2024年奥锐特研究报告：深耕特色原料药，制剂、多肽、寡核苷酸齐发力

奥锐特：深耕特色原料药，制剂、多肽、寡核苷酸齐发力

奥锐特：深耕特色复杂原料药，积极布局制剂、多肽、寡核苷酸

深耕特色复杂原料药，积极布局制剂、多肽、寡核苷酸药物。奥锐特药业股份有限公司创建于1998年，专注于复杂原料药、制 剂的研发生产销售以及寡核苷酸药物的CRO/CDMO。公司持续推动技术创新，在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国 内领先地位，已建立天津、杭州、天台、扬州、上海多个研发中心；同时目前在美洲、欧洲、亚洲建立完整的原料药销售体系， 成为GSK、Sanofi、Apotex、Teva、齐鲁药业、科伦药业以及扬子江药业等国内外知名药企的长期合作伙伴。公司于2020年上市， 2021年成立子公司上海奥锐特生物科技有限公司，布局寡核苷酸药物研发生产及一站式CRO/CDMO服务。2023年公司地屈孕酮 片首仿获批上市，原料药+制剂一体化战略取得突破。

产品线不断扩充丰富，推动营收持续增长

产品线不断扩充丰富，推动营收持续增长。公司营业总收入从2017年的5.44亿元提升至2023年的12.63亿元，营收持续保持良好 增长。公司积极拓展新老客户，原料药品类不断扩充，近年来年新增的抗肿瘤大类、女性健康大类均带来了良好贡献。从原料 药业务来看，2023年表现较好板块包括：1）心血管类收入3.00亿元，+26.9%；主要受益于公司依普利酮和贝派度酸销售良好， 市场份额进一步扩大；2）抗肿瘤类收入2.44亿元，+73.6%；主要系醋酸阿比特龙等原料药销售的增长。

整体毛利率稳定，制剂业务有望推动后续毛利率提升

整体毛利率稳定，自产业务毛利率较高。公司毛利率近年保持在50%左右，2021-2023年整体毛利率分别为49.13%、51.62%和 55.92%。分业务来看，自产业务毛利率较高，近年来均保持在50%以上。2023年公司新增制剂业务，毛利率87.74%，后续随着 制剂业务放量，公司毛利率有望持续提升。

费用端：研发保持高投入，销售费用率随制剂业务拓展略有提升

研发保持高投入。费用率方面，公司近年来研发费用率有逐步上升，2023年研发费用1.37亿元，研发费用率10.84%。公司在研产品 覆盖小分子原料药、多肽类和寡核苷酸类原料药以及制剂，同时不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化、提升全流 程自动化，提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力，未来研发进展值得期待。 销售费用率随制剂业务拓展略有提升：2023年公司销售费用率7.98%，同比+ 4.03 pct，销售费用率有所提升主要受23H2公司首个制 剂产品开始销售，相关销售费用增加影响。 管理费用率稳中有降：2023年公司管理费用率13.44%，同比+0.01 pct， 24Q1-3管理费用率11.09 %，同比-2.06 pct，近年来整体保 持稳中有降趋势。

股权结构：子公司布局完善，股权激励助力长期发展

股权集中，推出股权激励计划。截至2024Q3，公司控股股东为浙江桐本投资有限公司，实际控制人彭志恩持有桐本投资100%的股 权，并担任天台铂融、天台铂恩的执行事务合伙人，合计持有公司38.13%的股权。2022年，公司推出限制性股票激励计划，向87 名核心管理人员、核心骨干等激励对象授予限制性股票总计519.5万股，占激励计划公告日公司股本总额的1.30%，股权激励有助 于激发管理团队和业务团队的积极性，提高经营效率，助力公司长期发展。

深耕特色原料药领域，制剂一体化开启新篇章

深耕特色原料药中间体，产品覆盖六大领域

深耕特色原料药中间体，多元化产品梯队。公司原料药自产业务已经覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和 女性健康六大产品领域，已形成技术壁垒高、竞争格局良好且成长性强的多元化产品梯队，为今后的持续发展奠定基础。

心血管类：收入稳定增长，依普利酮原料药为主要来源

公司心血管类产品销售收入稳定增长。公司2023年心血管类产品的收入为3.0亿元，占公司主营业务收入的23.79%。公司心血管 类产品主要包括依普利酮原料药及中间体，区域方面主要销往欧洲、印度、南美地区。2022年，公司依普利酮原料药进入日本市 场，推动心血管类产品销售收入增长。

女性健康类：地屈孕酮量产后销售收入快速增长

公司女性健康类产品主要为地屈孕酮原料药。2021年、2022年和2023年，公司女性健康类收入分别为1.66、1.94、1.89亿元， 其中地屈孕酮原料药为最主要产品。地屈孕酮是一种逆孕酮，用于治疗内源性黄体酮不足引起的女性健康疾病，包括妊娠期的习 惯性流产、黄体期缺陷造成的功能失调性子宫出血和不孕、月经不调等疾病，也用于更年期激素疗法。MIDAS数据显示，2022年 全球孕激素类主要药物制剂销售额为73.46亿美元，其中地屈孕酮制剂销售额为8.59亿美元，2018-2022年年复合增速达18.26%。 地屈孕酮量产后销售收入快速增长。公司2020年开始以较小规模销售地屈孕酮原料药，2021年实现地屈孕酮原料药的量产销售， 成为全球极少数可以商业化生产地屈孕酮原料药的企业之一。

女性健康类：地屈孕酮原料药+制剂一体化取得突破

原料药+制剂一体化取得突破，首仿切入20亿市场。国内地屈孕酮片原研为雅培公司，根据药渡数据库国内市场医院用药销售统 计，2022年地屈孕酮片医院销售额18.59亿元；根据中康数据，2022年地屈孕酮国内零售市场销售2.85亿元，预计整体市场规模 超20亿。公司于2021年提交地屈孕酮片国内注册申请，2023年6月取得地屈孕酮片的药品注册证书，成为国内首仿企业。 复方制剂建设中。除了地屈孕酮单方产品外，公司已布局雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片品种，该品种上市申请已于2024年7 月获受理，年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线建设项目已完成工艺验证批次生产。预计后续制剂业务新管线不断 丰富将推动公司业绩增长。

抗肿瘤类：醋酸阿比特龙受益于专利到期快速放量

醋酸阿比特龙处于仿制药放量阶段。公司抗肿瘤类产品核心品种为醋酸阿比特龙原料药。醋酸阿比特龙主要用于治疗转移性去势 抵抗性前列腺癌。前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统发病率较高的恶性肿瘤之一。MIDAS数据 显示，2022年全球前列腺癌主要药品制剂销售额达192.32亿美元，其中，醋酸阿比特龙制剂销售额达31.59亿美元。2022年，公 司醋酸阿比特龙原料药销量占全球同类原料药消耗量的比例为22.89%，为主要供应商之一。 专利到期仿制药上市，推动醋酸阿比特龙快速放量。醋酸阿比特龙原研为美国强生公司（J&J），2018年10月，美国新泽西地区 法院裁定该品种对应的8822438号美国专利无效，而欧洲市场受专利保护至2022年9月。随着欧美客户仿制药获批上市，客户从 研发注册小批量采购转向商业化生产批量采购，醋酸阿比特龙API销量大幅增加。

积极布局多肽业务，产能建设放量在即

多肽药物市场：GLP-1催化下加速扩大

胰岛素市场缓慢增长，非胰岛素市场快速增长。全球上市多肽药物中，绝大部分用于治疗糖尿病、肌肉骨骼疾病和肿瘤。 2020年胰岛素相关多肽药物的全球市场规模达到272亿美元，预计将以4.5%的CAGR增长至2025年的339亿美元，并以 3.5%的CAGR增长至2030年的402亿美元；而非胰岛素市场将从2020年357亿美元以11.7%的CAGR增长至2025年的622 亿美元，以10.3%的CAGR增长至2030年的1017亿美元。

全球肽类市场美国占比最大，中国增速最快。2020年，美国多肽药物市场占全球市场规模的57.4%，预计将于2030年达 到50.6%；中国的多肽药物市场在2020年仅占全球市场的13.6%，但以持续高于美国及欧洲市场的速度增长，预计将由 2020年的85亿美元以16.3%的CAGR增长至2025年的182亿美元，并以12.5%的CAGR增长至2030年的328亿美元。

大品种专利即将到期，多肽仿制药迎来机遇

多个大品种多肽药物专利即将到期。2014-2026年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，多个品种在国内仅有进口原研药上 市，如司美格鲁肽、利拉鲁肽、利那洛肽和格拉替雷等。其中2023年销售额居首的司美格鲁肽全球范围内专利预计在2026- 2031年间陆续到期，在国内专利预计2026年到期，欧洲不同国家由于延长期限的不同到期时间有所区别，美国专利预计2031 年到期。

“专利悬崖“为仿制药以及上游API生产带来机遇。随着专利到期，仿制药企为保证在药品价格大幅下降的同时利润水平维持 在较高水平，会积极寻求与专业 CMO/CDMO 服务商合作，以不断优化药品生产工艺，降低生产成本；同时仿制药企为加快仿 制药上市进度，抢占市场份额，均会提前布局抢占”时间窗口”，这都将为上游中间体和原料药定制研发和定制生产行业带来 发展机遇。

GLP-1类药物减重市场广阔

减肥用户使用GLP-1药物超过12周的持续性有待进一步提高，1000万人次2年消耗原料药约520kg。目前服用GLP-1药物的患者应 完成至少12周的连续治疗，才能达到临床上有意义的减肥效果。根据Blue Health Intelligence（BHI）于2024年5月发布的GLP-1用 户依从性的研究报告，基于16.9万用户的GLP-1（Saxenda和Wegovy）商业保险理赔数据，用户平均年龄为45岁，79%为女性。超 过30%的患者在前四周后放弃治疗，坚持12周疗程的用户只有42%。另外，根据2024年7月Prime Therapeutics发布其对3364名肥 胖患者（BMI> 30）进行的为期两年的理赔数据分析，只有47%的患者在180天后仍在使用GLP-1，一年后这一比率下降到29%，两 年后则为15%。其中，Ozempic的患者在2年后的依从性为22%，Wegovy为24%，而Victoza和Saxenda只有7%。根据以上数据， 按照目前司美格鲁肽注射剂适用于减肥适应症的剂量推荐，1000万人2年长期消耗GLP-1原料药约为520kg。

布局寡核苷酸蓝海市场，百公斤商业化产线落地打开成长空间

布局寡核苷酸蓝海市场，打开未来成长空间

核酸药物可分为小核酸药物和mRNA类药物两类。小核酸药物即寡核苷酸，一般包括十几到几十个碱基对的寡核苷酸序列，广义 的小核酸药物既包括RNAi药物（siRNA），也包括反义寡核苷酸（ASO）、微小RNA（miRNA）、小激活RNA（saRNA）以及 核酸适配体等。目前上市产品主要集中在siRNA及ASO。不同于小分子与抗体药物受靶点成药性限制，核酸药物可以选择性地对 不可成药的人类和病毒基因组进行药物治疗，以抑制基因表达、改变mRNA剪接、靶向参与转录和表观遗传调控的非编码RNA、 上调目标基因以及编辑基因组等，有望成为继小分子化药以及抗体药物后的第三大类药物。

寡核苷酸药物潜在治疗优势明显

寡核苷酸药物潜在治疗优势明显。与传统药物相比，寡核苷酸药物基于碱基互补配对原则以mRNA或其他RNA为靶点，作用于表 达蛋白的上游过程，不受靶点成药性的限制。可以通过递送系统进入胞内发挥作用，对细胞内和细胞外的蛋白表达都可以进行调 控。真核生物基因组中，约90%的基因是转录基因，然而仅3%左右编码蛋白质，绝大部分都会转录为非编码RNA，发挥其他的作 用。寡核苷酸药物除了靶向编码RNA外，还可以设计为靶向非编码RNA，相比小分子/抗体药物拥有更广阔的治疗前景。

在研产品丰富，适应症从罕见病拓展至常见病

目前已有16款药物获批，主要集中于罕见病领域。由于寡核苷酸药物在修饰、递送等的问题上的限制，此前研发进展较为缓慢， 目前已获批寡核苷酸产品主要仍集中于罕见病领域，仅有诺华收购的Inclisiran获批用于慢病领域。近年来随着寡核苷酸药物在罕 见病领域的逐渐成功，带动小核酸药物投融资增加、研究管线逐渐丰富，越来越多的公司也开始将研发目标转向肿瘤，CNS/眼科 疾病等常见病以及高血压、糖尿病等慢性病领域。

报告节选：

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