2024年惠泰医疗研究报告：心血管介入领域领军企业，快速成长进行时

一、 专注于电生理和血管介入领域，产品梯队清晰丰富

1.1 公司深耕心脏电生理和血管介入器械领域，竞争优势显著

公司深耕血管介入领域，逐步形成以完整冠脉通路和心脏电生理器械为主导、外周血管介入医疗器械为重点发展方向的业 务布局。惠泰医疗成立于 2002 年, 专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售。2008 年公司的心脏射频消融导 管在国内获证，公司成为了中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家， 填补了国产空白；2014 年公司控股上海宏桐实业有限公司，完善电生理设备类产品布局。2016 年公司冠脉介入产品线在中 国、欧盟等市场陆续上市，薄壁鞘为国产独家产品，微导管和可调阀导管鞘为国内首个获得注册证的国产同类产品，竞争优 势明显。2021 年公司登陆科创板，同年三维心脏电生理系统获批上市。2024 年迈瑞入主完成对公司控制权的溢价收购，公 司国产心血管领军企业的地位进一步夯实。

迈瑞收购公司控制权，有助于增强综合竞争力。2024 年初，迈瑞全资子公司深迈控及一致行动人珠海彤昇控股收购惠泰医 疗股份，收购后合计持有股份占公司总股本 24.52%。迈瑞强大的产品工程化、系统集成能力、全球化深度营销能力预计将 为惠泰的血管介入产业资源整合、设备产品性能提升以及出海渠道拓展提供强大助力，进一步确立惠泰在心血管领域的国产 领先地位。 股权激励计划逐步兑现，保障公司中长期业务发展。2021 年公司推出了股票激励计划，对于 A 类目标，第一个归属期： 2021-2023 年度，以 2020 年营业收入为基数，2021-2023 年度营业收入增长率分别不低于 35%、82%及 146%（2020-2023 复合增速 35%）；第二个归属期：2024-2025 年度，以 2020 年营业收入为基数，2024 年及 2025 年营业收入增长率分别不 低于 207%、284%（2023-2025 复合增速 25%）。公司通过股权激励计划充分调动核心团队积极性，保障公司业务中长期持 续健康发展。

公司不断加强研发投入，技术积累深厚。公司持续加强研发投入，经过 20 多年的积累和沉淀，掌握了多项核心生产工艺及 产品开发技术，并构建了一支包含材料、医学、生物、算法、软件、硬件等不同专业的高素质人才队伍。其中，以成总为代 表的核心技术人员背景和经验丰富，兼具国产龙头和外资巨头工作经验，为公司持续迭代开发产品提供动力。 此外，公司已在深圳、湖南及上海三地设立研发中心，通过组建精干、高效的研发团队，不断提升研发效率和研发转化水平， 全面覆盖公司电生理、冠脉通路以及外周血管介入三大产品线的开发。

公司拥有高标准的医疗器械质量管理体系，高效生产保障增长。公司的各生产基地均已通过 ISO13485 认证和 GMP 审核， 在集采持续扩维过程中，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应同时确保了产品质量稳定优异，助力公司不断提升份额。 各业务条线协同发展，营销效率高，带动人均产出不断提升。公司充分利用电生理、血管通路等产品的先发优势、产品性能 优势，以明星产品带动整体产品加速入院、增加市场份额。公司在国内充分利用营销团队的协同效应，共享渠道资源、客户 资源，发挥综合平台优势；国际市场通过性价比优势、专业服务能力、设立海外子公司、增加驻地销售等，不断培育公司自 身品牌影响力、扩大覆盖面，积极拥抱全球市场。近年来公司销售人员人均产出不断提升，并处于行业领先水平。

1.2 产品梯度清晰丰富，经营业绩保持快速增长趋势

公司产品种类丰富，梯队清晰完善，具备核心竞争优势。公司经过 20 年的发展，已形成完善的产品布局，其中包括电生理、 冠脉通路、外周介入、非血管介入以及 OEM 等业务领域，是国产电生理和血管介入器械领域品类齐全、规模领先、具有较 强市场竞争力的企业之一，已具备能与国外产品形成强力竞争的实力。截至 2024 年中报，公司已取得 91 个国内医疗器械 注册证或备案证书，其中 III 类医疗器械 60 个；取得 15 个产品的欧盟 CE 认证，并在其他 90 多个国家和地区完成注册和市 场准入。 其中，公司通路类耗材已处于国内领先地位，根据央广网采访，公司微导管、延伸导管的核心产品基本在国内市场排名前二， 造影三件套排名前三，并积累诸多核心技术和工艺，集约化生产能力已不比跨国企业差；电生理赛道公司具有先发优势，标 测导管、消融导管等单品具有先发优势，三维手术量快速增长，在非房颤治疗领域充分证实了产品的安全性和有效性，得到 了市场的广泛认可；未来公司不断将优势扩大至外周介入和非血管介入等领域，打开成长空间。

公司营业收入保持稳健增长态势。近年来公司营收稳步增长，从 2017 年的 1.53 亿元增长至 2023 年的 16.50 亿元，CAGR达到 48.64%，其中 2020 年受疫情影响增速放缓至 18.68%，疫情恢复后呈现出较强的恢复弹性，2021 年增速达到 72.85%， 其余年份均保持稳定的增长态势。 从收入构成来看，冠脉通路类和电生理板块贡献核心增长。公司深耕于电生理、冠脉通路以及外周血管介入医疗器械的研发 与销售，冠脉通路和电生理业务板块贡献主要收入，2023 年营业收入中冠脉通路类产品收入达到 7.91 亿元，占比 47.94%； 电生理产品收入 3.68 亿元，占比 22.3%；介入类产品收入 2.56 亿元，占比 15.52%。

毛利率方面，公司主要业务板块毛利率保持相对稳定，冠脉通路 2021 年由于集采落地受到一定影响，后续随着集采放量毛 利率逐步提升；电生理板块由于 2023 年福建 23 省电生理联盟集采落地执行，毛利率有所降低，但仍处于高位水平，盈利 能力良好。公司综合毛利率集采后逐渐稳定，维持在高位水平。 净利率呈逐步提升态势，经营质量不断提升。此外，公司近几年加强费用管控，经营质量不断提升，随着规模不断扩大、净 利率后续有望保持持续提升趋势。因此公司利润端表现更为强劲，归母净利润从 2017 年的 0.34 亿元增长至 2023 年的 5.34 亿元，年均复合增长率达到 58.25%，快于收入增长，盈利能力不断提升。

二、 电生理：从耗材到整体解决方案，全面布局射频与 PFA 系统

2.1 国内市场需求尚未满足，行业处于快速发展初期

2.1.1 电生理患者人群基数庞大，手术量处于快速增长期

心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，在心脏医学领域发挥着重要的作用。心律失常主要指心脏活动的起 源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常，如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、 阻滞或经异常通道传导等。其中心律失常主要包括过速性（心率大于 100 次/分）和过缓性（心率小于 60 次/分）。过速性心 律失常中室性心律失常恶性程度更高，比较急性，其余大多为择期手术。目前比较常见的过速性心律失常疾病主要包括房颤、 房扑、房早、室上速、室速等。

国内过速性心律失常患者数量庞大，治疗需求旺盛。根据《中国心血管健康与疾病报告 2019》相关数据显示，随着人口老 龄化加速、不健康生活方式增加，具有心血管病危险因素的人群巨大，国内心血管发病率和死亡率仍在升高，2019 年中国 心血管患者人数达到 3.3 亿，而过速性心律失常是心血管疾病的常见病症，其中心房颤动（房颤）、室上性心动过速（室上速）、室性心动过速（室速）是临床中常见的过速性心律失常病症。根据弗若斯特沙利文预测，2022 年中国房颤患者超过 2078 万人，室上速患者超过 339 万人，室速患者超过 248 万人，数量庞大、相关治疗需求旺盛。 过速性心律失常的临床治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。目前，药物治疗因具有经济性和便捷性，且在急性心律失常处 理中效果较好，一般为首选治疗方案；非药物治疗主要为电生理导管介入消融治疗。

近年来，诸多临床研究证实，心脏电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗，相关指南与共 识中导管消融推荐级别有所上升，推动电生理市场快速发展。早在 2015 年，室上性心动过速管理指南已将电生理手术列为 室上速一线治疗方法。而在更为重要的房颤领域，根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》，相比于 2018 年专家 共识、2021 版中导管消融治疗房颤适应症的推荐更为积极，症状性阵发性房颤患者、以肺静脉电隔离为主要策略的导管消 融可作为一线治疗（vs2018 年必须经至少一种 I 类或 III 类 AAD 治疗后效果不佳或不耐受）。

国内电生理治疗渗透率低，手术量处于快速增长期。尽管过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、 电生理手术难度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据 Cardiovascular Research 研究发现，北美房颤发病率略高于 中国，但美国每百万人口电生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。 随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，并且随着 PFA 脉冲电场消融等新兴消融技术在临床中逐步推广应用，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从 2017 年的 13.8万例增长至 2021 年的 21.4万例，CAGR 为 11.6%，预计 2025 年 将达到 57.5 万例，2020-2025E 年 CAGR 为 28.0%，2032 年预计将达到163.0 万例，2025-2032E 的 CAGR 为 16.1%。

2.1.2 行业技术不断迭代，企业先发优势显著

电生理仍处于技术迭代初期，创新产品不断推出，推动行业快速发展。目前电生理行业发展还远不够成熟，还有很多机制尚 未清晰，医生学习曲线较长，仍需要较长时间去探索和完善相关治疗方案。1）目前消融模式下对于复杂性心律失常病变如 房颤等长期成功率有限，根据思宇研究院，目前对于房室结双径路、房室折返等相对简单的、机制明确的室上性过速进行射 频消融治疗的有效率可以达到 95%左右（一般指一年期不复发），对于阵发性房颤成功率达到 80%-90%，而对于持续性房 颤则只有 70%左右的有效率。2）尽管随着治疗干预加大持续性房颤患者比例减少，但目前许多房颤患者合并基础心血管疾 病，通常会有明显的心房扩大和心房纤维化，肺静脉外触发灶明显增多，单一环肺静脉消融术局限更为明显，操作难度增加。 3）传统消融方式中仍有并发症发生，包括肺静脉狭窄、不完全性环肺静脉隔离和临近组织的损伤等（如膈神经、食道）。即 使进口巨头企业也仍处于技术和产品的快速迭代期，创新需求持续存在，预计随着三维系统普及和冷冻球囊、脉冲消融等新 产品推出，手术有效率会持续提升，创新产品的推出同时可以降低医生学习曲线，提高治疗渗透率。

行业趋势一：三维心脏电生理手术成为主流

从技术发展趋势来看，电生理标测技术已进入三维时代。二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的 普遍认可，但受限于临床医生在传统 X射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经 验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高。而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建 立心脏三维模型，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏立体空间结构的结合，从而指导临床 医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测 要求。目前，三维心脏电生理手术已成为主流。

行业趋势二：三维系统逐步走向“磁电融合双定位系统+闭源环境”

磁电融合双定位系统是三维标测系统的主流模式，闭源系统有望成为主流，企业先发优势愈加明显。磁电融合定位在提高精 确度的同时不会变形，主流厂商纷纷推出磁电融合模式，逐步成为三维手术发展的主流趋势。随着三维电生理手术对设备和 导管提出更高的技术要求，厂家在三维心脏电生理标测系统中逐步开发更多的个性化先进模块，该等模块往往需和与之匹配 的导管共同作用才能发挥最大化的设备效用，提高临床体验，因此系统逐步走向闭源环境。在当前心脏电生理领域，强生、 雅培的三维标测系统推出较早、先发优势显著，在行业内占据较高份额。

行业趋势三：高密度标测更快更精准，复杂心律失常手术必备

从标测导管来看，高密度标测更快更精细。同线性诊断导管相比，环形和高密度导管电极更多、接触范围更广，可以更快更 精细地构建模型。其中高密度标测导管（星/异形诊断导管，一般有 20 个及以上电极）可通过多电极同步多点标测，在明显 缩短标测时长（全心腔逐点标测一般可在 15-30 分钟内完成 vs 传统标测导管需用时 2 小时以上）的同时发现传统标测电 极无法识别的特殊和细小电位，以进一步提升后续治疗效果。

行业趋势四：多种消融方式并存，射频预计仍为短期主流，而脉冲场消融有望实现更快速度增长

展望来看，三种消融方式各有优劣，射频消融作为主流方式有望持续占据较大市场，射频消融可以提高房颤治疗率，显著提 升患者生活质量，仍为研究证据最充足、医师经验最丰富的首要选择方式，但有一定复发和并发症风险；冷冻球囊消融术相 对射频更为简单，并减少了血栓形成、肺静脉狭窄、心房食管瘘的风险，但是对非肺静脉起源的不如射频消融术灵活，效果 尚不确切；脉冲场消融具备组织选择性消融特征，效率和安全性更高，操作更易上手，在前沿临床领域关注度极高，但目前 临床证据较少，且高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等，已上市的非线性 PFA 导管仍存在仅隔离环肺静脉的局限， 应用成熟度仍待提升，长期来看发展潜力巨大，有望实现更快速增长趋势。

随着技术不断发展房颤手术量占比有望不断提升。房颤人群基数庞大，终端治疗需求旺盛，早期由于技术不够成熟，电生理 手术中占比远不及患者人群占比，未来随着技术不断发展成熟、房颤手术量有望保持更快增长趋势，根据弗若斯特沙利文国 内电生理中房颤手术量有望从 2021年的 10.1万例增长到 2025 年的 38.3万例，CAGR 高达 39.56%，2025-2032E 的 CAGR 仍有 19.40%，远高于室上速和其他。同时，房颤手术单台耗材价值更高，其快速增长带动行业持续扩容。

整体来看，电生理行业技术壁垒极高，仍处于快速发展初期，技术和产品走在前列的龙头公司有望在未来占据更大份额。1） 电生理相关器械技术壁垒极高，其中三维磁电结合定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、射频消融技术、冷冻消融技 术、脉冲电场消融技术等几个方面较难突破；2）行业内头部公司已建立起“系统+设备+耗材”的完备解决方案，并持续优 化新的产品，设备闭源成为趋势，龙头企业先发优势明显、构筑高壁垒。

2.1.3 行业集采基本全国覆盖，国产企业有望抓住机遇提升份额

2022 年底福建牵头推进电生理集采工作，共 27个省份参与，规模堪比“国采”，仅北京、上海、天津、四川、湖北未参与 （北京单独做 DRG 付费和带量采购联动项目，天津、湖北已联动集采价格，上海、四川暂未有集采消息）。集采品种基本 上覆盖了全部电生理介入手术中所用到的耗材，分为组套、单件、配套三种模式，分类更为合理。由于国产企业普遍在异/ 星形诊断导管（高密度）、压力感应治疗导管上有所欠缺，组套方式基本上为进口垄断，占据市场份额更大的外资企业成为 集采主力军，而国产企业可以参与单件、配套等模式，抓住机遇提升份额。 从竞价规则来看，集采设置兜底价，组套降幅≥30%、单件降幅≥50%即可获得拟中选资格，降价比较温和，释放积极信号。

2022 年 12 月福建医保局发布中标结果文件，共 16 家企业获得拟中选资格，中选产品平均降幅 49.35%，降幅较为温和， 基本上没有触及国产品牌的出厂价，仍为经销商留出了少量盈利空间。以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例， 单台手术耗材成本将由集采前的平均 7.6 万元降至集采后的 4.2 万元。

电生理集采基本在全国落地，2023 年 4 月 14 日福建最早开始集采，联盟内其余省份陆续开始执行带量采购价格，集采后国 产企业在中标价基础上给予渠道一定利润空间，估计出厂价大约下降20%左右，相较于其他器械赛道降幅仍然相对温和。 从执行进度来看，福建 27 省联盟基本在 2023Q2-Q3 落地执行，北京、天津、湖北另行开展，大多在 2024Q2 前完成落地， 覆盖全国绝大部分区域。 年底福建联盟即将迎来续约，参照前期耗材经验，大概率会维持在现有价格水平，未来价格预期逐渐清晰，板块压制减弱， 国产行业龙头有望在集采下凭借渠道和服务等优势获取更多份额，长期保持可持续快速发展趋势。

2.2 惠泰医疗单品份额保持领先，手术量快速增长

公司深耕电生理行业良久，市场份额国产第一。从行业竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场呈现出行业集中度高、国际 巨头市占率高、对外强依赖的局面。电生理市场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，资本实力和技术实力雄厚，形成了完整 的产品链条，下游医生和医院的黏性强，并积累了众多临床经验。近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂 商的差距。目前电生理市场的主要参与厂商为外资巨头强生、雅培、美敦力和波士顿科学等，而公司的电生理电极导管和射 频消融电极导管均为首个获批上市的国产产品，引领国产破局，先发优势也助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产 厂商。 根据弗若斯特沙利文报告，2022 年国内电生理市场前三均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，惠泰医疗国产厂商中 排名第一，整体市场排名第四。

2.2.1 公司电生理技术积淀深厚，耗材单品份额保持领先

公司自成立以来便专注于电生理领域，经过 20 多年的探索和积累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，尤其是导管 类等耗材产品上公司核心技术优势明显，前期收入以导管类耗材单品销售收入为主。

基于深厚的技术积累，公司导管类产品性能稳定且通过产品充分优化满足了临床需求。根据公司年报，公司电生理电极导管、 可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管均为国内首家获得市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了相关领域国 产空白，并成为首家获得电生理电极导管和可控射频消融电极导管两类产品的欧盟 CE 认证的国产厂家。此外公司核心单品 可调弯四极、可调弯十极、环肺电极等市场份额靠前，公司可调弯技术广受认可，其便捷性和顺应性高度符合临床需求。其 中公司首次提出冠状窦可控标测电极导管头端空间弯形结构设计，并实现了临床应用，其设计可完全贴合心脏冠状窦解剖结 构，大幅缩短了导管放置入冠状窦的时间，该设计广受市场认可和好评。 从集采报量结果可以看出公司核心单品份额保持市场领先，2022 年福建省医保局牵头的 27 省带量采购项目医疗机构预报量 填报中，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管 在上市 18 个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中也取得较好成绩。2023 年报显示，公司可调弯十极冠状窦导管产品在该 品类细分市场中保持份额领先，可调弯鞘管等升级产品通过福建联盟集采完成了 200 余家中心准入，为后续放量奠定基础。

公司在福建联盟电生理集采中产品全线中标，抓住机遇提升份额。公司借助集采快速入院加强市场覆盖，根据公司财报，2023 年国内电生理产品新增医院植入 300 余家，2024 年上半年新增植入 150 余家，覆盖医院超过 1250 家。值得一提的是公司 借助集采加强三维设备入院，电生理设备 2023 年销量同比+168%，为三维手术放量奠定基础。耗材方面，尽管集采后出厂 价格有所下降，但公司实现以量补价，2023 年电生理导管等耗材销量同比+49%，带动电生理板块收入保持稳健增长趋势。

2.2.2 电生理产品不断升级实现从传统二维到三维手术转变，三维手术量不断提升

公司电生理产品目前已形成电生理设备、耗材的完善产品布局，逐步从单品向一体化解决方案提供商转变。近年来公司不断 加强电生理信号处理技术、磁电融合技术、高压脉冲场发生技术等领域，进一步提高设备能力， 2021 年公司三维磁电定位 标测系统上市补充了相关设备产品空白，同年公司冷盐水灌注射频消融电极导管获批上市，补齐室上速三维射频消融手术所 需全部耗材产品，助力公司实现从二维手术到三维手术的升级，逐步转向一站式电生理手术综合解决方案提供商。

公司三维标测系统性能市场领先，为手术放量奠定基础。三维标测系统性能是电生理设备市场竞争的关键，目前大多数电生 理手术已采用三维标测系统，若厂商本身没有三维标测系统设备，相关销售人员无法进入导管室进行跟台服务，对耗材销售 产生了一定限制，也对医工融合迭代产品等产生一定限制。 公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融合定位方式，还具有三机一体的高度集成 特性，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的 发展推向了一个新高度。2023 年公司上市了 RFG20A 心脏射频消融仪和 IP-1 射频灌注泵，配合三维电生理标测系统使用， 实现了电生理射频消融设备全覆盖。未来在脉冲消融领域，公司会继续依托现有三维平台进行升级，充分发挥产品布局优势。

此外，迈瑞入驻有望赋能惠泰，快速提升设备等产品性能。设备类主要包括三维标测系统、消融仪、灌注泵等硬件，这类产 品研发涉及机械、算法、图像处理、工程化等方面。迈瑞在这些相关专业有着较深的技术沉淀，如在心电方面的算法积累、 超声图像处理、能量平台和输注泵的开发经验等，这些能力和经验将有效地赋能公司，快速提升设备产品性能。 基于完善的产品布局，公司持续专注于核心策略产品的准入与增长，三维手术量不断提升。公司电生理产品线致力于通过“三 机一体，全线可调”的产品组合，并基于三维平台，以明星产品可调弯十极导管、可调弯鞘管和磁定位冷盐水消融导管组合， 打造标准术式进行非房颤手术的治疗，同时得益于福建联盟集采全线产品中标，公司国内电生理业务如期实现从传统二维手 术到三维手术的升级，建立了良好的三维产品市场品牌。 从数量来看，公司室上速手术量市场份额排名靠前，逐步从二维向三维转变，2023 年公司在超过 800 家医院完成三维电生 理手术 1 万余例，同比增长超过 200%，2021 年获批的三维冷盐水消融导管实现了手术量超过 1 万例，在非房颤治疗领域 充分证实了产品的安全性和有效性，得到市场的广泛认可。2024 年上半年持续保持快速增长趋势，上半年完成三维电生理 手术约 7500 例，同比增长超过 100%。

2.2.3 储备核心产品厚积薄发，有望全面进军房颤领域

从能量体系来看，公司全面布局压力射频+PFA脉冲消融技术，进军房颤等复杂心律失常电生理领域。射频消融技术经过 30 多年的发展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可，随后衍生出的脉冲场消融技术（PFA）具有安全性高、耗时短、操作简 单等优势，未来有望同步发展获得更快的增速。 脉冲消融技术领域，公司于 2023 年完成了心脏脉冲消融(PFA)系统注册试验的临床入组，该产品是市场上首款在三维平台 下应用压力感应技术的脉冲消融导管。2023 年该产品进入创新医疗器械特别审查（绿色通道），2024 年中进入注册审批阶 段，临床研发进度处于市场前列。 射频消融技术领域，由于国内临床仍以射频能量为主，其中复杂性心律失常适应症往往需要用到压力感知消融导管、高密度 标测导管等高端手术器械，也是前期国产欠缺的，公司磁定位高密度标测导管、磁定位压力感应射频消融导管等产品均已提 交注册，获批后将填补相关空白。 根据公司中报披露，电生理产品线在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪、压力感应消融导管、 磁电定位压力感知脉冲消融导管、磁定位压力感应射频消融导管、磁电定位环形标测导管、磁电定位可调弯标测电极导管等 均已进入注册审评阶段，产品获批后将补足公司高端产品空白，有望全面进军房颤领域。

三、 冠脉通路：始于集采，基于质量，快速放量中

公司冠脉通路产品布局齐全，持续受益于 PCI 手术量发展而需求旺盛。冠脉介入治疗是心血管疾病领域重要治疗方法，最 具代表性的是经皮冠脉介入治疗术（PCI），使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构建了完整的 冠脉通路产品线，主要用于 PCI 手术过程。

3.1 冠脉通路行业需求随 PCI 手术量增长而持续扩容

3.1.1 冠脉通路行业需求旺盛，保持快速增长趋势

PCI 手术是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠脉管腔，从而改善心肌血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉 造影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足 PCI 手术的前三个重要步骤的临床需求。 PCI 手术流程用到的通路耗材有：医生在穿刺阶段，需要用到导管鞘组套装、穿刺导丝；造影阶段需要造影导丝、造影导管， 造影导管需要顺着导丝的路径在血管中蜿蜒穿梭，导管用于注入介质、液体；建立通路阶段，需要用到造影导丝、指引导管 和指引导丝，导丝引导支架和球囊到达指定病变位置，导管为治疗器械进入提供通道。

冠脉疾病人群基数庞大，治疗渗透率仍然偏低。根据国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告 2019》，中国心血管 病患病率近年来处于持续上升状态，预计心血管病患人数约为 3.3 亿。根据弗若斯特沙利文，其中国内冠状动脉疾病患病人 数 2023 年约为 2700 万人，并随着老龄化加剧而逐年增加，同时与欧美等发达国家相比，国内冠脉介入治疗渗透率仍然偏 低，具备较大的提升空间。 冠脉介入治疗需求旺盛，有望保持快速增长趋势。针对心血管疾病如冠心病、急性冠脉综合征等冠状动脉疾病，临床主要采 取药物治疗、开放式外科手术和介入治疗等手段缓解症状、改善预后并致力于减少并发症的产生。其中冠脉介入治疗具有创 伤小、住院时间短、疗效明显等优势，随着冠脉介入产品集采不断推进、胸痛中心建设不断加速、基层医疗水平不断提升， 预计冠脉介入手术数量有望保持快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文预测，PCI 手术量有望在 2025 年达到 219 万台数量， 2021-2025 年 CAGR 为 17.1%，2030 年有望达到 370 万台，2025-2030 年 CAGR 约为 11.1%。

PCI 手术主要用到治疗器械和通路类辅助器械两类，其中治疗类器械全面集采后推动 PCI 手术持续提升渗透率。 治疗器械产品：冠脉支架、扩张球囊进入百元区间，药物球囊（DCB）进入千元区间，促进 PCI 术式渗透率不断提升。冠 脉支架作为首轮国采产品，集采后进入百元时代，药物球囊逐步从万元时代步入千元时代，江苏 12 省联盟和京津冀“3+N 联盟”中选均价均在 6000 元左右，价格下降有望带来产品可及性和渗透率不断提升，且 DCB 占比不断提升，推动手术量 保持快速增长趋势。 冠脉通路产品：主要包括导引导丝、微导管、导引导管、造影导丝及导管等，根据不同的使用场景在PCI 手术中发挥重要作 用。

具体来看，通路类产品一般分为三类：1）导丝类，分为导引导丝和微导丝等，微导丝主要是配合微导管使用、是提供导引 和支撑介入诊疗作用的超选择性导丝、直径通常小于等于 0.021 英寸。2）导管类，包括导引导管、微导管、延伸导管等。 导管类以 3.0F 为分界点，小于 3.0F 的导管为精密微导管，大于 3.0F 的导管被称为导引导管。3）其他类，包括动脉鞘、静 脉鞘、房间隔穿刺鞘和可调弯鞘管等。 从市场份额来看，通路类产品中导引导丝、微导管、导引导管、导管鞘等单品市场规模较大，也是价值量较高、技术壁垒较 高的单品。 从增长趋势来看，通路类产品为 PCI 手术必备辅助器械，一般不会单独使用，除造影导丝和导管可能用于术前检查，但基 本上也与 PCI 手术增长保持同步增长趋势。PCI 手术量预计未来仍保持快速增长趋势，通路类相关使用量有望随着 PCI 手 术量增长不断增长，例如国内冠脉造影手术量持续呈快速增长趋势（2021-2030ECAGR 为 12.7%），有望带动造影导丝及 导管等产品使用量不断提升。

冠脉介入通路类产品市场规模有望保持快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文测算，2019 年国内冠脉介入通路类器械市场规 模约为 61.8 亿元，2024 年市场有望达到 103.6 亿元，CAGR 为 10.9%，市场发展空间广阔。

3.1.2 冠脉通路行业仍由进口企业占据大部分，集采有望加速国产替代

此外，不同于冠脉支架，冠脉通路类产品国产化率更低，2019年国产化率在 10%左右，近几年来随着国产企业技术不断成 熟迭代、加上集采扩维带来机遇，国产化率呈现不断提升趋势，但仍有一定替代空间。究其原因，1）主要是通路类产品中 导管导丝类产品技术难度要求极高、工艺难度大，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域； 2）导管导丝的原材料技术在我国的技术储备几乎空白，而产业化环节如导管编织工艺、导丝的加工焊接、涂层技术和球囊 导管制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率；3）此外通路类产 品需要对手术有深入了解，通过顺应性、显影性、推送性、抗折性、扭控性、器械兼容性等需要充分满足临床要求，医工合 作要求更高。 从竞争格局来看，目前冠脉通路类产品仍由泰尔茂、美敦力、麦瑞通、雅培、波士顿科学等企业占据大部分份额，近年来 国内企业逐步开始掌握核心技术，从造影导丝、造影导管等技术门槛相对较低的产品切入，逐渐逐步布局导引导管、导引 导丝、微导管和微导丝等产品品类，逐渐获取更多份额。

根据部分联盟集采报量情况可以大概判断目前竞争格局，以技术壁垒较高、比较大的单品导引导管、导引导丝来看，浙江 16 省导引导管报量 51.8 万根，其中美敦力一家占到 57%份额，其后康蒂思、朝日英达（ASAHI）、泰尔茂均为外资厂商， 湖南埃普特（惠泰子公司）大概有 6%份额，国产中排名第一；浙江 3 省联盟导引导丝报量 31.7 万根，其中朝日英达（ASAHI） 一家占到 50%份额；2023 年底河北牵头京津冀 3+N 集采纳入冠脉微导管，合计报量 6.4 万根，从报量格局来看，湖南埃普 特（惠泰子公司）份额第一，前三其余两家仍为进口企业，进口厂商仍处于领导地位，国产替代空间广阔。

集采持续扩维，为国产企业发展提供机遇。冠脉支架纳入国采后，冠脉球囊和药球相继纳入省份联盟集采，同时通路类产品 集采覆盖持续扩大，用量最大、价值量高的导引导管、导引导丝、普通球囊导管陆续被各省份纳入集采，2023 年河南 23 省 联盟纳入造影导管和导丝集采，京津冀 3+N 纳入微导管集采。从结果来看，产品平均降幅普遍在 40-60%，仍在多数国产厂 商出厂价之上，价格影响相对有限，国产厂商通过让出价格获得更多量，抓住机遇不断提升份额。

3.2 公司冠脉通路产品享受行业发展红利+不断提升份额

公司冠脉通路产品最早于 2015 年上市，以造影导丝、造影导管等技术门槛相对较低的产品为突破口，逐步打造了导引导管、 导引导丝、微导管、导引延伸导管等品类齐全的冠脉产品格局，2023 年公司不断升级产品，获得双腔微导管、高压球囊扩 张导管等产品注册证，不断完善高端产品布局。

3.2.1 公司冠脉通路产品布局齐全，性能可与进口产品比肩

公司冠脉通路产品布局处于国产行业前列，根据公司 2023 年报，公司广泛布局冠脉导引导管、导引导丝、微导管、造影导 管及导丝、球囊扩张导管、双腔微导管、高压球囊导管、血管鞘等冠脉通路产品。其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家 产品，冠脉微导管和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品；锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚 定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗；预塑型导丝为国内 首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提升临床手术便利性；冠状动脉高压球囊扩张导管， 其可扩张压力为冠脉介入最高，可有效应对钙化病变，同时因为其优异的通过性，在切割球囊、震波球囊通过困难的病变， 可为临床提供新的解决方案。 从收入贡献来看，参考历史数据，公司微导管和造影导管及导丝产品贡献较大，球囊导管依靠集采快速放量，占据一定份 额，预计近几年来随着导引导管、导引导丝逐步纳入集采，公司作为后发产品凭借良好的产品优势和成本优势逐步放量， 不断提升份额。 基于深厚的技术积累，公司冠脉通路类产品核心性能指标可与头部进口厂商比肩，助力产品不断放量。其中，公司的造影三 件套（造影导管、血管鞘、亲水涂层造影导丝）市场份额靠前，已占据较为明显的领先地位，微导管、延伸导管等创新产品 竞争优势明显、逐步引领市场发展，带动其他如导引导管、导引导丝、球囊导管等产品迅速崛起，市场份额不断扩大。其中 微导管为国内首个获得注册证的国产同类产品，埃普特微导管获得 2023 年度制造业“单项冠军认定”；导引导丝为国产首 个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求。

3.2.2 公司借助集采机遇，不断提升市场份额

公司产品陆续纳入带量采购目录，积极中选，争取进口替代份额。公司冠脉产品上市时间相对较晚，市场份额前期由外资品 牌主导，近年来随着公司技术迭代进步、市场推广逐步完善、品牌化作用显现，各细分产品竞争力不断增长，同时冠脉通路 产品集采不断扩维，公司抓住机会在多个联盟集采中选，积极获取增量份额。如 2023 年 4 月公司中选 3+N（5 省/市）冠脉 导引导管项目，中选 3+N（8 省/市/区）冠脉导引导丝带量采购项目，降幅温和。2023 年 11 月，河南牵头 19 省通用介入类 耗材集采公布中选结果，公司的血管鞘、造影导管、造影导丝、抓捕器和 Y 接头中选，最终降幅相对温和。2023 年 12 月， 河北省牵头京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购，公司冠脉微导管和外周溶栓中标，其中冠脉微导管-单腔普通分类中 泰尔茂未中选，公司有望实现份额进一步的提升。

冠脉通路类产品集采降幅相对温和，公司以价换量，实现收入快速增长。以冠脉球囊为例，公司 2020 年参与湖北和贵州三 省集采，集采后销售单价较 2019 年平均下降 35-40%，而销量上升 316.7%和 829.8%，有效弥补了价格下降，产品收入反 而大幅增长，盈利能力持续提升。 公司抓住集采机遇，不断增强市场覆盖，建立较强的市场壁垒。公司借助集采实现较为快速的医院覆盖，占据先发优势。同 时，受采购周期及价格影响，后来者进入通路器械市场越来越困难，行业壁垒逐步加强。在血管介入类产品的覆盖率及入院 渗透率方面，公司 2023 年产品入院家数较 2022 年底增长超 600 家，整体覆盖医院数 3600 余家，其中外周线入院增长 超 30%，冠脉线增长接近 20%，仍有一定覆盖增加空间。

3.2.3 公司技术优势和生产制造优势显著，为收入增长保驾护航

公司在冠脉通路等血管介入医疗器械的研发和生产领域拥有丰富的技术积累和人才储备：1）技术优势显著，公司已攻关并 掌握了“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术；2）同时具备独 立生产导管、球囊、导丝等多种血管介入产品的高端生产制造能力，处于国产厂商前列。

公司基于丰富的生产制造经验，自主开发了多个血管介入器械专用自动化生产设备，如球囊导管打孔机、标识打孔机、鞘 管自动化装配线、自动化涂层机、造影导管半自动生产设备等，建立了高度自动化的生产线，保证了产品的精密度和稳定性， 同时生产效率大幅提升，人力成本大幅下降，成本竞争优势显著。公司冠脉通路产品毛利率处于较高水平，尽管中间经历多 次集采降价，公司依靠产品技术优势快速放量，成本端依靠规模效益和自动化优势，保证高效生产，毛利率保持稳定。

目前，公司已经建立 18 条血管介入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导丝、导 引导丝、微导丝、支撑导管、各类 OEM 产品线等产品系列，2023 年较 2022 年产能提升 50%。此外，子公司湖南埃普特 对产能进行了扩容，截至 2023 年末，新的生产基地已经完成规划设计并开始施工，新厂区将按规模化、自动化、智能化、 连续流的思路进行车间规划布局，现一期工程已经建设完成，预计 2024 年第二季度投入使用，二期工程预计在 2024 年 第四季度完成，投产后主要产品将实现产能翻番，为收入增长保驾护航。

四、 外周介入：持续扩展，打造新的增长曲线

4.1 外周业务布局初具雏形，在研产品储备丰富

通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化平台，并于 2019年正式推出外周血管介 入产品。外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏、颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张 疾病。外周血管介入产品与冠脉通路产品工作原理相近，因用于不同身体部位的血管，产品弯形和长度略有差异。 行业层面，与冠脉介入相比，外周血管介入治疗在我国仍处于发展早期。据 IQVIA 研究，2022 年中国外周介入市场已经达 到 120 亿人民币，未来 5 年预计仍将以 15%的复合增长率持续增长，其中浅静脉介入市场规模的增速预计将达到 25%。一 方面，外周疾病患者基数庞大，根据 IQVIA，我国下肢动脉疾病患者约 4000 万人，静脉曲张患者约 1 亿人，其中已出现症 状的患者人数分别为 500 万和 1500 万，患者治疗意愿也在持续提升中；另一方面，血管科室医生和科室能力建设不断增强， 可以开展外周介入治疗的医院已经超过千家，加上国家政策鼓励等，外周介入治疗渗透率有望不断提升。 从竞争格局来看，目前外周血管介入市场无论动脉或者静脉均是外资品牌为主，国产产品线尚处在产品完善、补全阶段。尤 其在下肢动脉和下肢深静脉领域，跨国企业占据领先地位，国产替代空间广阔。

公司目前外周介入主要分为周围血管介入治疗和肿瘤栓塞介入治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS 穿刺套 件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、下肢工作导丝、PTA 球囊导管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、 远端保护装置等。

周围血管介入方面，公司目前支撑导管、球囊导管、导引导丝、导引鞘等器械均已获得注册证，形成了下肢介入手术通路完 整解决方案，且可调阀导管鞘等产品具备独特特色，根据公司披露，目前是国内唯一被批准上市的国产产品，获得市场广泛 认可。此外上半年公司胸主动脉覆膜支架获批上市，进一步补全外周介入治疗类产品布局。 肿瘤介入方面，公司的微导管、造影套件等已经取得明显竞争优势。另外，作为国产首个拿证的造影球囊，可以用于封堵血 管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域都有重要应用，后期随肿瘤介入治疗理念的提升有望得到进一步的 普及和推广应用。 未来 3-5 年，随着公司在研产品持续上市，公司与外资企业差距日益缩小，外周介入业务具备长足发展动力。2024 年公司 在研项目取得持续性进展。胸主动脉覆膜支架系统、导丝、桡动脉止血器、造影导管、医用负压吸引器等获得注册证；在研项目腔静脉滤器、弹簧圈、弯形可视双向可调导引鞘管、外周高压球囊扩张导管、一次性使用介入手术套包、环柄注射器、 压力延长管、连通板等产品进入注册发补阶段；颈动脉支架、TIPS 覆膜支架、腹主动脉支架进入临床试验阶段。

4.2 公司将优势复制到不同领域，持续打开成长空间

此外，公司仍积极布局非血管介入器械领域，不断拓展成长空间。非血管介入领域产品品类丰富多样，涉及到泌尿、生殖、 消化、呼吸等疾病治疗领域。目前，公司在非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消化介 入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。 泌尿结石类介入领域，公司已上市产品包括泌尿介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝等；结石取石篮系列的一次 性输尿管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架等。目前，公司可以提供泌尿结石手术耗材的整体 解决方案。 消化介入领域，公司已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆道取石篮等。 妇科介入领域，产品输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。 以公司控股子公司湖南依微迪当前布局的泌尿介入和消化介入来看，目前在国内市场泌尿结石介入如长时间留置的三类双 J 管等部分高价值产品仍为外资企业所垄断；消化介入领域，外资企业仍占据主导地位，国内有以南微医学为代表的头部企业， 目前湖南依微迪主要布局胆石症疾病方向。 根据 2024 年中报披露，泌尿系统产品线在研项目输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审评阶段。

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