2024年信立泰研究报告：国产慢病新药龙头的价值再探讨

一、当前市场对信立泰的分歧

在“4+7”药品带量采购前，依靠泰嘉亮眼的销售表现，信立泰每年都能实现稳定的业绩 增长。2019 年泰嘉体量突破 30 亿大关，占据公司制剂收入的近 80%，当泰嘉面临集采 冲击时，市场担心信立泰未来的增长，股价也应声下跌。经过近两年的调整，公司股价 从 2018 年高点 41.98 元/股调整至 2020 年初最低点的 15.77 元/股。 而随着泰嘉集采预期的消化，市场对信立泰的逻辑开始向“集采出清、创新兑现”切换。 2020 年，一方面信立坦正处在快速放量的阶段，另一方面恩那度司他、JK07、特立帕肽 水针、SAL0107 几款创新产品先后启动临床，公司创新管线布局逐步清晰，叠加 9 月公 司引入战投凯雷（持股成本 33.94 元/股），推动信立泰股价快速上涨，2020 年市值也基 本回到集采前的水平。

但随后 2021-2024 年至今，我们看到尽管公司几款重磅创新药的研发进度稳步推进，同 时早期产品梯队也在不断丰富，但是股价却经历了三年震荡。表观上是市场对信立泰估 值的分歧，但背后核心还是对业绩兑现时间节点、兑现程度以及创新产品管线价值的争 论，具体则包括以下三个方面：

（一）市场认为公司业绩迟未兑现

在充分消化泰嘉集采丢标影响以及器械子公司计提商誉减值后，市场普遍认为公司后续 业绩在低基数下能够维持 20-30%的增长中枢。但 2022 年因医保续约降价以及疫情的扰 动，信立坦收入下滑明显；2023 年泰嘉天津、福建地区集采续约丢标，对业绩也造成了 影响，公司连续两年业绩未能达到市场预期。 同时，在创新药保持高强度研发投入的情况下，公司为恩那度司他、SAL0107 等已上市 以及即将上市的 S086 等创新药增加销售费用，预计 2024-2025 年的利润增长仍然处于承 压状态，因而市场认为信立泰业绩迟迟难以兑现。

（二）对部分创新品种价值的争论

在早期创新药开发上，公司为保证产品成药性以及达到快速上市的目的，选择了 fast follow 的研发策略。在肾性贫血赛道上，全球首个 HIF-PHI 药物罗沙司他 2018 年 12 月 在中国获批，2019 年 12 月信立泰从日本 JT 公司引进恩那度司他并于 2023 年 6 月上市。 又如公司立项 S086，其与诺欣妥同为 ARNI 类药物。 市场部分观点认为恩那度司他、S086 等具有 me-too 特征，在当前医保控费的背景下，放 量难度较大。特别是 S086，市场认为在同类 ARNI 产品诺欣妥即将集采之际，S086 作为 一款“me-too”产品或难以与一众诺欣妥仿制药竞争。

（三）对公司早期创新管线的忽视

市场对信立泰的关注主要集中在已上市及临床后期的产品，而对早期研发管线关注较少。 事实上，信立泰拥有明确的研发职责分工和高效的研发转化效率，集团研究院从 AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva 等引进高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立 了研发中心和临床医学部门，深圳研究院主要负责小分子创新药研发，美国团队专注于 生物大分子的立项开发。通过多年研发投入，公司每年均能保持数款产品 IND，实现研 发管线的持续扩容，且立项策略从 fast follow 逐步过渡到 first in class，早期管线中不乏 JK07、SAL0114、SAL0130 等重磅产品。

二、创新管线迎新周期

（一）多款产品进入商业化阶段

2023 年公司恩那度司他已经上市，2024 年 5 月 SAL0107 获批，预计 2024-2027 年公司 还将有 7 款产品获批（未区分适应症），其中复格列汀预计近期获批；2025 年公司 SAL0108、 S086（高血压）、恩那度司他（腹透、血透）、特立帕肽长效也预计将获批，2026 年恩那 度司他（化疗贫血）、SAL003、SAL0114 三款产品有望上市，2027 年 S086（心衰）和 SAL0130 预计上市。 除复格列汀外，公司其余产品已有较好渠道积淀，公司在心血管领域深耕二十余年，具 备强大的客户基础和经验。在竞争激烈的高血压用药市场上，信立坦的成功已证明了公 司的创新推广能力，后续上市的新产品也有望借助强大的慢病销售渠道和协同效应实现 快速放量。

1、恩那度司他：国内 HIF-PHI 潜在最优，医保准入后有望快速放量

罗沙司他年销售额超 20 亿，奠定 HIF-PHI 药物在肾性贫血的用药地位

2018 年 12 月全球首款 HIF-PHI 药物—罗沙司他在中国获批，用于治疗慢性肾病引起的 贫血。2019 年罗沙司他纳入中国医保，价格分别为 95.5 元/片（50mg）和 47.4 元/片（20mg）， 2021 年首轮医保续约降价 43%，2023 年第二次续约降价 7%，以此计算罗沙司他目前年 费约 1.57 万元（按每次 100mg 给药剂量计算）。 根据 Fibrogen 公告，2023 年罗沙司他在中国销售收入 20.7 亿人民币，同比增长 36%， 2024Q1 收入 5.8 亿人民币，同比增长 24%，销量增长 39%，即使在较大的收入体量下依 然保持较好增长势头。竞争格局方面，根据 IQVIA 统计中国促红素（EPO）和 HIF-PHI 两类药物的销售情况来看，2023Q4 罗沙司他在肾性贫血用药的销售额占比已经达到 42%， 成为中国肾性贫血第一大用药。 Fibrogen 预计罗沙司他治疗化疗引起贫血（CIA）的适应症将于 2024 年下半年获得 NMPA 批准，此外，公司还在探索罗沙司他在骨髓增生异常综合征（MDS）的治疗潜力。

恩那度司他为 HIF-PHI 潜在 best in class

信立泰的恩那度司他（商品名：恩那罗）已于 2023 年 6 月获得 NMPA 批准用于治疗非 透析成人慢性肾病（CKD）患者的贫血治疗，并完成 2023 年医保准入，4mg 规格定价 25.93 元/片，对应年费 9464 元。同时公司正在开展恩那度司他透析患者肾性贫血适应症 的 III 期临床，化疗贫血适应症（CIA）也正在临床前准备。 从竞争格局来看，国内 HIF-PHI 竞争格局良好，目前仅罗沙司他和恩那度司他两款上市 药物，后续除康哲药业从印度 Zydus 引进的德度司他已经申报上市（2024 年 4 月）外， 其余产品均处在临床早期阶段。

我们认为，恩那度司他并非一款简单的罗沙司他 me-too 产品，无论是在疗效、安全性还 是在依从性方面，恩那度司他都具有明显优势，有望成为国内 HIF-PHI 类药物最优选择。 疗效：恩那度司他高选择性抑制 PHD1（PHD 主要有 1/2/3 三个亚型，其中 PHD1 和 PHD3 型主要作用于 HIF-2），更精准稳定 HIF-2，因此升高 Hb（血红蛋白）水平 高效、持久、稳定，经匹配调整间接比较后，恩那度司他 Hb 达标比例为 92.4%，显 著优于罗沙司他。同时恩那度司他在降低铁调素的水平上优于罗沙司他，在提升血 清铁水平上同样优于罗沙司他。

安全性：目前的 HIF-PHI 治疗可能存在作用不精准所导致的 Hb 升速过快（增加主 要心血管不良事件风险）和脱靶方面的风险（过度激活可能引起其他下游靶基因转 录，产生贫血以外的脱靶效应如影响脂代谢指标等）。而恩那度司他使用后血红蛋白 值稳定、血栓发生率低，生成内源性 EPO 起效水平低，更贴近生理水平，对脂代谢 无影响，潜在脱靶风险小。

依从性：恩那度司他给药规律、无需体重调节、灵活剂量调整。1）恩那度司他每日 给药一次（QD），具有规律性，而罗沙司他每周三次给药（TIW），容易导致患者错 服漏服。2）恩那度司他无需根据体重进行调节，而罗沙司他起始剂量需要参照体重 进行调节。3）恩那度司他调药次数更少，且主要规格为带刻痕的薄膜衣片，易掰开， 调药方式灵活。

基于信立坦多年肾科推广积累，公司在肾科拥有一定专家和渠道资源，并且 2023 年公司 开始组建肾科专项团队，加大销售资源投入以保障产品放量。目前恩那度司他医院准入 态势良好，2024 年内即有望为公司带来较好业绩弹性。 我们认为，中国肾性贫血市场前景广阔，竞争格局良好，恩那度司他有望成为同类最优， 具备成为重磅单品的潜力。根据测算，我们预计恩那度司他销售峰值将达到 30.0 亿元。

2、S086：诺欣妥集采后，S086 或具有更好的放量潜力

全球首款 ARNI 类药物诺欣妥 2023 年全球销售收入已达到 60.4 亿美元（+30%），2024Q1 收入达 18.8 亿美元（+34%），在中国市场上，根据中康数据，诺欣妥 2023 年中国销售额 47.6 亿人民币（+65%），为高血压和慢性心衰两大慢病领域的重磅单品。

信立泰的 S086（沙库巴曲阿利沙坦钙）是全球第二款 ANRI 药物，S086 由沙库巴曲和阿 利沙坦酯共晶形成，高血压适应症已于 2023 年 7 月向 NMPA 递交 NDA，预计 2024 年 底到 2025 年初获批；心衰适应症目前正在 III 期入组阶段，预计 2024 年底完成入组。 诺欣妥核心化合物专利将于 2026 年 11 月到期，国内目前获批 12 款诺欣妥仿制药（但专 利期内绝大部分仿制药仍无法销售），市场担心诺欣妥集采后 S086 的销售会受到压力， 但我们认为： 第一，从定价逻辑来看，S086 高血压适应症预计 2025 年初获批，参加 2025 年医保谈判， 届时诺欣妥仍处在专利期内，作为国内唯二两款上市的 ARNI 类药物，S086 仍可对标诺 欣妥进行定价。因此，我们认为 S086 并不存在市场所担心的定价压力。

第二，从产业趋势来看，医保改革调整支付结构，提升对创新药的支付空间，同类仿制 药被集采后，创新药能够拥有更好的医保支付环境，这个逻辑同样适用于当前医保控费 的环境。以信立坦为例，尽管同类沙坦类品种陆续纳入国采，市场规模因大幅降价而萎 缩，而信立坦却保持了快速放量态势。又如海思科的环泊酚，2021 年上市时丙泊酚中长 链也已被集采，从结果来看，环泊酚的放量并没有受到丙泊酚集采的扰动。因此，即使 诺欣妥被集采，我们认为 S086 仍有望依托创新药身份以及过硬的产品力实现放量。

根据测算，我们预计 S086 的销售峰值将达到 47.7 亿元，其中高血压适应症峰值 20.0 亿 元，心衰适应症峰值 27.7 亿元。

3、SAL0107/SAL0108：丰富高血压用药方案，强化协同效应

在临床上，高血压复方制剂主要用于单药控制效果不佳的高血压患者，并且替代联合给 药，提高依从性。信立坦 IV 期临床研究结果显示，阿利沙坦酯单药控制不佳的临床患者 在加用氨氯地平或吲达帕胺后，均能够有效控制血压，有效率均约为 60%，为复方产品 的研发提供了证据与支持。 SAL0107（阿利沙坦氨氯地平）、SAL0108（阿利沙坦吲达帕胺）分别为首个国产 ARB/CCB 类 2 类复方制剂和 ARB/利尿剂 2 类复方制剂。SAL0107 已于 2024 年 5 月获批；SAL0108 上市申请已于 2023 年 9 月获得受理，有望在 2024 年底至 2025 年初获批。 两个复方制剂将与已上市的阿利沙坦酯、即将上市的 S086 高血压适应症形成战略协同， 丰富高血压新药管线，满足各类高血压患者用药需求，强化公司在高血压领域的竞争力。

4、特立帕肽：加速市场认知，“老药”焕发新生机

骨质疏松用药特立帕肽原研为礼来，2002 年美国上市，2011 年在中国获批，尽管全球销 售峰值达 17.5 亿美元，但在中国获批的十余年中，由于一直没有做市场教育，导致特立 帕肽始终没有放量。根据中康数据，2023 年礼来特立帕肽国内收入仅 0.3 亿人民币。

而随着信立泰的特立帕肽上市后，公司正通过市场教育来加快医患认知。信立泰拥有国内最全的特立帕肽产品梯队，2019 年特立帕肽粉针获批，水针于 2022 年 4 月获得 NMPA 批准，是首个国产特立帕肽水针，同时，长效剂型上市申请于 2024 年 6 月 26 日获得 CDE 受理，届时公司将成为国内唯一一家拥有粉针、水针和长效特立帕肽产品的厂商，凭借 完善的产品梯队覆盖各类患者需求。根据测算，我们预计信立泰的特立帕肽产品组合销 售峰值将达 8.0 亿元。

5、SAL003：国产 PCSK9 单抗，有望实现每月给药

PCSK9 抑制剂是一种全新机制的降血脂药物，相较于现有用药而言，PCSK9 抑制剂具有 多项优点：可大幅减轻低密度胆固醇（LDL）水平，提供更佳疗效，并为他汀药物不耐 受患者提供替代方案；PCSK9 抑制剂也有可能降低心脑血管疾病的风险，用于治疗和预 防心血管疾病；PCSK9 抑制剂具有较低的肝肾毒性风险。 目前国内共三款获批上市的 PCSK9 单抗，安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利西尤单抗分 别于 2018 年 7 月和 2019 年 12 月获批上市，两款产品 2023 年合计销售金额接近 19 亿元， 同比增长 143%；2023 年 8 月首款国产 PCSK9 单抗—信达生物的托莱西单抗获批。

信立泰的抗 PCSK9 单克隆抗体注射液（SAL003）于 2019 年 12 月获得临床批准，拟开 发适应症为高胆固醇血症和混合型血脂异常，目前正开展“SAL003 联合他汀治疗高胆固 醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性（CTR20232118）”、“SAL003 单药治疗高胆 固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性（CTR20230897）”两项 III 期临床，预计2024 年内完成入组，有望于 2025 年申报上市。

中国高血脂患者群体广阔，高血脂症群体超一亿，PCSK9 抑制剂是一种全新机制的降血 脂药物，已展现出较好放量潜力。考虑信立泰在心血管领域丰富的销售经验以及 SAL003 较强的产品竞争力，我们认为SAL003有望在高血脂这一慢病大适应症上实现快速放量， 预计销售峰值达 10.4 亿元。

（二）早期管线不乏全球 first in class 品种

1、JK07：2024 年内 II 期中期数据展示值得重点关注

JK07 是美国子公司 Salubris Biotherapeutics 自主研发的神经调节蛋白-1（NRG-1）融合抗 体药物，拟开发适应症为射血分数减少的慢性心衰（HFrEF）和射血分数保留的慢性心 衰（HFpEF），是公司首个中美双报的创新品种，全球尚无同靶点产品。 传统抗心衰药物以舒张血管、降低心率、排尿或排钠等间接方法治疗心衰，无法修复心 肌细胞结构和逆转心衰过程，因此死亡率一直居高不下。而修复受损的心肌细胞则能从 根本上治疗心衰，有望改变当前心衰治疗的现状。 全球首个通过修复心肌细胞结构来治疗心衰的药物为泽生科技的重组人纽兰格林 （rhNRG-1）。根据 II 期试验数据显示，rhNRG-1 对心衰患者（NYHA II-III 级）效果明 显，可在现有心衰标准治疗基础上进一步明显提高患者左室射血分数（绝对值提高 3%-5%），降低心脏收缩末期容积，修复心脏细胞。但是 rhNRG-1 在临床应用中存在三 大关键限制：由于 NRG-1 激活了 HER3 通路而导致：1）患癌风险增加、2）潜在胃肠道 毒性、3）NRG-1 半衰期过短（泽生科技 rhNRG-1 临床试验中需连续 10 天每日静滴 10 小时，患者依从性差）。 相比于 rhNRG-1，JK07 融合了 NRG-1 片段和抗 HER3 抗体两个蛋白片段，既降低了患 癌风险和胃肠道毒性，同时也解决了 NRG-1 半衰期短的问题。通过独特的分子设计，解 决了 rhNRG-1 蛋白疗法的局限性，提高成药性和安全性。

根据 JK07 披露的 Ib数据显示，JK07 美国 Ib 临床共纳入 14 名 NYHA II/III 级心衰患者， 研究包括三个剂量组（0.03mg/kg、0.09mg/kg 和 0.27mg/kg）。试验结果显示，JK07 单次 给药 6 个月内可使 LVEF 呈现具有临床意义的改善，0.09mg/kg 剂量组患者 180 天后 LVEF 平均改善达 49%，LVEF 重回 40%水平。安全性方面，JK07 总体耐受性良好，大多数不 良事件为轻度至中度，仅在 0.27mg/kg 组发生一例严重不良事件（3 级）。

目前，JK07 已经启动关于 HFrEF、HFpEF 两个适应症的 II 期国际多中心，美国、中国、 加拿大三个国家合计目标入组 282 人，区分为 JK07 低剂量组和高剂量组。结合 I 期疗效、 安全性以及样本量数据来看，我们推断 JK07 或将先通过低剂量组（0.03mg/kg-0.09mg/kg 区间内的剂量水平）进一步确认大样本量情况下的安全性数据，然后再通过高剂量组（大 概率为 0.09mg/kg）来确认疗效。根据 Clinical Trials 显示，JK07 目前已正式启动患者入 组，预计 2024 年底前读出部分低剂量患者的中期数据。 除心衰领域外，JK07 也在开发神经治疗领域的应用。NRG-1 作为一种神经调节蛋白，可 促进神经系统发育，抑制神经元凋亡，诱导细胞因子的表达，如果 NRG-1 或 NRG1/ERBB 发生异常，可能造成如肌萎缩性侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默症（AD）等神经系统 相关疾病，目前 JK07 关于 ALS 适应症正处于临床前研究阶段。

2、SAL0130：全球首款 ANRI+CCB 复方，补全高血压用药拼图

既往高血压防治指南推荐的常用降压药物包括 CCB、ACEI、ARB、利尿剂和β受体阻滞 剂五类及由上述药物组成的单片复方制剂（SPC），2023 新版高血压防治指南补充了 ARNI 作为新一类常用降压药物，以上六类降压药物和 SPC 均可作为初始和维持治疗的常用药 物，并且将 CCB+ARNI、ARNI+利尿剂新增推荐为优化联合治疗方案。在“药物联用” 和“单片复方制剂”方面，指南认为单片复方制剂使用方便，可改善治疗的依从性及疗 效，正成为联合治疗的新趋势。 在亚洲人群进行的一项多中心、双盲、随机对照研究证实，对于 CCB 治疗后不达标的高 血压患者，ARNI+CCB 联合治疗比 CCB 单药进一步降低 24 小时动态血压 SBP（收缩压） 13.1mmHg 和 DBP（舒张压）7.7mmHg。 高血压防治指南的推荐以及真实世界循证支持，均提示 ARNI+CCB 复方制剂具备较好市 场潜力。基于此，公司设计 SAL0130（S086+氨氯地平复方），为全球首个 ARNI+CCB 的复方。产品立项以来，SAL0130 临床快速推进，由于 S086 在国内尚未获批上市，目前 公司先开展 S086、苯磺酸氨氯地平联合给药的 III 期临床。待 S086 在中国获批后，补充 “SAL0130 复方头对头 S086 单药的 III 期临床”、“SAL0130 复方与 S086、氨氯地平联合 用药生物等效性试验”后即可申报上市，有望于 2027 年获批。

3、SAL0114：布局抑郁和 AD 激越蓝海市场

SAL0114 是信立泰研发的用于重度抑郁和阿尔茨海默症（AD）激越治疗的药物，其与美 国 AXSOME 公司的 Auvelity（AXS-05）为同一机理药物。Auvelity 为右美沙芬和安非他 酮组成的复方制剂。Auvelity 适应症包括重度抑郁、AD 激越和戒烟，其中重度抑郁获得 FDA 突破性疗法认定，2022 年 8 月已获得 FDA 批准，根据试验数据显示，在服用 Auvelity 十二个月后，69%的患者实现抑郁缓解。AD 激越适应症也获得 FDA 突破性疗法认定， 目前正在进行 III 期临床。根据公司公告，2023 年 Auvelity 在美国实现销售收入 1.3 亿美 元，放量十分迅速。 SAL0114 在 AXS-05 的基础上，设计成氘右美沙芬+安非他酮的复方，国内目前尚无同类 药物布局，SAL0114 作为 Auvelity 潜在 me-better 新药，有望满足中国庞大的抑郁及 AD 激越患者需求。目前 SAL0114 正在开展与 AXS-05 的头对头 I 期临床试验，若安全性和 疗效达到预设要求，则可直接豁免 II 期进入 III 期，上市进度大大提前。

（三）搭建小核酸平台，预计 2025 年进入临床

核酸药物是一种从基因转录后、蛋白质翻译前阶段进行调控的疗法，不同于传统的小分 子或者单抗药物，其药物成分由序列经过特定设计的核苷酸构成，可以靶向多种蛋白质 合成上游的 mRNA。小核酸药物是其中长度较短，碱基少于 30nt 的一类，主要通过碱基 互补配对原则作用于细胞内的 mRNA，调控蛋白质的表达，从而达到治疗效果。可以进 一步分为单链的反义寡核苷酸 ASO，以及双链核苷酸 siRNA。GalNAc 技术推动小核酸大举进军慢病领域，2023 年 8 月诺华靶向 PCSK9 的小核酸药物英克司兰钠注射液在中 国获批，用于高血脂治疗，给药周期为 6 个月一次；2023 年 9 月罗氏与 Alnylam 合作开 发的用于治疗高血压的小核酸药物 zilebesiran II 期临床试验中达到了主要终点。 信立泰作为国内慢病用药龙头，公司在深圳福田区河套成立创新药发现中心，新建小核 酸研发团队和平台。目前公司小核酸平台建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优 化、递送系统改进、体内外评价等综合能力，目前已交付 4 个先导化合物，我们预计 2025 年小核酸产品有望进入临床。

三、仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量

基于公司的经营节奏，我们判断公司未来业绩增长具备较高确定性：第一，结合公司仿 制药集采的节奏，我们预计 2025 年公司有望彻底摆脱仿制药业绩扰动；第二，信立坦未 来医保内不再存在降价问题，每年有望实现稳定增长。 同时，2023-2027E 已上市或即将上市的 9 款创新药有望依托公司强大的慢病心血管销售 渠道实现快速放量，带动公司业绩重回高增长通道。同时，在现有创新药持续放量的基 础上，2027 年之后公司立项的早期、具备全球竞争力的新品也将逐步上市，保障长远的 持续成长性。

（一）泰嘉、头孢呋辛风险逐步落地，仿制药集采扰动全面出清

2023 年公司制剂收入 26.5 亿元，我们预计其中约 15 亿来自仿制药的贡献，其中泰嘉和 头孢呋辛合计贡献超过 70%，其余如乐卡地平、贝那普利、替格瑞洛等品种均已完成集 采或续标，收入体量相对较小。 第一，泰嘉集采影响预计已于 2023 年见底。泰嘉 4+7 扩围丢标影响了 2020 年的业绩， 4+7 区域内泰嘉还经历了 2022 年北京、上海等区域续标降价（价格降幅 20%）、2023 年 天津和福建续约丢标等问题。站在当下时点，在经历多轮、多省份的集采续标后，泰嘉 收入已进入稳定区间。 第二，头孢呋辛预计 2024H2 完成续标。在第五批国采时，公司的头孢呋辛依靠良好的 竞争格局和中选价格实现了快速放量。2024 年 9 月公司头孢呋辛将进行集采续约，续约完成后，公司仿制药管线集采扰动将全面出清。

（二）创新药进入快速放量阶段，未来三年复合增速超 40%

信立坦未来有望稳定增长。自 2017 年完成医保准入后，信立坦一直保持较快放量态势， 根据中康数据，2021 年信立坦终端收入超过 10 亿。但由于放量速度过快，2021 年底医 保续约降价 29%，同时叠加疫情的扰动，2022 年信立坦销售收入明显下滑。2023 年底信 立坦完成第三次医保续约谈判，价格降幅仅 3.4%，按照现行医保规则后续不再降价，预 计未来将保持稳定增长。

此外，自 2023 年开始，公司创新药每年保持了较快的上市节奏。除恩那度司他和 SAL0107， 2024-2027 年预计公司分别有 1、3、2、2 款创新药（未考虑新增适应症）上市。 我们判断，2024 年起公司创新药已开始加速放量，预计 2024-2026 年公司创新药收入增 速 CAGR 将高达 43%，并且考虑后续公司创新药源源不断上市，创新药的高增长势头或 将持续，甚至还有望进一步加速。收入结构方面，预计 2024 年公司创新药收入占比将首 次超过仿制药，2026 年时创新药的收入占比将达到 74%。

四、国内稀缺慢病新药龙头，高估值具备合理性

国内独特的慢病创新管线值得高估值。信立泰拥有国内独特的慢病创新药管线，当前已 有多款产品进入商业化阶段，早期产品研发有序推进，其中不乏 JK07 等全球 first in class 品种。同时，公司布局小核酸平台，强化在慢病领域的竞争力。

创新药业绩快速、持续高增长值得高估值。根据上文的分析，我们认为公司创新药即将 迎来全面收获，单看创新药的放量节奏，根据测算预计 2024-2026 年公司创新药收入分 别为 16.4 亿元、24.4 亿元和 33.8 亿元，三年复合增速 43%。而且 2027 年后，公司 JK07 等早期重磅品种也陆续开始上市，创新药的高增长态势有望延续。 新药研发的国际化视角值得高估值。信立泰的创新布局并不局限在国内市场，从创新转 型之初公司即具备国际化视角，2016 年设立美国子公司 Salubris bio，当前已孵化出 JK07、 JK08、JK06 三款重磅新品。经过多年的研发积淀，公司已搭建起较为完备的国际化研发 体系，针对具备全球竞争力的创新分子均能够快速推进临床研发。长远来看，我们认为 信立泰具备成为国际化药企的潜力。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）