2023年制药及生物科技行业研究 创新药产业未来可期

制药：大浪淘沙，迎接多重拐点

历经洗牌，创新药产业未来可期

21年7月以来，创新药显著跑输恒生综指。主要原因我们认为有以下几点：1）美联储加息导致全球风险资产估值下行， 以DCF估值为基础的创新药资产敏感性更高；2）创新药定价不及预期，导致销售不及预期，进而影响峰值销售预测；3） 行业内部竞争激烈，企业盈利困难，经营压力较大；4）创新药出海遇到阶段性困难。而以上问题在22H2逐步缓解，展 望2023年，我们对行业环境进一步改善保持乐观。

美股生物科技估值水平处于历史低位

纳斯达克生物科技估值水平已击穿历史最低溢价水平。从12年维度来看，22H1出现首次跑输药企。22H2修复后，历史 回报率与药企基本持平。从回报率角度看，创新药配置性价比依然很高。

政策演化：创新药谈判更加科学

整体上对于医保资金支出增幅在200%以内，可以纳入简易续约，而简易续约分为两种：调整支付范围和不调整支付范围。 不调整支付范围的医保谈判药品，将实际销售额与医保两年前预估支出相比增加的幅度（计为A），A越大，降幅越高。计 算公式为：A=医保基金实际支出÷预算影响预估值。而调整支付范围意味着医保支出进一步增加，将在A要求的降幅基础上 进一步下调。医保预计支出幅度增加计为B，同样是B越大，降幅越高，计算公式为：B=新增医保支付范围的预算增加值÷ 两年前预估值和前两年实际支出值中的高者。即，如果支付范围调整，那么其降幅要求，将是A+B相加带来的共同降幅。

Fierce Biotech重启生物技术墓地名单

2009-2012年，Fierce Biotech网站连续发布四年生物技术公司的“墓地” 名单，整理在金融危机 波及下受困于种种原因而无法活下去的生物技术企业。 时隔10年，Fierce Biotech发布了 The 2022 Biotech Graveyard，共有7家企业入选。

阿茨海默病Aβ药物2022年迎来新进展

阿尔茨海默症是长期以来人类未满足的临床需求，能够用于延缓阿尔茨海默疾病进展的药物开发屡遭挫折，而 Biogen的Aβ新药Lecanemab有望改变这一局面，该产品已于2022年7月向美国FDA提交上市申请。随后，2022年8月， 礼来制药的Donanemab也向美国FDA提交上市申请。

2022年9月，Eisai和Biogen联合宣布，双方共同开发的AD在研疗法lecanemab的III期临床研究取得积极结果，试 验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有高度统计学意义。Lecanemab能与Aβ聚合体结合，并且促进 它们的清除，具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。从临床数据来看，相比于安慰剂对照组，接受 lecanemab治疗的早期AD患者一年半后认知功能下降减缓27%。

2021年1月，礼来公布了donanemab治疗AD的2期TRAILBLAZER-ALZ试验的结果，证实其可以将早期AD患者的 临床进展速度延缓32%。2022年11月，礼来宣布donanemab 在III期TRAILBLAZER-ALZ 4 研究中满足了6个月主 要结果分析的所有主要和次要终点，提供了早期症状性AD患者淀粉样蛋白斑块清除率的第一个有效比较数据。相 比2021年获批的Biogen的阿杜卡奴单抗（aducanumab），在脑淀粉样蛋白清除率和脑淀粉样蛋白斑块相比基线 降低水平上均更有优势。

CXO：业绩持续靓丽，期待估值修复

全球制药融资绝对额维持高位

创新药赛道依然火热，全球制药融资额维持高位。疫情之下生物医药对早期投资的吸引力凸显。全球融资：2021年 生物制药、化学制药融资411亿美元、73亿美元，合计484亿美元，同比增长36%；国内融资：2021年生物制药、化 学制药融资111亿美元、18亿美元，合计129亿美元，同比增长24%。 淡化短期融资波动，2022Q4创新药融资绝对额依然维持高位：同比来看，2022Q2，全球创新药融资、中国创新药 融资均有所下降，从绝对金额来看，依然维持了2019年的水平，处于较高位置，分别为59.6亿美元、17.4亿美元。 同时我们也观察到国内生物制药融资在Q3出现环比增长，但Q4受到疫情管控放开冲击阶段性回落。 随着全球资金流动性的恢复，我们预计明年下半年行业融资水平有触底回升的可能性。

CXO企业在手订单充足

需求持续旺盛，CXO企业订单充足。截至2022H1，我们观察到各类CXO企业的订单增长良好，包括临床CRO代 表公司泰格医药，临床前CRO公司昭衍新药和美迪西，大分子CDMO公司药明生物，仿制药CRO公司百诚医药、 阳光诺和均保持较高订单增长；其中部分公司更新Q3订单情况，例如昭衍新药在手订单达到46亿元，第三季度新 签订单同比增长40%。我们认为全球制药行业外包率持续提升、产业链向中国转移、中国创新延续将共同促进中国 CXO行业持续增长。

“UVL”事件逐步解决，海外大药企高度认可中国CXO

2022年2月8日，药明生物无锡、上海子公司被列入美国商务部未核实清单；2022年6月，无锡药明生物完成最终用户 访问；2022年10月7日，无锡药明生物移出UVL；2022年10月27日，公司宣布上海药明生物完成美国商务部的最终用 户访问。 从2022年2月8日以来，中国CDMO企业依旧顺利获得MNC订单，大分子、小分子、CGT CDMO企业各阶段的项目也 基本保持漏斗型增长，行业需求整体保持强劲。可见海外药企对中国CXO质量及工艺高度认可，凭借工程师红利以及 多年高品质交付经验，我们预计产业链向中国转移的趋势不会改变。

CGT CDMO高速增长

根据弗若斯特沙利文预测，全球基因治疗CDMO行业处于快速发展阶段。2016年至2020年，市场规模从7.7亿美元增 长到17.2亿美元，年复合增长率达22.4%；预计到2025年，全球基因治疗CDMO市场规模将达到78.6亿美元，2020 年至2025年的年复合增长率将上升至35.5%。

国内基因治疗CDMO行业经过近年的稳定增长，将迈入高速发展阶段。2018年至2022年，CDMO市场规模从 8.7亿 元增长到预计32.6亿元，年复合增长率达39.3%；预计到2027年，市场规模将增长至197.4亿元，2022年至 2027年 的预期年复合增长率将高达43.3%。

Q3业绩有所波动，全年指引微调

选取IQVIA、Catalent、ICON等海外CXO企业进行分析，从2022Q3业绩来看，多数企业稳中有 增，其中增速最快的是三星生物，Q3营收达8730亿韩元（约6.15亿美元），实现约93.7%的增 速，其次是中型CRO Medpace，Q3营收3.8亿美元，增速约29.8%。基于Q3的营收和Q4的预测， 各家CXO对2022年全年的营收指引也进行了微调，总体变动在3%以内，经营情况较为稳定。

生物试剂行业：价格及服务优势明显，国产化率具有提升潜力

科研经费投入增加，市场需求愈发强劲

根据国家统计局数据，我国研究与试验发展(R&D)经费由2010年的7063亿元增长至2021年的27864亿元，年均 复合增长率达13.30%。R&D经费与国内生产总值（GDP）之比达到2.44%，比上年提高0.03%。基础研究经费 为1696亿元，增长15.6%，增速比全社会R&D经费快1.4个百分点；占R&D经费比重为6.09%。

我国研发经费支出规模已经位居全球第二，仅次于美国，其中生命科学领域的研究资金投入迅猛增长，由2015 年的434亿元增长至2019年的866亿元，年复合增长率高达18.8%。

我国R&D经费投入从活动主体上来看由企业、政府属研究机构及高等校组成。其中，企业是R&D经费投入的绝 对主力，2021年度全国R&D经费支出中企业占比达76.9%，同比增长15.2%。因此工业端客户是国内试剂厂商 不可忽略的一块。

生物药蓬勃发展带动生命科学试剂行业持续扩容

生物药是重组蛋白试剂十分重要的下游领域。根据Frost&Sullivan，2019年全球生物药市场规模为2864亿美元 （18616亿元人民币），2024年有望达到4567亿美元（29686亿元人民币），年复合增长率为9.8%。2019年中 国生物药市场规模达到3120亿元人民币，预计以18.0%的CAGR于2024年增长至7124亿元人民币。

2021年全球临床管线数（包括临床前，临床期，以及上市后仍然在开发其它适应症的药物）中总共包含了 18582种药物，与2020年相比增加了4.76%。随着全球pipeline中药物的持续临床推进，以及后期陆续到来的药 品商业化生产，重组蛋白试剂的需求势必会不断提升。

国产品牌逐渐缩小质量差距

国内企业技术逐步成熟。国内头部公司多创立于2000-2010年，在不断的生产实践和拓展客户的 过程中，国产产品也在不断地积累技术和生产经验，其产品与进口产品的技术差距逐渐在缩小， 应用场景也开始逐渐从低值原料、耗材向高端市场改变。

供应链优势明显。相对于国外产品的长货期，国内企业更多通过直销模式，在存货方面库存充 足，能够更快地对客户的需求进行响应，具备本地化优势。

注重服务，满足客户个性化需求。外企对人均创收的要求较高，虽然目前在质量上具备一定优 势，但通常只提供标准化的产品，在技术支持方面无法响应国内众多客户的个性化需求。下游 部分客户不仅需要产品，也有供应商协助和参与工艺开发的需求，国内企业会更多地提供此类 精细化服务，帮助产品导入客户。

新冠疫情凸显供应链风险，工业用户替代意愿更强。2020年以来，由于新冠疫情扰动，国际物 流供应链受到较大影响，进口试剂进入中国速度不确定性增加。2019年头部进口品牌 Thermofisher和Abcam中国区增速分别为8%和19%。2020年由于新冠疫情，国际物流受到较大 影响，Thermofisher和Abcam在中国区的收入显著下滑，增速分别为1.6%和-1.8%；2021年疫 情影响减弱，部分业务恢复，在低基数下分别同比增长23%和36%。而国产试剂企业在2018- 2021中国区重组蛋白收入的增速明显高于进口厂商和行业平均增速，表明国产化率逐步提高， 国内品牌在行业内市场份额占比将逐渐提高。

生物制药上游产业链：迎历史机遇，促创新升级

制药产业链市场高速增长

据American Pharmaceutical Review报道，目前生物制药供应链市场规模约为整个生物制药市场空间的10%， 但是生物制药供应链市场规模与生物药终端市场规模的比值持续提升，预计国内生物制药装备耗材2030年将达 千亿人民币左右市场。在制药供应链市场中培养基和一次性耗材细分市场规模较大，占比分别为13.8%和11.3%。

进口依赖度仍然较高，产业链国产化大势所趋

生物制药生产流程大致可以分为原液制备（Drug substance, DS）、制剂制备（Drug product, DP）两部分，原 液制备环节又分为上游发酵和下游纯化两部分。现阶段生物制药全产业链装备耗材都存在一定程度上的对外依 赖，制剂制备装备耗材进口替代率相对较高，但部分高端产品仍然依赖进口；原液制备环节装备耗材仍然大部 分依赖进口。新冠疫情及地缘政治因素背景下，产业链国产化为大势所趋。

耗材及高壁垒设备领域国产化更突出

供应链安全、成本控制、定制化服务是国产替代的3大核心动力，以核心动力出发，综合进口依赖度、上游对外依赖 度、国产产品竞争力、成本占比、定制化服务属性、技术壁垒、产品复用性及变更难度等。我们认为耗材及高壁垒 设备领域的具有更多投资机会，重点关注平台型公司及高壁垒细分领域龙头。

大体量产能逐步投产，产线变更带来产品替换窗口期

以医药行业固定资产开支来看，2020-2021年迎来产能建设高峰，国内单抗和重组蛋白类产能将由2020年的38 万升增加至2024年的228万升，年均增速达到57%。同时培养基、填料、反应器及包括除病毒纳滤在内的部分 过滤耗材的变更本身属重大变更，用户替换供应商的难度较大， 因此规模化使用后替换意愿较低，具有较强的 用户粘性。

2020-2021年，由于新冠疫情扰动，国际物流供应链受到较大影响，进口试剂进入中国速度不确定性增加。培养 基进口总额显著下滑。以奥浦迈、澳斯康为代表的国产试剂企业在收入的增速明显高于进口厂商和行业平均增 速，表明国产化率逐步提高，国内品牌在行业内市场份额占比将逐渐提高。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）