1. 行业运行与估值动态：2023 年新冠基数及反腐影响基本消 化，2024 年有望修复式增长

1.1. 2023 年新冠基数及反腐影响基本消化，2024 年增长有望企稳反转

营收端，2021 年至今行业收入同比增速由 2021Q1 的 35.5%持续回落，受上年同期新冠检 业务高基数及 2023 年医疗反腐影响，2023 年前三季度收入增速 2.6%，较上年同期 11.0%增速下降 8.4 个百分点。二级子行业版块中，各个细分子版块收入增速均有回落， 其中收入增速回落最大的为医疗器械板块，2023 年前三季度收入增速同比下降 25.3%

利润端，2021 年至今扣非归母净利润总额同比增速由 2021Q1 的 93.4%持续回落。2023 年前三季度利润同比下降 20.6%，但较上年同期 8.1%增速下降 28.7 个百分点，环比略有 改善。三级子行业中，医疗器械板块利润增速下降幅度最大，2023 前三季度利润同比下 降 57.8%，表现较好的为中药（+24.9%）和生物制品（+21.9%）；医药商业(+0.5%)、医 疗服务（-9.2%，因其中 ICL 大幅下降）、化学制药（-4.8%）。

销售毛利率分析，SW 医药生物行业整体毛利率 2022 年为 35%，较 2020 年和 2021 年的 34.6%和 35%保持稳定，2023 前三季度 SW 医药生物行业整体毛利率下降至 33.4%。细分 子行业中，医疗器械行业毛利率从 2022Q1 的 63.8%持续回落至 2023 前三季度的 50.2%， 医疗服务、医药商业、化学制药的毛利率整体保持稳定，中药板块在 2023Q1 因新冠疫情 需求短期激增带来毛利率短期拉升后回落，生物制品行业毛利率较 2022Q4 略有回落后保持稳定。

销售净利率分析，2022 年 SW 医药生物行业整体净利率为 8.3%，较上年同期的 9.6%有所 下降。2023 三季报净利率下降至 8.7%，回落至疫情前水平。细分子行业中，医疗器械板 块的净利率由 2022Q1 的 38.6%高位回落至 2023 年前三季度的 19.0%，跟疫情之前的水平 相当。生物制品的净利率水平较上年同期略有修复，提升至 12.6%；中药板块净利率 2023Q1 为 14.2%，较 2021Q4 的 7.3%实现较大幅度提升，2023 三季报回落至 12.2%。化 学制药及医药商业板块净利率整体保持稳定。医药服务板块 2022 年上半年因 ICL 板块新 冠核酸检查和 CXO 板块新冠口服液订单增多等原因净利率高位达 19.5%，2023 三季报回 落至 16.9%。

1.2. 2023 年二级市场医药板块先抑后扬走势，年初至今跌幅 6.13%

SW 生物医药板块自 2012 年 10 月底部至今，过去 11 年累计涨幅突出，达 245.88%，显著 跑赢大盘，其中最高涨幅 663.8%（2020 年 8 月），2020 年 8 月至今回调幅度较大。 医药生物行业 2023 年年初至今跌幅 6.13%，跑赢沪深 300 指数及万得全 A 指数，全年走 势为 V 型反转，年初至 8 月底最大跌幅 19.75%，9 月初至今指数跌幅迅速收窄至 6.13。2023 年年初至今 SW 生物医药指数相对沪深 300 指数收益率为 5.82%，在 28 个一级子行 业中涨幅排名第 16 名。

1.3. 医药板块当前估值低于历史平均值，二级子行业估值表现分化

SW 医药生物指数 2016 年至今 8 年的平均动态市盈率为 35.67 倍，最高为 2020 年 8 月的 62.65 倍，最低为 2022 年 9 月低的 20.54 倍。2023 年当前动态市盈率目前为 28.08 倍。

2023 年年初至今 SW 生物医药二级子行业中，医疗服务板块跌幅最大，跌幅 32.86%，主 要是因为 ICL 消化新冠高基数业绩大幅回落，CXO 产业业绩增速回落，医院等医疗服务 估值回落；中药板块年年初至今跌幅 4.13%，其上半年涨幅突出，最高涨幅 17.73%，下 半年回落；化学制药板块全年跌幅 4.28%，跌幅较低，主要是因为仿制药集采压力趋弱， 而创新药商业化渐入收获期。 子行业估值：SW 生物医药二级子行业中，医疗服务板块估值 30.44 倍，化学制剂估值 33.85 倍，中药估值为 25.73 倍，医药商业估值最低为 17.56 倍；医疗器械因新冠业务 利润较上年同期下降，板块估值较 2022 抬升，目前估值为 28.48 倍。

2. 研发创新助产业升级，出海加速渗透全球产业链

2.1. 生物医药企业持续加大研发投入，人才及资本为产业创新升级奠定基础

生物医药行业的企业持续加大研发：过去 10 年 SW 生物医药行业研发总支出增长率持续 高于 20%，从 2013 年的 95 亿增长至 2022 年的 1260 亿。 医疗器械（Ⅱ）板块，研发支出占营收比重在 2022 年为 7.78%，其中医疗设备（三级子 行业）的研发支出营收占比达到 10.49%；IVD 体外诊断板块因 2020-2022 年疫情期间新 冠业务拉动，收入规模迅速扩大，研发支出营收占比因此走低，我们预计 2023 年新冠影 响减弱，研发费用率有望提升；医疗器械耗材近三年研发费用率持续提升，2022 年为 7.49%。

化学制药（Ⅱ）板块，研发支出占营收比重在 2022 年为 9.17%，其中三级子行业化学制 剂的研发支出营收占比达 10.25%；原料药子板块 2019-2022 年研发费用率保持平稳， 2022 年为 5.32%。 生物制品（Ⅱ）板块，研发支出占营收比重在 2022 年为 18.59%，其中三级子行业其他 生物制品的研发支出营收占比高达 38.43%（因创新药等资产占比加大，如百济神州、君 实生物等）；疫苗板块在 2014-2016 年受到行业山东疫苗事件影响收入，且核心的疫苗 公司重点项目正处研发阶段，板块的研发费用率较高，2016 年最高达 37.28%；2017- 2019 年随着 HPV 等重磅品种销售上量，营收规模增大，研发费用率持续走低，2020- 2022 年企业加大新品种的研发和更多的创新疫苗企业上市，疫苗的研发费用率提升， 2022 年为 7.96%；血制制品资源属性研发费用率较低，仅 3.85%。

2.2. 国际化和出海渐入收获期，细分赛道海外增速显著高于国内

生物医药行业（剔除医药商业二级子行业）2022 年海外业务营收占比（整体法）为 18.7%。其中，医疗服务板块因医药研发外包海外业务收入占比大，整体海外收入占比为 38.7%；医疗器械板块因疫情三年防疫物资出口增多等原因，海外收入占比由 2019 年的 24.7%提升至 2022 年的 33.6%；化学制药板块海外收入占比整体平稳，较 2019 年的 14.4%略有提升至 2022 年的 17.9%；生物制品在 2021 年疫苗等出海短期提升之后回落至 5.9%；中药板块海外收入占比低，仅为 1.2%。

化学制药二级子行业（含化学制剂、原料药 2 个三级子行业）2022 年海外业务营收占比 （整体法）为 17.9%，其中原料药板块海外收入占比为 37.5%，已经基本实现国际化；化 学制剂海外收入占比为 12.5%，以国内市场为主海外为辅，但较 2019 年 10.0%略有提升。 医疗器械二级子行业（含医疗设备、体外诊断、医疗耗材 3 个三级子行业）2022 年海外 业务营收占比（整体法）为 33.6%，较疫情前 2019 年的 22.4%有较大幅度提升；其中主 要是疫情三年中国出口新冠疫情相关防护物资、呼吸制氧机、体外诊断试剂等较多，疫 后 2022 年海外收入占比较 2021 年略有回落，其中体外诊断为 39.9%（较疫情前的 11.9% 有较大的提高），医疗耗材为 31.6%（基本回落至疫情前的水平），医疗设备为 26.6%较 疫情前的 20.5%提升 6.1 个百分点。

生物制品二级子行业（含血制品、疫苗、其他生物制品 3 个三级子行业）2022 年海外业 务营收占比（整体法）为 5.9%，其中血液制品板块海外业务收入占比维持 1-3%的低位； 疫苗板块在新冠期间因新冠疫苗海外业务扩张，2021 年海外收入占比增至 12.0%，2022 年回落至 5.9%；其他生物制品（包含百济神州、君实生物、百普赛斯、义翘神州、甘李 药业）海外业务营收占比在 2021 年冲高至 18.6%，2022 年回落至 11.4%，较 2018 年疫 情前取得质的突破。

医疗服务二级子行业（含医药研发外包、诊断服务、医院、其他医疗服务 4 个三级子行 业）2022 年海外业务营收占比（整体法）为 38.7%，近年来市场稳步提升，核心因中国 工程师红利，全球研发及生产外包服务成本优势突出，CXO 研发外包企业如药明康德、 凯莱英、康龙化成、博腾股份等企业持续服务于全球制药产业，整体海外收入占比高达 71.2%，其中龙头几家企业权重大。其他医疗服务目前主要是诺禾致源服务于科研机构及 企业研发部门，海外收入占比达到 38.7%；医院及诊断服务目前以国内市场为主，海外 收入占比低。

3. 高端器械创新升级逐步实现国产替代，海外业务成长靓丽

3.1. 国产器械创新成果突出，医疗器械设备海外出口加速

国内医疗器械企业加大研发投入，突破高端设备的核心技术壁垒，国产化率持续提升。 2023 年前三季度国内医疗器械上市公司研发投入前十的医疗器械企业合计研发投入达到 72.67 亿元，其中排名第一的迈瑞医疗达到 25.09 亿元。在高强度的研发投入支撑下， 国产器械技术不断升级，产品质量媲美进口，迈瑞的心电图机和监护仪等产品已经进入 国内 95%以上的三甲医院，联影医疗的 CT 和 MR 产品在国内新增市场份额占有率排第三， 同时 MI 产品已连续多年实现中国新增市场占有率排名第一。在 PET-CT、软镜、硬镜等 具高技术壁垒的产品领域，国产化率仍不足 10%，具有较大进口替代空间。

政策春风助力，高端领域逐步实现国产替代。近年来，国家大力支持高端医疗器械升级 与进口替代，多地政策明确要求医疗器械采购尽量或必须优先采购国产产品，助力进口 替代加速。我们看好高端设备进口替代机会，建议关注华大智造、海泰新光。

3.1.1. 华大智造：突破卡脖子技术，国之重器成长可期

华大智造是全球为数不多具有自主研发测序仪能力的企业之一，公司基因测序仪业务板 块的研发和生产已处于行业领先地位，是当前全球少数几家能够自主研发并量产从 Gb 级 至 Tb 级低中高不同通量的临床级基因测序仪企业之一。 测序仪千亿市场空间，国产替代加速。根据灼识咨询的数据及预测，全球基因测序仪及 耗材市场规模 2022 年约 48 亿美元，预计 2032 年增长到约 242 亿美元，复合年增长率约为 17.5%，国内市场预计于 2032 年达到约 298 亿元，复合年增长率约为 21.0%。我们认 为在基因测序仪国产替代相关政策的引导下，已经突破测序仪核心技术瓶颈、可量产测 序仪的华大智造将迎来快速发展期。

华大智造打造测序仪产品矩阵，业务放量可期。2017 年公司测序仪相关业务营收仅 4.69 亿元，2022 年营收达 17.58 亿元，CAGR 达 30%，2023 年上半年营收已达 10.98 亿元，同 比增长 39.89%。随着测序仪逐渐受到终端客户的认可，仪器销售增加，有望带动试剂的 消耗，2022 年公司已实现中国新增装机率第一，全球市占率超 5%，截至 2023 年中报， 公司累计销售装机数量超 2910 台，为后续提升客户试剂消耗量奠定了基础，我们认为华 大智造测序仪相关业务收入有望实现放量增长。

3.1.2. 海泰新光：硬镜“ODM+整机”齐发力，光学多点开花，成长可期

内镜业务:深度绑定史赛克，切入整机赛道，为公司提供第二增长曲线。① 公司是全球 硬镜龙头——史赛克的荧光内窥镜系统核心部件的唯一供应商，合作长达十余年，参与 了史赛克自 2008 年以来历代内窥镜系统迭代过程，我们认为公司未来有望和史赛克共享 荧光内窥镜市场放量的红利。双方合作已从腹腔镜逐步拓展到宫腔镜、尿道镜等新品类， 合作产品品类逐步丰富，紧密程度进一步加深。② 公司从零部件生产拓展到内窥镜整机 业务，我们认为产业链集成优势明显，随着 4K 荧光自动除雾系统等拳头产品陆续上市， 公司整机产品竞争实力不断增强，在自主品牌、国药新光、中国史赛克三大渠道驱动下， 整机业务增长可期。

光学业务:下游应用场景不断丰富，公司产品管线丰富，提供多极增长点。公司掌握底 层光学技术，业务延展性较好，目前已经形成了覆盖医用光学、工业激光和生物识别等 多个领域的光学产品管线。①医用光学领域，我们认为美容滤光片 2024 年将恢复增长， 应用于齿科三维扫描和建模的口扫光学模组将逐步放量。②工业激光领域，我们认为受 益于激光元器件市场规模增长，公司用于新能源电池激光焊接的专用镜头系列产品有望 保持较快的增长。③生物识别领域，我们认为随着掌静脉模组产品下游应用场景的逐步 成熟，公司和轨道交通、金融支付等公司的合作顺利推广，该业务有望迎来较快成长。

3.2. 体外诊断借力疫情发展海外市场渠道，海外成长可期

体外诊断板块受集采政策影响，国内市场短期存不确定性。2023 年，安徽牵头 25 省， 对传染病八项、性激素六项、糖代谢二项、HPV 等 5 类产品进行了集中采购，打破了市 场对于化学发光“封闭机型难集采”的原有预期，IVD 企业在国内市场拓展面临一定的 不确定，IVD 企业估值因此受到压制。

长期来看，国产替代率持续提升叠加行业集中度提升，国产龙头企业份额有望提升。我 们认为集采一方面可以加速国产替代，我国体外诊断行业起步较晚，三级医院长期被外 资厂商占据，尤其是化学发光市场，2020 年国产化率不足 25%，仍存较大的国产替代空 间，集采给具有高性价比的国产产品，提供进入高等级医院市场的突破口，加速国产替 代进程；另一方面，集采提升行业集中度，劣汰优胜，品类丰富的创新型优质企业龙头 地位或将得到巩固。 海外市场空间广阔，海外拓展较为领先的企业，当前国际化已经进入加速发展阶段，成 长可期。海外市场空间广阔，在国内市场存在不确定的情况下，海外业务的发展为国内 IVD 企业打开第二增长曲线。我们看好国际化较为领先的标的，建议关注新产业、万孚 生物、迪瑞医疗。

3.2.1. 新产业：仪器铺设加速带动试剂上量可期，化学发光翘楚扬帆海外

深耕海外市场，本地化布局成效凸显，长期发展可期。海外市场，新产业已经覆盖亚洲、 欧 洲 、 美 洲 、 非 洲 、 大 洋 洲 等 多 个 地 区 ，2023H1 海 外 业 务 实 现 收 入 6.49 亿 元 （yoy+32%），我们认为主要是得益于公司在这些重点区域进行了本地化布局，渠道拓展、 学术支持及技术服务等综合实力得到快速提升，为长期发展奠定了基础。 研发能力突出，纵横拓展，驱动公司持续高发展。公司长期以来注重研发，现已建立纳 米磁性微球、试剂关键原料、全自动诊断仪器、诊断试剂四大技术研发平台，打造了业 内具有领先优势的免疫产品线，截至 2023 年中报，国内化学发光检测试剂注册证超 228 个（涵盖化学发光试剂 158 个试剂项目），多项仪器及试剂产品在研，涵盖发光、生化、 凝血等领域，不断提升产品丰富度，满足市场需求。

3.2.2. 万孚生物：新冠基数已消化，国际市场渐入收获期

公司产品管线丰富，定量定性产品齐头并进，慢性疾病、传染病业务引领成长。①慢病 检测类业务：随着公司产品持续丰富，慢病检测类业务营收快速增长，占总营业收入比 重从 2014 年 12.28%提升至 2023H1 的 48.22%，业务毛利率保持 60%以上，已成为公司现 金牛业务。②传染病业务：常规检测项目稳步放量，流感、乙肝两对半和“术前四项” 市场认可度较高，在新冠疫情蔓延期间，传染病检测表现良好。③毒品检测：产品系列 齐全，首创毛发检验，市场竞争格局较好，我们认为随着公司在俄罗斯、印尼、拉美、 国内等市场取得拓展突破，毒检业务有望迈入新台阶。④ 妊娠及优生优育检测：“To B+ To C”线上线下双渠道共同发力，后疫情时代有望实现恢复性增长。

国内赋能渠道实现“四扩”，国外“本地化”深度营销，全球销售网络逐步完善，品牌 效应加强，凸显竞争优势。（1）海外市场：公司 2004 年开始布局海外渠道，目前已搭 建比较成熟完善的营销体系，并通过“本地化”战略精耕细作海外市场，根据当地需求， 因地制宜选择产品，进行重点推广和深度拓展，美国子公司和国际部业务有望保持快速 发展趋势。（2）国内市场：划分“七大战区”，强化对渠道的管理，不断向经销商赋能， 依托丰富的产品线优势，为客户提供场景化的整体解决方案，提高公司整体营销效率， 从而实现“扩渠道、扩品类、扩终端、扩份额”的战略目标。

3.2.3. 迪瑞医疗：仪器装机加速，“大客户突破+本地化布局”助力增长

仪器产品力较强，装机加速。作为老牌的 IVD 厂商，公司开发并上市众多高端医疗器械，技术能力领先，公司发挥产品质量过硬的优势，加大客户突破，2023 年上半年仪器业务 实现收入 4.34 亿元（yoy+64.21%），为后续试剂上量打下坚实的基础。 大客户突破拉动国内增长，海外市场本地化布局成效显著。公司坚持国内与国际市场并 行开拓的销售理念，国内市场主要加大了三级医院的拓展，重点突破大客户，2023H1 国 内业务实现收入 4.51 亿元（yoy+37.82%）。国外市场，公司的产品已销售到全球 120 多 个国家和地区，当前主要以提高精细化管理和加强本地化布局为主，随着在中国香港、 荷兰、俄罗斯、土耳其、泰国等地陆续设立的子公司投入运营，2023H1 国外业务实现收 入 2.41 亿元（yoy+29.87%），本地化布局成效亮眼。我们认为随着国内市场大客户终端 不断突破，国际市场本地化服务能力不断提升，公司海内外业务增长有望加速。

4. 国内 Biosimilar 效率及成本优势契合海外医保控费需求，生 物类似药出海迎机遇

4.1. 欧美市场医保控费压力下，生物类似药监管及获批逐渐加速

欧洲国家正面临福利开支大紧缩（a big squeeze）的问题，医保控费诉求提升。从社 会福利角度讲，欧洲各国是全球最早进行全民医保、国家医保福利的地区，是高税收高 福利的典型。但二战后的婴儿潮（20 世纪 50 年代左右）导致千禧年后欧洲国家（其实 是全球主流国家，包括美国、日本等）开始出现较为严重的人口老龄化，以及基于所谓 人道主义对护理预期值的提高，相应的社会福利医疗开支日渐增加，经济下行和金融危 机大大加强了欧洲对于医保控费的诉求。尽管某些大分子药物对一些疾病较小分子药物 有更好疗效，但前者药价通常是后者的几至十几倍，因此基于可及性与患者护理质量提 升的需求，欧洲对价格较低的 Biosimilar 有着天然需求。

基于对大分子药物的降价诉求，欧洲是全球 Biosimilar 的主要推动者。欧洲是采用生 物仿制药最早、最积极的地区，是全球生物类似药的主要推动者。2001 年欧盟率先以立 法形式，明确“相似的生物医药产品”的法律概念，2005 年 EMA 提出指导原则，明确 Biosimilar 的评审重点是“安全性、有效性和质量方面与‘参考’生物制品（通常是原 研药）的相似性”，2006 年全球首个生物类似药生长激素 Sandoz 的 Omnitrop 在欧盟获批。近 20 年来，EMA 在生物类似药发展史中积累了丰富的监管经验，并逐渐形成了目前 较为完备的审批和监管体系，欧盟在监管和临床应用方面对生物类似药均采取相对积极 的支持态度，截至 2023 年 5 月欧盟共批准 74 个生物类似药上市，包含 19 个品种。

美 国 早 期 FDA 审 批 趋 严 ， 现 阶 段 FDA 审 批 已 明 显 加 速 。 早 期 Sandoz 作 为 首 个 Biosimilar 上市申请，FDA 要求其提供更多的数据，如再次使用美国上市原研药进行的 额外 PK/PD，随后才被 FDA 承认与美国销售的原研呈现高度相似性并获批上市。同样的， 2014 年 Celltrion/辉瑞的英夫利西单抗，被要求提供额外的欧美原研三臂桥接实验来证 明与美国原研的生物相似性，以及真实世界适应症外推数据，尽管当时该类似药已经在 多国上市，但直到 2016 年才在美国获批上市。现阶段生物类似药平均审批时间已趋于 12-15 个月，效率有所提升。截至 2022 年底，美国共批准 12 种（较欧洲 19 种仍有差距） 累计获批 30 个生物类似药。

大分子药物结构复杂，导致 Biosimilar 尚无完全标准化的一致性评价体系。相比化药， 生物药由于有更大的分子量和复杂的四级结构，许多蛋白质还需要经过翻译后再加工， 其表征面临很大挑战，额外的蛋白质杂质不确定对人体是否有额外的免疫原刺激，也说 明 Biosimilar 的开发难点是通过各种手段证明相似性与安全性。EMA 承认生物类似药确 实是很难做到有效成分一模一样，但应与参考药物高度相似（基本序列相同其实相似度 就极高）；就安全性、质量和疗效而言，与参比药物之间应没有显著临床意义差异，来 倒推与原研的相似性。

进一步明确临床实验的意义：FDA 与 EMA 认为，Biosimilar 的研发重点是在临床前广泛 的结构与蛋白质表征，至于后续的临床研究的范围和目的，将取决于在进行结构和功能 表征后，对于 Biosimilar 与原研两种产品的生物相似性的剩余不确定性程度，来决定是 否需要进行完整的临床实验，实际是以最敏感的临床结果倒推 Biosimilar 安全性（主要 是免疫原性）和有效性。

寻求新技术手段减少临床实验。FDA 的 DARS 部门（应用监管科学部）在寻求使用临床前研究来替代临床上的免疫原性测试，包括体外分析、细胞实验等。在免疫原性不影响药 代的情况下，可以放弃免疫原实验；FDA 鼓励寻求方法来减少临床实验，直接在 I 期上 进行 PK+PD Biomark+免疫原研究，用以证明相似性，来代替Ⅲ期的有效性和安全性研究， 减少临床试验能够有效的减少开发成本。

拜登 IRA 法案或将有希望提高生物类似药替代率。尽管当下的 IRA 法案还只针对政府保 险计划，但其对于全部药品价格下降将起到引导作用。如果原研产品在 2 年内预计有生 物类似药上市，则可以免除医保谈判，等同于使用市场调控机制倒逼原研药进行降价， 当然也能刺激生物类似药的销售。同时，IRA 法案希望以医保谈判的生物仿制药豁免条 款为交换，使原研药企尽可能减少在“专利舞蹈”上的投入，以此来更快促进生物类似 药的上市。

近期大分子创新药专利判决逐渐增多，有望加速后续的专利诉讼进程。2023 年美国最高 法院判定 Amgen 状告 Sanofi 的 PCSK9 抑制剂侵权主张不成立，最高法认为 Amgen 在“原 始专利里要求的保护范围是广泛的，但所公开的专利详细内容是较为狭隘的”，裁定 Amgen 未能提供足够的细节来重建其专利的覆盖范围，这避免了药企通过过于广泛的专 利主张范围来建立专利丛林。而这种判例有可能给后续的生物类似药相关诉讼提供案例 支持，尽管其并不是直接来源于 BPCIA 法案支持范围。

近年来 FDA 逐渐放宽 Biosimilar 申报标准，并积极开拓新方法试图减少 III 期临床。 监管与立法端发生了改变，FDA 对于生物类似药与原研的相似性实验看齐欧洲，开始号 召降低研发成本，不再严苛，并试图以立法形式与五年规划明确日后的监管发展方向。 同时法院对于专利丛林与专利舞蹈不再是一味的支持，过往判例将加速生物类似药诉讼 和解上市；PBM 意识到如果继续这样发展，势必将面临政府的严格监管，因此开始逐渐 对生物类似药的返点进行让步，来加速生物类似药的下沉。近年专利诉讼逐渐减少，和 解进度加快，更能有效缩短获批与上市的真空期，对加快 Biosimilar 的上市销售更具实 际意义。FDA 的加快审批、减少不必要临床实验所带来的金额开支减少、进度加速，都 将有利于 Biosimilar 的上市

4.2. 国内 Biosimilar 效率及成本优势突出

4.2.1. 百奥泰：贝伐珠单抗和托珠单抗已获美国 FDA 批准上市

公司成立于 2003 年，是国内较早一批进行生物类似药研究的企业。目前已有 3 款生物类 似药产品在国内获批上市，其中包括国内阿达木单抗的首仿（2019.11）、托珠单抗的全 球首仿（2023.1）以及贝伐珠单抗（2021.11）；在研生物类似药项目包括苏金单抗、戈利木单抗以及乌司奴单抗等，目前都处于国际多中心三期临床实验阶段，且多数项目已 达成海外授权，有望继续向全球输出生物类似药产品。

就百奥泰生物类似药出海进度来看，整理汇总如下： （1） 贝伐珠单抗：公司于 2021 年 1 月向 FDA 递交了贝伐珠单抗生物类似药（BAT1706） 的 BLA（生物制品上市申请）并获受理，同年 9 月公司就该产品在美国、欧洲、 加拿大和大部分国际市场的商业化权益有偿许可给 Sandoz。交易金额方面，获 得首付款及里程碑款总金额最高至 1.55 亿美元，其中包括 2750 万美元首付款、 累计不超过 1.275 亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成，2023 年 12 月 已获得美国 FDA 批准上市。

（2） 托珠单抗：2021 年 4 月与 Biogen 就托珠单抗生物类似药的海外权益达成协议， 百奥泰将获得总金额最高至的首付款及里程碑款 1.2 亿美元，其中包括 3,000 万 美元首付款、累计不超过 9,000 万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额分 级特许权使用费。随后，公司于 2022 年 10 月、12 月分别获 EMA 与 FDA 的上市 申请受理，并于 2023 年 9 月底获 FDA 获批上市，成为美国市场的首仿产品。 （3） 戈利木单抗：BAT2506，目前处于全球 III 期阶段，公司已与 Pharmapark LLC 就（2） 托珠单抗：2021 年 4 月与 Biogen 就托珠单抗生物类似药的海外权益达成协议， 百奥泰将获得总金额最高至的首付款及里程碑款 1.2 亿美元，其中包括 3,000 万 美元首付款、累计不超过 9,000 万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额分 级特许权使用费。随后，公司于 2022 年 10 月、12 月分别获 EMA 与 FDA 的上市 申请受理，并于 2023 年 9 月底获 FDA 获批上市，成为美国市场的首仿产品。 （3） 戈利木单抗：BAT2506，目前处于全球 III 期阶段，公司已与 Pharmapark LLC 就

4.2.2. 复宏汉霖：2 个生物药上市申请获得美国 FDA 和欧盟 EMA 受理

复宏汉霖是国内生物类似药领域的先行者。截至目前，已在中国上市 5 款产品，在国际 上市 1 款产品，19 项适应症获批，2 个上市申请分别获美国 FDA 和欧盟 EMA 受理，16 个 产品在全球范围内开展 30 多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多 新兴市场。 生物类似药上市方面，国内已上市单抗产品包括利妥昔、曲妥珠、阿达木以及贝伐珠， 其中利妥昔单抗于 2019 年 2 月上市，是我国首个获批上市的生物类似药，表明公司在该 领域有着丰厚的研发与生产经验；曲妥珠单抗也是中国首个自主研发的中欧双获批单抗 类似药，并于 2023 年 2 月向 FDA 递交上市申请并受理。

生物类似药在研方面，截至 2022 年底除已上市的 4 款生物类似药之外，公司仍有帕妥珠 与地舒单抗在研，且均为国际多中心三期临床研究，用以支撑海外申报上市；另一方面， 西妥昔单抗、达雷妥尤单抗处于 1 期研究阶段，帕博利珠单抗处于临床前研究阶段。已 上市+3 期+1 期+临床前研究布局，使得公司具备较为良好的产品线深度，有望形成生物 类似药的研发-生产-商业化的良性循环。

生物类似药出海授权方面，公司曲妥珠单抗（HLX02）于 2020 年 9 月与 ACCORD 达成合作 协议，以 2700 万美元首付款、监管里程碑不超过 1300 万美元、商业化里程碑 2500 万美 元、以及每 500 万美元的净销售额分成，ACCORD 并需要向复宏汉霖支付产品净利润的 18%-50%的分层特许权使用费。公司还就帕妥珠单抗（HLX11）与地舒单抗（HLX14）与 Organon 于 2022 年 6 月达成除中国大陆外的海外授权分销协议，累计首付款 7000 万美 元、开发申报里程碑合计不超过 1.03 亿美元、商业里程碑不超过 3.65 亿美元。

4.2.3. 健友股份：注射剂国际化已铺垫美国市场注册和销售基础，生物药出海进行时

公司通过收购 Meitheal 切入国际无菌注射剂市场，美国制剂业务的质量、注册、销售三 重护城河尽显优势，公司拥有 86 个海外药品注册批件，多条生产线通过美国 FDA 认证， 丰富的 FDA 申报经验叠加美国本土专业销售团队，共同铸就海外制剂业务竞争壁垒。 公司充分发挥在美国市场多年的运营经验，深入挖掘国内优质产品管线出海，和国内优 秀企业在多个产品上合作，包括门冬、甘精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等，有望 借力美国子公司深度布局生物药出海。

5. 微创介入手术巧遇国内人口老龄化需求景气和出海加速

5.1. 微创介入治疗相比传统外科优势突出，助力手术渗透率提升

介入治疗是融合影像诊断和临床治疗于一体的新兴学科，近几年迅速发展。它在数字减 影血管造影机（DSA）、CT、核磁共振、超声等设备的引导下，无需开刀，在血管、皮 肤上作直径几毫米的微小通道或经人体原有的管道，将穿刺针、导丝、导管、支架等精 密器械放到病灶处，对病灶局部进行检查诊断和靶向、微创治疗，能够精准地直达病变 局部，同时又无需开刀，对心脑血管疾病、肿瘤等具有良好的诊疗效果，现已成为很多 疾病的首选治疗方法。 按介入产品使用的发病部位划分，心血管介入器械主要分为冠状动脉介入器械、脑血管 介入器械、主动脉介入器械、周围血管介入器械四类，其中周围血管介入器械包括外周 动脉介入器械和静脉介入器械。

根据万东融创报告，介入治疗的优势表现为： 1） 与手术相比，微创介入治疗更为安全、精准，病人创伤小，所以痛苦也更少。有时 做完治疗以后病人能够走回病房，还能与医生交谈。同时，微创介入治疗的住院周 期短，既能节省治疗费用，也能节省社会资源。 2） 与化疗相比，DSA 可视动脉介入灌注栓塞术可将化疗药物经导管直接送达肿瘤供血 动脉，不仅显著提高肿瘤内药物浓度，还可减少药物用量，减少药物副作用；经过 血液循环药物还可达全身，同样有全身化疗的疗效。而且 DSA 可视动脉介入灌注栓 塞术可以栓塞肿瘤供血动脉，阻断肿瘤营养，从而杀死肿瘤细胞。对中晚期肿瘤其 治疗效果较传统静脉化疗可提高约 20%。 3） 与放疗相比，介入技术与放疗技术结合的放射性粒子植入技术在治疗胆管癌、胰腺 癌方面大有作为，尤其是针对病灶位置离血管、胃肠道近等情况，放射性碘 125 粒 子经 CT 引导下穿刺植入瘤体内可直接近距离照射肿瘤，具有精准照射、高效、并发 症少，减少外周照射对其他脏器损伤等优势。

5.2. 国内企业追赶欧美巨头步伐加快，全球竞争力提升

国家集采和省级联盟集采政策因素促进产品市场渗透率不断提升。其中，医疗器械一般 销售及定价分为在挂网模式、省级联盟集采以及国家集采三种模式。采用挂网模式的企 业拥有自主定价权，各医疗机构通过全国省市挂网中心的协调，依照挂网价格销售，但 产品市场渗透率较低；而在省级联盟和国家集采模式下，医院对相关产品使用和认可度 不断提高，推动产品的市场渗透率提升。未来，随着国家集采和省级联盟集采政策的不 断推行，医疗器械产品市场渗透率有望进一步提升。

行业技术不断迭代升级，国产替代继续深化。自 2014 年起，《创新医疗器械特别审批 程序》的实施加速了创新产品及临床价值高的医疗器械产品的上市；同时，国家医保政 策对国产器械的报销比例有所倾斜，从而提高了国产器械在临床应用中的普及程度。因 此，部分国产医疗器械国内市占率不断提升，如冠脉药物支架已占据国内 80%的市场份 额。尽管介入类耗材目前仍以进口厂商为主，但随着国产厂商的创新及竞争能力不断增 强，部分产品性能已达到甚至超越进口产品，我们认为介入类耗材未来国产化率有望进 一步提升。

我们认为，当前中国微创介入医疗器械行业已经进入断层式创新时代，技术的突破与迁 移应用加速了这一进程： 尽管国际化进程面临国际厂商的专利狙击，但国内微创介入企业立足国际顶尖水平，推 动新的技术突破。如微创医疗的“火鹰”首次作为中国医疗器械登上《柳叶刀》，充分说 明了中国微创介入器械企业的创新力。 5G、AI、自动化控制等技术的发展及在医疗领域的迁移应用，创造出新的检测、诊断、 治疗模式，使得新兴企业得以绕开专利壁垒以创新的方式为医患提供服务。如部分国内 镜厂商将内镜与 AI 结合，提高了诊疗效率与精度，并采用 CMOS 技术以绕开 CCD 技术 短板等。

6. 康复医疗受益于政策春风，康复设备需求高景气

6.1. 康复是医疗“洼地”，供需缺口较大，国内康复医疗建设空间较大

从需求端来看，中美差距明显，国内康复医疗消费存在较大提升空间。美国康复市场由 于发展较早，患者端已经经受较为长时间康复医疗意识培育，并且针对康复医疗配套了 系列的支付保障措施，康复行业发展较为成熟。而我国康复行业起步较晚，患者对康复 医疗的认知度不够，国内患者在康复方面投入资金的意愿不强，叠加支付保障措施不够 完善，我国康复医疗消费水平处于低位。根据《中国卫生健康统计年鉴》及毕马威分析， 2017 年中国人均康复医疗消费为 5.5 美元，而美国人均康复花费为 54 美元。

从供给端来看，床位缺口较大，人才供给不足，康复医疗亟待建设。根据北京市卫生计 生委发布的《北京市医疗卫生服务体系规划（2016 年-2020 年）》，2030 年人均康复床 位的目标值为每千人 0.5 张，以此估算，2030 年全国康复床位需求为 70 万张，缺口大 概为 40 万张。此外，康复医师人才缺乏，2018 年全国康复医疗行业执业（助理）医师 占整体医师的比重未超过 0.5%，而根据美国康复医师专科委员会网站数据显示，美国康 复医师占整体医师的比重为 1.1%，国内康复医疗亟待建设。

6.2. 政策春风，“投入+支付+医院改革”三轮驱动行业扩容

投入端来看，多项政策明确要求提升康复医疗占比，掀起康复医疗建设浪潮。近几年， 国家多部门陆续出台了多项指南及制度，要求综合医院康复医学科、康复医院、康复医 疗中心、医养结合机构按照各自标准完善标准化建设体系。从支付端来看，多地提升康复医疗医保覆盖率，提高患者对康复医疗可及性。2016 年， 人社部等联合发布《关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》， 将康复医疗领域医保支付项目从原先的 9 项增加到 29 项，医保覆盖度提升，覆盖人群从 残疾人为主扩大到老年人、儿童等各类患者人群，报销项目从物理治疗延伸至各项治疗 性项目和康复评定项目。

7. 连锁药房受益于“门诊统筹落地+处方流转平台建成”加速 处方外流

7.1. 看好 2024 年门诊统筹政策落地推动药店客流&客单双增长

2023 年 2 月 15 日国家医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的 通知》，该文件标志着国家医保局即将在全国层面推动定点零售药店纳入门诊统筹。随 后全国各地积极响应国家医保局的政策，药店纳入门诊统筹管理的进展加快。截至 2023 年 8 月，全国已有 25 个省份约 14.14 万家定点零售药店（约占全国药店数的 23%，约占 全国定点零售药店数的 29%）开通了门诊统筹报销服务，累计结算 1.74 亿人次，结算医 保基金 69.36 亿元。

根据药易云数据，截至 2023 年 8 月，江西省纳入门诊统筹的药店数量占比约占全省药店 数量的 58%（约 8006 家药店已纳入门诊统筹），其次是内蒙古（占比约 53%）、湖北 （占比约 37%）、辽宁（占比约 23%）等。整体上看，各地药店纳入门诊统筹进展存在差 异，我们认为随着药店对接门诊统筹数量的提升，叠加各地医保局监管经验的积累，未 来将有更多区域、更多药店加入药店门诊统筹的行列中。从经营数据上看，门诊统筹落 地给门店客流、客单价、同店增长等均带来了正向影响。随着门诊统筹进度加快，我们 预计 2024 年将在连锁药店业绩端有明显贡献。

7.2. 我们预计 2024 年全国电子处方流转平台进入应用阶段，处方外流加速

2023 年 1 月 13 日，国家医保局及人社部共同印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录（2022 年）》，该文件明确提及“2023 年 12 月 31 日前，各省份要依托 全国统一的医保信息平台电子处方中心，建立健全全省统一、高效运转、标准规范的处 方流转机制，实现省域内‘双通道’处方流转电子化”。截至 2023 年 7 月 18 日，全国 已有 26 个省份依托全国统一的医保信息平台，完成省级统一的医保电子处方中心上线应 用，可实现全国跨省的电子处方流转互认及医保线上结算，接入定点医疗机构 1.02 万家 （占全国定点医疗机构总数的 1.72%）、定点零售药店 6.63 万家（占全国定点零售药店 总数的 13.7%）。

8. 疫苗重磅品种及创新研发新品带来行业增量

8.1. 龙年新生人口有望回升，儿童疫苗需求修复

近年来随着全球出生人口的下降，儿童疫苗市场空间面临发展瓶颈。根据每经网报道， 2017 年全球儿童疫苗市场占比约为 64.42%，而 2021 年该占比下降至 49.62%，其中以百 白破、脑膜炎、轮状为代表的全球儿童疫苗增速明显放缓，平均增速仅 2%左右。我国儿 童免疫程序主要覆盖 8 大类疾病，分别为乙型病毒性肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日 咳+白喉+破伤风、麻疹+风疹+流行性腮腺炎、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、甲 型病毒性肝炎。近年来随着我国出生人口下降，各大类儿童疫苗市场均受冲击，进而影 响疫苗生产企业的业绩表现。

从我国出生人口变动趋势上看，自 2017 年以来，我国每年出生人口一直处于下降趋势， 从 2017 年的 1765 万人下降至 2022 年的 956 万人，期间的复合增长率为-11.54%。从下 降幅度上看，近 3 年下降幅度在缩窄，2020 年同比-18.09%，2021 年为-11.5%，2022 年 为-9.98%。我们认为，国人对新生儿生肖有所偏好，随着龙年的到来，2024 年出生人口 有望回升或降幅缩减。若 2024 年出生人口出现回升，则儿童疫苗市场有望迎来短期拐 点向上机遇，相关疫苗生产企业业绩端将有所改善（出生人口数回升不仅能提升当年疫 苗需求量，后续年份需求量亦有所带动）。

从儿童疫苗相关标的上看，目前智飞生物、沃森生物、康泰生物、百克生物、康希诺、 欧林生物均有儿童疫苗产品。其中，沃森生物、康泰生物均有 13 价肺炎结合疫苗，康希 诺拥有我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品（ACYW135 结合疫苗）。若新生儿人数回 升，预计相关产品有望贡献亮眼业绩。

9. 生物制品需求刚性，景气度有望修复

9.1. 血制品因新冠疫情推动医患教育需求提振

疫情防控常态化下血制品市场教育及需求提振。据华兰生物公告，静注人免疫蛋白（以 下简称为“静丙”）是抢救新冠肺炎危重患者的重要药品，随着疫情防控常态化的落实， 各省市陆续将静注人免疫球蛋白列入新冠治疗药物清单，静丙等药品的市场需求量增加。 最近各地陆续再次迎来呼吸系统疾病（流感、支原体感染等）的感染高峰，临床对静丙 和白蛋白的需求量有望再次增多，叠加市场库存量少，白蛋白和静丙面临供不应求的局 面；医生对以静丙和白蛋白为代表的血制品认可度进一步提高，有望推动 2024 年血液 制品的业绩增长。我们认为，未来随着我国人口老龄化和血制品市场教育推进、生产企 业血浆综合利用能力提升，我国血制品行业仍将保持高景气度。血制品企业盈利的关键 是浆站数量和吨浆获利能力。

天坛生物：该公司 2023H1 血制品业务收入实现快速增长，主要系人血白蛋白和静丙销 售快速增长带动。据天坛生物 2023 半年报，公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持 国内领先地位，公司所属单采血浆站总数达 102 家，浆站分布扩大至全国 16 个省/自治 区，其中，在营单采血浆站数量 76 家，筹建浆站 26 家。继中报后，公司陆续公告其凤 岗浆站、黎平江站和洪湖浆站获得单采血浆许可证，采浆规模有望持续提升。我们认为， 公司作为第一梯队千吨级大型血制品企业龙头，背靠国企拥有资源、资金、技术、规模 等优势，其平均浆站采浆量和吨浆利润对比华兰仍有提升空间。

华兰生物：该公司 2023H1 静丙收入实现快速增长，据华兰生物 2023 中报，2022 年公 司获批 7 家单采血浆站，2023 年上半年公司积极推进单采血浆站的建设工作，伊川、潢 川及商水单采血浆站通过验收并取得了采浆许可证。目前公司在新乡和重庆设立两个生 产基地，生产规模处于国内领先地位，公司还拥有人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等 盈利能力较强的因子类血制品，血浆综合利用率高。我们认为，随着公司 2022 年获批 的浆站陆续取得采浆许可证，公司 2024 年采浆量具备增长潜力，看好其血制品业务业 绩。

9.2. 生长激素集采利空落地，估值性价比突出

国内 rhGH 治疗矮小症渗透率低，生长激素市场有较大增长潜力。目前针对生长激素缺 乏的患儿，主要治疗手段为补充外源生长激素。据科技日报，我国 4-15 岁的人群矮小症 发病人数有 700 万，但就诊人数不到 30 万人，渗透率较低，目前许多家长还缺少对矮 小症的正确认识，导致患儿错过了最佳治疗时间。目前国内市场在售的基因重组人生长 激素（rhGH）类型有短效生长激素（粉针剂、水针剂）和长效生长激素（水针剂）。据 弗若斯特沙利文统计，2020 年全国 rhGH 销售总额约 59 亿元，其中金赛增（长效）销 售额约 6 亿元，弗若斯特沙利文预计长效 rhGH 市场因其安全性和便利性或将得到更快 速的增长。

粉剂竞争较激烈，短效水针三足鼎立，长效水针领域金赛药业短期内一枝独秀。1998 年， 长春高新子公司金赛药业在国内上市首款 rhGH 粉针剂，也是目前竞争厂家最激烈的剂 型。据我们整理自国药监局批文，截至 2023 年 9 月，共有 7 家企业获得中国上市许可， 其中 5 家中国企业、2 家外企。2005 年，金赛药业获批上市国内第一款 rhGH 短效水针 剂，截至 2023 年 9 月，仅有金赛药业、安科生物和诺和诺德 3 家企业获批生产。2014 年，长春高新金赛药业的金赛增获批上市，是我国首个、且目前唯一市场在售的长效人 生长激素。据米内网统计，2022 年中国公立医疗机构终端 rhGH 销售规模约为 67 亿元， 国内药企占据大头，其中金赛药业市占率超 80%；在粉针剂市场，金赛药业市占率超 50%，安科生物和联合赛尔紧随其后；在水针剂市场，金赛药业市场份额高达 99%，安 科生物及诺和诺德合计占比不足 1%；而长效生长激素销售规模已超过 7 亿元，同比增 长 33.71%。

目前 rhGH 粉针和短效水针剂型已纳入广东等省份联盟集采。2022 年 8 月 26 日，广东 联盟双氯芬酸等药品集中带量采购结果公布，首次涉及 rhGH 集采。从中选/备选结果来 看，中选及备选剂型均为粉针剂，金赛药业和联合赛尔产品中选，相对最高有效申报价 的降幅分别为 52.46%和 28.98%，安科生物和未名海济进入备选名单，本次联盟集采参 与基础输液报量的省份为广东、山西、海南和宁夏。

广东联盟集采后，部分省份在省内单独进行生长激素集采。2022 年 12 月，河北省医保 局发布河北省化学药品、生物制剂集中带量采购中选结果，安科生物短效水针和金赛药 业粉针中标。2022 年 11 月，福建省医保局发布《关于公布 2022 年福建省药品集中带 量采购中选结果的通知》，金赛药业重组人生长激素（赛增）为唯一拟中选产品。2023 年 7 月，浙江省药械采购中心官网发布了《浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采 购公告》，11 月中标结果发布，金赛药业和安科生物水粉针剂型均中选。

我们认为，基因重组人生长激素国内市场具备增长潜力，渗透率具备提升空间。从剂型 来看，目前粉针市场竞争激烈，2022 年以来多省份进行生长激素集采，金赛药业和安科 生物积极应标，在价格降幅压力下，2023 上半年两家企业粉剂营收仍保持增长，销量增 长，抵消了单位价格下降的不利，使得粉剂营收仍保持增长，短效水针收入增长更快， 原来受经济条件限制的患者受益较大，集采扩大了生长激素粉针的销售和生长激素产品 的影响力，企业基本实现以价带量；长效水针具备更佳的疗效和便利性，金赛药业长效 水针短期为独家产品，上市以来收入增速亮眼，目前尚未纳入集采，而安科生物有相似 聚乙二醇化长效水针正准备报产，管线另有一款长效水针研发储备，建议关注长春高新 和安科生物。

10. 第三方诊断服务：ICL 龙头企业规模效应凸显，市场份额 持续提升

10.1. 医疗控费加速检验外包率提升，ICL 规模效应凸显，市场集中度不断提 升

ICL 渗透率较低，医疗控费加速外包率提升。由于国内以公立医疗机构为主体的医疗体 系发展成熟，中国的 ICL 市场起步较晚，根据弗若斯特沙利文数据，2020 年第三方医学 检验机构渗透率仅 5-10%，相较于美国、日本等发达国家现在的 ICL 渗透率，存在较大 的提升空间。近年来，随着 DRGS 和 DIP 等医疗控费措施逐步执行，医院检验收费逐步下 降，从经济效益来看，一定程度上会加速医院检验外包。根据弗若斯特沙利文数据，中 国 ICL 市场规模（不包括 COVID-19 检测）由 2017 年 147 亿元增至 2021 年的 223 亿元， 复合年增长率为 10.9%，并预计 2026 年将增至 513 亿元，2021 年至 2026 年的复合年增 长率为 18.2%。

从市场格局来看，随着连锁化实验室的规模效应凸显，行业集中度有望提升。2012 年到 2021 年，国内 ICL 数量快速增长，从 129 家增加到 1800 家，年复合增长率超过 30%，尤 其是 2017 年，在《国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》 等一系列政策的推动下，第三方医学检验机构 2017 年底猛增至 1000 多家。我们认为随 着连锁化实验室规模效应凸显，行业集中度有望逐步提高，目前金域医学、迪安诊断、 艾迪康和达安基因作为全国大型的连锁经营 ICL 企业，在 2020 年 CR4 占 57.1%（不含新 冠检测），龙头集聚效应较为明显。

特检占比不断提升，专业化程度高，龙头企业优势更为明显。根据弗若斯特沙利文数据， 国内特检在 ICL 中占比不断提升，预计到 2026 年国内特检占比将达 56.30%。由于龙头 企业研发投入更多，在特检业务发展上更为领先，金域检测项目已接近 3800 项，迪安检 测项目已达 3300 多项，优势明显。特检业务竞争力持续增强，助力公司业务高质量发展。

11. 创新药产业渐入收获期，深挖重磅品种商业化上量企业

11.1. 创新药投入节节攀升，板块估值回落融资难度加大

近年来受药政改革助推，我国创新药临床申报与获批数量快速增长，医药创新陆续进入 收获期。2022 年国家药监局共批准 64 个创新药，其中国产创新药 24 个，占比 38%，创 历年新高。 创新药获批背后是高额的研发投入，无论是传统药企还是新兴的 Biotech 公司，研发投 入都逐年攀升。创新药龙头公司代表百济神州和恒瑞医药 2022 年研发支出分别为 112 亿 元和 63 亿元。

11.2. 精选商业化、国际化能力强的优质企业：信达生物、先声药业

11.2.1. 信达生物：创新药行业标杆，多领域齐步发展 Biopharma

公司经过 12 年砥砺发展，已成为研发生产和国内市场商业化体系完整的 Biopharma。 目前已成功上市 10 个产品，2023H1 营收达 27 亿元，3 款药物处于 NDA 阶段，5 款药物 处于临床关键阶段，17+款药物处于临床开发阶段。肿瘤、自免、代谢与心血管和眼科领 域齐步发展。

商业化产品增至 10 款，形成系统性产品梯队：①信迪利单抗获批癌症适应症 6 项，成为 国内首个用于五大高发癌种（包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、食 管鳞癌及胃或胃食管交界处腺癌）一线治疗的 PD-1 抑制剂。2023H1 样本医院数据显示 销售额仍保持快速增长，我们预计 2027 年有望达到 46 亿元销售额峰值。②三大生物类 似物提供稳定现金流：我们预计贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗 2023 年合计营收 有望达到 25 亿元。③License in 创新药增厚商业化品种，佩米替尼（FGFR1/2/3）、奥 雷巴替尼（BCR-ABL/KIT）、雷莫西尤单抗（VEGFR-2）、塞普替尼（RET）和伊基奥仑赛 （BCMA CAR-T）形成系统性产品梯队。

在研管线：多领域齐头发展，重磅减肥药 NDA 在即。①公司通过合作快速布局 ADC 领域， 5 款产品已进入临床阶段。②玛仕度肽 (IBI362)：治疗肥胖和糖尿病潜在重磅炸弹，74 亿销售峰值潜力产品。肥胖或超重 (6mg) : 22 年 Q4 启动临床 III 期，计划 23 年底至 24 年初递交 NDA；肥胖 (9mg) : 23 年 Q2 临床 II 期达到首要终点，治疗 48 周后，9 mg 玛仕度肽组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-18.6%；体重较基线的平 均变化与安慰剂组差值为-17.8kg。计划 23 年底启动临床 III 期； 2 型糖尿病 (6mg) : 23 年 Q1 启动临床 III 期，计划 24 年递交 NDA。③自免领域，匹康奇拜单抗 (IL-23p19） 和眼科领域 IBI302 (VEGF/Complement)、IBI311（IGF-1R）均处于 III 期临床。

盈利预测：我们预计 2023-2025 年公司实现营收分别为 58 亿元、67.6 亿元、 81.97 亿元，归母净利润分别为-10.41 亿元、-7.32 亿元、3.73 亿元，每股收益分别为0.64 元、-0.45 元、0.23 元。公司为创新药研发头部企业，商业化产品持续丰富，我们 经过测算认为公司 2024 年合理估值为 961 亿港元。

11.2.2. 先声药业：由仿转创渐入收获期，创新药收入占比提升至 65.3%

先诺欣是我国首款获批的具有自主知识产权的国产 3CL 小分子新冠创新药，可以显著缩 短轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者 11 种目标 COVID-19 症状首次达到 持续恢复时间。于 2023 年 1 月获得附条件上市资格。 早期管线充足，积极拓展授权合作：目前公司拥有近 60 项创新药物研发管线，17 种创 新药物正在开展注册性临床研究，I/II 期阶段候选药物 10 种。

 

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）