2025年信立泰研究报告：心血管领域龙头，创新迎来收获黄金期

1. 盈利预测

盈利预测与关键假设： 公司专注于心血管等慢病领域药物研发，核心产品信立坦、S086 及 恩那度司他将贡献大部分现金流，创新药收入占比将逐步提升，创新转型 加速，有望迎来收获期。预计 2024-2026 年收入为 40.1/44.2/54.4 亿元，同 比增长+19%/10%/23%。 核心产品销售额预测：

1) 信立坦销售额预测（预计至 2027 年销售 22.2 亿元）：

【信立坦价格】：2023 年续约纳入医保目录，4.15 元/片，年化费用 为 1515 元。

【适应症人群及增长速度】根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，2015 年估计中国成人高血压患病人数为 2.45 亿，预计患者 人数每年按照 4%速度增长，2018 年我国高血压治疗率 35%，假设 每年增加 0.5%，2024 年治疗率 38%。

【市占率预测】根据 PDB 数据，2018 年和 2024Q1 ARB 类药物市 占率从 22%降低至 9%，假设 2024 年进一步降低至 4%。根据药渡 数据，2023H1 信立坦在 ARB 类药物中市占率为 23%，考虑到数 据库的样本差异性，我们预估至 2027 年信立坦市占率达 27%。

2) S086 销售额预测（预计至 2033 年销售 35.5 亿元）：

【S086 价格】：预计 2024 年年化费用为 2200 元，2025 年执行医 保价格 1540 元，2026 年 11 月诺欣妥专利过期后有望 2027-2028 年 集采，预计 2028 年年化费用 924 元。

【高血压适应症市占率预测】 预计 2024 年 ARNI 类药物市占率 为 7%，预计至 2033 年增长至 21%。目前 ARNI 类药物竞争格局 良好，预计 2025 年获批后市占率 1%，至 2031 年市占率达 19%。

3) 恩那度司他销售额预测（预计至 2032 年销售 17.8 亿元）：

【恩那度司他价格】：2023 年医保价格为 15.25 元/2mg，每天口服 一次，年化费用为 5566 元，预计每 2 年续约降价 15%。

【肾性贫血适应症人群及增长速度】根据 2023 年发表在 JAM 文 章《中国慢性肾脏病患病率-第六次中国慢性病及危险因素监测结 果》慢性肾病患病率 8.2%，且过去十年患病率逐步降低，预计未 来患病率每年减少 0.1%。根据《肾性贫血诊断与治疗中国专家共 识（2018 修订版）》中，不同慢性肾性中贫血率有所差异，取均值 56%，因此预计 2023 年肾性贫血病人达 6415 万人。2012 年发表 在 The Lancet 文章《中国慢性肾脏病流行病学调查》显示，慢性肾 脏病知晓率 12.5%，治疗率 7.5%，预计 2023 年治疗率达 12.5%， 此后每年 0.5%增长，预计至 2033 年治疗率达 17.5%。

【市占率预测】目前治疗肾性贫血的药物包括红细胞生成刺激剂、 铁剂和 HIF-PHI 类药物，预计 2023 年 HIF-PHI 类药物市占率为 10%，预计至 2033 年增长至 20%。目前 HIF-PHI 类药物竞争格局 良好，预计 2023 年市占率 0.5%，至 2033 年市占率达 25%。

2. 聚焦慢病领域，多线布局稳健推进

2.1. 转型创新收获期，产品持续迭代

信立泰是研产销一体化的、以心脑血管为主的慢病领域创新型医药企业。主 营业务涉及药品、医疗器械的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药 物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等。公司在研项目覆盖广泛， 已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管领域为 主，逐步拓展肾科、骨科、抗肿瘤、控糖、降脂等治疗领域。

公司已形成短期、中期、长期的系列产品梯队。拥有 3 所高效协同的研发中 心（中国 2 所，美国 1 所），8 大产业基地，10 家子公司。自 2009 年上市至 今，多款创新品种获批上市，其中包括 1 类创新产品信立坦（降压）， 恩那 罗（肾性贫血），泰嘉（抗血栓）、泰加宁等产品。截至 2023 H1 主要在研项 目 71 项，其中化学药 43 项（含创新项目 32 个），生物药 17 项（含创新项 目 12 个），医疗器械领域 11 项。 公司核心管理层经验丰富。董事长为叶宇翔，美国耶鲁大学工商管理硕士。 2004 年至今在信立泰历任总经理助理、副总经理、公司董事、总经理，2022 年担任公司董事长。此外，叶宇翔还担任中国医药创新促进会医药创新投资 专业委员会委员、深圳市生物医药产业联盟会长、耶鲁大学中国医疗健康会 创会会长等职务。董事杨凌为哈佛商学院的工商管理硕士，曾任凯雷杠杆收 购医疗集团的经理和高盛集团的投行分析师。 公司股权架构清晰。信立泰药业有限公司持股比例 56.99%，旗下全资子公 司有山东信立泰药业有限公司、惠州信立泰药业有限公司、信立泰（成都） 生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司、深圳市健善康医药有限 公司、诺泰国际有限公司、深圳信立泰医疗器械股份有限公司（待上市）。

2.2. 集采影响逐步出清，仿制药贡献稳定现金流

走出集采阴霾，净利润触底回升。2020 年，受泰嘉在联盟地区带量采购中 未能中标的主要影响，当期销量下降，公司收入主力泰嘉收入同比减少 60.0%，2020 年营业总收入为 27.4 亿元（-38.7%），净利润降至 0.5 亿元（- 92.7%），归母净利润降至 0.61 亿元（-91.5%）；此外，受新冠疫情影响，信 立坦医院准入停滞，收入增速不及预期，术中用药泰加宁销量下降，收入下 滑；Alpha Stent®药物洗脱冠脉支架集中带量采购未中标，盈利状况受到影 响。2021 年后及时调整策略，加大创新研发投入，加强创新产品推广，积极 参与带量采购，创新产品信立坦快速放量，市场份额持续扩大，业绩迎来拐 点。2021-2022 营收和归母净利润正增长，2024Q1-3 实现营收 30.01 亿元 （+22.2%），归母净利润 5.10 亿元（+6.4%），创新药恩那度司他和信立坦收 入及利润贡献占比持续提升。

仿制药贡献稳定现金流，集采风险基本出清。泰嘉集采利空释放，在上海、 北京、河北、辽宁、河南、重庆联盟等地区先后中标，中标后单价略有下降， 营收逐渐企稳；头孢呋辛钠集采中标后收入逐渐提升，仿制药持续贡献稳定 现金流；目前公司产品加入国家集采的药品共有 13 种。2023 年 12 月，上 市新品恩那罗®（恩那度司他片）成功纳入国家医保目录，用于非透析慢性 肾脏病患者的贫血治疗，将更有利于市场推广和销售，为未来营收和利润做 出贡献；此外，创新药信立坦（240mg/80mg）2017 年第一次进入医保，2023 年成功续约，用于轻、中度原发性高血压的治疗。

制药贡献主要收入，年销售净利率稳定增长。2018-2023 年制剂药长期占据 主导地位，其次为原料和医疗器械板块。制剂药营收因 2020 年集采丢标后 下滑，2021 年后逐渐攀升，2023 年营收 26.50 亿元，占营业总收入的比例 为 78.7%。2024Q1-3 毛利率大幅提升为 72.1%，净利率为 17.1%，销售费用 率提升至 36.6%，加大新品上市推广所致。

2.3. 在研管线有序推进，创新品种上市在即

持续加强研发投入，加速公司创新转型。2024H1 研发投入 4.60 亿元（-7.7%），系 23H1 支付大额里程碑款项，扣除该笔款项后实际研发投入本期较上年同 期增长,。其中费用化约 43%，资本化约 57%，公司持续加大对新药研发和 技术改进的投入，加速由传统药企向创新型医药企业的转型。

新药连续上市，拓宽价值带。2023 年 6 月，恩那度司他片在中国获批肾性 贫血、慢性肾功能不全的适应症，成为国内第二款口服 HIF-PHI 肾性贫血治 疗药物；2023 年美国肾脏病学会上公布了恩那度司他中国 III 期临床数据， 结果表明恩那度司他短期治疗提升血红蛋白的疗效显著，长期治疗能使血红 蛋白的水平维持稳定。其余上市药物包括治疗绝经后骨质疏松的特立帕肽生 物类似药，治疗高血压的阿利沙坦酯、沙库巴曲缬沙坦钠片，治疗细菌感染 的头孢曲松钠，抗过敏的地氯雷他定，抗血栓形成的比伐卢定、硫酸氢氯吡 格雷等。

在研管线丰富多元，多款创新产品亟待上市。公司聚焦心脑血管（降压、心 衰、抗凝、降脂、卒中等）领域，布局了一系列具有竞争优势的在研产品；同时借助科室间协同，向肾科、骨科、代谢等领域深度拓展延伸。S086（高 血压）、SAL0108 已进入 NDA 阶段，若顺利上市，S086、SAL0107、SAL0108 将与已上市的 1.1 类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，进一步 丰富心血管领域的创新产品管线，覆盖更广泛的高血压患者人群。JK07 （SAL007）是公司第一个中美双报的创新生物药，适应症为心力衰竭，中 国的 I 期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲；美国子公司（Salubris Bio） 临床 II 期试验入组中，预计 2025Q3 完成全部 II 期患者入组（包括高剂量 组），预计 26Q4 读出完整 II 期数据。

3. 聚焦心脑血管领域，S086、JK07 商业潜力大

中国人口老龄化进程加速，慢病市场空间辽阔。根据《2022 中国卫生健康 统计年鉴》，我国居民慢性病患病率高，我国 15 岁及以上居民慢性病患病率 为 34.3%，65 岁及以上居民慢性病患病率达 62.3%，2021 年因心脑血管疾 病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病这四类重大慢性病的过早死亡率为 15.3%；在疾病死亡构成比中，心血管疾病（CVD）也占首位。据推算，我 国 CVD 现患人数为 3.3 亿（脑卒中 1300 万，冠心病 1139 万），缺血性心脏 病、出血性脑卒中、缺血性脑卒中是 CVD 死亡的三大主要原因。心血管健 康的影响因素包括烟草使用、不良膳食结构、体力活动不足、肥胖与超重、 遗传与家族史、心理因素等；危险因素包括高血压、血脂异常、糖尿病、慢 性肾脏病、代谢综合征、空气污染等。尽管目前针对包括心血管疾病在内的 慢病治疗方法与日俱增，但我国患者的慢病知晓率、控制率仍有较大提升空 间，慢病医疗需求较高，疾病负担巨大，市场空间辽阔。

深入布局心血管领域，不断开拓创新。公司扎根慢病市场，聚焦心血管领域， 布局脑血管、心血管、心脏实体、外周血管四大领域，对应制剂适应疾病领 域包括降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等，上市产品及在研产品丰富多元。 此外不断开拓创新，延伸拓展肾科、代谢的慢病领域；在骨科、免疫类疾病 领域，不断丰富创新产品布局，并积极探索精神、肿瘤等领域。预计未来几 年内，在降压、心衰、肾病、骨科等领域，将有一批优秀产品快速上市，快 速丰富慢病领域产品管线，助力盈利能力提升。

3.1. 高血压：信立坦维持良好增长，S086 前景可期

高血压患病率逐年增加，疾病控制率低。高血压是中国面临的重要公共卫生 问题。我国高血压人群的患病率逐年增加，但控制状况改善有限。CHNS 研 究显示，1991-2015 年间成人的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）水平均显著 升高。成人（尤其是40~59岁人人群）血压正常高值人数在25年间增加13%；2018 年成人高血压患病率为 27.5%，患病率男性显著高于女性并随着年龄 的增加而升高。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，2015 年估计中国 成人高血压患病人数为 2.45 亿，估计全国血压正常高值人数为 4.35 亿；在 高血压患病愈加严峻的趋势下，全国高血压知晓率、治疗率和控制率仍处于 较低水平，改善现状仍然具有挑战。

发病机制繁多，疾病并发症严重。高血压的危险因素包括高钠低钾膳食、超 重和肥胖、过量饮酒、环境因素（空气污染、极端温度等）精神压力、社会 经济地位等。发病机制尚未完全明了，主要包括遗传和基因因素、心脏排血 量增加、肾功能异常、肾素-血管紧张素-醛固酮系统调节失衡、交感神经系 统活性增加、血管内皮功能紊乱、胰岛素抵抗、血管张力增高管壁重塑等。 高血压早期不出现病理变化，严重长期的高血压将加速动脉硬化，损害包括 心、脑、肾为主的靶器官，增加心肌梗死、心力衰竭、卒中、肾衰竭、失明 甚至死亡的风险。 降压药物类型丰富，ARNI 类药物 2023 年首次进入高血压防治指南。多种 药物对于高血压的初始治疗和后续管理都是有效的，临床常用的降压药包括 钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体 拮抗剂（ARB）、噻嗪类利尿剂和 beta 受体阻滞剂（BB）；《中国高血压防治 指南（2023年修订版）》首次补充了血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI） 为新一类的常用降压药物；以上六类降压药和单片复方制剂（SPC）均可作 为初始和维持治疗的常用药物。其他降压药物还包括作用于肾上腺素能神经 的药物、直接肾素抑制剂、直接血管扩张剂等。

1. 钙离子拮抗剂（CCB）：通过抑制血管或心肌细胞的钙离子内流来扩张 血管，降低血压。主要药物有地平类，如硝苯地平、氨氯地平等。适用 于老年高血压、单纯收缩期高血压以及伴随稳定性心绞痛、冠状动脉或 颈动脉粥样硬化的患者。但少数患者可能会经历头痛、踝部水肿、牙龈 增生等副作用。 2. 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）：通过抑制 ROS 系统激活，扩张血 管，减少神经内分泌过度激活。代表性药物包括卡托普利、培哚普利等。 特别适合有冠状动脉疾病或心力衰竭的患者，以及有糖尿病肾病或蛋白 尿/微量白蛋白尿的患者。但可能会引起干咳、血管性水肿等副作用。 3. 血管紧张素受体拮抗剂（ARB）：作用机制与 ACEI 相似，但直接阻断血管紧张素 II 的作用，降压效果明确，副作用较少。代表性药物有沙坦类， 如缬沙坦、氯沙坦等。适用于高血压合并左室肥厚、心力衰竭、糖尿病 肾病等患者。但孕妇、肾动脉狭窄、高钾血症患者禁用。 4. β 受体阻滞剂：通过降低心肌耗氧量和减慢心率来降压。主要代表药物 有美托洛尔、比索洛尔等。适用于高血压伴心绞痛、心肌梗死、心衰、 快速心律失常的患者。但哮喘患者、周围血管病患者不宜使用，且可能 会影响糖脂代谢。 5. 利尿剂：通过减少水钠潴留降低血压。主要药物有氢氯噻嗪、呋塞米等。 适用于轻中度高血压、老年高血压、心力衰竭患者。但长期使用可能引 起电解质紊乱，如低钾和尿酸升高。 6. 血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）：是一种新型降压药物，代表 药物为沙库巴曲缬沙坦钠，具有确切的降压效果和对心、脑、肾等器官 的保护作用。

全球高血压市场受到专利到期，仿制药竞争的影响将继续萎缩。根据 Statista Market Insights，2023 年全球降压药市场规模为 225.5 亿美元，考虑到众多 仿制药上市竞争格局恶化，药品价格下滑，预计 2024-2029 年全球高血压药 物 CAGR 为-0.2%。根据 Nature Reviews Drug Discovery，2020 年全球高血 压药物竞争格局中 β-阻滞剂占比 18%，SPC 占比 17%，随后为 ARB 药物占 比 16%。

中国高血压市场规模大，竞争激烈，ARNI 药物脱颖而出。随着高血压患者 数量的不断增加，医疗保健政策的支持，我国高血压用药的市场规模不断扩 大，也吸引越来越多药企加强降压药的研发和生产。根据灼识咨询，2021 年 我国降压药市场规模为 704 亿元，考虑到集采影响，预计 2023 年我国高血 压市场规模小于 700 亿。根据 PDB 数据，2024Q1 我国 CCB 类药物市场份 额位列第一（20%），其次分别为 SPC（18%）、ARNI（17%）、其他药物（14%）、 ARB（13%），利尿剂和 ACEI 类药物位居最后。第九批集采落地后，共有 32 种降压药纳入全国药品集中采购，集采对于我国高血压市场的边际影响逐步 减弱。

3.1.1. 信立坦：核心产品持续放量，细分领域多布局

持续下沉拓面，市场前景良好。公司研发的信立坦（阿利沙坦酯片）是唯一 由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的 ARB 类降压药物，用 于轻、中度原发性高血压的治疗，拥有制剂专利保护期至 2028 年。信立坦降压强效而平稳；传统降压药多经由肝脏的细胞色素 P450 进行药物吸收， 而信立坦不经该途径吸收，因而降低了肝脏的负担，联合用药更安全；此外， 它还具有独特的降尿酸作用，长期使用对靶器官具有保护作用，已获得《中 国高血压防治指南（2018）》推荐。 信立坦经历降价影响，2024 年价格企稳，有望进入平稳增长阶段。信立坦 于 2017 年首次纳入国家医保目录，2019 和 2021 年续约成功，其中 2021 年 续约价格降幅约 30%，2022 年受到续约降价影响，信立坦销售承压。2023 年续约降价 3%，降幅有限，本次协议到期后，信立坦将列入医保常规目录 乙类范围，价格企稳有望进一步下沉基层市场，进入平稳增长阶段。

信立坦继续领跑国内 ARB 降压药市场。《中国高血压防治指南（2018 修订 版）》推荐的常用 ARB 类降压药包括氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、 坎地沙坦、奥美沙坦和阿利沙坦。根据药渡数据，2022 年 ARB 类降压药在 国内市场销量前三分别为阿利沙坦（7.85 亿元）、氯沙坦（6.73 亿元）和厄 贝沙坦（6.46 亿元）；2023 H1 市场占有率第一由阿利沙坦维持（23.3%）， 其后分别是氯沙坦（16.6%）和厄贝沙坦（16.4%）。

围绕核心产品信立坦，细分市场多布局。公司围绕阿利沙坦酯，在细分高血 压市场多方布局、丰富心血管管线，包括 1 类新药 S086（高血压：NDA； 心力衰竭：III 期）、首个国产 ARB/CCB 类 2 类复方制剂 SAL0107（已上 市）、ARB/利尿剂类 2 类复方制剂 SAL0108（NDA，预计 25H1 获批）。

3.1.2. S086：ARNI 重磅创新品种，未来有望快速放量

重磅创新品种上市在即，提升公司竞争力。S086（阿利沙坦酯+沙库巴曲） 由公司自主创新研发，是全球第二个进入临床的 ARNI 类小分子化学药物， 目标适应症为高血压和慢性心衰。一项发表于 J Clin Hypertens 的综述研究 指出，亚洲高血压人群具有盐敏感、易发卒中、常伴代谢综合征的特点，ARNI 类药物的降压机制更适用于亚洲人群，2023 年修订版《中国高血压防治指 南》也首次将 ARNI 类药物纳入临床常用降压药。S086 药物相互作用的风 险小，药物安全性较好，对心、肾等靶器官有一定保护作用。目前，高血压 适应症已经处于 NDA 中，有望 2025H1 获批；慢性心衰处于 III 期临床研究 阶段，预计 25H1 完成 III 期入组，2026 年递交 NDA。 诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠片）提高生物利用度，促进药物吸收。由脑啡肽 酶（NEP）抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体阻滞药（ARB）的共晶体，进 入体内被分解为沙库巴曲和 ARB。沙库巴曲经肝脏生物转化成活性形式 LBQ657，通过抑制脑啡肽酶、增强 NPs（包括心房利尿钠肽、脑利尿钠肽 和 C 型利尿钠肽）发挥血压调节作用；同时 ARB 拮抗 RAAS、阻断 AT1 达 到降压目的，抑制醛固酮释放，调节钠的重吸收，对交感神经系统活性、加 压素分泌和血管收缩也有抑制作用，辅助参与降压调节，共晶药物相比复方 制剂可以显著提升生物利用度。

诺欣妥相比缬沙坦拥有更高的生物利用度，显著提升达峰时间。沙库巴曲缬 沙坦片口服给药后,在胃肠道中溶解并释放出沙库巴曲和缬沙坦,吸收后沙库 巴曲很快代谢为 LBQ657。沙库巴曲、LBQ657 和缬沙坦分别在 0.5,2,1.5 h 左右达到血浆峰浓度,平均血浆消除半衰期(t)分别约为 1.43,11.48,9.90 h。与 其他已上市片剂中的缬沙坦相比,沙库巴曲缬沙坦钠片中缬沙坦的生物利用 度更高,口服 400 mg LCZ696(含缬沙坦约 206 mg 的曲线下面积(AUC)和口 服缬沙坦 320 mg 类似:与单独口服缬沙坦相比(达峰时间约 4h),口服 LCZ696 的缬沙坦的达峰时间显著提前。 阿利沙坦酯和缬沙坦代谢不经过 CYP，减少了药物相互作用发生的可能性。

诺欣妥在特定人群中具有降压优势。2023 年葛均波院士公布了 Meta 分析表 明沙库巴曲缬沙坦在治疗 8 周后，诊室收缩压平均下降 16.8mmHg，随后《中 国高血压防治指南（2023 年修订版）》首次补充了 ARNI 为新一类的常用降 压药物，至此六类降压药和单片复方制剂（SPC）均可作为初始和维持治疗 的常用药物，沙库巴曲缬沙坦在部分特殊人群中有一定的降压优势：高血压 合并心力衰竭、肾脏疾病、老年及难治性高血压。

S086 降压疗效不输诺欣妥，有望逐步抢占诺欣妥国内份额。已披露 II 期结 果达到主要终点，S086 片 240mg、480mg 组治疗 8 周后平均诊室坐位收缩 压的降幅均值分别为 18.8、23.4mmHg。根据公司公告，Ⅲ期结果也达到了 主要终点：S086 片 240mg、480mg 组治疗 12 周后平均诊室坐位收缩压的降 幅均值分别为 25.1、28.2mmHg，与阳性对照药奥美沙坦相比，S086 能在保 证一定整体安全性的前提下，明显提高血压改善程度，降压疗效显著且具有 剂量依赖性。沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥）系诺华制药原研的全球首个 ARNI 类药物，诺欣妥 200mg、400mg 组治疗 8 周后收缩压降幅分别为 18.2/20.2 mmHg，与阳性对照药奥美沙坦相比降压效果显著（13.20 mmHg）。S086 非 头对头下疗效不弱于诺欣妥，有望 25H1 获批，未来有望逐步抢占诺欣妥国 内市场份额。

S086 夜间降压效果优异，安全性良好。根据王继光教授在 2024AAC 会议上 披露的 S086 III 期数据显示，S086 240/480mg 的在 24h 和白天血压降幅绝对 值均优于奥美沙坦（其中 480mg 显著更优）；在夜间血压降幅方面，S086240/480mg 均显著优于奥美沙坦。诺欣妥最常见报告的不良反应为低血压 (17.6%)、高钾血症(11.6%)和肾功能损害(10.1%)，此外诺欣妥还有胎儿致死 黑框警告。而 S086 大于 10%的不良反应为低血压（10.9%），S086 安全性良 好，有望在高血压治疗市场中抢占诺欣妥空间。

S086 有望拓宽 ARNI 广阔市场。沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥®）主要治疗高血 压类疾病和心力衰竭，2017 年在中国获批心力衰竭适应症，2019 年进入医 保，2021 年获批高血压适应症。2023 年诺欣妥®全球销售额达 60.4 亿美元， 2023 年国内销售额为 41.6 亿元。S086 有望成为全球第二款上市的 ARNI 药 物，依靠其安全、高效、稳定的优势，将有望瓜分 ARNI 降压药市场，实现 快速放量。

诺欣妥专利临近到期，国产仿制药相继获批。诺欣妥®在国内的的核心晶型 专利将于 2026 年 11 月到期，国内已有一心和医药、石药欧意、正大天晴等 13 家药企递交仿制药申请并相继获批。得益于多家国产仿制药加入市场， 诺欣妥®专利期满后相关产品的价格有望下调，进一步下沉拓宽市场，预计 届时仿制药物市场竞争较为激烈。其中一心和/复星医药的一心坦（沙库巴 曲缬沙坦钠片）依靠晶型方面的突破（含 3 结晶水，原研诺欣妥 2.5 结晶水）， 成为国产首款仿制药（4 类药），有望竞争 ARNI 类市场。

3.1.3. SAL0107、SAL0108：联合信立坦形成战略协同

联合应用降压药物已成为降压治疗的基本方法。为了达到目标血压水平，大 部分高血压患者需要使用 2 种或 2 种以上降压药物。

1. ARB 或 ACEI 与钙离子拮抗剂（CCB）：CCB 通过直接扩张动脉血管降 低血压，而ACEI和ARB通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS） 发挥作用。这种联用可以增强降压效果，同时抵消 CCB 可能引起的心 动过速和踝部水肿等副作用。 2. ARB 或 ACEI 与利尿剂：ACEI 和 ARB 能够减少血管紧张素 II 的生成 或其受体的激活，从而降低血压，而噻嗪类利尿剂通过促进钠排泄来减 少血容量，进而降压。两者联用不仅可以增强降压效果，还能抵消彼此 可能引起的副作用，如 ACEI 或 ARB 可能引起的血钾升高可以被噻嗪 类利尿剂的血钾降低作用所抵消。 3. β 受体阻滞剂与 CCB：β 受体阻滞剂通过减缓心率和降低心脏输出量来 降压，而 CCB 通过扩张血管降低血压。这种联用可以相互抵消对方的 副作用，如 CCB 可能增加心率，而 β 受体阻滞剂可以降低心率。 SPC 的优势：SPC 可以提高患者的依从性，减少因漏服药物导致的血压控 制不佳问题。此外，SPC 通常具有更好的降压效果和心血管保护作用，且不 良反应更少。

复方制剂中 ARB+利尿剂和 ARB+CCB 应用广泛。根据 PDB 数据，截止 2024Q1 我国复方制剂高血压治疗药物中 ARB+利尿剂占比第一（33%），随 后是 ARB+CCB（29%），第三是 ACEI+CCB（26%）。即使 ARB+利尿剂 /ARB+CCB 获批药物大部分被集采，但由于其降压机制互补和增强降价效 果，减少不良反应等优点，且作用人群更加广泛，ARB+利尿剂方案适用于 高盐负荷及盐敏感性高血压、ARB+CCB 方案适用于大多数合并动脉粥样硬 化疾病的高血压患者，二氢吡啶类 CCB 无绝对禁忌症，适用人群更广。

复方制剂即将上市，弥补单药治疗不足。公司围绕已上市创新药信立坦（阿 利沙坦酯片）布局了 2 类复方制剂 SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）已上 市、SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）已递交 NDA，预计 2025H1 获 批上市。SAL0107 为 ARB/CCB 类复方制剂，适用于阿利沙坦酯或氨氯地平 单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者；SAL0108 为 ARB/利尿剂类 复方缓释制剂，适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压 患者。临床指南推行小剂量、机制互补、药物联合的个体化治疗基本共识， 复方制剂使用简便、经济实惠、患者依从性高，越来越受到重视。未来 SAL0107、SAL0108 将与信立坦形成协同互补，扩大高血压治疗覆盖人群范 围。

3.2. 心力衰竭：双药推进，竞争格局良好

心力衰竭现患数量多，医疗费用巨大。心力衰竭是指各种原因导致心脏结构 和（或）功能异常，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，心血管疾病发 展到中晚期的复杂临床综合征。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》， 中国 CVD 的患病率处于持续上升阶段，我国目前心力衰竭现患人数为 890 万人。2020 年《中国心力衰竭医疗质量控制报告》显示，我国心力衰竭患者 的平均年龄为 67 岁，其中男性占 60.8%，高血压（56.3%）和冠心病（48.3%） 是主要病因。心力衰竭的诱因包括感染、心肌缺血和劳累。自 2018 年以来， 心衰住院的总费用年均增长 16.1%，患者次均住院费用高，心衰带来的医疗 负担巨大。 心力衰竭发病机制复杂。心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段，涉及 多机制的病理生理过程，包括心肌能量代谢障碍、心肌兴奋-收缩偶联障碍、心肌结构破坏、心室重塑，及心脏结构异常（如先天性缺损，瓣膜异常）、 节律异常（包括持续性心率过高）、糖尿病、HIV 感染、甲状腺功能亢进等 其他疾病因素。通过以上机制相互作用，心脏组织供血不足，肺循环和体循 环静脉压力升高，器官充血从而诱导心力衰竭。

现有药物种类丰富，提出“新四联”疗法。心力衰竭的药物包括醛固酮拮抗剂 （MRA）、ACEI、ARB、ARNI、BB、地高辛、利尿剂、窦房结抑制剂、钠 -葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）、血管扩张剂等。传统的“金三角”治 疗为 ACEI/ARB+BB+MRA，先用 ACEI/ARB+BB 治疗一段时间后，患者左 室射血分数（LVEF）仍低于＜40%则加用 MRA。2022 年《慢性心力衰竭“新 四联”药物治疗临床决策路径专家共识》提出“新四联”疗法，即 ARNI 或 ACEI/ARB+BB +SGLT2i+MRA，推荐同时启用 BB 和 SGLT2i。1-2 周后加 入 ARNI，对于血钾正常且肾功能未严重受损的患者，在第 2 步的 1-2 周内 添加 MRA。

3.2.1. S086：对标诺欣妥，有望开拓广阔 ARNI 心衰药市场

S086 可有效改善心功能，目前国内竞争格局良好。作为全球唯一 ARNI 药 物，诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦)也是目前唯一一个获批用于依据指南明确诊 断的两种主要心力衰竭类型的治疗药物（HFrEF、HFpEF）。S086 是由公司 自主创新研发、全球第二个进入临床的 ARNI 类小分子化学药物，目标适应 症包括高血压和慢性心衰，慢性心衰处于 III 期临床研究阶段，预计 25H1 完 成 III 期入组，2026 年递交 NDA。 诺欣妥治疗心衰效果优异，非头对头优于司美格鲁肽。PARAGLIDE-HF 研 究结果证实，在射血分数（EF）>40%的心力衰竭恶化患者病情稳定后，诺 欣妥可以更好地降低血浆 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）水平（与基 线相比诺欣妥组 4-8 周降低至 0.72），疗效显著。STEP-HFpEF 研究结果证 明，司美格鲁肽 52 周的 NT-proBNP 水平在 EF45%-49%，50%-59%和≥60% 三组中分别降低至 0.81/0.83/0.75。非头对头下，诺欣妥 4-8 周 NT-proBNP 水 平低于司美格鲁肽 52 周水平，诺欣妥具备更优异的疗效。同靶点 S086 若成 功上市，依靠其相互作用风险小、安全性好、保护靶器官等优点，有望进一 步开拓 ARNI 抗心衰的药物市场，抢占市场份额。

3.2.2. JK07：公司首款中美双报创新药，心衰治疗效果突出

心衰药物快速迭代发展，有望迎来新突破。心衰治疗药物从 20 世纪 80 年代 的 ACEI 依那普利，到 90 年代的 β 阻滞剂美托洛尔和 MRA 螺内酯，再到 21 世纪初的 ARB，2014 年的 ARNI 沙库巴曲缬沙坦，以及近年来的 SGLT2 抑制剂和 GLP-1 受体激动剂，不断演进，推动了从单一药物到多机制、多靶 点综合治疗策略的转变，显著提升了心衰患者的预后和生活质量。

美国治疗心衰创新药物中多款 SGLT2 获批，后续多种类型药物研究进展中。 许多研究和指南都强调了心血管死亡作为主要终点的重要性，这是评估心衰 药物疗效的重要指标之一。心衰药物治疗策略中，SGLT2 抑制剂如恩格列净 和达格列净被推荐用于 HFmrEF 及 HFpEF 患者的治疗，以降低慢性心力衰 竭患者的心衰再住院及心血管死亡风险。此外，首款 ARNI 类药物诺欣妥也 可用于治疗心衰。

JK07 靶向设计独特，研发有序推进。SAL007 (项目代码：JK07)，由公司自 主研发，具有全球知识产权的 NRG-1 融合抗体药物，是心衰领域首个进入 临床开发阶段的选择性 ErbB4 激动剂。在中美国同时进行 I 期临床，中国 试验已完成两个剂量组的入组和揭盲，正在进行患者随访及数据清理等工作； 美国子公司 Salubris Bio 美国 II 期入组中，预计 2025Q3 完成全部 II 期患者 入组（包括高剂量组），预计 26Q4 读出完整 II 期数据。JK07 具有独特的分 子设计，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性，能在不影响 HER4 激活的 情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。

耐受良好安全性高，长期疗效潜力大。NRG-1 是一组含有表皮样生长因子 结构域蛋白，通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长 与分化，对神经系统和心脏的正常发育及功能产生关键作用。JK07 具有长 半衰期和良好的安全性，在动物实验中显示其能够逆转心肌病变、显著改善 心脏收缩功能，表现出较好的治疗效果，具备广泛的开发潜力。Ib 期临床试 验结果显示，与安慰剂组相比，JK07 在所有剂量组均呈现出左心室射血分 数（LVEF）改善，且靶点相关的替代生物标志物表现出剂量依赖性的变化。 单次给药 180 天后，中、高剂量组 LVEF 平均改善≥31%。JK07 整体耐受性 良好，安全性高，试验结果也显示其具备改善患者心功能、生活质量和长期 疗效的潜力。

JK07 的 Ib 主要终点 LVEF 提升数值疗效优，高于现有治疗药物组诺欣妥 治疗组中 75% 的研究参与者的 LVEF 增加了 4.9% 或更多，25% 的参与 者在 12 个月时 LVEF 增加了 13.4% 或更多。恩格列净作为新纳入标准治 疗的新四联药物，其 3 个月 LVEF 增加了 4.6%。维利西呱 3 个月 LVEF 增 加了2.7%。0.09mg/kg组JK07展示出优异的LVEF增加值，3个月增加7.6%， LVEF 增加与因心衰导致的死亡率呈反比，表明 JK07 具备治疗心衰的潜力。 MRCT II 期临床试验中获得积极的中期数据，完整数据有望 26Q4 读出。 JK07 的 II 期临床研究中期分析，旨在评估 JK07 在低剂量组（0.045mg/kg） 中多次给药的安全性，为启动高剂量组（0.09mg/kg）提供保障。II 期试验计 划纳入 282 例心衰患者，按照 2:1 的比例随机接受 JK07 或安慰剂治疗。本 次中期分析纳入了最初随机的 68 名患者。数据显示，JK07 在低剂量组 （0.045mg/kg）中显示出良好的安全性和耐受性，两组（试验组与安慰剂组） 在不良事件（AE）的发生频率和严重性方面不存在有意义的差异。此外，也 初步观察到了 JK07 积极的疗效信号，预计 2025Q3 完成全部 II 期患者入组 （包括高剂量组），预计 26Q4 读出完整 II 期数据。

3.3. 肾性贫血：恩那度司他国产首家 HIF-PHI 药物崭露锋芒

肾性贫血患病率高，达标控制不理想。肾性贫血是指各种肾脏疾病导致红细 胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足，以及尿毒症毒素影响红细胞生成及 其寿命而发生的贫血。根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》和《肾性贫 血诊断与治疗中国专家共识（2018 修订版）》，我国成人慢性肾脏病（CKD） 患病率为 10.8%，患病人数约为 1.2 亿名，其中 50% 以上合并贫血。肾性贫 血严重降低患者生活质量，增加 CKD 患者心血管疾病的患病和死亡风险。 目前我国肾性贫血患者的疾病知晓率及重视程度低，达标率控制尚不理想。 HIF-PHI 开启肾性贫血药物口服新时代。肾性贫血的机制包括 EPO 生成减 少导致的低增殖、血小板功能失调、透析和/或血管发育不良导致的失血、骨 髓 EPO 抵抗、继发性甲状旁腺功能亢进、尿毒症等。长期透析患者首选重 组 EPO 和铁补充剂，透析患者则首选口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制 剂（HIF-PHI）（如罗沙司他）。HIF-PHI 能模拟人体内在的生理状态，通过 抑制脯氨酰羟化酶（PHD）而激活 HIF 通路，刺激肝脏合成 EPO，同时还 能通过抑制铁调素而增加铁的吸收与利用，是肾性贫血临床治疗的突破性方 向。

罗沙司他 2023 年国内实现 19.23 亿元销售额，多家药企竞相提交仿制药申 请。目前全球上市 HIF-PHI 肾性贫血药共 6 款。由阿斯利康与珐博进合作开 发的爱瑞卓®（化学名：罗沙司他）是全球第一个 HIF-PHI 类药物，在我国 率先完成治疗肾性贫血的 III 期临床试验，并在 2018 年首先批准上市应用， 其核心化合物专利将于 2024 年 6 月到期，根据药渡数据，罗沙司他 2023 年 国内销售额达 19.23 亿元，2019-2023 CAGR 为 273%，长期维持增长趋势。 根据药渡数据，国内已有 18 家企业提交了罗沙司他仿制药的上市申请，包 括正大天晴、齐鲁制药、石药集团等，竞争首仿资格。

恩那度司他高效平稳风险低，未来放量可期。恩那罗®（恩那度司他片）是 公司研发的国内新一代 HIF-PHI 药物，适应症为非透析的成人 CKD 患者的 贫血治疗，2023 年 6 月上市并随后纳入医保。根据 2023 年医保申请材料， 相对于罗沙司他，恩那度司他表现出更高的选择性，能够抑制 PHD1，稳定 HIF-2，明显改善铁代谢，专注于促进红细胞生成。 作用高效，仅需小剂量即可改善贫血。推荐单次剂量约为罗沙司他的 1/20。此外，恩那度司他在适度激活 HIF 方面表现出色，促进内源性 EPO 释放而不影响脂代谢，脱靶风险较低。 效果稳定，具有清晰的量效关系。使 Hb 水平平稳升高，升高速度超标 的比例更低，有助于减小 Hb 浓度波动，有效降低血栓及心血管事件的 风险。疗效持久稳定，需要调整的次数较少。用药方便，每日一次口服，相较 于罗沙司他更容易提高患者用药依从性。 恩那度司他的上市预计将打破罗沙司他在 HIF-PHI 药物领域的市场垄断， 依托其精准、高效、适度、稳定和简便的优势，有望迅速取得市场份额。

3.4. 骨质疏松：唯一促骨形成机制药，长效制剂持续推进

我国骨质疏松老年市场空间巨大，高危人群约半数。骨质疏松症(OP)是以骨 量丢失和骨组织微结构退化为主要特征的系统性骨骼疾病，降低骨骼的机械 强度，增加骨折的风险。2018 年，我国首次中国居民 OP 流行病学调查结果 显示，OP 已成为我国 50 岁以上人群的重要健康问题，中老年女性的 OP 患 病率更高。我国 50 岁以上人群 OP 患病率为 19.2%， 65 岁以上人群 OP 患 病率达到 32.0%，均以女性患病为主。随着中国老龄化的加剧和患病人群的 扩大，OP 的认知率和治疗率仍亟待提高。 序贯疗法治疗骨松可进一步提升骨密度。一般来说，健康骨质的骨形成与骨 吸收是相对平衡的。骨丢失的主要机制为骨吸收增加，导致骨量减少和骨微 结构退化，但同时骨形成也受损。目前治疗 OP 的药物疗法主要包括钙和维 生素 D 的补充、骨吸收抑制药（包括双膦酸盐、雌激素、雷洛昔芬、地舒单 抗等）、骨合成代谢药（特立帕肽、阿巴洛肽）等。地舒单抗（RANKL 抑制 剂）是第一个治疗骨质疏松症的生物药，2022 年全球销售额达 61.06 亿美元。地舒单抗属于骨吸收抑制剂，是短效治疗药物，临床采用其他抗骨质疏 松药物配合序贯治疗（双膦酸盐、特立帕肽）。

礼来的复泰奥长期独揽国内特立帕肽市场，销售表现良好。特立帕肽是一种 重组人甲状旁腺激素类似物（PTH 134），与 84 个氨基酸的人甲状旁腺激素 的 34 位 N 末端氨基酸 (生物活性区)具有相同的序列，通过激活甲状旁腺素 受体，可增加血清中的钙浓度，伴随着钙浓度的增加，骨对钙的吸收部分增 加，并激活成骨细胞，从而刺激骨形成和骨吸收，是目前全球市面上唯一一 款促骨细胞生成药。特立帕肽的原研药是礼来公司的复泰奥 Forteo®，2002 年获批在美国上市，2011 年获批在国内销售。根据药渡数据，2017 年复泰 奥全球销售额达到峰值，为 17.49 亿美元，2022 年销售额为 6.13 亿美元。 国产首发注射针剂，价格优势有望助力销售。公司于 2019 年上市冻干粉针 剂 OP 药注射用重组特立帕肽（欣复泰®），同期大陆地区同通用名产品为上 海联合赛尔生物工程有限公司生产。2022 年上市的特立帕肽注射液（欣复 泰 Pro®），主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，该产 品为每天注射一次，对比粉剂，注射前无需溶解，更方便患者使用，目前已 替代粉针成为主要销售类型。特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗 骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低 椎体和非椎体骨折风险。欣复泰 Pro®的售价为 960 元/盒（10 瓶/盒，200IU/20 μg/瓶），每日注射一次（瓶），年化费用约 3.5 万元；同规格同注射周期的礼 来原研药 Forteo®的售价为 5600 元/盒（1 支/盒，含 28 次注射用量），年治 疗费用约为 7.3 万元，价格高昂。欣复泰 Pro®的治疗费用远低于原研药，依靠价格优势，未来将与礼来竞争特立帕肽注射液的国内市场，打破其独揽地 位，销售前景良好。

研发周注长效制剂，提高用药便利性。公司目前在研骨质疏松药包括SAL056 和 SAL023。SAL056 为长效特立帕肽冻干制剂，每周注射一次以治疗骨折 高风险的绝经后妇女骨质疏松症，目前国内尚无同规格及用法用量的产品上 市。目前 SAL056 处于临床 III 期研究阶段，预计 25 年底获批，将大幅提高 患者用药便利性，并与已上市销售的欣复泰 Pro®和欣复泰®形成互补，进一 步丰富骨质疏松领域的产品管线，为患者提供更多用药选择。SAL023 处于 I 期临床中。

3.5. 降糖降脂：拓宽市场空间，开发潜力较大

3.5.1. 糖尿病：国内市场规模庞大，3 款降糖药稳健推进

糖尿病患病大国，患病率逐年上升。糖尿病（Diabetes Mellitus, DM）是由胰 岛素分泌受损以及各种不同程度的外周胰岛素抵抗所致的高糖血症。发布于 JAMA 的 2013-2018 年中国 DM 患病和治疗状况研究指出，2013 年-2018 年 期间，中国成人 DM 患病率从 10.9%增加到 12.4%，DM 和 DM 前期的总患 病率已经达到 50.5%。而我国 DM 患者的知晓率、治疗率、控制率仍旧需要 大幅度提升。

DPP-4 抑制剂已获批，有望凭自身优势抢夺市场。SAL067（苯甲酸复格列 汀）为 DPP-4 抑制剂，目前已获批。DPP-4 抑制剂因其作用机制独特、疗效 确定，临床应用近年不断增加，在国内外指南中的地位也日益重要。根据药 渡数据，2022 年中国公立医疗机构 DPP-4 抑制剂类药物的市场规模接近 40 亿元，占据 DM 药物 7.49%的市场份额。目前国内上市的 DPP-4 抑制剂有西 格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等；根据药渡数据，2023 H1 西格列汀占据近半成 DPP-4i 类药物市场。苯甲酸复格列汀具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点，若成功上市，将为患者提供更多用药选 择。

口服创新 GLP-1R 激动剂，开发潜力较大。SAL0112 片为胰高血糖素样肽1 受体（GLP-1R）的口服小分子激动剂，目前处于 I 期临床试验阶段，目标 适应症包括 2 型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。 SAL0112 片系口服给药，用药便利，还具有生物利用度高，受饮食、合并用 药等因素干扰更小的优点，具有较大开发潜力。此外，GLP-1 受体激动剂 SAL0125 处于临床早期阶段，适应症为 DM/肥胖/非酒精性脂肪肝炎。

3.5.2. 高胆固醇血症：PCSK9 单抗市场，初步试验疗效良好

循证医学证据表明 PCSK9 单抗改善血脂明显。以 LDL-C 或甘油三酯升高 为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）重要的危险因 素。国内外血脂异常防治指南均强调，LDL-C 在 ASCVD 发病中起着核心作 用，降低 LDL-C 水平可显著减少 ASCVD 的发病及死亡危险。PCSK9 单抗 单药使用和联用他汀均能明显降低血清 LDL-C 的水平，该改善血脂指标， 在副作用较少的基础上增加心血管获益，已获得多个国内及欧美的血脂指南 /共识的推荐。

PCSK9 市场规模可观，国内研发竞争激烈。根据药渡数据，目前全球上市 的 4 款 PCSK9 单抗均已在中国上市，分别是安进的依洛尤单抗（2018，医 保）、赛诺菲的阿利西尤单抗（2019，医保）、诺华的英克司兰钠（2023）和 信达生物的托莱西单抗（2023），2022 年 PCSK9 靶点单抗药物全球总销售 额达 22.76 亿美元；随着中国的高脂血症患者逐渐增多和需求逐步扩大， PCSK9 单抗的市场规模可观。

安全耐受性好，降血脂疗效初显。目前，公司自主研发的 SAL003（重组全 人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液）正处于临床 III 期阶段，预计 25H2 递交 NDA，拟用于高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗。根据已披露的 Ib 期 临床实验分析结果，临床用药安全性和耐受性表现良好，疗效初显。与阳性 对照药物依洛尤单抗和安慰剂组比较，SAL003 各剂量组在多次给药后表现 出良好的安全性和耐受性；在稳定服用至少 4 周他汀降脂治疗的高胆固醇血 症和混合型高脂血症患者中，PCSK9 单抗可改善相关血脂指标。

3.6. 抗血栓：市场规模逐年扩大，泰嘉贡献稳定现金流

国内抗血栓市场规模逐年扩大。血栓栓塞性疾病是全球人口死亡的首要原因， 具有高发病率、高复发率、高致残率和高死亡率的特点，主要包括静脉血栓 性疾病和动脉血栓栓塞性疾病（包括急性冠状动脉综合征、心房颤动、动脉 缺血发作等）。随着心脑血管疾病患病人数的不断增加，抗凝血药物的市场 规模也不断扩大。根据 GIR 调研，2022 年全球抗凝剂药物收入大约 301.80 亿美元，预计 2029 年达到 375.20 亿美元；米内网数据显示，2022 年中国公 立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模均超过 300 亿元。 泰嘉集采失利影响出清，销量维持增长。泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）是抗血 小板凝聚的首选药物，属于国家医保乙类药品，在心内科、心外科、血管外 科、神内科、神外科、老年科等均有使用。2020 年泰嘉在联盟地区集采丢标 失利，当期收入同比减少 60%；随后公司及时调整战略，泰嘉在联盟地区依 次中标，集采影响逐步出清，贡献稳定现金流；氯吡格雷的临床需求持续增 长并进一步抢占阿司匹林市场，也推动泰嘉销量的增长。根据药渡数据，国 内氯吡格雷市场自 2020 年集采以来迅速萎缩，2023 H1 销售额为 20.86 亿 元；2023 H1 赛诺菲占据半成氯吡格雷市场（54.6%），其次为信立泰（12.6%）、 石药集团（14.3%）和乐普药业（13.2%）。

开发新款 XIa 抑制剂，丰富血栓产品管线。围绕预防、治疗血栓性疾病适应 症，公司开发了 SAL0104 胶囊（凝血因子 XIa 抑制剂），目前正处于临床 I 期试验阶段。相较同类产品，SAL0104 在降低血栓发病率的同时，具有出血 风险小的优势，提高了临床用 药的安全性。

4. 高端创新器械加持，放量成果初现

4.1. 血管支架：多项产品在研，营收迅速回暖

PCI 年治疗例数稳定增长，看好冠脉支架研发前景。血管支架用于治疗血管 狭窄或闭塞，通过在狭窄或闭塞的血管部位放置支架，撑开血管，从而改善 血液流动。在血管成形术过程中，医生首先在经桡动脉或股动脉穿刺，并在 血管内放置小鞘管，然后将支架导管（导丝）从鞘管口送进血管内，沿着动 脉血管逆行到大血管，直到冠脉口；支架内部的高压球囊在到达冠脉口后释 放，管状弹簧网支架被撑起；最后球囊放气，随导丝撤出，支架滞留，撑开 原本狭窄或闭塞的血管，保证血液顺畅流动。根据植入部位的不同，分为冠 状动脉支架、脑血管支架、主动脉支架、颈动脉支架、周围四肢动脉支架等。 根据《中国心血管健康与疾病报告 2022》，2021 年大陆地区冠脉介入治疗 （PCI）的注册总病例数为 116 万例（未包含军队医院病例），较 2020 年增 长了20.18%，PCI年治疗例数呈稳定增长趋势，2009-2021年CAGR为14.5%。

在血管支架领域，公司目前上市 2 款传品，分别是 Maurora®雷帕霉素药物 洗脱椎动脉支架系统和 AlphaStent®药物洗脱冠脉支架系统。 椎动脉支架营收上行，预防再狭窄效果优异。Maurora®是一种创新的医疗器 械，于 2020 年问世，主要用于扩张症状性椎动脉颅外段狭窄。作为全球首 款搭载雷帕霉素的椎动脉支架，Maurora®在治疗脑部血管狭窄方面取得了 突破。其独特的高生物相容性涂层确保药物稳定释放，降低了不良反应的发 生率。相对于市面上的裸金属支架，Maurora®在防止术后血管再狭窄方面表 现更为显著。截至 2022 年，Maurora®椎动脉支架的营收已接近 1 亿元，较 2021 年增长超过一倍。目前，该器械正在研发用于治疗颅内动脉粥样硬化 性狭窄及由此引发的局部缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作，未来预计将进 一步提升其营收水平。 冠脉支架销售重回增长快车道。AlphaStent®是专为改善患有局部缺血性心 脏病的患者而设计，主要用于处理由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或 心绞痛症状。该产品由药物涂层支架和输送器构成，药物涂层包括底层和载 药层，其中载药层含有抗细胞增殖药物——西罗莫司和聚偏氟乙烯共聚物， 具有高度的安全性、有效性、操作便捷以及高使用成功率等特点。在 2021 年，由于集采丢标和新冠疫情对手术量造成的反复影响，AlphaStent®支架的 销售表现未能达到预期。然而，在 2022 年，销售逐渐恢复增长势头，2023 年公司器械板块的总营收达 2.16 亿元，同比增长 116%。

4.2. 左心耳封堵：创新自研产品新上市，助力卒中预防

新兴房颤卒中预防术式已在国内遍地开花。经导管左心耳封堵术（LAAO） 是一种通过在心房颤动患者左心耳内置入封堵器，以达到预防房颤相关的栓 塞性事件的治疗方法。LAAO 自 2001 年开始临床应用以来飞速发展，其预 防房颤卒中的疗效和安全性已经确认，并被包括中国、美国在内的多个国际 指南推荐用于非瓣膜性房颤卒中的预防。中国人群房颤患病率年龄校正后为 1.8%，国内房颤患者超过 1000 万人。截至 2021 年底，我国 LAAO 总数已 突破 3 万例，可实施 LAAO 的中心数量超过 500 家。 创新自研产品增强器械管线竞争力。公司自主研发的左心耳封堵器系统 （LAMaxLAAC®）于 2022 年 6 月正式获批上市，用于预防非瓣膜性房颤 患者发生来自左心耳的血栓栓塞，降低卒中风险。其验证性临床试验以 WATCHMAN 左心耳封堵器（波士顿科学，美国）为参照，在国内率先完成。 LAMaxLAAC®进一步丰富心脑血管领域器械管线，预计未来将助力提升器 械产品的营收。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）