2024年奥锐特研究报告：技术+销售立发展优势，产能释放打开空间

一、面向国际化，提供高品质医药化学品

（一）从大古化工走向“国际”奥锐特

奥锐特专注于复杂原料药、制剂的研发生产销售以及寡核苷酸药物的CRO/CDMO， 是持续创新的国际化制药企业。公司深耕制药行业二十多年，创建于1998年，公司 注册于浙江台州，运营中心在上海，在扬州、天津和杭州设有分子公司，持续推动技 术创新，在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位，成为全球知名 药企的长期合作伙伴。完善的量体系，充足的生产能力，全球化的销售网络，为全球 客户提供高质量的产品和高效的服务。

原料药优势的大古化工前身+集技术与销售经验于一身的实控人，驱动奥锐特稳步发 展。 （1） 奥锐特前身为大古化工，成立于1998年，地处天台县，拥有台州地区原料药 生产制造的集群优势。 （2） 公司实控人为彭志恩，毕业于南开大学化学系，1998年加入了迪赛诺实业， 负责全球医药销售工作，在此期间接触到了众多的世界知名药企，并于2002 年离开迪赛诺实业开始自行创业，先后成立了奥锐特贸易和AURISCO PHARMA，专门从事原料药和中间体的国际贸易业务，积累了海外客户对优 质特色原料药和中间体产品的具体需求，熟悉海外原料药产品认证申请流程， 熟悉相关产品的制造技术。2005年，彭志恩通过AURISCO PHARMA 收购 了大古化工 51%股权，成为公司实际控制人，带领奥锐特不断发展。

公司将扬州奥锐特药业有限公司、扬州联澳生物医药有限公司、上海奥磊特国际贸 易有限公司、Hong Kong Aurisco Trading Co.Limited、奥锐特药业（天津）有限公 司（以下简称天津奥锐特公司）、上海奥锐特生物科技有限公司和广东省卓肽医药 有限公司等子公司纳入合并财务报表范围。

公司主要从事特色复杂原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售。公司的原 料药和中间体主要为呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康类产 品。公司的制剂产品为地屈孕酮片。 2023 年度，公司实现营业收入12.63亿元，同比增长25.24%；实现归母净利润2.89 亿元，同比增长37.19%；实现扣非归母净利润为2.61亿元，同比增长26.38%。

2023年公司原料药及中间体业务销售10.59亿元，同比增长16.06%。其中： （1） 心血管类产品实现营业收入3.00亿元元，同比增长26.94%，主要系公司依普 利酮和贝派度酸销售良好，市场份额进一步扩大。 （2） 抗肿瘤类产品实现营业收入2.44亿元，同比增长73.63%，主要系醋酸阿比特龙等原料药销售的增长。经过多年的市场培育，随着新、老客户仿制药商业 化加速，醋酸阿比特龙销售增长迅速； （3） 女性健康类产品实现营业收入1.89亿元，与2022年基本持平。 （4） 呼吸系统类产品实现营业收入1.63亿元，同比增长7.48%。 （5） 神经系统类产品实现营业收入0.74亿元，同比减少26.74%，主要竞争对手降 价对公司欧洲市场销售造成一定冲击所致。 （6） 贸易类产品实现营业收入1.05亿元，同比增长18.88%；

公 司 毛 利 率 不 断 提 高 ， 21-23 年 及 24Q1 毛 利 率 分 别 为 49.13%/51.62%/55.92%/53.68%，公司开展制剂业务后对整体毛利率提升较大。公 司 坚 持 提 质 增 效 ， 净 利 率 有 望 不 断 改 善 ， 21-23 年 及 24Q1 净 利 率 分 别 为 20.95%/20.65%/22.90%/24.49%。

公司和子公司扬州奥锐特、天津奥锐特都是国家高新技术企业，经过多年的投入和 发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物 学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致 力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。

公司目前共拥有5个研发中心，分别位于天津、浙江杭州、浙江天台、江苏扬州和上 海，拥有一支由博士、硕士、本科等学历组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工 艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，截止至2023年年报报告期末， 公司共有研发人员248名，占公司员工比例为16.31%。

凭借着突出的技术研发能力、丰富的产品矩阵以及领先的质量和EHS管理体系，公 司与GSK、Sanofi、Apotex、Teva、Welding、Hovione、Sterling、Cipla等世界大 型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，形成了独特的市场竞争优势。

二、推进“原料药+制剂”一体化，前瞻布局逐步上市

公司在已有的特色原料药的基础上，借助国家一致性评价、集中带量采购等相关政 策环境以及国内不断扩大的市场需求环境，加强内部研发投入和对外研发合作，开 发相应的制剂产品，向更高附加值的制剂产业延伸，争取首仿并积极参与集中带量 采购，实现原料药制剂一体化战略。

（一） 地屈孕酮：首个获批制剂产品，制剂市场空间展望积极

地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治疗内源性黄体酮不足引起的女性健康疾病，包括妊 娠期的习惯性流产、黄体期缺陷造成的功能失调性子宫出血和不孕、月经不调等疾 病，也用于更年期激素疗法。 地屈孕酮片辅助生育、妇科内分泌疾病治疗、围绝经期管理效果显著，不良反应较 轻。与常见的天然孕激素黄体酮相比，人工合成的地屈孕酮是黄体酮的衍生物，副 作用较轻，无雄性激素或抗雄激素活性，耐受性好。与阴道黄体酮相比，患者服从 性高，不改变原血清孕酮水平，耐受性更好；与口服黄体酮相比，剂量低，生物利用 度高，代谢产物仍具孕激素活性。

我国不孕不育率高，晚婚晚育趋势加剧辅助生殖等需求。根据中国人口与发展研究中心，从中国年龄别生育率曲线变动情况来看，2006年至2010年期间年龄别生育率 曲线除在生育峰值年龄段（21-27岁）有小幅变化外，其余年龄段基本保持平稳。然 而2011年之后，年龄别生育率曲线呈现逐年向后推移的趋势，在生育峰值年龄之前， 各年龄的生育率逐年降低，如2011年时20岁女性生育率为74.7%，2016年时快速降 至32.3%；在生育峰值年龄之后，各年龄生育率逐年提高，如2011年时35岁女性生 育率为25.9%，2016年提高至57.2%；此外，生育峰值年龄也在不断推迟，从2011 年的23岁推迟至2016年的26岁。晚婚晚育趋势仍有加剧趋势。

国内地屈孕酮上市企业仅雅培与公司，未来市场展望积极。根据公司2023年年报披 露，2023年6月，公司取得地屈孕酮片的药品注册证书，为公司首个获批上市的制剂 产品。2023年三季度开始量产销售，2023 年销量为 3,833.98 万片，销售收入为 8,985.00 万元。截至 2023 年末，公司地屈孕酮片已经在24个省市挂网，进院 1,058 家（含社区门诊）。地屈孕酮片的获批上市不仅为公司带来新的收入增长点，也为公 司后续其他制剂开发、营销积累了宝贵的经验。 根据公司年报披露，2023年公司制剂业务毛利为7883.73万元，占主营业务的毛利比 例为11.27%，制剂毛利率为87.74%，对公司整体利润与毛利贡献较明显。

从 样 本 医 院 销 售 额 来 看 2018-2023 年 地 屈 孕 酮 片 销 售 额 分 别 为 2.82/3.80/3.61/4.57/5.13/5.34 亿 元 ， 2019-2023 年 同 比 增 速 分 别 为 34.75%/- 5.00%/26.59%/12.25%/4.09%。奥锐特为目前地屈孕酮片唯一仿制企业，潜在市场 空间大。

此外公司储备了雌二醇片雌二醇地屈孕酮复合片。从样本医院销售数据来看，雌二 醇片/雌二醇地屈孕酮片复合2021-2023年销售额分别为1.10/1.11/1.26亿元， 2023Q1-Q4样本医院同比增长速度分别为-12.96%/27.54%/16.65%/24.37%。未来 有望加速公司制剂业务增长。

（二） 恩扎卢胺：处于中试阶段，恩扎卢胺片全球销售额未来有望突破 40 亿美元

恩扎卢胺片，由Medivation（后被辉瑞收购）和安斯泰来（Astellas）合作研发并上 市的首款第二代雄激素受体拮抗剂。于2017年09月获欧洲药物管理局（EMA）批准 上市，2018年02月获日本医药品与医疗器械（PMDA）批准上市，2020年08月获美 国食品药品管理局（FDA）批准上市。恩扎卢胺片可用于治疗去势抵抗性前列腺癌 （CRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）、转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC）。根据公司转债募集说明书披露，2022年恩扎卢胺片全球销售额约38.3 亿美元，恩扎卢胺胶囊剂全球销售额约17.5亿美元。

恩扎卢胺可扩展空间较大，从样本医院来看，2021-2023年销售额分别为 0.73/1.34/1.88亿元，2022-2023年同比增速分别为83.56%/40.30%。

公司于 2021 年与上海宣泰医药科技股份有限公司签署《药品合作开发合同》，进 行恩扎卢胺片的合作开发。上海宣泰负责处方研究、临床研究、注册资料撰写；公司 负责原料药的开发、药品注册申报并持有合作产品的上市许可批准文号。截至公司 募集说明书签署日，公司已完成恩扎卢胺原料药的开发，并通过了GMP符合性检查； 恩扎卢胺片研发已完成中试。

（三） 多替拉韦钠片：处于小试阶段，竞争格局目前较好

多替拉韦钠（Dolutegravir Sodium）是一种用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 的药物，由葛兰素史克（GSK）的控股合资公司ViiV Healthcare研发。多替拉韦钠是 一种HIV整合酶抑制剂，能够阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断 HIV的复制。 2013年8月，多替拉韦钠以其钠盐为唯一活性成分的口服片剂获得美国FDA批准上 市。2015年12月30日，多替拉韦钠在中国获得批准，用于治疗成人和年满12岁的儿 童患者。

根据药智网披露的临床情况数据，奥锐特方面已进行多替拉韦钠片的人体生物等效 性试验，等待产品上市后有望抢占市场份额。

2023Q1-Q4多替拉韦钠片样本医院销售额分别为130.72/100.37/47.96/64.52万元。 2021-2023年销售额分别为1756.25/923.45/343.57万元。

除上述品种外，公司还在布局司美格鲁肽、艾拉戈克钠片、瑞卢戈利片等。随着制剂 产品逐渐上市，未来制剂收入有望进一步提升。

三、原料药：提升产能打开未来成长空间

特色原料药及中间体是公司主营收入和利润的贡献来源。公司特色原料药及中间体 按功能分为心血管类、女性健康类、呼吸系统类、抗肿瘤类、神经系统类、抗感染类 和其他类产品。 2021-2023年公司原料药收入7.06/9.12/10.59亿元，占主营收入分别为88.15%、 91.15%、84.44%。

1. 心血管类：依普利酮原料药及中间体为主，目前已接近满产满销

公司产品治疗心血管疾病类药物的主要为依普利酮原料药及中间体。依普利酮主要 用于心血管病的治疗，可有效降低血压、治疗心衰。高血压是最常见的心血管疾病 之一，根据公司债券募集说明书中数据来看，WHO 2021年发表的研究报告，世界高 血压患者数已从1999年的6.48亿人增长至2019年的12.8亿人。 根据公司债券募集说明书中数据，目前，国内外广泛应用的抗高血压药物主要为利 尿剂、钙离子拮抗剂（CCB）血管紧张素转换酶抑制剂（AECI）、血管紧张素II受体 拮抗剂（ARB）和β受体阻滞剂五大类，以及由上述药物组成的复方制剂。根据WHO 的ATC系统分类，依普利酮属于利尿剂类药物。MIDAS 数据显示，近年来全球利尿 剂类抗高血压主要药品制剂销售规模呈稳步增长态势，2022年已达106.18亿美元， 其中依普利酮为5.42亿美元。

公司依普利酮原料药2022-2023年收入同比增速分别为-1.21%/36.97%，公司心血管 类产品主要销往欧洲、印度、南美地区，随着公司市场开拓，包含 MSN 在内的心 血管类主要客户需求量增加，销售收入逐年上升，目前产能接近满产。等待产能进 一步提升后，收入有望进一步提升。 根据公司债券募集说明书中数据，2021-2022年公司依普利酮原料药在全球需求中 市占率分别为45.42%、36.69%。

2. 女性健康类：地屈孕酮原料药为主，竞争格局较好

公司女性健康类产品销售收入主要由地屈孕酮原料药贡献。地屈孕酮制剂用于治疗 痛经、子宫内膜异位症、月经周期不规则等。地屈孕酮合成工艺复杂，公司是目前全 球极少数可以商业化生产地屈孕酮原料药的企业之一，项目投产后产生较好的经济 效益。

2023 年，屈孕酮原料药销售收入有所下降主要系为进一步扩展市场，公司在2023 年下调了地屈孕酮原料药的销售单价所致。 公司女性健康类药物的主要为地屈孕酮原料药，根据公司债券募集说明书中MIDAS 数据显示，2022 年全球孕激素类主要药物制剂销售额为73.46亿美元，其中地屈孕 酮制剂销售额为8.59亿美元，2018-2022年年复合增速达18.26%。

3. 呼吸系统类：地屈孕酮原料药为主，竞争格局较好

公司呼吸系统类产品的主要包括氟美松（丙酸氟替卡松中间体）、丙酸氟替卡松及 其他中间体，丙酸氟替卡松制剂用于治疗哮喘、呼吸道病症、鼻炎。

2022年、2023年公司氟美松与丙酸氟替卡松产能利用率分别为28.44%、55.56%。 根据公司债券募集说明书中数据，根据《柳叶刀》（The Lancet）医学期刊2020年 发布的研究报告，2019年全球已有2.62亿人患有哮喘病；据WHO预测，至2025年全 球哮喘患者将增至4亿人。哮喘已成为我国第二大呼吸道疾病，我国也是全球哮喘死 亡率最高的国家；沙利文披露的数据显示，中国哮喘患者数目由2016年的6,040万人 增加至2020年的6,500万人，2016年至2020年的复合年增长率为1.8%。该数字预期 将进一步增加至2022年的6,790万人，2020年至2025年的年复合增长率为 2.1%； MIDAS数据显示，2022 年全球抗哮喘药主要药品制剂销售额高达 530 亿美元。其 中，丙酸氟替卡松是抗哮喘药物的主要销售品种之一，2022 年销售额达 75.76 亿 美元。

公司丙酸氟替卡松原料药2021-2022的全球市占率分别为9.86%、10.10%。

4. 抗肿瘤类：醋酸阿比特龙原料药为主，仿制药客户上市后推动放量

公司抗肿瘤类产品主要为醋酸阿比特龙，醋酸阿比特龙制剂用于治疗转移性去势抵 抗性前列腺癌。2021-2023年公司抗肿瘤类收入分别为0.40/1.41/2.44亿元，占公司 主营收入的比例分别为5.05%、14.05%、19.48%。

2022年和2023年，醋酸阿比特龙的销售收入快速增加，主要系欧美客户仿制药获批 上市，客户从研发注册小批量采购转向商业化生产批量采购，公司销量大幅增加， 目前已接近满产满销。 根据公司债券募集说明书中数据，醋酸阿比特龙主要用于治疗转移性去势抵抗性前 列腺癌。前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统发病 率较高的恶性肿瘤之一；MIDAS数据显示，2022年全球前列腺癌主要药品制剂销售 额达192.32亿美元，其中，醋酸阿比特龙制剂销售额达31.59亿美元。

公司醋酸阿比特龙原料药放量迅速，2021年全球市占率5.41%提升至2022年全球市 占率的22.89%。目前公司醋酸阿比特龙接近满产状态，后续随着产能利用率提升， 抗病毒类原料药收入有望显著提升。

5. 神经系统类：普瑞巴林原料药为主，目前竞争有所加剧

公司神经系统类产品主要为普瑞巴林，普瑞巴林制剂主要用于治疗抗癫痫、止痛、 抗焦虑。公司神经系统类原料药收入2021-2023年收入分别为0.83/1.00/0.74亿元， 占营业收入的比例分别为10.43%、10.04%和5.87%。

2023年，普瑞巴林销售收入下降主要系印度竞争对手普瑞巴林降价对公司欧洲市场 销售形成一定冲击所致。 根据公司债券募集说明书中数据，根据WHO报告显示，2019年全球活动性癫痫患者 约占总人口的8.2，世界癫痫患者总数约有5,000多万人。在人口增长、遗传因素和环 境因素影响下，每年有超过500万例的癫痫新病例，并且癫痫患者人数预计将进一步 增加。据中国流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.14，年发病率为28.8/10 万人，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6；据此估计中国约有1,000万人左右的 癫痫患者，其中约 600 万人是活动性癫痫患者，同时每年新增癫痫患者约 40 万人； 在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。MIDAS数据显示，2022 年全球抗癫痫类主要药品制剂销售规模达 133.03 亿美元，其中普瑞巴林达 26.96 亿美元。

6. 抗感染类：替诺福韦原料药为主，竞争充分维持现有客户

公司抗感染类产品主要为替诺福韦。替诺福韦为一种核苷酸逆转录抑制剂酶，制剂 主要用于治疗乙肝病毒感染及艾滋病。公司抗感染类产品收入2021-2023年收入分 别为0.49/0.47/0.18亿元，占主营收入的比例分别为6.17%、4.66%、1.47%。

公司替诺福韦产品除境内销售外，主要销往巴西和印度，最近三年，境内销售收入 及销往巴西和印度的销售收入合计占替诺福韦销售收入的比例分别为81.36%、 96.25%和 68.44%。2023 年，替诺福韦销售收入较少，主要系巴西 HIV 治疗一线 用药变化导致政府订单减少。替诺福韦下游制剂市场仿制药企业较多，竞争较为充 分,其销售价格、毛利率已下降至较低水平，公司以维持现有客户为主，将市场拓展 重点转向其他未来发展前景、竞争格局较好的特色原料药产品。

公司替诺福韦2021年全球市占率为9.23%，2022年有所下降至6.36%。

7. 不断布局新产品+扩建现有产能，打开未来增长空间

公司产品线丰富，公司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗 肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发 全周期的高质量技术平台，并在制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局。

公司已经在美洲、欧洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名 医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲 （Sanofi）、奥贝泰克（Apotex）、梯瓦（Teva）、Hikma、威林（Welding）、好 利安（Hovione）、Sterling、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy’s）、西普拉（Cipla）、 晖致（Viatris）、山德士（Sandoz）和安沃勤（Alovgen）。同时，公司大力拓展国 内市场，和国内头部药企如齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业、扬子江药业、正大天 晴、恒瑞药业等展开多产品合作。

公司扩产项目围绕主营业务展开，扩充特色原料药产品品类、提升产能，在现有特 色原料药的基础上选择市场前景较好、技术较为成熟的制剂产品实现产业化，同时 补充主营业务发展所需流动资金。产能主要聚焦于普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸 氟替卡松、卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽 5 种特色原料药及醋酸阿比特龙片、恩扎 卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片 3 种制剂产品。 普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松均为公司现有产品，已实现商业化生产和 销售，并通过 GMP 符合性检查；卤倍他索丙酸酯和司美格鲁肽为技术较为成熟的 产品，具备实施产业化生产的工艺基础；醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌 二醇地屈孕酮复合包装片为公司在醋酸阿比特龙原料药、恩扎卢胺原料药、地屈孕 酮原料药基础上向下游制剂的延伸。

四、布局多肽和寡核苷酸领域，打造业绩新增长点

公司大力发展小分子化学药的同时，看好寡核苷酸药物和多肽药物的未来巨大发展 空间，通过布局寡核苷酸药物和多肽药物，打造未来新的业绩增长点。 （1） 2021年7月，公司出资6,000万元设立上海奥锐特生物科技有限公司专注于寡 核苷酸药物，为全球客户提供从药物筛选、工艺开发、临床阶段生产、直至 商业化的一站式 CRO/CDMO 服务。依托公司 20 多年原料药的生产成功 经验，建设奥锐特的寡核苷酸药物技术平台，管理人员均拥有 10年以上的 相关行业经验，配备国际先进的仪器设备以及完善的 GMP 体系，助力客户 缩短研发周期、加快药品上市进程，攻克研发难点，快速、高效地提供优质 服务。 （2） 2021年7月，公司出资5,100万元投资收购广东省卓肽医药有限公司51.03% 的股权。广东卓肽是于2021年6月16日在广东省清远市高新技术开发区成立 的一家初创企业，主要从事合成生物学的研究及应用。广东卓肽自成立以来 陆续开展合成生物学实验、微生物菌种改进、发酵、提取小试及中试车间建 设。

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