2022年信达生物(1801.HK)研究报告 国内市场肿瘤领域逐步形成系统性产品梯队
- 来源:广发证券
- 发布时间:2022/08/23
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信达生物(1801.HK)研究报告:十年成果斐然,全球创新可期.pdf
信达生物(1801.HK)研究报告:十年成果斐然,全球创新可期。新药研发生产和国内市场商业化体系完整的biopharma。公司自2011年成立以来,通过自主研发和外部合作,目前已经拥有包括达伯舒在内的7个商业化产品,创新能力和产品开发效率卓越;国内市场商业化团队接近3000人,首个产品达伯舒第三个商业化年度销售额已超过30亿元,市场份额居同类产品前列,商业化团队和能力在同类初创企业中脱颖而出。卓越的创新能力和高效的研发实力,以及逐渐成熟的商业化体系,加上强大的BD能力,公司已经从biotech企业蜕变为拥有自主研发、商业化为一体的biopharma。储备管线丰富,创新及国际化可期。除已上市商业...
一、信达生物:十年成就 biopharma,创新和全球化可期
信达生物于2011年8月在苏州成立,经过多年发展,凭借创新成果和国际化的 运营模式在众多国内生物制药公司中脱颖而出;从成立到IPO前,公司融资5.62亿美 元,2018年在香港联交所IPO融资4.85亿美元,上市后再融资16亿美元。
经过多年的发展积淀,公司已建立起了一条包括32个新药品种的产品链,覆盖 肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中7个品种入选国家“重大新药创制” 专项。目前公司已有 7个产品(信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗生物类似药、阿达 木单抗生物类似药、利妥昔单抗生物类似药、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单 抗)获得批准上市,3个品种在NMPA审评中,3个新药分子进入III期或关键性临床 研究,另外还有20个左右新药品种已进入临床研究。
国内市场商业化首战告捷,完成biopharma蜕变。截止2021年底,公司商业化 团队接近3000人,过去几年团队实现了快速扩充和成长;公司首席商务官刘敏曾先 后担任罗氏中国肿瘤事业部及普药事业部副总裁,爱尔康北中国总经理,优时比销售总监和阿斯利康市场总监等职位;拥有跨国医药公司超过20年的业务管理、战略 决策、团队发展等丰富经验。截止2021年底,公司商业化团队覆盖超过300个国内 主要城市的超过5000家医院和超过1000家DTP药房;首个产品达伯舒实现上市后快 速增长,市场份额居国内同类产品前列;至此,公司成为国内为数不多成功建立相 对完善的商业化团队的初创biotech企业,成功从biotech转型为biopharma。

自首个产品达伯舒2018年底在国内上市以来,目前公司已有 7个产品(信迪利 单抗注射液、贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药、利妥昔单抗生物类 似药、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗)在国内获得批准上市,3个品种在 NMPA审评中,3个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有20个左右新药品 种已进入临床研究。随着商业化产品不断丰富,商业化团队运营成本不断摊薄,公 司研发-商业化体系将不断正向循环发展壮大。
优秀的管理层,新十年创新和国际化可期。成立至今,在新药早期研究与临床 开发、规模化生产、商业化以及国际化探索均取得丰硕的成果;从本土初创biotech 发展为研产销一体化的biopharma,新的十年进一步探索创新和国际化,这得益于以 公司创始人俞德超博士为首的、来自各个领域的科学家和药企经营管理人员构成的 公司管理团队和各平台管理人员。
二、信达生物前沿研究与创新技术平台结合,新品源源不断
公司自2011年成立开始,专注单克隆抗体等生物药创新药和生物类似物研发, 目前包括抗PD-1单克隆抗体新药达伯舒、阿达木单抗类似物、抗PCSK9单克隆抗体 新药托莱西单抗(Tafolecimab)等均在国内领先同行上市,得益于突出的研发实力和 高效的研发效率,使得公司的一众新产品在研发中脱颖而出。当下,通过自主研发 和全球合作,逐步建立多个创新技术平台,在此基础上搭建了丰富的产品管线,多 个项目开发处于全球前列,具备全球化开发潜力。
(一)全球化创新研发团队,致力于探索全球创新疗法
截止2021年年底,公司拥有研发人员1177人,在2018年年底仅342人;伴随着 研发项目的临床开发推进和早期研发管线的丰富,研发团队大幅扩充,研发费用也 从2018年的12.22亿元增长至2021年的24.78亿元。充足的研发费用投入和高效的研 发执行效率是在研项目快速推进的关键。

以刘勇军博士为首的全球化创新研发团队,则保证了公司在研发战略上的前瞻 性。目前公司整体研发团队以负责早期研发的国清院和临床研究团队为主,同时包 括负责与制药企业建立区域性或全球化战略合作的商务发展团队,以及公司研发项 目管理团队。临床研究团队的高效执行效率已经保证公司多个产品领先行业上市商 业化。负责早期研发的国清院作为公司新药研发的引擎,致力于研发出全球first in class的新药分子;目前国清院包括免疫研究、蛋白抗体工程、肿瘤生物学/免疫学等 部门,在中美两地设有研发实验室;80多个临床前项目,涵盖肿瘤(免疫治疗、靶向 治疗)、非肿瘤(风湿免疫、眼科、代谢)等治疗领域。
(二)强大的 BD 团队成为国际化和创新强大助力
公司商务发展(BD)团队是研发团队的重要构成部分,对外将公司自主研发的创 新项目推向国际市场,实现创新项目国际化开发及后续的商业化;对内与全球创新 企业合作,引进国际前沿新药项目以及创新技术平台合作,助力公司研发实力的提 升和国内市场产品管线的丰富。
公司BD团队在刘勇军博士领导下,在美国和欧洲均有相应的团队,分别由 Blake Salisbury和Astrid Maria DAHL领导负责,两位BD负责人均拥有丰富的国际大 药企和制药行业从业经验。公司自成立以来,与包括礼来制药、罗氏等国际大药企 在内的多家国内外企业鉴定多项合作协议,成为公司创新和国际化的重要助力。
三、信达生物:国内市场肿瘤领域逐步形成系统性产品梯队
国内市场仍然是本土制药企业成长的基础,其中抗肿瘤市场是国内处方药最大 市场之一。当前,公司在国内市场已经拥有达伯舒(信迪利单抗)、达攸同(贝伐珠单 抗类似物)、达伯华(利妥昔单抗类似物)、达伯坦(培美替尼片)(中国大陆、中国香港、 中国澳门和中国台湾上市)四款抗肿瘤产品;IBI-326(伊基仑赛)、塞普替尼已在国内 递交上市申请;同时IBI-310、IBI-376、IBI-344等新药处于注册临床阶段,预计将会 在未来2-3年内陆续获批上市,抗肿瘤领域将会拥有一系列新药产品。此外,以IBI188、 IBI-11
作为肿瘤自主研发的第一个创新药,信迪利单抗在整个新药开发过程中处于国 内领先位置,多个适应症作为国内首个PD-1/L1抑制剂药物获批上市。作为国内首批 新药研发型企业,其新药临床开发尤其是在抗肿瘤药物领域的临床开发体系和能力 已日臻完善,居于国内新药企业领先位置。
以泛瘤种抗癌药信迪利为核心,公司在肿瘤领域已经逐步形成专科系统性产品 布局。目前公司在肺癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等患病人群较大的专科肿瘤领域形 成有梯队的系统性管线,部分产品将在未来三年内陆续获批上市。
(一)广泛覆盖国内第一大瘤种,引领肺癌治疗标准革新
根据GCO披露的流行病学数据,预计2020年我国新发肺癌合计81.56万例, 死亡71.47万例;现存患者(5年患病)88.31万例,患病率61.01/十万,肺癌是国内恶 性肿瘤每年新发病例最多的瘤种。根据GCO预测,2025年我国新发肺癌病例将达到 95.5万例,2030年将达到110万例。
在肺癌领域,公司已经形成系统化、成梯队的产品布局。目前达伯舒、达攸同(贝 伐珠单抗类似物)已经获批上市,新适应症探索仍在快速推进。小分子靶向药 IBI-344(Taletrectinib)正在开展注册临床研究,IBI351(GFH925)已进入I期研究;免 疫治疗新分子IBI939等正在早期临床阶段快速推进。
1. 达伯舒(信迪利单抗)
达伯舒(信迪利单抗)是公司自主研发的PD-1单克隆抗体抑制剂。目前已经成为 国内非小细胞肺癌(包括鳞癌和肺鳞癌)一线治疗的新标准。同时以达伯舒为核心,公 司在积极探索更多的肺癌治疗新方案。
非鳞非小细胞肺癌一线治疗,公司开展的III期研究ORIENT-11已经取得积极结 果,达伯舒联合培美曲塞和铂类的治疗方案相比标准的含铂治疗方案可显著降低患 者的疾病进展或死亡风险(HR, 0.482; 95% CI: 0.362–0.643),同时亦可显著降低受 试者死亡风险(HR, 0.609, 95% CI: 0.400–0.926)。基于该研究的数据,达伯舒已获 得NMPA批准用于非鳞非小细胞肺癌一线治疗,成为国内非鳞非小细胞肺癌一线治 疗新标准。
鳞状非小细胞肺癌,公司开展了III期研究ORIENT-12,该研究在去年ESMO大 会披露了中期分析和更新的结果数据;达伯舒联合吉西他滨和铂类的治疗方案相比 传统标准的吉西他滨和铂类治疗方案可以显著降低受试者的疾病进展或死亡风险 (HR,0.621;95%CI:0.473, 0.815),同时可以显著降低受试者死亡风险(HR,0.567 ; 95%CI:0.353, 0.909)。基于该研究结果,目前达伯舒已获得NMPA批准用于鳞状 非小细胞肺癌一线治疗,并且是国内首家获批该适应症的国产PD-1单抗抑制剂。
除现有已经开展的注册临床研究外,公司还将启动达伯舒治疗早期非小细胞肺 癌的全球多中心临床,进一步扩大其在肺癌领域的应用场景和市场,巩固其在国内 肺癌领域的治疗地位。
2. 达攸同:除原研适应症外,自主探索更多肺癌领域适应症
达攸同是公司研发的贝伐珠单抗类似物,在2020年6月获得NMPA批准上市,目 前在肺癌领域已经被批准联合紫杉醇和卡铂治疗晚期非鳞非小细胞肺癌(1L);III期研 究CIBI305A301证明其疗效和安全性与原研药Avastin一致。

EGFR TKI治疗失败非小细胞肺癌治疗新标准。除了非鳞非小细胞肺癌(1L)适应 症外,针对EGFR阳性非小细胞肺癌TKI治疗失败的患者,公司启动了达伯舒联合/ 不联合达攸同加化疗(培美曲塞+顺铂)对比化疗(培美曲塞+顺铂)的III期研究 ORIENT-31。2021年10月,公司宣布该研究第一次中期分析达到主要研究终点,在 意向治疗(ITT)人群中,基于BIRRC评估,达伯舒联合达攸同及化疗(Arm A)对比化疗 (Arm C)获得了显著且具有临床意义的PFS延长,达到预设的优效标准;达伯舒联合 化疗(Arm B)对比化疗(Arm C)数据尚未成熟,显示PFS获益趋势。
此外,在预设的 无效性分析中,达伯舒联合达攸同及化疗(Arm A)对比达伯舒联合化疗(Arm B)未穿 越无效性界限,达伯舒联合化疗基础上叠加达攸同可以观察到PFS数值上的提升。 目前公司已经递交该适应症上市申请,达攸同将获得除原研药适应症范围之外另一 肺癌适应症。
(二)血液肿瘤布局渐成体系,早期产品探索更前沿的治疗方案
血液肿瘤为起源于造血系统的恶性肿瘤,主要包括白血病、恶性淋巴瘤和骨 髓瘤,种类繁多。血液肿瘤每年新发和死亡病例数较多,2020年预计全国有血液肿 瘤新发病例20.6万例,死亡13.5万例,预计到2030年新发和死亡病例可达到25.1万 例和17.4万例。
血液肿瘤疾病种类超过100种,部分血液肿瘤如CML、CLL、MM等的治疗已经 进入精准治疗时代,实现长期生存甚至治愈,相应治疗药物如伊马替尼、伊布替尼、 来那度胺、利妥昔单抗等商业化均获得很大的成功。
信达生物在血液瘤逐领域渐建立起丰富的产品管线,包括单抗、双特异抗体、 Car-T、小分子靶向药。目前在该领域,已经有PD-1单抗抑制剂达伯舒获批复发/难 治经典霍奇金淋巴瘤,达伯华(利妥昔单抗类似物)获批用于B细胞淋巴瘤治疗;靶向 BCMA Car-T IBI326正在进行注册临床研究(复发/难治多发性骨髓瘤),PI3Kδ小分 子抑制剂IBI376正在进行注册临床研究,适应症为滤泡状淋巴瘤(≥2L)和边缘带淋巴 瘤(≥2L),这两个在注册临床研究阶段的新药预计将在未来2年内在国内上市。
此外, 还包括与亚盛医药合作的三代BCR-ABL抑制剂IBI-348(Olverembatinib),目前已获 批上市,以及潜在的可广泛联合开发的BCL-2选择性抑制剂APG2575。公司在前沿 靶点上布局了一系列创新分子比如IBI188(CD47)、IBI322(CD47&PD-L1)等,正在多 种血液肿瘤中进行早期探索研究,IBI188、APG2575已获得POC积极数据。
1. 达伯舒:复发/难治经典霍奇金淋巴瘤效果显著,国内第一家
2018年12月,公司自主研发的创新药达伯舒获批上市,注册上市适应症为 复发/难治经典霍奇金淋巴瘤,成为首个获批上市的国产PD-1单抗抑制剂,同时 也是第一个在国内获批治疗复发/难治经典霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗抑制剂。
复发/难治经典霍奇金淋巴瘤注册研究(ORIENT-1)是公司启动的第一项注 册研究,2017年4月18日至2017年11月1日共入组96例复发/难治经典霍奇金淋 巴瘤患者,接受达伯舒(200mgQ3W)单药治疗(直至进展、不耐受等无法用药, 最长24个月)。截止2018年4月16日,中位随访10.5个月(IQR 9.2–11.1)后,独立 影像评估 (IRRC-assessed)ORR80.4%(70.9-88.0) , CR34% ,
截止2019年9月30日,96例受试者中,57.3%的受试者完成了持续两年的达伯 舒单药治疗,中位持续治疗时间(mDOT)达到24.1个月。中位PFS18.6个月 (14.4-22.3) , 24 个 月 PFS 率 32.3%(118.1%-47.4%) ; 12 个 月 OS 率 97.7%(91.1%-99.4%),24个月OS率96.3%(88.9%-98.8%)。患者经过达伯舒治疗后 实现长期生存。
复发/难治结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)早期数据优异。公司针对复发/难治结外 NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)适应症开展了II期研究(ORIENT-4),2019年ASCO年会作为 口头报告披露了该研究的结果(数据截止2019年2月),28例受试者,ORR 67.9%( 95%CI: 47.6%–84.1%),DCR 85.7%,1年OS率82.1%。2020年ASCO年会,更长时间的随访结果披露(截止2020年1月),ORR67.9%( 95%CI: 47.6%–84.1%), mDoR4.1个月(1.9-15.2+),24个月OS率78.6%。
2. BCMA Car-T(IBI326,伊基仑赛):早期数据优异,国内首家报产
IBI326(CT103A)是由信达生物和驯鹿医疗联合开发的一种全人源BCMA CAR-T产品。它以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活结构域。早期临床研究数据显示,IBI326是 一款安全有效的BCMA CAR-T。
IBI326目前正在开展注册临床研究,针对复发/难治多发性骨髓瘤的早期研究 (ChiCTR1800018137)已取得优异的疗效和安全性数据。该研究从2018年9月开始, 从2019年的ASCO和EHA年会,到最新的2022年EHA年会,该研究的数据经过多次 随访和更新,数据逐步成熟。
截止2020年4月30日,共18例复发/难治多发性骨髓瘤接受IBI326输注治疗(剂量爬坡和扩展),18例受试者前期中位治疗线程为4(范围3-6),;18例受试者中7例细胞 遗传学风险为高风险,5例为髓外骨髓瘤(EMM),其中一例在输注前继发浆细胞白血 病;此外,18例受试者中有4例接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗。数据显示,所有 受 试 者 在 输 注 后 2 周 的 ORR 为 77.8%(14/18) , 1 个 月 ORR88.9%(16/18) 、 CR/sCR44.4%(8/18),截止2020年4月30日,ORR100%,CR/sCR72.2%(13/18); 17例受试者在一个月内骨髓流式检测MRD阴性,其中9例接受NGS检测,4例MRD 阴性;18例受试者中位DOR325天(范围7-573)。2022年EHA年会,79例受试者,中 位随访9个月,ORR94.9%,CR/sCR 68.4%;其中在12例经历过CAR-T治疗的受试 者中,CR41.7%。
IBI326输注后免疫原性轻微,安全性良好。18例受试者在接受输注前后ADA检 测结果显示,仅1例受试者ADA阳性,在输注后第90天和120天。18例受试者中17 例(94.4%)发生细胞因子风暴(CRS),其中12例(70.6%)为1级或2级,4例(23.5%)为3 级,1例(5.9%)为4级;发生CRS的中位时间为2天(范围0-7天),CRS中位持续时间8 天(范围1-19天);11例和12例受试者分别接受托珠单抗和糖皮质激素处理不良反应; 无受试者发生免疫相关神经毒性综合征(ICANS)。目前该CAR-T产品已在国内申报 上市并获得受理,有望成为国内第一个BCMA靶向CAR-T治疗产品。
四、信达生物:国内慢病市场逐渐进入收获期
除了恶性肿瘤领域,公司在非肿瘤尤其是慢性疾病领域也进行了深度布局,主 要以代谢、眼科和风湿免疫三大疾病领域为主,目前三大疾病领域已有丰富的产品 管线,部分产品将在未来两至三年陆续上市,有望开启公司新的增长领域。
(一)糖脂代谢领域 IBI362 重磅产品雏形初现
糖脂代谢紊乱是现代社会群体的突出疾病,影响范围广、对群体和个人生活 质量和生命质量影响大。糖代谢紊乱代表性疾病包括各型糖尿病等,脂代谢紊乱以 高脂蛋白血症、脂肪肝等为主;随着经济水平的提升和膳食结构的改善,这类疾病 逐渐成为主要的慢性疾病病种。公司在脂肪代谢紊乱和糖代谢紊乱领域进行了关键 产品布局,脂代谢紊乱以靶向PCSK9的单克隆抗体IBI306(Tafolecimab)为主,糖代 谢紊乱以IBI362(mazdutide)为主。
IBI306(Tafolecimab)目前针对非家族性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇 血症(HeFH)和纯合子家族性高胆固醇血症三项适应症的注册研究均已达到研究终 点,并于6月获得NMPA上市申请(BLA)受理,预计将在2023年获批上市销售。公司 探索了IBI306多种皮下给药频次,包括4周给药、6周给药和8周给药,具有被开发为 长效PCSK9抑制剂的可能性,对于这类慢性疾病患者,IBI306的高效降脂以及低频 次给药特点使其具有一定的竞争力。

IBI362(mazdutide)是公司从礼来制药引进的调节糖代谢的新一代药物,公司拥 有该药物在大中华区域的开发和商业化权益。该分子是一种胃泌酸调节素 (oxyntomodulin)类似物,具有激活GLP-1受体和胰高血糖素受体(GCGR)的双重作用, 由礼来制药研发,在2019年信达生物从礼来制药引进,获得该分子在大中华区域的 开发和商业化权益。
Mazdutide具有激活GLP-1受体和胰高血糖素受体(GCGR)的双重作用,在糖脂 代谢方面具有非常高的临床前药理活性,在糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪肝病/非 酒精性脂肪肝炎等多种糖脂代谢紊乱疾病均有药物开发前景。目前信达生物已在国 内启动了针对二型糖尿病和肥胖症的II期临床研究,其中针对肥胖症的II期研究 (CIBI362B201)已经获得24周随访数据,达到了主要临床终点和所有的关键次要临床 终点。减重效果显著,并且安全性数据良好。
CIBI362B201研究共纳入248例受试者,按3:1的比例随机接受1.5-3.0 mg、 1.5-3.0-4.5 mg 或2.0-4.0-6.0 mg 的mazdutide或安慰剂,每周一次皮下注射给药, 持续给药24周。共230例受试者(92.7%)完成24周主要终点访视,研究结果显示, mazdutide各剂量在超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效,且呈现剂量依赖性。
同时,mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏 脂肪含量等,改善胰岛素敏感性,为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益。安全性方面,mazdutide耐受性良好,仅1例受试者因AE提前终止治疗,经研究者判定与研 究药物无关。相较以往临床研究未发现新的安全信号,整体安全性特征与其他已上 市GLP-1激动剂类药物相似,最常报告的治疗期不良事件为腹泻、恶心和上呼吸道 感染,程度为轻中度且呈一过性特征。早期数据显示,mazdutide针对肥胖症患者的 体重控制效果可媲美Tirzepatide,甚至可能更佳。
血糖控制效果在早期临床已得到验证。在2021年公司披露了mazdutide在中国2 型糖尿病患者中的多次给药剂量递增Ib期临床研究结果(IDF 2021) ,该研究是一项 随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究,在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评 估IBI362多次剂量递增给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征,同时设立度 拉糖肽作为开放标签的活性对照组。
研究分3个队列,每个队列入组14例受试者,按 8:4:2随机分别接受IBI362、安慰剂或1.5 mg度拉糖肽,每周一次皮下注射给药, 连续给药12周。IBI362或安慰剂以1.0-2.0-3.0 mg(队列1),1.5-3.0-4.5 mg(队列 2)或2.0-4.0-6.0 mg(队列3)的剂量滴定方案给药,每个剂量水平给药4周。研究 结果显示,IBI362耐受性良好,最常报告的治疗期不良事件为食欲减退和胃肠道相 关不良事件,且绝大部分事件为一过性且程度较轻。第12周时,队列1、2和3中接 受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的平均值分别为−1.46%,−2.23%和−1.66%,度拉糖肽组为−1.98%。
考虑到样本量有限带来的变异可能对结 果产生影响,剔除第12周时每个给药组糖化血红蛋白水平较基线变化的极大值和极 小值后,队列1、2和3中接受IBI362治疗的受试者的糖化血红蛋白水平较基线变化的 校正平均值分别为−1.46%,−2.28%和−1.87%,度拉糖肽组为−1.46%。同时,队列 1、2和3中接受IBI362治疗的受试者第12周时的平均体重较基线分别下降0.9%、5.0% 和5.4%,度拉糖肽组下降0.9%。接受IBI362治疗的受试者的腰围、体重指数、血压 和血脂等指标也观察到有不同程度改善,其整体趋势与IBI362 1b期减重研究的趋势 类似。未来公司将快速推进mazdutide治疗肥胖症和II型糖尿病适应症注册研究,预 计将在2024年底或2025年上半年陆续获批上市。
(二)眼科研发积淀深厚,Efdamrofusp alfa 有望带来更优临床效果
IBI302(Efdamrofusp alfa)是公司自主研发的治疗新生血管性眼底疾病的创新分 子,其Fab端靶向VEGFR外(VEGFR1的结构域2和VEGFR2的结构域3),Fc端通过 linker结合补体结合部分(CID),靶向补体受体1(CR1)结合域C3b和C4b;同时靶向 VEGFR和补体的分子中,目前IBI302处于全球领先位置(first in class)。
临床前研究显示在小鼠激光诱导的脉络膜新生血管(CNV)模型中玻璃体腔注射 IBI302显示出比抗VEGF单一疗法更优越的疗效。此外,对VEGF和补体激活的双重 抑制能进一步抑制巨噬细胞的浸润和向M2型巨噬细胞极化。在非人灵长类CNV模型中,IBI302亦显示有效抑制CNV形成及渗漏,并具有良好的安全性。
在此基础上, IBI302获得国家药品监督管理局批准后,在31名新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)受试者中开展了单臂、开放、多中心的单次给药剂量递增I期临床研究 (NCT03814291);研究显示玻璃体腔注射IBI302具有良好的安全性与耐受性,并初 步观察到nAMD受试者视力和解剖学方面的改善,给药一周后,观察到视力改善和 视网膜水肿减轻。给药后28天,所有31例患者最佳矫正视力(BCVA)均较基线增 加6个字母,视网膜中央厚度平均较基线减少141.2微米,部分患者疗效持续至给药 后6周。
目前IBI302正在临床II期阶段,公司正在国内推进两项II期对照阿柏西普的临床 研究,目前进展顺利。同时公司在新生血管相关眼底疾病领域还布局了IBI324(靶向 VEGF/ANG-2)和IBI333(靶向VEGF-A/VEGF-C)。
(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)
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