2026年医药生物行业双周报第1期总第150期：脑机接口推荐性标准立项促进行业规范化《第四批鼓励仿制药品目录》发布

行情回顾

本报告期医药生物行业指数涨幅为 5.60%，在申万 31 个一级行业中位居第8，跑赢沪深300指数（2.18%）。从子行业来看，医院、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为12.95%、9.25%；线下药店跌幅居前，跌幅为 0.13%。

估值方面，截至 2026 年 1 月 9 日，医药生物行业 PE（TTM 整体法，剔除负值）为30.56x（上期末 29.20x），估值上行，低于均值。医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（47.64x）、医院（43.33x）、医疗设备（39.44x），中位数为33.90x，医药流通（15.42x）估值最低。

行业重要资讯

2.1 国家政策

国家卫健委等：发布《第四批鼓励仿制药品目录》

为优化我国药品供应保障体系，进一步提高药品供应保障能力，优化产业结构，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，经向社会公开征求意见后按程序印发实施《第四批鼓励仿制药品目录》。第四批目录收录 21 个品种、47 个品规。主要有三个特点：一是结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品。第四批目录收录药品是我委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，综合考虑临床指南推荐和国内在研情况等药品信息，经专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。二是提升治疗依从性。如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录 10.5mg、21mg、42mg 共 3 个规格满足临床用药剂量调整需求。三是保障研发生产可行性。本次遴选结合前三批目录实施情况，通过联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等，评估可行性，降低企业研发生产难度。

第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。一是针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林；4 个境内未上市放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药。二是考虑有效性基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。如治疗失眠的苏沃雷生，主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。三是围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。四是考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品。如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。（资料来源：国家卫健委网站）

NMPA：加强药品受托生产监督管理工作

为进一步加强上市药品委托生产监管，督促委托生产的持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量保障水平，国家药监局（NMPA）组织制定了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》并于 2026 年 1 月 6 日发布，进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促持有人和受托生产企业严格落实主体责任，明确政策支持导向，推动产业高质量发展。 《公告》支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品，并在《公告》相关条款中明确了具体的支持政策。通过这些措施，引导质量管理水平高的持有人和专业化的CDMO 企业开展委托生产，进一步保障药品质量安全，促进创新产品上市，满足公众用药需求。

《公告》主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容，并以附件形式对《药品受托生产意见书》申请资料、出具要求和出具模板予以明确。一是强化受托生产企业责任。《公告》明确了受托生产企业的总体要求及应当具备的条件，强调受托生产企业接受委托前应当对持有人及受托生产产品进行评估，并进一步细化了受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察、产品放行等方面的要求。 二是加强受托生产监督管理。《公告》明确了委托和受托药品生产许可事项办理程序及委托生产许可时限管理要求，进一步细化了无菌药品等高风险产品委托生产、长期停产品种恢复生产等管理要求，要求省级药品监管部门强化药品委托双方企业关键人员履职能力的考核评估、依据风险强化检查和抽检、做好跨省监管协作和违法行为查处等工作。三是其他事项。明确《公告》发布后的执行和整改要求；明确支持鼓励创新药、临床急需药品等委托生产，鼓励委托双方采用生产质量信息化管理系统，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力。（资料来源：NMPA 网站）

NMPA：进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局（NMPA）决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制，于2026 年1月7日将有关事项公告如下。

一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请 I 类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起 30 日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40 日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由 90 日缩短至70 日。注册检验所需样品量为商业规模生产 1 批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2 倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。四、优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。 五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。（资料来源：NMPA 网站）

国家卫健委等：《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026-2030 年）》

近年来，儿童青少年肥胖、近视、心理行为异常、脊柱弯曲异常、龋齿等健康问题日益突出。党中央国务院高度重视儿童青少年健康，《“健康中国 2030”规划纲要》《中国儿童发展纲要（2021-2030 年）》要求加大儿童重点疾病防治力度，建立早期筛查、诊断和干预服务机制。党的二十届四中全会进一步要求加快健康中国建设，促进人口高质量发展，加强妇女和儿童健康服务。儿童青少年健康关乎祖国未来，对建成健康中国、推动人口高质量发展具有重要意义。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，加大儿童青少年常见病防治力度，全面提升儿童青少年健康水平，国家卫生健康委、国家疾控局、中央网信办、国家发展改革委、教育部、财政部、广电总局、体育总局、国家中医药局、国务院妇儿工委办公室、共青团中央、全国妇联、中国残联等 13 部门研究确定实施为期 5 年的儿童青少年“五健”促进行动计划。《行动计划》围绕体重、视力、心理、骨骼、口腔等 5 个方面开展儿童青少年健康促进工作。 一是围绕儿童青少年肥胖，实施健康体重促进行动。通过加强孕期、0～6 岁儿童、中小学生体重管理，强化儿童青少年体育锻炼，使儿童青少年肥胖得到有效干预，推动实现到2030年中小学生体质健康标准达标优良率达到 60%以上的目标。 二是围绕儿童青少年近视，实施视力健康促进行动。强化0～6 岁儿童眼保健和视力检查，加强学生视力监测，强调家庭在儿童青少年近视防控中的重要作用，营造良好视觉环境，推动儿童青少年近视率持续下降。 三是围绕儿童青少年心理行为异常，实施心理健康促进行动。开展学龄前儿童心理行为发育监测与指导。强化中小学生心理健康服务，要求学校每学年至少开展一次心理健康讲座或相关教育活动，到 2030 年实现学校配备专（兼）职心理健康教育教师全覆盖。加强妇幼保健等医疗机构儿童心理保健专科建设，强化服务网络。 四是围绕儿童青少年脊柱弯曲异常，实施骨骼健康促进行动。指导学校、家长引导儿童加强体育锻炼，降低课业负担，保持良好体态。推动中小学脊柱弯曲异常筛查普遍开展，加强评估和干预。 五是围绕儿童青少年龋齿，实施口腔健康促进行动。强调开展科普宣传和健康促进，指导家长督促儿童青少年养成良好护齿习惯。妇幼保健等医疗机构做好0～6 岁儿童口腔保健，协助学校为在校学生每年开展 1 次口腔健康检查。积极推广适宜技术，促进儿童青少年患龋得到有效干预。（资料来源：国家卫健委网站）

2.2 注册上市

默沙东：肺动脉高压新药“Sotatercept”获 NMPA 批准上市，为全球首款

2026 年 1 月 5 日，默沙东宣布其肺动脉高压（PAH）新药Sotatercept（索特西普，中文商品名：欣瑞来）在国内获批上市。该药物是第一个被批准用于治疗PAH 的激活素信号抑制剂疗法，仅需每 3 周皮下注射一次。 PAH 是一种罕见、进行性且危及生命的心血管疾病，其临床表现为肺部小动脉增生性重塑和管腔逐渐狭窄。据估计，2021 年全球约 4000 万例 PAH 患者，5 年死亡率约为43%。目前，市场上现有的 PAH 疗法可通过促进肺血管扩张来缓解患者病情，但无法从根本上解决肺血管重塑的问题。研究表明，转化生长因子β（TGF-β）超家族成员介导的细胞增殖和抗凋亡信号通路失衡是驱动 PAH 患者肺血管重塑的重要机制之一。激活素 2A 型受体（ACVR2A）便是TGF-β超家族的成员之一。因此，靶向 ACVR2A 的药物是逆转肺血管重塑的潜在有效途径。Sotatercept 是 Acceleron Pharma 开发的一款 first-in-class ACVR2A-Fc 融合蛋白，可选择性结合 TGF-β超家族配体，恢复肺动脉壁和右心室重构相关的促增殖和抗增殖信号通路之间的平衡，起到抑制细胞增殖、逆转血管重构和畅通血管的效果。Sotatercept 也是目前唯一一款被设计用于治疗 PAH 的 ACVR2A 靶向药物。2021 年 9 月，Acceleron Pharma 被默沙东以115亿美元收归麾下，该产品也归默沙东所有。

2024 年 3 月，Sotatercept（英文商品名：Winrevair）凭借III 期STELLAR研究的积极结果获 FDA 批准上市，用于治疗成人 PAH（WHO1 类），以增加运动能力、改善WHO功能分级（FC）并降低临床恶化事件的风险。STELLAR 研究共纳入 323 例正在接受稳定的背景疗法治疗的成人 PAH 患者，旨在评估 Sotatercept 对比安慰剂作为附加疗法的有效性和安全性。结果显示，治疗第 24 周时，Sotatercept 组患者的 6 分钟步行距离（6MWD）相较于基线增加了 34.4 米，而安慰剂组这一数值为 1.0 米。根据 Hodges-Lehmann 检验，两组之间的组间差异为 40.8 米（95%CI：27.5-54.1；P<0.001）。此外，该研究也顺利达到了8 个次要终点，包括脑利钠肽前体（NT-proBNP）水平、首次报告死亡或临床恶化事件的时间、PAH-SYMPACT身体影响领域评分等。不过，余下的一个次要终点未达到，即PAH-SYMPACT 认知/情绪影响领域评分没有显著改善。 作为机制完全革新的 PAH 新药，Sotatercept 在上市不到一年即大卖4.19 亿美元，交出了一份亮眼成绩单，成为了默沙东业绩中一颗冉冉升起的新星。（资料来源：医药魔方）

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）