2023年诺思格研究报告 全力打造临床CRO一体化服务平台

1、 诺思格：深耕临床 CRO 业务，以专业服务打造优质口碑

诺思格成立于 2008 年，致力于成为国内专业的临床 CRO 服务提供商。历经 15 年发展，公司建立了可覆盖全国的服务网络，全力打造符合国际标准的药物临床研 发全流程一体化服务平台。公司已支持国内外药企完成了数项 IND 和 NDA 申报， 协助客户参与多项国家重大专项的研发，覆盖肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、精神 等多个治疗领域，在客户群体中积累了良好的服务口碑。

1.1、 全力打造临床 CRO 一体化服务平台

公司股权结构清晰，拥有 3 个员工持股平台：截至 2023Q1，诺思格最大股东为 艾仕联合投资控股有限公司，拥有 28.68%的股份；其中，创始人武杰拥有艾仕投资 83.32%的股份，为诺思格的实际控制人。公司共拥有 3 个员工持股平台，分别为石 河子康运福、石河子瑞明与石河子瑞嘉，其中石河子康运福已拥有 12.00%的股份。 通过员工持股平台的长效激励机制，公司留住了核心人才并不断吸引新的优秀人才 加入团队，为实现快速、持续、健康发展奠定人才基础。

全链条服务药物临床开发，各子公司协同发展：截至 2023Q1，诺思格旗下共有 10 家子公司，主营业务覆盖临床试验运营服务、临床试验现场管理（SMO）服务、 数据管理与统计分析服务、生物样本检测服务、临床药理学服务与临床试验咨询服 务 6 大板块，全链条服务药物临床开发，各子公司协同发展，打造临床 CRO 一体化 服务平台。

公司拥有丰富的临床试验研究资源网，与多家医疗机构及药企建立合作关系： 截至 2022 年 7 月，公司已与全国 790 多家医疗机构开展合作，其中包括湘雅医院、 北京协和医院、北京安贞医院等国内知名三甲医院。为便于与各地医疗机构保持联 络和推进临床试验的开展，公司在国内十余个城市建立网点与团队，服务网络覆盖 全国。截至截至 2022 年 7 月，凭借优质的项目服务能力，公司已为国内外约 750 家 客户提供专业服务，累计服务项目超 3300 个，与复星医药、海思科、君实生物等多 家知名药企建立合作关系。

1.2、 强大的专家团队，打造更专业的服务

公司拥有具备国际视野的管理团队与专业的科学家团队：公司创始人武杰毕业 于桥港大学，曾就职于泛海国际、天发石油、万通地产等，历任高级副总裁、CEO 等职位，具有丰富的公司管理经验。 首席科学官陈刚博士毕业于美国马里兰大学，曾任职于 FDA 肿瘤药审中心与强 生肿瘤药物研发临床生物统计部门，具有 30 余年医药行业生物统计经验。陈刚博士 与公司首席统计学家何崑博士作为执笔人，曾参与起草了 CDE2020 年 5 月发布的《药 物临床试验适应性设计指导原则》的征求意见稿，在行业内具有较强的影响力。公 司其余高管均曾任职于国内外知名药企或医疗机构，具备非常丰富的药物临床研发 经验，由公司各专业领域专家领衔组成的公司“创新药科学与战略委员会”可以为 客户提供专业化、个性化的研发策略、顶层设计、数据解读、申报资料准备等更专 业化服务。

员工数量稳健增长，研发人员高学历人才占比高：临床 CRO 属于人才密集型、 技术密集型行业，对员工的数量及综合素质均有较高的要求。截至 2022 年底，公司 员工数量达到 1926 人，同比增长 2.83%；其中，本科及以上学历员工占比超 75%。 2022 年公司研发人员达 250 人，同比增长 16.28%；其中，本科及以上学历占比达 70%。 源源不断加入的高学历、高素质人才将成为公司未来发展的核心力量。

1.3、 立足国内临床 CRO 市场，业绩稳健增长

公司不断提升自身服务能力，拓展临床 CRO 产业链，近年来业绩增长稳健： 2022 年，受上海疫情以及年底疫情管控放开影响，业绩短期内承压，全年营收 6.38 亿元，同比增长 4.78%；扣非归母净利润 1.02 亿元，同比增长 7.75%。2023Q1 公司 营收 1.61 亿元，同比下滑 5.47%；扣非归母净利润 2030 万元，同比下滑 19.24%， 主要系受到国内疫情管控放开以及春节假期影响，临床试验开展受阻。

毛利率整体稳定，盈利能力稳步增强：公司毛利率整体稳定，近 3 年来受到疫 情以及运营成本上升等影响，从 2019 年的 43.50%下降至 2022 年的 36.85%。期间费 用以管理费用和研发费用为主，随着运营效率的提升，期间费用率从 2017 年的 21.18% 下降至 2022 年的 17.81%；扣非归母净利率从 2017 年的 11.44%提升至 2022 年的 15.96%，盈利能力稳步增强。

高品质临床服务增强客户粘性，新增合同数量保持高增长：公司以较强的临床 试验顶层设计能力吸引早期客户，并以符合行业规范的临床试验操作 SOP 体系提高 项目提交质量，打造良好的服务口碑。高品质的服务为公司创造了更多的订单与合 作客户，2021 年公司新增合同数量与待执行合同数量分别为 899、1326 个，同比增 长 56.35%、55.09%；2022 年新增合同金额达 8.13 亿元，2019-2022 CAGR 达 17.47%， 短期内业绩增长确定性强。

客户结构持续优化，对头部客户的依赖度逐年下降：公司目前承接的单个项目 金额主要集中在 500 万元内；随着公司服务能力逐渐得到市场认可，越来越多的客 户愿意与公司建立合作关系，其中合同金额“小于 100 万”客户占比从 2019 年的 58.67% 提升至 2021 年的 67.25%。同时，公司前 5 大客户收入占比从 2019 年的 37.40%下降 至 2022 年的 27.91%，公司对头部客户的依赖度降低，经营稳定性逐渐增强。

国内收入占营收主体，海外业务有望打开增量空间：目前，公司主要面向国内 市场，受益于中国创新药行业的快速发展，公司境内收入快速提升，2022 年达 6.05 亿元，同比增长 4.99%，占比总收入的 94.90%。2019 年，公司成立诺思格美国（R&G US），主要负责拓展海外市场；自成立以来，R&G US 已与 20 余家欧美客户建立了 战略合作关系，支持了近40个I-IV期临床试验项目，包括6个FDA/EMA的NDA/BLA 申报，并为 9 个 IDMC 提供统计分析服务。随着疫情的边际影响减弱以及公司在海 外的品牌影响力逐渐增强，海外业务有望打开公司未来发展的增量空间。

2、 中国临床试验开展迈入新阶段，临床 CRO 市场快速崛起

2.1、 政策助推中国新药临床试验高速高质发展

政策推动医药行业高质量发展：中国医药行业具有较强的政策导向性，自 2015 年以来，国务院办公厅陆续发布关于仿制药一致性评价的多项政策，大量国产仿制 药的质量与疗效需经过一致性评价的检验，仿制药行业的供给侧改革已拉开序幕。 同时，国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重大新药创制”国家重大专项、 简化临床试验批准程序等一系列政策，推动国内医药产业由仿制药向创新药升级转型，鼓励更多具备临床价值的新药快速进入临床阶段。

新药 IND/NDA 申报数量显著增加：药审改革后，新药审批速度明显加快，国内 创新药行业蓬勃发展。近年来，国内创新药 IND 与 NDA 申报数量有了明显的提升， 2022 年创新药 IND/NDA 数量分别达到 600/64 个，2017-2022 CAGR 分别为 20.5%/7.8%，大量具备临床价值潜力的新药快速推进至临床研发乃至商业化阶段。

中国加入 ICH，临床试验接轨国际，核心临床数量增长较快：2017 年 6 月，原 中国食品药品监督管理局(CFDA)加入 ICH，中国新药的研发、注册、上市与国际接 轨，由中国公司发起的国际多中心临床试验数量由 2017 年的 11 个增长至 2019 年的 60 个，为中国创新药出海提供了契机。2017 年底，CFDA 为鼓励境外新药在中国上 市，放宽在中国开展临床试验和上市申请的条件，引导跨国药企积极来中国申请新 药早期临床试验，在中国开展的国际多中心临床试验数量由 2017的 61个增长至 2019 年的 156 个。中国临床试验开展的质量也稳步提升，2021 年中国核心临床数量达到 233 个，已超越欧洲与日本，仅次于美国。

中国医药研发开支稳健增长，临床试验开设数量快速增加：在政策的助推下， 中国医药企业研发重心将逐渐从仿制药转向创新药，研发开支的上涨伴随着创新能 力地不断升级。2024 年，中国医药研发投入预计将达到 476 亿美元，其中临床阶段 研发投入将达到 321 亿美元。2016 年之后临床登记数量增长较快，2021 年临床登记 数量达到 1490 个，同比增长 47.96%；其中关键性 III 期临床开设数量达到 341 个， 占比 22.89%，同比增长 40.91%。

2.2、 新药研发临床阶段投入大风险高，临床 CRO 助力药企降本增效

临床阶段高额的资金投入与较高的失败风险率，已成为新药研发最大障碍：创 新药研发具有难度大、周期长，投入高等特点，根据《2020 年中国新药研发行业分 析报告》的数据显示，I 期临床药物最终获批概率仅有 11.30%，即使进入 III 期临床 成功率也只有 53.40%，而临床阶段的费用占比却高达 70%。如何在临床阶段降本增 效已成为所有药企共同面对的难题。

随着中国医药行业的发展，临床与临床前研发需求的快速释放，医药外包企业 在资金密集、风险较高的药品研发流程中发挥着越来越重要的作用：越来越多的药 企为实现降本增效，倾向与系统性、专业性更强的 CRO 公司进行项目合作。其中， 临床 CRO 公司能够帮助药企解决临床阶段高投入、高风险的“双高”难题，节约临 床项目管理时间成本并提高数据管理质量，有望享受到新药研发产业链的最大红利。

外包意愿更强的 Biotech 公司快速兴起，中国药品研发市场的外包率持续提升： 根据 Frost & Sullivan 数据显示，全球 Smaller Pharma 与 Biotech 公司占比预计将从 2017年的76.0%提升至2029年的81.2%，Biotech在创新药领域逐渐成为主角。Biotech 公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资 本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出。整体上看，国 内药品研发市场的外包率提升较快，2020 年国内创新药市场的外包率在 36.8%，预 计 2026 年渗透率将提升到 52.2%。

基于创新药企业研发投入的持续增长以及创新药研发外包渗透率的不断提升， 医药外包服务发展迅猛，其中临床 CRO 市场规模增长较快：根据 Frost & Sullivan 数据统计，2020 年中国临床 CRO 市场规模已达到 263 亿元，预计将于 2025 年达到 835 亿元，2020-2025 年复合增长率 25.99%，未来发展空间大。

3、 全方位布局临床 CRO，多业务协同发展加深公司护城河

3.1、 综合服务+专项服务，6 大业务板块覆盖临床 CRO 全流程

一站式综合服务+定制化专项服务，覆盖临床 CRO 全流程：诺思格能够为客户 提供 I 至 IV 期一站式临床试验运营（CO）综合性服务，协助医药及医疗器械企业开 展临床试验；同时，根据客户的需求，公司也可以灵活高效地提供一项或多项临床 试验专项服务，具体包括临床试验现场管理（SMO）服务、数据管理与统计分析 （DM/ST）服务、生物样本检测（BA）服务、临床药理学（CP）服务、临床试验咨 询服务等 5 个子业务。

3.2、 以临床试验运营服务为核心，各子业务协同高速发展

以 CO 服务为核心，各子业务协同高速发展：CO 服务涵盖了临床试验全过程， 作为综合性服务项目，能够协助客户一站式开展药物临床研发工作。从营收结构看， 公司 CO 服务 2022 年营收 3.00 亿元，占总营收的 47.00%，是公司收入的基本盘。其它专项业务增长稳健，其中 SMO 业务与 DM/ST 业务营收占比较大，2022 年分别 达 24.17%与 11.38%。

整体看，SMO、DM/ST 与 CP 业务成长性较高，CP 与 DM/ST 业务盈利能力 较强：从成长性上看，2019 年后由于海内外疫情反复，各子板块增速均受到不同程 度影响；SMO、DM/ST 与 CP 业务整体增长稳健，2018-2022 CAGR 分别为 32.70%/46.55%/58.95%，具备较高成长性。从盈利能力上看，部分子板块毛利率受疫 情影响略有下滑； CP 与 DM/ST 毛利率基本维持在高位， 2022 年分别为 70.00%/54.48%，具备较强的盈利能力。

3.2.1、 CO 服务：创新药项目占比稳步提升，经营稳健增长

CO 服务覆盖临试验项目各个阶段，ICH 标准的 SOP 与培训系统确保临床试验 高质量执行：公司临床运营团队经验丰富，已与数百家国家药监局认证的临床试验 机构及各疾病领域专家建立合作关系，共计管理过 500 余项 I 至 IV 期临床试验，覆 盖肿瘤、心血管、内分泌、精神神经、呼吸等各治疗领域。截至 2022 年 7 月，诺思 格已顺利通过了 60 多个项目的国家药品监管部门 CFDI 核查，经公司申报的项目成 功率高达 100%。

创新药项目占比逐年提升，CO 业务整体增长稳健:随着政策推动中国医药行业 向创新转型，国内创新药研发投入不断增长，公司承接的项目类型逐渐向创新药转 化，创新药项目收入占比从 2019 年的 69.01%提升至 2021 年的 89.08%。创新药企更 加追求临床试验的成功概率与试验速度，愿意为高价值服务付费；公司在执行平均 合同金额从 2019 年的 1054 万元增长至 2021 年的 1248.6 万元，单一项目的价值量得 到有效提升。2022 年公司 CO 业务营收 3.00 亿元，2017-2022 年复合增长率达 8.73%。

3.2.2、 SMO 服务：全国化布局已完成，业务快速成长

更好的推动临床试验执行，SMO 行业快速发展：SMO 服务通过提供经验丰富 的临床研究协调员（CRC），协助研究者和研究中心完成临床试验中非医学判断类的 事务性工作，以确保临床研究过程符合 GCP 和研究方案的规定，提高临床试验整体 的质量与效率。根据 Frost & Sullivan 数据统计，2019 年中国 SMO 市场规模已达到 2.62 亿美元，并预计于 2024 年达到 13.68 亿美元，2019-2024 年复合增长率为 39.2%， 处于快速扩容期。

SMO 业务能力逐步完善，营收稳健增长：诺思格 SMO 业务主要由全资子公司 圣兰格（北京）运营。截至 2022 年 7 月，圣兰格已拥有近 1000 人的专业化团队， 在全国 100 多个城市设有 SMO 服务点，为全国 500 多个研究中心提供专业服务，在 肿瘤、内分泌、呼吸等多个领域累计拥有 800 多个临床研究项目操作经验。需求旺 盛的行业市场与自身高品质的服务质量推动公司 SMO 业务快速发展，营收受疫情影 响短暂承压后于 2022 年达到 1.54 亿元，2017-2022 CAGR 为 40.61%。

3.2.3、 DM/ST 服务：高成长性+高毛利率，开拓海外市场的敲门砖

临床 CRO 中高毛利业务，市场稳步增长：DM/ST 服务是临床 CRO 业务中核心 细分板块，能够向客户提供包括药物开发策略制定、临床试验设计和方案制定、统 计方法咨询、I-IV 期 CRF 设计、EDC 数据库建立、统计分析报告撰写在内的统计科 学支持，为药物的安全性及疗效评价保驾护航。根据 Frost & Sullivan 数据统计，中 国与美国 DM/ST 市场规模将于 2024 年分别达到 15.24/49.29 亿美元，2019-2024 年 复合增长率分别为 25.7%/7.8%，海外市场体量大但中国市场的增速更快。

DM/ST 业务主要以诺思格美国为国际窗口吸引海外订单，以南京艾克曼（AMIT） 为执行中心开展项目。AMIT 在南京、合肥两地建立了数据统计科学中心，已拥有近 200 余人的专业团队。自 2012 年成立以来，AMIT 已为 200 余家客户提供超 400 项 I-IV 期 DM/ST 服务，协助客户完成了 30 余项符合国际临床数据交换标准协会 （CDISC）标准的 NDA/BLA 申报。凭借高品质的服务，AMIT 已与部分优质客户达 成了长期合作协议。 公司 DM/ST 业务拥有多个成功案例，协助多款本土及海外新药成功上市：淫羊 藿素软胶囊（阿可拉定）是中国首例来源于中药淫羊藿的小分子免疫调节剂，主要 用于肝癌的治疗。公司 DM/ST 团队在 III 期确证性研究中创造性使用适应性富集设 计，精确定义了有效靶向治疗人群，成功助力阿可拉定获 NMPA 批准上市。

DM/ST 业务成长性较高，盈利能力强。2022 年公司 DM/ST 业务营收 0.73 亿元， 2017-2022 年复合增长率达 46.55%，营收占比从 2017 年的 3.96%迅速提升至 2022 年的 11.38%，成长性较高。2022 年，DM/ST 业务受疫情影响短暂承压，同比下滑 20.02%，板块毛利率整体维持在 60%左右，盈利能力较强。我们预计，随着国内疫 情边际影响减弱以及国外创新药市场的持续发展，高毛利率的 DM/ST 业务将维持高 增长，成为公司打开海外市场的敲门砖。

3.2.4、 BA 服务：积极拓展创新药业务，有望迎来新的增长点

BA 服务主要对临床试验过程中收集到的生物样本进行检测，以反映试验用药物 在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。随着国内集采政策的推进以及仿制药 一致性评价的需求增加，CDE 收到的一致性评价申报数量从 2016 年的 32 个上升至 2021 年的 2674 个，推动国内 BA 服务快速发展。

诺思格的 BA 服务主要由子公司苏州海科运营，截至 2022 年 7 月，苏州海科拥 有近 80 人的专业团队与约 3000 平方米实验室，已完成 60 余项新药临床前 ADME 研究，为国内外近 200 家药企提供 300 余项临床试验生物分析检测，助力 50+品种顺 利通过了仿制药一致性评价。同时，为顺应行业发展，公司积极向创新药业务拓展， BE 项目收入占比逐步降低，由 2018 年的 85.28%降至 2021 年的 42.83%，创新药业 务的占比稳步提升。 2020 年 BA 业务受到疫情与设备折旧成本增加影响，业绩短暂承压，随着国内 疫情边际影响逐渐减弱，公司 BA 业务恢复较快，2022 年营收达 4482 万元，同比增 长 24.19%，随着向创新药进一步转型，BA 业务有望进一步的打开成长空间。

3.2.5、 CP 服务：协同存量业务，CP 服务快速发展

CP 服务主要针对临床试验过程中收集到的数据，在临床试验各个阶段综合分析 评估药代动力学、药效动力学和安全性指标，在此基础上构建“药物剂量-暴露量效应”的证据链条，提高药物开发效率并降低研发风险。 CP 服务是诺思格 2018 年新增业务板块，由子公司北京领初运营。截至 2022 年 7 月，公司有近 60 名专业人员，已为国内外 100 余家客户提供 400 多项创新药、仿 制药、生物类似药等临床药理学/定量药理学服务。

CP 业务营收保持高增速，板块盈利能力较强：随着政策推动中国创新药市场快 速发展，创新药临床试验尤其是早期临床试验项目大幅提升，对 CP 服务的需求不断 扩大。同时，得益于与其它板块在客户及业务方面较强的协同效应，CP 服务自设立 以来快速扩张，2022 年营收 3211 万元，2018-2022 年复合增长率达 58.95%。CP 业 务毛利率远高于公司总毛利率，从 2019 年的 59.03%稳步提升至 2022 年的 70.00%， 板块盈利能力较强。

3.2.6、 临床试验咨询服务：国内临床监管逐步提高，专业咨询服务需求增加

临床试验咨询服务是指公司根据现行法规和客户的需求制定新药临床研发策略 并提供专业咨询服务，主要包括注册申报（RA）、临床研发与医学事务（CDMA）、 药物警戒（PV）及其他咨询服务。

随着国内临床研究质量的监管要求提高，客户对专业咨询服务的需求逐年增加， 公司咨询服务 2022 年营收 3438 万元，同比增长 18.80%。临床试验咨询服务和合同 周期通常在 1 年以内，2019-2021 年结余合同数量分别为 87/109/126 个。

4、 盈利预测

现阶段，诺思格在各业务板块上不断拓展，我们预计： （1）CO 服务覆盖了临床试验项目各个阶段，是目前公司发展的核心业务，预 计未来几年增速稳健，2023-2025 年临床运营服务业务收入增速为 25.0%、22.5%、 20.0%；毛利率稳步提升，2023-2025 年毛利率为 33.0%、33.2%、33.3%。 （2）中国 SMO 市场规模快速扩容，公司 SMO 业务增长稳健，2023-2025 年 SMO 业务的收入增速为 35.0%、32.5%、30%，毛利率稳步提升，2023-2025 年毛利率为 22.0%、22.2%、22.3%。 （3）公司 DM/ST 业务成长性较高且盈利能力强，2023-2025 年数据统计服务收 入增速为 35.0%、32.5%、30%，毛利率稳步提升，2023-2025 年毛利率为 60.0%、60.2%、 60.4%。 （4）同时，2023-2025 年生物样本检测服务收入增速为 15.0%、15.0%、15.0%， 毛利率稳步提升，2023-2025 年毛利率为 50.0%、51.0%、52.0%。 （5）2023-2025 年临床药理学服务收入增速为 25.0%、22.5%、20.0%，毛利率 保持稳定，2023-2025 年毛利率为 70.0%、70.0%、70.0%。 （6）2023-2025 年临床试验咨询服务收入增速为 25.0%、22.5%、20.0%，毛利 率保持稳定，2023-2025 年毛利率为 55.0%、55.0%、55.0%。 （7）随着收入规模不断增加，公司的销售、管理、研发及财务费用率有望稳步 下降。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）