2022年医药生物行业发展现状及细分产业分析 全球CGT在研药物数快速增长

1. 医药生物行业回顾

1.1 2022 年以来医药板块持续走低

医药板块上半年持续走低，行业涨跌排名靠后。2022上半年（2022/1/1-2022/5/31） 申万医药生物指数下跌21.35%，同期沪深300指数下跌16.80%，医药板块跑赢沪深300 指数4.55个百分点。从申万一级行业横向对比来看，医药生物板块涨幅在31个一级子 行业中排名26。

上半年医药板块持续调整，主要原因有1)随大盘同步调整；2）创新药/创新器械的逻 辑被短期证伪；3）以CXO为代表的赛道股持续杀估值；4）疫情受益股逐渐退潮。以 上几点负面因素导致医药在本轮大盘下跌中跌幅较大且未有比较大的反弹。

二级子行业均表现不佳。从申万二级子行业来看，各细分板块均出现明显下跌，没有 板块走出独立行情。二级子行业涨跌幅分别为：化学制药（-20.68%）、生物制品（- 26.99%）、医疗器械（-21.29%）、医药商业（-16.39%）、中药（-22.77%）、医疗服务 （-18.37%）。

1.2 工业数据表现较弱

医药工业数据受疫情影响表现较差。根据国家统计局数据，2022年1-4月，医药制造 业企业实现营业收入9188亿元，同比增长4.10%；实现利润总额1436亿元，同比减少 13.70%。一方面是去年同期国内生产环境完全通畅，同期工业数据表现较好；另一方 面，今年上半年全国各地不同程度的防疫防控无疑对医药工业的正常运转造成了较 大影响。下半年随着国内疫情防控政策的调整，工作重心转向经济建设，预计工业数 据将会有所修复。

1.3 上市公司业绩增速回落

上市公司业绩增速回落。从医药上市公司发布的2021年年报及2022年一季报数据来 看，行业整体同比增速可观，但季度环比增速有所下滑。2022年一季度医药上市公司 合计实现营业收入6220亿元，同比增长19%，实现归母净利润731亿元，同比增长32%.

2. 国内本轮疫情超预期发展，疫情主题逐步进入尾声

2.1 本轮疫情发展超预期

本轮国内疫情主要以上海为中心，国内多地散发为主。2022年3月1日以来，上海累计 确诊58035例本土病例，本土无症状患者累计591404例（截至2022年6月7日）。高峰时 单日新增超过2.5万人。疫情前后上海管控时间超过2个月，严重影响了上海乃至全国 的经济生活。无论是从感染人数还是影响的范围来看，这一轮疫情的发展都是超出预 期的。

从疫情对行业的影响来看，医药也许是为数不多“受益”的。以抗原检测、核酸检测、 设备、耗材等为主业的公司受益于严格的封控政策，需求端大幅增长带动了业绩爆发 式增长。但是从全国的工业数据来看，医药行业整体无疑也是受到防疫政策影响的。 尤其是以线下为主的医疗服务、药品销售推广等活动，都或多或少被迫延期。

2.2 国产特效药或将是疫情主题的最后一块拼图

从疫情受益股的角度来看，我们认为国产口服特效药将是疫情主题的最后一块拼图。 自2020年疫情爆发以来，疫情主题已经先后炒作了防疫物资、器械、核酸、疫苗、抗 原等方向，几乎涵盖了所以疫情相关的方方面面。而在变异毒株毒性变弱、致死率降 低之后，我们还是会回到开放国门、放松管制的防疫政策上。即国产特效药所代表的， 其实是在放开防疫后，高感染率基础上的治疗需求。市场关注国产口服特效药，实质 是在关注疫情防疫政策何时放松。

3 .创新药&医疗器械：创新闭环尚未完全建立

3.1 创新药和创新器械是星辰大海

创新药被誉为皇冠上的明珠。全球制药企业前赴后继投入创新药中，因为一旦成功将 获得超高的投资回报。2021年全球临床试验数量再创新高，共有5500多个临床试验启 动，相较于2020年增长14%。

从成功者的回报来看，全球TOP创新药的一年的销售收入超过百亿美元。2021年全球 最畅销的创新药为辉瑞/BioNTech联合开发的mRNA疫苗Comirnaty，销售额367.81亿美 元；其次为艾伯维的单抗类药物Humira修美乐,销售额218.72亿美元。

国内医疗器械市场处于高速成长阶段。从全球整体市场来看，医疗器械行业目前进入 了相对的成熟期，而国内医疗器械市场由于起步较晚，目前处于快速发展时期。根据 艾媒咨询的数据，2022年中国医疗器械市场的规模为12529亿元，同比增长30%。预计 2023-2025年，中国医疗器械市场依旧将保持10-15%的增速。

国产医疗器械进口替代空间大。国内医疗器械公司以中小型企业为主，主要从事低附加值的医疗耗材领域。在高端医疗器械领域仍是外资巨头主导市场。不过随着国内企 业研发投入和技术发展，已经有越来越多的国产医疗器械企业向高端市场进军，部分 龙头企业甚至在全球医疗器械市场也占有一席之地。例如冠脉支架行业，国产企业进 口几乎完成了对外资品牌的进口替代。

3.2 创新药和创新器械很难“大干快上”

创新药/创新器械研发不是一蹴而就的事情。创新药的研发投入高、周期长，全球创 新药研发通常是“10亿美元”+“10年”的高难度模式。而且这种模式还是建立在基 础科学足够发达的前提之下才有一定概率可能成功。

国内创新药的热潮不过三五年，即使较早投入创新药的企业也才10余年时间。而在创 新药研发策略上，目前国内大多数企业选择的是在成熟靶点上做me-too的fast follow。导致这种局面的原因是，企业在做研发策略选择时需要综合考虑资本回报和 临床价值。fast follow策略产品上市确定性相对高，销售业绩兑现期短；而如果选 择做first in class的研发，往往需要大量的研发投入和时间，十年如一日的坚持。 这种研发战略对资本而言是非常难的，尤其是二级市场往往缺少长期的耐心。

这种逆向选择最终导致部分热门靶点研发扎堆，同质化重复研究重复上市的局面。以 PD-1/PD-L1靶点为例，目前国内已批准上市的包括4个进口+6个国产药，并且各家药 企都在积极扩展适应症。在如此拥挤的背景下，目前在研发中的PD-1/PD-L1产品仍有 接近80个。这些在研产品未来将何去何从，研发资源如何合理配置都将打上一个疑问。

3.3 研发和支付相互促进才能形成创新闭环

支付环节是保障医疗创新的重要一环。美国之所以有源源不断的企业投入到九死一 生的创新研发活动中，就是因为其一旦研发成功的回报率是足够高的，背后是美国高 额的医疗卫生支出以及人均医疗开支。支付和研发投入互相推动，整个创新药创新器 械产业链有动力不断前行。

而我们当前处在一个医保严格控费周期，不断老龄化的人口结构以及越来越低的生 育率都迫使医保基金缩衣节食。而居民个人的医疗支出又尚未形成。这种支付环境注 定了我们无法复制美国的创新之路，在蛋糕做大之前只能节流。

4. CXO：估值调整到位，产业发展进入下半场

4.1 CXO 板块估值和业绩逐渐匹配

CXO板块估值持续调整。截至2022年6月7日，CXO板块（申万医疗研发外包指数）的估 值为49.73X PE-TTM，为近几年的估值低点。CXO板块在最高点时估值曾超过100X PE。

近一年多的估值调整，我们认为主要原因包括：1）此前CXO赛道抱团现象较明显，估 值存在泡沫，抱团松动后难免会杀估值；2）行业在接近3年的高景气后，市场对未来 的景气度逐渐存疑，认为CXO的高景气已经接近尾声；3）美国将药明生物列入UVL名 单，使得市场对海外订单是否能持续转移到国内存疑。

实际上，除了抱团松动估值泡沫破裂是确定的，其他两项均是无法证实也无法证伪的 担忧，在行业持续几年高景气后这种担忧便随之而来。判断CXO未来会如何演变还是 应该回归产业的发展趋势。

4.2 CXO 的核心逻辑未变

国内CXO行业最近几年的高景气，其背后的逻辑是海外产能向国内转移，叠加国内制 造产业升级，带来的大量研发外包需求。

1） 海外订单转移。CRO是一个全球化的产业，临床前CRO、CDMO、CMO都可以在全球范 围内寻找最优的合作方。受益于国内科研基础设施的提升、人力资源成本优势明 显，海外的CXO产业近几年向国内大量转移。只要国内的CXO竞争优势还在，这种 全球化的产业转移趋势短期就不会逆转。

2） 国内制药产业升级。自2015年的医药改革以来，国内制药产业逐渐从低端仿制向 高端研发创新转型，企业的支出也更多从营销费用投向研发费用。不管是初创型 的biotech或者是转型的传统药企，对外部研发外包服务都有非常强烈的需求。

从上市公司的研发投入可以侧面验证研发外包服务的需求量。以单季度A股上市药企 的研发费用为例，研发费用保持了单季度环比增长的趋势，研发费用率也在稳步上升 中。从国内的制药产业发展阶段来看，制药产业的创新改革才刚刚起步，相较于海外 的制药公司无论是研发投入的总额还是研发管线的深度尚有较大差距，未来很长一 段时间都将持续增加研发支出。

4.3 CXO 的下半场从行业β转向公司α

从行业的发展趋势来看，我们认为过去CXO的高景气，主要是需求端的爆发带来的。 海外订单转移叠加国内产业升级，产生了大量研发外包需求，推动了CXO产业的快速 发展。行业的赚钱效应吸引了越来越多的玩家进入。2022年一季度，国内CXO领域共 发生33起融资，金额合计近84亿人民币，较去年同比有明显上升。

随着各家公司的产能扩张和人员增长，未来CXO行业将会进入下半场，行业竞争加剧， 部分小公司落后产能被淘汰，行业集中度提升。即，CXO的投资逻辑从赛道β转向寻 找公司α的下半场。

4.4 CGT CDMO 或将成为 CXO 新的增长点

从CXO内部来看，我们认为在行业逐渐发展壮大后，分化是必然的结果。头部企业以 及具备特色研究服务能力的中小企业才能持续获得高增长。细胞和基因治疗（Cell and gene therapy） CDMO有可能接棒CXO的下一增长点。

CGT研发管线快速增长。从全球研发管线布局来看，全球CGT在研药物数快速增长。截止2020年底，全球累计在研基因治疗临床试验超过1300项，其中 美国开展基因治疗临床试验数量最多的国家，累计超过650项，其次为中国，累计超 过300项。

CGT市场规模快速增长。受益于技术成熟和持续的研发投入，2015年以来全球及中国 CGT市场规模急速增长。从2016 年到2020 年，市场规模从5,040 万美元增长到20.8 亿美元，预计到2025 年，全球基因治疗市场规模将达到近305.4 亿美元。2016 年2020 年，中国基因治疗市场规模从1,500 万元增长到2,380 万元，增长幅度尚不明 显。但随着基因治疗近年来临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续预期获批上市、 相关利好产业政策的支持，预计国内基因治疗市场规模将快速扩大，到2025 年将达 到178.9 亿元。

CGT比传统制药更依赖外包服务。有别于传统药物的转化机制。传统药物行业经过长 时间的发展，技术和产业化相对成熟，药物研发主要由大型制药企业主导；基因疗法 起步较晚，真正意义上的产业化系始于2017 年首个CAR-T 疗法Kymriah 上市。相较 于传统药物，基因治疗与生物医学基础研究关联紧密，转化机制亦有所区别：基因治 疗先导研究主要由高校、科研院所和医疗机构推动，基因治疗药物的技术孵化通常源 于实验室研究。因此，缺乏产业化管理经验成为了制约基因治疗药物转化的重要因素 之一，也使得该领域对研发和生产外包服务的依赖性更强。

产品成功商业化将带动新一轮研发热潮。2021年由复星凯特研发的CAR-T产品阿基伦 赛注射液、由药明巨诺研发的CAR-T药物瑞基奥仑赛在国内获批上市，为国内CGT产品 的商业化点燃了希望。而在全球市场，CGT药物已经成功商业化并取得不错的销售业 绩。目前全球已有20多个基因治疗产品上市，产品类型涉及寡核苷酸类 、溶瘤病毒 、 CAR-T疗法 、 干细胞疗法 以及其他基于细胞的基因疗法。

国内CGT CDMO行业受益于全球CGT市场的蓬勃发展。在经历了过去几年CXO行业的火 热后，越来越多的企业在研发服务外包领域积累了足够的经验和客户。一旦全球CGT 产业开始发展，国内CGT CDMO有望承接全球范围的CGT CDMO业务。根据弗洛斯特沙利 文的测算，2018年至2022年，国内CDMO市场规模从8.7亿元增长到预计32.6亿元，年 复合增长率达39.3%；预计到2027年，市场规模将增长至197.4亿元，2020年至2027 年 的预期年复合增长率将高达47%。

5. 医疗服务：疫情后需求集中释放

5.1 医疗服务具备较好的行业属性

医疗服务行业属性好。医药行业很大一部分具有消费属性。近几年我国人均可支配收 入逐年稳步增长，为医疗消费服务需求释放奠定了基础。2020年我国城镇居民可支配 收入43834元，较2013年增长65.6%，而且这一数字将随着国民经济水平的提高进一步 增长。

5.2 从需求端来看，存在大量未被满足的医疗服务/医药消费的需求

由于健康意识以及经济水平限制，国内很多以口腔、眼科、二类疫苗为代表常规的医 疗服务需求未被开发或者未被满足。近年来，以眼科、口腔、二类疫苗为代表的自主 消费医疗服务发展迅速。以口腔医疗服务行业为例，2020年中国人均口腔消费支出仅 是韩国的1/20，美国的1/15。虽然当前行业规模较发达国家尚小，但行业处于快速增 长阶段，近10年复合增长率14.9%，远超成熟医疗市场。

5.3 民营医疗服务机构是公立医疗的必要补充

当前国内医疗资源紧缺，各地医疗资源分配极度不均衡。在全国大范围的公立医疗保 障体系建立之前需要民营医疗服务机构作为补充。我们也看到近10年民营医疗机构 发展的非常快，其速度超过了公立医疗机构。

在国家对互联网资本进行规范管理时，曾有投资者一度将连锁民营医疗列为“资本” 中的一员，担忧后续扩张被限制。我们认为这种担忧完全忽视了民营医疗服务机构的 正面作用，完全属于过度担忧。近期爱尔眼科的定增落地，也正式宣告民营医疗扩张 限制的传闻为子虚乌有。

5.4 疫情后积压的医疗服务需求集中释放

医疗服务的需求不同于普通消费，均有一定的刚性。即使疫情短期影响了就医，对于 患者而言只是将医疗需求延后而不是消失了。我们看好疫情防控正常后医疗服务迎 来一波集中的需求反弹。尤其是在二季度整体受影响较大的背景下，三季度环比增长 将会是股价的催化因素。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）