2023年康哲药业研究报告：医药创新与商业化结合，创新药及皮肤医美渐入收获期

1 康哲药业：CSO 龙头加速创新转型

1.1 公司高效链接医药创新与商业化，创新药迎收获期

康哲药业为链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型 企业。公司创立于 1992 年，公司依靠自主生产和自主研发为新药开发和创新药 研究奠定基础。2010 年 9 月 28 日，公司在香港联合交易所主板市场上市。2011 年开始由独家代理向产品控制转变，并购了多项产品资产或权利，凭借近二十 年的商业化成功经验，稳固了中国药品 CSO 市场的龙头位置。2018 年，公司管 理层宣布公司以合作开发分成或直接购买药物资产的方式，拥有具自主知识产 权的产品，加速向创新药企转型。近年，公司高效链接医药创新与商业化，打 造创新药孵化平台和纵深发展专科管线，医美体系建设不断完善，并实现东南 亚地域扩张。

回顾公司过去的发展历程，可以大致分为四个阶段：

1）公司成立-2010 年创业成长期：依靠进口原研药代理，商业化能力逐步突显， 打造特有的商业竞争模式和平台

2007 年开始，公司通过代理合约以及权益控制的方式引入多项主营药品，包括 新活素、西施耐、莎尔福在中国大陆的独家推广和销售权，打造业内所称“康 哲模式”的商业竞争模式。2010 年公司在香港联合交易所主板市场上市，并获 得亿活在中国大陆的独家推广和销售权。

2）2011-2017 年业绩快速增长：上市后资本助力，购买多个进口产品资产或权 利，及参股/控股国内药厂以稳定国产产品权利，CSO 龙头商业化实力逐步强大 公司依靠早期的商业化经验和优势，2014-2015 年依次参股了西藏药业及收购了 希力药业，并在 2017 年对西藏药业增资，共持有西藏药业 36.83%的股份，成为 最大的股东。同时，两年内公司依次获得了施图伦滴眼液、默维可、喜辽妥等 多个产品在中国大陆及（或）其他国家或地区的资产。2016 年公司获得了波依 定在中国大陆进行商业化的独家权利，拥有多款专业品牌形象和领先市场地位 的重磅产品，推动业绩快速增长。

3）2018-2021 年集采盘整阶段，2018 年开始联合开发布局创新研究

一方面，公司纵深发展专科疾病，主要覆盖心脑血管、消化、皮肤/医美、眼科 四大领域，但由于受到集采和疫情的影响，营收保持稳定，增速有所下降。另 一方面，2018 年国家全面推行国家集采，公司开始向创新药转型，2018-2021 年 依次获得了地西泮鼻喷雾剂、替拉珠单抗注射液、德度司他片、亚甲蓝肠溶缓 释片等多个创新产品在中国和其他国家和地区的产品权利。

4）2022 年至今重新出发：创新药迎来上市收获期，国际化稳步推进公司借助产品和强大的销售网络持续布局创新药，皮肤/医美体系建设日趋成熟， 眼科等业务加速拓展，2022 年公司实现营收 91.5 亿元，同比增长 9.73%。2023 年是公司创新转型升级的转折点，创新药迎来收获期，地西泮鼻喷雾剂、替拉 珠单抗注射液重磅产品陆续上市。同时公司加速推进国际化进程，子公司康联 达与君实生物设立合资公司于东南亚多国合作开发和商业化特瑞普利单抗，将 中国创新药出海的重要品种引入东南亚市场，有望实现中国 PD-1 单抗产品首次 在东南亚国家商业化。

公司四个专科疾病领域营收占比保持稳定。公司营收管线主要分为心脑血管、 消化、眼科和皮肤四个部分，各个管线营收占比分别稳定在 52%、35%、4%和 3%左右。2022 年心脑血管线营收占比 52.5%，超过总营收半数，是公司产品的 核心板块，消化线、眼科线和皮肤医美线营收分别占比 34.4%、4.2%和 3.3%。

公司 2022 年实现净利润 32.76 亿元，近年来毛利率保持稳定。公司各项费用率 基本保持稳定，公司毛利率稳定在 65%左右。2022 年公司实现净利润 32.76 亿 元，同比增长 8%，实现销售毛利 69.11 亿元，毛利率为 65.8%。

1.2 公司股权结构稳定，子公司覆盖药品销售、贸易和研发

公司股权结构清晰，产业化投资国内外多家企业，布局药品销售、贸易和研发 等。公司的第一大股东为 Treasure Sea Limited 公司，其单一董事林刚共持有 46.39%的股份，公司副总裁陈洪兵和陈燕玲分别持有 2.87%和 0.30%股份。公司 共拥有多家附属孙公司从事药品行销、研发、推广、贸易及销售，通过产业化 投资中国多家 Biotech 公司，并与多家海外 Biotech 及与全球 Biopharma 进行股 权投资和战略合作并获得相应的创新产品。

2 国内市场公司商业化实力卓越，拓展东南亚市场取得初步进展

2.1 公司被验证的商业化能力，有望受益 CSO 行业需求提升

康哲药业公司在售产品市场地位领先，专业学术推广模式带动销售网络逐步扩 大。公司心脑血管和消化线在售产品黛力新、优思弗和莎尔福分别在中国抗抑 郁药物、利胆药物和氨基水杨酸市场中占有率稳居第一。公司依靠专业学术推 广模式，销售网络不断扩大，截止至 2022 年年底，公司拥有专业学术推广人员 约 4300 人，中国医院及医疗机构销售网络覆盖 5 万家，中国终端零售药店销售 网络覆盖超 20 万家。

随着国家医疗政策的改革，叠加中国高端进口药和创新药企对 CSO 企业依赖加 大，CSO 行业迎发展契机。根据头豹研究院预测数据显示，2015-2021 年，中 国医药 CSO 行业市场规模逐年增长，到 2023 年有望上升至 1390 亿元。

推动 CSO 行业发展的因素一：中国药品进口金额不断提升，进口药需要依赖专 业的医药 CSO 企业进入中国市场。根据海关总署统计，2022 年我国药品进口金 额达到 427.97 亿元，在大量进口药品进入中国市场的背景下，跨国药企由于对 中国市场的了解不足且需要控制推广销售成本，因此会寻求国内合作伙伴，医 药 CSO 获得了充足的发展动力。

推动 CSO 行业发展的因素二：创新药企出于节约成本的考量，倾向于将药品销 售推广业务委托于医药 CSO 企业。目前国内许多创新药 Biotech 企业拥有较强 的研发实力，但缺乏商业化经验，倾向于压缩成本，选择将产品销售转交给 CSO 企业负责。 推动 CSO 行业发展的因素三：两票制、营改增以及带量采购等政策的出台，医 药研发和生产企业对 CSO 的需求加大。伴随着两票制和带量采购等一系列医疗 政策改革的推进，医药市场竞争加剧，促使医药研发和生产企业更加注重效率， 从政策层面为医药 CSO 行业发展提供了机会。

2.2 携手全球创新药企开展国际化、拓展东南亚市场取得初步进展

公司携手全球创新企业，开启了国际化发展战略—东南亚业务。公司利用自身 优势和东南亚市场需求，分阶段建立以创新研究、生产、制剂 CDMO、商业化 为一体的开放性平台，成为全球制药产业进军东南亚市场的桥头堡。

公司拥有东南亚市场权利的多个产品，依托子公司康联达运营。康联达健康聚 焦东南亚市场未被满足的临床需求，公司依靠规模化的全球品种资源，快速导 入优质产品，已逐步建立有竞争力的产品组合，并高效推动产品于当地开发、 注册和商业化。 胰岛素系列产品新项目为中国大陆胰岛素进入东南亚市场首创，市场潜力大。 2022 年 8 月，公司与天麦生物达成合作，获得胰岛素系列产品在东南亚 11 国注 册、营销、销售和分销独家权利，包括二代胰岛素系列和三代胰岛素类似物甘 精胰岛素注射液。该产品为中国大陆胰岛素进入东南亚市场的首创，2021 年四 个主要东南亚市场（印尼、菲律宾、泰国、越南）20-79 岁糖尿病患者约 3383 万人，胰岛素产品销售额 4.3 亿美元，渗透率仅 14%（中国大陆达 41%），欧美 胰岛素产品占据东南亚四国 85%以上份额，价格相对昂贵。 康联达将中国创新药出海的重要品种特瑞普利单抗引入东南亚市场，有望实现 中国 PD-1 单抗产品首次在东南亚国家商业化。2023 年 3 月 28 日，康联达与君 实生物设立合资公司于东南亚多国合作开发和商业化特瑞普利单抗。特瑞普利 单抗注射液是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，目前 6 项适 应症已在中国大陆获批，已有 3 项适应症纳入医保。IQVIA 数据显示，2022 年 在区域内主要的 5 个国家（菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、泰国及越南）已 上市的来自欧美大型药企的 PD-1 及 PDL-1 产品销售额为 1.2 亿美元，同比增长 36%，市场潜力大。

3 深耕专科疾病领域+新老产品互补，助国采后营收保持稳健成长

公司覆盖心脑血管、消化、眼科、皮肤、医美等多个专科疾病领域，多个产品 为独家。公司心脑血管线聚焦重大疾病和慢性病，主要产品包括新活素、波依 定和黛力新，其中新活素为独家产品；消化线主要产品包括优思弗、莎尔福、 亿活和慷彼申，后两个产品均为独家产品，莎尔福拥有灌肠液独家剂型；眼科 线主要在售产品为施图伦滴眼液和 EyeOP1 青光眼治疗仪；皮肤医美线在售独家 品牌药为喜辽妥、安束喜，眼科和皮肤线均产品为公司独家。公司主要通过签 订独家代理合约或通过权益控制引进在售药品，其中黛力新、优思弗、莎尔福 和亿活这些较早期引入的产品为通过独家代理合约的形式引进。

3.1 心脑血管业务：贡献约 52%营收，多款产品竞争格局良好

公司心脑血管产品线营收逐年增长，2022 年同比增长 14%。得益于新活素纳入 医保后销售放量以及波依定和黛力新产品差异化优势良好，近年来公司心脑血 管产品线营收呈逐年增长趋势，2022 年实现全按药品销售收入计算营收 55.2 亿 元，同比增长 13.6%，占公司总营收的 52.5%。

新活素暂无仿制药获批，2017 年纳入医保后销量逐年增长

新活素仿制难度主要在于临床开发难度，同行正开发的仿制药进度缓慢，还未 获批，目前为独家产品。新活素由公司持股 37.36%的西藏药业的子公司成都诺 迪康生物制药有限公司生产，用于治疗慢性或急性心力衰竭，是国家一类生物 制剂，是中国市场上唯一的重组人脑利钠肽。 目前该产品无生物类似药获批，步长制药和石家庄沃泰生物 2 家开发中，处于 1 期临床阶段。公司于 2008 年获得该产品在中国的独家推广及销售权，2017 年该 产品被纳入医保，并且得益于康哲药业强有力的学术推广，西藏药业新活素的 销售增速逐年上升。

波依定市场地位领先，纳入第八批国家集采，强品牌力下深耕院外市场

波依定（非洛地平缓释片）是一种钙拮抗剂药物，用于高血压和心绞痛的治疗， 属于国家医保乙类药物。该药物由阿斯利康研制和生产，2016 年 2 月，公司获 得该产品为期 20 年在中国大陆对其进行商业化的独家权利。2022 年，根据 IMS 数据，波依定在非洛地平类药物市场份额第一。

黛力新被纳入第七批国采，强品牌力下预计后续规模下降逐步趋缓

黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）是由丹麦灵北制药有限公司研发生产，1997 年 由公司独家代理。该产品主要用于治疗轻度和中度抑郁以及焦虑，已经被纳入 国家医保目录乙类药品名单。目前国内市场只有公司以及其他四家企业在销售该产品，根据 IMS 数据，2022 年黛力新在国内氟哌噻吨美利曲辛市场中占有率 稳居第一，也是中国市场份额第一的抗抑郁药物。 黛力新被纳入第七批国家集采，未中标，价格降幅在 10%左右，因强有力的品 牌力重点深耕院外市场，我们预计 2023 年有望保留原来销售额的 60%左右。

3.2 消化线业务：2022 年实现营收 36 亿，主要产品占有率稳居第一

消化业务营收占比位居第二，2022 年营收同比增长 12%。公司消化线营收占比 仅次于心脑血管线，主要产品优思弗和莎尔福在其细分领域市场占有率稳居第 一。2022 年公司消化线实现营收 36.12 亿元，同比增长 11.9%，占总营收 34.4%。

优思弗在中国利胆药物市场份额第一，纳入国家第八批集采

优思弗（熊去氧胆酸胶囊）由德国 Falk 大药厂生产，公司于 1998 年独家代理。 该产品主要用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎，属 于国家医保目录产品，是中国畅销的熊脱氧胆酸（UDCA）药物，根据 IMS 数 据，2022 年，优思弗在熊去氧胆酸（UDCA）市场中占有率稳居第一。

莎尔福是中国治疗炎症性肠病一线用药，在氨基水杨酸市场份额占据第一

莎尔福（美沙拉秦制剂）是德国 FALK 药厂原研药品，2008 年由公司独家代理。 该产品主要用于溃疡性结肠炎，包括急性发作期和防止复发的维持治疗，和克 罗恩病急性发作期的治疗，三种剂型（片剂、栓剂及灌肠液）均已纳入我国医 保范畴，是中国市场上剂型最全面的美沙拉秦制剂。根据 2022 年 IMS 数据，莎 尔福在氨基水杨酸市场占有率排第一。

3.3 眼科业务：覆盖药品、器械和耗材多领域，成公司增长亮点

眼科业务 2022 年实现营收 4.4 亿元，覆盖近一万家医院及医疗机构。目前公司 眼科业务营收占比稳定在 4.2%，2022 年实现营收 4.4 亿元，同比增长 14.1%， 产品线团队规模超过 300 人，网络覆盖超过 17000 位眼科专家，中国约 9000 家 医院及医疗机构。

眼科业务子公司康哲维盛由眼科药品扩展到器械和耗材，VEGF+ANG2 四价双 抗获中国临床试验批准。眼科业务子公司康哲维盛目前核心在售产品包括施图 伦滴眼液和 EyeOP1 青光眼治疗仪（2022 年 8 月与法国 ETC 达成合作，获得大 中华区和东南亚 11 国的独家许可权利以及 ETC 约 36.2%股权），核心在研产品 扩 展 包 括 0.09% 环 孢 素 滴 眼 液 和 靶 向 VEGF+ANG2 四 价 双 抗 等 ， 其 中 VEGF+ANG2 四价双抗比现有抗 VEGF 药物效用更强、给药频次更低，2023 年 4 月获新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）适应症的中国临床试验批准。 目前中国大陆约 400 万 nAMD 患者，根据 IQVIA 资料，2022 年中国主流抗 VEGF 药物的市场规模约 32 亿元。

眼科目前营收基数较小，且新产品持续丰富，销售队伍基本完善终端医疗机构 覆盖网络较好，我们认为公司眼科线近年有望复合 30%增长。

3.4 新老产品互补，降低产品纳入国家集采降价的负面影响

2023 年波依定和优思弗纳入国家第八批集采，在售独家药品价格稳定和创新品 种上市有望抵消集采降价对公司营收整体的影响。目前公司被纳入国采的产品 包括：黛力新、优思弗、波依定，其中黛力新 2022 年纳入国家第七批化学仿制 药集采，黛力新未中标，价格降幅在 10%左右，因强有力的品牌力重点深耕院 外市场，我们预计 2023 年有望保留原来销售额的 60%左右；优思弗和波依定被 纳入第八批国采，预计 2023 年下半年执行。虽然公司 3 个主要产品被纳入国家 集采，但是公司近三年多个陆续上市的创新品种上量，以及在售独家产品稳步 增长，将一定程度上抵消集采降价带来的收入下降压力。

4 投资+合作+自主开发三模式推动创新转型，创新药迎收获期

公司通过股权投资、战略合作和自主研发三种方式加速推动创新产品发展，多 款创新药近 3 年有望陆续上市。公司聚焦中国和东南亚市场未被满足的临床需 求，与拥有创新技术平台的中国 Biotech 以及全球 Biotech 和 Biopharma 进行股 权投资或战略合作。其中地西泮鼻喷雾剂由公司参股的美国 Neurelis 公司研发； 公司与法国公司 EYE TECH CARE 就已上市创新产品 EyeOP1 超声青光眼治疗 仪达成合作，并以股权投资的形式获得 ETC 约 36.2%的股权；公司通过与 Incyte 达成合作，获得芦可替尼乳膏包括中国在内等国的研发、生产、注册及商 业化产品的许可权利；公司从 Cosmo 公司授权引进的创新专利药亚甲蓝肠溶缓 释片获得药物临床试验批准通知书，开展在接受结肠直肠癌筛查或结肠镜监测 检查的受试者的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验； 甲氨蝶呤注射液（预充式）、替瑞奇珠单抗注射液、0.09%环孢素滴眼液、靶向 VEGF+ANG2 四价双抗和德度司他片等均通过合作开发推动产品发展。此外， 公司针对自身优势科室，围绕新靶点、热门靶点，自主定制开发创新产品，专 注心脑血管、中枢神经、消化、眼科、皮肤、儿科等疾病范畴，建立差异化的 创新管线。

公司依靠开放式创新技术孵化平台布局全球 FIC/BIC 创新产品，创新管线持续 扩充。公司与全球生物科技（或制药）公司合作，共同开发全球首创（FIC）、 同类最优（BIC）创新产品，目前已布局 30 款创新产品，4 款 NDA 审评中，其 中 3 款已于 2023 年上半年中国获批，超过 10 个临床研究正在进行中，以注册 性随机对照试验（RCT）为主。

预计近 3 年公司在中国有望上市 9 款重磅创新产品：甲氨蝶呤预充式注射液 （银屑病）、替瑞奇珠单抗注射液（中重度斑块状银屑病）和地西泮鼻喷雾剂 （癫痫）分别于 2023 年 3 月、5 月和 6 月获批上市。2024 年预计 2 款产品有望 上市，包括亚甲蓝肠溶缓释片（增强结直肠癌或癌前病变诊断敏感性）和 FUBA5200 聚焦超声塑身仪（非侵入性超声减脂）。2025 年-2026 年预计 3 款产 品有望上市，包括甲氨蝶呤注射液（类风湿关节炎适应症）、德度司他片（慢性 肾病患者的贫血）、芦可替尼乳膏（白癜风）。

4.1 中国癫痫患者存在约 63%治疗缺口，地西泮鼻喷雾剂安全性和耐受 性良好

中国约 600 万活动性癫痫患者，每年约 40 万新发患者，存在约 63%的治疗缺口。 癫痫是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。 中国每年约 40 万癫痫新发患者，在正规治疗患者（约 200 万）中，仍有 20%-30% 的无法有效控制，反复发作次数频繁，平均每年近 70 次。 地西泮鼻喷雾剂中国桥接试验在健康中国受试者中安全性和耐受性良好， 2023.06 中国获批上市。公司的地西泮鼻喷雾剂采用维生素 E 溶剂和 Intravail 吸 收增强剂的独特组合，通过鼻内给药，可以随时随地施用，拥有癫痫急救便捷 给药的差异化优势，是美国 FDA 批准的首个用于六岁及以上癫痫患者的鼻腔喷 雾剂。2021 年 3 月，完成中国桥接试验并达到预期目标。在美国开展的临床试 验结果显示，87%的癫痫丛集性发作在 24 小时内仅需一剂可控制，产品可快速 起效，终止癫痫发作的中位时间仅为 4 分钟。2023 年 6 月，地西泮鼻喷雾剂获 批上市，成为中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物。

我们预计地西泮鼻喷雾剂有望实现 10 亿元以上的销售峰值，采用 DCF 对该产 品进行估值，2023 年该产品估值 17 亿元，测算基于以下假设前提：（1）中国约 600 万活动性癫痫患者，每年约 40 万新发患者，正规治疗的患者约有 200 万人， 仍有 20%-30%的无法有效控制，反复发作次数频繁，平均每年近 70 次。（2）地 西泮鼻喷雾剂用于治疗急性反复性癫痫发作已于 2023.06 中国获批上市，假设渗 透率峰值为 12%。（3）假设地西泮鼻喷雾剂价格 500 人民币/2 支，使用次数控 制在 1-2 支。（4）假设该产品净利率为 25%，与风险调整后收入相乘得到每期 净利润；假设贴现率为 8%，折算得到每期现值，最后通过 rNPV 估值法得到产 品现值。

4.2 替瑞奇珠单抗注射液于中国获批上市，为中国首个本土药企上市 的 TH17 通路抗体药物

中国银屑病约 57.3%已发展为中重度，替瑞奇珠单抗注射液临床进展迅速，且 在注射次数和依从性上具有明显优势。银屑病在我国的发病率约 0.47%，患者 人数超 700 万，约 57.3%已发展为中重度。替瑞奇珠单抗注射液为治疗中重度斑 块状银屑病的特异性靶向 IL-23 的单克隆抗体，具有注射次数少，依从性更佳的 优势。该产品从 IND 到 NDA，仅耗时 1 年 2 个月，中国 III 期桥接试验 2.5 个月 （含春节），完成 220 例受试者入组，目前已于中国香港获批上市，2023 年 5 月 在国内上市。

替瑞奇珠单抗注射液长期安全且耐受性良好，有潜力成为最具效益比的 IL-23 新型单抗。生物制剂治疗银屑病起效快，具有很好的短期和长期疗效，是中重度斑块状银屑病的一线治疗方案，国内有多款产品获批上市。替瑞奇珠单抗注 射液初步结果显示产品治疗 12 周时可显著提高达到银屑病面积和严重程度指数 较基线至少改善 75%（PASI 75）的患者的比例，显著优于安慰剂。拓展性研究 也呈现优异数据，治疗 28 周时达到疗效平台期，第 52 周主要疗效评估指标 PASI 75 为 91.3%（古塞奇尤单抗为 88%），说明长期安全耐受性良好。

我们预计替瑞奇珠单抗注射液有望实现 20 亿元以上的销售峰值，采用 DCF 对 该产品进行估值，2023 年该产品估值 34 亿元，测算基于以下假设前提：（1）银 屑病在我国的发病率约 0.47%，患者人数超 700 万，约 57.3%已发展为中重度。 （2）替瑞奇珠单抗注射液用于治疗中重度斑块状银屑病已于 2021.10 获中国 NDA 受理，2022.04 香港上市，2023 年 5 月在国内上市，假设渗透率峰值为 1.5%。（3）替瑞奇珠单抗注射液年治疗费用参考 1L-23 单抗同类产品古塞奇尤 单抗，假设首年费用也为 3.66 万元/年，注射次数为 4 次/年。（4）假设该产品净 利率为 25%，与风险调整后收入相乘得到每期净利润；假设贴现率为 8%，折算 得到每期现值，最后通过 rNPV 估值法得到产品现值。

4.3 甲氨蝶呤注射液获批上市，成为中国首个以皮下给药治疗银屑病 的 MTX 预充式注射剂

中国银屑病的发病率相对稳定，患者人数超 700 万，甲氨蝶呤注射液市场竞争 格局良好。中国银屑病发病率约 0.47%，患者人数超 700 万，约 57.3%的患者病 情发展为中重度。甲氨蝶呤国内共上市三种剂型，包括甲氨蝶呤注射液、注射 用甲氨蝶呤和甲氨蝶呤片，其中甲氨蝶呤注射液属于银屑病系统性治疗类，目 前仅有进口批文，没有国产。根据数据显示，2021 年甲氨蝶呤注射液在中国公 立医疗机构终端销售额超过 4 亿元。

甲氨蝶呤注射液治疗银屑病获批上市，成人类风湿关节炎（RA）的中国桥接临 床试验稳步推进中。甲氨蝶呤（MTX）具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用，是 目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。公司多种规格的小容量预充式甲氨蝶 呤（MTX）产品，较口服 MTX 副作用更低、生物利用度更高、临床应答更佳。 2022 年 1 月，公司甲氨蝶呤注射液以符合中国临床急需的短缺药品为由被纳入 优先审评，并于 2023 年 3 月 27 日获批上市。同时，用于治疗成人类风湿关节 炎（RA）的中国 III 期桥接试验顺利推进中，有望成为中国首个以皮下给药方 式治疗 RA 的预充式甲氨蝶呤注射液，目前我国成人 RA 的发生率为 0.42％，约 有 500 万患者。

我们预计甲氨蝶呤注射液有望实现 9 亿元以上的销售峰值，采用 DCF 对该产品 进行估值，2023 年该产品估值 14 亿元，测算基于以下假设前提：（1）银屑病在 我国的发病率约为 0.47%，患者人数超过 700 万，约 57.3%的患者病情发展为中 重度；中国大陆 RA 的发生率为 0.42％，约有 500 万患者。（2）甲氨蝶呤注射液 治疗银屑病适应症已于 2023.03 上市，假设渗透率峰值为 0.8%。治疗类风湿关 节炎中国桥接试验于 2022.04 入组，预计 2025 年上市，假设治疗类风湿关节炎 适应症上市概率为 60%，渗透率峰值假设为 1.8%。（3）假设该产品周费用几百 元，月费用低于 1000 元。（4）假设该产品净利率为 25%，与风险调整后收入相 乘得到每期净利润；假设贴现率为 8%，折算得到每期现值，最后通过 rNPV 估 值法得到产品现值。

4.4 亚甲蓝肠溶缓释片疗效优异，能有效提高检出率预防结直肠癌

中国结直肠癌预防胜于治疗，亚甲蓝肠溶缓释片能有效提高非息肉样结直肠病 变的检出率。结直肠癌是全球最常见的消化系统恶性肿瘤之一，发生率及死亡 率高、治疗效果差。中国结直肠癌的发病人数逐年增长，2020 年新发病例数为 45 万人，2030 年预计新发病例数约 61 万人，基于人群的结直肠癌筛查受到全 球广泛推荐。亚甲蓝肠溶缓释片为增强结直肠癌或癌前病变诊断敏感性的口服 亚甲蓝缓释制剂，主要用于在接受筛查或结肠镜检查监测的成人患者中。

亚甲蓝肠溶缓释片临床进展迅速，III 期临床主要疗效指标达到终点。亚甲蓝肠 溶缓释片从 IND 到 NDA，仅耗时 1 年半，中国 III 期临床试验 6 个月完成 1802 例受试者入组，主要疗效指标达到终点，亚甲蓝组与安慰剂组分别是 51.0%和 41.2%（P<0.0001），亚甲蓝组检出率显著高于安慰剂组，安全性和耐受性良好， 未发现与药物相关的严重不良事件。

我们预计亚甲蓝肠溶缓释片有望实现 8 亿元以上的销售峰值，采用 DCF 对该产 品进行估值，2023 年该产品估值 9 亿元，测算基于以下假设前提：（1）2020 年 新发病例数为 45 万人，2030 年预计新发病例数约 61 万人。（2）亚甲蓝肠溶缓 释片用于在接受筛查或结肠镜检查监测的适应症于 2023.02 获中国 NDA 受理， 预计 2024 年将在国内获批上市，假设渗透率峰值为 40%。（3）假设亚甲蓝肠溶 缓释片预计定价 100-200 元，首年 1000 万次的结肠检查次数，后续年份检查次 数增长率预计为结直肠癌新发患者人数增长率 3%。（4）假设该产品净利率为 25%，与风险调整后收入相乘得到每期净利润；假设贴现率为 8%，折算得到每 期现值，最后通过 rNPV 估值法得到产品现值。

4.5 德度司他片已于印度获批上市，中国 III 期桥接试验进行中

中国慢性肾病贫血患者治疗达标率低，德度司他片具备良好的有效性、安全性 及治疗顺应性。中国预估有超过 1.2 亿慢性肾病（CKD）患者，且贫血是 CKD 常见并发症之一。国内 CKD1-5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、 45.4%、85.1%和 98.2%，而治疗达标率相对较低。德度司他片为治疗 CKD 引起 的贫血的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），目前已在印度获 批两项 III 期临床试验，两项研究均达到改善 Hb 的主要终点，显示出良好的安 全性、铁调素下调、铁动员改善和 LDL-C 降低，在中国 III 期桥接试验拟入组 150 例受试者。

5 皮肤/医美体系建设逐步完善，在售和在研产品不断丰富

皮肤医美业务逐步完善，公司团队规模超 600 人和医院覆盖范围近万家。2022 年公司皮肤业务实现营收 3.4 亿元，同比增长 10.1%，团队规模超过 600 人，覆 盖超过 2 万位皮肤科专家，覆盖中国约 1 万家医院及医疗机构。

5.1 通过收购打造专业产品矩阵，在售产品覆盖多个领域

公司通过收购方式不断扩大专业团队和丰富产品管线，2022 年获得两项产品许 可权利。2021 年起，子公司康哲美丽依次收购卢凯、康乃馨、旭俐医疗和禾零 研发平台，产品管线不断丰富。2022 年 10 月，公司获得与 Botox 同等效力的韩 国 A 型肉毒产品独家许可权利，2022 年 12 月，公司与 Incyte 就芦可替尼乳膏签 订合作和许可协议。2023 年 5 月，公司与西宏医药就注射用聚左旋乳酸微球填 充剂订立独占许可协议。

公司依靠康哲美丽的科研思维打造专业产品矩阵。公司皮肤/医美线主要覆盖皮 肤处方产品、皮肤学级护肤品和轻医美产品，其中皮肤处方产品主要针对白癜 风、特应性皮炎、银屑病、静脉曲张、痤疮丘疹等疾病；皮肤学级护肤品主要 针对湿疹、敏感肌护理等；轻医美产品主要用于纠正鼻唇沟皱纹、提升皮肤紧 致程度、滋润皮肤和预防和改善疤痕组织增生等。

5.2 创新管线持续扩充，芦可替尼乳膏市场前景广阔

公司创新管线持续扩充，芦可替尼乳膏市场前景广阔。2022 年 12 月，公司获美 国 Incyte 芦可替尼乳膏美国 FDA 批准的第一种且唯一一种局部外用 JAK 抑制剂 和白癜风复色产品，拥有该产品中国和东南亚的商业化权力。该产品主要用于 12 岁及以上成人和儿童非节段型白癜风患者的局部治疗和传统外用处方疗法不 可取或不能充分控制病情之 12 岁及以上成人和儿童非免疫功能低下的轻中度特 应性皮炎（AD）患者的外用局部短期和非持续性慢性治疗。目前中国约 1400 万白癜风患者，东南亚 11 国约 650 万患者，白癜风患者中约 85%为非节段型。 针对 AD 适应症而言，中国约 2600 万患者，其中轻中度约 2300 万，东南亚 11 国约 1900 万患者，其中轻中度约 1600 万。

公司就韩国肉毒毒素产品与韩国 BMI 公司达成合作，肉毒毒素产品市场潜力广 阔。2022 年 10 月，公司与韩国 BMI 公司达成合作，获得其韩国肉毒毒素产品 （与 Botox 具有同等效力）在中国大陆、香港、澳门开发、注册、进口及商业 化的独家许可权利，期限为协议生效日起至产品首次在中国大陆获批起，满 10 年，此后每 5 年自动续期。2020 年中国大陆肉毒毒素产品市场规模达约 39 亿人 民币，2016 至 2020 年 CAGR 为 26.9%，预计 2025 年至 2030 年 CAGR 为 21.1%。

公司与禾零医药达成股权投资并签订独家许可协议，2017 至 2021 年中国皮肤学 级产品市场 CAGR 为 33%。2022 年 8 月，公司获得禾零 60%股权，成为本集 团附属公司，同时就禾零舒缓保湿修护霜、舒缓修护乳及舒缓保湿沐浴油签订 独家许可协议。禾零舒缓系列皮肤学级护肤品包含 4-叔丁基环乙醇、牛油果树 果脂提取物、糖类同分异构体和胀果甘草根提取物四大核心成分，可以保湿舒 缓，温和修护皮肤屏障。2018 至 2021 年中国皮肤学级产品市场规模逐年增长， 2020 年达 191.5 亿元。

公司皮肤医美业务旗下聚焦超声技术研发平台康乃馨，已布局三个系列产品。 公司以市场需求为导向，持续探索和升级聚焦超声技术在医美领域的应用，扩 容前沿的光电类医美器械，“康乃馨”平台已布局三个系列产品 FUBA 聚焦超声 减脂仪系列、LITU 聚焦超声皮肤治疗仪系列和 MEBA 超声导入仪系列。

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