2024年康哲药业研究报告：创新平台扬帆起航，第二增长曲线有望开启

1 创新平台扬帆起航，第二增长曲线有望开启

1.1 链接医药创新与商业化的平台型药企，把控产品全生命周期管理

公司为链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业。康哲药业创立于 1992 年，是一家平台型医药商业化企业。公司前期专注于进口原研药代理销售，1997-1998 年间先后获得了黛力新和优思弗在中国大陆的独家推广及销售权，2008 年获得新活素等产品在中国大陆的独家推广及销售权。2011年后公司由“产品独家代理”转型“产品权利控制”，通过收购产品资产/长期权利/企业股权等方式，获得多款有差异性优势的药品资产或长期权利产品控制，近年来，在原有心脑血管、消化等优势产品的基础上，公司携手全球创新力量持续扩容满足临床需求的创新产品。

公司从成立至今的发展可大致划分为以下三个阶段：1） 代理销售期（1992-2010）：公司成立之初主要业务为进口原研药代理销售，逐渐形成了覆盖全面的推广网络及高效的运营体系。期间先后获得了黛力新、优思弗在中国大陆的独家推广及销售权（1997-1998）、施图伦滴眼液和肝复乐在中国大陆的独家推广及销售权（2006）、新活素、西施泰、莎尔福在中国大陆的独家推广及销售权（2008）、亿活在中国大陆的独家推广及销售权（2010），商业化能力初显。 2） 代理销售向产品权利控制转型期（2011-2017）：公司2010 年于港交所上市，依托上市后的资本助力，公司通过收购产品资产或长期商业化权利，以及参股/控股产品所在企业股权等方式实现由“产品独家代理”到“产品权利控制”的转型，期间公司收购西藏药业股份并完成增资，共持有其 36.8%股份，成为其最大股东；参股Neurelis等生物科技公司，获得地西泮鼻喷雾剂等创新药在中国大陆及(或)其他国家或地区的资产等。 3） 创新开拓期（2018-至今）：随着国家带量采购的推行，中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件发布，公司发展战略也做出相应调整，持续重视股与全球生物科技公司战略合作，布局处于临床中后期或已获批上市的创新产品，同时对拥有创新技术平台的中国Biotech 股权投资/战略合作，已布局约 30 款差异化创新产品。

股权结构稳定集中，实控人及管理层经验丰富。林刚先生为公司创始人、实际控制人。截至 2023 年末，公司第一大股东为 Treasure Sea Limited 公司，其单一董事林刚共持有 46.39%的股份，股权结构稳定清晰。公司管理层在产品研发、营销、推广及其他增值服务方面拥有丰富的经验及临床经历，为公司在产品引进及公司未来发展战略等重要决策方面提供保障。

1.2 业绩短期波动，业务结构多元化

公司近年来营业收入及利润稳健增长，2023 年业绩短期波动。近年来公司营收及利润均保持稳定增长，2017-2022 年公司营收及归母净利润CAGR分别为11.3%和 14.2%。2023 年公司实现营业收入 80.1 亿元，同比-12.4%，实现净利润24.0亿，同比-26.3%。公司业绩波动的主要原因是 2023 年核心品种波依定、黛力新、优思弗受集采影响市场份额被挤占，导致销售额下降。

现有业务聚焦心脑血管、消化、眼科和皮肤四大领域。收入结构上看，公司目前营收来源主要包括心脑血管、消化、眼科和皮肤四大业务管线。心脑血管线主要包括波依定、新活素等产品，是公司核心收入来源，2023 年实现若全按药品销售收入的营收 50.3 亿元；消化线主要包括优思弗、莎尔福、亿活等产品，2023年实现营收 30.6 亿元；眼科线主要包括施图伦滴眼液、EyeOP1®青光眼治疗仪等，2023年收入 5.1 亿元；皮肤线主要包括喜辽妥、安束喜等，2023 年收入5.7 亿元。

毛利率及净利率受集采影响略有下降，期间费用率控制良好。2017-2023公司毛利率及净利率保持相对稳定，全按药品销售收入口径计算，2023 年公司毛利率和净利率分别为 64.5%和 25.2%，较 2022 年略有下降，主要系受集采影响公司产品出现降价。费用率看，公司近年来费用率较为稳定，全按药品销售收入口径计算，2023年公司销售费用率为 26.5%。

2 打造开放式创新孵化平台，创新管线步入兑现期

2.1 携手全球创新力量，差异化布局创新业务

挖掘未满足临床需求，差异化布局创新业务。公司聚焦未被满足的临床需求,携手全球创新力量，打造开放共赢的医疗创新生态圈，持续为患者开发差异化创新产品。公司凭借广泛的渠道销售网络和成熟商业化队伍敏锐捕捉行业动态，依托行业内深耕取得的广泛专家资源获取一线临床需求，在全球范围内深度挖掘市场潜力大、竞争格局好，具有学术价值差异化优势，投资回报率高的“三好”品种，并通过中国桥接试验快速完成创新药临床研发与注册上市，实现产品中国及/或东南亚市场商业化目标。

公司通过三种创新模式取得创新药物在中国及其他授权国家的独家权利：1）股权投资全球 Biotech 及与 Biopharma 战略合作：布局处于临床中后期或已获批上市的创新产品，公司负责产品在中国及其它授权国家/地区的临床开发、注册上市及商业化，提升患者对海内外创新药的可及性。2）对拥有创新技术平台的中国 Biotech 股权投资/战略合作：Biotech负责新药发现、临床前研究，公司负责产品在中国及其它授权国家/地区的临床开发、注册上市及商业化，提升中国创新药研发效率，加速本土创新成果落地。3）自主定制开发创新产品：针对自身优势科室，围绕新靶点、热门靶点，委托合作伙伴产品临床前研究服务，公司自主推进创新药全生命周期管控，并拥有产品的全球权利。

创新转型迎来收获期，5 款产品成功上市有望迎来加速放量。公司自2018年创新转型以来，历经五年多的创新布局，截至 2024H1，公司已拥有约30 款创新管线，其中约 13 款为创新等级较高、市场潜力大的差异化管线，其中地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液（银屑病适应症）、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片共4款创新药已进入规模化临床应用，均纳入国家医保；全球首个口服亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰）于 2024 年成功上市，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。五款新上市的创新药有望与公司现有心血管、中枢神经、皮肤、消化科科等优势科室产品协同增效，实现快速放量。

渠道优势+成熟商业化团队，有望持续赋能公司创新药推广。公司拥有合规高效、资源共享、成熟的开放式商业化平台，包含强执行力、高素质的专业推广团队、广泛的渠道覆盖及多专科治疗领域专家资源，并在市场准入、政府事务、品牌打造等方面拥有丰富的经验，主要在售产品已获得领先市场地位。截至2023 年12月31日，公司销售已覆盖超 5 万家中国医院及医疗机构、约25 万家中国终端零售药店，建设了团队规模约 4400 位的学术推广专员队伍，商业化实力强大，竞争优势明显。

临床开发+注册上市+商业化能力经过长期验证。公司与全球生物科技、制药企业强强联合，打造合作共赢的医药创新生态圈，“临床开发+注册上市+商业化”实力经过长期验证，亚甲蓝肠溶缓释片从 IND 到 NDA 仅耗时1 年半，6 个月完成1,802例受试者入组，替瑞奇珠单抗注射液从 IND 到 NDA，仅耗时1 年2 个月;2.5个月完成 220 例受试者入组，凸显其高效临床开发能力；替瑞奇珠单抗注射液2023年成功纳入中华医学会皮肤性病学分会发布的《中国银屑病诊疗指南（2023 版）》推荐，凸显其卓越商业化能力。

2.2 重磅药物芦可替尼乳膏上市在即，有望填补国内白癜风市场空白

2.2.1 白癜风面临“无药可医”局面，严重影响患者生活

白癜风发病机制复杂，85%患者为非节段型白癜风。白癜风是一种临床常见皮肤病，易发于青少年，临床表现为局限性或泛发性的黑素缺失造成的皮肤白斑。白癜风发病机制（即黑色素细胞丢失机制）尚不清楚，目前提出的白癜风发病机制包括遗传因素、自身免疫反应、氧化应激、炎症介质产生和黑色素细胞脱离等。在分型上，白癜风分为节段型（SV）、非节段型（NSV）、混合型及未定类型，其中非节段型白癜风占白癜风总患者的 85%左右，为主要的白癜风类型。

白癜风患者人数庞大，对患者日常生活造成较大影响。中国大约有1,400万患者，其中约 85%为非节段型。白癜风好发于青中年人群。白癜风除了对患者外观造成影响外，还可能对患者造成较大的生活困扰和心理负担，同时白癜风患者的皮肤敏感性增加，更容易被阳光灼伤，自身免疫疾病的易感性亦有可能上升。国内目前常用的白癜风治疗化药尚未获批白癜风适应症，白癜风处于无对症药物可用的状态。目前常用于白癜风治疗的化学药物均尚未获批白癜风适应症，如外用免疫抑制剂他克莫司软膏（适应症为特应性皮炎）、糖皮质激素地塞米松乳膏（适应症为神经性皮炎）、卡泊三醇软膏（适应症为牛皮癣）等，亟待对症药物上市。

2.2.2 特应性皮炎患者基数大，现有药物或多或少存在缺陷

中国特应性皮炎患者超 6000 万人，婴幼儿及青少年高发。特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，婴幼儿及青少年是易感人群。根据新浪财经，2019 年中国特应性皮炎患者人数已达到 6570 万人，其中轻症患者约4750万人，中重症患者约 1820 万人，未来中国特应性皮炎患者人数或将持续增加，并于2030年达到 8170 万人。

特应性皮炎药物治疗分为外用药物和系统药物，现有药物在安全性与有效性层面或多或少存在一定缺陷。根据中华医学期刊网《特应性皮炎基层治疗指南（2022）》，特应性皮炎治疗药物主要分为外用药物和系统治疗药物，其中外用药物包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂等类别，系统治疗药物包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素、生物制剂等，现有药物在安全性与有效性层面或多或少存在一定缺陷，如口服抗组胺药物对睡眠质量（快速动眼相延迟并减少）及学习认知能力或产生影响，糖皮质激素药物长期应用可能导致感染、血糖升高、向心性肥胖和骨质疏松等不良反应。

2.2.3 公司取得芦可替尼乳膏长期商业化权益，有望成为公司核心大单品

芦可替尼乳膏是唯一一款 FDA 获批用于治疗白癜风进行皮损复色的药物，国外上市后实现快速放量。Incyte 公司的芦可替尼乳膏（商品名Opzelura）是FDA唯一获批的外用 JAK1/JAK2 抑制剂，特异性皮炎适应症于2021 年9 月获批，白癜风适应症于 2022 年 7 月获批，也是目前唯一一款 FDA 获批用于治疗白癜风进行皮损复色的药物，可用于 12 岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗；2023 年4月，芦可替尼白癜风适应症被欧盟批准并实现上市销售。销售额看，2021 年芦可替尼乳膏营收仅 470 万美元，2022 年开始迅速放量， 2023 年销售额达到3.4 亿美元。

取得芦可替尼乳膏中国独家商业化许可，海南医疗先行区实现上市销售。公司2022 年 12 月公告与原研公司 Incyte 达成合作，获得了芦可替尼乳膏产品在中国各地区及东南亚十一国的研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在上述区域内生产产品的非独家许可权利，许可协议期限为协议生效日起至产品首次商业化销售之日满十年。2023 年 8 月，康哲药业在芦可替尼乳膏海南先行先试启动会上宣布，经海南省卫健委和海南省药监局批准，芦可替尼乳膏正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

芦可替尼乳膏有望于 2025-2026 年在中国获批上市。芦可替尼乳膏已于2023年8 月获海南药监局批准临床急需进口，落地博鳌超级医院，并于2024 年4月于中国澳门批准上市。特应性皮炎适应症亦在 2024 年 3 月获批中国III 期临床试验并于2024年 6 月入组，我们判断，芦可替尼乳膏有望于 2025-2026 年实现上市销售。

3 在售产品矩阵丰富，四大产品线共同发力

3.1 现有产品矩阵丰富，多个产品市占率居前

现有在售产品矩阵丰富，四大产品线共同发力。公司在售产品主要分为四大板块：心脑血管、消化、眼科、皮肤及医美。2023 年营收情况分板块看：心脑血管线实现若全按药品销售收入 50.3 亿元，同比-8.8%，消化线收入30.6 亿元，同比-15.4%，眼科线收入 5.1 亿元，+14.7%，皮肤及医美线收入5.7 亿元，+20.3%。2023年公司心脑血管及消化线营收下滑的主要原因是三款核心产品受到集采影响。公司心脑血管线主要产品包括波依定、新活素等，消化线主要产品包括优思弗、莎尔福、亿活等品种，心脑血管线和消化线是公司收入的核心来源。

3.2 核心品种集采利空落地，集采影响有望逐步出清

氟哌噻吨美利曲辛片纳入第七批集采，于 2022 年11 月执行，对公司黛力新销售造成影响。氟哌噻吨美利曲辛片纳入全国第七批带量采购，公司代理原研药黛力新未中选。黛力新为原研药，由丹麦灵北制药（H Lundbeck A/S）生产，用于治疗轻中度抑郁和焦虑。自 22Q4 第七批集采开始执行以来，黛力新样本医药销售额显著下滑，通过对比集采前后的市场竞争格局，黛力新院内份额由集采执行前（2022年）的 84.0%下降至 2023 年的 29.7%。

非洛地平缓释片纳入第八批集采，于 2023 年 7 月执行，对公司波依定销售造成影响。非洛地平缓释片纳入全国第八批带量采购，公司代理原研药阿斯利康波依定未中选。波依定用于治疗高血压、稳定性心绞痛。自23H2 第八批集采开始执行以来，波依定样本医药销售额显著下滑，通过对比集采前后的市场竞争格局，波依定院内份额由集采执行前（2022 年）的 88.7%下降至 24Q1 的69.4%，目前看波依定院内竞争格局维持较好，考虑到波依定原研品牌的优势及患者粘性，我们认为波依定未来受集采影响或较为有限。

熊去氧胆酸胶囊纳入第八批集采，于 2023 年 7 月执行，对公司优思弗销售造成影响。熊去氧胆酸胶囊纳入全国第八批带量采购，公司代理原研药优思弗未中选。德国福克制药（Dr Falk Pharma GmbH）优思弗用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病及胆汁反流性胃炎，根据公司公告，2023 年优思弗在中国利胆药物市场占有率稳居第一。自 23H2 第八批集采开始执行以来，波依定样本医药销售额显著下滑，通过对比集采前后的市场竞争格局，波依定院内份额由集采执行前（2022年）的99.7%下降至 24Q1 的 44.6%。

核心品种集采利空落地，集采影响有望逐步出清。随着公司核心品种黛力新、波依定、优思弗先后经历第七批、第八批集采，公司核心品种集采利空落地，其余核心品种如新活素，由于其独家品种优势，后续纳入集采可能性较小。随着未来公司多个创新品种有望陆续实现上市销售并放量，以及集采外品种有望稳步增长，有望抵消集采对公司收入造成的压力，未来集采影响有望逐步出清。

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