苑东生物（688513）研究报告：差异化立项的医药高端制造公司.pdf

苑东生物（688513）研究报告：差异化立项的医药高端制造公司。相比于国内仿制药公司，我们从差异化立项、医药制造的角度理解公司的发展战 略和业务定位；从发展阶段看，我们认为公司处于存量品种基本完成集采、“光 脚”中标品种贡献增量、制剂国际化渐进的窗口期。展望公司 2022-2024 年仿制 药业务增长，我们认为主要来自于中标品种渠道下沉、壁垒仿制药上市抢占放量 窗口期，带来国内制剂收入三年 CAGR 达到 11%左右；随着 2023 年第一个海外 大品种 ANDA 获批，我们预计 2024-2025 年公司展开第二条成长曲线，制剂国际 化的管线梯队丰富、在研创新药顺利推进上市、API 及 CDMO 业务扩容，有望 带来额外收入弹性。

中短期：存量陆续集采、壁垒品种市占率提升

我们估算 2022 年已集采品种的收入占比在 70%+，第七批集采后存量大品种已 陆续集采完毕，后续集采多为增量贡献品种，具体看：

①第七批集采影响：存量中标、渠道下沉。第七批集采落地后，存量品种伊班膦 酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液收入占比及市占率较高，短期看 2023 年，我 们认为集采执行初期可能对公司收入及利润会有一定影响（在中性假设条件下， 根据我们测算收入端影响 1.3 亿-1.9 亿元左右、利润端影响约 2200 万-2900 万 元）。我们综合考虑集采中标存量品种降价的影响，及渠道下沉、市占率提升后 以价换量的空间，预计 2022-2024 年已集采中标的存量品种（品种划分见正文） 收入增速在-10%至 0%，“光脚”增量品种中标后收入 CAGR 在 30-40%。

②品种梯队：差异化立项奠定竞争力。2021 年公司共有 17 个产品通过一致性评 价，我们预计公司后续有望保持每年 10+品种获批节奏，增量品种有望增强公司 利润增长持续性。我们结合品种竞争格局估算，公司短期内不会参与集采品种 2022-2024 年收入 CAGR 在 25-35%。

中长期：国际化接力，API 延展

①国际化：特色大品种突破，期待产品梯队搭建。公司盐酸纳美芬注射液 2022 年 5 月 ANDA 申请已获受理，或将成为美国 FDA 第二个批准上市的该品种仿制 药，作为第二代阿片类解毒剂，市场需求较大、竞争格局较好，且子公司青木制 药的盐酸纳美芬原料已完成 FDA 的 DMF 申请。品种梯队看，公司从特色解毒 剂出发，逐步延展壁垒国际化品种，我们期待 2023-2024 年公司制剂国际化在注 册和销售取得突破，展开增长曲线。

②原料药：产业链延展，技术壁垒溢价。我们认为随着公司 API 国际注册步伐的 加快，以及在日本、美国等发达国家的产品布局的不断优化，将有助于打造公司 在全球范围有竞争优势的特色原料药产品，增厚公司利润。

③技术平台：助力创新升级，看好新药临床三期进展。我们看好公司凭借六大 技术平台壁垒，通过自研、引进与合作的方式加快差异化产品管线布局。同时我 们关注到公司自研转化新模式，我们看好公司通过研发技术成果转让的新形式来 实现技术变现，有利于公司聚焦资源发展优势领域，建议持续关注重点项目的临 床进展和管线布局。