2022年临床CRO行业之泰格医药研究报告 内生增长+外延并购并举，重点拓展临床CRO业务

1.泰格医药：国内领先的临床 CRO 企业

1.1 “内生增长+外延并购”并举，重点拓展临床 CRO 业务

公司是一家为药械研发提供临床试验服务的合同研究组织（CRO），主营业务包括临 床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务。其中，临床试验技术服务包括临床 试验方案设计、注册与法规事务、临床运营、医学翻译、药物警戒等；临床试验相关服 务包括数据管理及统计分析、临床试验现场管理、受试者招募、医学影像等；实验室业 务主要包括药物代谢与药代动力学、药物安全与毒理研究、化合物筛选、实验室检测等， 主要由子公司方达控股承担。

公司成立于 2004 年，以 临床试验技术服务起家。自成立以来，公司始终聚焦临床 CRO 服务，通过“内生增长+ 外延并购”的方式不断丰富自身的服务种类。此外，公司特别注重全球服务网络的搭建， 先后在澳大利亚、美国、韩国、欧洲、日本等地建立起服务网点，不断提升全球临床 CRO 服务能力。为加强临床 CRO 服务项目的导流，公司收购了临床前研究公司方达医药，并 积极利用自身优势开展股权投资业务。

叶小平和曹晓春为公司实际控制人。截止 2022 年 3 月底，公司前五大股东合计持有 55.86%的股权。其中，公司董事长叶小平持有 20.32%的股权，总经理曹晓春持有 6.55% 的股权。叶小平和曹晓春签署《一致行动协议书》，两人为一致行动人、公司实际控制人。

1.2 近 5 年营收、扣非净利复合增速分别达 34.73%、66.07%

近 5年营收复合增速达 34.73%，国内营收增速快于国外。受国内外新药研发高景气、 公司加强客户及业务拓展等因素影响，2017-2021 年，公司营业收入由 16.87 亿元增长至 52.14亿元，复合增速达34.73%。其中，国内营收增速（44.24%）快于国外营收增速（27.16%）； 临床试验技术服务营收增速（44.57%）快于临床试验相关服务营收增速（22.69%）、实验 室服务营收增速（29.98%）。业务结构方面，2021 年，公司临床试验技术服务、临床试 验相关服务、实验室服务收入占比分别为 57.42%、20.59%、21.49%，临床试验技术服务 收入占比呈现上升趋势。分地区看，国内收入占比呈现上升趋势。2021 年，国内、国外 收入占比分别为 52.83%、47.17%，国内收入占比略高于国外收入。

近 5 年扣非利润复合增速达 66.07%，盈利水平稳中有升。由于公司按照新金融工具 准则确认的金融资产公允价值变动收益和取得股权转让收益较多，非经常性损益在公司 利润结构中的占比较高，2021 年该比例为 57.16%。由于非常性损益存在较大不确定性， 我们采用扣非归母净利润去反映公司的利润增速情况。2017-2021 年，公司扣非归母净利 润由 2.40 亿元增长至 12.32 亿元，复合增速达 66.07%。毛利率方面，2017-2021 年，公 司毛利率由 42.94%提升至 43.55%。

自 2020 年以来，受汇率波动、新冠相关项目过手费 较多、业务结构变动等因素影响，公司整体毛利率有所下降。其中，2021 年，公司整体 业务毛利率、临床试验技术服务、临床试验相关服务及实验室服务的毛利率分别为 43.55%、 44.77%、41.48%，同比下降 3.88pct、5.36pct、3.11pct；国内、国外业务毛利率分别为 46.60%、 39.77%，同比下降 2.71pct、4.38pct，国内业务毛利率高于国外业务。期间费用率方面， 受规模效应等影响，公司销售费用率、管理费用率整体呈现稳中有降趋势。

1.3 服务网络广+项目经验足+团队专业稳定，公司竞争优势明显

全球服务网络优势。如何确定合适的研究者、招募到合适的病患对临床试验至关重 要，其显著影响临床试验的进度。临床 CRO 企业只有建立起覆盖面广的服务网络，才能 协助药企加快临床试验的进度。目前，公司已与国内超过1200家临床试验机构进行合作， 建立了规模庞大、重点城市全覆盖的临床研究服务网络。同时，公司是国内 CRO 企业中 进行全球扩张的先行者，在亚太、北美、欧洲、拉美及非洲地区的 50 余个国家拥有超过 1000 名的专业团队，可以为境内外客户提供全面的跨境临床试验服务。

充足的项目经验。临床试验关系着药物能否成功获批上市，是药物研发中最重要的 一环，试错成本非常高。因此，药企在选择临床试验外包商时，格外注重外包商的项目 经验及口碑。公司作为国内临床 CRO 龙头，项目经验极其丰富。2016-2021 年，公司累 计为 52.90%的国内已获批 I 类创新药物提供服务。2021 年，公司服务项目数占中国遗传 办国际合作审批与备案项目的比例达到 12.30%。凭借高效率、高质量的项目交付记录， 公司收获了一批优质、多元、忠诚的客户群体。2021 年，公司前 20 大客户中有 6 家是跨 国大型药企（2021 年销售收入超过 200 亿美元），有 16 家是上市公司。公司收入前十大 客户保留率达 100%。

专业、稳定的人才团队。临床试验需根据药物情况、受试者、临床试验地理位置等 进行定制，其具有复杂性、长期性，对服务团队的专业性、稳定性提出很高要求。公司 的联合创始人叶小平博士及曹晓春女士是中国临床 CRO 行业的先行者，拥有丰富的行业 专业知识及领导才能。公司众多管理层成员此前都曾在全球及中国领先的生物制药公司 任职，能充分了解客户在临床开发过程中面临的挑战和需求。此外，公司与 21 所大学合 作启动泰格学院，加强优秀人才的储备，并多次发布股权激励计划与提供有竞争力的职 工薪酬，提升公司吸引与挽留人才的能力，巩固自身的人才优势。

2.临床 CRO 行业概况：空间大，增速快，竞争格局相对稳定

2.1 行业景气度或出现分化，优选客户群体较优的头部企业

根据动脉橙统计数据，2022 年 1-5 月，全球生物医药的月均融资金额（不包括 IPO、 定向增发等）约为 31.99 亿美元，较 2021 年、2020 年的月均融资金额分别变动-33.06%、 -5.67%；月均融资事件为 80.40 件，较 2021 年、2020 年的月均融资事件分别变动-24.21%、 +1.56%。由于生物医药一级市场融资遇冷，加之医药生物公司二级市场股价表现不佳， 缺乏稳定产品收入、依赖外部融资的小型生物技术公司（biotech）将面临较大的生存压 力。

此外，考虑到贡献了全球约 92.63%研发支出的中大型药企经营情况稳中向好，预计 未来几年的研发投入将稳步增加，我们认为：临床 CRO 行业或出现分化，以小型生物技术公司为主要客户群体的临床 CRO 企业或面临较大的增长压力，客户群体多样、中大型 药企服务收入占比高的临床 CRO 企业受到的影响相对有限。对于泰格医药而言，公司客 户群体优质，临床 CRO 业务有望保持快速增长。

2.2 管线增多+成本上升+渗透率提高，推动临床 CRO 市场稳步增长

2.2.1 全球药物研发管线创历史新高，预计临床试验启动数量稳步增长

全球研发管线、临床试验数量创历史新高，预计未来 4 年启动的临床试验数量将保 持稳步增长。根据 Pharmaprojects 的统计数据，2021 年，全球生物医药研发管线数量为 18582 项，同比增长 4.76%。其中，处于临床前、临床 I 期、临床 II 期、临床 III 期的管 线占比分别为 55.07%、14.42%、14.80%、5.54%，处于临床前阶段的管线占比远高于处 于临床阶段的管线。若假定历年处于临床前的管线占比保持在 55.00%，则可估算出： 2014-2017 年，平均处于临床前的研发管线数量约为 7177 项，期间复合增速约为 9.15%； 2018-2021 年，平均处于临床前的研发管线数量约为 9318 项，复合增速为 5.73%。

根据 《Nature Review Drug Discovery》的研究结果，药物临床前研究（含药物发现与药学研究）需花费时间 3-6 年，若取中间值，假定药物临床前研究花费的时间为 4 年，则我们可以 通过当前临床前研发管线的情况去大致预测未来 4 年临床试验的开展情况。例如， 2014-2017 年，临床前研发管线数的增速明显加快，对应 4 年后（即 2018-2021 年）的临 床试验数量也明显增多。2018-2021 年，平均处于临床前的研发管线数量为 2014-2017 年 的 1.30 倍，预计未来 4 年新启动的临床数量将保持稳步增长，增速可能会有所放缓。

2.2.2 人力成本上涨+临床试验国际化，临床试验成本将不断增加

预计单个临床试验项目的费用将稳步增长。根据日本JPMA（The Japan Pharmaceutical Manufacturers Association）发布的《临床试验中医疗机构费用测算报告》，临床试验费用 主要由基础研究费用、试验实施费用、SMO 费用、IRB 费用构成。可见，人力成本为临 床试验成本的主要来源。伴随着国家经济水平的提高、国内生物医药产业的蓬勃发展， 生物医药人员的薪酬呈现稳步上升趋势。以恒瑞医药、泰格医药为例，2016-2021 年，两 家公司的职工薪酬分别上涨了 119.20%、11.66%。职工薪酬的上涨也将进一步提升临床 试验的成本。此外，临床试验成本与药物类型、试验地区、疾病类型、临床阶段等密切 相关。

据沙利文的分析，通常临床试验费用存在以下特点：（1）创新药的临床试验费用 高于一般仿制药；（2）国际多中心临床试验费用高于国内临床试验的费用，发达地区的 人均试验费用高于发展中国家；（3）肿瘤、免疫等领域的临床试验费用高于内分泌、抗 感染等领域；（4）临床 II 期与 III 期人均试验费用相对接近，高于临床 I 期费用。整体来 看，受职工薪酬水平与新药研发质量要求提高、国际多中心临床试验需求增多、患者入 组难度增大等影响，预计单个临床试验的费用水平将稳步增加。

国际临床试验人均费用约为国内的 2-4 倍。根据《关于北京神州细胞生物技术集团 股份公司向特定对象发行股票申请文件的第二轮审核问询函的回复报告》中的数据显示， 公司 SCT800 产品在国内开展临床试验的人均临床费用为 34.91-35.86 万元，而国际临床 人均费用在 85.11-110.09 万元之间，约为国内临床投入的 2-3 倍。根据沙利文的统计， 临床试验受试人均费用范围一般如下：国内临床 I 期人均费用一般在 4-6 万美元左右，临 床 II 期及 III 期人均费用一般在 5-7 万美元左右；在国际多中心临床试验中，由于设计方 案的不同，人均费用范围较大，一般在 12-18 万美元，其中 II 期及 III 期将会略高于临床 I 期。神州细胞公告的人均临床费用数据与沙利文的统计结果大致相同，开展国际临床的 人均费用是国内临床人均费用的 2-4 倍。

2.2.3 相比于美国，我国医药研发外包率仍有提升空间

提高研发效率、降低研发成本是药企选择研发外包的重要原因。受此影响，2016-2020 年，全球医药研发外包比例由 36.30%提升至 40.70%，中国医药研发外包比例由 29.80% 提升至 36.80%。虽然我国医药研发外包率显著提升，但同美国相比（2020 年美国研发外 包率为 47.00%）仍有约 10 个百分点的提升空间。展望未来，在行业竞争加剧、成本上 涨的情况下，我们认为医药研发外包率仍有进一步提升的空间。根据 Frost & Sullivan 预 测，2021-2026 年，全球医药研发外包比例将由 43.00%提升至 52.70%；中国医药研发外 包比例将由 39.40%提升至 49.90%。

2.2.4 国内临床 CRO 市场仍具备约 2 倍提升空间

据 Frost & Sullivan 统计数据显示，临床阶段研发支出占药物研发总支出的比重约为 66.00%，对应的临床 CRO 市场是医药研发外包市场最大的组成部分。2021 年，全球临 床 CRO 市场规模为 457 亿美元（约 2909 亿元），占全球医药研发外包市场的比重达到 39.03%；中国临床 CRO 市场规模约为 327 亿元，占比全球临床 CRO 市场的比重约为 11.24%。在全球药物研发管线及临床试验成本稳步增加、医药研发外包渗透率持续提升 的共同作用下，预计全球及中国临床 CRO 市场规模将呈现持续增长。据 Frost & Sullivan 预计，2022-2026 年，全球临床 CRO 市场将由 3190 亿元增长至 4584 亿元，复合增速约 为 9.52%，中国临床 CRO 市场将由 413 亿元增长至 1018 亿元，复合增速约为 25.50%。

2.3 竞争格局：国内临床 CRO 企业的全球市场份额有待提升

全球临床 CRO 市场的竞争格局相对集中稳定，IQVIA、LabCorp、Syneos 等国际企 业的市场份额明显高于国内企业。2021 年，IQVIA 的全球市场份额约为 16.75%，国内临 床 CRO 龙头泰格医药的全球市场份额仅为 1.40%。对于国内临床 CRO 市场而言，市场 竞争格局相对分散，其中泰格医药在国内的市场份额最高，约为 12.51%；国际企业 IQVIA、 Parexel 、LabCorp 在中国临床 CRO 市场的份额分别位列第 2-4 名；国内企业药明康德、 康龙化成、诺思格、普蕊斯的市场份额相对靠后，分别为 4.53%、2.92% 、1.86% 、1.54%。

2.4 对标 IQVIA ：公司成长空间巨大，盈利能力优势明显

IQVIA 近 4 年营收复合增速为 9.25%，盈利水平相对稳定。2017-2021 年，公司营 收由 97.39 亿美元增长至 138.74 亿美元，复合增速约为 9.25%；2022Q1，公司实现营收 35.68 亿美元，同比增长 5.00%。公司归母净利润受非经常性损益等因素影响，呈现较大 波动。分业务来看，IQVIA 的主营业务可分为技术与分析解决方案、研究开发解决方案、 合同销售与医疗解决方案，三项业务在2017-2021年期间的营收复合增速分别为10.72%、 10.30%、-3.80%，技术与分析解决方案的营收增速最快。

从结构上看，三项业务 2021 年 的营收占比分别为39.89%、54.46%、5.65%，营业利润占比分别为48.45%、49.05%、2.49%， 研究开发解决方案业务贡献了约 50.00%的营收及利润。从盈利水平上看，IQVIA 的整体 毛利率、销售及管理费用率分别保持在 30.00%-35.00%、13.00%-17.00%，盈利水平相对 稳定。

对比于 IQVIA，泰格医药成长空间巨大，盈利能力具有明显优势。因为泰格医药与 IQVIA 重合的业务主要为研究开发解决方案，即临床 CRO 业务，所以我们将重点分析与 比较两者的临床 CRO 业务。2018-2021 年，泰格医药、IQVIA 临床 CRO 业务营收复合增 速分别为 33.79%、10.30%。2021 年，泰格医药、IQVIA 临床 CRO 业务的营收规模分别 为 40.93、487.36 亿元，相差 10 倍。

从营收来源看，IQVIA 临床 CRO 业务收入来源更加 广泛，美洲地区、欧洲与非洲地区、亚太地区 2021 年分别贡献了 51.44%、25.13%、23.43% 的收入，且亚太地区收入呈现更高的收入增速。从盈利水平上看，2016-2021 年，泰格医 药、IQVIA 临床 CRO 业务的平均毛利率分别为 45.15%、30.87%，销售及管理费用率分 别为 15.83%、12.25%，两者盈利水平稳中有升，泰格医药盈利水平明显高于 IQVIA。从 人员数量及人均创收来看，2021 年，IQVIA 的人员数量、人均创收规模分别约是泰格医 药的 6.00、1.77 倍。总的来看，相比于 IQVIA，泰格医药在营收规模、收入地区来源、 人员数量、人均创收上有很大的提升空间，在盈利水平上具有明显优势。

3.泰格医药业绩高增有保障，国际化、新兴业务打开成长空间

3.1 项目、订单、员工增长迅速，公司短期业绩高增有保障

早期服务项目数量呈现高速增长。截至 2021 年底，公司正在进行的药物临床研究项 目达 567 个，同比+45.76%。其中，I 期、II 期、III 期、IV 期项目数分别为 231、106、 148、37 个，分别同比+54.00%、+60.61%、+26.50%、+32.14%，I 期、II 期项目数量呈 现高速增长。临床试验相关服务及实验室服务方面，截止 2021 年底，数据管理及统计分 析、现场管理、实验室服务在执行项目数分别为 743、1432、2516 个，同比+11.73%、+21.36%、 +24.00%，公司服务项目数量呈现良好增长态势。 新签订单增长良好，在手订单充足。

2021 年，公司新增合同金额为 96.45 亿元，同 比+74.22%。截止 2021 年底，公司累计待执行合同金额达 114.05 亿元，同比+57.09%。3 月 10 日，公司公告的《2022 年 1-2 月主要经营数据》显示，2022 年 1-2 月，公司新签订 单同比增长超过 65.00%。总的来看，公司新签订单增长良好，在手订单充足，中短期业 绩高增有保障。

员工数量增长提速，股权激励计划保障公司长期发展。截止 2021 年底，公司员工数 量为 8326 人，同比增长 38.03%，员工数量增速为 2016 年以来最高的增速，公司服务产 能（即员工数量）快速扩张，将助力公司订单按时交付。此外，公司推出人才激励计划， 进一步保障公司长期发展。2022 年 3 月 28 日，公司发布《2022 年 A 股员工持股计划（草 案）》，拟向不超过 782 名参加对象设立员工持股计划，拟筹集资金总额不超过 2.66 亿元， 涉及股票数量不超过 360.81 万股，约占当前公司股本总额的 0.4136%，股票受让价格为 73.80 元/股。

同日，公司发布《2022 年 H 股股票增值权激励计划（草案）》，拟向海外子 公司 90 名以内的激励对象授予不超过 44.99 万份 H 股股票增值权。两份激励计划的业绩 考核目标为：以 2021 年扣非净利润为基数，2022-2024 年的净利润增长率不低于 40%、 75%、105%，即净利润不低于 17.24 、21.55 、25.25 亿元，同比增长 40.00%、25.00%、 17.14%。

3.2 国际化进程加快，打开公司未来成长空间

多区域临床试验项目增长迅速，全球服务能力不断提升。2021 年，受海外临床需求 增加影响，公司国外地区实现收入 24.47 亿元，同比+91.87%。截止 2021 年底，公司在 境外（包括韩国、澳大利亚及美国）进行中的单一区域临床试验数为 132 个，同比+38.95%， 占公司总项目数量的比重为 23.28%；公司在亚太地区、北美洲、欧洲、非洲及拉丁美洲 进行中的国际多中心临床试验（MRCT）数达 50 个，同比+150.00%，占公司总项目数量 的比重为 8.82%，同比提升 3.68pct。

公司海外员工人数达 1026 人，同比+32.90%，全球 员工遍布五大洲 52 个国家。此外，2021 年，公司牵头参与了康希诺新冠疫苗 Convidecia （Ad5-nCoV）的国际多中心 III 期临床研究，招募了巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利 及阿根廷等地 4 万多名受试者。展望未来，公司有望借助新冠疫苗及治疗药物相关的国 际多中心临床试验，进一步提升全球项目执行与管理、海外注册事务能力，加快公司国 际化业务拓展，为公司业绩贡献增量。

3.3 药物警戒、真实世界研究等新兴业务增长迅速

数据管理与统计、现场管理、临床监查、实验室服务、医疗注册、受试者招募业务 贡献了公司主要的收入。除上述业务外，公司积极拓展药物警戒、真实世界研究、早期 研发、科学事务、医学翻译、医学影像等新兴业务，为公司业绩贡献增量。2021 年，公 司药物警戒业务团队规模超过 100 人，同比+42.87%；新增客户 36 家，新增项目 177 个。 真实世界研究业务方面，截止 2021 年底，真实世界在研项目 20 个，包括回顾性及前瞻 性真实世界研究、研究者发起的真实世界研究、真实世界方案设计及法规事务咨询等， 2021 年新增客户 13 个。

早期临床研究和科学事务方面，2021 年，公司整合原早期临床 团队和谋思团队成立了新的早期临床事业部，为客户提供从临床开发策略到临床试验报 告的一站式早期临床解决方案。截止 2021 年底，早期临床团队拥有来自于 215 个客户的 405个进行中的临床药理研究项目，以及来自于53个客户的72个进行中的定量药理项目。 医学翻译业务方面，随着跨境项目的日益增多，医学翻译的订单需求持续强劲。截止 2021 年底，公司在中国、欧洲、美洲、东南亚等地拥有医学翻译人员 380 个，可从事 25 个语 种的翻译。2021 年，公司累计完成 8.35 亿字汉字翻译量，新增 71 个客户。医学影像业 务方面，2021 年，公司医学影像业务新增合同数量 45 个，同比增长 50.00%，为 5 个获 批 I 类创新药提供了独立影像分析服务。截至 2021 年底，累计为 150 多个临床试验提供 中心影像评估分析服务。

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