2024年泰格医药研究报告：本土临床CRO领跑者，有望充分受益行业走向量价双升

一、复盘过去：泰格医药发展四部曲，本土临床 CRO 领跑者

泰格医药成立于 2004 年，通过二十年时间，经过四个发展阶段，成为行业领先的一体化 生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方 案。

（一）2004-2008 年：临床试验技术服务起家，业务能力快速建设

21 世纪初，本土 CRO 公司相继成立，CRO 行业逐渐兴起。泰格医药 2004 年成立，以临 床试验技术服务起家。 迅速提升专业能力：参照罗氏操作规程（SOP），遵循“没有记录，就没有发生”的临床 监察标准，逐步推进临床试验。 建设国内网络渠道：2004 年在杭州成立并先后在上海、北京、重庆、广州设立服务网点， 形成基本组织架构；2005 年增设西安服务网点；2006 年成立上海泰格，增设成都、南京 服务网点；2007 年增设长沙、沈阳、武汉服务网点；2008 年增设济南、天津、哈尔滨、 福州服务网点。在多个城市设立服务网点，一方面能够满足客户在全国开展临床研究的 需要，特别是大型的多中心临床试验，另一方面有助于在全国范围内拓展潜在客户。 截至 2008 年末，公司员工人数提升至 134 人。

（二）2009-2012 年：实力壮大，客户资源提升

初步形成国内综合型临床CRO企业：2009年收购美斯达（定位欧美数据统计分析业务），2010 年成立嘉兴泰格（定位数据管理与国内/亚太统计分析业务）；2011 年成立杭州思默， 提供临床试验现场管理服务。至此，泰格医药初步形成临床试验技术服务、临床试验相 关服务两条业务线，成为国内综合型临床 CRO 企业。 持续快速扩充国内网络渠道：2009 年增设郑州、长春、温州、昆明、青岛服务网点；2010 年增设南宁、苏州服务网点；2011 年成立广州泰格、香港泰格，增设十堰、扬州、无锡 等 15 个服务网点；2012 年增设合肥、宁波和台湾服务网点。截至 2011 年末，泰格医药 与 390 家临床试验机构开展合作，截至 2012 年末，泰格医药在国内 40+个主要城市设有 服务网点，拥有 692 人的专业服务团队，核心团队成员主要来自跨国药企或国内领先药 企的药物研发部门，同时管理团队（经理级别及以上）极其稳定，2009-2011 年间仅有两 名员工离职。

泰格医药服务能力、服务质量再上一层楼。 彼时我国药企绝大多数是仿制药厂商，整体新药研究水平较低。为实现经济战略转型， 落实《国家中长期科学和技术发展纲要》，2008 年国务院批准“重大新药创制”科技重大专 项实施方案，“十一五”期间专项资金达到 168 亿元。受政策支持、资金扶持和国内医药 市场环境变化，我国药企开始重视创新药研究，新药研发投入逐年增加，并出现一批以 创新药研发为主要经营目的的企业，但总体研究水平与跨国药企还存在较大差距。 恰逢金融危机影响下，跨国药企研发重心向亚太地区战略转移，越来越多企业希望尽快 在中国上市新药，而我国《药品注册管理办法》规定，要在中国上市药品必须在国内进 行临床试验。与 Global CRO 相比，泰格医药具备明显的价格优势；与其他本土 CRO 相 比，泰格医药是为数不多的能够进行国际多中心试验的本土 CRO 企业之一，完美契合国 外客户进入中国市场时对质量标准和成本因素的双重需求。

该阶段我国开展的临床研究主要分三部分：国内药企注册临床试验、进口注册临床试验、 国际多中心临床试验，其中国内药企注册临床试验占比最多（且以仿制药临床试验为主）、 国际多中心临床试验占比最少。 国内药企注册临床试验市场：2008-2010 年泰格医药在中国临床试验 CRO 市场占有率分 别为 0.9%、1.5%、2.2%，从绝对值来看并不占优，原因在于本土大多数中小 CRO 只进 行国内药企仿制药报批注册业务，门槛较低但市场容量较大。而公司业务以承接创新药 为主要方向，自成立到 2011 年末公司全部 160 家国内客户 295 个临床试验项目中创新药 项目数量为 93 个（占比 31.53%）。截至 2011 年末公司参与了 25 个新化学单体和 10 个 新生物制品的临床试验，已完成 4 个创新药临床研究，其中包括抗肿瘤 1.1 类新药“凯美纳”和抗高血压 1.1 类新药“艾力沙坦”等。2010 年度中国制药工业百强榜前 10 名药企中 6 家是公司客户。

进口注册与国际多中心临床试验市场：泰格医药逐渐与阿斯利康等跨国药企建立长期合 作，并在其背书下实现正向循环，公司客户资源也随之迅速提升。截至 2011 年末公司已 完成和正在提供服务的国外医药客户及其在华企业共计 144 家，进口药相关临床试验项 目共计 654 个，累计参与 29 项国际多中心研究和 33 项国际多中心试验批件注册申请。 2010 年全球前 20 大制药企业有 15 家是公司客户，全球前 10 大生物制药企业有 8 家是 公司客户。公司前五大收入客户也逐渐被跨国药企中国区分公司甚至跨国药企占据。 另外 2010 年公司与日本武田制药株式会社全资子公司新加坡武田临床研究有限公司签 署合同，帮助其在中国大陆、中国香港和中国台湾开展国际多中心试验，这是公司首次 全权主导在三个地区同时执行的国际多中心试验服务。

国内创新药临床研究和国际多中心试验因其均属创新性研究，覆盖的临床研究机构范围 广、数量多，对参与研究的 CRO 服务水平有很高要求，其中国际多中心试验更是代表药 物临床试验开展的最高要求。泰格医药在这两个领域的参与项目和已完成项目均处于本 土临床试验 CRO 前列。 泰格医药新增合同签订金额快速提升，带动公司收入迅速提升。另外公司主动向优质客 户的大项目侧重，新增合同平均签订金额不断创新高，公司客户结构也大幅调整，逐步 向以国内外资客户和国外为主的中高端客户转变。这一转变，也带来了公司毛利率、净利率的跨越式发展，扣非净利润进一步攀升。

（三）2013-2019 年：业务版图快速扩张，把握发展机遇实现腾飞

1、公司业务版图快速扩张 泰格医药

2012 年成功于深交所创业板上市，在资本助力下，通过自建或收购，公司业务 版图快速扩张，全球网络加速布局。 业务版图快速扩张：通过自建或收购拓展/延伸产业链，补全临床试验技术服务和临床试 验相关服务（临床试验技术服务：第三方稽查与培训、药物警戒、医学翻译；临床试验相 关服务：医学影像），2014 年收购方达医药向临床前服务纵向延伸，2017 年收购捷通泰 瑞向医疗器械临床 CRO 横向拓展。 全球网络加速布局：国内网络渠道进一步扩充，截至 2019 年末，公司已有 123 个国内服 务网点（含中国香港、中国台湾），覆盖全国 800 多家药物临床试验机构。海外网络加速 布局，2013 年通过自建或收购先后在澳大利亚、韩国、新加坡、马来西亚、加拿大、美 国等地设立分支机构；2015 年收购韩国较大规模的临床 CRO 公司 DreamCIS；2016 年成 立印度泰格；2017 年成立瑞士泰格；2018 年收购罗马尼亚 Opera。截至 2019 年末，公司 在亚太、北美、欧洲等地区的 10 个国家设立海外子公司。

2、中国临床 CRO 行业需求旺盛的同时对质量要求更高

进口药物临床 CRO 需求调整后迎来飞升

2014 年 CDE 逐步开始对外资药进口注册实施“三报三批”，即在国内完成国际多中心临 床的进口药在国内注册申报时必须增加一道申报程序（申请时间约 2 年），进口药申报节 奏整体往后挪 2 年。政策影响下，进口临床申请项目数量有所减少，但经 2 年左右时间 调整，审批节奏恢复正常。 2017 年中国正式加入 ICH，成为其全球第 8 个监管机构成员，临床试验监管逐渐与国际 接轨。2017 年 10 月 NMPA 公布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，对进口 药品注册管理有关事项进行调整，鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验，国际临 床试验项目逐渐向中国转移。

国产创新药及产业链短期阵痛后迎来崛起大时代

2014 年前后几年中国医药研发投入年复合增速高达 30%。但当时我国临床研究领域存在 诸如研究质量不高、研究能力不足、研究行为不规范甚至弄虚作假的现象。在此背景下， 监管重要性凸显。药政改革带给临床 CRO 的是挑战更是机遇。 2015 年 7 月 22 日 NMPA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，严厉 打击临床数据造假、临床不规范行为，行业迎来短期阵痛，但换来临床试验质量标准的提升、积压的等待批文的药物申请的清理，为我国创新药上市创造有利的审评环境。 2016 年 6 月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，允许药品上市许 可持有人与生产企业分离，有利于产业结构调整和资源优化配置，鼓励轻资产研发型企 业，促进医药研发企业积极性和科研机构研究成果转化。2017 年 NMPA 发布三项政策文 件，再次加大对创新药研发支持力度。2018 年 11 月发布《4+7 城市药品集中采购文件》， 仿制药行业洗牌，政策进一步驱动创新药加速升级。

我国生物医药领域融资数量和金额快速提升，创新药研发热情火爆，一批海归创业 biotech 在资本助力下快速推进研发管线，叠加 2018 年国内 A 股科创板开通以及港股 18A 上市 规则修订，未盈利 Biotech 退出机制完善，进一步促进一级市场投资。而一批传统药企在 政策影响下也开始大幅增加研发投入，向创新转型升级。 我国创新药迎来崛起大时代，新药临床试验登记数量快速上升，在药企综合考虑研发风 险、控制成本和提升效率下，临床 CRO 渗透率持续提升，另外 Biotech 对临床 CRO 依赖 度更高，临床 CRO 需求旺盛。中国临床 CRO 市场迎来高速发展。 而临床试验质量标准的不断提升，使得临床 CRO 行业门槛提高，行业出现优胜劣汰，集 中度提高，利好国内头部公司。

3、公司把握发展机遇，成长为中国临床 CRO 绝对龙头

2014-2016 年：平稳度过政策调整期

2014 年国外临床试验技术服务订单受政策影响，公司及时调整思路战略转型。一方面积 极发展国内创新药优质客户，另一方面大力发展不受政策影响的数统，同时收购方达医 药（向临床前服务纵向延伸）、上海晟通（物流运输）等，对公司业绩增厚产生积极影响。 2015 年下半年起国内开始进行大规模自查核查工作，受此影响，公司大力发展数统等临 床研究相关咨询服务，整体收入增速维持在较高水平。2015 年公司顶住压力追赶项目进 度，提高工作效率，完成年初目标，临床试验技术服务收入同比增长 22%，而 2016 年收 入同比增长 10%（扣除并购影响），但受自查核查带来的项目工作量和成本增加影响以及 并购韩国 DreamCIS，临床试验技术服务毛利率下滑 15.57pct，使得 2016 年整体扣非净 利润下滑 33%，自上市以来首次下滑。而后政策对公司影响逐渐消除。

2016-2019 年：把握发展机遇，实现腾飞

公司凭借全面的服务和不断扩大的全球布局、行业领先的质量标准和项目交付能力、广 泛优质且忠诚的客户基础，脱颖而出。 截至期末运行中的药物临床研究项目数量：2017 年 218 个，2019 年 287 个；截至期末累 计参与的国内创新药临床试验数量：2015 年 58 个，2018 年 166 个；2019 年获批的 13 个 中国 1 类新药中，7 个由泰格医药或子公司助力研发；截止期末运行中的国际多中心临 床试验项目数量：2017 年 6 个，2019 年 12 个。

公司新签合同签订金额、期末累计待执行合同总额实现长周期高速增长。

与之相匹配的是，公司迎来收入和利润的快速增长。细分来看，公司临床试验技术服务、 临床试验相关服务及实验室服务收入齐开花；国内和海外收入齐开花，其中国内收入占 比自 2014 年以来呈现快速上升趋势。 一组数据感受泰格医药速度。从 2012 到 2019 年，公司人员翻 7.2 倍，人效翻 1.6 倍，收 入翻 11 倍，扣非净利润翻 9 倍。

泰格医药国内临床 CRO 绝对龙头地位奠定。据 Frost & Sullivan，2019 年全球临床 CRO 市场 CR10 = 65%，公司是唯一一家总部位于中国的临床 CRO；2019 年中国临床 CRO 市 场 CR5 = 31%，公司是中国最大的临床 CRO，2019 年市场份额 8.4%。2019 年，公司为 全球排名前 20 的所有制药公司和中国收入排名前 10 的制药公司提供了服务。

（四）2020-2023 年：全面提升全球布局和服务能力，向国际性CRO 迈进

2019 年 5 月 30 日子公司方达控股于香港联交所上市，2020 年 8 月 7 日公司于香港主板 联交所上市，2020 年 5 月 22 日旗下 DreamCIS 于韩国证券期货交易所上市，为全球化及 业务拓展提供资金支持，公司全球布局持续深化。 国内：药物临床研究服务业务在中国内地主要城市、中国香港和中国台湾设立的服务网 点数量从 2019 年 123 个提升至 2023 年 150+个，覆盖国内大部分大中型城市，开展合作 的临床试验机构数量从 2019 年 800+家提升至 2023 年 1380+家。 海外：公司持续加大海外投入。一方面，在全球多个国家布局子公司并组建本地临床团 队，招聘熟悉各国药政法规和临床实践的专业人员，建立同步运营和协作机制，具备同 步执行全球化项目的能力；另一方面，收购海外 CRO 扩大服务海外客户和出海客户的运 营能力。 美国地区：截至 2023 年末，美国临床运营服务建立包括中心启动、项目管理、临床运营、法规注册、数统、医学监查等综合一体化平台和完整的运营团队，包括布局在美国和加 拿大 42 个城市的超过 110 位 PM 和 CRA。 欧洲/中东/非洲地区：2023 年收购克罗地亚 CRO 公司 Marti Farm 并完成和罗马尼亚 Opera 的业务和体系整合，形成一体化临床运营服务平台，并在 EMEA（欧洲/中东/非洲）地区 新成立医疗器械团队。 亚太地区：截至 2023 年末，韩国团队（DreamCIS）规模达到 369 人，同比增长 28%；东 南亚临床运营团队超 70 人，布局在印尼/菲律宾/新加坡/泰国/越南/马来西亚/老挝。

截至 2023 年末，全球员工数量达 9701 人，其中 CRA 950+，CRC 2700+，数统团队 850+， 实验室团队 1700+，覆盖全球五大洲 28 个国家。国内员工 8069 人，较 2019 年末增长 88.5%，海外员工 1632 人，较 2019 年末增长 140.4%。

全球服务能力的提升需要实现接洽客户、拿到项目、执行项目&积累经验、优质高效完成 项目、提升客户信任、扩大公司影响力的正向循环，而临床试验的长周期注定了完成上 述循环的慢节奏。 借力新冠实现全球服务能力的跃迁。2021 年，公司作为国内首款获批腺病毒载体新冠疫 苗 Ad5-nCoV 国际多中心 III 期临床研究牵头临床 CRO，在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、 智利及阿根廷 5 个国家开展研究。2022 年，公司助力 4 个新冠疫苗成功获得海外或中国 紧急使用授权。海外疫苗国际多中心临床项目总入组人数超过 14 万人，覆盖亚太、欧洲、 拉丁美洲、非洲的十余个国家。公司参与了多个新冠疫苗/治疗方法的大型 MRCT 项目管理和运营，在复杂的疫情形势下，在各大洲之间进行无缝协调，从而提供优质高效服务， 加速提升多区域临床试验执行能力，增加全球项目管理经验，拓展海外注册与法规事务 服务覆盖的新区域，提高内部标准操作规范（SOPs）和质量保证标准，扩大全球影响力。 2019-2023 年，公司截至期末运行中的药物临床研究项目数量持续增长，2023 年达到 752 个，其中 499 个项目在境内开展，253 个项目在境外开展。

2019-2023 年，公司截至期末运行中的海外单一区域、多区域临床研究项目数量实现跨越 式增长。2023 年末运行中的 253 个境外开展项目中，194 个项目在境外（包括韩国、澳 大利亚及美国）进行单一区域临床试验，59 个项目在亚太地区、北美洲、欧洲及非洲进 行多区域临床试验（2023 年数据小幅下滑主要是因为韩国和拉丁美洲地区 2023 年下半 年结束多个包括个别新冠疫苗在内的项目）。 美国地区：截至 2023H1 末进行中的临床试验项目 40+个（包括单区域和 MRCT），截至 2023 年末临床运营项目经验 100+个，与美国 45 个州 500+家临床研究中心开展合作。 EMEA 地区：2022 年启动了首个覆盖欧洲多国的肿瘤 MRCT 项目。截至 2023H1 末进行 中的临床试验项目 35 个（包括医疗器械临床和 MRCT）。 亚太地区：截至 2023 年末韩国团队进行中的临床项目 100+个，东南亚进行中的临床试 验项目 24 个，澳大利亚地区新增临床试验项目 20 个，并与更多澳洲临床机构展开合作。

2019 年末 MRCT 累计项目经验数量 12 个，2023 年末 127+个。2022 年末累计在全球 49 个国家/地区执行过 MRCT。2022 年公司 MRCT 新签项目 21 个，2023 年 15 个。 公司新签合同签订金额自 2021 年实现大基数下的高增长后维持在高位，2023 年下降 18.8% 主要是因为：1、2023Q4 部分客户取消订单或发生金额为负的合同变更；2、新签订单中 过手费同比大幅下降，但值得注意的是，公司仍获得较多优质订单，尤其是来自跨国药 企和本土制药公司的订单，公司在海外市场商务拓展取得一定成绩，北美市场新签订单 和业务均实现快速增长。公司期末累计待执行合同总额持续增长。

收入端：2021、2022 年加速增长，2023 年在 2022 年新冠相关项目收入高基数下实现 4% 增长，其中境内仍实现 17.5%增长，境外因新冠疫苗项目收入大幅减少而下滑近 10%。 利润端：2021、2022 年高速增长，2023 年扣非下滑 4%。2023 年毛利率受到方达控股收 入增速放缓和新设立的临床前业务及多个实验设施陆续开始运营的相关成本和低毛利率 业务 SMO 收入快速增长带来的负面影响。

泰格医药全球临床 CRO 市场份额从 2019 年 0.8%、2021 年 1.3%提升至 2022 年 1.5%， 中国临床 CRO 市场份额从 2019 年 8.4%、2021 年 12.5%提升至 2022 年 13.4%。

二、泰格医药画像：全面发展竞争力强劲，多业务协同护城河高筑

（一）全面发展竞争力强劲

1、覆盖研发全产业链，提供一体化研发解决方案，且项目经验丰富

公司提供的服务主要包括临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务。 临床试验技术服务：提供创新药、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验 直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻 译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。 临床试验相关服务及实验室服务：提供药物开发过程中的相关服务及实验室服务，包括 数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像以及实验室等服务。实验室服务主要由子公司方达控股承担。 公司服务领域覆盖研发全产业链，建立了药品和医疗器械两大一体化研发服务平台提供 一体化研发解决方案。药品研发一体化服务平台可提供药物发现、临床前开发、IND 申 报、临床 I-III 期开发、上市注册、上市后及真实世界研究等在内的全流程、端到端服务； 器械研发一体化服务平台可提供产品设计与研发、临床前、临床开发与评价、注册申报、 上市后研究等贯穿器械研发全生命周期的研发服务。 公司项目经验丰富，截至 2023 年末，累计临床运营项目经验超过 3500 个，包括 700 多 项中国 1 类新药临床研究，127 项国际多中心临床研究，覆盖化药、生物制品、疫苗、器 械等各类型，以及肿瘤、呼吸、感染、内分泌、血液、神经系统、心血管、皮肤、免疫、 消化、代谢、罕见病等在内的绝大部分疾病领域。

2、拥有全球同步运营和管理能力，与全球研究机构广泛的合作网络

公司拥有全球同步运营和管理能力。公司覆盖国内大部分大中型城市，截至 2023 年末， 在国内的办事处和运营网络 150+个。公司在世界各洲多个国家布局子公司组建本地临床 团队或收购海外 CRO 公司，并建立同步运营和协作机制，加强全球化运营能力。截至 2023 年末，全球员工数量 9701 人，其中海外员工 1632 人。

公司拥有与全球研究机构广泛的合作网络。公司覆盖国内大部分药物临床试验机构，临 床资源丰富，截至 2023 年末，与国内 1380+家临床试验机构开展合作。公司在北美、南 美、亚太、欧洲等地区都拥有全面的临床资源，如公司与美国 45 个州 500+家临床研究中 心开展合作、拥有在东南亚多国和拉美地区的大规模临床试验运营和交付经验等。

3、卓越的质量标准和项目交付能力

临床试验是一项多方协作、规模庞大、周期较长的系统工程，需要严格把控进度和质量， 卓越的质量管理是临床研究的坚实基础。 公司秉持科学、严谨的专业态度，恪守全球最高质量标准并建立综合项目管理框架，质 量管理体系涵盖临床设计、项目规划、质量控制、质量保证等各阶段，确保提供高质量 服务并实现按时交付。 公司全面实施由质量保证部门定期更新的标准操作规范（“SOPs”），实现质量标准文件 （QSD，含 SOP 及 WPD）全生命周期线上管理，提高工作效率与 SOP 可及性，为质量 评估识别提供更加客观的质量指针及数据测量。公司持续不断地根据客户反馈及全球最 佳实践经验改进并提升质量管理体系。 公司质量管理委员会作为质量治理最高机构，推动公司质量管理体系运作和完善，定期 组织质量评审活动及全面评估整体质量状况，审阅、评估公司质量风险和相关整改措施 等，公司总经理担任质量管理第一责任人。 公司的全球化质量体系和 SOP，成为公司高质量、高效率交付的坚实保障，为良好的过 往表现做出贡献，助力获得行业对公司服务质量和效率的认可、赢得客户信任。

4、广泛、优质且忠诚的客户基础

公司拥有广泛、优质且忠诚的客户基础。公司成立近 20 年来，全球客户累计超过 2800 家，包括跨国药企、国内大型制药企业、国内中小型创新药研发企业等。据 Frost & Sullivan， 2019 年公司为全球总收入排名前 20 的所有药企和中国总收入排名前 10 的所有药企提供 了服务。2023 年公司前 20 大客户中有 8 家是跨国大药企，有 11 家是上市公司。公司客 户留存率高，2017-2020 年，公司每年实现前十大客户 100%留存率。

（二）多业务协同护城河高筑

1、临床试验技术服务：公司核心业务

临床试验技术服务为公司核心业务。临床试验技术服务 2023 年收入 41.7 亿元，同比增 长 1.04%，增速有所放缓主要是因为 2023 年公司开展的特定疫苗项目临床试验减少，剔 除该等项目后收入实现不错增长，2023 年毛利率略有提升，主要是因为 2023Q2 开始逐 渐恢复常态化，工作效率有所提升，以及疫苗相关多区域临床试验陆续进入收尾阶段， 第三方供应商相关费用有所减少。

药物临床研究服务

公司搭建药物临床研究服务全流程、一体化、数字化平台，涵盖 I-IV 期临床试验，包括 IIT 研究、NIS 试验及上市后监测。在整个临床试验过程中，公司深度参与试验计划、试 验启动、项目管理、试验监查、医学监查、报告及备案协助，确保高质量交付同时加快研 发流程。

公司药物临床研究项目执行经验丰富。截至 2023 年末累计临床运营项目经验 3500+个， 包括 700+项中国 1 类新药临床研究，127 项国际多中心临床研究，涵盖肿瘤、疫苗、呼 吸、心血管、内分泌、风湿免疫、感染及罕见病等多个治疗领域，截至 2023 年末运行中 的药物临床研究项目数量增加至 752 个，其中 499 个项目在境内开展，253 个项目在境 外开展。公司通过经验丰富的药物临床检查员 CRA 在国内外提供药物临床研究服务， 2023 年 CRA 团队规模 950+人（2020Q1 末 799 人）。

医疗器械

自 2017 年以来，如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗 器械临床试验机构条件和备案管理办法》等一系列政策驱动医疗器械行业发展并规范医 疗器械临床试验申请、审评审批和实施，拉动医疗器械 CRO 市场快速增长。

2017 年 5 月公司收购捷通泰瑞进军医疗器械临床 CRO，而后不断做大做强，2020 年开 始提供 IVD 临床服务；2021 年拓展数字医疗、机器人等创新器械领域；2023 年实现海外 器械临床多中心项目快速扩增，业务范围覆盖欧洲、韩国、美国、东南亚等地区。截至 2023 年下半年，公司器械临床研究经验累计达到 830+项目。2024 年 2 月公司宣布收购 能盛(NAMSA)中国器械团队并与其达成中国区独家战略合作协议，扩大团队规模及海外 服务触达范围，包括医疗器械咨询/法规事务/质量咨询/临床研究等。

注册与申报服务

公司注册与申报服务团队可承接项目多元，产品类型主要包括化学药品和生物制品，化 学药品项目主要包括创新药、仿制药临床试验申请和上市申请、FDA 临床试验申请以及 注册咨询、原辅包备案、BE 备案等，生物制品项目主要包括预防类生物制品和治疗类生 物制品（血液制品、重组生物制品、细胞治疗及基因治疗产品）的注册咨询、临床试验申 请和上市申请以及 FDA 临床试验申请等。 公司注册与申报服务团队实践经验丰富，能够精准把握产品注册要点，充分理解 NMPA、 FDA、EMA 等全球各地监管部门对产品申报资料的具体要求，从程序规定、法规要求、 技术符合等多层次多方面保持与客户、政府监管部门双向有效沟通，保证项目快速推进。 公司注册与申报服务业务近年发展势头强劲。

项目新增方面，2020 年新增超 100 个医学注册项目，药品注册服务项目累计数量+30%， 其中 IND 项目+160%，NDA 项目+33%，FDA IND 项目+300%；2021 年新增 IND 项目数 量+59%，新增 FDA IND 项目数量+417%；2022 年 FDA 相关新增注册项目+98%；2023 年新增 FDA IND 项目 29 个。 项目完成方面，2022 年完成中国 IND 项目数量同比增长 35%，助力 9 个产品在中国注册 上市获批，协助 7 个 MRCT 项目 IND 申请在多国获批。2023 年助力 9 个产品在中国获 批上市，助力 40 项 MRCT 的 IND 申请在多个国家获得批件。 截至 2023 年末，服务客户数量达到 720 家，累计注册和申报项目 1009 个。

新兴业务：真实世界研究、药物警戒、医学翻译等

公司不断加大新兴业务投入与建设，持续提供全面而综合的服务。公司是国内最早提供 药物警戒、医学翻译、真实世界研究及早研和科学事务等的临床 CRO 之一。监管制度日 趋严格驱动相关新兴业务服务需求持续增长。 药物警戒：2019 年新药品管理法提出建立药物警戒系统的理念，公司药物警戒服务应运 而生，公司不断加强药物警戒团队建设，目前可以提供覆盖全球范围内临床阶段、上市 后阶段药品、器械、疫苗、化妆品领域的药物警戒和用药安全监测解决方案，2023 年收 购 Marti Farm 并整合药物警戒团队，提升全球化服务能力，在全球范围内拥有近 150 人 的药物警戒专业团队。2023 年，药物警戒业务新增客户 134 个，新增项目数量 152 个。

医学翻译：公司医学翻译业务覆盖医疗器械、体外诊断试剂、药品、动物保护、疫苗、健 康营养品等多领域，从业务流程、线上系统（TMS/EPS/TEP/TQC）、业务管理和应用、质 量控制、翻译生产、技术算法等形成完整的业务架构体系，可支持 80 多种语言的医学翻 译，并于海外服务商达成合作协议，实现欧洲和东南亚地区各国语种全覆盖。随着跨境 项目日益增多，公司医学翻译业务订单需求持续强劲。近 3 年新增客户数量持续增加， 2023 年年翻译量达到 3.8 亿个单词，成为多个欧美跨国制药企业的亚太区一级供应商和 全球供应商，子公司北京雅信诚在 CSA Research 2023 年生命科学领域语言服务企业排名 中位列全球第 7，亚太地区第 3，中国大陆地区第 1。 真实世界研究：2020 年成立真实世界研究团队，依托对 NMPA 真实世界研究法规指导的 理解、创新技术平台以及临床运营和现场管理的能力和丰富经验，提供一站式真实世界 研究服务，包括回顾性/前瞻性真实世界研究，新药上市后药品安全性监测，研究者发起 的研究，真实世界患者管理等整体解决方案，助力药品全生命周期管理。2021 年新增客 户 13 个（海南博鳌乐城 5 个），启动 20+项关于药物和医疗器械的真实世界研究，截至 2021 年末拥有 20 个在执行真实世界研究（2020 年末 3 个）；2022 年新开展真实世界研 究试验数量进一步增加，涵盖外资及本土创新药械企业；2023 年真实世界研究扩展至肿 瘤、罕见病、骨科、糖尿病、呼吸疾病、心血管疾病、眼科、医美等多个领域。

2、临床试验相关服务和实验室服务：几大业务发展潜力巨大

临床试验相关服务及实验室服务 2023 年收入 31.2 亿元，同比增长 8.51%，现场管理和患 者招募、数据管理和统计分析以及实验室服务等业务收入增加，2023 年毛利率下滑，主 要是因为 1）方达控股收入增速有所放缓，特别是在早期药物发现及化学制造与控制 （CMC）领域，同时其在中国新设立的临床前业务及多个实验设施陆续开始运营，相关成本增加而贡献的毛利率较低。2）现场管理及招募服务 2023 年收入快速增长，而该类 业务毛利率偏低。

临床试验相关服务

数据管理及统计分析一般包括数据管理服务（主要是临床数据采集、数据库设计、数据 输入与储存、医疗程序编写及数据核查、输出、传输及存档）和统计数据分析服务（制定 统计数据分析计划、进行实际统计数据分析及编撰统计数据分析报告）。数据管理及统计 分析在临床开发过程中起着至关重要的作用，通常要求在严格的监管制度下进行操作， 确保开展实际工作的完整性、质量和准确性。 CRO 通常在境外提供数据管理及统计分析，以应对主要来自美国有关服务的外包需求。 中国拥有庞大的统计学及生物科学人才库及相对具竞争力的劳工成本，中国本土 CRO 在 提供数据管理及统计分析服务方面处于有利竞争地位。

公司可以提供全面的国际化数据管理和统计分析服务，截至 2023 年末，全球数统专业人 员超过 850 人，分布于中国、韩国、美国和印度，致力于为临床开发和注册递交提供及 时和高质量的数据管理、生物统计和统计编程服务。多年来公司数统团队已展示其卓越 服务质量、成本效益、快速响应及问题解决能力，在行业内建立良好声誉，发展快速， 2017-2019 年数统业务收入分别为 2.86、3.70、4.02 亿元。

公司数统团队项目丰富，截止 2019 年末累计参加 2200+个临床研究项目。公司持续从现 有客户获得业务订单，并不断开拓国内外新客户，服务客户数量从 2020 年 110 多个增加 至 2023 年 340 家。

临床试验现场管理（SMO）可以使临床试验提质增效，通过 CRC 提供专业现场管理服务， 协助研究者执行非医学判断性质的事务性工作，为临床试验机构节省大量资料统计、数 据誊写等繁杂工作，使研究者精力集中于临床研究的医学判断，加速临床试验推进、提 高临床试验质量从而降低研发成本。近年来我国 SMO 行业市场规模呈现高速增长态势。

公司在 SMO 及患者招募服务方面已建立与众不同的能力。据 Frost & Sullivan，按 2019 年收入计算，公司是中国前三大 SMO 服务提供商（2019 年 SMO 业务收入 3.02 亿元）。 公司拥有覆盖国内各个主要城市的 SMO 团队，截至 2023 年末 CRC 总人数超过 2700 人， 覆盖中国 140+座城市，设置 25 个办事处，覆盖 1100+家中心。公司 SMO 业务涵盖 I-IV 期临床、真实世界研究及器械项目，覆盖包括肿瘤、心血管、新陈代谢及罕见疾病等广 泛治疗领域，客户主要包括跨国及中国生物制药公司及领先的生物技术公司，公司大部 分项目来自跨国药企。截至 2023 年末公司累计为 50 个中国已获批 1 类新药提供了 SMO 服务。

实验室服务

公司实验室服务主要由子公司方达控股运营。方达控股是一家在北美和中国两地运营的 CRO，前身为 2001 年由李松博士于美国新泽西成立的测试实验室，2014 年 7 月被泰格 医药收购，2019 年 5 月港交所上市。 方达控股有两个主要部门：全球药物发现及开发服务、全球实验室服务。 全球药物发现及开发服务部门旨在提供药物发现及开发流程的综合服务，下设药物发现 单位、药物开发单位及医药产品开发单位。药物发现包括药物化学、药理学、成效和 ADME 筛选；药物开发包括药物代谢和药代动力学、安全及毒理学服务、早期临床服务以及全 套生物等效性与相关服务如药理学、医学撰写及监管支持等；医药产品开发部包括中间 体及 API 合成、工艺及制剂开发以及临床试验材料制造。 全球实验室服务部门旨在为参与药物开发的客户提供实验室测试支持，服务涵盖生物分 析、生物标志物、基因组学、CMC 分析测试以及中心实验室服务。

近年来，方达控股正处于规模快速扩张期。2022 年 1 月苏州约 215000 平方英尺的临床 前动物研究设施开始运营；2022 年 5 月加州 Hayward 约 25000 平方英尺新实验室投入运 营，用于扩大生物分析和生物制剂分析服务能力；2022 年 6 月武汉 34000 平方英尺的药 效学研究设施投入运营；2022年9月上海临港约67000平方英尺研究设施部分投入运营， 开始提供 DMPK 体外研究和大分子生物分析服务；2023 年 1 月苏州 89000 平方英尺的 临床样本生产设施部分投入运营；2023 年 5 月武汉的药物开发中心 I 期启动，该设施拥有 50 个药物化学实验室、4 个工艺研发实验室以及一个专门的分析及测试服务中心。并 购也是其做大做强的主要手段。2022 年 1 月收购 Experimur（提供符合 GLP 规范的全方 位毒理学及相关非临床开发服务）；2023 年 8 月方达医药美国实验室收购 Nucro Technics （扩增超过 5574 平方米实验室，提升分析化学、微生物学、毒理学、生物分析和样品储 存及稳定性测试服务）。截至 2023 年末，方达控股员工数量增加至 1759 名，其中 851 名 位于北美，908 名位于中国。 方达控股累计待执行合同金额保持增长，2023 年达到 3.42 亿美元。中国业务累计待执行 合同中，来自创新药物项目的占比持续提升，2022 年达到 80%。随着能力不断提升，方 达控股有望保持高增长。

三、有望充分受益行业走向量价双升

海外生物医药投融资环境已展现出好转趋势，而越来越多海外药企有望在中国开展临床 试验。中国拥有庞大的药物终端市场、丰富的患者资源、较低的临床试验成本等，中国 在全球临床试验中发挥着越来越大的作用，也有望吸引越来越多海外药企在中国开展临 床。

中国医药市场环境也在改善。 2024Q1 环比 2023Q4 创新药融资金额增长 11.2%。同时，国产创新药海外授权交易首付 款/潜在交易总金额逐年增加，也为行业资本来源注入新动力。2023 年 12 月阿斯利康 12 亿美金收购中国 Biotech 亘喜生物，也打通退出新渠道。 2024 年 4 月 1 日珠海市工业和信息化局发布《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发 展若干措施（征求意见稿）》；2024 年 4 月 7 日广州开发区管委会和广州市黄埔区人民政 府发布《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》；2024 年 4 月 17 日 北京医保局等多部门正式出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024 年）》。 多地支持医药创新政策密集出台，从现金资助、加速临床试验开展节奏和审批、松绑支 付端限制/鼓励多元支付、鼓励投融资等多方面对国内创新药研发全链条予以支持。

泰格医药在四种类型市场均大有可为。 国内药企国内临床恢复潜力大，Biotech 弹性更大。中国生物医药投融资下滑幅度比海外 大，调整时间比海外长，且渠道更加单一。投融资回暖+政策支持下，医药研发投入弹性 有望大于海外，医药研发投入与临床 CRO 需求强相关，国产新药国内临床恢复潜力大。

而国内 Biotech 有望给临床 CRO 带来更大的需求弹性：1、对比海外，我国 Biotech 还有 非常大发展空间。2022 年，全球医药研发投入来自小型企业（年收入低于 1 亿美金）的 比例为 19%，而中国医药研发投入来自小型企业的比例 11.7%。2、Biotech 受投融资影响 大于 Biopharma；3、Biotech 对临床 CRO 依赖度更高。 泰格医药是中国临床 CRO 绝对龙头，自 2004 年成立至 2023 年间，累计为中国 61%的已 上市 1 类新药研发提供了服务，经验丰富，在临床试验几大主要参与方（临床试验机构、 研究者、药政部门）方面有非常好的基础。公司有很好的国内客户基础，国内头部药企 几乎均为公司客户，同时，公司通过投资方式孵化大量创新公司，有利于争取 Biotech 临 床 CRO 订单。

国内药企也在走出去。国产创新药授权至海外跨国药企的中国创新药逐年增加，2023 年 海外授权总交易数量达 80 笔，为历年最高，海外授权潜在交易总金额 411 亿美元，2021 年以来中国在全球 ADC 产品对外授权的比例达到 27%，国内药企也在和欧美领先药企 共同联合开发新药，2023 年合作项目数量超过 20 个。 泰格医药也是国内药企走出去优选的中国本土临床 CRO。据 Informa，近 5 年中国申办 方在海外开展的 1125 个项目中，有 311 个项目可查到合作 CRO，其中全球前十临床 CRO 承接了 47.0%的项目量。而跨区域的国际多中心项目更多被跨国 CRO 承接，承接跨区域 的国际多中心项目量前 5 的 CRO 均为知名 Global CRO。而泰格医药也是国内药企走出 去优选的中国本土临床 CRO。国内药企出海有望带动公司海外业务拓展，加速前述提升 公司全球服务能力的正循环。

海外药企引进来：在此领域，公司已积累深耕多年。同时，每一次这类项目的承接，都是 让海外药企提升对公司信任的绝佳机会。

海外客户海外项目：公司伴随国内药企走出去提升自身全球服务能力和不断助力海外药 企引进来提升客户信任度，有望形成合力，助力公司争取相关订单。 我们认为，公司有望做好连接中国和全球临床研究市场之间的桥梁，在国内药企国内临 床市场、国内药企海外临床市场、海外药企国内临床市场和海外药企海外临床市场这四 个市场大有作为。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）