2024年奥锐特研究报告：难仿原料药持续拓展，制剂业务有望成为新增长极

1、 奥锐特：专注于复杂原料药、制剂研发生产的国际化企业

奥锐特药业股份有限公司创建于 1998 年，专注于复杂原料药、制剂的研发生产 销售以及寡核苷酸药物的 CRO/CDMO 业务，是一家持续创新的国际化制药企业。公 司成立于浙江台州，运营中心在上海，在美国、欧洲、印度、南美以及国内扬州、 天津和杭州设有销售机构或子公司。公司深耕制药行业二十多年，持续推动技术创 新，在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位，成为全球知名药 企的长期合作伙伴。完善的质量体系，充足的生产能力，全球化的销售网络，为全 球客户提供高质量的产品和高效的服务。

1.1、 技术实力雄厚，原料药制剂一体化延伸

公司主要从事特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售，致力于打造一流 的小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物的研发和生产平台，并积极推动“原料药+ 制剂”一体化发展战略，向下游制剂发展延伸。通过多年的持续研发创新和工业化 积累，公司建立生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究 及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，为公司持续开发和布局复杂、 高壁垒、竞争格局良好的特色药物，实现从小分子药物向多肽、寡核苷酸药物拓展 奠定了良好的基础。

截止至 2024 一季报，桐本投资为公司控股股东，实控人合计持有公司 41.88%的股份。公司董事长彭志恩为实际控制人，通过控股桐本投资、天台铂融和天台铂 恩合计控制公司 41.88%的股份。此外公司共设立天台铂融和天台铂恩两个员工持股 平台，两个员工持股平台合计持有公司 4.07%的股份，有效实现了员工利益、公司利 益、股东利益的一体化。

管理层行业经验丰富。彭志恩董事长于 1994 年毕业于南开大学化学系，并于 1998 年开始涉足医药行业，1998 年 3 月至 2002 年 10 月，任上海迪赛诺国际贸易有 限公司销售部副总经理；2002 年 11 月至 2018 年 8 月任上海奥锐特国际贸易有限公 司董事长、总经理；2005 年至今先后任公司副董事长、董事长，与众多世界知名药 企合作，积累了丰富的客户资源和技术资源，在全球享有一定的声誉。

1.2、 业绩快速增长，盈利能力持续提升

随着公司产品持续放量，近些年业绩快速增长。2023 年，公司营收达 12.63 亿 元，同比增长 25.24%，2018-2023 年复合增速 17.04%。2023 年，公司扣非归母净利 润达 2.61 亿元，同比增长 26.38%，2018-2023 年复合增速 14.61%。

盈利能力持续提高，研发费用率呈上升趋势。随着公司经营规模的扩大，公司 毛利率从 2018 年的 47.06%稳步提升至 2023 年的 55.92%，近些年净利率稳定在 20% 以上。2018 年至 2022 年公司的研发费用率呈上升态势，从 2018 年的 4.28%提升至 2022 年的 11.63%，主要为公司加大对新产品的研发投入，2023 年公司研发费用率略 有下滑。

公司产品按适应症可以分为呼吸系统类、心血管类、抗感染类、神经系统类、 抗肿瘤类、女性健康类、其他类产品以及贸易业务，近些年呼吸系统类和心血管类 产品占公司主营业务收入的比例较大，女性健康类和抗肿瘤类增长较快。 从营收方面看，2020-2023 年抗肿瘤类业务收入占比显著提升，从 2020 年的 5.03% 提升至 2023 年的 19.48%。2018-2023 年心血管类收入占比有下滑，从 2018 年的 34.62% 下滑至 2023 年的 23.96%，2023 年新增制剂业务，收入占比 7.17%。从毛利率角度 看，2021-2023 年抗感染类业务毛利率显著提升，从 2021 年的 35.27%提升至 2023 年的 52.54%，抗肿瘤类业务毛利率在 2022 年达到最低点后于 2023 年回升至 43.33%， 呼吸系统类、心血管类产品毛利率维持高位稳定状态。

2、 原料药制剂一体化发展，多肽类原料药崭露头角

化学原料药行业是制药产业的重要基础，全球范围内生产的原料药已达 2,000 余种。根据 Grand View Research 数据，2020 年全球原料药市场规模约为 1,877.6 亿 美元，受益于全球老龄化、诊疗升级以及创新药“专利悬崖”，2022 年至 2028 年全 球原料药市场复合增速预计达到 6.6%，2028 年原料药市场规模预计达到 3,130.8 亿 美元。20 世纪 90 年代以来，仿制药价格竞争日益激烈，出于环保与成本原因，全球 化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等工业基础好、人力成本低的发展中 国家。

2.1、 中国原料药出口金额持续增长

经过几十年的发展，我国形成了比较完备的原料药工业体系，已经成为全球第 一大原料药生产国与出口国。目前，我国可生产 1,500 余种化学原料药，提供全球约 30%的原料药生产能力，出口规模接近全球原料药市场份额的 20%左右。2022 年中 国化学原料药行业营业收入总额达到 4,905 亿元，同比增长 15.01%。2022 年中国化 学原料药行业出口金额达到 518 亿美元。

我国是全球原料药生产和出口大国，相关配套政策在行业发展过程中逐渐完善。 “十四五”规划明确提出培育先进制造业集群，推动医药及医疗设备等产业创新发 展。整体来看，我国针对原料药的政策演变始终围绕增强研发能力、完善医疗保障 体系等方面展开。

2.2、 女性健康类及抗肿瘤类原料药板块维持快速增长

公司心血管疾病类产品主要为依普利酮原料药及中间体。依普利酮主要用于心 血管病的治疗，可有效降低血压、治疗心衰。高血压是最常见的心血管疾病之一， 根据 WHO 2021 年发表的研究报告，世界高血压患者数已从 1999 年的 6.48 亿增长 至 2019 年的 12.8 亿人。MIDAS 数据显示，近年来全球利尿剂类抗高血压主要药品 制剂销售规模呈稳步增长态势，2022 年已达 106.18 亿美元，其中依普利酮为 5.42 亿美元。 公司心血管类产品收入从 2018 年的 1.99 亿元增长至 2023 年的 3.00 亿元，复合 增速 8.56%，收入稳步增长，毛利率保持稳定。随着心血管类产品销售规模持续扩大， 公司心血管类药物核心产品依普利酮原料药单价呈下降趋势，受益于工艺优化及规 模效应，公司单位成本持续下降，2023 年依普利酮原料药毛利率回升到较高水平。

公司女性健康类产品主要为地屈孕酮原料药，地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治 疗内源性黄体酮不足引起的女性健康疾病，包括妊娠期的习惯性流产、黄体期缺陷 造成的功能失调性子宫出血和不孕、月经不调等疾病，并用于更年期激素疗法。 MIDAS 数据显示，2022 年全球孕激素类主要药物制剂销售额为 73.46 亿美元，其中 地屈孕酮制剂销售额为 8.59 亿美元，2018-2022 年年复合增速达 18.26%。 公司 2023 年女性健康类产品收入为 1.89 亿元，2021-2023 年复合增速 6.70%， 毛利率从 2021 年的 61.82%提升至 2023 年的 69.91%。由于地屈孕酮原料药竞争格局 较好，2020-2022 年地屈孕酮原料药单价及毛利率呈上升趋势。

公司呼吸系统类产品主要为丙酸氟替卡松原料药及中间体，氟美松为丙酸氟替 卡松中间体的一种，主要用于哮喘及呼吸道病症的治疗。根据《柳叶刀》（The Lancet） 医学期刊 2020 年发布的研究报告，2019 年全球已有 2.62 亿人患有哮喘病。据 WHO 预测，至 2025 年全球哮喘患者将增至 4 亿人。MIDAS 数据显示，2022 年全球抗哮 喘药主要药品制剂销售额高达 530 亿美元。 公司呼吸系统类产品的收入从 2018 年的 0.89 亿元增长至 2023 年的 1.63 亿元， 复合增速 12.87%，毛利率从 2018 年的 46.28%提升至 2023 年的 51.49%。随着呼吸 系统产品销售规模持续扩大，公司呼吸系统类药物主要产品氟美松单价有所下降， 近两年维持稳定，毛利率处于高位。

公司抗肿瘤类产品主要为醋酸阿比特龙原料药。醋酸阿比特龙主要用于治疗转 移性去势抵抗性前列腺癌。根据 MIDAS 数据统计，2022 年全球前列腺癌主要药品 制剂销售额达 192.32 亿美元，其中，醋酸阿比特龙制剂销售额达 31.59 亿美元。 公司抗肿瘤类产品的收入从 2020 年的 0.36 亿元增长至 2023 年的 2.44 亿元，复 合增速 89.25%，毛利率从 2022 年的 31.09%回升至 2023 年的 43.33%。近些年阿比 特龙原料药单价有所下降，2023 年毛利率企稳回升，达到 42.88%。

公司神经系统类产品主要是普瑞巴林，主要用于治疗神经性疼痛、纤维肌痛、 癫痫、止痛及抗焦虑等。根据 WHO 报告显示，2019 年全球活动性癫痫患者约占总 人口的 8.2‰，世界癫痫患者总数约有 5,000 多万人。在人口增长、遗传因素和环境 因素影响下，每年有超过 500 万例的癫痫新病例，并且癫痫患者人数预计将进一步 增加。据 MIDAS 数据显示，2022 年全球抗癫痫类主要药品制剂销售规模达 133.03 亿美元，其中普瑞巴林达 26.96 亿美元。 公司神经系统类产品的收入从 2018 年的 0.51 亿元增长至 2023 年的 0.74 亿元， 复合增速 7.73%，呈现稳定增长趋势，毛利率从 2018 年的 31.65%提升至 2023 年的 44.29%，近些年普瑞巴林单价企稳回升，毛利率持续提升。

公司抗感染类药物产品主要为替诺福韦。替诺福韦为一种核苷酸类似物，主要 用于治疗乙肝病毒感染及艾滋病。根据世卫组织 WHO 发布的《2022 世界卫生统计 报告》，2019 年全球约有 2.96 亿人感染慢性乙型肝炎。根据联合国艾滋病规划署发 布的《2022 全球艾滋病防治进展报告：危急关头》，2021 年约有 65 万人死于艾滋 病相关疾病，约有 150 万艾滋病病毒新发感染。据 MIDAS 数据显示，2018-2022 年 全球抗乙肝病毒及抗艾滋病毒药主要药品制剂销售规模以 4.8%的年复合增速增长， 2022 年全球销售额达 660.42 亿美元，其中替诺福韦达 21.14 亿美元。 公司抗感染类产品的收入从 2018 年的 0.64 亿元减少至 2023 年的 0.18 亿元，毛 利率从 2018 年的 54.11%下滑至 2023 年的 52.54%。近些年，公司抗感染类主要产品 替诺福韦单价维持稳定，2021-2023 年替诺福韦毛利率企稳回升。

2.3、 拟发行可转债，推动“原料药+制剂”一体化战略

公司积极推动“原料药+制剂”的一体化发展战略，选择市场前景较好、技术条 件成熟的产品进行下游制剂的拓展，2024 年 1 月公司拟发行种类为可转换为公司 A 股股票的可转换公司债券。本次向不特定对象发行可转换公司债券募集资金总额不 超过 81,212.00 万元（含 81,212.00 万元)，募集资金拟用于以下项目:

拓展特色原料药产品品类、提升普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤 倍他索丙酸酯和司美格鲁肽等品类产能，实现从小分子药物到多肽类药物的拓展， 增强公司未来盈利能力。 响应国家政策，顺应“原料药+制剂”一体化发展的行业发展趋势，向下游制剂 行业发展延伸，通过募集资金投资项目的实施，在现有特色原料药的基础上，建设 醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片三种制剂产品生 产线。

2.4、 地屈孕酮片市场快速扩容，公司有望获得较大市场份额

随着政策的大力推动以及国内医药行业的快速发展，中国制剂研发潜力逐年增 加。国内地屈孕酮片市场快速扩容，地屈孕酮片销售规模从 2018 年 9.95 亿元增长至 2023 年 19.21 亿元。 地屈孕酮片由原研厂商雅培申请作为进口药品在国内获批上市，国内扬州奥锐 特药业有限公司和杭州和泽坤元药业有限公司已获地屈孕酮片上市批准文号，扬州 奥锐特公司为杭州和泽坤元公司提供地屈孕酮原料药。浙江仙琚制药股份有限公司 和四川科伦药业股份有限公司正在上市申请中。 奥锐特通过技术创新，掌握地屈孕酮原料药的合成技术，并于 2021 年实现了规 模化生产和销售，成为全球范围内少数拥有地屈孕酮原料药规模化生产能力的企业 之一。奥锐特于 2023 年 6 月取得地屈孕酮片的药品注册证书，向地屈孕酮制剂发展 延伸。

2.5、 司美格鲁肽市场前景良好，公司新产能有望投产

司美格鲁肽注射剂是一种新型的长效 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA），相较于 传统的 GLP-1RA，其半衰期延长至 7 天。司美格鲁肽具有强效降糖、减重以及保护 心血管等多重作用。近年来我国司美格鲁肽市场规模迅速扩张，销售额从 2018 年 0.49 亿元增长至 2023 年 54.07 亿元。目前多家企业在布局司美格鲁肽仿制药，据 Insight 数据库，国内已有 178 个项目、22 家公司针对司美格鲁肽展开研究，多家公司项目 处于临床Ⅲ期，包括丽珠集团新北江制药股份有限公司、成都倍特生物制药有限公 司、杭州中美华东制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等。

奥锐特从 2016 年开始建设合成生物学的平台，提高了司美格鲁肽产品纯化效率， 对后续的合成步骤进行了创新性研究，降低了司美格鲁肽原料药的成本。目前，奥 锐特已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法学验证，已获得司美格鲁肽相关 发明专利 4 项，在申请的发明专利 2 项，具有较好的技术和专利储备。 奥锐特公司拟在江苏省扬州市建设年产 300KG 司美格鲁肽原料药生产线及配套 设施，实现从小分子药物向多肽类药物的拓展。

2.6、 研发投入强度大，在研项目储备充足

近些年，奥锐特积极布局多肽类、寡核苷酸类、制剂领域，持续加大新产品研 发投入和工艺改进研究。公司研发投入从 2018 年的 0.25 亿元增长至 2023 年的 1.37 亿元，复合增速 40.53%。研发投入占营收比例稳定增长。

公司是国家高新技术企业，经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力， 建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技 术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、 寡核苷酸药物以及创新药物的发展。公司目前共拥有 5 个研发中心，分别位于天津、 浙江杭州、浙江天台、江苏扬州和上海，拥有一支由博士、硕士、本科等学历组成 的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等 各个方面。公司共有四大生产基地，分别为八都厂区、联澳生物厂区、扬州奥锐特 厂区、苍山厂区，其中苍山厂区处于建设中。

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