2022年万泰生物发展现状及产品布局分析 万泰生物二价HPV疫苗产品销量大幅增长

1. 万泰生物基本情况介绍

公司成立于 1991 年，是从事体外诊断试剂、自动化检测设备、疫苗研发生产及销售 的高新技术企业。在体外诊断试剂领域，公司拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断 试剂、化学发光诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线，同时还配套了各类产 品线的质控品；在疫苗领域，公司已形成完整的上游原始创新理论研究、中游工程转化 技术、下游产业化的全链条体系，基于全球独有的大肠杆菌原核表达系统的病毒样颗粒 疫苗技术平台开发的系列疫苗中，戊型肝炎疫苗和二价宫颈癌疫苗已上市。公司以“科 学为本，关注健康”为企业发展理念，秉承"以质量求生存，以科技创新求发展”的宗旨， 致力于将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。

根据公司 2021年报，公司实际控制人钟睒睒直接持有万泰生物 18.17%的股份，并通过养 生堂间接持有万泰生物 56.98%的股份，合计持股比例达到 75.15%，公司股权集中，且结 构稳定。

2017-2021 年公司营业收入分别为 9.50、9.83、11.84、23.54、57.50 亿元，复合增速约为 56.85%；归母净利润分别为 1.50、2.93、2.09、6.77、20.21 亿元，复合增速约为 91.59%。 从收入结构方面来看，2020 年疫苗业务收入占比为 37%，体外诊断业务收入占比为 63%； 2021 年，疫苗业务收入占比上升到 58%，体外诊断业务收入占比下降到 41%，主要原因 为二价 HPV 疫苗产品销量大幅增长。后续随着二价 HPV 疫苗产能的释放，疫苗业务的 收入占比预计将持续提升。

在毛利率方面，2017-2021 年，公司毛利率分别为 70.39%、72.62%、72.05%、81.22%、 85.78%，2020年二价 HPV疫苗产品上市后毛利率提升较为明显，疫苗产品的毛利率相对 较高，随着后续营收占比的增加，公司整体毛利率有望进一步提升。

在费用率方面，2017-2021 年，公司销售费用率分别为 28.00%、27.06%、28.13%、 29.35%、29.39%，较为稳定；管理费用率从 9.89%下降到 3.17%，研发费用率从 16.74% 下降到 11.86%，随着公司营业收入的快速增长，管理费用率及研发费用率均呈现下降趋 势。而净利率从 2020 年起呈现出较快增长的态势。

2. 二价 HPV 疫苗产销同增，业绩迎来快速增长阶段

2.1. 宫颈癌发病率逐年提升，多项政策推进宫颈癌筛查及 HPV 疫苗接种

人乳头瘤病毒（HPV）广泛存在于自然界，根据透景生命招股说明书，70%-80%的女性 在其一生中会有至少一次 HPV 感染。根据 HPV 各型别、致病力大小或致癌危险性大小 可将 HPV 分为低危型和高危型两大类，高危型 HPV 感染被视为几乎所有宫颈癌发生的 必要条件。在全球范围内，大多数宫颈癌中可测出高危型 HPVl6 和 18 两个亚型，其中 HPV16 亚型诱发癌变的潜力最大。而低危型 HPV6 和 11 两个亚型则与绝大多数生殖器尖 锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。

在我国，宫颈癌是女性发病率第二高的癌症，仅次于乳腺癌。根据 PMC 和 ScienceDirect 的文献显示，我国女性宫颈癌发病率近年来呈现上升趋势，从 2010 年的 11.98/10 万人上 升至 2016 年的 17.69/10 万人。因此，在适宜的年龄接种疫苗使体内产生足够的抗体来达 到预防的效果就显得尤为重要。

宫颈癌和乳腺癌是两大严重危害女性生命的健康杀手，我国政府高度重视两癌的预防筛 查工作，从 2009 年开始，国家及地方就出台了多项针对妇女“两癌”筛查的政策。2020 年 11 月 17 日，WHO 正式启动“加速消除宫颈癌全球战略”，该战略设定的目标和指标为到 2030年，能够在所有国家使 HPV疫苗接种覆盖率达到 90%、筛查覆盖率达到 70%以及宫 颈癌前病变和宫颈癌治疗可及性达到 90%。为响应 WHO 号召，2021 年国家卫健委计划 在 15 个城市启动试点工作（北京石景山区、天津西青区、鄂尔多斯、沈阳、上海闵行区、 无锡、宁波、马鞍山、厦门、济南、郑州、深圳、重庆沙坪坝区、成都、西安），推进宫 颈癌疫苗的接种。目前，鄂尔多斯、厦门、济南、广东省、成都、无锡、连云港等多个 地方都出台了适龄女性 HPV 接种的优惠政策，预计后续将有更多城市出台 HPV 疫苗接 种的相关政策。

2.2. HPV 疫苗渗透率较低，后续仍有较大提升空间

目前市场上共有四款 HPV疫苗产品：GSK 和万泰生物的二价 HPV 疫苗（16、18 型）；默 沙东的四价HPV疫苗（6、11、16、18型）和九价HPV疫苗（6、11、16、18、31、33、 45、52、58 型）。四款疫苗均使用的是重组 DNA 技术，由纯化的 L1 结构蛋白组装形成 的不含有病毒 DNA 的 HPV 型别特异性空壳（病毒样颗粒）。人体自然感染 HPV 后，抵 抗病毒的体系是细胞免疫，主要在宫颈局部起作用，产生的抗体水平很低，不足以对抗 病毒再次进攻。

而疫苗是肌肉注射，会引发人体产生强烈有效的免疫反应，产生的抗体 的滴度是自然感染的 40 倍以上，这样就可以防止病毒的感染。二价 HPV 疫苗可预防 HPV16 和 18 型感染所导致的宫颈癌、宫颈上皮瘤样病变及原位腺癌；四价 HPV 疫苗则 多出预防生殖器疣的作用；九价 HPV 疫苗可预防更多基因亚型感染所导致的宫颈癌、癌 前病变或不典型病变。根据国家药品监督管理局，目前国内上市的二价和四价疫苗能够 防控 70%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防 90%的宫颈癌。

从批签发方面来看，2017-2021 年我国 HPV 疫苗总批签发量呈现明显上升态势，根据中 检院披露的信息及历史数据预测，2021 年 HPV 疫苗总批签发量约为 3249 万支，同比增 长 110%；其中 GSK 的二价 HPV 疫苗约为 283 万支（+310%）、万泰生物的二价 HPV 疫 苗约为1000万支（+306%）、默沙东的四价和九价HPV疫苗分别约为934万支（+29%）、 1032 万支（+103%）。按照二价、四价、九价疫苗的中标价格测算，2021 年国内 HPV 疫 苗市场规模约为 258 亿元。

虽然 HPV 疫苗批签发量近几年保持着较快的增速，但目前产品的市场渗透率仍然较低。 根据 OECD 数据库，2017-2021 年，我国 9-45 岁女性人口分别约为 3.34、3.29、3.26、 3.23、3.22 亿人，按照三针接种程序粗略测算，2017-2021 年我国 HPV 疫苗的累计渗透率 分别为 0.15%、0.87%、1.99%、3.60%、6.99%。根据 Academic Pediatric 中的文献，2016 年美国 13-17 岁青少年中，完成 3 针接种的女性覆盖率在 40%左右，至少完成 1 针接种的 女性覆盖率超过 60%；而美国 CDC 显示，2020 年至少完成 1 针 HPV 疫苗接种的青少年 覆盖率为 75.1%。因此，参照美国 HPV疫苗接种覆盖情况，即使我国 HPV疫苗渗透率呈 现逐年上升的态势，依然有数倍提升空间。

2.3. 二价 HPV 疫苗产销同增，2023 年有望实现近 100 亿销售收入

公司二价 HPV 疫苗产品“馨可宁 Cecolin”于 2019 年 12 月 30 日获得国家药品监督管理 局批准上市并获得药品注册批件，2020 年正式上市销售。该产品适用于预防因高危型人 乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致的宫颈癌、2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3） 和原位腺癌（AIS）、1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及 HPV16 型、18 型引起的持续 感染。此外，根据国务院妇女儿童工作委员会，该产品在预防癌前病变和预防 HPV 的持 续感染这两个关键效果指标上均有不错的表现，对癌前病变的保护率为 100%、对 HPV 持续性感染的保护率为 97.8%。馨可宁是国产首支获批的 HPV 疫苗，拥有自主知识产权； 该产品独家采用了大肠杆菌表达系统，具有生产成本低、效率高、安全性好等较为明显 的优势；此外该产品也是国内独家获批 9-14 岁 2 针法的 HPV 疫苗。

HPV 疫苗市场需求旺盛，默沙东和 GSK 供给国内有限，即使国产疫苗上市后，仍是供远 小于求的状态，因此短期内，HPV 疫苗销量几乎接近批签发量，市场规模由供给产能决 定。2021 年 4 月公司预灌封产品线获批，7 月西林瓶剂型产能放大，二价 HPV 疫苗总产 能已达到 3000万支/年。此外，公司也在积极寻求已有生产线的潜能深挖以及规划新生产 线的建设，随着公司二价 HPV 疫苗的产量的增加以及地方政府采购项目的不断推进， 2023 年在国内有望实现近 100 亿元的销售收入。2021 年 10 月，该产品通过了 WHO 的 PQ 认证公告，后续有望出口至海外，为放量打开更广阔的市场空间。

2.4. 在研产品进展顺利，有望逐步进入收获期

在疫苗领域，公司研发管线丰富，多项产品进展顺利。其中，九价 HPV 疫苗 III 期主临 床试验已经完成入组及疫苗接种工作，正在进行访视，有望于 2024 年末或 2025 年初获 批上市。该产品同样采用了大肠杆菌原核表达体系生产，不同于酵母、昆虫细胞杆状病 毒真核表达系统，该技术体系具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特 点，同时结合了病毒样颗粒疫苗免疫原性好、安全性高的特点，并且突破了原核表达蛋 白颗粒组装的关键性技术难点，达到了生产效率与免疫效果的完美结合。此外，凭借着 大肠杆菌原核表达体系，公司也获得了国际疫苗巨头葛兰素史克的认可。2019 年，公司 与 GSK 签署合作开发协议，基于大肠杆菌原核表达疫苗抗原技术和 GSK 的佐剂技术， 共同研发新一代宫颈癌疫苗。GSK 将向公司支付共计 1.34 亿欧元的里程碑款，并同公司 分享国际市场销售收入；疫苗上市后，公司可长期获得销售提成，同时拥有在中国和部 分其他国家/地区的独家代理权。截至目前，公司已收到两笔里程碑付款，合计约 1.7 亿 元。

HPV 疫苗为重磅产品，国内多家企业将其列入研发布局当中。除了上海泽润的二价 HPV疫苗即将上市外，江苏瑞科的重组二价 HPV 疫苗目前也处于 I 期临床阶段；康乐卫士的 重组三价 HPV 疫苗处在 III 期临床阶段；成都所的四价重组 HPV 疫苗处在 III 期临床阶 段；上海博唯的重组九价 HPV 疫苗已完成 III 期临床试验，万泰生物和江苏瑞科的九价 HPV 疫苗处于 III 期临床试验阶段；成都所的十一价重组 HPV 疫苗处在 II 期临床阶段； 北京诺宁生物的重组十四价 HPV 疫苗处在 II 期临床阶段。

除了宫颈癌疫苗外，公司还布局了水痘疫苗、新冠疫苗和肺炎疫苗。其中，传统的冻干 水痘减毒活疫苗已获得 III 期临床试验研究报告，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D） 正开展 IIb 期临床试验，该产品通过反向遗传学技术去除了关键毒力基因，使该疫苗病毒 不感染人上皮的皮肤组织和神经细胞，预期可在预防水痘的同时又不引发带状疱疹；鼻 喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗已获得南非 III 期临床试验的批件；20 价肺炎球菌结合疫苗 已获得临床试验批件，2022 年将启动 I 期临床试验；公司在研项目均进展顺利，将逐步 进入收获期，产品上市后有望显著增厚公司业绩。

3. IVD 产品种类丰富，试剂与仪器同步发展

在人口老龄化加剧、居民健康意识不断提高、保险覆盖及支出率不断增加等因素的驱动 下，体外诊断已经成为目前市场中较为活跃、发展较快的行业之一，在疾病预防、诊断 和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域正发挥着 越来越大的作用。根据 Evaluate Med Tech、前瞻产业研究院，2015 年全球体外诊断市场 销售规模约为 588 亿美元，2020 年则达到 834 亿美元，2015-2020 年复合增长率约为 7.24%。从地域分布来看，发达国家医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平 均高于发展中国家，是全球主要的体外诊断市场，但发达国家市场相对成熟，发展较为平稳；而以中国、印度等发展中国家为代表的新兴经济体，近年来体外诊断市场增长迅 速，是全球体外诊断发展的主要推动力。中国体外诊断行业起步较晚，但发展较快，根 据医械研究院、前瞻产业研究院，2016 年中国体外诊断市场规模约 430 亿元，2020 年则 达到了 890亿元，2016-2020年复合增速约为 19.94%。在下游市场需求旺盛以及技术不断 迭代升级的环境下，预计未来市场容量仍将保持快速增长。

在体外诊断行业发展早期，生化诊断类产品一度占据最大的市场份额，但近年来，由于 免疫诊断产品品种增多、技术更新快、应用广泛等优点较为突出，免疫诊断产品的市场 份额已经超过生化诊断，成为体外诊断市场占比最大的类别。根据《中国医疗器械蓝皮 书（2021）》、前瞻产业研究院，2020 年我国体外诊断市场中，免疫诊断产品市场占比最 大，为 36%；其次为分子诊断产品，市场占比为 19%；生化诊断产品占比为 18%、POCT 占比为 10%、血液诊断产品占比为 9%、其他产品占比为 8%。

在体外诊断试剂领域，公司拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊 断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线，同时还配套了各类产品线的质控品。产 品在临床应用上涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维化、甲功、 激素、遗传性疾病和免疫血液学血型筛查等检测，已成为体外诊断行业产品种类最丰富 的企业之一，在体外诊断行业中具有较强的竞争地位。2021 年公司体外诊断业务实现营 收 23.39 亿元，其中试剂产品占比最大，为 73.49%；仪器、代理产品和活性原料占比分 别为 3.88%、6.38%、16.25%。

目前，公司具备完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力， 并系统性地建立了酶联免疫检测技术、化学发光检测技术、胶体金快速检测技术、酶联 免疫层析技术、免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量 PCR 检测技术、核酸 POCT 诊断技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术。

公司持续不断的研制和推出多项体外诊断的新产品。为应对突发新冠肺炎疫情，临床急 需质量可靠、性能优秀的诊断试剂，公司及时研发出酶免、胶体金、化学发光、核酸等 新冠病毒相关诊断试剂盒，并取得欧盟 CE、美国 FDA 的 EUA 紧急授权、WHO 的 EUL 紧急授权等境外出口产品认证；其中新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）于 2022 年 3 月 14 日取得了国内医疗器械注册证。2022 年 3 月 11 日，国家卫健委发布了《关于印发 新冠病毒抗原检测的通知》 ，决定在核酸检测的基础上增加抗原检测作为补充，社区居 民有自我检测需求的，可通过线上、线下渠道自行购买进行检测。由于部分基层医疗卫 生机构不具备核酸检测能力，因此在疫情处于爆发阶段时，抗原检测的可及性更加明显， 未来有望逐成为新冠病毒筛查的首选方式，形成“抗原筛查、核酸诊断”的检测模式。

除新冠病毒系列产品外，公司还推出激素类诊断试剂及新一代全自动管式化学发光免疫 分析仪 Wan200+、核酸配套系列仪器等新产品。同时，公司也在开展数字 PCR，高通量 测序等分子诊断技术在癌症早筛及伴随诊断领域的研究及应用。 IVD 业务后续有望保持 稳定的发展。

4. 盈利预测

核心假设

1.二价 HPV 疫苗：假设 2022-2024 年，公司二价 HPV 疫苗的销量分别为 2000、3000、 4000 万支，单价维持在 329 元/支的水平，毛利率分别为 92.5%、93%、93%，净利率保 持在 45%的水平；

2.IVD 业务：假设 2022-2024 年，公司 IVD 业务的收入增速分别为 30%、22%、20%，毛 利率维持在 77%的水平上，净利率分别为 22%、22.5%、23%；

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）