2022年泰格医药研究报告 中国临床CRO龙头，积极拓展全球业务布局

1、登顶中国临床 CRO 龙头，积极拓展全球业务布局

泰格医药成立于 2004 年，历经 18 年的发展，已成为中国临床 CRO 行业龙头。 公司致力于打造覆盖临床研究全产业链的一体化、全方位平台，为中国乃至全球医 药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案。近几年，公司加快了 战略并购的步伐，不断完善临床研究服务领域、拓展全球业务布局，努力向国际型 CRO 企业进军。

1.1、 子公司林立，打造临床研究全流程一体化服务平台

公司已具备全流程、一站式的临床研究服务能力，主营业务包括临床试验技术 服务、临床试验相关服务和实验室服务。自成立以来，泰格医药已与中国超过 1200 家临床试验机构合作，建立起了规模较大、重点城市全覆盖的临床研究服务网络。 2004 年至今，泰格医药累计参与和助力了 57 个中国已上市 I 类创新药的研发，占比 获批总数的 76%。

公司股权结构清晰，各子公司协同发展：截至 2022H1，泰格医药最大股东为公 司联合创始人兼董事长叶小平博士，拥有 20.32%的股份，为公司实际控制人。泰格 医药通过战略并购不断拓展临床 CRO 各业务领域，在全球范围内共设有 80 多家子 公司，打造全产业生态链，各子公司协同发展。

公司管理团队医药行业经验丰富，专业人才持续扩增：公司联合创始人兼董事 长叶小平博士曾在西安杨森、BMS、罗氏的医学注册部工作达十余年，并担任上海 罗氏医学注册总监 6 年，拥有非常丰富的药物注册工作经验。联合创始人兼执行董 事曹晓春拥有 25 年以上的药品研发、注册和临床研究工作经验，曾担任杭州九源基 因研发部项目经理。首席科学官杨见松博士曾担任 GSK 中国研发中心临床药理部总 监，并于 2015 年创办了上海谋思医药并担任总经理，公司其余高管团队也均有丰富 的药物研发经验。截止 2021 年底，公司人员数量达到 8326 人，同比增长 38.03%； 人员规模的快速扩增为公司未来承接更项目提供了保障。

1.2、 海内外协同发展，大体量维持高增长

深耕临床 CRO 行业，公司收入与利润均保持高速增长：泰格医药凭借优质的服 务与广泛的业务布局，近年来经营业绩亮眼。2021 年公司营业总收入 52.14 亿元， 同比增长 63.32%，达到近五年最高增速水平；2021 年扣非归母净利润 12.32 亿元， 同比增长 73.90%，持续保持高速增长。2022H1 营业总收入 35.94 亿元，同比增长 74.78%；扣非归母净利润 7.71 亿元，同比增长 42.12%，业绩维持高增速。

公司盈利能力整体向上，费用率稳步下降：近年来，监管改革更加注重临床试 验质量及完整性，临床 CRO 服务价格也进一步上涨；同时，公司临床试验收入中过 手费持续下降，医学注册、药物警戒等高毛项目发展较快，推动公司整体毛利率由 2018 年的 43.11%提升至 2020 年的 47.43%，2021 年毛利率略微下降，主要是因为公 司开展了大量过手费较高的新冠肺炎相关临床试验。同时，公司进一步优化人员管 理，提升运营效率，管理费用率从 2016 年的 19.49%逐年下降至 2021 年的 10.49%， 扣非归母净利率从 2016 年的 8.30%稳健增长至 2021 年的 23.62%，盈利能力整体向 上。

高质量服务赢得广泛且稳定的客户，新增合同金额维持高增长：公司以高水平 的服务、多元化的服务范围，与客户建立起了长期合作关系。2021 年公司前 20 大客 户中有 6 家跨国大型药企，16 家上市公司，收入前 10 大客户保留率达到 100%，稳 定且多元化的客户群体为公司未来收入提供了较强的可预期性及稳定性。2021 年， 公司新增合同金额达到 96.45 亿元，同比增长 74.22%；待执行合同金额达到 114.05 亿元，同比增长 57.09%，公司短期业绩确定性强。

海内外业务协同发展，境内外收入占比较均衡：2016 至 2021 年，公司在中国大 陆收入占总营收占比维持在 40%-60%之间，海内外同步发展，既能够享受国产创新 药产业链发展的红利，也能增强自身的国际影响力，积极发挥“引进来”与“走出 去”的双向桥梁作用。2021 年，公司在中国大陆收入达到 27.41 亿元，占比 52.57%， 同比增长 44.19%；国外收入达到 24.47 亿元，同比增长 91.92%，海内外业务迎来双 丰收。

2、中国临床试验迈入新阶段，临床 CRO 市场规模快速扩容

2.1、 政策助推中国药物临床试验高速高质发展

政策推动医药行业高质量发展：中国医药行业具有较强的政策导向性，自 2015 年以来，国务院办公厅陆续发布关于仿制药一致性评价的多项政策，大量国产仿制 药的质量与疗效需经过一致性评价的检验，仿制药行业的供给侧改革拉开序幕。同 时，国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重大新药创制”国家重大专项、简 化临床试验批准程序等一系列政策，推动国内医药产业由仿制药向创新药升级转型， 鼓励更多具备临床价值的新药快速进入临床阶段。

仿制药一致性评价，推动生物等效性试验需求快速增长：生物等效性用于评价 仿制药与参比制剂对某疾病患者的安全性和有效性是否相同或相近，为仿制药一致 性评价中的金标准。自 2016 年政策落地以来，一致性评价工作如火如荼进行，CDE 收到的一致性评价申报数量从 2016 年的 32 个上升至 2021 年的 2674 个，生物等效 性试验服务也借此快速发展。

新药首次 IND/NDA 申报数量显著增加：药审改革后，新药审批速度明显加快， 国内创新药行业蓬勃发展。近年来，国内创新药首次 IND 与 NDA 申报数量有了明 显的提升，2021 年创新药首次 IND 数量达到 644 个，同比增长 46.03%，大量具备 临床价值的新药快速推进至临床阶段。

中国医药研发开支稳健增长，临床试验开设数量快速增加：在政策的助推下， 中国医药企业研发重心将逐渐从仿制药转向创新药，研发投入快速上涨。据 Frost & Sullivan 预计，2024 年中国医药研发投入将达到 476 亿美元，其中临床阶段研发投入 将达到 321 亿美元。2016 年之后临床登记数量增长较快，2021 年临床登记数量达到 1490个，同比增长 47.96%；其中关键性 III期临床开设数量达到 341个，占比22.89%， 同比增长 40.91%。

中国加入 ICH，临床试验接轨国际，核心临床数量增长较快：2017 年 6 月，原 中国食品药品监督管理局(CFDA)加入 ICH，中国新药的研发、注册、上市与国际接 轨，由中国公司发起的国际多中心临床试验（MRCT）数量由 2017 年的 11 个增长至 2019 年的 60 个，中国创新药出海节奏快速推进。另一方面，CFDA 为鼓励境外新药 在中国上市，放宽在中国开展临床试验和上市申请的条件，引导跨国药企积极来中 国申请新药早期临床试验，在中国开展的国际多中心临床试验数量由 2017 的 61 个 增长至 2019 年的 156 个。中国临床试验开展的质量也稳步提升，2021 年中国核心临 床数量达到 233 个，已超越欧洲与日本，仅次于美国。

2.2、 临床阶段投入大风险高，临床 CRO 助力药企降本增效

新药研发投入大，失败率高：创新药研发具有难度大、周期长、投入高等特点， 根据《2020 年中国新药研发行业分析报告》的数据显示，I 期临床药物最终获批概率 仅有 11.30%，即使进入 III 期临床成功率也只有 53.40%，临床阶段整体费用占比高 达 70%。

随着中国医药行业的发展，临床与临床前研发需求的快速释放，医药外包企业 在资金密集、风险较高的药品研发流程中发挥着越来越重要的作用：越来越多的药 企为实现降本增效，倾向与系统性、专业性更强的 CRO 公司进行项目合作。其中， 临床 CRO 公司能够帮助药企解决临床阶段高投入、高风险的“双高”难题，节约临 床项目管理时间成本并提高数据管理质量，有望享受到新药研发产业链的最大红利。

外包意愿更强的 Biotech 公司快速兴起，中国药品研发市场的外包率持续提升。 根据 Frost & Sullivan 数据，全球 Smaller Pharma 与 Biotech 公司占比预计将从 2017 年的 76.0%提升至 2029 年的 81.2%，Biotech 在创新药领域逐渐成为主角。Biotech 公司通常将大部分融资投入核心研发，出于快速推进在研管线的考量，外包服务的 需求更加突出。整体上，国内药品研发市场的外包率提升较快，2020 年国内创新药 市场的外包率在 36.8%，预计 2026 年外包率将提升到 52.2%。

基于创新药企业研发投入的持续增长以及创新药研发外包渗透率的不断提升， 医药外包服务发展迅猛，其中临床 CRO 市场规模增长较快：根据 Frost & Sullivan 数据，2020 年中国临床 CRO 市场规模已达到 263 亿元，预计将于 2025 年达到 835 亿元，2020-2025 年复合增长率 25.99%，未来发展空间大。

3、打造一体化临床 CRO 服务平台，多业务协同发展加深护城河

3.1、 自建+并购拓展业务板块并扩大地域服务范围

战略并购加快，子公司协同发展，业务覆盖药械领域：公司通过自建与战略收 购细分赛道的优质企业，不断扩大自身的服务范围，以临床研究服务为中心向上下 游拓展，积极为客户搭建药物及器械全流程一体化服务平台。公司分别于 2014 年与 2017 年收购方达控股与泰格捷通，以提升实验室服务与医疗器械临床试验服务能力， 截至 2021 年底，公司在海内外共拥有 80 余家子公司。

业务布局全球，国际化进程加速：作为全球化研发平台，泰格医药在全球已布 局了 26 个海外子公司或分支机构，拥有超过 1100 名的专业人才，业务覆盖 5 大洲 的 53 个国家。公司先后在澳大利亚、新加坡、瑞士、美国等地区成立子公司，并通 过海外收购的方式扩充人才队伍。截至 2021 年底，公司已拥有 24 家海外子公司， 开展国际多中心临床试验能力显著增强。 2021 年 2 月，康希诺重组新型冠状病毒疫苗 Convidecia（Ad5-nCoV）获 NMPA 批准附条件上市。泰格医药发挥自身全球业务布局的优势，积极参与了该疫苗在巴 基斯坦、墨西哥、俄罗斯等多个国家开展的国际多中心 III 期临床研究，受试者超过 40000 人，助力国产新冠疫苗走向世界。本次项目的执行，有望提升公司在多区域临 床试验执行能力，扩大全球影响力。

3.2、 深耕临床试验技术服务，横向拓展临床试验相关服务与实验室服务

业务布局全面，具备从临床前到上市后全流程服务能力：泰格医药业务覆盖临 床试验技术服务、临床试验相关服务与实验室服务三大板块。其中，临床试验技术 服务包括了药物临床研究服务、医疗器械临床研究服务、生物等效性研究服务等； 临床试验相关服务包括了临床试验数据管理与统计分析服务、临床试验现场管理 （SMO）与患者招募服务、医学影像服务等；实验室服务包括了药代动力学研究服 务、安全及毒理研究服务、生物分析服务、CMC 服务等，各子业务协同发展，加强 公司了一体化服务的能力。

“三驾马车”齐发力，各板块营收稳健增长，盈利能力稳步提升：临床试验技 术服务作为公司的核心业务，2021 年收入 29.94 亿元，占比约 57.42%，2017-2021 年复合增长率达 38.22%；2016 年后该板块毛利率稳步提升，2021 年达 44.77%。2021 年，临床试验相关服务与实验室服务收入 21.94 亿元，占比约 42.08%，2017-2021 年 复合增长率达 27.66%；两个板块的毛利率整体维持较高水平，2019 年后受疫情影响 略有下滑，2021 年达 41.48%。

3.2.1、 临床试验技术服务—公司核心业务，重点深耕布局

公司临床药物研究服务覆盖面广，已搭建全流程一体化平台：泰格医药为客户 提供 IIT 研究、NIS 试验研究及上市后监测等在内的创新药 I 期至 IV 期临床试验外 包服务，覆盖肿瘤、疫苗、中枢神经系统、心血管疾病及罕见病等多个治疗领域。 通过深度参与试验计划、试验启动、项目管理、试验监查、医学监查、报告及备案 协助等工作，公司已搭建了全流程、一体化药物临床试验研发平台，为客户提供最 优质、高效的服务。

泰格医药与大部分临床机构建立合作，拥有较强的临床资源优势：临床药物研 究服务需要协调申办方、患者、临床试验中心三方达成合作，并接受临床试验中心 伦理委员会与监管机构的监督。公司利用自身积累的资源，协助申办方快速物色临 床试验中心并进行患者招募。截至 2020 年 3 月，公司已与中国 400 余家 GCP 注册 临床试验机构达成战略合作，覆盖率超过 80%，公司药物临床监查员达到 799 人， 确保临床试验全流程与相关审批材料达到监管要求。

在研项目数量保持高增长，已具备开展国际多中心临床试验的能力：受益于国 产创新药产业的快速发展与国内外新冠肺炎疫苗及治疗的临床试验需求增加，2021 年公司在研的临床研究项目达到 567 个，同比增长 45.76%；其中关键性 III 期临床数 量达到 148 个，占比 26.10%，同比增长 26.50%。境内外开展的项目数分别为 385 个 与 182 个，其中国际多中心临床试验项目数达到 50 个，同比增长 150%，国际竞争 力逐渐增强。

政策助推医疗器械临床研究服务市场快速扩容：近几年，政府通过发布包括《医 疗器械优先审批程序》在内的一系列政策措施，持续加快医疗器械开发过程。中国 医疗器械市场的快速扩张为器械外包市场带来了更多的机会。根据 Frost & Sullivan 数据统计，中国医疗器械外包市场规模有望于 2024 年达到 8.98 亿美元，2019-2024 年复合增长率达到 23.5%。

公司医疗器械临床研究服务初具规模，行业竞争力有望进一步提升：2017 年 5 月，泰格医药通过收购捷通泰瑞，将业务范围拓展至医疗器械 CRO 领域，2017 年至 2019 年，公司分别完成 60/91/58 个医疗器械临床研究项目。

截至 2022 年 6 月底，公司在研医疗器械项目共 403 个。2021 年，泰格医药协助 3 个创新医疗器械和 2 个人工智能医疗软件成功上市，同时推出了医疗器械监管咨询 服务与 III 类器械生物学评价服务，并扩展数字健康和医疗机器人等新兴服务领域。 公司在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区启动了多个真实世界器械研究，有望进一 步提升公司在医疗器械 CRO 领域的行业竞争力。 中国生物等效性（BE）外包服务市场稳健增长：2015 年以来，政策推动国内仿 制药一致性评价迅速开展，生物等效性（BE）服务作为一致性评价的核心环节规模 也不断扩大。根据 Frost & Sullivan 数据，中国 BE 外包市场于 2019 年达到 3.2 亿元， 2015-2019 年复合增长率高达 85%；随着未参评仿制药存量市场的下降，BE 外包市 场规模增速回落，预计 2019-2024 年复合增长率保持 20.2%。 泰格医药 BE 服务由子公司方达控股运营，可以提供包括特殊配方、透皮贴剂、 吸入配方、注射剂、肠溶制剂等各类复杂品种的生物等效性试验。2017 年至 2019 年，公司分别完成 37/83/90 个 BE 项目，2021 年，公司完成了 74 个 BE 项目，并有161 个项目正在进行中。

注册申报服务、药物警戒服务与真实世界研究服务等新兴业务快速发展，有望 为公司未来发展提供新动能。截至 2022 年 6 月底，公司注册团队服务的客户数从上 年末的 550 家增至 582 家，累计完成 1124 个项目，完成 FDA 新增注册项目同比增 长 67%。公司药物警戒服务主要为全球药械企业提供从临床研究到上市后的药物警 戒和用药安全监测解决方案；2022 上半年，药物警戒服务新增在研项目 177 个，团 队规模达到 128 人。同时，公司依托自身强大的临床试验运营能力，持续发展真实 世界研究服务；公司内部自主开发电子临床试验患者管理（eCPM）系统，针对不同 真实世界研究项目提供个性化定制服务。

3.2.2、 临床试验相关服务—协调临床试验顺利开展

数统业务是临床试验开展的关键环节，中国数统市场增速快、空间大：通过系 统化、电子化管理临床试验产生的大量数据并在此基础上进行编程统计分析，数统 服务能够协助客户改善复杂临床项目开发的质量与效益。根据 Frost & Sullivan 数据， 中国与美国数据管理及统计数据分析市场规模将于2024年分别达到15.24/49.29亿美 元，2019-2024 年复合增长率分别为 25.7%/7.8%，海外市场体量大，中国市场的增速 更快，空间广阔。

多区域协作，数统业务快速发展：泰格医药的数据管理与统计分析服务由子公 司美斯达、嘉兴泰格与美国的 BDM 运营，主要提供覆盖临床试验全周期的数据管理、 统计分析与统计编程服务。通过中国、韩国、美国及印度超 800 名专业人才团队的 合作，公司数统业务快速发展，总营收从 2017 年的 2.86 亿元上升至 2019 年的 4.02 亿元，2017-2019 三年完成项目总数分别为 81/127/158 个。截至 2022 年 6 月底，数 统业务在研项目总数为 786 个，其中国内与海外团队执行数分别为 526/260 个；客户 数量从 2021 年末的 163 家增至 208 家。2019 年，子公司美斯达营收与归属于母公司 股东净利润分别为 1.87 /0.98 亿元，同比增长 11.98%/19.51%。

临床试验现场管理（SMO）服务提高临床试验的质量与效率，中国 SMO 市场 增速较快：通过提供经验丰富的临床研究协调员（CRC），SMO 服务能够协助研究 者和研究中心完成临床试验中非医学判断类的事务性工作，积极推动申办方、患者、 研究员以及监管机构等多方进行协调沟通，提高临床试验整体的质量与效率。根据 Frost & Sullivan 数据统计，2019 年，中国 SMO 市场规模将达到 2.62 亿美元，并预 计于 2024 年达到 13.68 亿美元，2019-2024 年复合增长率为 39.2%。

泰格医药的 SMO 与患者招募服务主要由子公司杭州思默运营。截至 2022 年 6 月底，公司 SMO 团队规模达到 2503 人，其中专业 CRC 共 2108 人，为中国 147 个 城市的 1267 家医院和临床试验中心提供专业服务。SMO 业务在研项目数从上年末 的 1432 个增至 1469 个，业务覆盖 I-IV 期临床、真实世界研究及器械项目。2021 年， 公司完成项目数 203 个，同比增长 66.39%。

3.2.3、 实验室服务—并购整合前端业务，有望成为业绩增长新动能

泰格医药的实验室服务主要由子公司方达控股运营，方达控股是一家业务覆盖 中美的 CRO 企业，前身为 2001 年由李松博士于美国新泽西成立的测试实验室 （Frontage Labs），2014 年 7 月被泰格医药收购，2019 年 5 月在港交所上市。截至 2021 年 12 月 31 日，公司持有方达控股 50.35%的股份。

疫情影响减弱，方达控股营收稳健增长：受国内外疫情影响，2020 年方达控股 营收增速放缓，利润略有下滑；随着中国疫情总体得到控制，北美地区疫情改善， 公司运营基本恢复。2021 年，方达控股营收 1.86 亿美元，同比增长 46.27%；扣非归 母净利润 0.19 亿美元，同比增长 16.43%。

多元化业务布局，横跨中国与北美两大市场：方达控股已搭建起药物临床前发 现与开发的一体化业务平台，包括生物分析、临床前研究、化学服务、生物等效性 服务及化学、制造和控制等多个板块。同时，公司在美国宾州埃克斯顿、新泽西州 蒙莫斯、俄亥俄州康科特、加拿大温哥华、中国上海与苏州等地均开设实验室，客 户群覆盖中国、北美两大市场。

各业务板块齐头并进，美国区营收占主体并有扩大趋势：方达控股各子业务发 展均稳中向上，其中生物分析、临床前研究、CMC 服务贡献了主要的业绩，2021 年营收分别为 0.83/0.47/0.28 亿美元，占比 44.79%/25.53%/15.21%。从区域上看， 2018-2021 年，美国区营收占比由 56.30%稳步提升至 62.30%，有进一步扩大的趋势。

人员规模持续扩大，固定资产净值增加较快，服务能力进一步提升：通过收购 与扩建，方达控股正不断拓展业务和地域覆盖范围，满足客户全面的需求。2021 年 方达控股员工数量达到 1322 人，同比增长 31.94%，人员规模持续扩大；固定资产净 值达到 0.89 亿元，同比增长 118.83%。

在手订单充足，研发投入稳定增长，业绩增长动力强：截至 2021 年底，方达控 股在执行的实验室服务项目数量达到 2516 个，同比增长 24%；累计待执行合同金额 从 2018 年的 0.74 亿美元增加至 2021 年的 2.42 亿美元，2018-2021 年复合增长率 48.43%，短期看业绩增长确定性强。2021 年研发投入达到 243.40 万美元，同比增长 32.21%，加大研发投入，保证公司的可持续发展。

4、国内市场引领群雄，国际舞台锋芒初露

全球临床 CRO 竞争格局较分散，国内市场泰格医药占据龙头地位：根据 Frost & Sullivan 数据统计，2021 年全球临床 CRO 市场由 IQVIA、Labcorp 与 ICON 占据前 三，收入占比分别为 16.3%/12.5%/11.8%，竞争格局相对分散；泰格医药全球市场份 额占比约 1.3%，相较于 2019 年增长 0.5%。2021 年国内临床 CRO 市场泰格医药龙 头地位稳固，收入占比达 11%，远超第二的药明康德（4.4%）与第三的康龙化成（2.6%）。 整体上，泰格医药在全球与中国的市占率均处于较低位置，仍有较大的提升空间。

4.1、 国内龙头地位稳固，市占率有望进一步提升

泰格医药先发优势明显，龙头地位有望进一步加强：政策端推动中国医药产业 由仿制药向创新药转型，临床试验设计的难度增加、专业度更高，好的临床设计策 略既可以节约时间、节省成本，也能提高成功的概率。泰格医药自成立起聚焦临床 CRO 业务，18 年时间已积累起了丰富的行业资源与管理经验，在客户群体中积累起了良好的口碑，不断形成自身的竞争壁垒。从营收看，公司国内占比从 2016 年的 4.36% 稳健提升至 2021 年的 8.38%，不断攀升的市占率预示着泰格医药龙头地位有望进一 步加强。

泰格医药人员规模领先同行较多，人均创收/创利远高于国内同行：临床 CRO 属于人员密集型行业，人员数量直接影响企业的收入规模。2021 年泰格医药人员数 量达到 8326 人，高于同期的诺思格（1873 人）与康龙化成临床 CRO 板块（3357 人）。 2021 年泰格医药的人均创收/人均创利为 62.62/14.79 万元，远高于同行。

精益管理，盈利能力高于可比公司：通过优化管理结构与人员配置，泰格医药 的盈利能力大幅领先于国内同行，泰格医药近 5 年平均毛利率稳定在 40%以上，扣 非净利率持续提升，在国内同行中位于前列，引领国内临床 CRO 行业发展。

4.2、 对标海外，泰格医药仍有较大成长空间

相较于国际临床 CRO 龙头，泰格医药营收体量较小但增长较快，成长空间大： 2021 年，IQVIA、Labcorp 等国际临床 CRO 龙头外包服务营收已超 50 亿美元，人均 创收 14-18 万美元；泰格医药总营收为 8.18 亿美元，人均创收 9.82 万美元，仍有较 大差距。泰格医药增速快，2016-2021 年复合增长率达到 37.02%，领先于国际同行 营收增速（<30%），未来上升空间大，成长性更好。

尽享国内工程师红利，泰格医药毛利率领先国际龙头：据上海医药工业信息中 心数据，国内临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%-60%，中 国 CRO 企业的人均薪酬也低于国外，可以最大程度控制成本与费用。2021 年泰格医 药总毛利率高达 43.55%，领先于 IQVIA（29.82%）、ICON（27.52%）与 Syneos Health （25.02%）等国际龙头企业。在人均创收方面，相较于国际头部公司，泰格医药仍有较大提升空间，成长性可期。

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