2025年信立泰研究报告：慢病领域龙头，高血压心衰市场潜力可期

1.心血管领域龙头，预计即将进入创新收获期

1.1.集采镇痛影响逐步减弱，创新药开始发力

信立泰成立于 1998 年，2009 年在深交所上市，业务布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科），布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，提供全方位治疗方案，提升在心血管领域综合解决方案的优势地位，目前信立泰已经成为以心血管为主的中国慢病领域龙头企业之一。 信立泰销售能力一直较为突出，回顾公司发展历史，在2009-2017 年期间，凭借重磅首仿品种氯吡格雷（泰嘉），以及公司在心血管领域的丰富经验，泰嘉快速占领市场，推动业绩持续高增长。但在 2018 年开始的 4+7 集采以及后续的集采中，泰嘉受到较大影响，导致业绩出现大幅下滑。在 2021 年之后，随着集采的影响逐步出清，以阿利沙坦酯为代表的创新品种销售开始起量，公司收入端开始企稳回升，且随着在研管线中的大品种即将进入收获期，预计公司创新转型即将完成。

股权结构方面，公司实控人为叶澄海和廖清清夫妇、叶宇翔、叶宇筠和陈志明，股权结构稳定，截止 2024Q3，叶澄海和廖清清夫妇通过信立泰药业持有上市公司56.99%股权。

在 2018 年之前，依托氯吡格雷等产品快速放量，公司收入从2010 年的12.98亿元增长至 2018 年的 46.52 亿元，期间复合增速达到约 17%，归母净利润从2010 年的3.55亿元增长至 2018 年的 14.58 亿元，复合增速约 19%。 2018-2020 年期间，受集采影响，公司收入和归母净利润承压明显，2021年之后，随着集采影响逐渐减弱，以及阿利沙坦酯等创新品种逐渐发力，公司收入端开始稳步回升，2024前三季度，公司营业收入达到 30.0 亿元，同比增长 22.2%，实现归母净利润5.1亿元，同比增长 6.4%。

从收入结构来看，药物制剂占公司收入比例较大，2023 年制剂收入为26.5亿元，占公司收入比例达到 78.7%，原料及中间体收入为 4.1 亿元，占公司收入比例为12.3%，医疗器械收入为 2.2 亿元，占公司收入比例为 6.4%。

1.2.研发支出不断加大，盈利水平相对稳定

从销售费用率情况来看，随着创新品种收入占比的提高，公司销售费用率近几年有所提高，2024 前三季度，公司销售费用率达到 36.6%，毛利率和净利率方面近几年相对较为稳定，2024 前三季度为 72.1%，归母净利率为 17.0%。 公司在研发支出方面近几年持续加大，2023 年研发支出达到10.5 亿元，占公司营收的比例达到 31%，占比持续提高，持续多年高研发投入使得公司创新管线不断丰富。

集采影响方面，从公司现有已上市产品来看，按照样本医院/药店销售额排名，公司目前销售最大的品种是阿利沙坦酯，其为国家 1 类创新药，短期无集采风险，大部分其他在售的主要产品中，除了特立帕肽注射液外大多已经被集采，整体来看，我们认为未来集采对公司现有制剂板块影响相对较小。

2.中国高血压市场广阔，慢病龙头大有可为

2.1.老龄化背景下，高血压人群数量持续增长

根据《中国高血压防治指南（2024 年修订版）》，2018 年中国年龄≥18岁成人高血压加权患病率达到 27.5%，粗略估计中国高血压人数超过 2 亿人，且近几十年来，中国高血压患病率呈上升趋势。此外，中国高血压患者的知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和 16.8%。

高血压本质是心血管综合征，包括遗传和环境因素在内多种病因所致，其危害取决于血压升高的本身，以及患者合并其他心血管危险因素、靶器官损害和/或心、脑、肾和血管并发症等，其治疗目标主要涵盖：1）针对血压升高本身的降压治疗(分级)；2）针对合并的危险因素、靶器官损害和临床并发症的治疗(分期)；3）针对高血压的病因的纠正和治疗(分型)。国内高血压控制率仍然较低，同时高血压是心血管疾病发病和死亡的最主要危险因素的局面仍然没有根本改变，在治疗条件允许的情况下，应采取强化降压的治疗策略，以取得最大的心血管获益。

2.2.复方制剂依从性好，销量占比不断提升

关于高血压药物治疗，临床上主要使用药物包括钙通道阻滞药（CCB）、血管紧张素转换酶抑制药（ACEI）、血管紧张素受体阻滞药（ARB）、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）等以及传统的降压药如噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂等。以上药物均可作为初始治疗药物，但由于高血压患者常伴随其他慢性并发症（如心衰、心绞痛、心肌梗死等），因此临床对不同并发症推荐药物会有所不同。 此外，联合使用降压药可以显著增强疗效，目前大部分高血压患者都需要使用2种及以上降压药，从依从性来看，复方制剂（SPC）依从性较好，获得《指南》联合治疗中优先推荐，中国临床常用的复方制剂包括：ACEI+噻嗪类利尿剂，ARB+噻嗪类利尿剂，二氢吡啶类CCB+ARB，二氢吡啶类 CCB+ACEI，二氢吡啶类 CCB+β受体阻滞剂，噻嗪类利尿剂+保钾利尿剂等。

目前国内高血压药物市场销售主要以 CCB、ACEI、ARB 以及各类复方制剂为主，米内网数据显示，2024 上半年按销售额来看，样本医院/药店 CCB 和复方制剂销售额占比分别为33%和 24%，按销售量来看，样本医院 CCB、ACEI/ARB 占比分别为31%和19%。复方制剂由于依从性较好，近几年销售量占比提升趋势明显，占比从2019年的约10%提升至 2024H1 的约 18%。

复方制剂近几年内使用量增长显著，米内网数据显示，其2020-2023 年期间在样本医院销售量增速约在 15%-20%，其中 ARNI 类药物（即沙库巴曲缬沙坦，商品名诺欣妥）占比增长显著，销售量占比从 2019 年的 1.1%增长至 2024H1 的 24.8%。

2.3.以阿利沙坦酯和 S086 为基础，打造高血压全流程产品矩阵

信立泰在心血管领域布局广泛，目前拥有多款高血压药物，其中已经上市高血压药物包括阿利沙坦酯氨氯地平（ARB/CCB，2024 年上市）、阿利沙坦酯（ARB，2012年上市）、贝那普利（ACEI）、奥美沙坦酯（ARB）、乐卡地平（CCB）。在研药物方面，阿利沙坦酯沙库比曲钙（S086，ARNI）高血压适应症已申报上市，阿利沙坦酯吲达帕胺（SAL0108，ARB/利尿剂）高血压适应症已申报上市，S086/苯磺酸氨氯地平（SAL0130）高血压适应症目前处于临床三期阶段，ETA 受体拮抗剂（SAL0120）高血压适应症目前处于临床二期阶段。

高血压药物单方大多已经被集采，米内网数据显示，国内样本医院/药店销售额靠前20的高血压药物中，除了沙库巴曲缬沙坦、阿利沙坦酯、多沙唑嗪缓释片外，其余17款药物已全部被集采，我们认为单方的集采给未来复方制剂的放量留下较大市场空间。

阿利沙坦酯（商品名信立坦）：ARB 新药，近几年快速增长

1.1 类 ARB 降压药，用于轻、中度原发性高血压的治疗，于2012 年在中国获批上市，相比于传统 ARB 类药物如氨沙坦和奥美沙坦酯等，阿利沙坦酯具有以下优势: 1）不经肝代谢活化，减少肝脏负担，阿利沙坦酯在体内经胃肠道酯酶代谢直接转化为EXP3174，减少药物相互作用发生可能性； 2）有较强的血压管理优势，尤其是夜间血压控制能力强。24h 动态血压研究结果显示，一天一次早晨口服阿利沙坦酯240 mg治疗12周后，白天和夜间动态血压降幅分别为9.9/5.4、10.4/5.4 mmHg，显著提高杓型血压比例，并获得全球首部夜间高血压管理专家共识的用药推荐；

3）阿利沙坦酯通过抑制尿酸转运体，从而减少尿酸的重吸收，显著降低血尿酸水平（阿利沙坦酯 IV 期研究显示治疗 12 周可显著降低尿酸 36.2 umol/L），在安全降压的同时兼顾靶器官保护作用。 米内网数据显示，传统被集采的 ARB 单方近几年样本医院/药店销售额持续下降，如缬沙坦从 2019 年的 29.5 亿元下降到 2023 年的 11.7 亿元，厄贝沙坦销售额从2019年的19.8亿元下降到 2023 年的 9.3 亿元，而阿利沙坦酯销售额则从2019 的3.3 亿元上升到2023年的 5.8 亿元。

此外，以阿利沙坦酯为基础，信立泰还布局了 1 类新药S086、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂 SAL0107、ARB/利尿剂类 2 类复方制剂 SAL0108 等，在研产品与阿利沙坦酯形成战略协同，阿利沙坦酯和 S086 未来主要用于轻中度高血压的初治患者，复方制剂主要用于单药控制不佳的患者。

S086：高血压适应症预计即将获批，中国第二款 ARNI 药物，市场空间较大

沙库巴曲缬沙坦（商品名诺欣妥）是全球首个上市 ARNI 药物，在抑制血管紧张素受体的同时可以抑制脑啡肽酶对利钠肽的降解，增强利钠肽降压作用，发挥利尿、利钠和扩血管、抑制交感神经的效应，以上机制同样适用于高血压和心衰适应症。

诺欣妥在 2017 年 7 月获批进入中国市场，获批适应症为心衰，2019 年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2021 年诺欣妥原发性高血压适应症在中国获批，核心专利将于2026年到期，目前已经有多款沙库巴曲缬沙坦仿制药获批上市。米内网数据显示，2023年样本医院/药店诺欣妥销售额达到 26.8 亿元，同比增长 54.2%。2024 年，诺欣妥全球销售额达到78.2亿美元。

S086（阿利沙坦酯沙库比曲钙）由信立泰自主研发，是全球第二个进入临床的ARNI 类药物，2023 年 7 月，S086 高血压适应症的上市申请获得 CDE 受理。

S086 高血压适应症三期临床数据显示：截至 2023 年 1 月，实验共入组1197例受试者，按照 1:1:1 随机进入 S086 片 240mg 组、480mg 组和奥美沙坦酯20mg 组，揭盲后初步统计分析结果显示达到了主要终点：S086 片 240mg、480mg 组治疗12 周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为 25.07、28.22mmHg，对照药奥美沙坦酯20mg 组降幅均值高了1.90、5.04mmHg，提示 S086 片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。安全性方面，各治疗组间的不良事件发生率相似，尚未发现有新的需要关注的安全性风险，S086 片整体安全性良好。其他复方制剂方面，公司的阿利沙坦酯氨氯地平（商品名复立坦）于2024年获批上市，阿利沙坦酯吲达帕胺（SAL0108，ARB/利尿剂）高血压适应症已申报上市，S086/苯磺酸氨氯地平（SAL0130）高血压适应症目前处于临床三期阶段，公司以阿利沙坦酯和S086为基础的高血压复发制剂产品矩阵已经形成。 我们对信立泰各高血压药物销售进行预测，我们预计阿利沙坦酯销售峰值有望在2027年达到 20 亿，后随着仿制药上市价格下降销售逐步回落；复方制剂（SAL0107和SAL0108）作为单药控制不佳的患者的主推产品，我们预计销售额有望在2030 年达到19.5亿元；S086作为国内有望第二款 ARNI 创新药，我们预计销售额有望在2030 年达到20 亿元。

3.心衰市场空间较大，公司创新品种预计即将兑现

3.1.中国心衰人群不断增长，治疗领域前景广阔

心衰是由于心脏结构和/或功能异常导致心室充盈和/或射血能力受损的一组临床综合征，其病理生理学特征为肺淤血和/或体循环淤血、伴或不伴有组织器官低灌注，主要临床表现为呼吸困难、乏力和/或液体潴留等。 心衰病理生理学较为复杂，由心脏功能、肾功能、自主神经系统及外周血管系统等相互影响，常见病因包括心肌损伤、心瓣膜病变、机械性梗阻等，经典的神经激素模型认为，心力衰竭的进展是由于生物活性分子的过度表达，对心脏产生有害影响，心衰是大部分心血管疾病发展最终阶段。 根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》数据，2012-2015 年中国高血压调查数据显示，中国≥35 岁成年人中，心衰患病率为 1.3%,即约有 1370 万心衰患者。海外方面，根据信立泰子公司 Salubris Bio 官网数据，欧洲约 1500 万心衰患者，美国约600-700万心衰患者。 根据左心室射血分数（LVEF），心衰可分为射血分数降低的心衰（HFrEF），射血分数保留的心衰（HFpEF）和射血分数中间值的心衰（HFmrEF）。据《2021 年中国心衰中心工作报告》数据显示，中国心衰患者中 HFrEF 患者占比最高，2021 年患者占比超一半，达到50.7%，其次是 HFpEF。

慢性 HFrEF 的治疗目标是改善临床症状和生活质量，预防或逆转心脏重构，减少再住院，降低死亡率，药物主要包括利尿剂、ACEI/ARB/ARNI、β-受体阻滞剂、MRA等。HFpEF和 HFmrEF 患者治疗主要使用利尿剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2 抑制剂（SGLT2i），以及针对心血管基础疾病、合并症和心血管疾病危险因素采取综合性治疗手段。

回顾心衰药物治疗发展历史，临床上从最初的血流动力学治疗，即“强心、利尿、扩血管”，发展到神经体液系统治疗，再到目前多靶点联合治疗，但现有药物只能改善症状（通过调节神经内分泌系统、减轻心脏负荷等），ARNI 类药物通过抑制脑啡肽酶和拮抗血管紧张素受体间接改善心肌重构，如何通过修复受损的心肌细胞治疗慢性心衰，是长期以来科学家致力解决的医学难题。迄今为止，尚无获批上市药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰，心衰新药研发目标主要包括：1）延缓甚至逆转心肌重塑，恢复心肌功能；2）进一步降低心衰治疗死亡风险，再入院风险；3）改善预后等。

3.2.中美双报创新产品 JK07 值得期待，临床进度顺利推进中

信立泰公司的 JK07（重组人神经调节蛋白 1（NRG-1）-抗HER3 抗体融合蛋白注射液）研发进度相对较快，其是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂，有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭。

ErbB 家族作为一类受体酪氨酸激酶（RTKs）能调控细胞的生长、增殖和存活，在心脏发育中起着重要作用。NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，与心肌细胞表面信号接受蛋白 ErbB4/2 结合后，对心脏发育、心脏生理功能的维持和修复都具有极其重要的作用。

但 NRG-1 是 HER4/ErbB4 的自然配体，但同时也会刺激HER3/ErbB3，导致毒性（耐受性）和安全风险（如癌症），并且半衰期短，可能需要较高频率的剂量和给药方案才能达到所需治疗目标。根据 Salubris Bio 官网介绍，JK07 分子设计独特，由与NRG-1活性域融合的拮抗 HER3/ErbB3 抗体组成，在不影响 HER4 激活的情况下阻断HER3 受体功能，从而减轻 NRG-1 致癌风险和胃肠道毒性，同时抗体骨架格式赋予其典型单克隆抗体的分子半衰期，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性，大幅提高了产品的成药性和安全性。

2025 年 1 月，公司发布公告，JK07 在 HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的 MRCT II 期临床试验中获得积极的中期数据。JK07 的II 期临床试验计划纳入 282 例心衰患者，按照 2:1 的比例随机接受 JK07 或安慰剂治疗。本次中期分析纳入了最初随机的 68 名患者。数据显示，JK07 在低剂量组（0.045mg/kg）中显示出良好的安全性和耐受性，两组（试验组与安慰剂组）在不良事件（AE）的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。此外，也初步观察到了 JK07 积极的疗效信号。在 Ib 期临床试验中，14 名 NYHA II/III 级心衰患者按 3:1 随机接受JK07 或安慰剂治疗（11例 JK07：3 例安慰剂），与安慰剂组相比，JK07 在所有剂量组均显示出有临床意义LVEF（左室射血分数）的改善，且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变。D180（单次给药 180 天后），中、高剂量组 LVEF 平均改善≥31%。JK07 总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3 级）。

JK07 目前在中国正在开展心衰适应症的二期临床研究，此外，公司的S086针对射血分数降低的慢性心衰临床实验稳步推进中，其目前已经在开展3 期临床研究，根据临床方案，目标入组 714 人，III 期临床目前处于入组过程中，我们认为未来在心衰领域S086和JK07将发挥较大的协同作用，助力公司在心衰领域的快速放量。我们对信立泰心衰药物销售进行预测，我们预计 S086 销售额有望在2030年达到9亿，JK07 销售额有望在 2030 年达到 7 亿元。

4.其他特色慢病品种持续兑现，带动业务多点开花

4.1.恩那罗：目前处于市场推广初期，肾科领域潜力较大

肾性贫血是指各种肾脏疾病导致红细胞生成素（EPO）生成不足，以及尿毒症毒素影响红细胞生成及其寿命而发生的贫血，是慢性肾脏病（CKD）严重并发症之一，CKD患者贫血患病率远高于普通人群，根据《中国肾性贫血诊治临床实践指南》，2009 年上海市浦东新区进行的抽样调查显示，3326 例 18 岁以上社区居民中贫血患病率1.7%，其中532例CKD患者贫血患病率为 3.0%，非透析 CKD 患者总体贫血患病率 28.5%~72.0%，并随着CKD进展而增加，透析患者贫血患病率高达 91.6%~98.2%。

目前治疗肾性贫血的药物主要有红细胞生成刺激剂（ESAs）、铁剂和低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。ESAs 类药物（包括 rHuEPO、达依泊汀α及甲氧聚二醇重组人 EPO）和铁剂（口服和注射铁剂）可一定程度上纠正患者贫血，但存在局限性。外源性注射 ESA 治疗，部分患者存在低反应性，且大剂量 ESA 增加心血管事件风险，注射给药依从性差。口服铁剂常见胃肠道副作用，静脉铁剂可能引起过敏反应，且持续大剂量使用可增加心血管事件和感染风险，ESA 和/或铁剂的传统治疗下中国肾性贫血患者Hb达标率仅为8%-40%。罗沙司他（HIF-PHI）Hb 达标率不高，Hb 波动大，增加血栓和心血管事件风险等。

罗沙司他是全球首个 HIF-PHI 类药物，2018 年中国获批并于2019 年纳入医保，原研公司为珐博进公司，目前适应症为慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者。罗沙司他中国核心专利于 2024 年 6 月到期，截止目前已有多个仿制药获批上市。根据珐博进公司公告，2023 年，罗沙司他在中国净销售额为 2.84 亿美元。

公司的恩那度司他（商品名恩那罗）于 2023 年在中国获批上市，主要用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（肾性贫血），目前已经进入医保目录。恩那度司他相较罗沙司他，具有精准、适度、高效、安全、稳定、简便治疗肾性贫血等优势。1）精准性：恩那度司他对 PHD1 选择性更高，更精准稳定HIF-2，改善铁代谢作用明确，专注促进红细胞生成。

2）稳定性：量效关系明确，平稳提升 Hb，升速符合指南要求，Hb 波动小，减少血栓及心血管事件。 3）高效性：小剂量即可高效改善贫血，单次服药剂量仅约为罗沙司他的1/20。

4.2.长效特立帕肽预计即将兑现，产品矩阵丰富提高竞争力

骨质疏松症是一种以骨量低下、骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，属于典型老年化疾病，第七次全国人口普查显示：中国 60 岁以上人口为 2.64 亿，65 岁以上人口超过1.9亿。全国骨质疏松症流行病学调查显示：50 岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%；65岁以上人群骨质疏松症患病率为 32.0%。 根据《骨质疏松症基层合理用药指南（2021）》，推荐对口服不能耐受、依从性欠佳及高骨折风险者，如多发椎体骨折或髋部骨折的老年患者、骨密度水平极低的患者，可考虑使用注射剂如唑来膦酸、特立帕肽治疗。

特立帕肽是国内目前唯一被批准上市骨形成促进剂类抗骨质疏松药物，能够有效改善骨微结构，在治疗骨质疏松性骨折时，具有降低再骨折风险、促进骨折愈合、缓解疼痛等作用，是治疗极高危骨折风险骨质疏松症患者的理想选择，获得国内外指南推荐，特立帕肽的原研为礼来公司，2002 年获批在美国上市，2011 年获批在国内销售。国内方面，目前已经有多款特立帕肽获批上市，获批上市公司包括信立泰、联合赛尔、博康健基因等。

特立帕肽目前在国内市场规模尚处于推广早期，目前市场规模相对不大，但信立泰公司的特立帕肽产品在上市之后，市场份额快速提升，从 2020 年的约3%提升到2024上半年的53%，目前处于快速增长态势。

特立帕肽新产品方面，公司的 SAL056 于 2024 年 6 月上市申请获得受理，有望成为国内首个上市的长效特立帕肽，与已上市特立帕肽（欣复泰，每天注射一次）形成战略协同。SAL056 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症，为每周注射一次皮下注射，目前国内尚无同规格及用法用量的产品上市。

4.3.PCSK9 单抗市场快速增长，SAL003 目前处于临床三期

以 LDL-C 或甘油三酯升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）重要危险因素，国内外血脂异常防治指南均强调，LDL-C 在ASCVD 发病中起着核心作用，降低 LDL-C 水平，可显著减少 ASCVD 的发病及死亡危险。PCSK9 单克隆抗体无论单独应用或与他汀类药物联合应用均明显降低血清LDL-C水平，同时可改善其他血脂指标，并明显增加心血管获益，药物相关副作用少。基于多项循证医学研究，多个国内及欧美的血脂指南或共识对 PCSK9 抑制剂进行了推荐。

国内目前已有多款 PCSK9 单克隆抗体获批上市，进口分别为安进公司的依洛尤单抗（2018 年上市）、赛诺菲的阿利西尤单抗（2019 年上市）和诺华公司的英克司兰钠（siRNA，降解 PCSK9 mRNA），国产上市公司分别为信达生物、康方生物、君实生物和恒瑞医药。

市场表现来看，近几年 PCSK9 单抗销售快速增长，样本医院/药店数据显示，依洛尤单抗在降血脂药物的市场份额从 2019 年的 0.3%提升到 2024 上半年的9.2%，阿利西尤单抗市场份额从 2020 年的 0.7%提升到 2024 上半年的 5.4%。2023 年，依洛尤单抗和阿利西尤单抗在样本医院/药店销售额增速分别为 83%和 115%。

SAL003 为公司自主研发，拟用于高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗，其Ib期临床试验结果：SAL003 140mg（Q4W）剂量组和 420mg（Q8W）剂量组，在稳定服用至少4周他汀降脂治疗的高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，表现出降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）及改善其他血脂指标的药效学趋势。与阳性对照药物依洛尤单抗420mg剂量组（Q4W）及安慰剂组比较，SAL003 各剂量组多次给药后表现出良好的安全性和耐受性。目前，公司 PCSK9 单抗已经完成 III 期临床试验患者入组，正在随访中。

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