2023年凯因科技研究报告：专注于抗病毒领域，核心品种掘金肝炎大市场

一、 凯因科技发展势头强劲，具备核心竞争力

1.1 凯因科技发展势头强劲

凯因科技发展迅速。北京凯因科技股份有限公司成立于 2008 年，注册资本 1.71 亿元，位于素有“药谷”之称的国家级经 济技术开发区--北京经济技术开发区。公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、 生产、销售于一体的高科技生物医药公司，入选北京市“专精特新”小巨人企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20)工程 企业。公司于 2021 年 2 月 8 日正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。

1.2 凯因科技产品管线聚焦，核心竞争力显著

凯因科技产品层次清晰，多款产品商业化成熟。公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒及免疫性疾病领域，致力于提供 预防和治疗方案的生物医药公司。已上市产品包括丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素α-2、吡非尼酮、人干扰素α2b、 复方甘草酸苷药物等，为公司持续发展提供坚实基础。公司研发通过十余年不断迭代实现了丙肝治愈，当前重点聚焦以创新 药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。

凯因科技产品种类聚焦，特色明显。公司 1 类新药凯力唯®（盐酸可洛派韦胶囊）于 2020 年 1 季度获批上市，同年进入国 家医保目录，是第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物，使公司成为国内第一家成功开发出丙肝高治愈率泛基因 型全口服系列药物的企业，打破了进口垄断。此外，公司现有多款成熟的商业化品种，包括国内唯一一款干扰素泡腾片剂型 的金舒喜®（人干扰素α2b 阴道泡腾片）、凯因益生®(人干扰素α2b 注射液)、凯因甘乐®/甘毓®（复方甘草酸苷系列产品） 等，市场份额均位居前列；针对罕见病 IPF（特发性肺纤维化）的药物安博司®（吡非尼酮片），与国内医药商业公司合作 推广，以便其更高效地触达市场、惠及更多 IPF 患者。

1.3 凯因科技股权结构稳定

股权结构稳定，管理团队经验丰富。公司控股股东为松安投资，直接持股 22.47%，其它股东持股权重相对较小且较为分散。 公司股权结构稳定，有利于公司开展战略层面的调整和推进。 股权激励凸显公司发展信心，业绩有望维持稳定增长。凯因科技 2021 年 4 月发布《2021 年限制性股票激励计划（草案）》， 本激励计划在 2021 年-2023 年会计年度中，分年度对公司的业绩指标进行考核，以达到业绩考核目标作为激励对象当年度 的归属条件之一。公司为本限制性股票激励计划设置了A、B 两类业绩考核目标，需同时满足。其中 2021-2022 和 2021-2023 年公司累积收入分别需要达到 26 亿元、43 亿元，2022 年公司实际收入 11.60 亿元，2021-2022 年累计收入达到 23.04 亿 元，未达成解锁目标，我们认为主要是因为疫情等外部因素影响收入表现。

1.4 凯因科技业绩稳定增长，研发聚焦于抗病毒领域

凯因科技营业收入和净利润增速稳健。公司营收总体呈现稳步增长态势，2022 年公司营收 11.60 亿，同比增长 1.36%，增 速下降主要是受国内外多重超预期因素冲击影响。2022 年实现归母净利润 0.83 亿元，同比下降 22.26%，业绩表现短期承 压。考虑到临床终端需求复苏，营销推广活动增加，和公司核心品种持续放量，我们认为 2023 年公司经营有望触底反弹。

化学药和生物药板块双轮驱动，聚焦于抗病毒领域。从 2022 年公司营收构成来看，生物药收入 7.68 亿元，占比 66%，核 心品种包括重组人干扰素α2b 注射液、人干扰素α2b 阴道泡腾片等；化药收入 3.72 亿元，占比 32%，核心品种包括盐酸可 洛派韦胶囊、索磷布韦片、吡非尼酮片等。公司聚焦于抗病毒治疗领域，2022 年抗病毒收入 8.96 亿元，占比 77%；而抗肺 纤维化和抗炎分别占比 7%和 14%。

抗病毒领域盈利能力强。2022 年公司抗病毒、抗肺纤维化、抗炎三大治疗领域毛利率分别为 91.27%、89.72%、63.89%， 同比上年分别减少 0.73、0.49、13.96 个百分点。抗病毒和抗纤维化领域公司竞争优势明显，因此享受较高的毛利率。2022 年公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为 61.72%、11.83%、9.85%、-1.86%。其中销售费用率较 高，一是深入拓展成熟产品市场，提升市占率；二是针对新上市产品重点投入，如组建丙肝自营队伍，深化丙肝领域学术合 作，依托互联网医院等新型医疗服务平台，下沉销售渠道至丙肝患者集中的终端市场，构建全新医疗服务模式等。研发费用 率呈稳步上升趋势，2022 年达到 9.85%，主要是加大研发投入所致。

公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈 率的创新药物管线。2022 年提交 3 项 IND 申报，取得 2 项临床批准通知书，1 项一致性评价补充申请申报，1 项 NDA 申报。目前进展最快的研发项目为 KW-001，处于 3 期临床试验。根据公司公告，2023 年公司将重点推动培集成干扰素α -2 注射液正在开展的乙肝Ⅲ期临床试验，通过临床过程管理控制脱落率；加速推进 KW-045（人干扰素α2b 喷雾剂治疗疱 疹性咽峡炎）和 KW-051（培集成干扰素α-2 注射液治疗带状疱疹）项目的临床进展；全面开展 1 类新药 KW-027 的 1 期临 床研究。

先为达 GLP-1 研发处于国内第一梯队，公司参股并享有收入分成权利。2023H1 诺和诺德司美格鲁肽注射液销售额约 92 亿 美元，同比增长 88%，其中减肥适应症是主要推动力。目前减肥领域国内研发热度高涨，靶点集中在 GLP-1。在具有自主 知识产权的减肥药当中，先为达生物进度处于第一梯队，其 XW003 处于 III 期临床。目前凯因科技直接或间接持有先为达生 物超过 4%的股权。2019 年凯因科技将 GLP-1 二代 2项专利转让给先为达，并享有以下权益：1）技术成果转化成所有剂型 产品销售收入的 5%提成（专利期内）；2）以市场公允价值获得的技术成果转让收入的 5%；3）以市场公允价值投资作价 的 5%。意味着凯因科技即有对先为达的持股，也有 5%的收入分成权利。

二、 凯力唯泛基因型丙肝治疗优势显著

2.1 我国丙肝患者数量庞大，市场广阔

丙肝呈全球化流行，人群庞大。丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒（HCV）感染引起的传染病，呈全球流行趋势，具有高隐匿、 低认知、低诊疗率之特点。据WHO 估计，2015 年全球慢性 HCV 感染者 7100 万例，39.9 万例死于 HCV 感染引起的肝硬 化或肝细胞癌（HCC）；2019 年全球有慢性 HCV 感染者 5800 万例，29 万例死于 HCV 感染引起的肝硬化或 HCC，当年新增感染者约 129 万例。由于直接抗病毒药物（DAAs）的应用，全球 HCV 感染者人数有所下降。根据《丙型肝炎防治指 南（2022 年版）》，我国 HCV 感染者约 1000 万人。根据国家疾控局发布的数据，2022 年新发丙型肝炎病例为 21.91 万 例，较 2021 年新增 1.64 万例。肝硬化和HCC 是慢性丙肝肝炎患者主要死因，因此丙肝及时治疗非常必要。

我国丙肝患者基因分型呈现多样性。HCV 属于黄病毒科肝炎病毒属，其基因组为单股正链 RNA。HCV 基因易变异，目前可 至少分为 6 个基因型及多个亚型。HCV 基因 1b 和 2a 型在我国较为常见，其中以 1b 型为主，约占 56.8%；其次为 2 型和 3 型，基因 4 型和 5 型非常少见，6 型相对较少。

2.2 丙肝治疗方案逐步迭代，泛基因型方案有望成为主流

丙肝治疗方法逐步迭代，四代 DAAs 口服疗法已成为主流。第一代疗法，干扰素联合利巴韦林使得丙肝的治疗效果大大提 升; 聚乙二醇干扰素的获批，进一步提升了丙肝的治愈率，成为丙肝治疗的第二代疗法（PR 疗法）; 第三代疗法增加了直接 抗病毒药物，使得丙肝的治愈率大幅上升。近年来，丙肝的直接抗病毒药物已陆续在我国上市，主流丙肝治疗方法已经从“PR 疗法”逐步转为口服辅以注射的“PR+DAAs 疗法”以及“DAAs 口服疗法”。新疗法较原疗法进行了多项改进，口服治疗 患者依从性高，副作用轻微，疗程有所缩短，持续病毒学应答率显著提升。凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片方案 组成的“DAAs口服疗法”属于第四代方案。

丙肝泛基因型治疗方案有望成为未来主流治疗选择。截至 2023 年 5 月，共有 10 余种丙肝 DAA 治疗方案在中国获批，主 要厂家有施贵宝、吉利德、艾伯维、默沙东、歌礼制药、凯因科技、圣和药业等。基因型特异性或多基因型药物包括达拉他 韦/ 阿舒瑞韦、奥比帕利/达塞布韦、艾尔巴韦/格拉瑞韦、达诺瑞韦、索磷布磷、来迪派韦/索磷布韦；泛基因型方案包括索 磷布韦/维帕他韦、索磷布韦/维帕他韦/ 伏西瑞韦、格卡瑞韦/派仑他韦、盐酸可洛派韦/索磷布韦。泛基因型方案具有无需基 因检测、无需联用其他药品、疗程普遍较短等优点，未来将成为丙肝治疗的主流方案。我国丙肝患者多分布于基层，相比于 基因特异性或多基因型药物，泛基因型方案更适合无条件进行基因分型检测的广大基层患者。

2.3 凯因方案理论基础扎实，临床数据亮眼

凯因方案（凯力唯+赛波唯）协同用药理论基础坚实。HCV 是 RNA 病毒，其基因可编码 3 种结构蛋白及 NS3、NS4A、NS5A、 NS5B 等 7 种非结构蛋白。其中非结构蛋白 NS5A 可以与多种宿主细胞蛋白相互作用，在 HCV 生命周期中的组装和复制阶 段发挥重要作用。凯力唯®是一种 NS5A 复制复合子抑制剂，通过抑制 NS5A 的作用来抑制 HCV 组装和释放。赛波唯®是 一种核苷类 NS5B 聚合酶抑制剂，其通过模拟聚合酶的天然底物与胞内的核苷酸磷酸相互竞争，当其插入 HCV 复制时新产 生的核苷酸链中时，核苷酸链延伸被迫终止，使得 HCV 的复制被阻断。NS5B 的活性位点具有高度保守性，对 HCV 所有基 因型均有效。NS5B 抑制剂是一个耐药屏障较高的药物，可降低治疗过程中产生的药物耐药性，提升治疗效果。

凯因方案效果显著，可满足泛基因型丙肝治疗临床需求。凯因方案的 I 期、II 期及 III 期临床试验分别从药代动力学、安全性、 有效性角度进行研究。试验结果表明，基因 1 型、2型、3 型和 6 型丙肝患者每天口服 1 次凯力唯®（60mg）和赛波唯®（0.4g）， 连续用药 12 周后的安全耐受性良好，III 期临床试验 SVR12 达到 97%。对难治性类别如基因 3 型 HCV 感染、合并进展性 肝纤维化或代偿性肝硬化及干扰素经治者，均可实现高水平病毒学应答，与国际已上市同类药物丙通沙®疗效相当，可满足 中国成人慢性丙型肝炎感染者对泛基因型、无利巴韦林、全口服抗 HCV 治疗方案的需求。

2.4 凯因方案具备价格和产品优势

凯因方案医保支付范围扩大至泛基因型，较其他泛基因型治疗方案竞争优势明显。丙肝泛基因型全口服治疗方案在我国获批 上市有四个厂家：吉利德、艾伯维、凯因科技和圣和药业。目前纳入医保目录的治疗方案分别为吉利德的丙通沙、沃士韦，和凯因科技的凯力唯，在 2022 年底的医保谈判中凯力唯报销范围由非 1b 型扩大到了泛基因型，而公司索磷布韦又以赠药 形式为主，患者支付负担大大缓解。凯力唯+赛波唯联合用药的作用靶点与丙通沙相同，均为 NS5A 和 NS5B 抑制剂，疗效 确切；与同类产品用药方式相同，均为口服用药；与吉利德沃士韦、艾伯维艾诺全相比，凯因方案不含蛋白酶抑制剂，出现 药物相互作用的可能性小。

凯力唯销售峰值有望超 18亿元。假设：1）根据国家疾控局数据，2022 年我国新发 HCV 感染者约 22 万例，假设未来每年 按照 5%速度下降。2）假设 2022 年诊断率和治疗率分别为 30%和 20%，稳步提升至 2030 年的 90%和 80%。3）假设 2022 年 DAAs 渗透率为 25%，2023-2025 年预计每年增加 10%，2026-2030 年每年增长 5%。4）凯力唯作为主流且纳入医保报 销的泛基因型治疗方案，假设在 DAAs 渗透率 2022 年为 8%，稳步增加至 2030 年的 20%。5）2022 年底医保谈判凯力唯 单疗程费用为 9537 元，假设后续每两年降价 10%。综合上述假设，我们预计 2023-2025 年凯力唯收入分别达到 2.81 亿、 6.00 亿、9.01 亿元，2028 年有望达到其销售峰值 18.08 亿元。

三、 乙肝功能性治愈市场空间广阔

3.1 慢性病毒性乙肝用药市场需求巨大

我国乙肝患者数量庞大，市场广阔。HBV（乙肝病毒）感染呈世界性流行，根据WHO 报道，2019 年全球约有 150 万新发 HBV 感染者，2.96 亿例慢性感染者，82 万例死于 HBV 感染所致的肝衰、肝硬化或 HCC（肝细胞癌）等相关疾病。我国是 乙肝大国，据《中国卫生健康统计年鉴 2019》，2019 年我国新发 HBV 感染者 101 万例，约占全球新发病例的三分之二， 且近几年每年新发感染者维持在 100 万例上下。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》，我国慢性 HBV 感染约 7000 万例，其中 CHB（慢性乙肝）约 2000 万-3000 万例。

HBV 感染发病机制复杂，HBV 特异性 T细胞功能耗竭或是重要原因。HBV 属嗜肝病毒科，其基因组为部分双链环状 DNA， 编码 HBsAg（乙肝表面抗原）、HBcAg、HBeAg（乙肝 e 抗原）、病毒聚合酶和 HBx 蛋白。HBV 通过干细胞膜上的钠离 子-牛磺胆酸-协同转运蛋白（NTCP）作为受体进入肝细胞。在细胞内以负链 DNA 为模板形成cccDNA。cccDNA 难以被彻 底清除，是导致慢性感染的重要机制之一。慢性 HBV 感染发病机制复杂。HBV 不直接破坏肝细胞，病毒引起的免疫应答是 导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制，而炎症坏死持续存在或反复出现是慢性 HBV 感染者进展为肝硬化甚至 HCC 的重 要因素。一般来讲，慢性 HBV 感染分为 4 期，即免疫耐受期、免疫清除期、免疫控制期和再活动期。慢性感染时，HBV 特 异性 T淋巴细胞易凋亡，增殖能力和产生细胞因子能力均显著降低，从而形成功能耗竭，这可能是导致 HBV 持续感染的机 制之一。

NAs和长效干扰素是目前乙肝主流治疗手段，临床治愈需求旺盛。乙肝治疗的目标是最大限度地长期抑制 HBV 复制，减轻 肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生，延缓或减少肝功能衰竭、肝硬化代偿、HCC 和其他并发症的发生，改善患者生存质 量，延长其生存时间。依据血清 HBV DNA、ALT水平和肝脏疾病严重程度，同时结合年龄、家族史和伴随疾病等因素，综 合评估患者疾病进展风险，决定是否启动抗病毒治疗。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》，目前 CHB 患者首先 NAs（核苷（酸）类似物）进行治疗，同时也可 Peg-INF-α（聚乙二醇干扰素α）进行治疗。对 NAs 经治 CHB 患者中符 合条件的优势人群，联合 Peg-INF-α可使部分患者实现临床治愈。临床治愈是指停止治疗后，仍保持 HBsAg 阴性、HBV DNA 检测不到、肝脏生物化学指标正常、肝脏组织病变改善。随着丙肝高治愈率药物面世，乙肝临床治愈需求日益旺盛。

核苷酸类似物和长效干扰素是乙肝临床治愈的基石。干扰素是一种广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫调节双重作用。一方 面与组织细胞的干扰素受体结合，促使组织细胞生成多种抗病毒蛋白，从而达到抑制病毒复制的作用；另一方面，与免疫细 胞中的受体结合，激活并强化自然杀伤胞（ NK 细胞）的杀伤作用和巨噬细胞的吞噬作用，促进细胞毒性 T 细胞的增殖， 从而增强机体自身清楚病毒的免疫能力。聚乙二醇干扰素α在直接抑制 HBV 复制强度方面弱于 NAs，但其通过激活人体免 疫系统，清除受感染的肝细胞，抑制cccDNA 的表达，从而降低体内 HBsAg 和 HBeAg 的水平，减少未来发生肝癌的风险。 患者实现血清学清除或者转化后，自身免疫系统已能够持续抑制慢性乙型肝炎病毒，从而实现安全停药。特宝生物公告，根 据现有乙肝治疗领域各个阶段的基础研究和临床研究，公司认为核苷酸类似物和免疫调节剂（主要是聚乙二醇干扰素）仍将 是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石，未来将会有更多新机制的药物联合核苷酸类似物和免疫调节剂实现乙肝临床治愈。

3.2 广谱抗病毒培集成干扰素α-2 注射液派益生潜力可期

国内长效干扰素竞争格局好。目前国内共有 4 款长效干扰素获批上市，其中默沙东佩乐能、罗氏派罗欣和特宝生物派格宾 3 款拥有乙肝适应症。受丙肝 DAAs 药物冲击等因素影响，佩乐能和派罗欣分别于 2016 年和 2022 年宣布退出中国市场，目 前国内仅特宝生物派格宾在售。

长效干扰素市场规模保持增长，特宝生物快速上量。根据米内网数据，2022年城市公立医院市场长效干扰素市场规模为15.28 亿元，与 2021 年基本持平。其中特宝生物销售额 11.55亿元，同比增长 12.81%，市占率达到 76%，2016 年获批后快速放 量；罗氏销售额 3.73 亿元，同比下滑 27.83%，市占率为 24%，2016 年来持续处于下滑态势；默沙东 2018 年后基本没有 销售。我们认为伴随着默沙东和罗氏退出市场，在新进入者获批之前，特宝生物有望独占市场。

国内长效干扰素管线拥挤度低。目前国内长效干扰素在研管线拥挤度较低，只有特宝生物和凯因科技处于 3 期临床阶段且为 乙肝适应症。凯因科技和上海生物制药研究所带状疱疹适应症处于临床 2期。我们认为短期内，只有凯因科技长效干扰素有 望上市。从 3 期临床设计来看，特宝生物和凯因科技均为长效干扰素联合NAs，力争实现优势人群的功能性治愈。

凯因科技派益生乙肝功能性治愈适应症已进入三期临床，基本与特宝生物进度相同。派益生的乙肝适应症已于 2019 年完成 II 期临床试验，分别从有效性及安全性角度对 200 例患者进行观察。试验结果表明，派益生 1.5 µg/kg组、2.0 µg/kg 组与派 罗欣（180µg）疗效和安全性相当。根据公司公告，截至 2022 年底，派益生治疗低复制期慢性 HBV 感染 3 期临床完成全部 受试者入组和 24 周用药随访，预计 23 年 6 月底完成 48 周给药。根据特宝生物公告，公司预计 2023 年 4 月完成全面给药。 因此目前凯因科技和特宝生物乙肝功能性治愈适应症基本处于同一进展阶段。

公司打造乙肝功能性治愈完整产品管线。公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。根据公司规划， 乙肝功能性治愈第一代疗法为短效/长效干扰素，实现功能性治愈率约 2%~5%；第二代疗法是长效干扰素+NAs，即公司正 在推进的KW-001 三期临床方案，预计实现功能性治愈率 20%~30%；第三代疗法是以免疫重建药物——派益生为基础，联 合 NAs 和 KW-027/KW-034 等开发组合用药，目标是把功能性治愈率提升至 50%以上。我们认为一旦第二代功能性治愈疗 法开发成功，将大幅提升长效干扰素在乙肝治疗中的渗透率。

预计派益生 2030 年销售额达到 15 亿左右。根据公司招股说明书，2020 年我国乙肝抗病毒治疗率约 11%，人数大约 361 万人，包括 350 万存量和 11 万新增，其中长效干扰素用药人数约 2.9 万人，占比 0.83%。假设：1）随着抗病毒疗法渗透 率提升，抗病毒治疗人数每年保持 5%增长，2022 年抗病毒治疗人数约 398 万人。因功能性治愈适应症上市，2026 年、2029 年增速分别下降为 4%和 3%。2）长效干扰素用药人数占比每年增加 0.15%，则 2022 年约 1.13%，对应 4.5 万人。假设 2025 年功能性治愈适应症商业化，此后每年长效干扰素渗透率提升 0.50%。3）根据PDB 数据，2022 年特宝生物 0.5mL:180ug 规格的长效干扰素单价为 822 元/支，年用药金额约 3.95 万元，假设以此为行业均价，未来每年降价 5%。4）凯因科技 2025 年功能性治愈适应症上市，市占率由 2025 年的 2%提升至 2030 年的 23%。综上所述，2025 年预计派益生销售规模约 6000 万，2030 年达到 15 亿左右，且仍未达峰。

四、 成熟品种具备一定市场潜力

4.1 传统重组干扰素稳健增长，金舒喜具备 10 亿大品种潜力

我国短效干扰素市场稳健增长。短效干扰素是一组具有多种功能的活性蛋白质，是一种广谱抗病毒药物，具有抗病毒及免疫 调节双重作用。我国销售的重组干扰素主要为 α1b、α2b 与 α2a 三种亚型， 凯因益生和金舒喜都属于重组人干扰素 α2b。 其中凯因益生为注射剂型，金舒喜为外用制剂。根据米内网数据，2022 年城市公立医院市场短效干扰素规模约 19 亿元，同比下滑 4.6%，我们认为主要受疫情影响，长期来看保持低速稳健增长；其中重组人干扰素 α2b市场规模 14.0 亿元，与 2021 年基本持平，占比 74.55%。

重组人干扰素凯因益生好于行业整体表现。凯因益生获批 14 种适应症，临床上治疗慢性乙肝、带状疱疹和尖锐湿疣等。凯 因益生是一种小容量预充式注射剂，为公司独家，其使用时直接注射，无需二次配液，可防止药物转移过程中的二次感染； 公司规格体积小于竞品，减轻患者注射痛，提高依从性；凯因益生采用小分子氨基酸为稳定剂，不含传统的稳定剂人血白蛋 白，避免血液制品带来的安全隐患。2022 年城市公立医院市场重组人干扰素 α2b 注射剂型销售规模为 2.6 亿元，同比下滑 27.54%；而凯因益生销售规模约 1亿元，同比下滑 18.59%，好于行业整体表现。从竞争格局来看，凯因科技在重组人干扰 素 α2b 注射剂型市场中占比 38.4%，位列第一。预计未来凯因益生将保持个位数增长。

金舒喜为重组人干扰素 α2b 外用剂型第一大品种。重组人干扰素 α2b 外用制剂主要用于治疗妇科常见疾病等。妇科疾病主 要指女性下生殖系统疾病，而其中最常见的感染性疾病分别是阴道炎症和子宫颈炎症，该疾病在各个年龄阶段的女性均可发 病。目前临床上治疗病毒感染引起的妇科疾病的药物主要有三种，分别是以阿昔洛韦、更昔洛韦为代表的化药，保妇康栓为 代表的中药，和以干扰素为代表的生物药。干扰素阴道泡腾片经阴道给药，直接作用于病灶部位，阴道粘膜直接吸收，通过 抑制病毒复制、增强局部免疫力，达到清除病毒的效果。2022 年城市公立医院市场重组人干扰素α2b 外用制剂市场规模约 11.4 亿元，同比增长 8.83%；其中金舒喜市场规模约 4.9 亿元，同比增长 16.78%，占比 43.39%，为重组人干扰素α2b 外 用剂型第一大品种，2016-2022 年 CAGR 达到 37%。

金舒喜具备 10亿大品种潜力。根据 PDB 数据，2022 年 50 万 IU 规格的金舒喜单价为 43.43 元/片，而公司公告 2022 年金 舒喜销售量为 1889.15 万片，可知 2022 年金舒喜实际销售额约 8.2 亿元。在众多外用剂型中金舒喜是唯一的泡腾片剂型， 优势明显：泡腾片剂型遇体液快速崩解，有效成分均匀扩散；泡腾片崩解过程中，因气泡产生推力，药物迅速作用于宫颈口 和阴道中，与感染病灶部位充分接触；泡腾片溶解后无聚集残留颗粒，更安全可靠，患者依从性好。我们认为金舒喜仍将保 持较快增长，有望成长为 10 亿元以上大品种的潜力。

4.2 保肝药复方甘草酸苷集采承压，未来有望趋于稳定

肝脏炎症及其所致的肝纤维化/肝硬化是肝病进展的主要病理学基础，因此，肝病的治疗除了对因治疗（如抗病毒治疗）外， 还要联合对症治疗—抗炎治疗，临床上抗炎治疗主要使用保肝药，甘草酸制剂是具有明确抗炎作用的保肝药物。2015 年以 来，我国复方甘草酸苷产品的市场规模持续增长，2019 年城市公立医院市场规模达到最高的 21 亿元。由于近两年复方甘草 酸苷被陆续纳入各地集采，销售规模下滑明显，2022 年城市公立医院市场规模仅 8.9 亿元，同比下滑 42.06%。由于口服制 剂具有使用方便，患者依从性高等特点，2015 年-2021 年口服复方甘草酸苷的市场份额持续上升，2021年占比达到67.29%。

凯因科技复方甘草酸苷以口服为主。2022 年城市公立医院市场凯因科技复方甘草酸苷规模为 1.3 亿元，同比下滑 34.46%。 凯因科技口服剂型占比达到 96%，高于行业占比。根据公司公告，2022 年公司抗炎类产品收入 1.6 亿元，同比下滑 31.66%， 主要是复方甘草酸苷产品。我们认为伴随集采影响逐步消化，公司复方甘草酸苷规模有望逐步趋于稳定。

4.3 特发性肺纤维化需求强烈，吡非尼酮有望保持快速增长

吡非尼酮为指南推荐用药。特发性肺间质纤维化（IPF）是一种慢性、进展性、纤维化性、间质性肺部疾病，被称为“不是 癌症的癌症”，患病人群的中位生存期为 3-5 年，患者有强烈的治疗需求。IPF 为罕见病，预计我国患者数约 2.8 万~40.6 万人，发病机制复杂，治疗方法有限。根据美国胸科学会、欧洲呼吸学会等联合颁布的《2022 版成人 IPF 和进展性肺纤 维化临床实践指南》，目前 IPF 推荐治疗药物只有尼达尼布和吡非尼酮。

吡非尼酮于 2019 年进入国家医保目录，目前只有凯因科技和康蒂尼药业两家在售，凯因科技吡非尼酮片 2019 年上市。2022 年城市公立医院市场吡非尼酮市场规模约 2.9 亿元，同比增长 11.89%，2016-2022 年 CAGR 为 70%。其中 2022 年城市公 立医院市场凯因科技销售规模约 1060 万元，同比增长 309%，市占率约 3.7%。根据公告，2022 年公司抗肺纤维化收入 8422 万元，同比增长 90%，主要是吡非尼酮片贡献。我们认为在吡非尼酮需求快速增长和市占率持续提升的背景下，公司吡非 尼酮有望保持快速增长。

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