2026年医药行业投资观点&研究专题周周谈·第165期：电生理行业近况更新

行情回顾

本周行情回顾

本周，中信医药指数下跌2.52%，跑输沪深300指数1.45个百分点，在中信30个一级行业中排名第14位。 本周涨幅前十名股票为亚虹医药-U、新和成、浙江医药、中源协和、多瑞医药、九安医疗、华兰股份、蓝帆医疗、联环药业、荣昌生物。 本周跌幅前十名股票为天智航-U、锦波生物、福瑞医科、皓元医药、华大智造、海泰新光、三友医疗、博瑞医药、诺思格、药康生物。

板块观点和投资组合

本周关注：电生理行业近况更新

快速性心律失常患者数量多，且疾病危害大。心律失常可被分为快速性心律失常（心率大于100次/分）与缓慢性心律失常（心率小于60次/ 分），其中快速性心律失常患者占比较高，心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速）作为快速性心律失常典型病症常见于临床，根据 智研咨询，2024年我国快速性心律失常患者数量已达到2820万人。对中轻症患者，快速性心律失常引发的典型症状包括：呼吸急促、胸痛、 胸口颤动、心悸、头晕、乏力、出汗等，对患者生活质量带来影响，而对于重症患者，快速性心律失常可直接导致其昏厥甚至死亡。

心脏电生理手术（导管消融术）是快速性心律失常一线疗法。对于快速性心律失常，心脏电生理手术（导管消融术）可以通过消融导管顶端 释放能量的形式消灭病变部位的心肌细胞，从而阻断异常电位传导，使患者的心律恢复正常。心脏电生理手术具备创口小、治疗效果好、术 后恢复期短等优势，且有效解决了药物治疗及电除颤效果有限和外科手术治疗风险高的问题， 目前已成为治疗快速性心律失常一线疗法。

需求增长和渗透率提升预计驱动电生理器械市场扩容。需求层面，全球老龄化背景下快速性心律失常患者人数呈现上升趋势，预计驱动电生 理手术需求增长；渗透率层面，随着三维标测系统、高密度标测导管、脉冲电场消融设备等创新产品逐步得到应用、电生理器械集采后手术 价格下降、医保覆盖面持续扩大，电生理手术渗透率预计不断提升。综合考虑到需求端增量和手术渗透率提升带来的驱动力，电生理器械市 场预计持续扩容。从全球来看，根据FORTUNE BUSINESS INSIGHTS，2025年全球电生理器械市场规模为79亿美元，2034年预计增长至 201亿美元，期间CAGR预计为11.0%，从我国来看，根据中金企信国际咨询，2025年我国电生理器械市场规模为157亿元，2032年预计增 长至420亿元，期间CAGR预计为15.1%。

我国电生理器械市场国产替代仍有较大空间且正在持续推进。根据NextDevice®医疗器械数据库，在我国电生理标测产品市场，2025年排 名前三的企业分别为强生、波士顿科学、雅培，市占率分别为39%、14%、13%；在我国射频消融产品市场，2025年排名前三的企业分别 为强生、雅培、惠泰医疗，市占率分别为58%、7%、6%；在我国冷冻消融产品市场，2025年排名前三的企业分别为微电生理、美敦力、 安钛克医疗，市占率分别为48%、38%、14%；在我国PFA产品市场，2025年排名前三的企业分别为强生、波士顿科学、美敦力，市占率 分别为34%、26%、11%。除冷冻消融产品相关市场外，整体而言我国电生理器械市场大部分份额仍然被强生、雅培、美敦力、波士顿科 学这四家海外巨头占据，国产替代仍有较大空间。近年来受益于我国良好的医疗器械政策环境，国内企业加大了在电生理器械领域的研发投 入力度，截至目前，惠泰医疗、微电生理、锦江电子等国内企业已攻克电生理领域部分核心技术，并推出了相关产品，逐步打破了海外垄断。 目前，国内企业技术创新和产品升级正在持续推进，在政策支持下，国内企业的市占率水平正不断提高。

细分行业：电生理标测

简介：电生理标测是指利用标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，实现 对于心律失常患者明确诊断的过程。电生理标测产品主要包括电生理标测导管和电生理标测设备，其中，电生理标测设备大致可划分为三个 代际，第一代为二维标测设备，第二代为单模态三维标测(磁/电)设备，第三代为磁电双定位三维标测设备。

注册层面：整体从电生理标测产品来看（设备+导管），近几年注册有所放缓但国产占比有所提升；细分到电生理标测设备来看，近几年注 册有所放缓，获批品类逐渐往第二三代设备集中。

前沿技术方向：1）全极标测：基于物理矢量计算，使标测过程能够不受导管放置方向（与电流方向的夹角）影响，实时获取局部心脏电场 真实电压和传导特性；2）标消验一体化：在同一根导管中集成标测和消融功能，实现标测-消融-验证一体化；3）AI辅助标测：利用AI技术， 在标测过程中进行自动波形注解或提供疗效预测模型等；4）多模态融合：将标测技术与影像学、生理信号监测等多模态数据融合。

细分行业：射频消融

简介：射频消融是指以375kHz至500kHz的射频波产生的能量从发射器至治疗电极针经负极板在人体形成闭合回路，带电离子、带电胶体 在射频形成的交流电场作用下高速振动互相碰撞摩擦产生热能使组织温度升高，使局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心 律失常异常传导束和起源点的治疗效果，其优势在于发展成熟，缺陷在于其逐点连线的消融方式操作难度大，手术时间长。

注册层面：从获批节奏来看，近几年射频消融产品注册有所放缓；从获批总量来看，据NextDevice®数据库，截至2025年12月31日，射频 消融产品累计NMPA获证71张，占比消融产品证书总量的32.7%。从获批产品的适应症占比来看，更多集中在非房颤类心律失常治疗领域。

前沿技术方向： 1）超高功率瞬时消融(vHPSD/QDOT技术)：在极短的时间让热量集中在心肌表层，减少热量向周围组织(如食道、肺部)深 层渗透的风险；2）双能量消融系统：RF+PFA，让医生可以在同一个导管上根据需求切换射频或脉冲能量；3）局部微阻抗监测：在导管头 端嵌入微电极，专门监测头端与心肌接触点的微阻抗变化，以解决传统阻抗监测覆盖范围太大，反应不敏锐的弊端。

细分行业：冷冻消融

简介：冷冻消融是指操作人员通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，在导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使 目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的，其优势在于可通过圈状消融提高消融效率，缺 陷在于适应症相对比较局限（主要用于房颤类心律失常治疗）。

注册层面：从获批节奏来看，2013、2016年美敦力冷冻消融产品率先获得NMPA批准进入中国市场，2022年微电生理冷冻消融产品 IceMagi NMPA获批，此后我国冷冻消融产品注册加速；从获批总量来看，根据NextDevice®数据库统计，截至2025年12月31日，冷冻 消融产品累计NMPA获证16张，占比消融产品证书总量的14.0%。从获批产品的适应症占比来看，主要集中在房颤类心律失常治疗领域。

前沿技术方向：1）可变球囊技术：通过形态可调的冷冻球囊，进行心房顶部线或后壁的大面积冷冻隔离，以适配持续性房颤等更多快速性 心律治疗场景；2）智能温度与压力监测：集成智能温度控制，根据实时温度反馈调节制冷剂流量，同时集成微型压力传感器，确保球囊与 肺静脉口实现完全封堵；3）优化制冷介质：研发更安全高效的制冷介质替代一氧化二氮，降低设备成本和操作风险。