医药行业专题研究：HPV疫苗市场远大，国内渗透率加速提升

全球宫颈癌负担沉重，HPV 疫苗可有效预防发病

人乳头瘤病毒（human papilloma virus，HPV）是生殖系统疾病最常见的 病原体。HPV 是双链 DNA 病毒，可引起人体皮肤黏膜上皮增生，主要通 过性生活或密切接触传播。根据 2021 年版《人乳头瘤病毒疫苗临床应用 中国专家共识》，80%以上的女性一生中至少有过一次 HPV 感染，90%以 上的 HPV 感染可在 2 年内自然清除，仅不足 1%的患者发展至子宫颈癌前 病变和子宫颈癌。高危型 HPV 持续性感染是下生殖道高级别上皮内病变和 癌发生的必要因素，已成为严重威胁女性健康的公共卫生问题。

目前已确定的 HPV 型别有 200 余种，根据有无致癌性，HPV 可分为高危 型和低危型。

其中，高危型包括 HPV
16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 型，以 HPV 16/18 诱发癌变的风险最高。目前约 70～80%的宫颈癌由 HPV 16 型 或 18 型引起。约 90%的宫颈癌由 HPV 16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型及 58 型引起。此外，全球约 90%的肛门及生殖器疣由 HPV 6 型 及 11 型引起。

宫颈癌全球负担沉重，发展为转移阶段时存活率较低。宫颈癌是全球女性 第二大肿瘤疾病，也是我国女性第二大肿瘤疾病。2020 年，全球宫颈癌确 诊人数 60 万例，死亡人数 34 万例，中国确诊人数为 11 万人，死亡人数为 6 万人。在中国，当宫颈癌诊断处于局部阶段和区域阶段时，五年期存 活率可分别超过 80%及 40%，而处于转移阶段时，五年存活率仅为 12.9%。

HPV 疫苗可有效预防宫颈癌等 HPV 感染相关疾病。HPV 疫苗接种是预防 HPV 感染相关疾病的一级预防措施，通过预防初次 HPV 感染和减少持续 性 HPV 感染来阻断子宫颈癌前病变的发生和发展。近年来的研究显示 HPV 引起的 HPV 疫苗有效预防保护率接近 100%。

HPV 疫苗全球供需缺口较大，国内渗透率提升空间广阔

HPV 疫苗市场需求旺盛，全球及中国供应有限

目前，全球实现商业化的 HPV 疫苗主要有 GSK 的二价 HPV 疫苗（希瑞 适）、万泰生物的二价 HPV 疫苗（馨可宁）；默沙东的四价和九价 HPV 疫 苗（佳达修）。2022 年 3 月，沃森生物的二价 HPV 疫苗获得 NMPA 批准 上市，成为继万泰生物馨可宁之后的第二款国产 HPV 疫苗。

HPV 疫苗全球需求高企，在全球和中国畅销疫苗品种中均居于前列。2021 年，默沙东 Gardasil 系列的全球销售额达到 56.73 亿美元，首次成为全球 最畅销非新冠疫苗产品。因中检院自 2021 年 4 月起未再公布疫苗产品批 签发量，仅公布签发批次，国内疫苗全行业数据尚不完整。以 2019-2020 年国内疫苗批签发量结合产品中标价估计产值计算，2019-2020 年 MSD 的四/九价 HPV 疫苗在中国市场的批签发产值估计分别达到 87 和 123 亿元， 为国内排名第一的疫苗品种。

MSD 的四/九价 HPV 疫苗佳达修自 2006 年上市以来，全球销售额由 2 亿 美元快速增长至 2021 年的 56.73 亿美元，复合增长率达 25%。GSK 的二 价 HPV 疫苗希瑞适因受到默沙东佳达修的冲击，市场快速萎缩并于 2016年退出美国市场。短期来看，默沙东在全球 HPV 疫苗市场将继续占据绝大 部分市场份额，尤其在四价和九价 HPV 板块仍然处于垄断地位。

国产二价 HPV 疫苗 20 年上市以来放量高速。长期以来，全球 HPV 疫苗 市场由默沙东的四/九价 HPV 疫苗，以及 GSK 的二价 HPV 疫苗垄断，价 格较高且供货量有限。2020 年万泰生物国产二价 HPV 上市后，凭借性价 比和小年龄段优势快速抢占基层市场。根据公司投资者交流文件，2021 年 4 月，公司预灌封注射器包装获批，7 月西林瓶包装生产规模放大， 下半 年产能已达设计产能 3000 万支/年，产能扩张与顺利爬坡带动公司批签发 快速放量，在行业中批次占比快速提升。

HPV 疫苗适用推荐人群庞大，潜在需求巨大。根据《人乳头瘤病毒疫苗临 床应用中国专家共识》，低龄人群 HPV 疫苗接种效果优于高龄人群，性暴 露前接种免疫效果最佳。HPV 疫苗不仅适用于一般普通人群，同样推荐用 于高危、特殊人群。对遗传易感人群、高危生活方式人群、免疫功能低下 人群应优先推荐接种 HPV 疫苗。不论是否有 HPV 感染、细胞学是否异常 均可接种 HPV 疫苗。

政策推动有望提升民众接种意识，存量市场空间广阔

世卫发布加速消除宫颈癌全球战略，中国积极响应。基于全球宫颈癌发病 的沉重负担，WHO 于 2018 年号召在全球范围内消灭宫颈癌，并于 2020 年 11 月发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，旨在实现 2030 年前 90%的 女孩在 15 周岁之前完成 HPV 疫苗全程接种的目标。中国国家卫生健康委 妇幼司表示中国将全力支持该战略的实施。截至 2020 年底，全球已有 110 个国家和地区将 HPV 疫苗纳入其常规国家免疫规划。

多省市试点 HPV 疫苗接种项目，有望促进 HPV 疫苗的宣传认知。相比欧 美等发达国家，中国由于目前国内 HPV 疫苗供应量不足、进口 HPV 疫苗 价格较高、中国尚未将 HPV 疫苗纳入国家免疫规划等因素交织影响，HPV 疫苗接种率相对偏低，广泛接种基础相对薄弱。目前，中国政府鼓励符合 条件的省份将 HPV 疫苗纳入公共接种范围，我国厦门、鄂尔多斯、济南和广东等多个城市和省份先行试点，开始为部分 15 周岁以下的女生免费接种 HPV 疫苗。

HPV 疫苗国内潜在存量市场空间巨大。我们测算，中性估计下国内 HPV 疫苗潜在存量市场空间为 1948 亿元。中性估计主要基于如下假设：

参考海外 HPV 疫苗的覆盖率情况，2020 年，美国适龄女性全程接种 HPV 疫苗的覆盖率为 57%，考虑到国情差异，我们按国内 HPV 疫苗 9-45 岁适 用女性人群合计渗透率为 26%进行测算。

9-15 岁人群：考虑到中国积极支持 WHO 在 2030 年前 90%的女孩在 15 周岁之前完成 HPV 疫苗全程接种的目标，我们保守假设 9-15 岁人群中 HPV 疫苗渗透率中性估计下为 50%。并进一步假设其中九价、四价和二价 的使用占比分别为 30%、20%和 50%。按不同价次 HPV 疫苗的现行价格 计算，9-15 岁人群的市场空间有望达 480 亿。

16-26 岁人群：假设该部分人群中 HPV 疫苗渗透率为 30%，考虑到青年目 标人群消费意愿较强，其选择九价 HPV 疫苗的偏好较强，我们假设这部分 人群九价、四价和二价的使用占比分别为 70%、20%和 10%。按不同价次 HPV 疫苗的现行价格计算，16-26 岁人群的市场空间有望达 775 亿。

26-45 岁人群：假设该部分人群中 HPV 疫苗渗透率为 20%，根据万泰生物 2020 年年报，公司二价 HPV 疫苗实际接种者年龄分布上，以 30 岁以上女 性为主，因此我们假设 26-45 岁人群中九价、四价和二价的使用占比分别 为 20%、10%和 70%。按不同价次 HPV 疫苗的现行价格计算，9-15 岁人 群的市场空间有望达 692 亿。

产品迭代叠加产能扩张，市场渗透率有望加速提升

国内疫苗企业研发中九价临床进展较快，产能建设同步推进。目前在研 HPV 疫苗产品中，四九价产品进展较快。万泰生物、上海博唯、康乐卫士、 瑞科生物等在研的九价 HPV 疫苗正在进行三期临床试验；2022 年 3 月， 国药中生和成都所联合研发的 11 价 HPV 疫苗启动Ⅲ期临床试验，成都所 和上海博唯的四价 HPV 疫苗处于 III期临床阶段。在研二价 HPV 疫苗中瑞 科生物处于临床 I期。此外，康乐卫士在研的三价 HPV 疫苗于 2020 年 10 月完成 III期临床入组，其他企业研发进度相对较慢。

HPV 疫苗行业渗透率未来有望加速提升。我们测算受益于 WHO《加速消 除宫颈癌全球战略》及国内政策的支持、以及在研九价产品的逐步上市， HPV 疫苗的行业渗透率有望快速提升，带动存量市场空间加速挖掘。核心 假设如下：

根据瑞科生物招股书，临床 II 期候选疫苗商业化批准的可能性为 18.7%；此外，由于中国生物也暂未披露其十一价 HPV 疫苗的产能规 划情况，我们暂不考虑十四价、十一价等创新价次 HPV 疫苗可能带来 的贡献。

二价 HPV 疫苗持续高速增长：基于二价 HPV 疫苗的高性价比优势， 预计 2022-2025 年仍将维持快速增长；按照目前二价 HPV 疫苗已获 批国产企业万泰生物和沃森生物合计 6000 万的产能计算（GSK 未披 露二价 HPV 疫苗产能，且 GSK 二价 HPV 疫苗中国市场市占率较低， 故暂不考虑 GSK 的贡献）。若相关公司产能爬坡顺利，暂不考虑相关 公司可能的扩产计划，我们预计二价 HPV 疫苗渗透率提升速度于 2026 年左右达峰，此后由于国产九价陆续上市，二价 HPV 疫苗接种 逐步向九价倾斜。

国产九价 HPV 疫苗上市后，国内九价 HPV 疫苗接种占比有望快速提 升：自 MSD 四/九价 HPV 疫苗引入中国以来，亚太地区需求旺盛。随 着未来国产九价 HPV 疫苗逐步上市，且考虑到各个在研公司九价HPV 疫苗较大的产能规划，预计九价 HPV 疫苗未来将拥有最大的市 场份额。根据瑞科生物招股书，瑞科生物九价 HPV 疫苗预计 2025 年 提交 BLA 申请，我们假设 2026 年瑞科生物二价 HPV 疫苗顺利获批。 考虑到万泰生物、上海博唯、康乐卫士的九价 HPV 在研进度较瑞科生 物相对较快，预计有望提前于 2024-2025 年左右获批上市。我们假设 国产九价 HPV 疫苗定价参考国产二价的模式（国产二价 HPV 价格为 进口品牌的 57%）,国产九价 HPV 疫苗也将具备一定性价比优势，同 时随着国产厂商九价产能释放，我们预计九价 HPV 疫苗接种渗透率 2025-2026 年后有望快速提升，并成为未来国内 HPV 疫苗接种的主力 品种。

参考美国青少年（13-15 岁）以及成年人（18-26 岁）HPV 疫苗接种 率提升速度，考虑到我国 HPV 疫苗厂商中万泰生物与康乐卫士均采用 大肠杆菌表达系统，具备一定成本与规模化生产优势，我国 HPV 疫苗 接种渗透率提升速度较美国有望更快。（报告来源：未来智库）

男性适应症临床在研逐步推进，有望进一步拓宽行业天花板

所有能感染女性的 HPV 血清型也能感染男性，并在男性中引发严重疾病， 包括阴茎癌、肛门癌和头颈癌等。2020 年，全球约有 36,100 例阴茎癌、 约 50,900 例肛门癌及 931,000 例头颈癌。美国 CDC 建议 11-12 岁的所有 男孩接种 HPV 疫苗，中国目前尚无政策建议男性接种 HPV 疫苗，但中国 疾控中心于 2020 年 4 月在传染病杂志上报告了一项瑞典-芬兰研究，研究 结论显示只有在女孩和男孩均接种疫苗后，HPV 感染才可消除。

2020 年，全国 9-45 岁男性人口约有 3.5 亿人，我们测算，中性假设下 HPV 疫苗的接种渗透率若达到 20%，其中九价 HPV 疫苗和二价 HPV 疫苗 的占比分别达到 60%和 40%，同时考虑到未来国产在研 HPV 疫苗的上市， 假设九价 HPV 疫苗价格和二价 HPV 疫苗价格分别为 800 和 300 元/针，国 内 HPV 疫苗男性适应症适用人群 9-45 岁男性市场空间有望达 1277 亿元。

海外市场需求广阔，国产 HPV 疫苗出海潜力可观

海外 HPV 疫苗市场仍存在较大供应缺口，渗透率具备进一步提升空间。截 至 2020 年，虽然已有 110 个国家已将 HPV 疫苗接种纳入国家免疫规划， 但即使在开展免疫规划的国家和地区，HPV 疫苗首剂次平均覆盖率仅为 67%，完全接种覆盖率为 53%，不同国家和地区也存在较大差异性，远未 达到 WHO 目标中 9-14 岁女孩覆盖率达到 90%。

在 2019 年 14-15 岁女孩中，若以世界人口数进行加权，HPV 疫苗全球完 全接种率仅为 15%。可及性、可负担性以及群众对 HPV 疫苗的认知和接 种意愿是推进 HPV 疫苗实现高覆盖率的主要原因。

全球市场需求短期内由 GAVI 推动，中期中印贡献主要增量。据 WHO 估 计，2021 年全球 HPV 疫苗潜在需求（不考虑供给约束）超过 1 亿剂，预 计到 2028 年达到 1.7 亿剂，2030 年由 GAVI（全球疫苗免疫联盟，一个公 私合作的全球卫生合作组织）资助的 MACs 活动完成的时候有望稳定在 1.4 亿剂。短期内，预计需求增长将主要由 GAVI 支持的 MACs 活动推动， 在中期，中国和印度引入国家免疫计划（预计 2023 年及之后）预计将推 动需求的显著增加，预计到 2030 年中印的总需求将约占市场三分之一。

GAVI 具备采购价格优势，中等收入国家采购价格约为 GAVI 的 2倍。从海 外市场的价格体系看，联合国儿童基金会供应司 (SD)与 GAVI的 HPV 采购 价最低，采购价格为 4.55 美元/剂，2022 年，SD/GAVI 对 GSK 二价 HPV 疫苗的采购价将增加至 5.18 美元/剂，对 MSD 四价 HPV 的疫苗继续维持 4.5 美元/剂直至 2025 年。中等收入国家（MIC）对二/四价 HPV 疫苗的采 购价格约为 GAVI的 2 倍多，即 9.8 美元/剂。

国产万泰生物二价 HPV 疫苗通过 WHO PQ 认证，中期出海空间可期。目 前，通过 WHO PQ 认证的 HPV 疫苗厂商主要有 GSK、MSD 和我国的万 泰生物。由于全球疫苗免疫联盟（GAVI）对 HPV 疫苗的需求，万泰生物 馨可宁获得了世界卫生组织（WHO）和其他国际非政府组织的有力支持和 全程一对一指导。2021 年，万泰生物完成 WHO PQ 现场检查并初步通过，未来有望凭借公司产品成本与性价比优势、以及渠道优势进一步打开海外 市场的销售。

国产 HPV 疫苗具备成本与性价比优势，有望填补海外市场空白。根据万泰 生物招股书，未来 15 年由联合国统一招标供应中低收入国家（不含中国） 的 HPV 疫苗市场总需求量约 8 亿剂，年需求量峰值可达 8 千万剂，以 50 元/剂的供应价格估计每年的市场需求约为 40 亿元。

万泰生物联合厦门大学建立了全球独有的原核表达类病毒颗粒疫苗技术体 系并实现疫苗上市，在疫苗行业传统的真核表达系统之外开辟了原核表达 类病毒颗粒疫苗技术体系。相比酵母、昆虫细胞杆状病毒等真核表达系统， 原核表达具有直接生产成本低廉、生产规模放大容易、生产稳定性高、遗 传背景清楚、副反应小等突出优势。

重点公司分析

智飞生物：独家代理 MSD HPV 疫苗，终端销售触达畅通

国内疫苗企业龙头公司，销售实力强大。智飞生物 2010 年在深交所挂牌 上市，是第一家在创业板上市的民营疫苗企业。公司销售能力行业领先， 国内终端覆盖广泛，销售网络已深入全国 31 个省、自治区、直辖市，300 多个地市，2600 多个区县，覆盖 30000 多个基层卫生服务点（乡镇接种 点、社区门诊），形成了覆盖面广泛、深入终端的独有营销网络体系。

代理 MSD HPV 疫苗增长快速。得益于公司出色的销售网络，智飞生物与 默沙东自 2011 年 4 月 25 日起开展市场推广合作。根据双方协议，授权智 飞生物独家在中国大陆区域以默沙东商标进口、推广、经销和销售协议内 疫苗产品。2017 年独家代理默沙东四价 HPV 疫苗，2018 年与美国默沙东 公司签署九价 HPV 疫苗补充协议，自 2018 年公司新增代理默沙东九价HPV 疫苗后，代理产品为公司贡献主要业绩增长动力。2018-2020 年，公 司代理产品收入从 39 亿元快速增长至 140 亿元，复合增长率高达 89%， 代理产品毛利从 16 亿元快速增长至 49 亿元，复合增长率高达 74%。

与默沙东合作多年，有效实现双赢。公司与 MSD 合作多年，凭借 MSD 的 产品与公司的销售优势，MSD HPV 疫苗在中国实现优异增长，根据默沙 东中国官网，截至 2021 年底，四价 HPV 疫苗及九价 HPV 疫苗已惠及超 过 1650 万中国适龄女性。

2020 年 12 月，智飞与默沙东达成续约，HPV 疫苗采购额约定为 21 年 102.89 亿元、22 年 115.57 亿元、23 年上半年 62.6 亿元。双方协议约定， 默沙东可根据实际情况增加供应及基础采购额，调整后如下：HPV 疫苗 2021 年可上调至 120.4 亿元，2022 年可上调至 135.96 亿元，2023 年可 上调至 89.43 亿元。

万泰生物：国产首家二价 HPV 疫苗上市放量高速，技术创新实力卓越

二价 HPV 高速放量，带动公司盈利能力持续提升。公司的二价 HPV 疫苗 产品“馨可宁 Cecolin”于 2019 年底获得国家药监局批准上市并获得药品 注册批件。凭借馨可宁国产首家、独家采用大肠杆菌表达系统的独特工艺、 独家获批 9-14 岁 2 针法的免疫程序优势以及公司强大的销售能力实现快速 放量。2020-2021 年，公司疫苗业务实现收入 8.7 亿和 33.6 亿，同比高速 增长 5683%和 288%。二价 HPV 疫苗的快速放量也有效提升了公司的盈 利能力和毛利率表现。

销售终端与基层市场覆盖广泛，二价 HPV 疫苗低年龄组挖掘潜力可观。公 司二价 HPV 疫苗已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖 全国约 2,500 家区县疾控中心和约 18,000 家社区医院。根据公司 2020 年 年报，公司二价 HPV 销售以三线以后城市覆盖为主，占据 2020 年发货量 的 75%，一、二线城市覆盖分别为 7%和 18%，在实际接种者年龄分布上 以 30 岁以上女性为主，而宫颈癌预防的重点人群 9-14 岁女性仅占 15%， 未来仍有可观的市场挖掘潜力。

二价 HPV 疫苗产能充裕，发布定增预案增强九价 HPV 疫苗产业化能力。 2021 年，公司二价 HPV 疫苗新增预灌封注射器产品线获批，西林瓶包装 形式的制剂生产规模放大获批，二价 HPV 疫苗的总产能达到 3000 万支/年， 其中西林瓶包装形式的产能 2000 万支/年，预灌封注射器包装形式的产能 1000 万支/年。2021 年，公司发布非公开发行 A 股股票预案，拟使用募集 资金投资额为 11 亿元，总投资额为 12.5 亿元，进行九价 HPV 疫苗二期扩 产建设项目。建设完成后公司将拥有 6 条九价 HPV VLP 疫苗原液生产线， 设计产能可增加至 6,000 万支/年，保障未来高速发展。

HPV 疫苗关键核心技术得到国际疫苗巨头 GSK 高度认可，为公司带来可 观里程碑收入。公司二价 HPV 疫苗强劲的市场表现使公司获得可观的经济 收益，奠定了公司在国内疫苗生产企业中创新疫苗尤其 HPV 疫苗领域的领先地位；同时也促成与全球疫苗巨头 GSK 的技术合作，双方将基于厦门万 泰的创新抗原技术与 GSK 的佐剂系统联合研发新一代 HPV 疫苗。

2019 年 9 月 6 日，万泰沧海与国际顶尖疫苗企业 GSK 签署了合作开发协 议，GSK 将向公司支付共计 1.34 亿欧元里程碑款（约合 10 亿元人民币）， 用公司的 HPV 疫苗抗原技术开发新型 HPV 疫苗，并同公司分享国际市场 销售收入。万泰沧海已于 2019 年 11 月收到首期 1100 万欧元（约合 8500 万元人民币）里程碑款，目前已达成第二个里程碑。

与厦门大学续签新的十年合作，创新研发能力卓越。2021 年，公司与厦门 大学续签了新的十年《合作研究协议》，双方产学研合作进一步巩固，公司 将加大研发投入以支持厦门大学进行科技创新，提升公司也将会有更多的 研发成果产业化。公司基于“大肠杆菌表达系统的病毒样颗粒疫苗平台”、 “病毒类疫苗平台”和“多糖结合疫苗”三个平台，不断研究探索，未来 也有望涉足基因工程重组亚单位疫苗（CHO）以及核酸疫苗平台。

沃森生物： 国产第二家 HPV 疫苗获批上市，成长动力持续夯实

2022 年 3 月，沃森生物旗下重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型）疫苗获批上 市，成为继万泰生物之后，第二款获批上市的国产 HPV 疫苗。公司二价 HPV 疫苗主要用于适用于 9 岁至 30 岁未感染 16/18 型 HPV 的女性。目前， 公司二价 HPV 疫苗的生产车间已经建成，设计产能达 3000 万剂，预计于 2022 年下半年上市销售。与此同时，公司旗下的九价 HPV 疫苗正在开展 Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作。未来随着公司 13 价肺炎结合疫苗和 HPV 疫苗两大重磅疫苗品种的放量，前景持续可期。

13 价肺炎结合疫苗和 HPV 疫苗两大重磅疫苗品种驱动，业绩持续高增长 可期。作为国内首家、全球第二家拥有 13 价肺炎结合疫苗，目前全球为 数不多同时拥有 13 价肺炎多糖结合疫苗和 23 价肺炎多糖疫苗的企业，公 司在重磅品种 13 价肺炎疫苗上市后快速放量，2020-2021 年，公司 13 价 肺炎疫苗实现收入 16.58 亿元和 27.46 亿元，2021 年同比增长 66%，占公 司总体收入的 80%。随着未来公司另一大品种二价 HPV 疫苗上市放量， 增长动力将进一步强劲。

公司 HPV 疫苗的布局主要通过控股子公司上海泽润展开。经过多年的耕耘 和积淀，公司及子公司已经具备了丰富的技术储备，现已建立了成熟稳定 的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并且通过合作，建立了 mRNA 疫苗等新型技术平台。目前上海泽润的九价 HPV 疫苗也已完成 I 期 临床试验，正在开展Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作。（报告来源：未来智库）

康乐卫士：北交所“专精特新”企业，三/九价 HPV 疫苗均处于临床 III 期

康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要 从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。2021 年，公司入选北京市经信 局公示的第二批“专精特新”中小企业名单。截至 2021 年末，公司合计 拥有 10 个重组人用疫苗在研项目，重磅品种三价 HPV 疫苗和九价 HPV 疫 苗（女性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床，九价 HPV 疫苗（男性适应 症）在研项目已进入Ⅰ期临床，公司与成大生物合作开发的十五价 HPV 疫 苗已获批 IND。目前，公司尚无疫苗产品上市销售。

在重组疫苗研发平台建设方面，公司已建成多个关键技术平台，包括基于 结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO 细胞三个表达体系。

为满足 HPV 疫苗市场的多元化需求，公司研发了三款不同价次的 HPV 疫 苗，分别为三价 HPV 疫 苗，九价 HPV 疫苗及十五价 HPV 疫苗，其中十 五价 HPV 疫苗为公司与成大生物合作开发。

瑞科生物：港股 HPV 疫苗第一股，九价 HPV 疫苗处于临床 III 期

在研产品管线布局多款重磅疫苗品种，HPV 疫苗布局产品线齐全。瑞科生 物成立于 2012 年，由前国家 CDC 疫苗研发专家团队融合资深疫苗产业化 团队共同创立。公司历经 10 年创业，于 2022 年 3 月挂牌港交所。目前， 瑞科生物已建立了新型佐剂、免疫评价和蛋白工程等研发创新平台，布局 了 HPV 九/二价疫苗以及第二代重组四价 HPV 疫苗、重组新冠疫苗、重组 带状疱疹疫苗、成人结核病疫苗、重组四价流感疫苗等系列重磅疫苗产品 线目前公司的核心产品重组 HPV 九价疫苗 REC603 正处于 III 期临床试验 阶段。

重组九价 HPV 疫苗 I 期数据良好。瑞科生物的重组九价 HPV 疫苗 REC603 主要采用汉逊酵母表达系统生产病毒样颗粒，HPV 疫苗赋予的保 护机制由针对主要病毒外壳蛋白 L1 的多克隆中和抗体介导。疫苗接种产生 的循环抗体通过在女性生殖道中的主动 IgG 渗出达到感染部位，并通过在 开始 HPV 感染所需的创伤部位被动渗出，从而防止持续感染。REC603 的 I 期临床试验 2019 年 3 月开始，2020 年 7 月完成，I 期临床试验入组人数 为 160 人，包括 80 名 18-45 岁的女性及 80 名 9-17 岁的女性，接种程序 为 3 针，结果显示试验组和安慰剂组的疫苗接种相关不良反应无显著差异， 同时试验组中出现显著的免疫应答，对 HPV6、11、16、18、31、45、52 及 58 型的血清转化率为 100%。

新型佐剂技术自主研发实现供应。此外，公司在第二代重组四价 HPV 疫苗 研发中使用其自研新型佐剂，以进一步提高产品耐受性、免疫原性、保护 持久性、交叉保护能力以及生产的可拓展性。

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