2023年华东医药研究报告：优质白马创新转型，医美业务未来可期

1 医药工业创新转型，医美及工业微生物未来可期

华东医药已形成医药工业商业一体的商业模式。华东医药于 1993 年成立，2000 年 A 股上市，从产值千万的国有抗生素原料小厂成长为国内专科特殊用药制剂大厂。此后，公司 同步开始“创新转型”战略与医美产业布局战略，目前已经形成以医药工业为主导，同时拓 展医药商业、医美产业和工业微生物业务的商业模式，集医药研发、生产、经销为一体。

从公司历史发展及未来规划来看，1998-2018 年公司主要以仿制药研发为主，打造 2 个 过 20 亿重量级产品百令胶囊（人工发酵冬虫夏草菌粉）和卡博平（阿卡波糖片）及 7 个过 亿品种，在慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统等领域构筑了良好品牌效应和雄厚市场 基础；2018 年后，面对阿卡波糖集采意外失利以及集采带来的行业变局，公司积极转型创 新研发，聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过产品合作开发及股权投资等 方式与国内外先进制药企业开展深度战略合作，打造华东医药全球研发生态圈。此外，公司 在工业微生物领域、医美领域多点开花，传统白马迎来转型创新时代。

加速转型，深入布局全球医美领域。公司前瞻性感知“颜值经济”趋势，提高布局医美 领域，以玻尿酸为起点，在收购英国 Sinclair 为全资子公司并获得其核心产品少女针 Ellansé 及埋线产品 Silhouette 后开始快速放量，目前公司全球医美业务已拥有无创+微创医美领域 产品 36 款，其中海内外已上市产品 22 款，在研全球创新产品 14 款，产品组合覆盖面部填 充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域。

集采风险逐步出清，医美业务等增量业务开始兑现。2012-2019 年，公司主营业务稳健， 营业收入常年保持 10%以上的业务增速，归母净利润增速也在 20%以上。2020 年-2021 年， 受重磅产品集采丢标、医保降价以及疫情扰动等因素影响，医药工业板块营收大幅度下滑， 带动整体业绩负增长，营业收入在 2020 年首次出现负增长（-5%），归母净利润则在 2021 年大幅降低（-18.4%）。2021 年以后，随着医药商业板块持续增长及工业微生物、医美业务 等增量业务逐步兑现，营业收入开始恢复增长，2023H1 营业收入同比增长 12%，归母净利 润同比增长 7%。伴随集采影响逐步出清以及增量业务业绩开始兑现，营业收入以及归母净 利润有望恢复高增速态势。公司运营效率突出：公司净资产收益率（ROE）整体维持在 14% 左右，中美华东 ROE 水平维持在 20%以上，常年领先国内医药工业平均值。

医药商业：华东医药分销网络及供应链服务覆盖浙江全省，构筑了网络覆盖全、专业化 程度高、服务能力强的物流配送体系，销售规模和市场份额均位居浙江省龙头，2023H1 医 药商业板块实现营业收入 138.2 亿元（+13.5%），毛利率维持在 6.5%以上；医药工业：存 量品种集采风险逐步出清，增量品种开始逐步发力，百令胶囊、阿卡波糖片、泮托拉唑钠、 吗替麦考酚酯等公司核心品种开始走出疫情以及集采影响，恢复放量；新品种利拉鲁肽注射 液、阿格列汀片、迈华替尼片望陆续投放，贡献增加。随着相关产品压力逐步释放，2023H1 医药工业总收入同比增长 2.3%，毛利率提升至 81.2%；医美业务：公司医美业务聚焦面部 微整形和皮肤管理领域最新产品和器械研发、生产和销售，通过并购及战略合作快速布局。 2023H1 公司医美板块海外市场拓展及销售持续向好，Sinclair 合并营业收入 7629 万英镑（约 6.69 亿元，+26.1%）；国内医美板块以全资子公司欣可丽美学作为运营中心，2023H1 实现 营业收入 5.2 亿元（+90.1%），核心产品少女针 Ellansé持续放量，医美业务毛利率提升至 80.7%。

2 医药工业：存量压力逐步出清，创新转型持续加码

2.1 存量品种：跃出泥潭，集采压力逐步出清

在仿制药集采和医保控费等政策背景下，公司在 2019-2021 年短暂出现经营端压力。 分别经历 2019 年 9 月“4+7”集采扩面中阿卡波糖意外失标，2020 年百令胶囊医保降价， 泮托拉唑、地西他滨陆续纳入集采等，目前公司核心品种多数已完成国采、区域集采、医保 谈判等降价，未来几年中存量产品及尚未参与集采产品压力逐步出清。随着创新转型、工业 微生物及医美板块多点开花，公司经营情况有望持续向好。

目前公司多数品种已经经历过集采或医保谈判。2022 年中美华东百令片中标湖北中成 药集采联盟带量采购；百令胶囊和阿卡波糖咀嚼片成功续约国家医保目录，吗替麦考酚酯胶 囊、盐酸吡格列酮片和西安博华奥硝唑片中标国家第七批药品集中采购，阿卡波糖片和泮托 拉唑钠注射剂完成多省联盟集采到期续约。从适应症、过评厂家数量看，尽管仍有部分品种 面临集采风险，但整体政策端给营收带来压力已在 2019-2021 年逐步释放，随着存量品种企 稳、新品种接续上市，公司制药板块收入未来几年有望稳定增长。

2.2 创新品种：破而后立，创新转型持续加码

公司创新研发管线聚焦肿瘤、内分泌、自免三大核心治疗领域，通过产品合作开发及股 权投资等方式与国内外先进制药企业开展深度战略合作，打造华东医药全球研发生态圈。 2022 年开始公司产品管线迎来收获，利拉鲁肽、淫羊藿素胶囊、阿格列汀等新品驱动工业 板块业绩增长，迈华替尼、IMGN853、QX001S 等品种紧随其后。截至 2023H1，公司医药 在研项目合计 82 个，其中创新产品及生物类似药项目 51 款，2023H1 公司医药工业研发投 入 10.6 亿元。

2.2.1 内分泌：降糖领域全布局，强化适应症核心优势

加强国际合作、紧盯研究前沿，打造糖尿病领域全线路。降糖是公司核心优势，并且拥有 强大的销售渠道和优质的销售团队。除了阿卡波糖、卡格列净等核心仿制产品上市外，多线布 局在研产品，涵盖传统口服降糖药、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、GLP-1 单药、多靶点药 物以及胰岛素及其类似物，不断巩固公司的核心地位和先发优势，维护公司长期领先地位。

2022 年 12 月，糖尿病领域国际权威指南 2023 版《美国糖尿病协会（ADA）糖尿病诊 疗标准》正式发布。新版 ADA 指南对于 2 型糖尿病药物治疗路径图进行了明显调整，建议 基于患者的个体特征和合并症来执行个性化治疗策略。首先，对于合并心肾疾病或心肾高风 险的 2 型糖尿病患者，药物均应以降低心肾不良事件作为首要目标；其次，新版药物治疗路 径图对降低或维持 2 型糖尿病患者的血糖和体重目标有非常细化的规定；对于血糖管理，新 指南对降糖效果非常高效、高效、中效的药物进行了具体罗列；对于体重管理，除了设定个 体化体重管理目标，也强调在生活方式干预基础上展开基于循证的结构化体重管理项目，降 糖治疗方案应考虑支持体重管理目标的策略。

（1）DPP-4 抑制剂

DPP-4 抑制剂国内仍处导入期，仿制药竞争格局激烈。DPP-4 是一种基于肠促胰素机 制的新型降糖药物，通过阻断 DPP-4 酶作用增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、GIP 和胰岛 素水平，降低胰高血糖素水平。DPP-4 抑制剂在海外临床应用时间较长，国内于 2017 年开 始纳入国家医保。近年，随着 DPP-4 抑制剂单方制剂中 5 大品种[维格列汀（2019 年）、沙 格列汀（2021 年）、西格列汀（2022 年）、利格列汀（2023 年）]及复方制剂专利陆续到期， 仿制药企竞争格局已十分激烈，DPP-4 抑制剂有望通过替代传统降糖药持续提升市场份额。

阿格列汀：2021 年，华东医药获武田公司授权负责阿格列汀中国市场产品推广，武田 专利将于 2024 年到期。与 DPP-4 抑制剂龙头西格列汀相比阿格列汀市占率较低，PDB 数 据显示 2021 年阿格列汀全球市场销售额约 7 亿美元（2021 年仅默沙东公司西格列汀销售额 就达 33.2 亿美元）。从国内数据来看，2022 年阿格列汀 PDB 中国样本医院销售额约 0.8 亿 元，国内市场仍具巨大潜力。华东医药拥有独家授权，且国内阿格列汀销售量中武田产品占 比最大，2024 年前形成稳定销售渠道和优质销售团队将为华东医药抢占先发优势。

西格列汀：西格列汀+二甲双胍复方制剂原研厂家为默沙东，2007 年 FDA 获批上市， 2012 年中国获批，商品名为捷诺达，主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在 接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者；西格列汀单方制剂同样由默沙东研发，2006 年 FDA 获批上市，目前已在全球 80 多个国家获批。默沙东西格列汀和西格列汀+二甲双胍已成为 DPP-4 抑制剂领域最畅销的产品，全球销售额长期保持稳定，2019-2020 年由于持续的定价 压力和美国区域需求下滑销售额略有下降。其国内销售额 2015 年后迎来爆发式增长， 2015-2021 年均处于高速增长状态，2022 年趋于平稳。西格列汀+二甲双胍复方制剂 2022 年国内样本医院销售额超 1.9 亿元，其原研专利于 2022 年 7 月到期，华东医药将持续推进 上市销售工作。

（2）GLP-1 受体激动剂

胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）受体激动剂是近几年上市的新型降 糖药物之一。GLP-1 是食物刺激后由肠道分泌的一种多肽类激素，可刺激胰岛β细胞分泌胰 岛素，参与人体内血糖平衡调节。天然 GLP-1 在体内易被二肽基肽酶降解而失去活性，GLP-1 受体激动剂可发挥与天然 GLP-1 相同的生物学作用，同时避免被降解失去活性从而延长作用 时间。目前我国已上市 GLP-1 受体激动剂主要有艾塞那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽长效制剂、 度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽，根据作用时间长短可分为短效和长效GLP-1 受体激动剂。短效 GLP-1 受体激动剂需一日多次皮下注射，长效 GLP-1 受体激动剂 可一日一次或一周一次皮下注射。 目前，全球共有 10 款单独使用的 GLP-1R 激动剂获批上市，主要用于治疗糖尿病和肥 胖。其中有 2 款来自中国，分别是是豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide）和仁 会生物的贝那鲁肽（Beinaglutide），分别于 2019 年和 2016 年在国内获批上市。

诺和诺德年报显示，公司 GLP-1 业务 2022 年收入 833.71 亿丹麦克朗，同比增长 56%， 主要由司美格鲁肽贡献。2018 年利拉鲁肽进入医保后 GLP-1 开始进入爆发增长阶段。司美 格鲁肽、度拉糖肽上市后，中国 GLP-1 市场加速扩张，2022 年增长率达 132%。

利拉鲁肽是目前中国主流 GLP-1 受体激动剂，原研企业为诺和诺德，其糖尿病适应症于 2009 年获 EMA 批准、2010 年获 FDA 批准（商品名：Victoza®），2011 年获 NMPA 批准（商 品名：诺和力®）；原研利拉鲁肽注射液肥胖/超重适应症 2014 年获 FDA 批准，2015 年获 EMA 批准（商品名：Saxenda®）。根据诺和诺德公司 2022 年年报，Victoza® 2022 年全球销售额 为 123.2 亿丹麦克朗（约合人民币 123.3 亿元），其中中国市场（含中国大陆、香港和台湾） 销售额 14.8 亿丹麦克朗（约合人民币 14.8 亿元）；Saxenda® 2022 年全球销售额总计为 106.8 亿丹麦克朗（约为人民币 106.8 亿元）。 2018 年前全球 GLP-1 受体激动剂市场为利拉鲁肽与度拉鲁肽二强争霸的格局，2019 年礼来的度拉鲁肽反超诺和诺德利拉鲁肽，同时司美格鲁肽注射剂作为新产品强势入场，成 为全球 GLP-1 受体激动剂市场排名第三位的产品。利拉鲁肽在国内 2017 年纳入医保目录后 销售额呈爆发式增长，国内 PDB 样本医院数据显示，2021 年利拉鲁肽注射液在 GLP-1 类 似物销售收入占比达 71.6%，占据中国 GLP-1 市场绝对垄断地位。中美华东申报的利拉鲁 肽注射液糖尿病适应症已于 2023 年 3 月获批上市，肥胖或超重适应症已于 2023 年 6 月获 批上市。

司美格鲁肽（Semaglutide，也译索马鲁肽）是由诺和诺德开发的第二代 GLP-1 类似物， 长效 GLP-1 周制剂。2017 年 12 月，FDA 批准司美格鲁肽注射液上市。2019 年以来司美格 鲁肽全球销售额保持高速增长，诺和诺德财报显示，2022 年诺和诺德司美格鲁肽共占据近 51%的市场份额，其中 Ozempic、Rybelsus、Wegovy 分别贡献 94.3、17.8、9.8 亿美元， 截至 2023 年 5 月诺和诺德 GLP-1 产品占全球市场份额的 54%。 “神药”司美格鲁肽的成功也源自其显著的临床效果，2017 年第 53 届欧洲糖尿病研究 协会年会（EASD2017）上公布的研究结果显示，2 型糖尿病患者接受每周 1 次司美格鲁肽 注射治疗后的降糖和减重效果明显优于其他同类药物。国内 PDB 样本医院数据显示，2021 年和 2022年司美格鲁肽销售金额分别为 120万元和 4.7亿元，市场空间广阔。截至 2023H1， 华东医药司美格鲁肽注射液已完成 I 期临床并达到等效性研究终点，III 期临床研究已启动。

HDM1002（ 口服小分子 GLP-1R）：公司自主研发的口服小分子 GLP-1RA 产品 HDM1002 糖尿病适应症已于 2023 年 5 月首获中美双 IND 批准，6 月初实现首次人体试验 首例受试者用药；肥胖适应症中国 IND 申请已于 2023 年 6 月递交。 HDM1005（GLP-1R/GIPR）：公司自主研发的 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005 已进入 IND 研究阶段，目前项目推进顺利，预计 2024 年初递交 IND 申请。 DR10624 （ GLP-1R/GCGR/FGF21R ）： 控 股 子 公 司 道 尔 生 物 在 研 GLP-1R/GCGR/FGF21R 靶点的多重激动剂 DR10624 于 2023 年 7 月在新西兰完成肥胖症 I 期多次递增剂量给药 MAD 临床试验首例受试者给药。DR10624 用于超重或肥胖人群体重 管理的中国 IND 申请已于 2023 年 7 月获批；糖尿病适应症中国 IND 申请已于 2023 年 6 月 递交；重度高甘油三酯血症适应症中国 IND 已于 2023 年 8 月递交。 TTP273：华东医药于 2017 年 12 月引进美国 vTv公司全球创新口服小分子 GLP-1RA， 获得 16 个国家和地区的开发、生产及商业化独家授权许可。华东医药 TTP273 项目研发进 度领先且副作用较少，TTP273 与司美格鲁肽在降糖效果方面几乎无异。

（3）SGLT-2 抑制剂

SGLT-2 抑制剂是口服降糖药市场的主流用药。SGLT-2 是在小肠黏膜和肾脏近端小管中 的一种蛋白质，可促进肾脏中 90%的葡萄糖重吸收。SGLT2 抑制剂阻断、减少肾脏对葡萄 糖的重吸收，从而通过排尿排出多余的葡萄糖增加葡萄糖排出，降低血糖水平。SGLT2 抑制 剂在心衰、慢性肾病治疗方面有独特疗效。华东医药在 SGLT-2 抑制剂布局的主要产品为卡 格列净（已上市）和二甲双胍恩格列净（已上市）。 二甲双胍恩格列净是 BI 原研产品，2019 年进入国内市场，暂未进入国家医保目录。2021 年华东医药首款国产二甲双胍恩格列净获批，现为医保目录乙类品种。国内 PDB 样本医院 数据显示，2022 年华东医药二甲双胍恩格列净销售金额为 650.5 万元（2021 年为 3645 元）， 未来市场前景广阔。

卡格列净是 FDA 获批首个 SGLT-2 抑制剂。全球销售情况来看，2016-2021 年间卡格 列净销售额呈下降趋势；国内样本医院销售数据来看，强生在国内历年市占率最高，卡格列 净在我国第四批集中带量采购中标，价格降幅超过 50%；此后其国内销售额下滑明显。2023 年 1 月 19 日，中美华东卡格列净片 4 类仿制上市申请获批，公司糖尿病用药矩阵更加优化。

全球 SGLT2 抑制剂研发火热，目前仅恩格列净已有 6 家国产仿制药获批上市且均已过 评，有 19 家申报中，竞争十分激烈。卡格列净国内 4 家仿制药上市，4 家处于申报阶段。

2.2.2 肿瘤类：差异化布局多款 ADC 产品

华东医药在 ADC（Antibody-Drug Conjugates，抗体-药物偶联物）领域积极布局、加 速研发和合作，与国内外多家领先生物科技公司合作，差异化布局 ADC 等特色产品。华东 医药先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC 连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了 拥有 ADC 药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与 ADC 领域全球新兴的科技公司 Heidelberg Pharma 开展股权投资及产品合作，形成华东医药独有 的 ADC 全球研发生态圈，进一步提升了公司在 ADC 领域全球一流的研发技术和临床注册能 力。

（1）迈华替尼片

根据国际癌症研究机构（IARC）数据，2021 年美国肺癌新发患者 22.8 万人，其中非小 细胞肺癌（NSCLC）占比达 90%（约 20.5 万人）；2021 年我国肺癌新发患者达 82.8 万人， 其中非小细胞肺癌占比达 90%（约 74.5 万人）。在非小细胞肺癌突变基因中，EGFR（表皮 生长因子受体）突变占总体突变较大比例，对于不同人种，EGFR 突变的比例各有不同。 NSCLC 的 EGFR 突变在白种人患者中占 15%左右，而亚裔人群及中国则高达 50%左右。 针对 EGFR突变的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）显著延长患者生存期，是 EGFR突变晚期 NSCLC 的一线标准治疗方案。EGFR-TKI 历经一代、二代、三代药物不断发展，三代 EGFR-TKI 因 更好疗效已成为首选治疗方案。而 EGFR 突变 NSCLC 靶向 TKI 治疗后耐药不可避免，耐药 后的治疗选择及疗效十分有限，存在着巨大的未满足临床需求。2022 年中国 NSCLC 新发病 人数预计约为 84 万，中国非小细胞肺癌靶向药市场规模约为 543 亿元，市场前景广阔。

迈华替尼是华东医药首款自主创新产品，是一款不可逆 EGFR/人表皮生长因子受体-2 （HER2）强效小分子抑制剂。迈华替尼与 EGFR(ErbB1)和 HER2(ErbB2)激酶区域共价结 合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致 ErbB 信号下调，从而抑制肿瘤生长。迈华替 尼片于 2023 年 5 月纳入突破性治疗品种（用于 EGFR 罕见突变的晚期非小细胞肺癌）；另 一项正在开展的用于 EGFR 敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌 III 期临床试验已于 2023 年 7 月完成 III 期研究 PFS 事件数，计划年内递交上市申请。 目前市场中针对 EGFR-TKI 靶点主要划分为三代药物：第一代与 EGFR-TK 靶点可逆结 合（主要针对 EGFR 基因上的外显子 18、19、20、21 突变的肺癌），第二代与 EGFR-TK靶点不可逆结合（对 EGFR 基因上的 G719X、L861Q 和 S768I 等突变位点反应敏感）， 第三代药物直接作用于 T790M，可有效避免前两代药物面临的 T790M 突变问题。

国内市场一二代 EGFR-TKI 药物较多、竞争激烈。《中华医学会肺癌临床诊疗指南》（2022 版）基于阿法替尼被 FDA 批准用于晚期 EGFR 罕见突变患者治疗的证据，推荐阿法替尼用 于此类患者的治疗，但是阿法替尼并未在国内获批该适应症。化疗（及抗血管药物治疗）仍 旧是 EGFR 罕见突变肺癌患者唯一被批准的晚期一线治疗手段。晚期肺癌患者一线化疗仅能 带来 15~57.7%的客观缓解率及 4.4~8.5个月的无进展生存期，并不是足够有效的治疗手段， 患者仅能达到约两年的总生存期。迈华替尼属于第二代，据中国临床肿瘤协会（CSCO）发 布的 NSCLC 诊疗指南（2022 年版），针对该靶点的第二代仍在推荐序列。

华东医药在 2022 ASCO 年会公布一项迈华替尼用于 EGFR 突变（S768I，L861Q 和 G719X）的晚期 NSCLC II 期开放、单臂、多中心临床试验数据，患者客观缓解率（ORR） 为 85.7%，中位无进展生存期（mPFS）为 20.6m，中位持续缓解时间（mDOR）为 22.15m。 目前 II 期单臂研究疗效数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段（阿 法替尼和含铂双药化疗）相比，迈华替尼有提高 1L EGFR 罕见突变晚期肺癌患者的 ORR 并 具有持久的 DOR 及 PFS 的潜力，并于 2023 年 5 月被纳入 CDE 突破性治疗药物程序。

（2）HDM2002

公司从美国 ImmunoGen 引进全球首创 ADC 新药索米妥昔单抗注射液（商品名： ELAHERE®，HDM2002）是全球首个针对 FRα高表达铂耐药卵巢上皮癌的 ADC 在研药物。 Frost& Sullivan数据显示，中国卵巢癌患病人数从 2015年的 5万人增至 2021年的 5.6万人， 预计 2026 年将达到约 6 万人规模。在女性发病肿瘤中，卵巢癌病死率高居首位。手术结合 化疗是目前治疗主要手段，根据《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南（2021 年版）》，卵巢癌目 前初始的治疗原则为“以手术为主，辅助化疗，强调综合治疗”。约有 82.7%的中晚期卵巢 癌患者出现复发，复发方式分为铂敏感复发和铂耐药复发。HDM2002 适应症为 FRα高表达 的铂耐药卵巢癌，同时适应症向铂敏感肿瘤拓展，多样化联合用药，竞争优势强。

FRα（叶酸受体α）是一种由 FOLR1 编码，位于细胞膜上的叶酸结合蛋白（糖基化磷 脂酰肌醇锚定蛋白），其分子量约为 38-40kda。FRα是一种肿瘤细胞特异性高表达的抗原蛋 白。在多种实体瘤细胞表面过表达，如卵巢癌（76-89%）、三阴性乳腺癌（35-68%）、子宫 内膜癌（20-50%）和肺癌（75-90%）等；FRα在正常组织中表达受限。HDM2002 与肿瘤细胞表面的 FRα结合，并通过内吞效应进入到肿瘤细胞中，然后连接键断裂释放抗微管药 物 DM4，继而杀伤肿瘤细胞。未来可能用于治疗多种实体瘤，具有极大的市场潜力。 从全球来看，同类竞品药物研发管线较少，HDM2002 进展领先，竞争优势独特。2022 年 11 月 HDM2002 获 FDA 加速批准上市；国内来看，FRα靶向 ADC 药物同类竞品仅一款， 为百奥泰生物的 BAT8006 且处于临床 I 期，HDM2002 进度领先。其中国 III 期单臂临床试 验已达研究预设主要终点，于 2023 年 3 月递交 pre-BLA，2023Q3 在国内提交 BLA 申请。 该品种于 2023 年 7 月被 CDE 纳入优先审评。

（3）BCMA、PSMA ADC 药物

华东医药通过与德国 Heidelberg合作，于 2022年引入 HDP101（靶向 BCMA）和 HDP103 （靶向 PSMA）两款 ADC 产品。 靶向 B细胞成熟抗原（BCMA）：全球目前共有 4 款 BCMA 靶点 ADC 产品，进度最快 应是 GSK 研发的 Belantamab Mafodotin，进展至临床 III 期。2022 年 11 月 7 日 GSK 宣布 Belantamab Mafodotin 在治疗多发性骨髓瘤Ⅲ期临床研究中未能达到 PFS 主要终点。 DREAMM-3 研究是一项头对头优效性试验，评估 Blenrep 单药与泊马度胺联合低剂量地塞 米松（PomDex）的疗效对比，在该研究中，Blenrep 中位 PFS 为 11.2m，PomDex 为 7m， PFS 主要终点显示危险比（HR）为 1.03（95%CI: 0.72，1.47），试验效果不佳。目前华东 医药与 Heidelberg 合作的靶向 BCMA ATAC®药物（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）HDP-101 是全球 范围内临床进度最快的产品。

2023 年 1 月，华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司宣布与科 济药业就其 BCMA CAR-T 细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel， CT053），达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛注射液作为科济药业领先的管 线产品，是一款用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的自体 CAR-T 细胞产品。2022 年 10 月， 中国国家药品监督管理局（NMPA）受理 CT053 的 NDA 申请。基于强大的市场推广能力及 营销网络，华东医药获得泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。 靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）：HDP103 为靶向 PSMA 靶点的 ADC 药物，全球 范围内来看 PSMA 靶点在研 ADC 产品共 5 款，均处于较早阶段。公司合作方 Heidelberg Pharma 目前正在开展该产品临床前研究，适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

2.2.3 自免类：特色产品管线布局，差异化优势显著

据 Frost& Sullivan 预测，全球自身免疫性疾病药物市场规模已从 2016 年的 975 亿美元 增至 2020 年的 1206 亿美元，中国自身免疫性疾病药物市场规模已从 2016 年的 16 亿美元 增长至 2020 年的 25 亿美元规模，有望在 2030 年达到约 247 亿美元。

华东医药通过产品授权、直接控股、参股等方式拓展多方合作，寻求共赢。多管线布局 自免领域，重点关注国内未满足领域，在研产品覆盖心血管病、银屑病、新冠重症等多个方 向。

（1）HDM3001（QX001S）

QX001S 是原研药乌司奴单抗（Stelara®，喜达诺®）的生物类似物。根据 2022 年版《中 国银屑病生物制剂治疗指南》，银屑病是一种广泛流行的自身免疫性疾病，影响全球至少 6000 万人口，仅中国就有超 650 万人患病。其中乌司奴单抗为 A 类推荐级别，国内批准的适应证 为对环孢素、甲氨蝶呤或 PUVA 等系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成人中重度斑块 状银屑病。欧洲、美国批准适应证包括成人斑块状银眉病和关节病型银屑病，以及 6~17 岁 儿童和青少年中重度斑块状银屑病；日本批准适应证为成人斑块状银眉病和关节病型银屑病。

乌司奴单抗原研药为美国强生的 Stelara，占据全球主要市场份额。药融云数据显示， 2021 年乌司奴单抗全球销售额约 94 亿美元，强生年报显示 2021 年 Stelara 全球销售额约 为 91 亿美元，销售占比 96.8%，也是 2021 年全球药品销售额、全球抗体药物销售额前十。 HDM3001（QX001S）未来拥有巨大的市场和应用前景，有望打破原研药在国内市场的垄断 地位。乌司奴单抗 2021 年进入国家医保目录，价格降至原价 1/4，国内市场也有望持续扩容。

国内乌司奴单抗生物类似药研发格局看，华东医药 QX001S 也处于领先地位，且同类竞 品较小，一旦上市，依托公司在免疫领域的深耕可形成先发优势。其 III 期临床试验已于 2022 年 2 月提前完成全部受试者入组并达到研究主要终点，上市许可申请已于 2023 年 8 月获 NMPA 受理。

（2）HDM3002（PRV-3729）

HDM3002（PRV-3729）是公司引进美国 Provention Bio 在研产品，用于治疗系统性红 斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体，Provention Bio 美国 和中国香港开展该产品 SLE 适应症 IIa 期临床试验进行中，其 IND 申请已于 2023 年 4 月获 CDE 批准，正式加入 IIa 期 MRCT试验（PREVAIL-2）。据《中国系统性红斑狼疮发展报告 2020》，2020 年全球 SLE 患者人数增长至 779.6 万人，其中中国大陆地区 SLE 患病率约为 30-70/10 万人，2020 年患者约为 103.49 万人。 HDM3002 是一种人源化的双特异性抗体，靶向 B 细胞表面蛋白 CD32b 和 CD79b。 CD32b 是 B 细胞确保维持自身耐受防止自身免疫性疾病的发生的关键负调控因子， HDM3002 通过触发此抑制性免疫检查点回路以抑制 B 细胞功能。HDM3002 目前已经完成 系统性红斑狼疮 Ia 和 Ib 两项 I 期研究。两项研究结果均显示，PRV-3279 具有良好的耐受性， 且无试验相关的严重不良事件发生。PRV-3279 不会耗竭 B 细胞，并且表现出与循环 B 淋巴 细胞的持续结合，具有降低循环血免疫球蛋白 M 水平的作用。

（3）Arcalyst & Mavrilimumab

2022 年 2 月华东医药公告其全资子公司中美华东与 Kiniksa 签订产品独家许可协议。中 美华东获得 Kiniksa 两款 First-in-Class 自身免疫全球创新生物药 Arcalyst 及 Mavrilimumab 于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可， 包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付 2200 万美元首付款，最高不超 过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。 Arcalyst 是迄今 FDA 批准的首款也是唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心 包炎药物，同时也在不断扩展使用范围。Arcalyst 治疗复发性心包炎的海外Ⅲ期临床试验结 果显示，随机接受 Arcalyst 治疗的患者复发性心包炎事件风险降低 96%（风险比=0.04， p<0.0001），同时有 92%的试验天数经历无痛或至多轻微疼痛，而安慰剂组为 40%试验天数 （p<0.0001）。12 周单盲试验期间患者问卷评分的变化显示 Arcalyst 治疗显著改善(p<0.001)， 身体疼痛分量表(d=2.63)变化最大，其次是 PGIPS (d=1.82)。在国内被 CDE 列入《临床急 需境外新药名单（第一批）》，用于治疗 CAPS 适应症。公司预计 2023 年在中国正式递交该 适应症 BLA 申请；此外，2023 年 6 月底公司已完成复发性心包炎适应症中国 Pre-BLA 递交。

Mavrilimumab 是一种在研全人源单克隆抗体，可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)受体的α亚基结合，并阻断 GM-CSF 下游细胞内信号传导。GM-CSF 可能是与呼 吸衰竭和死亡相关的过度活跃炎症反应的介质。Kiniksa 于 2017 年从 MedImmune Limited 获得了 Mavrilimumab 的全球许可，目前正在评估罕见心血管疾病的相关开发计划。

3 医美板块：聚焦医美高端市场，产能+销售蓄势待发

医美是华东医药大健康产业的核心战略领域。 2018 年公司收购英国 Sinclair，以 Sinclair 为中心外延拓展，加码国际化版图布局。2021、2022 年 Sinclair 分别收购国际能量源医美器 械公司 High Tech 和 Viora，2022 年 5 月获爱尔兰 EMA Aesthetics 能量源设备 Préime DermaFacial 多功能面部皮肤管理平台于除德国、英国外的全球分销权，2023Q1Sinclair 在欧 洲市场推出了用于全身塑形和面部年轻化的能量源设备新品 Sculpt＆Shape。公司已实现非手 术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖；在面部填充、面部清洁、身体塑形、埋线、 能量源器械等领域拥有多款专利产品的全球权益，并拥有国际化的医美运营和 BD 团队。

聚焦全球医美高端市场，搭建全球化医美营销网络。公司依托全资子公司英国 Sinclair、 西班牙 High Tech 以及参股公司美国 R2、瑞士 Kylane 四个全球化研发中心，以及 Sinclair 荷兰、法国、美国、瑞士和保加利亚五个全球化生产基地，形成集研发、生产制造、市场营 销于一体的国际化医美业务，目前产品销售已覆盖全球 80 多个国家和地区。截至 2023H1， 公司已拥有“微创+无创”医美国际化高端产品 36 款，其中海内外已上市产品 24 款，在研 全球创新产品 12 款，产品组合覆盖面部填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修 复等非手术类主流医美领域，产品数量和覆盖领域均居行业前列。多款潜力产品有望 2023 年后陆续在海内外上市销售，将为公司全球化医美业务持续带来增长动能。

3.1 注射类项目：Ellansé®伊妍仕重磅单品持续放量

轻医美类安全性高，用户占比逐年提升。医美项目按是否手术可分为：1）手术类（面 部整形、颌面整形、胸部整形、美体整形、骨整形）；2）非手术类（皮肤管理、毛发种植、 口腔美容、面部提升、注射类、光电类）。相比于手术类医疗美容服务，非手术类由于安全 性高、康复时间短、价格大众化等特点受到越来越多消费者的青睐，2021 年用户占比高达 83.1%。

非手术类前景广阔，未来 5年复合年增长率超 20%。按 2020 年总收益计，医疗美容非 手术诊疗分部占医疗美容服务市场总量约 42%。医疗美容非手术诊疗分部总收益由 2016 年 的 308 亿元增至 2020 年的 518 亿元，复合年增长率为 13.9%，并预计将由 2021 年的 611 亿元进一步增至 2025 年的 1339 亿元，复合年增长率为 21.7%，按总收益计占医疗美容服 务市场的约 48.1%。 轻医美项目中的注射类和能量源类是非手术类的核心产品，分别占 2022 年非手术类项 目的 44%和 47%。由于该类项目见效快，备受消费者喜爱。注射类医美项目中，尤其以玻 尿酸和肉毒素类消费占比最高，2022 年肉毒素项目的医美消费占比更是超过 50%，超越了 往年的玻尿酸占比，二者构成了注射类消费主流项目。

Ellansé ®伊妍仕™：重磅单品中国上市，持续放量蓄势待发。Ellansé（俗称“少女针”） 是英国全资子公司 Sinclair 旗下的一款注射用聚己内酯微球面部填充剂，其于 2009 年获欧 盟 CE 认证、2021 年 4 月获批，8 月正式登陆大陆市场并持续放量。2023H1 英国全资子公 司 Sinclair 实现营业收入约 6.7 亿元（+26.1%），中国全资子公司欣可丽美学实现营收 5.2 亿元（+90.7%），盈利水平持续提升。目前 Ellansé 伊妍仕终端覆盖持续发力，签约合作医 院数量超 500 家，培训认证医生数量超 1100 人，品牌影响力不断提升、市场开拓成果初现 成效。盈利水平持续向好，超越去年同期华东宁波医美业务收入及对公司利润贡献。

从临床效果来看，根据 Zhao et al.（2022）评估 Ellansé-S 在矫治中度到重度鼻唇沟（NLF） 皱纹的安全性与有效性的临床试验数据，注射 12 个月后，Ellansé-S 的 WSRS（使用皱纹严 重程度评定量表）和 GGAIS（全球美学改善量表）的疗效结果分别为 88.5%和 95%，其结 果远优于对照组（注射用修饰透明质酸钠凝胶）的疗效结果（分别为 22.4%和 37.5%）。从 安全性角度，与试验相关的不良事件的发生率为 8.8%（对照组为 11.3%），主要不良反应表 现为利多卡因乳膏过敏和治疗部位反应。

作为长效抗衰产品，少女针的同类竞品主要为长效玻尿酸和童颜针。Ellansé中的 CMC 能够起到即刻填充支撑的效果，PCL 微球则能刺激自身胶原蛋白的产生。PCL 降解时间长， 效果可以维持 3 年左右；CMC 和 PCL 的最终代谢产物为葡萄糖、二氧化碳和水，可完全排 出体外，具有较高的安全性。童颜针主要成分为聚左旋乳酸（PLLA），可以有效刺激自身胶 原蛋白再生。与童颜针相比，少女针同时具备“填充和修复”的功效，起效时间更快且在注射 后无需按摩保养。长效玻尿酸主要成分为透明质酸，可以起到补水填充的作用。少女针和长 效玻尿酸均具有填充效果，但少女针后期会刺激胶原新生，长效玻尿酸则不具备该功效。因 此 Ellansé具有技术优势，随着消费者医美需求不断增加、对医美知识的了解愈发深刻，对 再生类医美市场的关注度也逐渐升高，未来少女针等再生注射类医美产品的市场潜力巨大。

中国注射类医美产品市场规模不断扩大，在众多注射类轻医美项目中，肉毒毒素和玻尿 酸是抗衰领域最为成熟的两大品类。近年，胶原蛋白刺激物（包括 PCL、PLLA）和胶原蛋 白正逐渐兴起。为简化计算，我们将胶原蛋白刺激物和胶原蛋白归类为再生注射类领域。将 注射类项目划分为玻尿酸、肉毒毒素和再生注射类三个板块。据德勤咨询数据，2021 年中 国“少女针”所属再生注射类产品销售额仅占注射类医美产品的 4%，玻尿酸占 43%，肉毒毒 素占 53%。根据弗若斯特沙利文预测，国内玻尿酸产品销售额 2022-2030 年复合增速约为 23.3%，肉毒毒素产品约为 25.1%，童颜针等再生类产品约为 30.6%。 以上文 2021 年中国非手术类医美市场规模约为 611 亿元，其中注射类占比 19.9%为基 础，结合上述数据可以预测，中国肉毒素 2030 年市场规模约为 461.73 亿元，玻尿酸市场规 模约为 328.8 亿元，再生注射类市场规模约为 51.33 亿元。注射类项目中，2030 年肉毒素、 玻尿酸和再生注射类市场规模占比分别约为 55%、39%和 6%。

MaiLi®系列产品定位高端市场，是目前全球维持效果时间最长的玻尿酸产品之一。 MaiLi®产品含利多卡因成分，可减轻玻尿酸注射过程的疼痛感，求美者的注射体验更佳。使 用独特的 OxiFree™专利制造技术，产品交联剂用量更少、维持时间更长，透明质酸改性程 度低，具备优异流变性能，尤其是更好的填充能力，能够提供持久卓越的体积填充效果。MaiLi® 目前有 4 款系列产品：Precise、Define、Volume、Extreme，通过差异化配方可适用于面部 不同部位，为消费者提供面部美容填充整体解决方案。注射后维持效果可达 12-18 个月。

MaiLi®采用的全球首创保留长分子 HA 链的 OxiFree™专利制造技术能够使透明质酸 （HA）与少量 1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）高效交联，以组织或骨骼为支撑层，形成 一种极其柔软、弹簧般的凝胶矩阵。凝胶矩阵能够充当“智能弹簧”（Smart Spring），与上层 周围组织持续保持连接，顺应面部的自然运动，并根据来自不同方向的压力进行立体回弹， 维持凝胶的形态，保持自然的面部表情。此外，OxiFree™技术具备持久突出的填充能力。 OxiFree™交联 HA 网（含有较少的活性氧物质）在灭菌过程中能够得到更好的保存，有利 于求美者减少产品注射量，最大程度实现填充效果。根据 Plastic and Aesthetic Research 研 究数据，在与王牌产品 Juvéderm Voluma 玻尿酸的对比试验中，MaiLi®系列产品在粘性模量、 充盈能力、弹性模量等各项指标上都具有更好的表现。

MaiLi®系列产品已于 2021H1 在欧洲市场上市，并助力海外营收快速增长。Extreme 系 列已于 2022 年 9 月国内首例临床入组，MaiLi®系列有望于 2025 年国内上市。MaiLi®上市后 将成为 Juvéderm Volumm 强有力的竞争对手，抢占高端玻尿酸市场。近年来，中国医美级 透明质酸市场规模不断扩大，市场集中度逐渐分散。根据 MaiLi®欧洲销售情况、中国医美行 业快速发展和国内高端玻尿酸品牌空白，可以预见 MaiLi®系列一旦在国内上市，必将实现快 速放量。

Silhouette Instalift 埋线：是美国 FDA 批准的唯一一款用于中面部组织提拉的可吸收 埋线。该产品由 82% PLLA 和 18% PLGA 组成，采用 3D 双向锥体悬挂技术，可实现立即 且持久的组织重新定位，刺激胶原再生，有效重塑面部和颈部轮廓。其具有即时见效、微创、 可吸收、效果持久等突出优势，目前已在 60 多个国家或地区获得注册认证或上市准入。 Silhouette Instalift 预计于 2025 年可实现国内上市，并有望在国内市场实现差异化竞争。

国内埋线市场仍处于早期阶段，目前国内面部埋植/锥体提拉线产品仅有三款获 NMPA 认证，分别为爱美客的紧恋线、韩式生科的秘特线和浙江微度的菲翎线，其余产品如强生鱼 骨线、VLIFT 微立肤、美迪塑等大多为手术缝合线。据 Frost & Sullivan 预测，2022-2025 年中国面部埋植线产品市场年复合增长率约为 101.7%，市场规模预计从 2021 年的 11.3 亿 元增长至 2025 年的 187.1 亿元，市场前景广阔。

3.2 能量源医美：收购高科技医美公司，深度布局能量源板块

陆续收购高科技医美公司，围绕能量源板块展开深度布局。华东医药于 2019 年参股美 国 R2 公司，并于 2020-2022 年陆续收购 High Tech、Viora 等高科技医美公司，在身体塑形、 面部塑形和抗衰老等领域全面布局，整合能量源设备部门；此外还和 EMA Aesthetics 公司 达成 Préime DermaFacial 产品商业化合作，获得该设备除德国、英国外的全球分销权。

3.2.1 参股美国 R2，引入美白祛斑设备

2019 年 4 月，华东医药与美国 R2 Dermatology 公司达成合作协议，累计持有该公司 34%股份，引入冷触美容仪酷雪 Glacial Spa（F0），并获得冷冻祛斑仪器 Glacial Rx（F1） 和全身美白仪器 Glacial Ai（F2）在中国及亚太地区的独家分销权。其中，F0 已于 2022 年 3 月正式在国内上市，并在国内开创了 DTC（Direct to Customer 厂家直供）模式，由消费 者线上购买项目后自主选择线下签约合作机构提供医疗美容服务。冷冻减脂作为目前中国市 场倍受欢迎的光电塑形技术，在减脂效果、安全性和花费时间上都具有显著优势，F0 销售 量有望实现高速增长。F1 正在有序推进国内注册工作，有望于 2024 年在国内上市；F2 仍 在研发过程中。

3.2.2 收购西班牙 High Tech，进军身体塑形领域

中国塑形行业市场规模快速增长，非侵入式医美塑形市场潜在空间巨大。随着技术发展， 消费者的医美重点也从面部拓展到身体，比如腰腹、后背、副乳、大腿等，行业理念也从 “减 重”精细化到身体体态的“雕塑”。中国塑形市场规模预计于 2030 年达到约 1000 亿元，未 来增速将高于医美整体市场。目前塑形市场主要有三种技术流派，分别为非侵入式医美塑形、 侵入式医美塑形和生活美容塑形。虽然目前手术塑形仍然是主流，但是随着非侵入性技术的 引入，在达到预期效果的前提下，其更高的安全性和舒适度正快速推动该细分市场扩容。美 团数据显示，冷冻减脂、超声减脂两类非侵入式项目订单量在过去三年间年化增长分别达到 318%和 216%，高于吸脂（侵入式）的医美项目，预计未来塑形细分市场也会呈现相似趋势。

2021年 2月华东医药全资子公司 Sinclair以 6500万欧元股权对价款及最高不超过 2000 万欧元里程碑付款，收购西班牙能量源型医美器械公司 High Technology Products, S.L.U. 100%股权。西班牙 High Tech 公司聚焦非侵入性能量源（energy based device，EBD）医 美设备，拥有自主核心技术、优秀研发团队和完整的商业团队，目前销售的产品均为其自主 研发和生产，已发展成为冷冻溶脂行业的细分龙头。

High Tech 公司创建了适用于诊所和医疗美容中心的创新非侵入性激光和冷冻减脂的设 备组合，包括低温减脂产品 Cooltech、Cooltech Define、Crystile 以及激光脱毛产品 Primelase、 Elysion 等。此外，High Tech 公司已储备 4 款在研产品，分别为 Define2.0、Define3.0、 Primelase Pro、Titania。新一代冷冻溶脂及激光能量源设备采用对求美者更舒适和安全的技 术，着眼于行业发展及消费趋势，医师操作起来更灵活，同时设备具备联网功能，能进一步 提高其服务性能。

3.2.3 收购美国 Viora，拓宽光电医美赛道

2022 年 2 月华东医药全资子公司 Sinclair 收购美国能量源型医美器械公司 Viora 100% 股权。Viora 公司是一家专注医美无创及微创能量源设备的国际化医美公司，拥有 CORE、 SVC 和 PCR 等创新技术，具备采用激光、强脉冲光和射频、高压喷射、微晶磨皮等技术 的先进产品组合，提供优质、经济高效的无创及微创解决方案。其产品应用范围覆盖抗衰老、 身体及面部塑形等领域。目前 Viora 公司已在全球 60 多个国家或地区开展销售业务，全球 机构用户超 10000 家。

Viora 主要有 5 款已上市能量源医美器械产品，包括用于身体及面部塑形、皮肤紧致的 Reaction™，集射频（RF）、强脉冲光（IPL）、激光（Laser）能量源为一体的医美多功能操 作平台“V 系列”产品，采用 JVR 无针微创高压喷射技术的 EnerJet 产品，钻石微晶磨皮设 备 Pristine™，以及采用 Ionwave™电穿孔导入技术的 Infusion™。

4 工业微生物：厚积薄发，开拓新蓝海

4.1 微生物产业市场空间广泛，受国家政策青睐

近年来，工业微生物技术针对传统微生物催化工业中的关键技术和热点问题展开了更为 细致和具体的研究，成为微生物工业发展的直接推动力。同时基因组及代谢网络等基础研究 在生物工艺方面的应用使工业微生物技术从基因水平出发，在更多的微生物资源中寻找催化 合 成工具， 在更深层 次上探讨 催化调控 方法， 呈现出空 前广阔的 发展前景 。根据 BCCResearch 预测，世界微生物产品市场规模将从 2018 年的 1863 亿美元上升至 2023 年 的 3024 亿美元。

微生物产业是国家战略性新兴产业，受国家政策青睐。《“十三五”国家战略性新兴产业 发展规划》与《“十四五”生物经济发展规划》均将生物制造作为生物经济战略性新兴产业 发展方向。此外，中国《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》将生物技 术列入科技发展的战略重点。

4.2 合成生物学深耕 40 年，贯通工业微生物产业链

工业微生物依托原有深厚的产业基础快速布局，控股芜湖华仁、成立珲益生物、合作共 建华东合成生物学产业技术研究院，已形成三大研发创新平台，六大产业基地的格局版图， 持续优化产品结构，加快科研成果转化，积极开拓国际化业务，开启公司新的增长曲线 “工业微生物”战略，布局全产业链。 2021 年，华东医药便提出了“工业微生物”战 略，同年 11 月，华东医药子公司中美华东以及孙公司珲达生物，与安琪酵母共同投资成立 湖北美琪健康，布局大健康产品一体化运营平台，注册资本 2.5 亿元，华东医药持股比例合 计 60%；2021 年 12 月 29 日，中美华东 1.08 亿元收购安徽华昌高科 100%股权，华昌高科 将成为公司工业微生物领域全新产业化平台，聚焦核苷系列产品、微生物来源半合成抗寄生 虫药物及其他药物的产业化；2022 年 5 月，控股子公司珲达生物投资设立全资子公司珲益 生物。珲益生物用合成生物学技术开发系列工业催化酶及相关生物催化下游产品，已形成酶 设计-进化-菌种构建-表达催化应用研究的完整开发体系，并在修饰核苷、医药中间体等领域 形成有特色的下游产品管线。2022 年 8 月，华东医药将出资不超过 3.96 亿元，获得芜湖华 仁科技有限公司 60%股权，成为其控股股东，布局小核酸药物用核苷原料领域及诊断试剂用 核苷酸（dNTP）领域。目前华东医药拥有中美华东、珲达生物和珲益生物三个微生物研发 平台，杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、美华高科五大产业基地，拥有目前浙 江省内最大规模的发酵单体车间和行业领先的微生物药物生产能力，研发能力覆盖菌种构建、 代谢调控、分离纯化、酶催化、合成修饰等微生物工程技术各个阶段，已形成微生物项目研 发、中试、商业化生产、工程和公用系统保障的完整制造体系。

前瞻布局，高水平人才赋能产业发展。工业微生物领域已开展立项研发项目累计超 130 项，主要包括 xRNA 和 ADC 等创新原料 17 项（含子项目 71 项），医药原料药和中间体 30 项，大健康和医美原料、动物保健、生物材料及其他共 18 项。公司成立了结构完整的工业 微生物事业部，引进一流技术人才，全面接轨国际人才培养体系，持续优化研发效率，目前 已有研发人员 335 人，硕博占比 23%。2022 年持续践行工业微生物发展战略，已确立了创 新药物（核酸&ADC 药物）原料、医药原料药&中间体、大健康&医美原料、宠物动保和特色 生物材料五大方向。不断通过研发丰富五大业务领域高创新性、高技术壁垒、高附加值的产 品管线，并持续优化产品结构。在拓展国内市场的同时，全面推进产品国际注册认证工作， 积极开拓国际化业务。2022 年公司通过整合传统原料药业务，拓展创新药物原料、大健康 产品原料等新业务快速抢占市场，取得了较好销售业绩，整体业务继续保持稳步增长态势， 2023H1 公司工业微生物板块剔除特定商业化产品业务后整体销售收入同比增长 27.5%。

4.3 战略布局核苷类产品，打造规模化生产能力

前沿领域打造规模化生产能力，竞争力凸显。整体来看，华东医药已制定清晰的工业微 生物战略发展规划，未来将聚焦医药原料药和中间体、特殊功能化学品、大健康及医美原料、 生物材料和酶制剂领域，布局“高创新性、高技术壁垒、高附加值”工业微生物产品线，纵 向医药产业链上游延伸，横向拓展微生物技术应用领域，最终实现国际化发展。核苷类产品 作为高附加值产品，成为公司工业微生物板块的重要战略布局。目前全球核苷产品市场呈现 快速发展态势，未来市场规模可期。根据 Frost & Sullivan 数据，2021 年全球寡核苷酸药物 市场规模为 35 亿美元，2017-2021 年复合增速为 36.8%，预计 2025 年有望增至 109 亿美 元。

华美高科、华仁科技协同布局，构建高技术、高壁垒全产业链。2022 年 3 月，华东医 药增资 1.08 亿重组华昌高科，更名为华美高科，开拓聚焦于核苷系列产品、微生物来源半 合成抗寄生虫药物及其他药物的产业化新平台，进一步深耕工业微生物领域。2022 年 8 月， 华东医药通过旗下全资子公司以 3.96 亿元收购华仁科技 60%股权，成为其控股股东，布局核苷领域全产业链生产系统。两次战略布局后，一方面华美高科将承担华仁科技修饰核苷、 单体及上游原料的的规模化生产，并有望进一步降低核苷产品的单位生产成本。另一方面， 公司在合成生物技术、酶催化、化学合成修饰和分离纯化等领域已形成核苷版块所必需的完 整技术布局。两相结合，公司利用华美高科、华仁科技等生产基地，在核酸药物和诊断试剂 的上游核苷原料领域已跃升至国内第一梯队。 公司长期看好动物保健行业发展，2023 年 4月收购江苏南京农大动物药业有限公司（南 农动药），快速切入宠物动保和水产动保细分赛道。在动物保健领域，公司已储备 10 余种宠物 动保高端原料药、多款大健康原料在动保领域应用开发、10余款人用药转宠物药的潜在机会， 未来可实现原料制剂一体化发展，南农动药将成为公司工业微生物动保业务重要发展平台。

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