医药行业专题报告：2021年创新药医保谈判前瞻

1.积极参与谈判，纳入医保目录成为国内创新药的一致选择

近年来国内创新药行业蓬勃发展，但由于行业内复杂的竞争格局，借助医保加速药物放量成 为国内医药企业的一致选择。在这一背景下，先获批上市的创新药为维持已有的先发优势， 一般选择在上市不久即以价换量进入医保目录；而后获批上市的创新药为抢占市场份额，也 积极参加医保谈判，意图通过医保扩张市场份额。

1.1. 纳入医保目录后，有望改善准入难的问题、实现快速渗透

创新药进入医保后有望改善准入难的问题，实现覆盖医院、药房的快速渗透。在进入医院用 药目录方面，药物进入医保后有望降低进院门槛加速进院效率；在进入药房方面，药物进入 医保后有望通过国家医保谈判药品“双通道”管理机制加速进入药房，实现放量。

（1）医院端：进入医保降低进入医院难度，有望加速进院速度

一般来说，药物进入医院要经过 5 个过程：（1）首先临床医生评估药品的风险和收益后，向 科室提交用药申请；（2）科室进行初步遴选；（3）再提交给院医药委员会，委员会对药品生 产许可证等文件进行形式审核；（4）之后，医院定期召开新入院药品遴选会。遴选会上，申 请人围绕药品申请理由、与现有药品的比较、不可替代性等方面着重进行介绍。专家进行提 问讨论，并独立投票。最终赞同票数超过参会专家人数 2/3 时视为通过；（5）最后，医院从 中标的供应商中遴选该药在医院的配送供应商，在医院院内网公布过会药品和暂停药品情况， 药剂科执行采购任务。

在药物进入医保目录后，有望降低上述 5 个进院环节中的第一、二、四步的难度。一方面， 药物进入医保目录相当于对相关药物的大规模广告，提高了临床医师与患者对相关药物的接 受度，降低了企业尤其是 Biotech 企业临床推广药物的难度；另一方面，进入医保的药物价 格相对较低，患者更容易接受。综合两方面的因素，药物进入医保后获得临床医师的推荐申请、通过科室的初步遴选、乃至最后通过医院的药物遴选会的难度都会降低，大大加速了药 物进入医院的难度，为未来药物在院内放量打下良好的基础。

（2）药房端：“双通道”机制下，进入医保有望加速药房端产品放量

在药物进入医保目录后，有望通过“双通道”机制加速药房端产品放量。2021 年 5 月 10 日， 国家医保局会同卫生健康委出了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的意 见》，对于临床价值高、患者急需、代替性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。双通 道即定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，通过“双通道”机制，纳入医保的药品，如果 在医疗机构买不到，也可去定点药店买到，并且享受和医疗机构同等的报销政策，这一政策 有望加速纳入医保药物的放量。

2020 年医保谈判药物配臵机构数量迅速增加，证明创新药纳入医保后确实可改善准入难的 问题、实现快速渗透。2021 年 6 月 18 日，国家医保局发布了 2020 年医保谈判药物第二批 谈判药品配备机构名单，共涉及92个药品（均为2020年谈判新增进入国家医保目录的品种）。 截至 2021 年 5 月 31 日，92 个药品在全国 8.4 万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构 3.2 万家，定点零售药店 5.2 万家。与 4 月份相比，19 个临床急需药品配备机构数量从 3324 家增加到 5572 家，增幅达 68%；覆盖省份的数量也持续增加，平均覆盖省份的数量从 22 个增至 25 个。

1.2. 纳入医保目录后，有望实现“以价换量”

创新药进入医保后有望实现加速放量，从既往纳入医保目录药物在医保前后销售总额的变化 来看，在过去几年多次国家医保谈判中，相关药物确实实现了“以价换量”这一目标。

以价换量之降价：统计分析 2017 年至 2020 年国家医保谈判相关情况，纳入谈判范围的品 种数量与谈判成功品种数量均有了显著的提升，到 2020 年谈判成功品种数量达 119 种。这 一过程中，相关药物的价格也随着纳入医保目录降低，惠及更多患者，2017 年至 2020 年医 保谈判中药品平均降价幅度分别达 44%、57%、61%、51%。

以价换量之放量：根据医药魔方分析，2017 年、2018 年、2019 年经过医保谈判纳入医保目 录的药物，在 2020 年的销售额上相对纳入年份分别实现了 128%、337%、39%的增长。上 述数据表明，药物在进入医保后，确实可以实现迅速放量。

1.3. 政策梳理：2021 年医保政策情况梳理

自 2017 年起，我国药品谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目 前为止，从 2017 年至 2020 年已完成四批谈判，2021 年的医保药品谈判工作即将进入谈判 阶段。

整体工作流程及预计时间节点：2021 年 6 月 30 日，国家医保局公布《2021 年国家医保药 品目录调整工作方案》，根据调整工作方案，2021 年国家药品目录调整工作流程分为准备、 申报、专家评审、谈判、公布结果共 5 个阶段。预计在 10 月至 11 月公布医保目录调整结果。

2021 年 9 月 28 日，国家医保局发布《关于 2021 年国家医保药品目录专家评审阶段性结果 查询的公告》，并表明专家评审阶段工作已结束，医保目录调整将进入谈判阶段。公告中指 出评审结果为“拟谈判新增品种”、“拟谈判新增适应症”、“拟重新谈判续约”和“拟按简易 程序续约”的，说明该药品或适应症纳入 2021 年医保药品准入谈判范围，获得谈判或续约 的资格，但并不代表该药品或适应症已经被列入 2021 年国家医保药品目录。

药品目录调整的评审范围：根据调整工作方案，2021 年药品目录调整的评审范围主要分为 目录外的西药和中成药、目录内的西药和中成药调整支付标准和目录内的西药和中成药调出 目录共 3 种类型。在符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定的基础之 上，还需具备以下情形之一的药品经申报、审核通过后可纳入 2021 年药品目录评审范围。 针对创新药而言，规定“2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准 上市的新通用名药品”、“2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准， 适应症或功能主治发生重大变化的药品”纳入审评范围，意味着在 2021 年 6 月 30 日之后获 批上市的新药或新适应症无资格参与本年度医保谈判。

2.国内创新药梳理：预计多个创新药将参加本年度医保谈判

2.1. 已获批上市：国内企业至少有 51 个创新药获批上市

已获批上市创新药数量：从 CDE 以及相关企业公告数据中统计分析，目前国内医药企业至 少已有 51 个 1 类新药获批上市（含从国外引进品种），仅 2021 年（截止 10 月）就新获批 上市 13 个。上述药物中有约 45%的药物（23 个）已纳入国家医保目录。

2.2. 医保谈判：预计有 19 个不在医保目录的创新药参与 2021 年谈判

剩余未纳入医保的品种中绝大部分品种为 2020 年医保谈判准入时限（2020-8-17）之后获批 上市的药物，其中在 2021 年医保谈判准入时限（2021-6-30）之前获批，有资格参与 2021 年国家医保谈判的药物共有 21 个，其中 19 个药物在医保局公布《2021 年国家医保药品目 录调整通过初步形式审查的申报药品名单》中，预计参与今年医保谈判。

按企业来看：本次医保谈判中恒瑞医药有 3 个新药、百济神州有 2 个新药、荣昌生物有 2 个 新药、和黄医药有 2 个新药均有资格首次参与国家医保谈判，贝达药业、翰森制药、复星凯 特、诺诚健华、海思科、泽璟制药、先声药业、艾力斯、基石药业、艾迪药业等企业有 1 个 新药有资格首次参与国家医保谈判。

按品种来看：本次医保谈判中，双抗药物方面，有百济神州的 CD3×CD19 贝林妥欧单抗； ADC 药物方面，有荣昌生物的 HER2 ADC 维迪西妥单抗；CAR-T 疗法方面，有复星凯特的 CD19 CAR-T 疗法阿基仑赛有资格参与国家医保谈判。

3.PD-1/PD-L1单抗

3.1. 谈判药物：预计四大国产 PD-1 参与谈判，进口品种积极性较低

当前国内已获批上市的 PD-1/PD-L1 单抗数量繁多，共有 10 款 PD-1/PD-L1 单抗获批上市， 其中 PD-1 单抗 8 款（6 款国产，2 款进口）、PD-L1 单抗 2 款（均为进口品种），此外还有 多款 PD-1/PD-L1 单抗处于上市申请阶段。

（1）国产品种：仅有四大国产 PD-1 有资格参与谈判

1）恒瑞医药：卡瑞利珠单抗目前共获批 6 个适应症，其中经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗、 肝癌二线治疗、非鳞 NSCLC 一线治疗、食管癌一线治疗已纳入国家医保（2020 版），协议 有效期至 2022 年 12 月 31 日；此外，鼻咽癌三线治疗、鼻咽癌一线治疗均有资格参与 2021 年国家医保谈判。

2）信达生物：信迪利单抗目前共获批 4 个适应症，其中经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗已纳 入国家医保（2020 版），协议有效期至 2021 年 12 月 31 日，预计于 2021 年重新续约谈判； 此外，非鳞 NSCLC 一线治疗、鳞状 NSCLC 一线治疗、肝癌一线治疗均有资格参与 2021 年国家医保谈判。

3）百济神州：替雷利珠单抗目前共获批 5 个适应症，其中经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗、 尿路上皮癌二线治疗已纳入国家医保（2020 版），协议有效期至 2022 年 12 月 31 日；此外，非鳞 NSCLC 一线治疗、鳞状 NSCLC 一线治疗、肝癌二线治疗均有资格参与 2021 年国家 医保谈判。（报告来源：未来智库）

4）君实生物：特瑞普利单抗目前共获批 3 个适应症，其中黑色素瘤二线治疗已纳入国家医 保（2020 版），协议有效期至 2022 年 12 月 31 日；此外，鼻咽癌三线治疗、尿路上皮癌二 线治疗均有资格参与 2021 年国家医保谈判。

5）康方生物/中国生物制药：派安普利单抗目前共获批 1 个适应症，经典型霍奇金淋巴瘤三 线治疗于 2021 年 7 月获批，无资格参与 2021 年国家医保谈判。

6）誉衡药业：赛帕利单抗目前共获批 1 个适应症，经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗于 2021 年 8 月获批，无资格参与 2021 年国家医保谈判。

（2）进口品种：预计参与积极性较低

1）默沙东：帕博利珠单抗目前在国内共获批 8 个适应症，国内价格 17918 元（100mg）， 美国价格 5370 美元（100mg），单次用药价格远超当前国产 PD-1 单抗。考虑到帕博利珠单 抗 2020 年全年全球销售额达 143.8 亿美元，2021 年 H1 全球销售额达 80.8 亿美元，为维持 其在海外高定价策略下巨大的销售收益，基于全球定价策略，其在国内价格很难降到国产 PD-1 单抗同一水平，我们预计帕博利珠单抗参与 2021 年国家医保谈判乃至降价进入医保目 录的积极性不高。

2）BMS：纳武利尤单抗目前在国内共获批 5 个适应症，国内价格 9250 元（100mg），美国 价格 2959 美元（100mg），单次用药价格远超当前国产 PD-1 单抗。考虑其全球定价策略， 其在国内价格很难降到国产 PD-1 单抗同一水平；此外考虑到其获批的多个适应症（如胃癌 一线治疗等）尚未有国产 PD-1 单抗获批，我们预计纳武利尤单抗参与 2021 年国家医保谈 判乃至降价进入医保目录的积极性不高。

3）阿斯利康：度伐利尤单抗目前在国内共获批 2 个适应症，国内价格 18088 元（500mg）， 美国价格 3893 美元（500mg），单次用药价格远超当前国产 PD-1 单抗。考虑其全球定价策 略，其在国内价格很难降到国产 PD-1 单抗同一水平；此外考虑到其获批的适应症尚未有国 产 PD-1 单抗获批，我们预计度伐利尤单抗参与 2021 年国家医保谈判乃至降价进入医保目 录的积极性不高。

4）罗氏：阿替利珠单抗目前在国内共获批 3 个适应症，国内价格 32800 元（500mg），美 国价格 9896 美元（500mg），单次用药价格远超当前国产 PD-1 单抗。考虑其全球定价策略， 其在国内价格很难降到国产 PD-1 单抗同一水平，我们预计阿替利珠单抗参与 2021 年国家 医保谈判乃至降价进入医保目录的积极性不高。

3.2. 当前年治疗费用：医保范围内每年 4~5 万，慈善援助约 4 万

（1）2020 年医保谈判：降幅达 60~85%

国内 PD-1/PD-L1 单抗数量繁多，多家企业布局这一领域，预计未来 1-3 年内国内还将有多 个新的 PD-1/PD-L1 单抗获批上市。面对未来激烈的竞争格局，占据先发优势的国产 PD-1单抗为进一步巩固其既有优势，选择降价进入医保目录以加速市场拓展。在 2020 年医保谈 判中，恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特 瑞普利单抗分别以 85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的降幅纳入医保目录，整体降幅达 60~85%。

（2）2020 年医保谈判后 PD-1 单抗治疗平均年费测算：每年费用 4~5 万

核心假设如下：

1）单次治疗平均价格：根据药物说明书，不同 PD-1 单抗单次治疗使用剂量不同，当前使用 PD-1 单抗治疗单次剂量一般为 200mg 或者 240mg，结合相关药物单价，测算得 4 款国产 PD-1 单抗单次治疗平均价格约为 3800 元/次。

2）每月治疗次数：根据药物说明书，使用 PD-1 单抗治疗时一般用法为每 3 周一次，测算得 每月大约 1.5 次。

3）使用时间：参考相关临床试验 mPFS 数据，不同药物不同适应症对应 mPFS 数据略有差 异，在一线大瘤种的治疗中 mPFS 整体上维持在 7~11 个月范围内，考虑到临床实际情况， 假设平均使用时间为 7~9 个月。

（3）慈善援助后平均年费平均年费测算：每年费用约 4 万

1）信达生物信迪利单抗慈善援助后平均年费测算：每年 39802 元

信达生物信迪利单抗当前慈善援助政策为“2+2，5+N”，即首次自费 2 周期（4 支）+援助 2 周期（4 支），后续自费 5 周期（10 支）+ 援助直至进展，其单价为 2843 元/支（100mg）， 参考相关临床试验 mPFS 数据，患者平均使用时间一般不超过 12 个月，其年治疗费用为 39802 元。

2）康方生物/中国生物制药派安普利单抗慈善援助后平均年费测算：每年 39000 元

康方生物/中国生物制药派安普利单抗当前慈善援助政策为“2+1，2+N”，即首次自费 2 周期 （4 支）+援助 1 周期（2 支），后续自费 2 周期（4 支）+ 援助直至进展，其单价为 4875 元/支（100mg），参考相关临床试验 mPFS 数据，患者平均使用时间一般不超过 12 个月， 其年治疗费用为 39000 元。

3.3. 预计降幅：预计整体降幅可控，约 10%~20%左右

我们预计 2021 年医保谈判中，国产 PD-1 单抗整体降幅可控，可能降幅为 10%~20%左右， 这一观点主要基于以下判断：

（1）本次医保谈判国产 PD-1 品种竞争格局相对缓和：国产品种中，有资格参与 2021 年医 保谈判的企业及品种还是参与 2020 年医保谈判的 4 个品种，即恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信 达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗；其余已获批上市国产 品种，如康方生物/中国生物制药派安普利单抗、誉衡药业赛帕利单抗，由于获批时间晚于医 保谈判纳入时限，没有资格参与本次医保谈判。相对来说，在本次谈判中，国产品种竞争格 局相对缓和。

（2）需要为明年医保谈判预留一定降价空间：2021 年有资格参与医保谈判的国产 PD-1/PD-L1 单抗仅有 4 个，而到 2022 年有资格参与医保谈判国产 PD-1/PD-L1 单抗总数有 望达到 11 个，预计 2022 年医保谈判中 PD-1/PD-L1 单抗将面临较为激烈的竞争。考虑到 2022 年多个竞争者参与谈判，届时整体谈判结果不确定性较高，预计参与本次医保谈判的 厂商会为明年医保谈判预留一定的降价空间，以应对情况更为复杂的 2022 年医保谈判。

（3）进口品种降价进医保积极性低：一方面默沙东帕博利珠单抗、BMS 纳武利尤单抗、阿 斯利康度伐利尤单抗、罗氏阿替利珠单抗需要维护其全球范围内的定价策略；另一方面，进 口品种有多个适应症是国产品种暂未获批的适应症，如胃癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌治 疗、MSI-H/dMMR 结直肠癌一线治疗等，相对而言具备稀缺性。因此，在进口品种很难将 价格降到国产品种同一水平的背景下，本次医保谈判竞争格局有所缓和。

4.BTK抑制剂

4.1. 谈判药物：竞争格局相对较好，国产品种仅有 2 个

目前国内市场上，仅有杨森（强生）的伊布替尼、百济神州的泽布替尼、与诺诚健华的奥布 替尼 3 款 BTK 抑制剂获得中国国家药监局批准上市。其余在研 BTK 抑制剂尚处在早期开发 阶段，预计短时间内不会对现有市场格局产生冲击。其中，杨森（强生）的伊布替尼 2020 年中国销售额预计达到 11.3 亿元，百济神州的泽布替尼预计达到 2000 万美元。

（1）国产品种：

1）百济神州：泽布替尼目前共获批 3 个适应症，其中套细胞淋巴瘤二线治疗、慢性淋巴细 胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤二线治疗已纳入国家医保（2020 版），协议有效期至 2022 年 12 月 31 日；此外，华氏巨球蛋白血症二线治疗有资格参与 2021 年国家医保谈判。

2）诺诚健华：奥布替尼目前共获批 2 个适应症，其中套细胞淋巴瘤二线治疗、慢性淋巴细 胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤二线治疗目前均未纳入国家医保目录，有资格参与 2021 年国家 医保谈判。

（2）进口品种：

1）杨森（强生）：伊布替尼目前共获批 4 个适应症，其中套细胞淋巴瘤二线治疗、华氏巨球 蛋白血症二线治疗、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤二线治疗以及一线治疗均已纳入 国家医保（2020 版），协议有效期至 2022 年 12 月 31 日。

4.2. 当前年治疗费用：因是否纳入医保/品种来源差异，年费 14 万至 26 万不等

当前国内 BTK 抑制剂年治疗费用随不同品种、是否进入医保有较大的差异，其中国产品种 百济神州泽布替尼年治疗费用约为 14.5万元；诺诚健华奥布替尼年治疗费用约为 26.3万元， 慈善援助后年治疗费用 19.8 万；进口品种杨森（强生）伊布替尼 MCL 治疗年费为 24.7 万 元，CLL/SLL、WM 治疗年费为 18.5 万元。

核心假设如下：

1）单价：参考相关药物医保价，未进入医保的奥布替尼参考其在各省中标挂网价。

2）每日用量：根据药物说明书，不同药物使用剂量存在差异。

3）年治疗时间：参考相关临床试验，由于 BTK 抑制剂在淋巴瘤中的显著疗效， 12 个月 PFS 率可达到 85%以上，因此预计治疗时间可满一年。

4.3. 预计降幅：泽布替尼不降价或者降幅较小，奥布替尼降幅有望达到 40%~50%

我们预计 2021 年医保谈判中，BTK 抑制剂降幅随品种不同而有所差异，预计百济神州泽布 替尼不降价或者降幅较小（小于 10%），诺诚健华奥布替尼降幅有望达到 40%~50%。这一 观点主要基于以下判断：

（1）国内 BTK 抑制剂品种竞争格局相对缓和，价格相对较低的品种降价意愿较小：目前国 内市场上，仅有杨森（强生）的伊布替尼、百济神州的泽布替尼、诺诚健华的奥布替尼 3 款 BTK 抑制剂获得中国国家药监局批准上市；另有阿斯利康的阿卡替尼处在 3 期临床阶段，其 余国产 BTK 抑制剂均处在 1、2 期临床阶段，未来 2~3 年内无法对国内 BTK 竞争格局产生 影响，整个 BTK 抑制剂市场竞争环境较为缓和，2 家国产品种竞争压力较小，价格相对较低 的品种降价意愿较小。

（2）国产 BTK 抑制剂治疗费用将趋于同一水平：目前国内市场上，仅有百济神州的泽布替 尼、诺诚健华的奥布替尼 2 款国产 BTK 抑制剂，在进口品种杨森（强生）伊布替尼医保价 格维持在较高水平（20 万以上）的情况下，国产品种间为保持同样的价格竞争力，其治疗费 用将趋于同一水平。预计未进医保的奥布替尼在进入医保后其年治疗费用将趋于当前泽布替 尼的医保内的年治疗费用。（报告来源：未来智库）

5.PARP抑制剂

5.1. 谈判药物：国产 3 款（含引进）、进口 1 款品种均有资格参与谈判

目前国内上市的 PARP 抑制剂共 4 款（其中 1 款为进口品种），包括阿斯利康的奥拉帕利、 再鼎医药的尼拉帕利、恒瑞医药的氟唑帕利，以及 2021 年新获批的百济神州帕米帕利。此 外，国内目前仅有英派药业一款在研 PARP 抑制剂进入临床 3 期阶段，其余尚在早期。

（1）国产品种：

1）再鼎医药：尼拉帕利目前共获批 2 个适应症，其中铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管 癌或原发性腹膜癌维持治疗已纳入国家医保（2020 版），协议有效期至 2022 年 12 月 31 日； 此外，晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌一线维持治疗有资格参与 2021 年国家 医保谈判。

2）恒瑞医药：氟唑帕利目前共获批 2 个适应症，携带 BRCA 突变的铂敏感复发性卵巢癌、 输卵管癌或原发性腹膜癌三线治疗，以及铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹 膜癌的维持治疗均有资格参与 2021 年国家医保谈判。

3）百济神州：帕米帕利目前共获批 1 个适应症，为伴有胚系 BRCA 突变的晚期卵巢癌、输 卵管癌或原发性腹膜癌的三线治疗，该适应症有资格参与 2021 年国家医保谈判。

（2）进口品种：

1）阿斯利康：奥拉帕利目前已获批 3 个适应症，铂敏感的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜 癌的维持治疗、携带 BRCA 突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗均已纳 入国家医保（2020 版），协议有效期至 2022 年 12 月 31 日。此外，携带 BRCA 突变的前列 腺癌治疗有资格参与 2021 年国家医保谈判。

5.2. 当前年治疗费用：进口品种奥拉帕利最低，年费约 14.9 万

目前国内 PARP 抑制剂年治疗费用根据不同品种、不同适应症、以及是否进入医保有较大的差异，其中国产品种再鼎医药的尼拉帕利医保后年治疗费用约为 21.9 万元；恒瑞医药氟唑 帕利当前年治疗费用约 20.6 万元；百济神州帕米帕利年治疗费用约为 25.6 万元；进口品种 阿斯利康奥拉帕利医保年治疗费用约为 14.9 万元。

核心假设如下：

1）单价：已被纳入国家医保的尼拉帕利和奥拉帕利参考其医保价，未进入医保的氟唑帕利 和帕米帕利参考其在各省中标挂网价。

2）每日用量：根据药物说明书，不同药物使用剂量存在差异，从 120 mg – 600 mg 不等。

3）年治疗时间：参考相关临床试验，各品种 PARP 抑制剂在卵巢癌治疗中疗效显著，多项 临床试验中 mPFS 均在 12 个月以上，因此预计治疗时间可满一年。

5.3. 预计降幅：氟唑帕利 35%~45%，帕米帕利 60%~70%，尼拉帕利 45%~55%

我们预计 2021 年医保谈判中，PARP 抑制剂降幅随品种不同而有所差异，预计恒瑞药氟唑 帕利降幅可达 35%~45%，百济神州帕米帕利降幅有望达到 60%~70%，再鼎医药尼拉帕利 降幅有望达到 45%~55%，这一观点主要基于以下判断：

（1）进口品种奥拉帕利进入医保后年治疗费用最低，预计国产品种为维持市场竞争力，年 费将与进口品种保持同一水平：奥拉帕利当前年治疗费用约为 15 万元，低于国内其他国产 PARP 抑制剂，国产品种作为后续上市的药物，为扩展市场份额，预计将年费将至进口药物 同一水平才会有竞争力。

6.EGFR抑制剂（三代）

6.1. 谈判药物：三代 EGFR-TKI 竞争格局良好，2 款国产、1 款进口品种

目前，国内市场上的第三代 EGFR-TKI 主要有翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和阿 斯利康的奥希替尼 3 个品种获得中国国家药监局的批准上市。其中，阿斯利康的奥希替尼2020 年中国销售额达到 36 亿元。全球在研的第三代 EGFR-TKI 二线治疗 EGFR T790M 耐 药突变阳性晚期非小细胞肺癌的品种较多，竞争较为激烈。其中，艾森医药的艾维替尼、倍 儿达药业的 BPI-7711、圣和药业的 SH-1028、益方生物的 D-0316 等处于临床 2 期及以上阶 段。

（1）国产品种：

1）翰森制药：阿美替尼目前获批 1 个适应症（EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌成人患者的二线治疗）；此外，表皮生长因子受体外显子 19 缺失或外显子 21 （L858R）臵换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗已于 2021 年 5 月 12 日被 NMPA 拟纳入优先审评审批。其中，二线治疗已纳入国家医保（2020 版），协议 有效期至 2022 年 12 月 31 日。

2）艾力斯：伏美替尼目前仅获批 1 个适应症：EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗。此适应症尚未纳入国家医保目录，且有资 格参与 2021 年国家医保谈判。

（2）进口品种：

1）阿斯利康：奥希替尼目前共获批 2 个适应症，存在 EGFR T790M 突变的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌成人患者的二线治疗和 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）臵换 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗均已纳入国家医保（2020 版），协 议有效期至 2022 年 12 月 31 日。

6.2. 当前年治疗费用：国产品种疗效、安全性优于进口药物，国产最低 12.8 万/ 年

目前，国内不同品种的第三代 EGFR-TKI 二线治疗的年治疗费用有较大差异，其中国产品种 翰森制药阿美替尼纳入医保后年治疗费用约为 12.8 万元；艾力斯伏美替尼（无赠药）年治 疗费用约为 41.7 万元，赠药后伏美替尼的年治疗费用约为 20.9 万元；进口品种阿斯利康奥希替尼约为 6.8 万元。

核心假设如下：

1）单价：参考相关药物医保价，未进入医保的伏美替尼参考其在各省中标挂网价。

2）每日用量：根据药物说明书，不同药物使用剂量存在差异。

3）年治疗时间：参考相关临床试验中位 PFS，在 NSCLC 二线治疗中阿美替尼的中位 PFS 为12.3个月、伏美替尼的中位PFS为9.6个月、奥希替尼的中位PFS 为10.1个月；在 NSCLC 一线治疗中阿美替尼的中位 PFS 可达 19.3 个月、奥希替尼的中位 PFS 可达 18.9 个月，因 此假设年治疗时间可满一年。（报告来源：未来智库）

6.3. 预计降幅：阿美替尼预计不降价，伏美替尼预计降幅 60%~70%

我们预计 2021 年医保谈判中，尚在有效期内的翰森制药阿美替尼不降价；艾力斯伏美替尼 为首次参加，预计降幅 60%~70%；进口品种奥希替尼当前年治疗费用为 6.8 万元，预计不 降价。这一观点主要基于以下判断：

（1）国产品种阿美替尼、伏美替尼相对进口品种奥希替尼在疗效、安全性上具备优势，预 计两大国产品种年治疗费用会高于进口品种：疗效方面，阿美替尼相对奥希替尼在一线 NSCLC 和二线 NSCLC 治疗 mPFS 上都表现出相当的优势（一线：19.3 vs 18.9，二线：12.3 vs 10.1），伏美替尼相对奥希替尼在二线 NSCLC 治疗中在脑转移患者的 mPFS 上表现出相 当的优势（脑转移患者：11.6 vs 8.5）。安全性方面，奥希替尼有较高的腹泻发生率（41%）， 此外还有一定间质性肺病发生率（4%），相对来说阿美替尼腹泻发生率低（7.4%），推荐剂 量下未见间质性肺病报道，而伏美替尼阿美替尼腹泻发生率同样较低（6%）。

（2）为维持相同竞争力，预计国产药物年治疗费用会保持同一水平：当前阿美替尼 NSCLC 二线治疗已在医保目录，年治疗费用约为 12.8 万，由于未有新适应症参与医保谈判，预计 其不降价；伏美替尼目前慈善援助前年费约 41.7 万，援助后 20.9 万元，预计其为保持与阿 美替尼相当的竞争力，纳入医保后年治疗费用会与阿美替尼保持同一水平。

7.ALK抑制剂

7.1. 谈判药物：3 款进口药，1 款国产药物

目前，国内市场上有 4 款 ALK 抑制剂获得中国国家药监局的批准上市，分别是辉瑞的克唑 替尼（一代）、罗氏的阿来替尼（二代）、诺华的塞瑞替尼（二代）和贝达药业的恩沙替尼（二 代）。目前，国内 ALK 抑制剂尚未出现仿制药上市，仅江苏万邦医药和奥赛康药业分别递交 了克唑替尼和塞瑞替尼的 4 类仿制药上市申请。此外，武田制药的二代 ALK 抑制剂布加替 尼和辉瑞的三代 ALK 抑制剂劳拉替尼（洛拉替尼）在中国的上市申请已获批受理，且国内已 有多家企业布局 ALK 抑制剂，其中已进入 3 期临床的有首药控股的 CT-707、正大天晴的 TQ-B3139 和齐鲁制药的 WX-0593 等。

（1）国产品种：

1）贝达药业：恩沙替尼目前获批 1 个适应症：接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼 不耐受的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二线治疗。此适应症尚未纳入国家医保 目录，且有资格参与 2021 年国家医保谈判。此外， ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞 肺癌（NSCLC）患者一线治疗的上市申请也于 2021 年 7 月获 CDE 受理。

（2）进口品种：

1）辉瑞：克唑替尼目前共获批 2 个适应症：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或 转移性非小细胞肺癌和 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。两适应症均已纳入国家 医保（2020 版），协议有效期至 2022 年 12 月 31 日。

2）罗氏：阿来替尼目前共获批 1 个适应症：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或 转移性非小细胞肺癌的一线治疗。此适应症已纳入国家医保，协议有效期至 2021 年 12 月 31 日，预计今年续约谈判。

3）诺华：塞瑞替尼目前共获批 2 个适应症，其中间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚 期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗已纳入国家医保（2020 版），协议有效期至 2022 年 12 月 31 日。

7.2. 当前年治疗费用：医保后约 15~20 万

目前，国内不同品种的 ALK 抑制剂治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌的年治疗费用大致在 15-20 万元之间。其中进口品种克唑替尼年治疗费用约为 16.7 万元、阿来替尼年治疗费用约为 19.86 万元、塞瑞替尼年治疗费用约为 14.89 万元，国 产品种恩沙替尼年治疗费用约为 49.3 万元（赠药后约为 19.7 万元）。

核心假设及测算过程如下：

1）单价：参考相关药物医保价，未进入医保的恩沙替尼参考其在各省中标挂网价（恩沙替 尼的赠药政策为买 2 周用药送 3 周）。

2）每日用量：根据药物说明书，不同药物使用剂量存在差异。

3）年治疗时间：参考相关临床试验中位 PFS，在 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗中克唑替尼的 中位 PFS 为 10.9 个月（亚裔为 13.6 个月）、阿来替尼的中位 PFS 为 34.8 个月、塞瑞替尼 的中位 PFS 为 17 个月（600mg 组，450mg 尚未成熟）、恩沙替尼的中位 PFS 为 31.3 个月 （二线治疗为 11.2 个月），因此预计年治疗时间可满一年。

7.3. 预计降幅：恩沙替尼预计降幅 60%~65%

我们预计 2021 年医保谈判中，ALK 抑制剂中国产品种恩沙替尼预计降幅 60%~65%；进口 品种第一代 ALK 抑制剂克唑替尼尚在有效期内，预计不降价；阿来替尼预计续约谈判，不 降价或降幅较小；塞瑞替尼尚在有效期内，预计不降价。这一观点主要基于以下判断：

（1）国产品种恩沙替尼疗效数据优于一代 ALK 抑制剂克唑替尼，媲美进口二代 ALK 抑制 剂阿来替尼，年治疗费用有望高于克唑替尼，与阿来替尼保持同一水平：在 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗中克唑替尼的中位 PFS 为 10.9 个月（亚裔为 13.6 个月）、阿来替尼的中位 PFS 为 34.8 个月，而恩沙替尼的中位 PFS 为 31.3 个月，可媲美阿来替尼。考虑到其疗效优势，年 治疗费用有望与阿来替尼保持同一水平。

8.HER2-ADC

8.1. 谈判药物：仅两款获批上市，短期竞争格局良好

目前国内市场上，仅有荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗 2 款 HER2-ADC 获得中国国家药监局批准上市。其余国产在研 HER2-ADC 尚处在早期开发阶段，预计短时 间内不会对现有市场格局产生冲击，进口品种中阿斯利康与第一三共合作开发的 DS-8201 已在 3 期临床阶段，预计可能于 2023-2024 年上市，考虑到未来为维持全球定价其短期内进 入医保的可能性较低。综合国产与进口品种的情况，预计 HER2-ADC 药物领域短期内竞争 格局相对良好。

（1）国产品种：

1）荣昌生物：维迪西妥单抗目前共获批 1 个适应症，HER2 过表达胃癌三线治疗于 2021 年 6 月获批，有资格参与 2021 年国家医保谈判。此外，其用于治疗 HER2 过表达局部晚期或 转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请也已于 2021 年 7 月正式获国家药监局受理。

（2）进口品种：

1）罗氏：恩美曲妥珠单抗目前共获批 2 个适应症，其中 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗于 2020 年 1 月在国内获批上市，目前尚未纳入 2020 年国家医保目录，有资格参与 2021 年国家医 保谈判；HER2 阳性乳腺癌二线治疗于 2021 年 6 月在国内获批上市，有资格参与 2021 年国 家医保谈判。但考虑到该药物未在 2020 年上市即纳入医保目录，且未在《2021 年国家医保 药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》中，我们预计其在今年参加医保谈判，纳 入医保目录的积极性不高。

8.2. 当前年治疗费用：维迪西妥单抗慈善援助后约 20 万/年

当前国内两款 HER2-ADC 因获批适应症不同、品种来源不同，在年治疗费用上有较大的差 异。其中，国产品种荣昌生物维迪西妥单抗 HER2 阳性胃癌三线治疗年治疗费用为 40.5 万 元，慈善援助后为 20.3 万元；进口品种罗氏恩美曲妥珠单抗 HER2 阳性乳腺癌二线治疗年 治疗费用 82.9 万元，慈善援助后为 38.7 万元。

核心假设及测算过程如下：

1）单价：未进入医保的维迪西妥单抗与恩美曲妥珠单抗参考其在各省中标挂网价。

2）每日用量：根据药物说明书，不同药物使用剂量存在差异。

3）年治疗时间：维迪西妥单抗 HER2 阳性胃癌三线治疗时间参考相关临床试验 PFS 时间，假设为 5 个月；恩美曲妥珠单抗 HER2 阳性乳腺癌二线治疗时间参考相关临床试验 PFS 时 间，假设为 10 个月。

8.3. 预计降幅：维迪西妥单抗降幅有望达到 50%~60%

我们预计 2021年医保谈判中，荣昌生物 HER2-ADC 维迪西妥单抗降幅有望达到 50%~60%。 这一观点主要基于以下判断：

（1）短期国内 HER2-ADC 竞争格局良好，唯一获批国产品种可能仅仅降到与慈善援助后同 一水平或稍微低一些：目前国内市场上，仅有荣昌生物 HER2-ADC 维迪西妥单抗、罗氏恩 美曲妥珠单抗 2 款 HER2-ADC 获批，其他国产 HER2-ADC 目前大多处在早期临床阶段，短 期内上市可能性较低，进口品种中阿斯利康与第一三共合作开发的 DS-8201 已在 3 期临床 阶段，预计可能于 2023 年上市，考虑到未来为维持全球定价其短期内进入医保的可能性较 低。综合国产与进口品种的情况，预计 HER2-ADC 药物领域短期内竞争格局相对良好。作 为目前唯一获批的国产 HER2-ADC，维迪西妥单抗医保后年费可能与目前慈善援助后保持同 一水平或稍微低一些。

（2）进口 HER2-ADC 目前获批适应症具备稀缺性，降价动力较低：目前国内市场上，仅有 罗氏 HER2-ADC 恩美曲妥珠单抗一款 ADC 获批 HER2 阳性乳腺癌辅助治疗、一线治疗，具 备相当的稀缺性，预计降价动力较低。（报告来源：未来智库）

9.CAR-T

9.1. 谈判药物：仅复兴凯特阿基仑赛有资格参与谈判

目前国内获批上市的 CAR-T 细胞制品共 2 款，包括 2021 年 6 月上市的复兴凯特的阿基仑赛 和 2021 年 9 月上市的药明巨诺瑞基奥仑赛。此外，目前国内进入临床阶段的 CAR-T 有 30 余款，其中传奇生物靶向 BCMA 的西达基奥仑赛正处于 2 期临床阶段，有望成为国内第 3 款获批上市的 CAR-T 产品。

（1）国产品种：

1）复兴凯特：阿基仑赛目前共获批 1 个适应症，即复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤三线及以 上治疗。该适应症于 2021 年 6 月获批，有资格参与 2021 年国家医保谈判。

2）药明巨诺：瑞基奥仑赛目前共获批 1 个适应症，即复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤三线及 以上治疗。该适应症于 2021 年 9 月获批，暂无资格参与 2021 年医保谈判。

9.2. 当前治疗费用：约 120 万，成本较高预计难以大幅降价进入医保

目前国内上市的两款 CAR-T 制品在用法上均为单次输注，由于 CAR-T 制备流程复杂、质检 程序众多、运输及保存条件要求极高，导致其价格居高不下。目前 FDA 批准的 CAR-T 疗法 治疗费用约为 240 万-300 万元，国内获批上市的两款 CAR-T 治疗价格也较为昂贵（在国内 阿基仑赛治疗费用为 120 万元）。考虑到 CAR-T 疗法作为量身定制的个性化药品，从细胞的 采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求，短期内其制备成本 难以大幅度压缩，预计其大幅降价进入医保的可能性较低。

10.重点公司分析

10.1信达生物：非鳞 NSCLC、鳞状 NSCLC、肝癌一线治疗均有望参与谈判纳 入医保

（1）PD-1 覆盖大适应症较为全面，有望参与谈判进入医保：2021 年医保谈判中，信达生 物 PD-1 单抗有望参与谈判进入医保，成为医保内唯一覆盖非鳞 NSCLC 一线治疗、鳞状 NSCLC 一线治疗、肝癌一线治疗三大适应症的 PD-1 单抗，有望受纳入医保驱动加速放量。 其中，非鳞 NSCLC 一线治疗预计仅有有恒瑞医药、百济神州 PD-1 竞争，鳞状 NSCLC 一 线治疗预计仅有百济神州 PD-1 竞争，肝癌一线治疗预计无国产 PD-1 竞争。

（2）2022 年预计降幅较为适当：预计 2021 年医保谈判中国产 PD-1 整体降幅可控，PD-1 品种可以保持相当程度的毛利率。

10.2. 荣昌生物：泰它西普、维迪西妥单抗有望参与谈判纳入医保

（1）两大新获批上市创新药泰它西普、维迪西妥单抗有望参与谈判纳入医保后通过医保加 速进院：两款创新药均有望参与 2021 年医保谈判纳入医保目录，根据既往经验，药物纳入 医保目录后，有望借助医保推动加速进入医院的速度。

（2）纳入医保后有望实现以价换量，加速两大创新药放量：泰它西普、维迪西妥单抗在国 内市场竞争格局相对较好，具备相当的稀缺性，在纳入医保后有望通过医保的驱动加速放量， 抢占市场。

10.3. 百济神州：多个创新药有望参与谈判纳入医保

（1）多个新药可参与 2021 年医保谈判，均有望参与谈判纳入医保后通过医保加速放量： PARP 抑制剂帕米帕利、CD3×CD19 双抗贝林妥欧单抗、以及卡非佐米等均有望首次参家医保谈判，预计未来进入医保后一方面受医保驱动加速进院速度，一方面有望以价换量加 速药物放量。

（2）PD-1 单抗鳞状 NSCLC 一线治疗、非鳞 NSCLC 一线治疗、肝癌二线治疗有望参与谈 判纳入医保加速 PD-1 放量：鳞状 NSCLC 一线治疗、非鳞 NSCLC 一线治疗、肝癌二线治 疗均为 2021 年新获批适应症，覆盖患者群体数量较大，进入医保后有望进一步驱动其销售 额的增长。

10.4. 贝达药业：埃克替尼辅助治疗，恩沙替尼 ALK 阳性 NSCLC 二线有望参与 谈判纳入医保

（1）埃克替尼 EGFR 突变 NSCLC 术后辅助治疗有望参与谈判进入医保，成为新的业绩增 量来源：目前国内获批 EGFR 突变 NSCLC 术后辅助治疗的仅有埃克替尼与奥希替尼，安全 性方面，埃克替尼优于奥希替尼±化疗的方案，未来进入医保后有望覆盖更多 NSCLC 患者。

（2）恩沙替尼 ALK 阳性 NSCLC 二线治疗有望参与谈判进入医保后加速进院速度，加速放 量：恩沙替尼目前获批 ALK 阳性 NSCLC 的二线治疗，进入医保后有望持续贡献业绩。

10.5. 恒瑞医药：多个创新药有望首次参与谈判进入医保

（1）氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、甲苯磺酸瑞马唑仑等有望首次参与谈判进入医保，借助 医保驱动实现销售放量：PARP 抑制剂氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、甲苯磺酸瑞马唑仑均为 近一两年新获批上市创新药，之前未进入医保目录，上述药物有望参与谈判进入医保目录后 实现加速放量。

（2）卡瑞利珠单抗、阿帕替尼预计新增适应症谈判进入医保，有望进一步加大销售额：PD-1 单抗卡瑞利珠单抗本次新增鼻咽癌一线和三线治疗，阿帕替尼新增肝癌二线治疗，上述适应 症有望纳入医保后加大药物覆盖患者群体，进一步加大销售额。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）