2026年康哲药业公司研究报告：创新化+国际化助力商业化龙头迈入新阶段

康哲药业：中国领先的新药商业化平台型企业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控药品全生命周期的开放式平台型企 业。公司最初以引进产品并在国内从事营销、推广及销售业务为主，即提供 CSO 服务，自 1997 年公司授权引进第一款产品黛力新起，康哲在国内成功商业化了 数十款药品使之成为细分治疗领域主打品种，包括黛力新、优思弗、莎尔福、施 图伦、亿活、新活素等，2010 年康哲在港交所上市，成为彼时中国最大的 CSO 企业。2018 年起公司开启“新康哲”转型，坚定“产品创新、商业革新、国际 拓展”三大战略，一方面我们看到公司通过科研+投资，以海外授权+国内合作+ 自主研发布局更多创新专利产品，实现产品创新；另一方面通过聚焦专科实现商 业革新，独立运营皮肤健康、眼科和东南亚业务。2018 起创新管线数量显著增 长至约 40 款，并在 2023 年开始上市销售逐步对公司业绩产生正贡献，随着益 路取、维图可、美泰彤、维福瑞、莱芙兰等新产品陆续上市，公司顺利完成创新 化+国际化转型。另外，截至 2025H1，康哲布局约 20 项自主研发项目，其中有 5 款自研品种进入临床开发阶段，另有约 15 款自研品种处于临床前阶段 40 款创 新管线产品。康哲药业的创新研发和海外业务成为公司新的业绩增长点。

集采扰动见底，创新药带动业绩恢复正增长。2023 年以前在公司强大商业网络 推动下，业绩实现快速增长，2010-2022 收入和利润复合增速分别为 23.2%和 25.9%，成为中国最大的 CSO 企业；而随着 2023 年公司三款主要产品陆续实施 国采，公司业绩也受到影响连续两年下降；2024 年随着益路取、维图可等创新 药产品上市销售以及独家/品牌产品的稳健增长，2025H1 开始公司业绩重回正增 长，净利润率实现触底反转。

完成由 CSO 向 Pharma 转型升级，并向全链发展的创新药企迈进。梳理公司产 品结构，2023 年是关键时间点，一方面主力三大品种执行国采影响短期业绩， 另一方面 2018 年起公司布局的创新战略起效，迈入由创新药和独家产品带动公 司业绩增长的新时期。2025H1 主要独家/品牌及创新药实现收入 29.0 亿元，同 比增长 20.66%，占当期药品销售收入比例达到 62.1%，环比 2024 年提升 9.3pct。 展望未来，三大存量国采产品对公司业绩影响基本出清，凭借原研药品的品牌和 学术优势有望保持稳健；存量独家产品，包括亿活、施图伦、慷彼申、希笛尼等 产品预计将继续保持稳健增长；2023 年以来上市的创新药成为短期业绩增长的 重要来源，通过引进+自研构建的研发管线则为中长期成长提供潜力。

具备商业化优势和经验，聚焦专科。作为运营超三十年的平台型企业，商业化能 力是公司核心竞争力，借助覆盖全国的商业化体系和临床资源及学术专家优势， 康哲帮助多个产品实现了商业化的成功。截至 2025H1，康哲在全国拥有约 4700 名市场及推广人员，覆盖中国超 5 万家医院及 30 万家零售药店。在产品端，公 司聚焦专科疾病领域做深，在覆盖心脑血管、消化、中枢神经和肾科等传统优势 疾病领域基础上，2021 年起公司独立运营皮肤健康、眼科和东南亚三大业务， 打造细分领域龙头。

创新化+国际化双布局，转型成功迈入新阶段

2.1 创新管线兑现上市，产品力+商业化优势助力放量

在研管线有序推进，创新化战略成效显著。“创新驱动”战略是公司三大战略之 首，依托“海外授权+国内合作+自主研发”的三维创新机制，布局全球 FIC 及 BIC 创新产品，目前公司拥有近 40 项创新药管线，包括 5 款上市处于商业化阶 段的创新药（益路取、维福瑞、美泰彤、维图可和莱芙兰），6 款处于 NDA 阶段 以及数 10 项处于注册性临床阶段的产品，为公司短中长期不同阶段增长奠定基 础。

心脑血管相关疾病线：消化集采影响，潜力品种陆续上市

心脑血管相关产品是公司营收占比最高的专科领域，核心在售产品包括新活素、 波依定、黛力新和 2 款创新药维福瑞以及维图可等，受波依定和黛力新集采影响， 2023-2024 年收入有所下降，而随着维福瑞等创新药开始放量，2025 年 H1 心 脑血管相关疾病收入 15.4 亿元，同比增长 1.4%，实现增速同比转正。研发管线 中，处于 NDA 审评阶段的狂犬病被动免疫单抗斯乐韦米单抗注射液和破伤风被 动免疫单抗唯康度塔单抗注射液均聚焦于急诊救治场景，可与现有在售产品新活 素形成急诊科协同效应；此外，公司还有用于肾性贫血的德昔度司他片、脑卒中 的注射用 Y-3，用于 AD 的 Zunveyl 和肥厚性心肌病的 CMS-D003 等创新产品处 于 NDA 或者临床试验阶段，是心脑血管业务未来增长的核心动力。

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）：维福瑞是中国上市的首个铁基-非钙磷结 合剂，2023 年 2 月以优先审评路径在中国获批，为中国 CKD 透析患者的降 磷治疗带来新的用药选择，同时填补了中国 12 岁至 18 岁 CKD4-5 期或接 受透析治疗的 CKD 患儿的降磷治疗用药空白。2024 年 2 月康哲获得维福瑞 在中国大陆及港澳台地区的注册、进口、经销、使用和销售独家许可权。凭 借公司在肾科领域积累的渠道和学术优势，加上维福瑞国谈药品和儿童药的 身份，销售收入快速增长。

高磷血症是末期肾病患者透析治疗最常见的并发症之一。根据灼识咨询统计， 2022 年中国约有 356 万 ESRD 患者，透析治疗渗透率仅为 27%，透析治疗人数 接近百万人，随着 ESRD 患者人数增加以及透析治疗渗透率的提升，预计到 2035 年中国透析治疗人数将超过 250 万人。透析患者磷摄入量和排出量不平衡导致的 高磷血症成为透析治疗重要并发症，中国大陆在透患者血磷不达标率超 75%，远 高于其他国家及地区，中国高磷酸血症药物市场规模有望从 2022 年 13 亿元增 长至 2035 年 98 亿元。

目前，高磷酸血症治疗主要以使用磷结合剂为主，常用药物包括钙基磷结合剂、 碳酸镧以及司维拉姆等，但存在口感差、用量大、患者依从性低，以及副作用大 的问题。相比于其他磷结合剂，维福瑞磷结合效率高、片剂负荷低、患者依从性 更好，相较司维拉姆平均每日用药降低 52%；同时降磷效果更优，血磷达标率可提升 95%。同时维福瑞作为含铁磷结合剂无钙和重金属蓄积风险，有望成为未来 市场增长主力。

注射用 Y-3：注射用 Y-3 是 1 类新药小分子化合物，2023 年 8 月康哲与宁 丹新药达成合作获得注射液 Y-3 在中国大陆、香港和澳门的独家推广权。通 过作用于 PSD-95/nNOS、MPO 和α2-GABAAR 多靶点，Y-3 具有治疗缺 血性脑卒中并预防卒中后抑郁焦虑双功能，一方面 Y-3 能够解离 PSD-95 和 nNOS 偶联，可抑制兴奋性毒性，减轻氧化应激反应，减少神经元损伤，起 到 脑 细 胞 保 护 作 用 ， Y-3 也 是 全 球 唯 一 进 入 临 床 阶 段 的 非 肽 类 PSD-95/nNOS 解偶联剂，同时通过抑制 MPO 活性减轻免疫炎症反应；另 一方面，通过增强α2-GABAA 受体活性，增强 GABAA 介导的抑制性神经 传递，减少大脑过度活跃，Y-3 有助于缓解焦虑情绪。通过双靶点的高选择 性协同，注射用 Y-3 有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑保护 剂。

国家卫健委数据显示，2019 年我国脑卒中患者人数达 2876 万例，每年新发病例 394 万，脑卒中成为全球第二大致死和第三大致残原因，同时影响患者预后的卒 中并发症发生也很普遍。根据统计，卒中后抑郁发病率约 30%，焦虑发病率约25%，有近 2/3 伴抑郁脑卒中患者并未得到抗抑郁药物治疗。2024 年 5 月，Y-3 Ⅱ期临床试验结果在 ESOC 2024 发表，相比于安慰剂 Y-3 能够提高达到 90 天 良好功能预后的患者比例，并在 2025 年 6 月完成中国Ⅲ期临床试验，注射用 Y-3 作为同时具有治疗脑卒中和卒中后抑郁的药物，市场空间广阔。

2025 年 9 月，公司与智翔金泰达成 1 类创新药唯康度塔单抗注射液和斯乐 韦米单抗注射液的独家合作协议，进入破伤风和狂犬病被动免疫市场，拓展 差异化的创新产品布局。 1）狂犬病被动免疫市场：狂犬病被动免疫是在狂犬病病毒暴露后，注射疫苗在 机体内产生足量抗体前为机体提供被动抗体的即时免疫保护。根据《狂犬病 预防控制技术指南》，中国每年疑似狂犬病暴露患者约为 4000 万人，90%以 上为Ⅱ级和Ⅲ级暴露，其中Ⅲ级暴露占比约 40%近 1600 万人。根据 WHO 和中国疾病预防控制中心推荐的狂犬病预防程序，Ⅲ级暴露患者应同时接种 狂犬病疫苗和使用狂犬病被动免疫制剂，Ⅱ级暴露患者在必要时也需要使用 狂犬病被动免疫制剂。而由于患者认知、价格和产品可及性等问题，中国Ⅲ 级暴露患者中仅有 15%左右使用被动免疫制剂，尚有巨大的未开发空间。目 前中国获批上市的狂犬病被动免疫制剂包括马抗狂犬病血清（ERA）、狂犬 病人免疫球蛋白（HRIG）和重组抗狂犬病病毒单克隆抗体（rhRIG），由于 ERA 和 HRIG 存在不良反应较大、来源有限等问题，能够大规模制备、安全 性好的 rhRIG 成为狂犬病 PEP 重要选择。

2）破伤风被动免疫市场：根据江西生物招股书，全球破伤风易发伤口病例从 2019 年 5.7 亿人增长至 2024 年 6.14 亿，CAGR 为 1.5%，破伤风也是一种 严重的潜在致命性疾病，经过治疗后全球范围内的病死率仍有 30%-50%。 破伤风被动免疫为暴露人群提供及时且有效保护，目前我国常用的破伤风被 动免疫制剂包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白、破伤风人免疫 球蛋白和单克隆抗体等。智研数据显示，2022 年我国破伤风被动免疫制剂市 场规模达 32.3 亿元，随后有所下降；从竞争格局看，破伤风人免疫球蛋白占 比超过 90%，2025 年 2 月全球首个重组抗破伤风毒素单克隆抗体斯泰度塔 单抗注射液获得 NMPA 批准上市，为破伤风被动免疫疗法提供安全可及的新 治疗选择。

斯乐米韦单抗注射液：靶向 RABV 包膜糖蛋白的重组全人源抗狂犬病病毒双特 异性抗体，通过靶向 G 蛋白的关键表位Ⅰ和/或Ⅲ，保证对不同病毒株或病毒的 不同基因型的有效性，符合 WHO 建议的针对不同抗原位点的“鸡尾酒式”疗法。 斯乐米韦单抗注射液是全球首个狂犬病被动免疫的双特异性抗体，用于成人疑似 狂犬病病毒暴露后被动免疫的中国Ⅲ期临床试验达到主要疗效终点，相比 HRIG 斯乐米韦单抗具有非劣的保护力。同时斯乐米韦单抗针对 2 岁至 18 岁以下儿童 和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症正在中国Ⅲ期临床研究，获批 后将有望实现针对儿童以上全人群覆盖。 目前国内仅有 2 款抗狂犬病抗体药物获批上市，斯乐米韦单抗是首个抗狂犬病双 特异性抗体，同时靶向狂犬病毒 G 蛋白表位 I（保守区）和表位 III（易变区）， 双通道阻断病毒侵入神经细胞，可覆盖亚洲群（Asian clade）、北极相关群 （Arctic-Related clade）和世界群（Cosmopolitan clade）3 个狂犬病毒进化群， 并且具有产能稳定和成本优势。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）