2022年万泰生物业务布局及核心优势分析 万泰生物二价HPV疫苗快速放量带动业绩爆发增长

1.万泰生物具有哪些投资亮点？

投资亮点一：养生堂为公司控股股东，公司技术实力雄厚，产品布局广泛。公司拥有数百名不同专业技术人才及酶免、化学发光、快诊、核酸诊断、病毒分离及规模化培养、基因工程、单抗及多抗制备以及大规模纯化等技术平台。公司凭借雄厚的技术实力及敏锐快速的市场反应能力，在国家历次重大传染病爆发时，及时提供灵敏度高、特异性好的体外诊断试剂产品，满足临床及疾病监控需求，同时还与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），在疫苗研发方面公司开发了全球首个戊肝疫苗，管线中也有多个产品在研。

投资亮点二：公司IVD板块布局全面，核心原料自给自足保证稳定供应。万泰生物已拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线，已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等生物活性原料的研制和生产能力，可以生产出高质量、高特异性的体外诊断产品和疫苗产品，能够充分保障公司开展创新诊断试剂和病毒疫苗的研发和现有产品的原料稳定供应。

投资亮点三：高景气疫苗赛道，HPV疫苗处于爆发期。公司国产二价HPV疫苗上市，高速放量，带动公司业绩迅速增长，2021年二价HPV销量突破1000万支，2022年有望突破2000万支。同时公司二价HPV疫苗仅329元/支，具有明显价格优势。公司二价HPV疫苗的一个独特优势是在9-14岁女性中的接种程序仅为2针次（进口二价疫苗在国内使用时需3针次），进一步降低了接种成本并提高了接种的便利性。二价HPV覆盖年龄在9-45岁，根据国家统计局数据，总覆盖人群在3.5-4亿女性，潜在市场规模超千亿，公司二价HPV疫苗处于高速爆发期，未来有望带动公司业绩持续高速增长。

投资亮点四：公司研发管线布局丰富，多款产品有望成为新增长点。多款疫苗在研发过程中，万泰生物还有多款处于临床试验阶段的在研疫苗，包括水痘疫苗、新型水痘疫苗(VZV-7D)以及九价HPV疫苗、鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗等：九价HPV疫苗:目前已经进入III期临床，未来有望在众多国产疫苗中处于第一梯队，未来有望凭借公司在二价HPV疫苗上的积累，上市后快速占领市场。国内潜在空间巨大，未来值得期待。

V-Oka株水痘减毒活疫苗：目前已经完成III临床数据统计，我们预计有望22年年内申报生产。该减毒活疫苗采用40层细胞工厂生产，具有低成本、制备效率高的特点。

VZV-7D毒株水痘疫苗：V-Oka株水痘疫苗存在再次激活引发带状疱疹的安全隐患，VZV-7D毒株水痘减毒活疫苗为全球第一个去除毒力基因（ORF7）的新型疫苗，公司拥有核心专利技术，通过反向遗传学技术去除关键毒力基因，使该疫苗病毒不感染人上皮的皮肤组织和神经细胞，在预防水痘的同时又不会引发带状疱疹，更加安全。VZV-7D毒株疫苗目前正在开展IIb期临床。（报告来源：未来智库）

鼻喷流感病毒载体新冠疫苗：由厦门大学、香港大学、北京万泰生物共同研制，是在流感病毒载体内插入新冠病毒基因片段，制成活病毒载体疫苗。区别于传统肌肉注射接种方式，该疫苗通过鼻喷方式接种，通过鼻腔中粘膜细胞进入肺部，诱导保护性T细胞应答，具有非常高的安全性。目前处于临床III期。

投资亮点五：研发优势积累获得世界医药巨头认可，公司是疫苗企业中为数不多实现“Licence-out”的公司。万泰生物凭借着其在疫苗制备领域的领先技术优势得到了GSK和赛诺菲等海外多个制药巨头认可，成为国内为数不多在疫苗领域“Licence-out”的公司。我们认为公司的研发技术积累一定到一定阶段，在同海外巨头的合作中，不断得到认可。国内疫苗企业未来将向三化发展（标准化、集中化、国际化）的大背景下，公司同国际巨头的合作，在提高自身技术储备的同时，未来也有望不断提高自身知名度，打开国际市场。

2.万泰生物布局体外诊断试剂和疫苗的研发

2.1公司从事体外诊断试剂疫苗的研发和产销，近年发展迅速

国内深耕体外诊断和疫苗领域，近年发展迅速。万泰生物成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司以“为人类的健康事业做出贡献”为追求，致力于将生物技术成果转化为优质产品服务于社会大众。随着公司近年IVD板块快速发展以及二价HPV疫苗上市后的高速放量，公司近年取得快速发展。

技术实力雄厚，产品布局广泛。公司拥有数百名不同专业技术人才及酶免、化学发光、快诊、核酸诊断、病毒分离及规模化培养、基因工程、单抗及多抗制备以及大规模纯化等技术平台。公司凭借雄厚的技术实力及敏锐快速的市场反应能力，在国家历次重大传染病爆发时，及时提供灵敏度高、特异性好的体外诊断试剂产品，满足临床及疾病监控需求，同时还与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），在疫苗研发方面公司开发了全球首个戊肝疫苗，管线中也有多个产品在研。

2.2控股股东为养生堂，公司重视研发投入

养生堂为万泰生物控股股东。截至2022年3月31日，钟睒睒通过养生堂持股公司56.98%，钟晱晱直接持股18.17%，为公司实控人。邱子欣为上市公司董事长，持股3.64%。万泰拥有9家子公司，其中捷和泰主要负责IVD原料的开发和制造，万泰凯瑞、万泰德瑞、康彻斯坦主要业务为IVD产品研发制造，万泰沧海主要生产疫苗，优迈科为和日本大冢电子合资的诊断设备制造公司，泰润创新主要负责技术孵化。

公司近年发展迅速，2价HPV带动公司业绩高速增长。公司二价HPV疫苗19年底获批上市，公司收入和利润实现快速增长，2021年实现营业收入57.50亿元，同比增长144%，实现归母净利润20.21亿元，同比增长199%。由于国内HPV疫苗的渗透率仍然很低，预计未来随着公司市场推广持续进行，公司业绩有望持续保持高速增长。

公司毛利率逐渐提升，费用端保持稳定，研发费用持续加大。公司近年费用端控制良好，销售费用率保持稳定，控制在28-30%之间，管理费用由于相对固定，管理费用率逐渐降低，我们预计未来随着二价HPV销售规模持续扩大，有望保持下降趋势。另外，二价HPV20年上市销售后，由于疫苗品种毛利率较高，公司整体毛利率呈上升趋势。公司重视研发投入，近年研发费用持续加大，21年研发费用达到6.8亿元，同比增长117%。

3.万泰生物二价HPV疫苗快速放量

3.1复盘疫苗板块三阶段，产业升级期龙头企业不断受益

复盘疫苗行业近年发展情况，我们认为疫苗行业处于高速经历了三个阶段变化，疫苗企业目前已经入产业升级期，后续随着三重成长逻辑“大产品大时代（重磅大产品驱动）+监管趋严下兼并重组趋势（集中化趋势，龙头受益）+疫情催化期权（疾控投入未来逐渐加大，部分品种接种率提升）”，板块维持高景气发展，产业升级期龙头企业将不断受益。

行业爆发初期：17年是疫苗板块的爆发元年，资本市场敏感的找到了行业爆发的起涨点，EV71疫苗在16年-17年初有三家企业获批（北京科兴、北京所、昆明所）这也是近年除多联苗外获批的较大品种，针对手足口病EV71亚型的防治，在国内具有广泛的市场需求，产品上市后，迅速放量，似乎也预示着疫苗板块高成长的开始。另外重磅品种四价HPV疫苗，17年5月获得CFDA批准，产品获批后的迅速放量，彻底点燃了资本市场热情，另外多个重磅产品，沃森的13价肺炎疫苗也进入临床III期尾声，联苗产品三联苗和四联苗在经过前两年的市场铺垫以及山东疫苗事件阴影恢复后，也迅速放量，行业开始爆发。

行业爆发&重塑，估值扩张期：依托国内人口红利，多个疫苗产品快速放量以及管线产品的临床推进顺利，三家疫苗公司的股价继续攀升。18年7月，长生疫苗事件爆发，但短期事件扰动不改行业爆发趋势。18年11月，《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》发布，并于19年6月发布正式稿，行业全方位监管趋严大背景下，龙头疫苗公司是受益的，落后的不规范的产能都将逐渐淘汰，叠加医药板块整体的估值攀升，疫苗板块估值继续扩张。19年底万泰的二价HPV和沃森的13价肺炎疫苗获批上市，新一轮产品放量驱动行业发展开始。

新冠引领，内生发展，产业升级期：20年新冠疫情爆发，医药板块整体估值继续扩张，传染病的防治，疫苗作为第一道防线，首当其冲，新冠疫苗的研发进度成为市场关注的焦点，21年新冠疫苗逐渐获得批准或者紧急使用上市，疫苗龙头公司通过新冠疫苗的研发，积累了国际市场临床试验的经验，加强了应对传染病爆发的攻坚能力，同时树立了国际品牌形象，另外新冠疫苗的上市销售，也在获得较多利润回报后，为管线中其他产品的研发起到了很大的推进作用，国内疫苗产业通过新冠疫苗的研发获得了进一步升级，龙头公司的竞争力得到了进一步提高。

未来方向从长远来看，中国疫苗行业未来将向着三个方向发展：标准化、集中化、国际化发展，龙头国际化疫苗企业将脱颖而出。行业监管趋严，整体标准不断提高，疫苗企业将践行标准化流程；监管趋严淘汰落后产品，兼并重组，管理规范行业将演绎集中化趋势；未来中国疫苗企业在利用良好的国内竞争格局以及人口红利的情况下，不断发展壮大，国际市场未来有望取得较大突破，国际化的疫苗巨头将诞生。

3.2公司技术平台积累优势明显，戊肝疫苗开启公司疫苗板块发展

3.2.1公司技术平台积累优势明显，拥有全球独创大肠杆菌体系

以灭活、减毒为代表的第一代疫苗仍有局限性，以亚单位疫苗为代表的第二代疫苗优势显著。传统疫苗保持了良好的病原性状和病原表面蛋白，且减毒活疫苗还能在体内复制，可以有效地诱导中和抗体产生，但是其毒力恢复以及导致疾病的问题仍然不容忽视。另外，某些病原体仍较难培养，且大规模培养高毒性病原体是有风险的，这些问题的出现使人们对更为安全的新型疫苗的研发十分关注。随着分子生物技术、生物化学、遗传学和免疫学的迅速发展，新型疫苗研制的理论依据和技术水平不断完善、提高，利用重组技术来研发新疫苗是现代疫苗学的一个新的发展方向。

VLPs疫苗成为未来疫苗发展核心方向。与传统灭活病毒技术不同的是，应用基因重组技术生产病毒样颗粒(virus-likeparticles，VLPs)作为抗原是疫苗技术一个里程碑的事件。VLPs是由病毒的一个或多个结构蛋白在体内或体外自组装而成的空心颗粒，因其不含病毒的遗传物质，无法复制和扩增，而不具备感染致病的能力；但VLPs在形态结构上与天然病毒颗粒相似，很好地模拟天然病毒的抗原表位，从而有效地诱导机体产生对病毒的免疫保护反应，与传统疫苗相比，VLPs具有相当的免疫原性和更好的安全性而成为一种理想的疫苗形式。

已有多款基于VLPs技术的疫苗上市。已上市的人用VLP疫苗主要有HBV疫苗、HPV疫苗以及HEV疫苗，而兽用VLP疫苗为用于预防猪圆环病毒2型。目前在研的人用VLP疫苗涉及了多种病毒，包括流感病毒、艾滋病病毒、埃博拉病毒等等，在研兽用VLP疫苗有口蹄疫病毒、猪细小病毒疫苗、猪瘟病毒等。

万泰具有全球独有领先的大肠杆菌VLPs制备平台。依托于厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心夏宁邵教授研究团队，万泰生物承担国家863计划中基因工程疫苗研发和生产用的大肠杆菌表达系统的基因组功能改造和应用，在大肠杆菌制备VLPs上处于世界领先地位。基于该技术体系，公司2012年实现了全球首个戊型肝炎疫苗的上市，并参与编制世界卫生组织戊型肝炎疫苗技术指南，与国际组织联合推进国际化。同时基于该表达体系研发的二价宫颈癌疫苗于2017年11月申报上市，并于2019年12月获准上市，这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗，也使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。（报告来源：未来智库）

大肠杆菌表达系统相对于真核细胞具有较大的成本优势。VLPs的制备通常在表达系统外源表达后进行体外组装，可以充分去除杂质，特别是避免含有病毒基因。目前VLPs制备的表达系统包括杆状病毒/昆虫细胞表达系统、植物体表达系统、酵母表达系统、哺乳动物细胞表达系统等。大部分病毒的衣壳蛋白可以在真核表达系统中形成VLPs，但是由于真核表达系统常面临培养周期长、成本高、表达量低、难纯化等难题，制约了VLPs疫苗的研发速度。大肠杆菌表达系统是通过DNA重组技术，在大肠杆菌中高效表达编码病原微生物保护性抗原基因，也是目前重组蛋白表达的最常用系统。

大肠杆菌表达系统具有背景清楚，操作简便，表达量高等诸多优点。即便大肠杆菌无法对蛋白进行糖基化修饰，但在大多数情况下蛋白质缺少糖基化修饰并不影响保护性抗体的产生。目前大肠杆菌重组表达系统已经在制药领域应用的非常成熟，包括胰岛素、干扰素、生长激素等多肽和蛋白药物都可以通过大肠杆菌生产。

3.2.2研发全球首个戊肝疫苗，引领公司疫苗产业发展

戊肝疫苗项目从1998年启动，2012年上市，研发周期长达14年。2019年，在美国国立卫生研究院的全额资助下（经费来自美国政府），戊肝疫苗通过了美国FDA审评并由美国Emory大学疫苗中心实施并完成了一期临床试验入组接种，是国内首个在美国开始临床试验的疫苗品种。作为公司首个上市的疫苗产品，同时也为公司在大规模临床和产品研发方面积累了宝贵的经验。戊型肝炎全世界感染人数较多。戊型肝炎是一种由戊型肝炎病毒(HEV)感染引起的肝脏疾病。根据WHO的数据显示，每年全世界估计有2000万HEV感染，导致估计330万有症状的戊型肝炎病例。WHO估计，2015年戊型肝炎造成约4.4万人死亡(占病毒性肝炎死亡率的3.3%)。戊型肝炎在世界各地都有发现，但该病在东亚和南亚最常见。该病毒通过粪-口途径传播。资源贫乏、水污染频繁的地区尤其易产生戊肝流行。

随着国际市场的开拓，戊肝疫苗销售有望进一步增长。戊肝疫苗自1998年立项，2003年提交临床申请，2007-2009年在江苏完成了十万人的临床试验，2012年上市（全球唯一）。该疫苗是公司基因工程技术平台诞生的第一款疫苗，证明了公司的技术路线可行性（原核大肠杆菌表达系+病毒颗粒组装技术）。该平台的价值在于对于无法大量培养的部分病原体（如新冠病毒）可以以基因工程的路径实现疫苗的产业化，避免了减毒活疫苗存在变异产生感染性、灭活疫苗灭活工艺不稳定的风险，同时也为公司的产业化打下了深厚的基础。戊肝疫苗作为公司的第一个商业化产品，对整个公司的疫苗发展引领具有模范带头作用。

戊肝疫苗未来有望逐渐打开市场。戊肝疫苗拥有全球专利，获WHOPQ认证并得到推荐，戊肝疫苗国际注册、临床试验、WHO预认证相关研究已经得到我国政府的扶持，并开始在美国开展临床试验（由美国NIH资助支持开展临床试验），在巴基斯坦等国已经上市。戊肝疫苗国内上市后，17-19年分别销售318.88万元、818.94万元、1496.64万元，近两年也在逐渐扩大市场推广和销售覆盖。随着戊肝疫苗在巴基斯坦等一带一路国家的上市以及WHOPQ认证工作的推进，预计后续销售额会持续增长。

4.二价HPV疫苗高速放量，带动业绩爆发增长

4.1国内宫颈癌威胁女性健康，HPV疫苗全球渗透率仍然较低

宫颈癌是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症。研究表明99.7%的宫颈癌患者都能发现高危型人乳头瘤病毒HPV感染。世界卫生组织及国际癌症研究中心也确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。目前发现的HPV病毒有100多种型别，其中40种以上与生殖道感染有关，HPV16/18/31/33/45型是5种最常见的高危HPV病毒，而HPV16/18型可导致约70%的宫颈癌。宫颈癌作为目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症，应加大预防和筛查力度。

加大宫颈癌预防和筛查力度有望缓解国内宫颈癌发病局面。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年中国新发癌症病例457万例，其中男性248万例，女性209万例，中国癌症死亡病例300万例，其中男性182万例，女性118万例。2020年宫颈癌发病11万例，死亡6万例，加大宫颈癌预防和筛查力度有望缓解这一局面。

HPV疫苗全球渗透率仍然较低，发达地区女性接种率相对于欠发达地区较高。根据柳叶刀统计，从2006到2014年期间全球共有64个国家实施了HPV接种计划，约4700万女性完成了整个疫苗接种流程，5900万名女性至少完成了一次的接种。在发达地区，33.6%的10-20岁女性完成了整个接种疗程，而不发达地区这一比例只有2.7%。总体而言，中高收入国家妇女群体疫苗接种率较高。然而，发病率和死亡率最高的低收入人群在很大程度上仍然没有受到保护。因此全球HPV疫苗市场在许多国家渗透率仍然很低，存在广阔的空间。

4.2HPV疫苗已成为国内二类苗市场最大品种，目前上市厂家少竞争格局好

HPV疫苗已成为全球第二大疫苗品种。对于疫苗产品来说，本身的产品竞争力除了对应传染病的选取外，产品自身的安全性、有效性以及接种依从性多方面都是重要的考虑因素。全球范围内，HPV疫苗已成为第二大品种，仅次于13价肺炎疫苗，20年全球销售39.4亿美元，并且近年销售规模仍在不断扩大。

我国HPV疫苗市场增长迅速，已成为二类疫苗市场第一大品种。基于强大的人口红利以及良好的市场宣传和普及，国内HPV疫苗上市后放量迅速。2020年二价HPV疫苗批签发约315万支（2021年4月开始批签发不公布具体数量），其中GSK二价，69万支，占比22%，万泰生物245万支，占比78%，呈现放量趋势。四价HPV疫苗2020年批签发约722万支，同比+36%，九价HPV疫苗2020年批签发约507万支，同比+52%。HPV疫苗目前的国内市场规模已稳坐二类苗前列，成为二类苗中最大的品种。2021年万泰二价HPV疫苗预计销售突破1000万支，默沙东四价+九价HPV疫苗，结合2020年批签发情况，我们预计在1600-1700万支，整体市场相比2020年预计接近100%。（报告来源：未来智库）

目前国内竞争格局较好，国产厂家仅万泰生物和上海泽润上市销售。目前已上市的HPV疫苗有四种，除了默沙东的四价和九价HPV、GSK的二价HPV外，国产上市厂家只有万泰生物。公司二价HPV疫苗于2019年12月获得批准，2020年5月正式上市销售，沃森生物子公司上海泽润二价HPV疫苗于近日获批，是国产第二家上市，已开始上市销售，万泰生物具有一定的先发优势。短期看国内厂家竞争格局良好，我们预计短期内这一格局将继续维持。

蓝海变红海，过渡时间漫长，九价终将取代四价和二价。国内布局研发HPV疫苗的厂家较多，而对于国内HPV疫苗市场来看，由于适龄女性较多市场规模很大，能够承载的企业可以很多，最终的市场竞争即使有多家企业存在，每家仍然能够获得很好的收益，蓝海向红海的过渡将会是一个漫长的过程。但对于产品本身来说，同美国市场一致，未来九价HPV无论是对二价还是四价的替代作用是毫无疑问的。

博唯和万泰国内九价HPV疫苗临床进展领先，处于第一梯队。九价HPV疫苗临床进展上看，根据CDE网站临床试验公布信息查询，上海博唯和厦门万泰处于领先地位，博唯于20年4月开始第一例临床入组，万泰于20年9月开始第一例临床入组，而瑞科和康乐卫士登记临床时间在21年中期左右。进度上博唯和万泰具有明显优势，我们认为在未来九价替代二价和四价趋势上，博唯和万泰具有明显优势。

4.3公司二价HPV上市后高速增长

九价HPV疫苗供不应求，部分消费者转向四价和二价HPV疫苗。默沙东的九价苗凭借更广谱的预防病毒种类与更多的适应症覆盖，2018年在国内获批上市后就受到热捧，需求强劲使得更受欢迎的九价苗供给严重不足。因此，二价苗在2019年短暂遇冷后，2020年又出现了回暖。在国内HPV疫苗供需错位的背景下，九价苗虽然热度更高但供给有限，在刚性的需求下，接种者部分选择更容易获得的四价和二价HPV疫苗。

公司二价HPV疫苗价格具有显著优势，同时年龄段覆盖至9-14岁人群（2针法）。公司独创大肠杆菌表达体系，在HPV疫苗的生产上具有较大成本优势。馨可宁每支329元的价格远低于进口同类产品单价，公司以低于国外疫苗的价格上市，一方面与其技术上的先进性相关，另一方面也体现了企业的社会责任和担当。此外，国产二价HPV疫苗的一个独特优势是在9-14岁女性中的接种程序仅为2针次（进口二价疫苗在国内使用时需3针次），进一步降低了接种成本并提高了接种的便利性。

公司不断加大销售推广，并积极与各方合作。公司与一大批实力强、信誉好的推广代理商形成紧密合作关系，快速响应市场需求，扩建疫苗服务团队，在全国分设15个大区进行区域服务和管理，建立了较完善的服务网络。通过积极宣传、教育、引导等方式，教育公众逐步接受“早接种、早受益”的理念，有效提高HPV疫苗的接种率。公司21年年报显示，二价HPV已在各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国约2500家区县疾控中心和约18000家社区医院。另外公司积极和教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知，不断提高公司二价HPV疫苗的市场认可度。

公司二价HPV快速放量，实现高速增长。公司年报中显示，2020年医疗机构合计采购二价HPV量为207万支，2021年医疗机构合计采购二价HPV量为1010万支，放量迅速。公司二价HPV，19年底获批上市，2020年在逐渐完成市场准入工作后，陆续开始推向市场，2020年年报显示销售以三线以后城市覆盖为主，占据2020年发货量的75%，一、二线城市覆盖分别为7%和18%。二价HPV疫苗仅329元/支，具有明显价格优势，对于三四线城市的部分消费能力也相匹配。

4.4世卫组织PQ认证彰显公司实力

二价HPV通过世卫组织认证，彰显公司产品实力。2021年10月，公司二价HPV馨可宁通过WHO的PQ认证，成为第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权并获得国际认可的宫颈癌疫苗，标志着公司疫苗产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可，疫苗技术、质量均达到国际一流水平。公司后续也将组建相应的国际业务团队，为优质的国产疫苗出海做好组织准备。自通过认证以来，公司已开始在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈沙克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行注册申报。2022年计划启动的国家有菲律宾、埃及、墨西哥及若干个Gavi国家。

对于一个生物制药公司核心竞争力的考量，我们认为分为以下几个节点：产品立项到拿到临床批件的时间（临床前研发能力考量）、临床批件到临床总结报告的时间（研发能力、临床专业性以及企业执行力）、临床总结到生产批件的获得、生产批件到批签发的获得以及产业化中产品安全和质量的保证，而最后的产业化实力决定了一个企业未来的能否成为国际性的巨头。

公司在产能建设上做了充分准备。稳步推进产能扩充，通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产，二价HPV疫苗的年产能提升至3000万支，为保供应夯实了基础。全面推进新一代宫颈癌疫苗——HPV9价人乳头瘤病毒疫苗商业化生产车间建设，该车间按照EU、FDA标准设计建造，已完成净化装修与工艺设备安装，顺利进入到调试验证阶段，为工艺转移及商业化生产奠定了坚实基础。根据公司公告内容，公司现有九价HPV的设计产能可达2000万支/年，待非公开发行募集资金投资项目——九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目建设完成后，九价HPV疫苗的设计产能可增加至6000万支/年。

4.5HPV疫苗产品周期比一般疫苗更持久

HPV疫苗不同于一般的疫苗，我们认为产品生命周期更持久。Gardasil产品自2006年上市，到2014年Gardasil9价上市销售，产品销售额一直在增长，2017年达到23亿美元，21年达到39亿美元。并且18年10月FDA批准Gardasil9用于27-45岁的男性和女性，适龄人群范围进一步扩大，未来将持续保持增长。对于在国内的市场空间，我们认为也将持续增长，并且生命周期要长于一般的儿童疫苗，主要基于以下几点原因：

不同于儿童疫苗，潜在市场空间大。首先，不同于一般的儿童疫苗，儿童疫苗一般在一定范围内进行接种（一般5岁以下），超过年龄就不必要接种，因此在儿童疫苗存量市场空间消耗后，新增人群的增加又有限，因此生命周期较短，但是对于HPV疫苗由于适龄人群广16-45岁，至少是一般儿童年龄（0-5岁）的5倍跨度，因此存量空间消耗可以持续很久。另外，正因为年龄跨度大，潜在市场规模足够大，目前HPV疫苗国内仅适用于女性接种，九价HPV用于16-26岁人群，潜在人群超过2亿人，并且每年有新适龄人群的补充，且未来1年内九价HPV有望扩充到9-45岁，进一步扩大产品市场空间。

适应症和人群的拓展。Gardasil系列产品自美国上市已经有12年的时间，并且销售额仍在不断增长，除了得益于不断的进行全球市场的开拓，另外不断的拓展适应症和人群也是其增长的原因之一。国内市场来说，首先疫苗接种终端疾控中心，全国分布较为分散，预防接种的渗透工作时间相比一般的药品终端对应医院需要的时间更长，另外国内的人口红利基数也将不断拉长这一时间。另外国内九价有严格的年龄限制，而全球市场来说年龄范围更宽，而且还可进行男性接种，未来国内不管是进口还是国产，也有望在年龄范围和人群上进一步拓展，潜在市场继续进行挖掘。（报告来源：未来智库）

5.万泰生物疫苗研发管线逐渐丰富

5.1研发管线中有多款重磅产品，技术积累得到国际巨头认可

研发管线布局丰富，多款产品有望成为新增长点。多款疫苗在研发过程中，万泰生物还有多款处于临床试验阶段的在研疫苗，包括水痘疫苗、新型水痘疫苗(VZV-7D)以及九价HPV疫苗、鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗等：九价HPV疫苗:目前处于三期临床中，未来有望在众多国产疫苗中处于第一梯队，未来有望凭借公司在二价HPV疫苗上的积累，上市后快速占领市场。国内潜在空间巨大，未来值得期待。V-Oka株水痘减毒活疫苗：目前已经完成三期临床数据统计，我们预计有望22年年内申报生产。该减毒活疫苗采用40层细胞工厂生产，具有低成本、制备效率高的特点。

VZV-7D毒株水痘疫苗：V-Oka株水痘疫苗存在再次激活引发带状疱疹的安全隐患，VZV-7D毒株水痘减毒活疫苗为全球第一个去除毒力基因（ORF7）的新型疫苗，公司拥有核心专利技术，通过反向遗传学技术去除关键毒力基因，使该疫苗病毒不感染人上皮的皮肤组织和神经细胞，在预防水痘的同时又不会引发带状疱疹，更加安全。VZV-7D毒株疫苗目前正在开展IIb期临床。鼻喷流感病毒载体新冠疫苗：由厦门大学、香港大学、北京万泰生物共同研制，是在流感病毒载体内插入新冠病毒基因片段，制成活病毒载体疫苗。区别于传统肌肉注射接种方式，该疫苗通过鼻喷方式接种，通过鼻腔中粘膜细胞进入肺部，诱导保护性T细胞应答，具有非常高的安全性，目前处于临床III期。

公司同厦门大学夏宁邵团队研发合作多年。公司21年4月公告，同厦门大学的合作协议，将于21年12月11日到期，为明确后续双方合作的权利义务，拟签署新的合作协议，协议自2021年12月11日起生效，有效期为10年，至2031年12月10日。根据新的《合作研究协议》，公司每年向协议项下厦门大学夏宁邵教授及其团队提供不低于1000万元的研究经费，根据合作项目的实际需要并经双方协商后可追加研究经费。

本次拟签署的新的《合作研究协议》，将有利于巩固公司与厦门大学在疾病诊断、疾病预防领域的产研一体化合作，加强公司的研发和产业化能力，整合优质研发资源，提升公司的核心竞争力。另外公司还与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心，并同北京师范大学、重庆医科大学、沈阳药科大学等高校共建了教学基地，开展了一系列具有国际先进水平的研究。

5.2公司研发技术积累获得国际巨头认可

研发优势积累获得世界医药巨头认可。万泰生物凭借着其在疫苗制备领域的领先技术优势得到了海外多个制药巨头认可，成为国内为数不多在疫苗领域“Licence-out”的公司。我们认为公司的研发技术积累一定到一定阶段，在同海外巨头的合作中，不断得到认可。国内疫苗企业未来将向三化发展（标准化、集中化、国际化）的大背景下，公司同国际巨头的合作，在提高自身技术储备的同时，未来也有望不断提高自身知名度，打开国际市场。

与GSK合作开发新一代HPV疫苗。2019年9月6日，万泰沧海与国际顶尖疫苗企业GSK签署了合作开发协议，GSK将向公司支付共计1.34亿欧元里程碑款（约合10亿元人民币），用公司的宫颈癌疫苗抗原技术开发新型宫颈癌疫苗，并同公司分享国际市场销售收入。万泰沧海已于2019年11月收到首期1100万欧元里程碑款。万泰生物负责利用其拥有完全自主知识产权的大肠杆菌技术平台，生产出符合国际标准的抗原并提供给葛兰素史克。这些抗原将被用于和葛兰素史克的AS04佐剂结合，以研发新的HPV疫苗。目前万泰沧海和GSK的合作已达成第二个里程碑节点，万泰沧海已于2021年6月23日收到该笔款项，共计1100万欧元。

与赛诺菲合作开发新型轮状病毒疫苗（已终止）。2020年7月28日，万泰沧海与赛诺菲巴斯德签署授权开发、生产及商业化新型轮状病毒疫苗的许可协议。赛诺菲巴斯德将向公司支付预付许可权费及里程碑款总金额6800万美元，并同公司分享国际市场7%的净销售许可分成。万泰沧海已于2020年8月31日收到预付授权许可费1000万美元。区别于MSD和GSK的轮状病毒减毒活疫苗，公司的新型轮状病毒疫苗为基因工程疫苗，已经实现由VP2蛋白和VP6蛋白构成双层VLP的体外组装，目前处于临床前研究阶段。虽然21年12月赛诺菲终止了许可协议，但仍然是国内少数与跨国巨头合作的案例。

5.3引进20价肺炎球菌疫苗产品，未来有望成为公司又一潜力品种

公司重磅引进，获得20价肺炎疫苗产品相关权益。2021年1月29日，万泰生物拟与江苏坤力签署《肺炎20价候选疫苗许可使用协议》，江苏坤力将肺炎溶血素载体的20价肺炎多糖蛋白结合疫苗在中国大陆区域的生产、制造和销售的权利转让（独占许可）给万泰生物。PCV20属于PCV13的升级产品，主要面向2岁及以下婴幼儿，江苏坤力自2016年开始研发该许可产品，截止目前已累计投入研发金额约1亿元。本次交易采用许可授权费+里程碑款项+许可费的支付方式，其中许可授权费2000万元需一次性支付，在后续对应的里程碑事件后需支付共计4.8亿元人民币。2021年9月，20价肺炎疫苗产品获得临床批件，目前已逐渐向临床I期推进。

中国肺炎球菌耐药性提高，大规模接种疫苗可缓解问题。根据浙江省一项对2011-2015年下呼吸道感染的学龄前儿童痰标本的研究，儿科Spn耐药性日益严峻，Spn对青霉素G、红霉素、红霉素、头孢呋辛、头孢曲松、头孢噻肟、头孢吡肟、克林霉素、复方新诺明、阿莫西林/克拉维酸等抗生素的耐药率均呈逐年增长趋势。但是大规模接种肺炎球菌疫苗有利于缓解该问题。根据WHO的2019年相关报告，监测显示在大规模引进疫苗接种后，Spn耐药分离株减少，青霉素不敏感菌株引起的2岁以下儿童疾病发病率由70.3/10万降低到13.1/10万，减少81%。

肺炎球菌结合疫苗市场规模巨大，增速较快。2020年，国内肺炎疫苗批签发2828万支，同比增长99%。其中，13价肺炎结合疫苗批签发1089万支，19年批签发476万支，同比有了较大提高。国内23价肺炎多糖疫苗20年批签发1739万支，19年批签发947万支，增长明显。国内市场在过去两年，不论是23价肺炎疫苗，还是13价肺炎疫苗都有了明显增长。2021年预计23价肺炎有所回落，但13价肺炎在辉瑞和沃森的推动下，仍然保持较高增长。肺炎结合疫苗国内潜在市场空间大，即使按照6月龄-2周岁年龄组计算（不计算3-5周岁），30%的接种渗透率，国内潜在市场已超百亿。（报告来源：未来智库）

6.万泰生物IVD业务扎实稳健，核心技术积累优势明显

6.1新冠进一步推动体外诊断行业快速发展，公司已成为行业中布局最为广泛的企业之一

我国体外诊断市场增长稳健，新冠疫情推动体外诊断检测领域蓬勃发展。根据中国医疗器械蓝皮书信息，2019年我国体外诊断试剂市场规模为700亿元。预计2019-2024年我国体外诊断试剂市场将保持10%以上的年均增速（不考虑新冠）。2020年我国遭遇了新冠肺炎疫情，新冠检测试剂市场规模迅速攀升，根据BCCResearch调研报告，2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，且到2027年将增至1951亿美元，年均复合增长率约为15%。目前国内体外诊断企业都在致力于开发本土化的产品，以满足我国市场的需求，未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断仪器和试剂的重大关键技术，研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品。

公司已成为IVD行业内产品布局最为广泛企业之一。万泰生物已拥有酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、化学发光诊断试剂、生化诊断试剂、核酸诊断试剂产品线，同时还涉足生化和免疫检测的质控品领域，覆盖免疫、生化、分子诊断各种检测方法，产品在临床应用上涵盖了传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、代谢、肝纤维化、甲状腺、遗传性疾病和血型等的检测，已成为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一，在体外诊断行业中具有较强的竞争地位。

核心原料自给自足，保证试剂稳定供应。生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原材料，直接影响着产品的质量。公司借助多种抗体筛选平台，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等生物活性原料的研制和生产能力，可以生产出高质量、高特异性的体外诊断产品和疫苗产品，形成了全产业链的布局能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂和病毒疫苗的研发和现有产品的原料稳定供应。除了化学发光的磁微粒，其他IVD业务原材料如抗原等公司都可以自给自足。

新产品推出迅速，海外市场得到认可。公司推出了酶联免疫、胶体金快诊、化学发光、核酸诊断等不同检测方法的检测试剂，公司共有18种新冠检测试剂获得48项国际认证，其中包含17项欧盟CE证书、3项美国FDA的EUA授权、3项澳大利亚的TGA认证、1项WHO的EUL授权，新冠抗原自检试剂相继获得德国BfArM认证、法国ANSM认证和欧盟CE认证。公司的新冠检测、血源筛查、肝炎检测、结核检测等系列产品在国际市场拥有较高知名度，公司的新冠检测、血源筛查、肝炎检测、结核检测等系列产品在国际市场拥有较高知名度。

6.2公司研发全球首款尿液HIV自检产品，具备明显市场潜力

我国艾滋发病率逐年增长，防控形势整体严峻。目前，中国艾滋病整体上仍处于较低流行水平，报告存活的HIV感染者总数占全人群比例0.05%。但艾滋病人基数在逐年增加，最近几年，我国每年报告新发现HIV感染者/AIDS病人均超过10万例，年感染人数持续上升，至2018年，全国报告现存活艾滋病人和感染者超过120万人。

未诊断HIV感染者占比较高。世界卫生组织数据显示，约21%的艾滋病感染者不知道自己的感染状况。中国疾病预防控制中心的统计数据显示，截至2019年1-10月，全国共检测2.3亿人次进行了检测，大约有57.7万人感染艾滋病病毒，但仍有32.1%的感染者未被发现。这些未诊断的感染者，不仅是疫情继续蔓延扩散的主要传染源，同时也错过了接受治疗的最佳时机。自2004年开始扩大检测策略以来，检测人数和新诊断感染者人数不断增加，但未诊断的感染者比例却还高达30%。

卫健部门明确推动扩大HIV检测的整体目标。《遏制艾滋病传播实施方案(2019—2022年)》明确了以卫生健康部门牵头促进主动检测举措。卫生健康部门每年向社会更新1次艾滋病检测机构信息，动员有意愿者接受检测服务。卫生健康、药品监管等部门制定艾滋病自测试剂技术审查指导原则和销售监管相关政策，开展互联网预约检测咨询服务，推动自我检测。明确了诊断发现并知晓自身感染状况的感染者比例达90%以上的目标。

HIV检测市场需求巨大，自我检测市场仍有增长空间。根据联合国艾滋病规划署发布的数据，新冠大流行预计会导致在2020-2022年间全球额外新增123,000-293,000例的HIV感染病例，以及69,000-148,000例艾滋病相关死亡病例。《遏制艾滋病传播实施方案(2019—2022年)》指出，在我国青年群体（15-35岁），处于性活跃期，积极主动的HIV检测行动，有助于受检者了解自己的HIV感染状态，扩大检测面，增强艾防意识。京东健康消费数据显示，超过80%HIV试纸的消费者为男性，85后占比超40%，95后占比近30%，一二线城市，消费占比约60%。

血检+唾液检测手段仍有局限性。目前，市场上在售的HIV自检测产品主要为指尖血检测和唾液检测。与尿液检测相比，指尖血液检测需要创伤性取样，有疼痛感，而且在滴取血液时容易造成血液外溅污染环境，并且不熟悉操作流程的受检者很容易造成样本的凝血，从而整份试剂无法判读有效的结果；唾液检测，口腔粘膜/牙龈渗出液在取样时要求高，口腔内有丰富的酶类、细菌或者口腔有炎症、或者出血，可能会造成结果的不准确。

尿液中抗体含量相对较低，HIV尿检试剂开发存在技术难度。HIV感染者尿液中存在的HIV-1抗体的主要成分为IgG。免疫印迹试验显示对抗HIV-1抗原,,,gp41,,,,gp120的抗体各带在浓缩和未经浓缩的尿液中均可出现。尿中抗体浓度比血清中的低104倍。通过EIA实验研究稀释过的尿中的HIV-1抗体,发现HIV1抗体的检测能力在一定程度上与尿中蛋白质浓度有关系。与血清相比,尿的粘性很低,含有较少的蛋白质,流过检测装置的速度显著地增加。由此而带来的抗原-抗体反映的发生留下较少的时间也给相关产品研发带来难度。

万泰HIV尿检产品具有良好特异性，检测结果与血检完全可比。基于尿液抗体检测中的技术难点，万泰生物与厦门大学合作，利用大容量尿液以增加检测过程中的敏度。并且开创性筛选出高亲和力抗原，克服了尿液检测中所存在的技术难点。HIV分1型和2型，目前艾知尿液检测试剂只能检测1型HIV病毒。但因为我国的感染者所携带的HIV病毒毒株主要为1型，依然可以满足绝大多数情况下的自检需求。经过大量的临床验证，对于未进行抗病毒治疗的感染者，自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。与血液（血清）检测对照，在1403例受试者中，尿液检测的灵敏度为99.17%，特异性为100%，总符合率为99.79%；与专业人员相比，在1078例受试者中，尿液自检的灵敏度为99.16%，特异性为100%，总符合率为99.91%。

尿液检测优势初现，未来有望逐渐取代血检和唾液检测。据中国疾控中心信息，截至2018年底，我国存活艾滋病感染者约125万，新发感染者每年8万例左右。尿液检测具有无创、取样无影响、操作简单等优势。根据京东《2020年HIV检测电商大数据报告》估计，全国人民每年购买了约175万盒艾滋病检测试剂，2019年血液检测约占49%，其次为口腔黏膜渗出液检测方式，约占40%。2020年，虽然血液检测占比高居首位，但通过唾液和尿液检测合计占比相比2019年增加6%。

这也表明，相比血液检测，唾液和尿液检测因便捷、无创等原因受到用户的欢迎。报告期内，公司特色产品人类免疫缺陷病毒Ⅰ型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）已同时布局线上、线下销售渠道，并产生稳定的销量。作为全球市场唯一合规的艾滋尿液抗体自检产品，该试剂盒具有先发优势，并以其快速、准确、无创、匿名的优势特点受到消费者的青睐，被政府相关部门所认可。但由于该产品属于第三类医疗器械，公司正积极推进相关工作，解决药房、酒店等场所的零售问题。根据京东目前的售价信息，在100元/盒左右，根据《2020年HIV检测电商大数据报告》信息，潜在市场接近2亿，未来有望根据产品的无创、便捷等优势，将进一步扩大市场。（报告来源：未来智库）

6.2公司结核诊断试剂产品媲美行业金标准

我国是全球22个结核病高负担国家之一。2011年卫生部发布的”全国第五次结核病流行病学调查结果“显示，中国感染肺结核病菌人群约为5.5亿人，占全国总人数的45%。近年我国肺结核发病人数在80-100万人左右，结核病发病人数仍然较多，中西部地区、农村地区结核病防治形势严峻。

我国主要以TST法为主，再结合影像学来进一步判断。鉴于目前结核病的大范围筛查仍缺乏较为理想的方法，TST法可作为一种主要的辅助工具。欧洲国家推荐用两步法诊断结核病，即先用TST检测，然后对TST阳性者再用IGRA进行验证。因成本效益的原因，我国主要结核病筛查以TST为主，结合症状和胸部影像学检查结果进行综合判断。但因其与卡介苗有共同抗原，在接种卡介苗人群中会出现非常高的假阳性率，造成误诊。

IGRA法即γ-干扰素释放试验，通过检测特异性抗原刺激产生的γ-干扰素来确认是否为结合潜伏感染。在接受结核杆菌抗原刺激后，通过用ELISA或Elispot等实验方法，对外周血或外周血中淋巴细胞进行体外培养，观察经结核分枝杆菌特异抗原刺激后能产生γ-干扰素的T细胞数量来判断是否感染结核分枝杆菌。因为该方法采用的刺激原为结核分枝杆菌特有，检测的灵敏度和特异性均高，对结核潜伏感染诊断提供准确高效的检测，是WHO推荐的筛查方法，是行业检测的金标准。

公司结核检测试剂盒媲美IGRAs。公司2011年联合厦门大学研制出TB-IGRA试剂盒并于2012年获得注册文号以来，该产品不断迭代更新，目前发展出三种结核检测平台（酶免、化学发光、荧光）产品，满足不同客户需求。2022年1月28日WHO发布的官方文件也明确指出：基于公开发表的大数据分析，综合考量灵敏度、特异性等指标，万泰生物TB-IGRA的性能可与WHO推荐的用于检测结核分枝杆菌感染的IGRAs相媲美。在该文件中，这是唯一被提及并详细描述的国产结核诊断产品。

6.3新冠抗原检测试剂盒

新冠疫情爆发后，成功研发出基于化学发光、酶联免疫、胶体金、核酸等技术平台的多项产品，后续新冠抗原检测试剂将是公司主要增长点。2021年8月，公司新冠总抗体酶联免疫试剂通过WHO评估，以其性能优异，被大量采购发往全球多个国家指定用于全球新冠抗体流行病学调查。同时，因全球疫情发展的持续演变和阶段变化，公司销售产品由新冠抗体系列产品逐渐向新冠抗原系列产品转换。新冠抗原胶体金试剂在获得欧盟自检CE认证后，大量销往海外多个国家。

抗原检测的原理：新冠病毒感染人体后，能刺激浆细胞产生特异性抗体，借助抗原和抗体在体外特异结合后出现的各种现象，可以对样品中的抗原或抗体进行定性、定量、定位的检测。用已知的抗体和待检样品混合，经过一段时间，若有免疫复合物形成的现象发生，就说明待检样品中有相应的抗原存在（阳性）。若无预期的现象发生，则说明样品中无相应的抗原存在（阴性）。

随着国内防疫政策的变化，抗原自测落地，新冠抗原检测将是未来公司主要增长点。3月11日，国务院印发新冠抗原检测应用方案（试行）以进一步提高患者“早发现”能力，作为核酸检测的有效补充抗原自测有望在国内基层市场、重点观察人群、有抗原自测需求的人员中推行。3月11-12日，药监局将国内已获批新冠病毒抗原检测试剂的5家企业批准变更试剂用途，诺唯赞、万孚生物、华大因源、金沃夫、北京华科泰成为国内第一批抗原自测试剂供应商，助力疫情早期筛查。截至4月2日，已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。3月14日，公司公告，自主研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得批准，用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）