2026年荃信生物_B：深耕自免疾病治疗领域，携手罗氏将发挥自免双抗平台国际潜力

专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的生物科技公司

荃信生物是一家完全专注于自身免疫和过敏疾病生物疗法的生物科技公司，拥有 全面的自主研发药物管线和成熟的商业级规模的内部生产能力，以追求科技创新 并提供可负担的优质疗法为使命。凭借一体化研发及生产平台，公司已建立涵盖 自免疾病领域四大科室疾病的综合管线，包括皮肤病、风湿病、呼吸系统疾病及 消化系统疾病。 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生在生物技术行业拥有逾 30 年 的研发、管理丰富经验。作为中国新兴创新生物制药行业的早期参与者，裘先生 在成立公司之前已创立江苏泰康生物医药有限公司（“江苏泰康”），该公司专门从 事治疗性生物药研发。在江苏泰康任职六年期间，裘先生与其团队开发四种治疗 性生物药，包括地舒单抗生物类似药、长效 G-CSF、anti-VEGF 单抗、GLP-1 类 似物融合蛋白。江苏泰康于 2015 年 1 月被并购，前述产品中目前已有 2 个在国 内获批上市、1 个处于 III 期临床。公司其他管理团队成员在研发、临床运营、CMC 及业务开发方面也拥有丰富且互补的经验。

公司管线布局全面，展现出差异化和技术迭代。管线包括首个商业化产品生物类 似药，以及单抗生物药、双抗生物药等。公司首个商业化产品为 QX001S（商品 名：乐信信®），为已获批用于治疗成人及儿童银屑病（Ps）的 IL-12/IL-23p40 单 抗及中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药，由华东医药负责中国大陆区域的商 业化。单抗管线中，公司布局了： （1）QX002N，一款完成国内 III 期临床试验的 IL-17A 单抗，在治疗强直性脊柱 炎（AS）方面拥有良好疗效； （2）QX005N，一款处于 III 期临床阶段的 IL-4Rα单抗，QX005N 是首个由中国 国内公司开发并进行临床试验的结节性痒疹候选生物药物，已取得国内突破性疗 法认定，其针对特应性皮炎的临床开发进度也位居国内前列。该产品已与华东医 药达成合作开发及潜在的商业化合作协议。 （3）QX013N，国内首款针对 c-kit 靶点的候选生物药物，拟治疗慢性自发性荨麻 疹，目前已完成 Ia 期临床试验。 （4）QX004N，处于 III 期临床的 IL-23p19 单抗，用于治疗银屑病及克罗恩病。 其中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾地区权益已授权给翰森制药，该项目已于 2025 年二季度启动 III 期临床试验，为研发进度国内第二的国产 IL-23p19 单抗； （5）QX008N，一种靶向 TSLP 的人源化 IgG1 单克隆抗体，用于哮喘和中重度 慢性阻塞性肺病，其中国大陆、中国香港及中国澳门区域权益已授权给健康元， 目前正处于 COPD 适应症 II 期临床阶段，同适应症研发进度国内第一。

自免双抗潜力初现，公司双抗平台持续高质量管线开发有望发挥全球商业潜力。 双抗管线具有加强疾病缓解深度、覆盖更广泛患者、实现更长期药效缓解的技术 潜力，是近两年自免生物药技术发展的热点，也是海外 MNC 公司着重关注的方 向，具备较强的 BD 潜力。双抗管线中，公司布局了 QX027N（（TSLP/IL-13 双抗）、 QX031N（（TSLP/IL-33 双抗）、QX030N、QX035N 的产品矩阵，分别涵盖了呼吸 科、皮肤科等领域的自免疾病治疗，部分靶点尚未公布。公司有望通过双抗平台 持续高效、高质量管线开发对海外公司达成 BD，实现海外合作及商业化。

公司积极达成国内商业合作促进管线推进和商业化落地，已实现三个品种的海外 权益授权，突显商业化拓展能力以及管线价值的国际认同。海外授权方面，2025 年 10 月 28 日，公司与罗氏就自免双抗 QX031N（（TSLP/IL-33 双抗）签订许可协 议，授予罗氏 QX031N 的全球权益。交易的首付款为 7500 万美元，里程碑付款 达 9.95 亿美元。此前，公司与 Caldera Therapeutics 就长效自免双抗 QX030N 签订授权许可协议，授予 Caldera 开发及商业化 QX030N 的全球独家许可。12 月19 日，公司与 Windward Bio Group AG 附属公司 LE2025 Therapeutics AG 就 QX027N（TSLP/IL-13 双抗）达成授权合作。授予 LE2025 获授予在大中华区外 的全球范围内开发及商业化 QX027N 的独家权利，公司将有权收取最高 7 亿美元 的付款，包括首付款、Windward Bio 的股权、开发及商业里程碑付款，此外，还 有 QX027N 在许可地区的销售净额收取分级特许权使用费。该品种 2025 年 11 月 已获得 CDE 的临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎，现已完成国内 I 期临床 FPI。国内部分商业化，陆续和华东医药、健康元、翰森制药等领先药企 达成产品授权和商业化合作，其中华东医药已是第二次合作，进一步强化了相关 产品临床开发及未来商业化的确定性。其中， QX001S 已于 2024 年 10 月在国 内获批，并由华东医药负责国内商业化。短期来看，商业合作的达成改善公司现 金流；长期来看，公司管线进展和商业化确定性增加。 公司具备抗体从开发到生产的全流程能力，可快速推动单抗、双抗等产品开发及 商业化。公司在泰州的生产基地具有成熟 CMC 能力、质量管理体系、符合 cGMP 标准的生产设施确保商业化产品产能供应以及早研和临床的推进，产能上拥有 4 个 2,000L 一次性生物反应器，具备约 300 kg 治疗性抗体年生产能力。生产基地 已通过国内 GMP 认证及欧盟 QP 审计，初步具备全球供货能力。

国内外自身免疫及过敏性疾病市场增长较快，整体驱 动力较强

2.1 全球自身免疫疾病药物已显示出可观的收入体量

据中国医药创新促进会，2022 年全球销售额 TOP100 药品的合计销售额约 3558 亿美元，自身免疫及炎症药物整体规模位列第 2（（约 940 亿美元，占比为 26.4%）， 主要自免品种全球整体销售体量已经非常可观。2024 年，全球销售前 10 的药物 中，自免药物占 3 个，分别是度普利尤单抗 141.47 亿美元（同比+23.3%），利生 奇珠单抗117.18亿美元（同比+50.9%），乌司奴单抗103.61亿美元（同比-4.6%）。 从靶点来看，目前全球自身免疫疾病药物市场中，2019 至 2024 年，IL-12/23、 IL-17、JAK、IL-4/IL-13 等新靶点药物产品市场规模加速放量，新靶点药物将实现 持续增长。从具体靶点来看，IL-12/23、IL-17A 品种（乌司奴单抗、司库奇尤单 抗、依奇珠单抗等）保持稳定高收入，IL-4Rα、IL-23p19、JAK1 等相关品种（度 普利尤单抗、利生奇珠单抗、古塞奇尤单抗）保持高销售收入和高收入增长。

2.2 中国生物制剂市场快速增长，存在巨大市场潜力的自身免 疫疾病药物已显示出可观的收入体量

根据公司招股书援引的弗若斯特沙利文数据显示，中国生物制剂市场从 2017 年 的 323 亿美元扩大至 2021 年的 635 亿美元，复合年增长率为 18.4%，并估计将 于 2030 年达到 1,859 亿美元，2021 年至 2030 年的复合年增长率为 12.7%。 2017 年及 2021 年，生物制剂分别占中国总体医药市场的约 15.3%及 25.8%，而 其于 2030 年的市场份额估计将继续上升至 43.8%。中国生物制剂市场快速增长， 主要由于诊断技术进步、准确性提高、治疗选择增多和药物购买价格降低带动， 预期有关趋势将持续并进一步推动市场增长。 尽管自身免疫及过敏性疾病构成全球第二大治疗领域的疾病，但中国的市场开发 仍显著落后。据公司招股书援引弗若斯特沙利文的数据显示，中国 2020 年自身 免疫及过敏性药物的市场规模为美国市场的 7.5%。2022 年，自身免疫及过敏性 药物的全球市场规模为 1875 亿美元，而中国的自身免疫及过敏性药物市场规模 仅为 90 亿美元。此外，生物药物主导发达市场，但其在中国的渗透率仍然较低。 全球自身免疫疾病药物市场从 2018 年的 1137 亿美元增长至 2022 年的 1323 亿 美元，复合年增长率为 3.9%，估计 2030 年将达到 1767 亿美元，2025 年至 2030 年复合年增长率为 3.7%。

2.3 广大银屑病患者的可负担药物——QX001S（赛乐信®）

QX001S 为公司的第一款商业化药物，是一款已获批用于治疗成人及儿童银屑病 （Ps）的 IL-12/IL-23p40 单抗及国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。

2.3.1 中重度斑块状银屑病

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系 统性疾病，临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。根据《中国银屑病 诊疗现状 2020 蓝皮书》显示，银屑病高发于青壮年，大众对疾病危害认知不足， 易低估自身病情，绝大多数患者对既往治疗满意度不高，创新疗法临床使用有限。 目前我国银屑病患者人数约 800 万人。 银屑病致病机制尚不完全清楚，目前以白介素治疗中重度为主导。 银屑病是一种由免疫机制介导、多基因遗传调控的炎症病变，异常角质形成细胞 是银屑病致病细胞。参与其皮损部位免疫反应的细胞主要包括角质形成细胞、朗 格汉斯细胞、淋巴细胞、抗原呈递细胞等，其组织病理学表现为角质形成细胞角 化过度伴角化不全，炎症细胞浸润及毛细血管增生、扩张。 遗传因素引发银屑病的确切机制仍不清楚。在银屑病皮肤样本中，Th1 细胞分化 上调，导致 Th1/Th2 平衡受损。Th1 传递的细胞因子 IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、 TNFα、TGF 和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子上调，而 Th2 传递的细胞因子 IL4、IL-5 和 IL-10 下调。基于 IL-23/IL-17 轴诱导的银屑病致病模型包括：多种因子 诱导 MDC 活化，产生 IL-23(IFN-α，TSLP)，IL-23 主要刺激 T 细胞亚群的同时， 刺激 ILC3、肥大细胞和中性粒细胞一同分泌 IL-17。来源于 T 细胞、肥大细胞、 ILC3(IL-22、IL-17F 和 IL-21)和 MDC(TNFα、NO 和 IL-20)的其他细胞因子也会 导致银屑病的发展。

2.3.2 银屑病药物的竞争格局

银屑病相关创新药发展迅速，抗体靶点主要包括 TNFα、IL12/23、IL-17A、 IL23p19，TYK2、PDE4 等小分子药也发展较快。TNF-α单抗具有局限性，阿达 木单抗需要每两周一次的给药方式，用药不够便利；局限性还包括有多种不良反 应以及不应答率较高。在安全性方面，TNF-α单抗的严重感染概率偏高。 IL 抗体药物为银屑病提供了一种前景可观的治疗方法，主流治疗方案包括了 IL12/23、IL-17A 及 IL-23p19 单抗。乌司奴单抗每 12 周一次的维持给药方式对 患者友好，依从性好。司库奇尤单抗则为每 4 周一次的给药方式。更优的疗效和 给药便利性让 IL-23 单抗在银屑病治疗领域商业化表现亮眼，国际上 IL-23p19 单 抗销售已经超越了 IL-17A 单抗销售。IL-23p19 单抗有望成为未来银屑病治疗的 主流方案之一，与 IL-17A 单抗相比，其具有优越的疗效、安全性及依从性。荃信 生物在银屑病的治疗中着重布局了 IL12/23（乌司奴单抗生物类似药）、IL-23p19 单抗（QX004N），对照海外乌司奴单抗和利生奇珠单抗，其 IL17A（QX002N） 未布局银屑病适应症。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）