2023年奥锐特分析报告：多肽小核酸新药物服务平台，三重成长曲线打开未来空间

三重成长曲线打开未来空间的药物研发生产平台

公司核心投资逻辑：三重成长曲线打开未来空间的药物研发生产平台

奥锐特已打造了一流的小分子药物、多肽药物及寡核苷酸药物的研发和生产平台，从 原料药/中间体逐渐延伸至制剂，目前已建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物 学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成六大工程技术创新平台；同时建立了覆 盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康六大领域的产品链。我们认 为，奥锐特有以下几大核心投资逻辑：

投资逻辑一：多元化的产品梯队，未来业绩有望持续增长。通过多年的研发创新与工 业化生产的技术积累，依托于自身的六大技术平台，奥锐特持续开发高壁垒的特色原料药 业务并积极布局多肽、寡核苷酸药物，目前已形成了高壁垒、竞争格局良好且成长性强的 多元化产品梯队。核心产品已为公司贡献持续稳定的收入，且部分产品市占率全球领先： 根据公司的可转债募集说明书，2022 年依普利酮全球市占率为 36.69%，阿比特龙全球市 占率为 22.89%，丙酸氟替卡松全球市占率为 10.10%（注：全球市占率为公司销售量/全 球同类原料药消耗量）；公司后续产品储备丰富，并已通过具有原料药优势的地屈孕酮片 切入制剂领域（地屈孕酮片为国内首仿），开启业绩成长的第二曲线。

投资逻辑二：选品、工艺开发和技术能力优秀，盈利能力出众。我们认为，公司目前 的核心品种较为优质，毛利率水平长期在行业中处于第一梯队。根据公司招股书与可转债 募集说明书，公司核心品种的毛利率在过去 6 年中较为稳定，且部分品种毛利率较高：23H1 地屈孕酮毛利率 84.1%，丙酸氟替卡松原料药毛利率 83.5%，依普利酮原料药毛利率 67.5%。 而高毛利品种的持续放量也使得奥锐特的整体毛利率水平显著高于行业平均水平。我们认 为，高毛利来源于公司优秀的选品能力，同时也证明了公司出色的工艺开发能力与技术平 台的壁垒（通过选择更高难度、竞争格局更好的品种来获取更高的毛利率）。

投资逻辑三：提前布局寡核苷酸+多肽领域，能力建设完备，有望进一步打开成长空 间。2021 年，公司成立奥锐特生物，可提供寡核苷酸药物从实验室研发、工艺开发、临 床阶段乃至商业化（公斤级）生产的一站式 CRO/CDMO 服务。同时，公司也正在开发多 个寡核苷酸原料药产品，包括诺西那生钠、因利司然等。多肽药物方面，根据公司半年报， 截至 2023 年 Q2 末，扬州奥锐特年产 300 公斤司美格鲁肽原料药的募投项目已完成了发 酵车间厂房的建设，合成车间厂房还在建设中。根据公司半年报业绩交流会，公司预计司 美格鲁肽原料药的生产车间将于 2024 年 3 月建设完毕，2024 年末完成法规市场注册，并 在 2025 年逐步产生收入。我们认为，公司使用半发酵法生产司美格鲁肽的产能规模位于 国内第一梯队，且具有显著的成本优势，届时有望受益于司美格鲁肽仿制药上市带来的巨 大 API 需求提升。

公司概况：深耕多年，打造一流小分子+多肽+寡核苷酸药物平台

深耕领域多年，公司已建立起覆盖六大治疗领域的产品链，涵盖小分子、多肽、寡核 苷酸药物。奥锐特药业股份有限公司（简称“奥锐特”）创建于 1998 年，致力于打造一流 的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物的研发和生产平台，并积极推动“原料药+制剂” 一体化发展战略，向下游制剂发展延伸。经过 20 多年的发展，公司已经建立起了覆盖心 血管、女性健康、呼吸系统、抗肿瘤、神经系统和抗感染等六大领域的产品链，核心产品 包括依普利酮、地屈孕酮、丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙、普瑞巴林、替诺福韦等原料药 和中间体。

股权结构清晰，实控人经验丰富。公司董事长彭志恩通过桐本投资、天台铂融和天台 铂恩（铂融、铂恩为员工持股平台）合计控制公司 41.88%的股权，同时担任公司董事长 及法定代表人，为公司实际控制人。彭志恩先生自 2002 年起加入公司，2017 年起担任公司董事长，从业经验丰富。

产品端：核心品种放量带动收入增长，六大核心技术平台壁垒高筑

核心品种放量，催动公司收入加速增长。公司营业收入在 2022 年达到 10.1 亿元，同 比增长 25.5%；归母净利 2.1 亿元，同比增长 25.0%。公司 2017-2022 年收入 CAGR 为 13.1%，2019-2022 年收入 CAGR 为 20.1%，其中自营原料药 2017-2022 年收入 CAGR 为 16.0%，2019-2022 年收入 CAGR 为 24.7%。近年来公司收入增长显著加速，我们认 为主要是得益于新产品醋酸阿比特龙及地屈孕酮上市后的快速放量。2023H1 公司收入 5.5 亿元，同比增长 8.6%；23H1 收入增长有所放缓主要是由于地屈孕酮（我们判断主要是受 下游客户去库存的阶段性影响）及替诺福韦（我们判断该品种竞争已较为充分，收入占比 已逐年下降）的销售收入下滑。我们认为，醋酸阿比特龙和地屈孕酮将有望继续伴随仿制 药渗透率上升而放量，进而推动公司业绩进一步增长。从盈利能力来看，公司整体毛利率保持稳定，23H1 扣非净利率下降的主要原因是 23H1 产生了较多的股权激励费用（根据 公司中报业绩电话会，23H1 股权激励费用约 2000 万元）。

研发持续投入，六大核心技术平台壁垒高筑。公司持续投入研发，研发费用率由 2016 年的 3.03%增长至 2022 年的 11.63%。通过多年的持续研发创新和工业化积累，公司建立 了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷 酸合成等六大工程技术创新平台，为公司持续开发和布局复杂、高壁垒、竞争格局良好的 特色药物，实现从小分子药物向多肽、寡核苷酸药物拓展奠定了良好的基础。我们认为， 公司丰富的产品梯队、核心产品的高市占率以及行业领先的高毛利率证明了其技术平台的 壁垒，公司有望继续依托于核心技术平台实现有竞争力的新产品的不断推出。

客户端：与多家海外大客户深度绑定，多样化的客户群优质而稳定

凭借出色的产品力，公司已积累了一众优质稳定的客户群。凭借着突出的技术研发能 力、丰富的产品矩阵以及领先的质量和 EHS 管理体系，公司与 GSK、Sanofi、Apotex、 Teva、Welding 等世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系（2022 年来自境外收 入占 91.3%）。同时，公司前五大客户的集中度也呈现逐步下降趋势（2020-2022 年前五 大客户的收入占比分别为 40.7%/34.1%/32.7%），对单一大客户的依赖度进一步降低。

产能端：可转债募投项目有望带来超 15 亿元收入增量

公司目前主要的生产基地有三：天台奥锐特、扬州联澳以及扬州奥锐特。苍山新厂区 预计将在 2024 年建成。根据公司公告，2023 年 8 月 11 日，扬州奥锐特已成功通过了 FDA （Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）的 cGMP 检查，标志着公 司的三大生产基地均已通过 FDA 审计。

三大募投项目有望带来超 15 亿元的收入增量。2023 年 6 月 29 日，公司发布了《向 不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》，其中募投项目为：①308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂项目（一期），②年产 300kg 司美格鲁肽和 20 吨帕罗韦德原料药生产线及 配套设施建设项目（一期）及③年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和 3 亿多昔拉 韦钠片生产线建设项目（一期）。根据公司可转债申请文件问询函的回复报告中的测算， 三大募投项目有望合计贡献超过 15 亿元的峰值销售，3.8 亿元归母净利。

股权激励：彰显业绩增长信心，2022-2024 年目标净利复合增速不低于 20%

股权激励彰显业绩增长信心。公司于 2022 年 9 月 28 日发布股权激励计划草案，并于 2022 年 10 月 18 日进行授予，共计 519.5 万限制性股票，授予价格为 11 元/股，约占公 司总股本的 1.3%。该股权激励的考核目标是以 2021 年的净利润为基数，2022-2024 年净 利增长不低于 20%/44%/73%（CAGR 20%）。2022-2025 年摊销费用分别为 646.94 万 /3571.56 万/2142.94 万/793.68 万元，共计 7143.14 万元。我们认为，该股权激励目标彰 显了公司对未来业绩高速成长的信心。

产品：核心产品稳步放量，制剂品种静待花开

原料药：围绕六大治疗领域，建设多元化产品梯队

围绕六大治疗领域，公司已发展出具有全球竞争力的核心品种。经过多年的发展，公 司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领 域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在 制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局。目前，公司已形成技术壁垒高、竞争格局良 好以及成长性强的多元化产品梯队，成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产 品的合理分布，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为 公司今后的持续发展奠定基础。 公司产品矩阵丰富，多款产品完成全球注册。截至 23Q2 末，公司 8 个产品取得国内 GMP 证书或通过了国内 GMP 符合性检查、14 个产品提交了国内原料药登记备案、1 个 产品取得国内药品注册证书、3 个产品取得了欧盟 GMP 证书、6 个产品取得欧盟 CEP 证 书、11 个产品取得了出口欧盟的证明、25 个产品提交了美国 DMF 注册、2 个产品取得了 美国 GMP 认证、5 个产品取得印度注册、1 个产品取得了日本医药品适合性调查结果通知 书，1 个产品通过了巴西 GMP 认证、2 个产品取得了中国台湾卫生福利部药品许可证。

丙酸氟替卡松：伴随客户的不断开拓，原料药有望实现快速增长

丙酸氟替卡松由 GSK（GlaxoSmithKline，葛兰素史克）研发，是一种糖皮质激素， 用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病，2022 年全球销售额达到 75.76 亿美元。丙酸氟替卡 松的专利在 2011 年到期，是目前抗哮喘的主要用药，主要剂型包括辅舒良（鼻喷雾剂， 用于治疗过敏性鼻炎）、辅舒酮（气雾剂，用于治疗哮喘）及舒利迭（与沙美特罗复方的 粉吸入剂，用于治疗哮喘及慢阻肺）。根据公司可转债募集说明书，2022 年全球丙酸氟替 卡松消耗量 4192 千克。根据公司年报，丙酸氟替卡松原料药+中间体在 2022 年共产生了 4910 万收入。

公司同时生产氟美松（丙酸氟替卡松的中间体之一）以及糠酸氟替卡松，全面布局该 领域。公司于 2003 年开始进行氟美松的研发生产，现经多年发展已在全球氟美松市场取 得突出市场地位。根据公司招股书，公司氟美松的出口金额占同类产品国内总出口金额的 比例 70%以上，丙酸氟替卡松原料药公司的出口金额占国内同类产品总出口金额的比例在 90%以上。同时，公司也布局了糠酸氟替卡松原料药产品。糠酸氟替卡松+乌美溴铵+维兰 特罗的三联制剂（氟替美维吸入粉雾剂）同样由 GSK 开发，是全球首个一天一次稳定期 慢阻肺治疗的三联吸入制剂。根据台州市生态环境局网站公示的《奥锐特药业股份有限公 司新建年产 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤制剂生产线项目环境影响报告书》，公司将 新建年产 1 吨的糠酸氟替卡松生产线。公司在氟替卡松的领域的全面布局有望持续为公司 的业绩带来增量。

依普利酮：原料药市占率全球领先

依普利酮由辉瑞研发，2002 年在美国获批上市，用于治疗高血压、心衰等疾病。依 普利酮对治疗高血压、心力衰竭和心肌梗死有确切疗效，不良反应较少，耐受性好。依普 利酮最突出的优点是可明显降低在联用多种降压药后依然无法控制的重度高血压患者的 血压。对严重心力衰竭和心肌梗死病人，依普利酮与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和 β-受体阻滞剂联用可提高生活质量和降低死亡率。依普利酮的专利已于 2006 年到期， 2022 年原研的全球销售额为 5.42 亿美元。我们认为随着依普利酮仿制药的放量，公司依 普利酮产品的销量有望稳步提升。 公司依普利酮产品市占率全球领先。根据可转债募集说明书，2022 年奥锐特的依普 利酮原料药销售量约占市场消耗量的 36.7%，是该原料药的主要供应商。且从目前供应商 的持证情况来看，根据 Insight 数据，全球共有 5 家公司获得 CEP （Cerification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，CEP）证书；3 家公司拥有激活 状态的美国 DMF（Drug Master Files，DMF）；2 家公司获得日本 MF （Master Files， MF）证书，行业竞争格局较为良好。公司的依普利酮产品已同时拥有 CEP、DMF 和 MF 证书，因此具备较强竞争力。根据公司 2022 年年报，在顺利获批进入日本市场后，公司 依普利酮原料药快速放量。

替诺福韦：受下游竞争影响，收入有所下滑

替诺福韦是抗 HIV 和乙肝感染的一线用药。替诺福韦酯(TDF)是一种无环核苷(酸)类 似物, 于 2001 年被美国 FDA 批准治疗人免疫缺陷病毒(HIV)的感染。目前 TDF 已经是广 泛使用的治疗 HIV 的核苷(酸)类逆转录酶抑制剂之一。替诺福韦酯在临床实践中的效果, 良 好的适用性和合适的剂量均使其成为一线治疗的最流行药物之一。现有临床研究显示, TDF 对合并感染 HIV 及乙型肝炎病毒(HBV)的患者具有较好的疗效。替诺福韦的化合物专 利已于 2006 年到期。 最近三年，公司替诺福韦的销售量、市场占有量逐年下降，主要系下游仿制药企数量 较多，竞争较为充分，公司的销售价格、毛利率已下降至较低水平，对经营业绩贡献度逐 年下降。根据公司可转债募集说明书，公司认为，未来将把市场拓展重点转向其他发展前 景、竞争格局较好的特色原料药产品。

普瑞巴林：下游空间广阔，公司产品长期供不应求

普瑞巴林由辉瑞开发，2004 年在美国上市，可用于抗癫痫、止痛、抗焦虑等，临床 上常用于环节带状疱疹神经痛。普瑞巴林市场空间较为广阔：MIDAS 数据显示（转引自 公司可转债募集说明书），2022 年普瑞巴林相关制剂全球销售额约 26.96 亿美元。普瑞巴 林的专利在 2018 年到期，随着普瑞巴林仿制药的大量上市，原料药消耗呈现快速增长趋 势。2020 年、2021 年和 2022 年，全球普瑞巴林原料药的消耗量分别为 789.26 吨、861.85 吨和 1,032.83 吨，2020 年至 2022 年复合增长率为 14.39%，持续保持增长。 普瑞巴林原料药需求较大，公司产能长期供不应求。由于该产品下游制剂为多年世界 重磅炸弹级药物（国际上通常指年销售额在 10 亿美元以上的畅销药物），自 2018 年普瑞 巴林制剂专利在欧洲主流国家到期后，原料药市场需求一直较大。公司自 2006 年开始从 事普瑞巴林原料药的研发，工艺成熟稳定，质量满足国际主流医药市场的要求，该产品在 国际市场具有较高的市场知名度，拥有众多客户，产品销售遍及欧洲、南美区域，境外客 户基本稳定，同时公司在境内完成原料药登记备案、通过 GMP 符合性检查等程序，不断 拓展境内客户，如 2021 年成功实现向齐鲁药业等境内客户销售。公司普瑞巴林产能常年 处于满负荷/超负荷运转状态，2020-2022 年产能利用率分别为 99.6%/101.1%/102.0%， 产销率分别为 103.5%/99.9%/99.5%。在募投项目建设完毕后，普瑞巴林产品的收入贡献 有望实现高速增长。

醋酸阿比特龙：前列腺癌一线治疗药物，仿制药需求快速放量中

醋酸阿比特龙由强生研发，2011 年在欧美上市，被广泛应用于前列腺癌的治疗中。 阿比特龙是一种 CYP17 酶抑制剂，在临床上常与泼尼松合用治疗转移性趋势抵抗性前列 腺癌患者。前列腺癌是第二大男性癌症，约占所有男性癌症病例的 15%。根据强生年报披 露，醋酸阿比特龙 2022 年的销售额为 31.59 亿美元。醋酸阿比特龙的专利在 2018 年到期， 仿制药 2019 年起上市。我们认为，随着仿制药的逐步放量，醋酸阿比特龙原料药的需求 有望在未来 2-3 年持续保持高速增长。

地屈孕酮：高难品种，公司为少数可商业化生产的企业

地屈孕酮制备难度极高，公司为少数可实现商业化生产的企业。地屈孕酮是一种逆孕 酮，用于治疗内源性黄体酮不足引起的女性健康疾病，包括妊娠期的习惯性流产、黄体期 缺陷造成的功能失调性子宫出血和不孕、月经不调等疾病，也用于更年期激素疗法。与黄 体酮相比，地屈孕酮对于孕激素受体的特异性更强，因此副作用更小，在临床上被广泛应 用。地屈孕酮制剂自 1961 年问世以来，因其原料药制备工艺复杂，虽其专利到期时间较 早，但除美国原研厂商雅培外全球鲜有商业化生产地屈孕酮制剂和原料药的企业。公司通 过持续研发创新，2020 年实现了地屈孕酮工业化生产，成为了全球极少数具有地屈孕酮 原料药规模化生产能力的企业。 地屈孕酮下游市场快速放量，推动原料药市场需求增长。MIDAS 数据（转引自公司 可转债募集说明书）显示，2022 年全球地屈孕酮制剂销售额为 7.59 亿美元，2018-2022 年复合增长率达 18.36%；全球地屈孕酮原料药的消耗量分别为 10,093.00kg、12,201.00kg 和 17,257.00kg，2020 年至 2022 年复合增长率为 30.76%，保持较快增长速度。公司看 好地屈孕酮的未来发展前景，目前建设产能达到 3000kg/a。目前公司的地屈孕酮产品已通 过了 CEP、EDMF、USA DMF 认证，产能质量得到充分认可，而法规市场的逐步开拓也 将给地屈孕酮原料药带来可观的销售。

在研品种储备丰富，打造管线内产品协同

聚焦优势领域，打造管线内部协同。除核心品种之外，公司后续管线储备极为丰富。 根据公司官网、招股说明书、可转债募集说明书，公司管线内的品种涵盖小分子、多肽及 小核酸药物。公司聚焦优势领域/优势技术不断开发新产品（在女性健康、心血管、呼吸系 统、抗肿瘤领域均有多款产品布局），同时注重管线内产品协同（在研的乌美溴铵与维兰 特罗可同现有产品糠酸氟替卡松联用治疗慢阻肺）；我们认为，公司的在研品种中有大量 品种将在未来 5 年陆续专利到期，公司后续品种潜力十足，有望成为未来业绩增长的推动 力。

制剂：在研品种整体竞争格局良好，首仿地屈孕酮片有望快速放量

在研品种整体竞争格局良好，公司已提前进行产能储备。根据公司官网及台州市生态 环境局网站公示的《奥锐特药业股份有限公司新建年产 308 吨特色原料药及 2 亿片抗肿瘤 制剂生产线项目环境影响报告书》，公司目前已上市/在研/计划布局的制剂产品达到 11 种， 涵盖多个治疗领域。在研的试剂品种均有对应的公司已有/在研的原料药品种，公司未来也 将立足于自身的优势原料药不断向制剂延伸，加速打造“原料药+制剂”一体化平台。

地屈孕酮片为国内首仿，有望快速放量。2023 年 6 月，公司取得了地屈孕酮片的药 品注册证书，为公司首个获批上市的制剂产品，也是国产首个地屈孕酮片仿制药，标志着 公司“原料药+制剂”的一体化发展战略迈出了重要一步。根据药渡数据库(转引自公司可 转债募集说明书)，2022 年地屈孕酮制剂国内样本医院销售额为 18.59 亿元。根据国家药 监局网站数据显示，截止目前地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企 业仅有 2 家，分别为原研雅培和奥锐特（仙琚制药的地屈孕酮片处于申报阶段）。截至 2023Q2 末，公司组建了一个将近 20 人的制剂营销团队，地屈孕酮片的销售工作正在有序 开展中。根据中报业绩电话会，公司预计，截至 2023 年底地屈孕酮片将在全国 25 个省市 地区开始销售。9 月 26 日，北京市医保局发出《关于开展 2023 年京津冀药品带量采购有 关工作的通知》，公布了该市组织的集采目录、采购规则，地屈孕酮片入选。我们认为， 地屈孕酮片纳入省市集采有望帮助公司迅速完成院端准入，短期内利好公司产品的快速推 广。

布局多肽+小核酸领域，能力建设完备，有望获益于 下游快速放量

GLP-1 受体激动剂终端快速放量，公司有望受益

市场的教育和循证医学的助力，促使 GLP-1 受体激动剂新品放量节奏显著加快。2005 年全球首个 GLP-1 受体激动剂艾塞那肽获批上市，后续陆续有 10 多款同靶点产品获批上 市。伴随着以诺和诺德和礼来为代表的 MNC 药企对于患者和医生的教育以及迭代产品带 来更好的疗效，GLP-1 受体激动剂产品的营收天花板被不断打开，放量节奏也在不断加快。

生物发酵和化学合成是当前 GLP-1 受体激动剂产品主要生产方式。包含利拉鲁肽、 司美格鲁肽以及替尔泊肽在内的重磅 GLP-1 受体激动剂产品均属于多肽类药物，其生产方式主要可以分为生物发酵和化学合成两种。生物发酵指的是通过 DNA 重组技术，将编码 多肽的 DNA 重组到表达载体中，利用微生物（例如大肠杆菌）进行发酵表达生产，诺和 诺德原研的利拉鲁肽和司美格鲁肽均采用这类方法制备肽段主链。另外一种是通过化学合 成的方式，利用各个氨基酸的逐步脱水键合形成长肽链，主要有固相合成和液相合成，固 相合成相比于液相合成最大的区别在于使用了固相合成载体，代表产品有艾塞那肽和替尔 泊肽。

GLP-1 受体激动剂产业链中的上游厂家有望受益于下游的快速放量。终端销售额的快 速放量带动了 GLP-1 受体激动剂产品对应 API 的需求量，根据诺和诺德年报数据，2021年司美格鲁肽的 API 需求量是 2019 年的 4 倍。根据 Polypeptide 公告数据，2020 年全 球多肽 API 有 18 亿美元市场，其中高达 65%的市场是通过外采（CDMO和仿制药供应商） 购入，自产仅有 35%。我们认为拥有合规大产能的多肽合成厂商有望显著受益 GLP-1 受 体激动剂产业链，包括多肽 CDMO 厂商及 API 供应商。

公司使用半发酵法生产司美格鲁肽，我们预计将具有显著的成本优势，有望受益于司 美格鲁肽仿制药上市后 API 需求的快速提升。目前扬州奥锐特年产 300 公斤司美格鲁肽原 料药项目的发酵车间厂房建设已完成，合成车间厂房还在建设当中。根据中报业绩电话会， 公司预计该项目将在 2024 年初建设完毕，2024 年末通过 CEP、DMF 认证，并在 2025 年开始产生收入。根据公司可转债募集说明书，公司 2022 年销售司美格鲁肽样品的价格 为 3759 元/g，而湃肽生物 2022 年其司美格鲁肽系列产品的平均价格为 6348 元/g，成本 为 3263 元/g（引自湃肽生物招股说明书）。考虑到司美格鲁肽的化合物专利将于 2026 年 到期，且口服剂型大幅提升对 API 的用量（减重适应症：注射剂量为每周 2.4mg；口服剂 量为每天 50mg），我们认为市场对于高质量低成本的司美格鲁肽原料药需求将快速上升。 因此，我们认为司美格鲁肽 API 厂家的核心竞争力将是成本控制能力：而根据公司中报业 绩电话会，公司表示其司美格鲁肽产品的整体成本可低至 30 美元/g（显著低于湃肽生物， 也显著低于当前的行业平均(我们认为目前国内企业司美格鲁肽的平均生产成本在千元/ 克)），且有能力在短时间内将产能释放至吨级。综上，我们认为公司在司美格鲁肽产品在 产能建成后有望快速放量，并有望凭借成本优势在未来的仿制药、口服制剂领域占据一定 的市场份额。

小核酸药物方兴未艾，下游需求有望快速放量

核酸药物可从源头对疾病进行干预，具有巨大的市场潜力。核酸药物可主要分为小核 酸药物和 mRNA 两大类。小核酸药物主要包括反义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、 微小 RNA（miRNA）、核酸适配体（Aptamer）和转运 RNA（tRNA）碎片。小核酸药物 从作用机理来看，能够直接靶向致病靶基因或 RNA 片段，理论上可以调节任何基因表达， 因此其治疗领域更广，有望攻克尚无药物的遗传疾病和其他难治疾病（尤其是可针对以往 认为难成药的蛋白）。此外，小核酸药物还具有其他优势，如研发周期短、不易产生耐药 性、效果持久、研发成功率较高等，被认为是继小分子药、抗体药后推动医药产业变革的 第三代制药创新技术。

小核酸药物方兴未艾，上市产品以 ASO 和 siRNA 为主，治疗领域逐渐从罕见病走向 常见病。通过对核苷酸进行化学修饰可以提高核酸分子的稳定性并降低其免疫原性，递送 系统技术的发展可以避免核酸药物被体内的核酸酶降解，提升药物进入细胞的效率。随着 化学修饰技术的突破和 GalNac 递送系统的出现，初步解决了小核酸药物的不稳定性和缺 乏有效递送系统的问题，行业再次迎来研发热潮。2016 年后，多款重磅小核酸药物陆续 上市，截至 2023 年 9 月，已有 16 款小核酸药物上市，并在遗传罕见病和慢性病等领域取 得重大突破，进一步验证了小核酸药物的治疗潜力。2023 年 9 月 7 日，Alnylam 与 Roche 共同宣布其合作开发的用于治疗高血压的 siRNA 药物 Zilebesiran 在二期临床试验中达到主要临床终点。在单次给药 3 个月后，300mg 和 600mg 剂量组相比安慰剂的 24 小时收 缩压变化超过 15mmHg，且安全性良好，治疗组与安慰剂组的严重不良反应发生率分别为 3.6%和 6.7%，且均非药物相关。我们认为，小核酸药物在常见病领域的成功将有望大幅 提高该类型药物的天花板，并为上游企业带来显著的机会。

诺西那生钠（Spinraza）成为第一款销售破 20 亿美元的小核酸药物，小核酸市场未 来可期。诺西那生钠由 Ionis 和渤健共同开发的反义寡核苷酸，是首个经 FDA 批准治疗脊 髓性肌萎缩症（SMA）的药物。根据渤健公司年报，2022 年全球制剂销售额为 17.93 亿 美元（按照终端价格计算（$125,000/剂，12mg），我们预计对应的 API 需求约为 200g/a）。 奥锐特凭借着优异的寡核苷酸合成能力，诺西那生钠研发已进展到中试阶段：随着该药专 利在 2025 年到期，我们预计仿制药需求将会迎来显著提升。

小核酸药物的开发门槛较高，主要对应了五大技术难点。小核酸药物开发的五大难点 分别为 RNA 序列设计、化学修饰、递送系统、核酸合成及制剂制备的技术。其中最关键 的核心技术为小核酸药物的递送载体。药物递送的方式在保护 RNA 结构、增强靶向能力、 降低给药剂量和降低毒副作用等方面可起到重要作用。

上海奥锐特生物科技聚焦于小核酸药物的 CRO/CDMO 领域，可提供一站式服务。依 托于奥锐特 20 多年原料药的成功生产经验和寡核苷酸技术平台，奥锐特生物拥有 30 名富 有经验的寡核苷酸研发和分析人员团队，配备有国际现金的仪器设备以及完善的 GMP 体 系，助力客户缩短研发周期、加快药品上市进程，攻克研发难点。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）