2024年康哲药业研究报告：石以砥焉，化钝为利，老牌商业化龙头创新转型

1 康哲药业：老牌药品商业化龙头焕发创新新 生机

1.1 发展历程：转型创新自研，布局产品全生命周期

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的 开放式平台型企业。近年公司逐步从单一的药品代理经营模式向创新药企转型，通 过股权投资、战略合作或自主研究等多种方式，获取创新药物在中国及授权国家或 地区的包含临床开发、生产、注册、销售的独家许可权利。公司拥有覆盖心脑血管、 消化、眼科以及皮肤医美四大领域的多种在售产品；同时坚持创新，在研管线聚焦 专科领域重大疾病和慢性病，已布局 30 款创新产品。

1992-2010：进口原研药代理，商业化能力突显。 公司于 1992 年 5 月创立，彼时致力于进口原研药代理销售，帮助海外制药公司和 新药研发公司进入中国医药市场，1996 年收购湖南药厂，为后续开发新药奠定坚实 基础。公司于 1998 年自主研究用于治疗原发性肝癌的全球首创（FIC）创新药，自 主研发能力逐步显现。

2010-2017：资本助力，购买产品资产或权利。 公司于 2010 年香港上市，此后通过买断进口药品中国市场相关资产，或控股国内 药厂的方式（为西藏药业第一大股东），获得多款原研/独家药品资产或长期权利，自 此步入高速发展时代。

2018-2022：创新转型，产业扩张。 2018 年起，公司股权投资全球 Biotech 或与 Biopharma 战略合作，负责产品在中 国及其他授权国家/地区的临床开发、注册上市及商业化，同时自主定制创新药，成 为新一代创新药孵化平台。同时，公司逐步实现产业扩张，收购多个医美项目以及 独立运营皮肤医美、眼科业务板块；并拓宽业务版图至东南亚市场，多款创新产品 获得东南亚市场权利。

2023 年以来：创新落地，多项创新成果开花结果。 2023 年公司拉开发展新周期帷幕，公司的甲氨蝶呤预充式注射液于 2023 年 3 月上 市，为中国首个皮下给药治疗银屑病的预充式甲氨喋呤注射液；替瑞奇珠单抗注射 液于 5 月上市，为用于治疗银屑病的 IL-23，p19 亚基新型单抗；地西泮鼻喷雾剂于 6 月上市，是国内首个地西泮鼻喷雾剂，也是中国第一款获批用于从集性癫痈发作的 药物。公司多项创新管线产品处于上市审核或在研阶段，有望未来每年都有创新产 品上市。

1.2 高管团队：高管长期稳定，具备多年实战经验

公司创始人、总裁林刚先生为公司大股东，过去多年为公司发展作出决策贡献。 陈燕玲担任公司首席财务官、副总裁，负责集团的财经、审计、投资者关系、政府事 务以及行政管理工作。公司在 2021 年进行事业部、管理架构改革，并对下属各事业 部负责人进行新的任命，心血管/消化事业部、皮肤医美事业部、眼科事业部等负责 人多为在公司任职多年的老员工，高管团队稳定。除了公司业务团队的新任命，公 司分别设立了负责国内、海外投资的首席投资官职位，聘请专业人士在全球范围内 积极对外投资布局。 专注于医药创新，产业投资参股扩大布局。集团子公司包括常德康哲广明制药 有限公司、康哲（湖南）制药有限公司，联营公司西藏诺迪康药业股份有限公司等。 此外，公司自 2014 年起对多家国外创新药品研发公司进行股权投资，以持有目标公 司股权的方式获得了多家研发公司在研药物在中国地区或亚太地区的资产权利。其 中包括新获批上市的地西泮鼻喷雾剂（NRL-1），公司参股了其研发公司美国 Neurelis。

1.3 业务情况：四大领域延伸，布局差异化创新

在售产品聚焦心脑血管、消化、眼科以及皮肤医美四大领域，巩固专业优势。 公司聚焦专科疾病领域，如心脑血管、消化、中枢神经、皮肤医美、眼科等，已建立 合规高效、资源共享的开放式商业化平台，且核心在售产品已获得领先的学术与市 场地位。公司围绕专科纵深发展、扩张边界，分拆独立运营的康哲美丽、康哲维盛实 现快速发展，以培育“小领域”的“大龙头”为发展目标。 公司自主研发&合作开发双轮驱动创新，差异化布局创新管线。康哲药业洞悉医 药行业发展脉络，除在售产品外，公司进一步锚定临床未满足需求，携手全球创新 力量，不断扩容具有差异化竞争优势的创新产品。公司负责中国市场为主区域的临 床开发、注册上市和商业化，合作伙伴负责临床前研究或海外研究，合作模式包括： 股权投资、战略合作或定制开发。商业化能力是公司的核心竞争力，是公司最为坚 实的护城河。在“自主研发+合作开发”模式下，公司以商业化优势指导立项，依托专 家资源充分洞察与挖掘未满足的临床痛点，并与全球创新力量合作，形成“赋能、分工、分享、共赢”的康哲创新研究生态系统，源源不断地产生满足临床需求、有科学 竞争力、有商业竞争力的创新产品。

1) 依托专家资源获取一线临床需求：公司拥有覆盖心脑血管、消化、中枢神经、 皮肤科、眼科等多个专科领域的医生与专家资源。优质的专科资源使得公司能够及 时获得一线临床需求，联合全球创新能力产出临床治疗最优选择，为患者提供病症 治疗的多样化解决方案。 2) 强大推广实力赋能产品销售：自 1998 年起，公司从医药学院招收医学、药 学本科及硕士毕业生，建立了一支专业的学术推广团队，截止 2023 年年底，公司员 工 5701 人，其中专业学术推广人员大于 4400 人，占比超 77%。公司孕育了一批 具有强企业文化认同感和高执行力的高素质人才，其中部分中高层管理人员拥有医 生的从业经验；公司推广网络渠道丰富，截止 2024 年 6 月 30 日，中国医院及医疗 机构销售网络覆盖数量大于 5.5 万家，中国终端零售药店销售网络覆盖数量超 28 万 家。公司成功实现对广泛的多层级医院渠道的覆盖，持续扩大产品的曝光，并同时 强化以院外药店和连锁药店为主的院外市场渗透和引流；公司聚焦产品循证医学证 据，以专业学术推广，打造差异化品牌形象。 截至 2024 年 8 月，公司已布局 30 款创新产品，且以全球首创（FIC）、同类最 优（BIC）为主，覆盖包含心脑血管、中枢神经、消化、眼科、皮肤医美等多专科疾 病领域。创新产品中，其中 5 款已于中国获批上市，1 款处于中国上市审评中，还有 超过 10 个正在进行的临床研究。

1.4 财务情况：营收多年稳定增长，23H2 及 24H1 经历波动

公司顺应医药行业发展，在 2019 年~2022 年取得较快速的发展，报表营收从 2019 年的 60.74 亿元稳定增长至 2022 年的 91.50 亿元，实现了 14.6%的复合年增 长率，其中 2021 年增长最速，实现 20.0%的同比增长。2023 年，公司主力产品受 到集采丢标影响，在下半年产品量价下滑，公司整体营收亦受到冲击，2023 年全年 录得 12.4%的同比下滑，2024 年上半年，产品收入下滑的压力继续释放，24H1 营 收同比下滑 21.7%，利润端，从 2019 年 19.61 亿元增长至 2022 年的 32.59 亿元， 实现 18.5%的高年复合增长率。2024H1 公司净利润 9.10 亿元，同比下滑 52.6%。 根据公司年报及半年报显示，按产品全销售收入计算，公司 24H1 产品销售额环比 23H2 取得 92.8%的高速增长，剔除计提资产减值的影响，亦有 16.4%的环比增长。 公司在 23H2 及 24H1 集中经历了较大幅的波动，而环比已有所恢复。

2019 年至 2023H1，公司毛利率稳中有进，从 2019 年的 74.9%，最高来到 2023 年上半年的 78.2%。从 2023H1 到 2024H1，受仿制药集采、创新产品上市导致费用 增加，产品结构的改变对公司毛利产生影响，毛利率略降低至 74.7%。 2019~2023H1 公司运营稳健，期间费用控制良好。销售费用率在 30%上下浮动， 稳定的销售费用彰显公司作为一家成熟的药企的特性，2023H1 销售费用率保持控 制在 29.06%。而自 2023 年 3 月，公司创新产品密集上市，2023 年上市 3 款创新 药，2024 年至今已有 1 款创新药及 1 项新适应症获批上市，为加强对新产品的推广 及入院，2023H2 至今，公司销售费用有较大增长，2024H1 销售费用率为 38.78%。 2019~2024H1 行政费用有所提升，公司在 2021 年进行组织架构调整，招贤纳士， 各事业部聘请对应高管，此后保持上升趋势，在 2024H1 行政费用率达到 12.93%。 同时，公司近年转型自研，加强创新能力，提高自有产品比例，因此研发费用呈上 升趋势，研发费用率从 2020 年的 0.96%上升至 2023H1 年的 1.6%，随着多个管线 进入临床 2 期与 3 期，研发费用率在 2024H1 提高至 2.92%。

2019-2023 年公司经营性现金流较为充沛且稳定，最高上升至 2022 年的 35.53 亿元，并实现 42.5%的历史最高增长率，2024 年上半年随着销售推广、研发等各项 费用支出提高，以及汇款周期等因素，公司经营性现金流有所下降。公司多年高分 红回馈投资者。2020~2024H1 派息比率稳定维持在 40%，公司持续高比例分红回馈 投资者。

分业务来看，公司四大产品线心脑血管线、消化线、眼科线以及皮肤线的收入在 2024H1 年占总收入的 96.3%。公司贡献销售收入的核心业务是心脑血管线及消化/ 自免线，其中心脑血管线占比最高，2020~2022 年心血管线收入占比维持在 52%的 水平，2023H2 至今，随着主力单品波依定在第八批集采中的价格落实，销售额随之 下滑，占总营收比例也有所下降，2024H1 略降至 51.4%；消化自免线也面临了同样 的问题，主要产品优思弗中标第八批集采，销售额大幅降低，消化自免业务营收占比 从 2020~2022 年的 35%左右降至 2024H1 的 31.4%；而新兴业务迎来增长——皮 肤医美线以及眼科线产品销售近年均保持双位数增速的上升趋势，2024 年中期两项 业务收入增长分别为 11.9%、23.9%，随着康哲美丽产品线不断丰富、康哲维盛药械 布局不断强化，两项业务营收占比也持续提高。

2 医药行业：政策规范转暖，创新转型势在必行

2.1 行业规范政策梳理：价格压缩出清充分

2016 年 12 月 26 日，国务院医改办、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药 品监督管理总局、国家发展改革委员会、工业和信息化部、商务部、国家税务总局、 国家中医药管理局等八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制” 的实施意见（试行）的通知》，明确在公立医疗机构药品采购中推行两票制。自此， 两票制政策正式落地并通过国家政府层面，面向全国各地开展。“两票制”是指药品从 药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代过去 常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超 过 2 个。“两票制”的全面实施旨在减少药品流通环节层层提价的空间。 2018 年 6 月 20 日，国务院常务会议部署开展国家药品集中采购试点工作，采 取“国家组织、联盟采购、平台操作”的方式。“4+7”集中带量采购是对以往药品集中 采购制度的重大改革，此政策的使用为患者带来了多项好处。“4+7”集中带量采购下， 药品价格得到降低。通过联盟采购的方式，以量换价，中选药品降价明显，切实减轻 患者的药费负担。其次，药品断货问题得到缓解。通过建立对入围企业产品质量和 供应能力的调查、评估、考核、监测体系，夯实生产企业按照采购协议足量供货的责 任，建立企业库存和停产报告制度，以协议规范配送行为，确保药品供应的及时、稳 定。带量采购下药品质量也更有保障。集中采购的药品以原研药、参比制剂、通过一 致性评价为质量依托要求，设置了质量门槛，并通过加强中选药品生产、流通、使用 的全链条质量监管，实现了用药质量的提升和保障。

一致性评价的作用在于评价仿制药与原研药在质量和疗效上都是一致的，即通 过对药学等效和生物等效的研究，来证明仿制药与原研药具有相同的临床有效性和 安全性。2015 年 8 月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发[2015]44 号），文中明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争 2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。带量采购与一致性评价有 着密切的关系：一致性评价是国家医保局层面集采的技术背书。《国务院办公厅关于 开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8 号）要求，同品种药品 通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通 过一致性评价的品种；其次，一致性评价通过企业数与集采竞争格局直接挂钩。 2019 年 12 月 29 日发布的《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》指出， 符合“申报品种资格”的实际申报企业数（即通过一致性评价企业数+原研）将直接决 定采购品种目录中同品种最多入围企业数，进而影响中标企业数以及相对应的约定 采购量和中标周期。因此，对于仿制药行业而言，通过一致性评价的品种数量越多， 竞争之下价格亦螺旋式下降，仿制药品种的利润空间亦逐渐收窄，仿制药企业估值 中枢下移。

此番打破了仿制药企业的收入利润过度依赖单一品种的既往现状，改变了以往 我国药企以单一仿制药品为主的产品格局，并且打破了过去大型药企的垄断形势， 企业需要不断拓宽、更新产品线以对冲仿制药集采风险，新产品可以借助带量采购 迅速开拓市场，获取新的增量利润，而更多玩家有望从新产品中攫取空间从而立足 新市场。 2023 年 10 月，国家药监局发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023 年第 130 号）》。公告指出，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录 中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品 种，申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向 国家药监局药品审评中心提出沟通交流申请（Ⅲ类），提交相关研究资料。药审中心 应在规定时间内组织专家和申请人对药品预期临床价值进行沟通，沟通交流结果供 申请人参考，并以适当形式公开。后续相同品种如无特殊情况，可参考已公开的沟 通交流结果。对于经初步判断具有预期临床价值的品种，申请人完成相关研究后， 按照现行临床试验申请程序提出临床试验申请，临床试验申请审评过程中将充分参 考沟通交流结果。申请人完成临床研究后，参照现行仿制药注册分类提出上市申请。 药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评，对于质量符合要求、有 充足证据支持其临床价值的，予以批准。此举旨在进一步满足患者临床用药需求， 保障药品的安全、有效、质量可控。

2023 年 12 月，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家 医保局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品 进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。第三批目录收录 39 个品种， 涉及 75 个品规、13 种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统 用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等 12 个方面治疗用药。第三批目录的发布为 医药行业带来诸多利好，一是填补国内临床用药空白，丰富临床用药选择，提升临 床用药质量；二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制 药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓 励仿制的范围，满足临床用药可及；三是鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药 品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新 型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，更好满足不同患者的用药需求， 提高患者适宜性。《第三批鼓励仿制药品目录》的发布改善了临床部分疾病无药可用 的现状，丰富了常见治疗领域的药品选择，有效保障临床药品供应，增进了民生福 祉。国家对于企业研发高品质仿制药的鼓励之情更是跃然纸上，此番政策进一步推 动了仿制药产业的发展，促进药企研发，紧随世界前沿药品水平前行。

2018 年以来，国家组织药品集中带量采购已经进行了九批。集采以“4+7”试点为 起始，此后大概每隔半年开展一次，前七批下来共计采购 294 个品种，平均降幅在 50%以上。5 年以来，历次集中采购药品价格平均降幅超 50%，患者药物治疗成本 压力得到显著减轻，同时院内购药因此与零售价格拉开较大差距，不乏价格敏感型 患者因此选择诊疗机构端作为长期购药途径。 第九批集采对中标药品的采购周期给出新规，往年集采中标药品遵循以下原则： 中标企业不足 3 家的采购周期为 1 年，中标企业达 3 家的药品采购周期延长至 2 年， 中标企业数为 4 家的采购周期则为 3 年。2023 年集采规则取消中标企业数量对采购 周期的限制，并将此标期统一拉长至 4 年。这一调整将很大程度上提升企业参与集 采投标的积极性，集采覆盖药企范围扩大也将有助于市场供应的稳定发展。自此， 仿制药集采已接近充分，有利于药企产品价格，下行风险逐渐出清。

2.1 创新药政策梳理：加快发展新质生产力，创新研发势不可 挡

创新药政策始终以鼓励创新、临床需求为导向，逐渐落实药企研发回报。 从 2015 年《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、2016 年《药品上市许可 持有人制度试点方案》、2017 年《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》、2018 年《知识产权重点支持产业目录》，国家出台了一系列措施加快创新药上市的审评审 批，保护了原研药的知识产权，鼓励创新。2019 年发布的《中华人民共和国药品管 理法》（2019 修订）实现了药品注册与生产的解绑。以法律形式正式确立 MAH 制 度，激发科研机构和科研人员创新的积极性。药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，简称“MAH”)制度作为国际上通行的药品审评审批制度，早前 在美国、欧盟等国家或地区就已施行，并经实践检验取得了不菲的成效。它将药品 的注册上市与生产加工相互分离，是 CDMO 行业的发展政策基础，也为小型初创生 物技术公司提供发展空间。到 2023 年 5 月 24 日，国家药监局网站发布公开征求 《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，靴子落 地，即 MAH 对药品全生命周期负责为改革方向，将药品质量管理进一步作出规范。 2022 年 1 月，国家工信部、国家发改委等九大部门发布《“十四五”医药工业发 展规划》，首次对医药工业行业作出明确政策指导，指出要推动创新药产业化与应用， 加快新产品产业化进程，促进创新产品推广应用，营造了激励创新的良好环境。要求 在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗 体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G 蛋白偶联受体（GPCR）抗体、 抗体偶联药物（ADC），发展抗体与其它药物的联用疗法。

迄今为止，药监局等多部门的各项政策已将改革方向阐明，可谓是沿着产业链 一步一个脚印，从药品研发到药品生产再到药品推广，提出多项对创新药物的利好。 此外，创新药在支付端也在不断获得政策支持。2018 年国家医疗保障局正式挂 牌，标志着我国医疗保障改革与制度建设将自此由部门分割、政策分割、经办分割、资源分割、信息分割的旧格局，进入统筹规划、集权管理、资源整合、信息一体、统一实 施的新阶段，从过去的 5 年一次修改国家医保目录，到 2018 年开始每年进行国家医保 目录调整，大大加快新上市药品进入医保的进程，提高药物可及性，惠及广大患者。 在 2022 年 6 月 29 日公布的《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录调整工作方案》中，国家医保局首次提出了“简易续约”规则。该规则针对 不符合纳入常规目录管理条件的、市场环境未发生重大变化的独家药品提供了简化 的准入路径。 2023 年 7 月国家医保局发布《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》公 开征求意见文件，继续推进了“简易续约”政策，此外新增内容：连续 4 年纳入医保目 录“协议期内谈判药品部分”的产品，支付标准在原有降幅基础上降幅减半；通过 2022 年重新谈判或者补充协议方式增加适应症的药品，今年计算续约降幅时，将享有把 上次已经发生的降幅扣减的权利；连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年 的药品纳入常规目录管理，此后无需再进行医保续约谈判，并无需继续降价。《2023 年版征求意见稿》的新规稳定了创新药降价预期，通过减少降价幅度、提高峰值预 期来延长创新药生命周期，充分强调医保不是在创新药全生命周期以不断降价为目 的，而是有时间限度的。

在 2024 年的国务院常务会议上，强调要着眼医药研发创新难度大、周期长、投 入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中 度和市场竞争力。 2024 年 3 月，“创新药”一词作为新兴产业关键环节首次出现在政府工作报告， 在 2024 年政府工作任务中，首先提到的是“加快发展新质生产力”，提及要加快包 括创新药在内的前沿新兴产业发展。相比前几年政府工作报告中对“生物医药”的 提法，这更充分表明了我国发展创新药的决心。 整体而言，我国创新药发展经历了野蛮生长、盲目限制再到目前科学化管理的 阶段，供给端出清劣质资产，有利于优质药企药品的发展生存；监管端趋于科学，对 鼓励创新一步步进行落实到实际措施上；支付端趋于理性开放，有利于药企的创新 研发投入得到正向回报，从而继续鼓励企业研发热情，创新转型升级也成为多数药 企以支持长期发展的不二选择。

3 代理品种见底创新开花，康哲药业强势新生

3.1 创新药物迎来收获，3 年 9 款重磅产品陆续上市

经过 5 年多的投资布局及研发推进，康哲药业现拥有约 30 款创新等级较高、市场 潜力大的短、中、长期差异化创新管线，其中 5 款已成功在国内获批上市，德度司他片等 多款药品正在积极推进临床试验。目前 4 款创新药已进入国家医保目录，并开展全国规模 化临床应用，标志着公司推进创新产品商业化进程的又一个重要里程碑。

3.1.1 多款国内同类第一上市，未来增长可期

替瑞奇珠单抗注射液（益路取）

替瑞奇珠单抗注射液（益路取）是一种人源化的 lgG1/κ 单抗，旨在选择性地与白细 胞介素-23（IL-23）的 p19 亚基结合，并抑制其与 IL-23 受体相互作用，从而抑制促炎症细 胞因子和趋化因子的释放，其用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成 人患者。益路取中国 III 期桥接试验（随机、双盲、安慰剂对照、多中心）用时约 2.5 个月 （含春节），初步结果显示：产品治疗 12 周时可显著提高达到银屑病面积和严重程度指数 较基线至少改善 75%（PASI 75）的患者的比例，显著优于安慰剂；拓展性研究更是呈现 优异数据，产品治疗28周时达到疗效平台期，第52周主要疗效评估指标PASI 75为91.3%。 该产品长期应用安全性和耐受性良好，维持期一年仅需给药 4 次，将带来更高的患者依从 性。公司的替瑞奇珠单抗注射液已于 2023 年 5 月于中国获批且于 12 月纳入国家医保目录 （乙类），亦已在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。 中国银屑病发病率约 0.47％，患者人数超过 700 万，其中约 57.3%的患者病情已经发展为 中重度。替瑞奇珠单抗注射液将为中国中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效 的治疗选择。

地西泮鼻喷雾剂（维图可）

地西泮鼻喷雾剂用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复 性癫痫发作的急性治疗。产品通过鼻内给药，可以随时随地施用，拥有癫痫急救便捷给药 的差异化优势。产品配方结合基于维生素 E 溶剂和 Intravail®吸收增强剂的独特组合，具有 较高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。美国相关临床试验结果表明， 87%的癫痫丛集性发作在 24 小时内仅需一剂该产品即可控制，且起效快，终止癫痫发作的 中位时间仅为 4 分钟。地西泮鼻喷雾剂已于 2023 年 6 月于中国获批并于 12 月 13 日纳入 新版国家医保目录乙类范围，是中国首个地西泮鼻喷雾剂。中国约 640 万活动性癫痫患者，每年约 30 万新发患者，未得到正规治疗的患者比例达 49.8%。丛集性癫痫发作门诊发病 率约 15%，估算中国接受正规治疗的活动性癫痫患者中，有近 50 万患者存在丛集性癫痫 发作。维图可的成功商业化上市满足了我国院前癫痫急救未被满足的临床需求，为广大中 国癫痫患者保驾护航。

甲氨蝶呤注射液

甲氨蝶呤注射液用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA 和维 A 酸）无充分治 疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。甲氨蝶呤注射液于 2023 年 3 月于中国获批且 纳入国家医保目录（甲类），为中国首个皮下给药治疗银屑病的预充式甲氨喋呤注射液，其 治疗成人类风湿关节炎（RA）的适应症于 2024 年 7 月正式获批，加大适应症覆盖范围。 2023 年 10 月，中国多地医院开出首张处方。该产品采用皮下给药这一受国内外指南推荐 的给药方式，大大提高生物利用度，相较于传统口服甲氨蝶呤（MTX）有更低的副作用， 尤其胃肠道不良反应较少，提高患者治疗依从性，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之 间取得了更大的平衡。同时产品有多种小容量规格，易于使用，在医生的判断及指导下， 患者可在家中自行给药，便于长期疾病管理。MTX 具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用，是 目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。中国银屑病发病率约 0.47%，患者人数超 700 万。 产品提供更加安全、有效、便捷、精准的 MTX 给药方案，结合替瑞奇珠单抗注射液，公司 布局化药及生物制剂，可以满足不同支付能力的银屑病患者的用药需求。

亚甲蓝肠溶缓释片

亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂。其基于本 集团合作伙伴 Cosmo 专有 MMX 缓释控释技术配制而成，以延迟和受控的方式使染料均匀 地分布在全结肠，通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者结直肠病变的可视化， 帮助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。结直肠癌是全球最常见的消化系统恶性肿瘤之一， 发生率及死亡率高、治疗效果差。中国结直肠癌新发病例达 55.55 万，ASIR 为 24.07/10 万；死亡病例达 28.62 万，ASMR 为 12.07/10 万。中国结直肠癌新发病例数及死亡病例数 均占全球约 30%，占东亚地区的 75%以上。结肠镜检查被视为结直肠癌筛查的金标准，然 而由于固有的检测敏感性问题，具有临床意义的癌前病变在实践中常常被忽略。在常规结 肠镜检查步骤中添加亚甲蓝肠溶缓释片可提高诊断敏感性，为广大患者带来潜在益处。该 产品已在欧洲获批上市，并于 2024 年 6 月正式获得 NMPA 批准上市。

3.1.2 待上市产品接踵而至，芦可替尼软膏面向白癜风空白市场

公司多项创新产品处于临床阶段，预计 9 款创新药将于未来三年内重磅上市，其中 包括：芦可替尼软膏、德度司他片、注射用 Y-3 以及 Povorcitinib。

芦可替尼软膏

芦可替尼软膏是美国食品和药物监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA） 批准的首个也是唯一一个局部 JAK 抑制剂白癜风复色产品。其适应症较为广泛，用于治疗 12 岁及以上成人和儿童非节段型白癜风患者的局部治疗、传统外用处方疗法不可取或不能 充分控制病情之 12 岁及以上成人和儿童非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎（AD）以及 其他免疫和炎症介导的皮肤病。2022 年 7 月，美国 FDA 批准芦可替尼乳膏用于 12 岁及 以上儿童和成人患者的非节段型白癜风的局部治疗，成为美国 FDA 批准的首个且唯-一个 白癜风复色产品。2023 年 4 月，欧盟药品监管局 EMA 批准芦可替尼乳膏 15mg/g 用于 12 岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。芦可替尼软膏的市 场发展前景较为广阔：中国约有 1400 万白癜风患者，东南亚 11 国则有 650 万患者，约 85%患者的症状为非节段型。中国患有轻中度特应性皮炎（AD）的患者达 2600 万，其中 轻中度患者有 2300 万；东南亚 11 国则有 1900 万患者，其中轻中度患者有 1600 万。公 司的芦可替尼乳膏已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）于 2023 年 12 月 11 日签发 的药物三期临床试验批准通知书，产品未来如在大中华区及东南亚获批上市，将为区域内 非节段型白癜风患者带来新的治疗选择，将满足兼具安全性与疗效外用药物的临床需求。

德度司他片

德度司他片为一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过增加内 源性促红细胞生成素生成、改善铁利用率和减少铁调素水平来促进红细胞生成，以治疗慢 性肾病（CKD）引起的贫血。其通过口服给药，具备良好的有效性、安全性及治疗顺应性。 该产品已于 2022 年 3 月在印度获批上市。2023 年 8 月，德度司他片中国桥接试验已完成 全部 152 例受试者入组，公司预计于 2024 申报上市申请，该药品有望于 2025 年上市。中 国预估有超过 1.2 亿 CKD 患者，且贫血是 CKD 常见并发症之一。中国 CKD1-5 期患者贫 血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和 98.2%，而治疗达标率对于非透析 CKD 贫血患者来说仅为 8.2%，血液透析 CKD 贫血患者仅为 35.2%。德度司他片一旦上市，有 望满足这一未被满足的治疗需求。

注射用 Y-3

注射用 Y-3 为用于卒中治疗的新型脑细胞保护剂，改善急性缺血性脑卒中所致的神 经症状、日常生活活动能力和功能障碍。目前国内脑卒中是严重危害中国民众健康的重大 非传染性疾病，2019 年，我国有 219 万人死于卒中。1990 年到 2019 年，卒中总的死亡 人数增加了 59.0%，缺血性卒中和脑出血的死亡人数也增加了（分别增加 171.1%和 37.4%）。 2019 年，中国缺血性脑卒中新发人数约 287 万；1990-2019 年发病率大幅增长 226.5%。 在今年的 1 月已完成中国 2 期临床试验，显示能够提高达到 90 天良好功能预后的患者比 例。7 月已开始进行中国 3 期临床试验入组，进度稳健。注射用 Y-3 具有神经保护兼具抗 焦虑抑郁作用的优势，适用范围广，安全性佳，有望为卒中患者带来获益。

Povortinib

继芦可替尼之后，公司与 Incyte 再度合作，获得选择性口服小分子 JAK1 抑制剂 povorcitinib 在中国及东南亚十一国的研究、开发、注册及商业化的独家许可权利，以及在 区域内生产产品的非独家许可权利，进一步布局自身免疫疾病。Povortinib 是第二代选择性 JAK1 抑制剂，主要适应症为非节段型白癜风及化脓性汗腺炎（HS），同样适用于其他免疫 疾病如结节性痒疹（PN）、哮喘及慢性自发性荨麻疹。目前非节段型白癜风及化脓性汗腺 炎（HS）适应症正在进行海外 3 期临床试验，目前中国尚无经 NMPA 批准应用于白癜风 和 HS 治疗的生物制剂或小分子药物，产品有望满足急迫的临床需求。

3.2 代理药品集采利空集中消化，独家品类韧性足

心脑血管及消化线中，公司多项存量品种的集采风险已于 2023 年及 2024 年上 半年集中释放，此后公司会进一步消化集采影响，未来业绩将逐渐稳健，随着创新 管线实现商业化而高速增长。波依定、黛力新以及优思弗均为治疗慢性病的口服原 研药品，口碑较好，患者依从性高，零售占比高。公司计划进一步扩大药品入院范 围，通过处方将患者引流至院外市场，凭借品牌优势进一步提升零售占比。 公司剩余存量品种如新活素、亿活、施图伦在中长期内均为在中国市场无同质 化竞品的独家产品，后续被纳入集采的可能性较小。公司目前拥有国内莎尔福最全 剂型：肠溶片、栓剂和灌肠液，其中灌肠液为公司的独家剂型。公司通过与西藏药业 进行股权投资和代理的方式获得了新活素在中国的独家推广及销售权，新活素为中 国市场唯一的重组人脑利钠肽，作为用于急性失代偿心力衰竭的生物制剂，与其他 血管扩张剂相比具有天然护心、作用全面、安全性高等优势。 其他产品仿制难度较大，集采风险较为可控：眼科线产品中，施图伦滴眼液的活 性药物成分为洋地黄苷和七叶亭苷复方，为植物提取成分，难以获取，有独家性保障；消化线产品中，慷彼申的主要成分为米曲菌酶提取物和胰酶，市场上无仿品。

3.2.1 心脑血管线：运营 30 余年，营收逐年稳定增长

康哲药业心脑血管线已运营 30 余年，是公司营收占比最大的板块，若全按药 品销售收入计算，板块营收从 2019 年的 33.23 亿元增长到 2023 年的 50.33 亿元， 心脑血管线也是公司的主要盈利来源和核心板块，主要产品有波依定、新活素和黛 力新等。

新活素（注射用重组人脑利钠肽）

新活素由集团控股的西藏药业之子公司成都诺迪康生物制药有限公司生产，公 司于 2008 年获得新活素产品在中国的独家推广及销售权。新活素属于国家医保目 录产品，是中国首部《急性心力衰竭诊断和治疗指南(2010)》的推荐药品。新活素是 目前中国市场上唯一的重组人脑利钠肽，于 2017 年纳入医保，随着多次谈判续约， 目前价格较 2017 年已有约 58%的降幅，但其销量在进入国家医保后有较大程度的 放量，并且价格在 2019 年后已趋于稳定，后续作为市场独家单品有望继续贡献增长 动能。新活素自上市后，列入多个权威临床指南，享有极高学术地位。国内，新活素 被列入《心力衰竭合理用药指南》、《新型冠状病毒肺炎防控时期心力衰竭患者管理 建议》等多个指南；国外，其被列入的临床指南包括：《ACC/HAA 心衰管理指南》、 《ESC 急慢性心衰诊断治疗指南》以及《AHA 右心衰竭的评估和管理科学声明》， 彰显了新活素在治疗急性心力衰竭的重要地位。

波依定（非洛地平缓释片）

波依定是 AstraZeneca 集团原研产品，由阿斯利康制药有限公司生产，用于治 疗高血压及稳定性心绞痛。公司于 2016 年与 AstraZeneca AB 签订了独家协议，拥 有波依定为期二十年在中国对其进行商业化的独家权利，到期自动续约五年。波依 定属于国内抗高血压药品中钙拮抗剂分支中的非洛地平品种。波依定属于国家医保 目录产品，于 2018 年列入国家基药目录。此产品被纳入第八批国家集采，于 2023 年 8 月执行，公司波依定未中标。作为原研药物，该商品口碑较好，患者依从性高， 零售权重高。借助原研品牌的品牌粘性，公司将进一步深耕零售市场，该产品有望 维持集采前销售额的 50%以上。

黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）

黛力新是国家医保目录产品，由丹麦公司 H. Lundbeck A/S 生产，用于治疗轻 中度抑郁、焦虑及心身疾病、神经衰弱等。曾是黛力新是中国市场份额第一的抗忧 郁药物，公司黛力新被纳入第七批国家集采，已于 2022 年 11 月执行，产品未中标。 据公司 2023 中报业绩会披露，截至 2023 年 6 月底，黛力新销售额保持集采前 50% 至 60%水平。参照良好的集采消化表现，并结合慢性病品牌药、积极拓展院外销售 的共同特征，公司黛力新有一定可能性保持集采前 50%的销售额。

维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片）

2024 年 2 月 2 日，康哲药业通过其全资附属公司与 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（“VFMCRP”）及维健投资（香港）有限公司（“维健投资”） 就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞®（“产品”）签署更替协议（“更替协议”）。 维健投资与 VFMCRP 于 2023 年 6 月 28 日就产品签署许可协议（“许可协议”）。根据许可协议，维健投资获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台 湾地区（“区域”）注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。许可 协议期限为其生效日起至产品在区域内首次商业化销售起满十五年之日。上述期限 届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议可自动续期十年。此后，除非各方 另行达成新的协议，许可协议到期后终止。根据更替协议，维健投资更替其于产品 之上述权利及责任予康哲药业全资附属公司。 维福瑞是 5.1 类进口创新药，于 2023 年 2 月以优先审评路径在中国获批上市， 用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平， 同时用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²） 或接受透析的 CKD 儿科患者的血清磷水平。产品已获纳入中国《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》（“国家医保目录”）乙类范围。产品在中 国有一件保护制剂、用途、粒径和制备方法的专利已获授权。维福瑞已获包括美国、 欧盟、日本在内的 51 个国家/地区批准，在全球磷结合剂市场保持领先地位。维福瑞 将扩充集团在售创新药组合，并与在售产品新活素（注射用重组人脑利钠肽）、波依 定（非洛地平缓释片）及处于注册性临床开发阶段的德度司他片（拟用于治疗 CKD 患者的贫血）形成资源网络协同，预期将对业绩产生积极正面影响。

3.2.2 消化线：第二大业务板块，多款产品市占率处于前列

公司第二大业务板块——消化/自免线，其营收从 2019 年的 21.85 亿元增长到 2023 年的 30.81 亿元。消化管线核心产品主要包括优思弗、莎尔福等。

优思弗（熊去氧胆酸胶囊）

优思弗由德国 Dr. Falk Pharma GmbH 委托德国 Losan Pharma GmbH 生产， 公司于 2002 年获得优思弗在中国的独家推广及销售权。优思弗用于治疗胆囊胆固 醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎，属于国家医保目录产品。根据 2022 年 IQVIA 数据，优思弗是中国最畅销的熊去氧胆酸药物，在中国利胆药物市场占有率 稳居第一位。公司熊去氧胆酸胶囊被纳入第八批国家集采，于 2023 年 7 月执行，优 思弗未中标。优思弗属于慢病产品，作为原研药物，其纯度高以及疗效好的特点使 该商品具有较好的口碑，患者依从性高，零售权重高。参照良好的集采消化表现，并 结合慢性病品牌药、积极拓展院外销售的共同特征，公司优思弗有一定可能性保持 集采前 50%的销售额。

莎尔福（美沙拉秦肠溶片、美沙拉秦栓、美沙拉秦灌肠液）

莎尔福系列共有三种产品，分别为美沙拉秦肠溶片、美沙拉秦栓以及美沙拉秦 灌肠液。莎尔福栓剂、灌肠液为德国 Falk 委托的瑞士 Vifor AG 公司生产；莎尔福肠 溶片为德国 Falk 委托的德国 Losan Pharma GmbH 生产。莎尔福的主要成分为美沙 拉秦，主要用于溃疡性结肠炎，包括急性发作期和防止复发的维持治疗和克罗恩病 急性发作期的治疗。莎尔福系列属于国家医保目录产品，2018 年列入国家基药目录， 是目前中国市场上剂型最全的美沙拉秦制剂。

4 专科领域持续巩固，皮肤医美眼科内生外延

4.1 康哲美丽：皮肤医美专科，内生外延双驱

康哲美丽依托集团的多年产业积累，通过内生+外延推动业务快速发展，持续扩 容产品、专业团队及渠道资源。康哲美丽团队规模已有约 700 人，覆盖中国近 10,000 家医院及医疗机构，以及广泛的皮肤科专家与医师。

股权收购加速医美皮肤类产品矩阵

康哲美丽拥有丰富的皮肤科专家资源，为皮肤学级护肤品的推广销售奠定学术 基础，通过对在售产品艾蓓尔系列的推广销售，已积累一定皮肤学级护肤品运营经 验。2022 年 8 月，康哲药业投资禾零医药（广州）有限公司获得其 60%股权，并就 禾零舒缓保湿修护霜、禾零舒缓修护乳及禾零舒缓保湿沐浴油（「禾零舒缓系列皮肤 学级护肤品」）与禾零医药签订独家许可协议，该产品系列将协同康哲美丽原有皮肤 线产品，为消费者提供功效与安全性俱佳的皮肤解决方案。同时，禾零作为皮肤学 级护肤品的研发平台，将加速康哲美丽品类扩增及产品迭代。

补充轻医美领域空白，布局填充再生类产品

康哲美丽轻医美注射类产品布局逐步丰富，在现有在售韩系玻尿酸—— Vmonalisa 莫娜丽莎基础上，2023 年 5 月 30 日，康哲美丽与西宏医药就注射用聚 左旋乳酸微球填充剂“童颜针”订立独占许可协议。根据许可协议，康哲美丽获得该产 品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占、排他的推广、销 售及商业化产品的权利。期限为产品首次在中国大陆注册上市之日起 10 年，届满后 若符合许可协议约定，可自动延续十年。注射用聚左旋乳酸微球填充剂填补了康哲 美丽再生类医美产品空白，并将协同已有在售韩系玻尿酸莫娜丽莎等主流轻医美产 品，为消费者提供综合立体的轻医美解决方案。该产品主要成分聚左旋乳酸（PLLA） 是一种生物相容性高、可完全降解的高分子再生材料，注射后可有效刺激人体自身 胶原蛋白再生，以达到年轻化功效；产品采用专利微球制备工艺，所得微球规则均 一，皮下分布更均匀，临床应用表现较为优异。截至目前，童颜针的中国医疗器械注 册申请已获 NMPA 受理。 2024 年，康哲美丽新获得三款处于中国注册性临床阶段的产品⸺注射用聚己 内酯微球填充剂（「少女针」）、注射用羟基磷灰石微球填充剂（「微晶瓷」）及脱细胞 基质植入剂在中国大陆、香港、澳门及台湾的商业化独占许可权利。上述产品均为 III 类医疗器械，拟开发用于皮下层或面部真皮组织注射以纠正鼻唇沟皱纹。

创新皮肤处方产品布局提高未来竞争优势

康哲美丽加快完善产品矩阵，力求逐步实现皮肤疾病用药领域全覆盖。康哲美 丽拥有美国 FDA 批准的第一种且唯一一种局部外用 JAK 抑制剂、FDA 批准的首个 且唯一一个白癜风复色产品芦可替尼乳膏，创新产品靶向 IL-23 的替瑞奇珠单抗注 射液于 2023 年上半年获批上市，以及 2024 年从战略合作方 Incyte 引入的小分子 JAK1 抑制剂 Povorcitinib，三款创新产品将协同康哲美丽现有在售皮肤线产品喜辽 妥和安束喜巩固皮肤治疗领域的综合竞争实力。

聚焦超声技术研发平台，扩容前沿光电类医美器械

康哲美丽旗下聚焦超声技术研发平台的主要在研产品 FUBA5200 聚焦超声塑身仪，为具有自主知识产权的无创塑身减脂仪器，在中国拥有多项实用新型专利和外观 专利授权。2024 年上半年，FUBA5200 聚焦超声塑身仪的中国医疗器械注册申请已 获 NMPA 受理。

业绩持续增长，产品线不断扩容

皮肤和医美线营收从 2019 年的 1.82 亿元增长到 2023 年的 5.69 亿元，2024H1 营收 2.75 亿元，同比增长 11.90%。康哲美丽秉持“源于器，深研美”的运营理念，深 入洞察客户皮肤健康和美的多元需求，“内生+外延”双轮驱动品类布局，以科研思维 打造以皮肤处方产品为核心的皮肤医美产品矩阵，实现皮肤治疗、皮肤护理和医美 全生命周期皮肤健康管理。截至 2023 年 12 月 31 日，康哲美丽拥有 3 款主要在售 皮肤处方产品和 5 款主要在研皮肤处方产品，1 款主要在售轻医美产品和约 5 款主 要在研轻医美产品。

4.2 康哲维盛：专精眼科创新药品及器械全布局

康哲维盛依托集团在眼科领域多年积累的专家网络和渠道资源，由眼科药品扩 展到器械和耗材，积极推动眼科临床急需诊疗方案的识别、开发和商业化。主要在 研产品 I 类创新生物药 VEGFA+ANG2 四价双特异性抗体（拟用于眼底新生血管疾 病），位于玻璃体腔内注射，比现有抗 VEGF 药物效用更强、给药频次更低，目前处 于中国 1/2 期临床试验阶段，上市后有望为中国大陆 400 万 nAMD 患者与近 500 万 的 DME 患者带去更优的治疗方案。康哲维盛在售品种——独家产品施图伦滴眼液 （抗视疲劳、治疗眼底黄斑变性）与 Eye OP1 青光眼治疗仪（拥有产品专利结构的 无刀微创的超声治疗技术仪器），将率先进入眼科市场，随着在研产品的推进上市， 将逐步提升公司眼科业务发展的协同效应。

康哲维盛利用多年来在眼科领域积累的网络资源，持续完善眼科药械学术平台 搭建；深入挖掘药品学术竞争优势，推动医院渠道扩展与零售市场引流。对于创新 医疗器械，积极梳理产品市场定位和运营规划，探索最优市场准入路径；并藉助各 类学术活动灌输差异化临床优势，聚焦核心市场快速建立医生认知，高效推动创新 医疗器械的临床应用。鉴于眼科器械和耗材的推广需求，积极扩编具备专业背景且 专注眼科的销售推广队伍，推动团队专业素养和知识技能提升，不断强化自身药械 组合商业化能力。截至 2023 年 12 月 31 日，康哲维盛团队规模超 350 人，覆盖中 国近 10,000 家医院及医疗机构。

营收增长亮眼，产品全线布局

眼科管线营收从 2019 年的 2.58 亿元增长到 2023 年的 5.05 亿元，2024H1 营 收 3.04 亿元，同比增长 23.6%。康哲维盛依托集团化资源共享与服务支持，不断健 全组织架构和运营体系，并藉助领域内广泛专家网络及渠道资源，积极推动眼科临 床急需诊疗方案的识别、开发和商业化，实现从眼科用药到眼科器械的扩展。 2022 年 8 月，康哲维盛通过与法国医疗公司 EYE TECH CARE（「ETC」）的合 作，将眼科产品矩阵由处方药延展至器械及耗材，深化了集团的眼科产品布局。集 团参与了对 ETC 的股权投资，获得其约 33.4%的股权，并与其就 EyeOP1®青光眼 治疗仪签订许可、合作和经销协议。本集团获得 EyeOP1®青光眼治疗仪在中国大 陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一囯进口、出口、开发、注册、生产（受限于特定 条款及条件）及商业化产品的独家权利。EyeOP1®青光眼治疗仪于 2017 年获得中 国国家药品监督管理局（NMPA）批准为 3 类医疗器械，用于治疗药物和手术不能控 制眼压的青光眼患者，且已在特定欧洲、东南亚等国家先后获得上市批准。该产品 核心技术为高强度聚焦超声（HIFU），具有精确锁定睫状体上皮区域、精准升温控制 等特点。产品术式被称为 UCP，治疗过程可控制在 5 分钟内，减少患者的痛苦及恢 复时间。EyeOP1® 青光眼治疗仪已在全球治疗超过 20,000 名患者，术后 12 个月 内眼压平均降低 30%至 35%，术后 12 至 18 个月内的成功率为 70%至 80%，重复治疗后成功率提升至 85%以上，耐受性与安全性良好。青光眼是全球首位不可逆性 致盲眼病，据估计，2020 年我国青光眼患者约 2100 万。目前降低眼压手术存在复 发率高、副作用明显或操作难度大的缺点，该产品将为青光眼患者提供全新、优选 的治疗选择。

5 核心东南亚拓展全球化，康联达健康稳步发展

随着东南亚地区经济快速发展和中产阶级崛起，带来可观的人口红利，叠加良 好的营商和政策环境，当地医疗健康产业生态发展呈现蓬勃的活力，有望成为世界 医药市场增长的新引擎。康哲药业依托成功的中国商业化能力和敏锐的市场洞察， 建立了东南亚业务的先发布局优势。考虑到东南亚市场在语言、文化和运营环境等 方面与中国市场的差异性，公司在东南亚组建了独立的业务运营体系“康联达健康”， 其以新加坡为总部，辐射马来西亚、印尼、泰国、菲律宾等地的业务网络，由专业、 经验丰富，深谙当地医药生态的东南亚本土团队运营。 在产品端，康联达健康具备得天独厚的优势。康哲拥有近 30 年全球并购经验、 具规模的国际化产品资源。背靠康哲集团化优势，康联达健康能够聚焦东南亚市场 未被满足的临床需求，快速导入来自欧美、日本和中国的优质产品，已逐步建立有 竞争力的产品组合。集团在 2022 年新增的 3 款创新产品均获得了东南亚市场权利： （1）芦可替尼乳膏（美国 FDA 批准的第一种且唯一一种局部外用 JAK 抑制剂、FDA 批准的首个且唯一一个白癜风复色产品）；（2）创新医疗器械 EyeOP1®青光眼治疗 仪；（3）I 类创新生物制品 VEGF+ANG2 四价双特异性抗体（拟用于眼底新生血管 疾病）；其中 EyeOP1® 青光眼疗仪已在部分东南亚国家获批上市。此前，拥有东南 亚市场权利的产品——慷彼申（胃肠双效，胰腺外分泌功能不全胰酶替代治疗推荐 的消化酶制剂）、地西泮鼻喷雾剂（居家便捷、快速起效，针对急性反复性癫痫发作 的创新药）等产品已装入康联达健康，其中慷彼申已在部分东南亚国家获批上市。

自 2023 年，公司加大向东南亚输出国产创新药布局。2023 年 3 月，康联达健 康和君实生物就抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗（拓益®）达成合作，并在东南亚市 场打造了一种新的合作模式。特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个国产以 PD-1 为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最 高奖项“中国专利金奖”。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧 洲等地）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由君实生物发起的临床研究。正在 进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及 疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。 康联达健康与君实生物共同设立了合资公司 Excellmab，在东南亚地区 9 个国 家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南， 对抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗进行合作开发和商业化。这是继北美、中东、北非 后，特瑞普利单抗达成的又一项“出海”里程碑，其海外业务已累计拓展至超过 30 个 国家。依托 Excellmab 这一平台，双方计划进行深入合作。通过康联达健康卓越的 药物注册和商业化能力与君实生物雄厚研发实力的强强结合，公司有望将更多优质 创新药引入东南亚市场。 2023 年 10 月 18 日，康龙化成以自有资金 1050 万美元通过全资子公司康龙香 港国际与康哲药业、康联达及君联基金共同投资设立位于新加坡的合资公司 RxilientBiohub Pte. Ltd.，在新加坡开展制剂 CDMO 业务，协同合作伙伴布局东南亚制剂 CDMO 服务能力。由此，公司正式构建了“产品引进、开发、生产、制剂 CDMO、 商业化”为一体的系统化、平台化业务运营架构。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）