2024年凯因科技研究报告：丙肝产品实力雄厚，乙肝领域蓄势待发

一、凯因科技：聚焦病毒领域，多年发展形成特色产品管线

公司成立于 2008 年，多年来专注于病毒及免疫性疾病领域，依托核心技术平台，成功开 发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干 扰素α-2 注射液，并实现产业化落地。 目前公司上市产品包括生物药品和化学药品两类，生物药品包括人干扰素α2b 阴道泡腾 片（金舒喜）、人干扰素α2b 注射液（凯因益生），化学药品包括盐酸可洛派韦胶囊（凯 力唯）、索磷布韦片（赛波唯）等。

凯力唯快速放量，业绩恢复增长

2017-2021 年，公司收入由 4.9 亿元增至 11.4 亿元，归母净利润由 0.27 亿元增至 1.07 亿元。2022 年受外部环境因素影响，公司实现收入 11.6 亿元（同比+1.4%），归母净利润 0.83 亿元（同比-22.3%）。2023 年前三季度，公司凯力唯等产品持续放量，推动业绩恢复 较快增长，实现收入 10.0 亿元（同比+19.8%），归母净利润 0.90 亿元（同比+32.0%）。

公司产品覆盖抗病毒领域（金舒喜、凯因益生、凯力唯等）、抗纤维化领域（安博司）、抗 炎症领域（凯因甘乐/甘毓等），其中金舒喜、凯因益生以及凯力唯等抗病毒产品持续放量， 2022 年公司抗病毒领域产品收入 8.96 亿元，在公司收入中占比达到 77.2%。

2018-2022 年，公司销售费用率保持在 60%左右，2023 年前三季度，包括凯力唯在内的新 品快速放量，公司销售费用率降至 57.8%，管理费用率降至 7%。由于抗病毒领域产品毛利 率保持在 90%以上，公司综合毛利率维持较高水平，2023 年前三季度为 83.3%。同时随着 费用边际改善，2023 年前三季度公司净利率提升至 10.3%。

二、凯力唯医保报销范围扩大，有望持续快速放量

2.1 丙肝患者基数庞大，患者认知程度有待提升

丙肝呈全球流行趋势，患者基数庞大。丙型病毒性肝炎是由 HCV（丙型肝炎病毒）感染引 起的传染病，主要经血液传播。2019 年全球有慢性 HCV 感染者 5800 万例，29 万例死于 HCV 感染引起的肝硬化或肝细胞癌，当年全球新发感染者约 150 万。根据 Polaris Observatory HCV Collaborators 发表的数据，2020 年我国估计 HCV 感染者 948.7 万例。 根据国家卫健委公布数据，2017 年-2021 年，每年新增丙肝患者 20 万例左右。

丙肝症状隐匿，认知程度、诊断率有待提升。急性丙肝是 HCV 感染所致的急性肝脏炎症改 变，常在 6 个月之内恢复，多数患者无明显症状，表现为隐匿性感染，若有症状则以全身 乏力为主。病毒血症持续 6 个月仍未清除者为慢性 HCV 感染，急性丙肝慢性化率为 55%-85%。 大多数慢性丙肝患者无症状或有非特异性症状，如食欲欠佳等，症状亦呈隐匿性。由于症 状隐匿、患者认知程度低，导致患者诊断率较低。

2.2 第四代丙肝疗法成为主流，泛基因型方案获指南优先推荐

由于 HCV 基因易变异，目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用。除通过筛查及管理 等预防工作对丙肝传播进行控制外，还需要积极治疗和管理感染者：只要诊断为 HCV 感染， 不论疾病分期如何，符合抗病毒治疗指征的感染者均应该治疗。治疗终点定义为抗病毒治 疗结束后 12 周，采用敏感检测方法（检测下限≤15IU/ml）检测血清或血浆中 HCV RNA 检测不到（SVR12）。 自 1989 年 HCV 被发现以来，丙肝治疗方法已经发展至第四代：1998 年，干扰素联合利巴 韦林使得丙肝的治疗效果大大提升；2001 年，聚乙二醇干扰素的获批，进一步提升了丙 肝的治愈率；2011 年，直接抗病毒药物的成功上市使得丙肝的治愈率大幅上升。近年来， 丙肝的直接抗病毒药物（主要包括 NS3/4A 蛋白酶抑制剂、NS5A 抑制剂、NS5B 聚合酶抑制 剂）已陆续在我国上市，直接抗病毒药物（DAAs）口服疗法较第三代疗法有多项改进，口 服治疗更为便捷，副作用大幅降低，疗程显著缩短，治愈率大幅提升，目前已成为主流疗 法。

《丙型肝炎防治指南（2022 版）》优先推荐无干扰素的泛基因型方案，其在已知主要基因 型和主要基因亚型的 HCV 感染者中都能达到 90%以上的持续病毒学应答，并且在多个不同 临床特点的人群中方案统一，药物相互作用较少，除了失代偿期肝硬化、DAAs 治疗失败 等少数特殊人群外，也不需要联合利巴韦林治疗，因此，泛基因型方案的应用可以减少治 疗前的检测和治疗中的监测，也更加适合基层对慢性 HCV 感染者实施治疗和管理。

2.3 催化因素 1：国家持续推动消丙工作，医保提升丙肝治疗产品可及性

政策方案出台，消丙决心坚定。2016 年 WHO 提出“2030 年消除病毒性肝炎作为公共卫生 威胁”的目标，相应地，我国 2021 年发布《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案 （2021-2030 年）》，到 2030 年，全国大众人群丙型肝炎防治知识知晓率较 2020 年提高 20%， 新报告抗体阳性者的核酸检测率达 95%以上，符合治疗条件的 CHC 患者的抗病毒治疗率达 80%以上，专业人员接受丙型肝炎相关内容培训比例达 100%。 丙肝治疗产品相继纳入医保目录，降价提升可及性。2019 年 11 月，吉利德的夏帆宁、丙 通沙和默沙东的择必达进入 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录》，且上述产品价格降幅均在 80%以上。此后，包括公司凯力唯在内产品陆续进入医保， 进一步提升了第四代疗法的可及性。我们认为，消丙政策+医保双重推动下，丙肝患者治 疗率有望快速提升。

2.4 催化因素 2：凯力唯医保报销范围扩大，产品进入快速放量期

临床表现优秀，产品力支撑凯力唯与竞品同台竞技。公司凯力唯的 III 期临床试验是多中 心、开放的临床研究，共纳入 371 名慢性丙型肝炎受试者。试验结果显示：在有效性方面， 总体受试者的 SVR12 为 97%，其中基因 1 型受试者 SVR12 为 99%，基因 2 型受试者 SVR12 为 96%，基因 3 型受试者 SVR12 为 90%，基因 6 型受试者 SVR12 为 98%；合并进展性肝纤 维化或代偿性肝硬化者 SVR12 为 97%；干扰素经治者 SVR12 为 100%。安全性方面，临床试 验中所有不良反应均轻度或中度，无患者因为不良事或不良反应退出试验。公司产品与国 际已上市同类药物丙通沙疗效相当，为后续放量奠定基础。

凯力唯不含蛋白酶抑制剂，适用范围更加广泛。HCV基因可编码3种结构蛋白及NS3、NS4A、NS5A、NS5B 等 7 种非结构蛋白。近年来，丙肝的直接抗病毒药物（主要包括 NS3/4A 蛋白 酶抑制剂、NS5A 抑制剂、NS5B 聚合酶抑制剂）已陆续在我国上市。其中，蛋白酶抑制剂 都是 P-糖蛋白和细胞色素 P4503A4 的底物和抑制剂，它们经常出现药物的相互作用（DDI）， 在老年、存在心脏基础病变、晚期肝病、肾损伤、合并 HIV 感染、肝移植等 HCV 感染人群 中，常合并多种用药，DDI 发生率增加，甚至引起严重临床后果。因此，WHO 建议丙肝治 疗应不含蛋白酶抑制剂。凯力唯是 NS5A 抑制剂，搭配 NS5B 聚合酶抑制剂赛波唯，适用人 群更加广泛。

医保报销范围扩大至泛基因型，产品进入快速放量期。HCV 基因组为单股正链 RNA，其基 因易变异，可至少分为 8 个基因型及 57 个亚型。根据《丙型肝炎防治指南》（2019 年版） 数据，HCV 基因 1b 和 2a 型在我国较为常见，其中以 1b 型为主，约占 56.8%；其次为 2 型和 3 型，基因 4 型和 5 型非常少见，6 型相对较少。2020 年底，公司凯力唯进入医保目 录，但当时报销范围为限经HCV基因分型检测确诊为基因1b型以外的慢性丙型肝炎患者。 2022 年医保谈判中，凯力唯报销适应症由基因非 1b 型扩展为“基因 1、2、3、6 型”，覆 盖国内主要基因型，并自 2023 年 3 月 1 日起正式执行。泛基因型进入医保目录，对促进 公司凯力唯放量作用明显，根据公司公告，2023 年 H1，凯力唯销售收入同比增长超过 2 倍。

持续拓展基层市场，打造差异化竞争优势。目前，纳入医保目录中的泛基因型治疗方案为 吉利德的丙通沙、沃士韦、公司的凯力唯（赛波唯为公司免费赠药）以及 2023 年 5 月上 市的圣和药业的圣诺迪。丙肝患者主要分布在基层，公司长期专注于丙肝治疗领域，针对 我国丙肝患者的分布特点，公司下沉销售渠道至患者集中的县域市场。而且，在定价上， 公司产品较吉利德更有优势。此外，圣和药业产品上市时间较短，我们认为其渠道铺设仍 需要一段时间，公司产品短期仍保有强劲竞争力。未上市产品中，东阳光药的磷酸安泰他 韦+英强布韦于 2023 年 8 月提交上市申请，根据其公司公告，总体 SVR12 为 95%，略低于 凯力唯。

凯力唯收入测算

测算假设： 1）丙肝患者数量：根据 Polaris Observatory HCV Collaborators 发表的数据，2020 年 我国估计 HCV 感染者 948.7 万例。根据国家卫健委公布数据，2017 年-2021 年，每年新增 丙肝患者 20 万例左右，假设 2022 年丙肝存量患者为 1000 万人，以后每年新增丙肝患者 20 万人。 2）诊断率：根据 Polaris Observatory 估计，2020 年我国 HCV 诊断率为 25%,假设 2022 年提升至 30%;根据《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030 年）》，到 2030 年，全国大众人群丙型肝炎防治知识知晓率较 2020 年提高 20%，假设后续诊断率随防治 知识知晓率提升，每年平均增加约 2%，2030 年提升至 45%（相应假设下，2027 年提升至 39%）。 3）抗病毒疗法治疗率：根据中国疾控中心 2017 年对 5 省 9 院丙肝患者的研究数据，在确诊丙肝病例中，接受抗病毒治疗的为 14.6%，考虑到近年来多个 DAAs 产品上市并纳入医 保，假设 2022 年抗病毒治疗率提升至 20%。根据《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作 方案（2021-2030 年）》，到 2030 年，符合治疗条件的 CHC 患者的抗病毒治疗率达 80%以上， 因此，假设后续治疗率每年平均增加 7.5%，2030 年提升至 80%（相应假设下，2027 年提 升至 58%）。

4）DAAs 方案渗透率：假设 2022 年 DAAs 方案在抗病毒治疗中的渗透率为 25%，且在《丙 型肝炎防治指南（2022 年版）》中提到“泛基因型 DAAs 方案的应用是实现《消除丙型肝 炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030 年）》治疗目标的主要推荐方案”，因此假设 DAAs 方案在抗病毒治疗中的渗透率于 2030 年提升至 90%（相应假设下，2027 年提升至 68%）。 5）凯力唯渗透率：根据样本医院 2023 年前三季度丙通沙、凯力唯以及择必达等产品销售 收入计算，凯力唯样本医院市占率为 13.4%，考虑到公司向基层市场下沉，实际市占率有 望更高，假设 2023 年凯力唯在 DAAs 方案中的渗透率为 14.5%，假设每年渗透率提升 0.1%， 2027 年提升至 14.9%。 6）平均治疗费用：按照凯力唯 2022 年医保续约单价 113.53 元计算，单疗程治疗费用约 为 9537 元，较 2020 年医保谈判价下降约 5%。根据国家医保局公布的《谈判药品续约规 则》，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过 4 年的品种，其支付标准的下 调比例在相关计算值基础上减半，24 年协议到期后凯力唯纳入目录 4 年，因此假设后续 每两年下降 2.5%，2027 年单疗程治疗费用降至 9066 元。

三、派益生数据读出在即，有望共享慢乙功能性治愈蓝海市场

3.1 国内慢乙患者众多，功能性治愈是目前理想治疗目标

病毒性乙型肝炎感染呈世界性流行趋势，我国慢乙患者众多。2019 年全球约有 2.96 亿慢 性 HBV 感染者，82 万例死于 HBV 感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝细胞癌（HCC）等相关疾 病。根据 Polaris 国际流行病学合作组织推算，2016 年我国一般人群 HBsAg 流行率为 6.1%， 慢性 HBV 感染者为 8600 万例。根据国家卫健委公布数据，2017 年-2021 年，我国每年新 增乙肝患者 100 万例左右。

HBV 属嗜肝 DNA 病毒科，其基因组为部分双链环状 DNA，编码 HBsAg、HBsAc、HBeAg、病 毒聚合酶和 HBx 蛋白。HBV 通过干细胞膜上的钠离子-牛磺胆酸-协同转运蛋白（NTCP）作 为受体进入肝细胞。在细胞内以负链 DNA 为模板形成 cccDNA。cccDNA 难以被彻底清除， 是导致慢性感染的重要机制之一。慢性 HBV 感染发病机制复杂。HBV 不直接破坏肝细胞， 病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制，而炎症坏死持续存在或反 复出现是慢性 HBV 感染者进展为肝硬化甚至 HCC 的重要因素。 功能性治愈是当前理想治疗目标。慢乙肝治愈的类型主要包括完全治愈（又称为病毒学治 愈）和临床治愈（又称为功能性治愈或免疫学治愈）。完全治愈即血清 HBsAg 检测不到， 肝内和血清 HBV DNA 清除（包括肝内 cccDNA 和整合 HBV DNA），血清抗-HBc 持续阳性， 伴或不伴抗-HBs 出现。由于 cccDNA 持续稳定存在，且目前缺乏针对 cccDNA 的特异性靶 向药物，因此完全治愈难以实现。功能性治愈即完成有限疗程治疗后，血清 HBsAg 和 HBV DNA 持续检测不到，HBeAg 阴转，伴或不伴 HBsAg 血清学转换，残留 cccDNA 可持续存在， 肝脏炎症缓解和肝组织病理学改善，终末期肝病发生率显著降低。功能性治愈类似于急性 HBV 感染后自发性病毒清除的状态，标志着慢乙肝的持久免疫学控制，是目前国内外指南 推荐的理想治疗目标。

目前临床针对慢乙感染治疗的药物主要有两大类，即干扰素（IFN）和核苷（酸）类似物 （NAs），包括聚乙二醇干扰素和恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦等， 但是 NAs 或聚乙二醇干扰素单独使用实现临床治愈的作用有限。作为逆转录酶抑制剂，NA 可强效抑制 HBV 复制，然而即使是恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或替诺福 韦艾拉酚胺（TAF）等一线 NA，均不能直接抑制 cccDNA 的转录活性，从而无法有效抑制 病毒蛋白如 HBsAg 的表达。尽管长期 NA 治疗 cccDNA 和 HBsAg 水平逐渐下降，但 HBsAg 阴转率仅 0-3％，且 NA 治疗难以获得持久的免疫学控制，停药后复发率高，因此绝大多 数患者需要长期甚至终身服用。与 NA 相比，干扰素疗程有限，血清学应答较高且应答更 持久，但干扰素单独使用仅在部分患者中有效，且耐受性相对较差。NAs 和聚乙二醇干扰 素针对 HBV 发挥不同的抗病毒作用机制，合理联用能够产生协同和互补的效应。

除干扰素和核苷类似物外，国内外现有在研管线还包括 siRNA、进入抑制剂、衣壳抑制剂、 HBsAg 抑制剂、反义 RNA、单克隆抗体等，但目前在研管线进展较快的除了 GSK 的 Bepirovisen 和东阳光药的 GLS4 进入临床 III 期外，大都处于临床 II 期阶段。除单药治 疗外，业内也积极探索联用疗法效果，以腾盛博药的 VIR-2218(siRNA)为例，单药治疗/ 联用长效干扰素/联用单克隆抗体，治疗结束时 HBsAg 清除率分别为 0/30.8%/0。联用长 效干扰素所展现出的优秀效果，让长效干扰素未来一段时间内仍将保持良好竞争力。

3.2 公司数据即将读出，有望共享慢乙治愈蓝海市场

长效干扰素市场竞争格局良好。目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有特宝 生物的派格宾、罗氏的派罗欣和默沙东的佩乐能三个品牌，其中样本医院数据显示佩乐能 在中国市场已无销售。上海罗氏制药有限公司与中国合作方歌礼制药于 2022 年 9 月 16 日完成补充协议的签署，根据该协议，中国合作方将于 2022 年 12 月 31 日起终止向罗氏 制药中国提供派罗欣的推广服务，罗氏也不会再寻求其他合作方，也不会在中国大陆地区 开展派罗欣的商业推广。因此，目前国内用于慢乙治疗的长效干扰素仅有特宝生物的派格 宾。

公司长效干扰素乙肝适应症进入数据读出阶段，有望共享慢乙治愈蓝海市场。公司在研的 培集成干扰素α-2 注射液（派益生）治疗低复制期慢性 HBV 感染的Ⅲ期临床试验于 2021 年 12 月完成首例患者入组，2022 年 H1 完成Ⅲ期临床全部受试者入组，2023 年 H1 完成 48 周给药，2023 年底按计划完成随访，进入数据读出阶段。目前在研的针对乙肝适应症 的长效干扰素研发管线中，公司处于领先梯队，有望成为继特宝生物后第二家上市针对乙 肝适应症长效干扰素产品的国内公司。

3.3 乙肝多管线布局，探索新型慢乙临床治愈方案

除派益生外，公司在研管线中有多个针对乙肝适应症的项目，包括 KW-027、KW-034 以及 KW-040 等。新型慢乙临床治愈方案中，公司以派益生为基础，联合 NAs 并和 KW-027/KW-034 开发组合用药，以期将慢乙临床治愈率不断提高。 KW-027 是具有自主知识产权的生物制品 1 类新药，作用机制是通过单克隆抗体，特异性 结合并清除 HBsAg 抗原，实现血清 HBsAg 抗原水平大幅降低。有效降低血液中 HBsAg 抗原 水平可解除 HBsAg 对人体免疫系统的抑制和耗竭作用，是清除 HBV 感染细胞的前提和实现 乙肝功能性治愈的关键。 KW-034 是治疗乙肝的化药 1 类新药，该药主要作用于乙肝病毒结构蛋白，具有选择性高、 副作用小的优点，与现有核苷（酸）类和干扰素类抗病毒药物联用有可能发挥良好的治疗 效果，有效缓解病毒耐药问题，增加治疗成功率。 KW-040 是基于 GalNAc 肝靶向递送平台技术的 siRNA 药物，通过对乙肝病毒生命周期的阻 断，高效且持久地清除乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝 E 抗原(HBeAg)及其他病毒相关蛋白， 解除病毒对机体免疫系统的抑制，有望实现乙肝表面抗原的血清学转换，乃至乙肝功能性 治愈。

派益生收入测算

测算假设： 1）抗病毒治疗人群数量：根据 Polaris Observatory 估计,2022 年我国接受抗病毒治疗 的乙肝患者约 507.6 万人，假设 2023-2025 年接受抗病毒治疗的乙肝患者每年增速为 2%， 2026 年公司推广派益生，有望促进更多患者接受治疗，假设 2026-2027 年上述增速提升 至 4%。 2）长效干扰素渗透率：根据特宝生物 2022 年年报，派格宾销量为 194.07 万支，假设患 者平均用药周期为 48 周，则 2022 年派格宾使用人群约为 4 万人，对应渗透率约为 0.8%。 假设 2023-2024 年渗透率每年提升 0.1%，2025 年派益生上市后，在共同市场教育下，假 设 2026-2027 年每年渗透率提升 0.3%。 3）年治疗费用:2023 年参考特宝生物的派格宾在 2022 年广东联盟集采的中标价 180μg 规格 697.41 元/支，按照 48 周用药计算，年治疗费用为 3.4 万元；2024-2025 年价格参 考特宝生物的派格宾在 2023 年 12 月公布的江西省际联盟集采中的拟中选价格：180μg 规格，拟中选价 667.38 元/支，按照 48 周用药计算，年治疗费用为 3.2 万元；假设 2026 年派益生上市放量后，市场竞争下，每年降价 5%； 4）假设派益生 2025 年渗透率为 2%，并在 2027 年增至 9%。

四、产品梯队建设合理，兼具确定性与成长性

4.1 金舒喜：成熟品种，持续贡献现金流

金舒喜（人干扰素α2b 阴道泡腾片）于 2013 年上市，是国内治疗妇科疾病（如宫颈糜烂、 阴道炎等）的干扰素外用制剂行业中唯一一款泡腾片剂型的干扰素制剂，同时作为新剂型 被收入 2020 年版《中国药典》。金舒喜的主要有效成分为重组人干扰素α2b，产品纯度高， 活性高。金舒喜在临床治疗中具有如下优势：泡腾片剂型遇体液快速崩解，有效成分均匀 扩散；泡腾片崩解过程中，因气泡产生推力，药物迅速作用于宫颈口和阴道中，与感染病 灶部位充分接触，提高了药物的吸收率和生物利用度，从而达到更加有效的治疗效果；泡 腾片溶解后无聚集残留颗粒，更安全可靠，患者依从性更好。 2017 年以来，金舒喜销量持续增长，2022 年达 1889.15 万片。由于金舒喜在 2022 年及以 前为非医保且未纳入集采品种，假设 2021 年及 2022 年其价格体系稳定，根据 2020 年金 舒喜 4.4 亿收入及 2021-2022 年销量增速，测算出金舒喜 2022 年收入约 6.9 亿元，持续 为公司贡献现金流。

治疗妇科疾病的干扰素外用制剂有泡腾片（公司金舒喜）、凝胶（兆科药业尤靖安)、阴道 泡腾胶囊（华新生物辛复宁）、喷雾剂（天津未名捷抚）以及栓剂（长春生物爽因洁、安 科生物安达芬）等。各种产品规格用法有所不同，单价差异较大。根据 2022 年 CPA（中 国药学会）采样数据，金舒喜在人干扰素α2b 外用制剂中市场份额位居前列。样本医院 数据显示，2021 年以来，金舒喜样本医院市占率（销售收入口径）保持在 30%以上，市场 竞争格局相对稳定。

集采落地，整体降幅温和

2023 年 11 月 24 日，江西省医疗保障局发布干扰素省际联盟集中带量采购公告（第 1 号） 及《干扰素省际联盟集中带量采购文件（JX-YP2023-01）》，集采文件公布了联盟地区、各 采购品种约定采购量基数、采购周期及拟中选企业确定规则等信息。采购周期为 4 年，周 期内购销协议每年一签，续签购销协议时，约定采购量原则上不少于该中选药品上年度约 定采购量。2023 年 12 月 15 日，江西省医疗保障局发布《关于干扰素省际联盟集中带量 采购拟中选结果公示的通知》，29 省干扰素联盟集采拟中选结果正式出炉。公司金舒喜单 片中标价33.29元/片，较其2022年年报披露的中标价格区间下限42.57元降幅约为21.8%， 首年约定采购量计算基数 506 万片，约占公司 2022 年销售量的 27%。 江西省际联盟集采拟中选金舒喜等外用剂型产品，均为非医保产品，且价格降幅接近。各 产品价格差异较大，但从样本医院较为稳定的竞争格局看，患者价格敏感性并不高。因此， 本次集采后，看好公司继续保持现有市场份额。

4.2 凯因益生市占率领先

凯因益生（人干扰素α2b 注射液）是一种适合皮下注射的小容量预充式注射剂，作为一 种广谱抗病毒药物，具有抗病毒和免疫调节的双重作用，治疗某些病毒性疾病如慢性病毒 性肝炎、带状疱疹等以及某些肿瘤的治疗，例如毛细胞性白血病、恶性黑色素瘤等。根据 样本医院数据，凯因益生自 2022 年以来在样本医院收入占比均超过 50%，2023 年前三季 度为 51.8%。

江西省际联盟干扰素集采拟中选结果中，样本医院市场份额占比较高的未名生物并未在内， 2023 年前三季度，公司+安科生物+未名生物样本医院市场份额超过 95%，本次未名生物未 出现在重组人干扰素α2b 注射剂拟中选名单，亦有助公司缓解集采降价影响。

4.3 集采出清，复方系列产品收入有望保持平稳

公司复方甘草酸苷产品剂型全面，包括凯因甘乐（复方甘草酸苷胶囊）、甘毓（复方甘草 酸苷片、复方甘草酸苷注射液），主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹、皮 肤炎、斑秃或荨麻疹。 集采影响逐步消化，收入有望保持平稳。2021 年起，公司复方甘草酸苷片多次被纳入省 际联盟集采，价格下降明显，但产品放量也推动片剂在各剂型收入占比中的提升，根据样 本医院数据，2023 年前三季度，片剂在复方产品中收入占比达到 74%。截止 2022 年底， 公司复方甘草酸苷口服制剂（片剂、胶囊）先后在浙江、山东、江苏、四川、山西、辽宁、 吉林、黑龙江、海南、西藏、内蒙古、陕西、宁夏、新疆、福建、重庆、湖北、云南、北 京、天津、河北、广东、江西等省份及省际联盟纳入到带量采购目录范畴，基本被采购完 毕，价格体系预计进入稳定阶段。竞争格局方面，样本医院数据显示，2022 年及 2023 年 前三季度，公司复方系列产品市场占比相对稳定。市场格局及价格体系稳定，公司复方系 列产品收入有望维持平稳。

4.4 安博司：短期竞争格局良好，仍有望实现快速放量

特发性肺间质纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，简称 IPF）是一种病因不明， 慢性、进行性、纤维化性间质性肺炎，好发于中老年男性人群，主要表现为进行性加重的 呼吸困难，伴限制性通气功能障碍，导致低氧血症，甚至呼吸衰竭，预后差，被称为“不 是癌症的癌症”，其中位生存期一般为 3-5 年。IPF 患者治疗需求强烈，需长期用药。 根据来自 ATS、ERS、日本呼吸病学会（Japanese Respiratory Society,JRS）和拉丁美 洲胸科联盟（Asociacion Latinoamericana de Torax, ALAT）的专家组编制的《成人特 发性肺纤维化（更新）和进展性肺纤维化：ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南（2022 版）》， 其对 IPF 推荐的药物治疗策略仍为吡非尼酮和尼达尼布，与既往指南相比未进行更新。目 前国内只有康蒂尼药业和公司两家有吡非尼酮产品在售，样本医院数据显示，2022 年吡 非尼酮销售收入约 1.19 亿元，其中公司占 4%。 国内近年来陆续有企业吡非尼酮产品申请上市，但部分企业申请未被批准，目前处于审评 阶段的还有依科制药以及赛维药业的产品。尼达尼布虽然国内近年来陆续有仿制药上市， 但原研厂家勃林格殷格翰将乙磺酸尼达尼布软胶囊用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的用 途相关专利 2025 年底才到期，在未获其授权的情况下，其他厂家产品暂时无法用于 IPF 治疗。因此，短期内，公司吡非尼酮竞争格局良好。

五、拟募集资金用于公司抗体生产基地建设项目，并补充流动资金

公司于 2024 年 2 月 2 日发布《以简易程序向特定对象发行人民币普通股股票预案》，将向 不超过 35 名（含 35 名）特定对象发行人民币普通股股票总额不超过人民币 3 亿元。本次 向特定对象发行的定价基准日为发行期首日，发行价格不低于定价基准日前 20 个交易日 公司股票交易均价的 80%。本次募集资金中，公司拟使用 2.7 亿元用于抗体生产基地建设 项目；0.3 亿元用于补充流动资金。

抗体生产基地建设项目：公司拟建的抗体生产基地项目用于抗体类药物的规模化生产，将 进一步提升公司抗体类药物开发和产业化生产的能力，为公司在研 1 类新药 KW-027 等抗 体项目提供符合 GMP 要求的研究开发及产业化生产条件，并可满足公司日益增长的其他生 产配套需求。项目建设周期 3 年，拟投资金额 63,923.00 万元，建成后抗体生产基地总生 产能力达到万升级规模。 KW-027 于 2023 年 3 月 23 日获得药物临床实验批准，现处于临床Ⅰ期阶段，公司已有生 产车间尚不具备抗体产业化生产条件，无法满足 KW-027 等抗体项目后期临床阶段产业化 工艺开发及上市后生产需求。抗体生产基地建设项目规划原液年产能 400kg，可实现抗体 药物的规模化生产；并解决现有及在研产品的包装、仓储、公用工程扩建等问题。 补充流动资金项目：满足公司在规模扩张过程中，对日常营运资金的需求。

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