2025年苑东生物深度研究报告：体系整合，上海超阳打造差异化创新竞争力

差异化研发能力是公司的核心竞争力之一

（一）特色高端仿制药管线支撑起公司早期成长与原始积累

差异化的高端仿制药选品与立项支撑起了公司早期成长与资本原始积累，实现了在中小 市值公司中的成功突围。公司依托建立的特药、缓控释技术等平台开发具有技术壁垒和 政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，以较高的迭 代能力和差异化取胜，公司立项的品种中很多都具备首仿和首家过评特征。

（二）短期业绩波动在于仿制药集采冲击而非研发兑现度不足

我们推荐苑东是看好在仿制药提供短期业绩支撑的基础上，精麻管线和国际化布局为公 司带来更确定的中长期成长，更长远的角度也有望看到公司能够在创新药领域实现跨越。 然而在短期维度，由于公司核心精麻和国际化业务尚未进入收获阶段，对仿制药业务仍 保持较高的依赖度。由于近几年行业仿制药政策调整力度大，公司业绩多次受到集采冲 击，导致了 2020-2024 年公司营业收入的复合增速仅为 10%，归母净利润增速为 8%。

尽管仿制药集采并没有改变公司中长期的投资逻辑，但是较大的业绩波动导致市场对苑 东的投资舒适度打了较大折扣，因此我们看到 2025 年创新药 β 行情前，苑东的股价一直 未看到明显的 α。

（三）未来高效的研发转化仍是公司持续成长的关键

苑东生物自成立之初即高度重视研发，长期以来均保持了较高的研发投入强度。 2020-2024 年公司研发投入（费用化+资本化）在营业收入中的占比基本都保持 20%以上 的水平，投入强度已达到部分 Pharma 的水平，显著高于普仿药公司（一般研发投入比例 保持在 5-10%的水平）。 站在当下时点，在即将到来的 1-8 批国采接续落地后，我们判断，苑东的仿制药业务有 望实现应采尽采，这一概念并不局限在存量品种的集采风险出清，同时也包括了公司的 光脚品种。 一直以来苑东都非销售导向型公司，未来公司的增长仍需持续且高效的研发转发，只不 过这一转化要求是从集采仿制药转向非集采品种（如创新药、精麻药）。

公司体系内研发的得与失

经过多年持续高强度的研发投入，公司在精麻领域已打造出一条丰富的精麻产品管线， 且当前已进入收获阶段，后续有望成为业绩增长的核心驱动。 当然，作为一家常年保持 20%+研发投入比例的公司而言，我们认为，公司的追求不会止 步于改良型新药，而是创新药的星辰大海。在自主探索创新药研发的十余年期间内，公 司有所收获，但同样也暴露出了一定的不足。

（一）得：精麻管线迎来收获，有望跻身国内第一梯队

与人福、恩华等传统精麻龙头相比，过去苑东在精麻领域采取差异化布局的路线，比如 布局纳洛酮、纳美芬等阿片拮抗剂以及舒更葡糖钠等肌松拮抗剂等，这类产品作为非管 制的普药，竞争格局相对较差且市场规模也较小。 而随着研发的推进，公司逐步切入政策壁垒更高、竞争格局更优异的管制精麻领域，2024 年公司纳布啡、布托啡诺两款镇痛白处方获批，正式进军麻醉镇痛这一精麻核心赛道。 2025 年 6 月获批的奥沙西泮已与恩华达成合作，产品竞争格局极为优异，有望借助恩华 强大的精神线销售团队实现放量。苑东管制精麻管线已初具体系特征及持续研发转化的 能力，未来有望跻身国内精麻第一梯队。

精麻药品的使用场景主要可分为手术场景和疼痛管理扩容，不同场景基于临床需求来选 择不同药物特性（如镇痛效应、镇痛时间、给药形式等等）的精麻药品。 苑东依靠特药缓控释制剂技术平台来进行创新药开发，产品多适用于术后疼痛、癌症疼 痛及其他慢性疼痛场景。尽管麻醉手术阶段的镇痛需求被人福、恩华的芬太尼类注射剂、 羟考酮类注射剂所统治，但术后镇痛、癌症疼痛等场景当前仍为蓝海市场，未来市场潜 力巨大。

氨酚羟考酮

氨酚羟考酮缓释片是苑东生物开发的改良型复方制剂（2 类新药），由具有中枢神经止痛 作用的羟考酮和具有周围神经止痛作用的乙酰氨基酚组成。国内上市的氨酚羟考酮均为 速释剂型（即氨酚羟考酮片，氨酚羟考酮片每 6 小时给药一次 vs 羟考酮缓释片每 12 小 时给药一次），临床适用于中、重度急、慢性疼痛，国内共美国 SpecGx LLC（原研）、华 泰晨光和人福医药三家获批生产。由于存在成瘾和滥用风险，2019 年国家药监局和卫健 委将氨酚羟考酮片重新纳入二类精神药品进行管理。

根据中康数据，2023Q1-3 中国氨酚羟考酮片市场规模约 2.2 亿元（+28%），市场规模远 远小于单一组分的羟考酮缓释片（2023Q1-3 市场约 11.7 亿元）。苑东生物开发的氨酚羟 考酮缓释片是基于公司骨架型缓控释制剂技术进行研发，产品含有速释和缓释成份，速 释成份药物快速起效，可以实现 1 小时内缓解疼痛，缓释成份药物稳定持续地释放药物， 可以实现长达 12 小时的持续镇痛。因此，氨酚羟考酮缓释片可在速释片的基础上大大延 长作用时间，拓展长效镇痛适用范围。目前国内共有 2 家正在开展氨酚羟考酮缓释片的 临床研发，分别为苑东生物和人福医药，苑东生物已于 2024H2 申报上市，从进度我们 推断苑东氨酚羟考酮缓释片有望于 2026 年初获批。

吗啡纳曲酮

此外，公司阿片防滥用技术也走在国内前列，公司开发出国内首个特药防滥用复方—硫 酸吗啡盐酸纳曲酮复方缓释（阿片激动剂+阿片拮抗剂）。苑东硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释 胶囊的开发运用了膜控型缓控释制剂技术，其技术特点为胶囊内装硫酸吗啡控释小丸， 丸芯是盐酸纳曲酮，丸芯外覆盖硫酸吗啡。该技术具有遏制药物滥用的效果，若碾碎或 咀嚼后服下，丸芯中的纳曲酮释出，拮抗吗啡的作用，从而遏制企图通过吸服或注射而 获得欣快感。 遵循这一思路，我们认为公司可借助现有技术平台继续布局同机理复方新药（如吗啡纳 曲酮、羟考酮与纳洛酮/纳曲酮的复方），从在研的 EP-0203XR 项目也可印证这一逻辑， 我们相信公司在管线中还会储备更多类似品种。 阿片激动剂/阿片拮抗剂这一复方思路在 2023 年 CDE 药审中心关于发布《阿片类口服固 体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》已有提及1，宜昌人福董事长李杰在 2025 年两会期间也建议加快建设中国阿片类口服固体制剂防滥用体系。 在疼痛管理扩容理念持续推动的背景下，苑东这一系列复方制剂产品在癌症疼痛、术后 镇痛等场景具备较好的市场前景，产品梯队形成差异化竞争优势。中长期维度，我们认 为苑东的精麻管线可以看到可观的利润支撑。

（二）失：部分新药临床效率低，尚未形成体系化平台

在控股上海超阳前，苑东已保持了较高的研发投入强度，但除特色的精麻管线外，公司 其余管线中尚未出现创新品种或创新平台可带动估值体系的重塑，这也暴露出公司现有 研发体系的不足。

1、部分创新药临床转化效率较低

目前公司进度最快的 1 类新药为优格列汀（DPP-4i），拟用于 2 型糖尿病的口服长效降糖 药。苑东的优格列汀于 2014 年 1 月申请 IND，启动时间甚至领先一众国产 Pharma，但 其临床推进速度远不及同靶点产品。

在与 Pharma 商业化能力亦有差距的情况下，临床效率突破或是优格列汀唯一脱颖而出的 机会。而从 DPP-4i 的竞争格局来看，国内已有 12 款 DPP-4i 新药获批，而如西格列汀、 维格列汀、沙格列汀等部分进口产品已纳入到国家集采，显然优格列汀已错失主要的市 场机会。

2、尚未形成完整的创新研发平台，试错成本较高

除麻醉镇痛外，公司同样也高度重视肿瘤等创新领域的布局，但经过持续多年的研发投 入，体系内尚未有一款肿瘤新药进入 I 期临床，同时试错成本较高，多款产品宣告终止。

如果从药物类型来看，公司也在探索融合蛋白、抗体、ADC 等生物大分子研发方向。公 司于 2015 年 11 月 30 日与德国公司 XL-PROTEIN 签订合作协议，开展 D0011 长效融合 蛋白注射液（VEGF/PDGF）的研发，但该项目已终止。 目前公司在研管线中还储备有一款 TF ADC（YLSH003）、NGF 单抗（EP-9001A 单抗） 及一款靶向 TL1A 的单抗。其中进度最快的 EP-9001A 单抗结束 I 期后尚未启动 II 期， YLSH003 IND 于 2025 年 9 月获批，TL1A 单抗处在临床前阶段。整体而言，公司在大分 子创新药领域仍处在刚起步阶段。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）