2025年医药行业创新药中期策略：加速全球化

全球竞争力突破是本轮创新药行情核心驱动力，行业进入估值修复

全球竞争力突破，是本轮创新药行情核心驱动力

年初至今，港股创新药指数上涨69.39%，恒生综合指数上涨19.11%。创新药指数大幅跑赢大市。 我们认为，本轮超额收益主要驱动因素是：1）中国创新药全球竞争力突破，对外授权爆发，多个重磅产品即将在美 国上市销售；2）国内医保和商业保险相关支持政策预期；3）以百济神州、信达生物为代表的头部公司走向盈利。

年初至今，港股创新药指数PS、PB大幅提升。需要注意的是，PS由于受到未盈利标的影响波动较大，我们同时列出 PB供参考。目前PS、PB回到历史中位水平左右。

回顾礼来和Chugai的股价和PS，可以看到，在大产品驱动下，PS会显著提升。礼来从21年的5x PS提升到 15x PS。Chugai从23年4x PS提高到11x PS。我们认为目前中国创新药处于全球竞争力突破的时点，PS显著 提升是必然的，尚不言顶。需要提示的是PS估值自身的弹性幅度较大，我们更推荐投资者关注个股DCF估值。

中国创新药资产基本完成第一轮估值修复

Argenx与百济神州可比性较强，权益调整后峰值销售预期接近，当前市值也接近，Argenx市值329亿美元，百济神州市值291亿 美元，低于Argenx。百济神州初步完成第一轮估值修复，后续BTK CDAC、CDK4i、PRMT5/MAT2A 抑制剂迅速推进，研发管线 潜力十足。

其他中国头部biotech，如信达生物、康方生物、科伦博泰、百利天恒、新诺威等，产品均有百亿美金销售潜力，而当前市值显著 低于Argenx，我们认为中国创新药资产仍有较大重估空间。考虑到中国创新药企收入快速增长及海外市场的拓展空间，我们预计 未来5-10年将有一批公司进入全球top30序列。

全球市场极具吸引力，中国创新药全球化产业趋势明确

中国创新药出海的重要动力：追逐全球市场

据统计，2021年全球创新药市场约8300亿美元，其中美国创新药占比超50%，是创新药最重要的终端市场。 从药品销售占比看，中国创新药占药品销售11%，远低于美国的79%。

中国企业临床试验开展数量迅速提升

据IQVIA数据，总部位于美国的企业启动的全球临床试验自2013年以来一直占据全球最高比例，2024年共启动1920项临 床试验，占比35%。来自欧洲的企业在全球新启动临床试验中占比持续下降，目前已由2009年的44%下降至2024年的 21%。 中国企业临床试验占比近年来快速提高，全球占比由2009年的1%提高至2024年的30%，2024年共启动1669项临床试验。

2024年，总部位于中国的申办者共启动了1669项试验，与2023年基本持平，其中83%的试验在国内进行。大多数中国 公司仅在中国境内有试验点，而有17%的公司在其参与的试验中包含了海外中心。其中约207项试验中心全部位于国外。 2024年，中国总部公司启动的临床实验中传染病和肿瘤试验最为突出，分别占2024年全球试验份额的33%和39%，相比 2015-2019 年期间占比大幅增长。

中国获批NAS数量持续提高

2024年，全球共有65种新型活性物质（novel active substances）上市，近5年总数达381种。根据后期管线中的分子和历 史成功率，预计未来五年平均每年将有65-75种NAS上市。美国仍是目前获批最多的地区，2024 年共有 48 个NAS在美国 上市，五年获批总数达273。与2015-2019年期间相比，2020-2024年获批数量增加22%。 中国2024年共获批35个NAS，过去五年获批数量达到188个，与2015-2019年的128个相比提高47%，过去5年获批NAS已 经超过日本。

中国获批NAS数量持续提高

2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于美国东部时间 5 月 30 日至 6 月 3 日在芝加哥以线上结合线下的形式拉开帷 幕。本次 ASCO 年会预计开展场次超 200 场，涵盖 24 场口头摘要专场（Oral Abstract Session）、24 场摘要速递专场 （Rapid Abstract Session），13 场临床科学研讨会（Clinical Science Symposium），16 场案例专题讨论会，超 2700 篇 壁报（Poster）展示。

根据统计，今年口头汇报研究中共有 73 项为中国研究，各专场分布情况分别为：口头摘要专场为 32 项，摘要速递专场为 33 项，临床科学研讨会为 8 项。就摘要重磅程度而言，广受关注的 Late Breaking Abstract（LBA）中，中国研究为 11 项。数量和占比相比往年都有明显提升。高级别口头报告中，临床科学研讨会（Clinical Science Symposium）数量达到 8个，占比17%，比例继续提升。

25H1：中国创新药出海创历史新高

2020年后国内药企license-out的首付款金额及交易总额也显著增长。在2018至2019年间，首付款及总金额较低，主要由于当 时海外授权的药物以仿制药或生物类似药为主，创新药多处于早期阶段。自2020年起，随着国内创新药企业的迅猛发展， license-out的首付款及交易总额大幅提升。从具体交易产品来看，20年后更多是创新药的海外授权，同时部分产品已经在国 内进入商业化阶段，在海外开展临床及获批成功率较高。2025H1，license-out交易的首付款总额达到33亿美元，交易总金额 则达到480.9亿美元，呈快速增长趋势。

未来BD将呈现多元化布局趋势

对外合作模式多元：NewCo、并购、授权、联合开发并存，适配不同发展阶段企业。恒瑞医药开启NewCo出海新模式，通过 与海外资本合作，恒瑞成功组建了“Hercules CM Newco”，并将其GLP-1产品组合除大中华区以外的全球权益进行授权，总交 易金额高达60亿美元。跨国药企从“管线引进”转向“直接收购资产或股权”，加速整合中国创新资源，亘喜生物以12亿美元 被阿斯利康收购，BioNTech以9.5亿美元收购普米斯。另有中国药企保留海外市场主导权，与当地企业共建商业化渠道。君实 生物授权LEO Pharma在欧洲32国推广特瑞普利单抗，自身仍持有上市许可并负责生产研发，实现“渠道换市场”。

地域多极：从美国主导向欧洲、日本等新兴市场渗透。面对美国政策不确定性，中国生物医药企业需加强对美国市场依赖的风 险管控，积极探索欧洲、东南亚、中东等新兴市场的授权合作与出海渠道，构建更具多元化的全球化战略布局。

技术即疾病领域多点突破：ADC、多抗、减重等前沿领域持续输出。得益于工程化改造方面具有突出优势，中国企业在ADC和 TCE双抗领域优势突出，ADC（抗体偶联药物）领跑，双抗/多抗技术平台受青睐。同时随着TCE类药物开始向实体瘤和自免进 行突破，近两年已有多款药物实现出海。减重领域，中国创新药也开始出现突破。

中国多抗IO资产具备强竞争力，引领全球创新

AK112：临床数据展现巨大潜力，国际化稳步推进

依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）是康方生物自主研发的人源化 IgG1-ScFv 结构的双特异性单克隆抗体，可同时靶向 PD-1和VEGF-A，适应症覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌、头颈癌、肝细胞癌、结直肠癌等多种癌症，且临床研究覆盖非小细 胞肺癌全部人群。

独特的结构让AK112可实现“一药双靶”。PD-1和VEGF通常在肿瘤微环境中共表达，依沃西单抗为新型四聚体形式，能够富 集于肿瘤微环境，更有效地同时阻断相互独立又彼此互补的PD-1通路和VEGF通路，进而促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。相 较于单纯的抗PD-1与抗VEGF两药联合，AK112具有单一的体内药动学行为，并在Fc段引入两个氨基酸点突变以消除潜在的 ADCC和CDC效应，增强抗肿瘤活性的同时可能降低毒副作用，且有更广阔的联合用药空间。

IBI363 ：二代IO，突破PD1治疗边界

在中国，既往未接受免疫治疗的黑色素瘤患者存在较大未满足的临床需求；且我国占比较大的非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型） 是对免疫治疗不敏感的冷肿瘤，临床获益更加有限。IBI363通过PD-1与IL-2的双重机制，将冷肿瘤转化为热肿瘤，在Ia/Ib期和 II期研究中已展现出令人鼓舞的疗效和良好的耐受性，有望成为针对恶性黑色素瘤的新型免疫疗法。

2025年3月3日，IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过 系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。这是IBI363的首个关键注册临床研究，也标志着中国自主研 发的创新肿瘤免疫（IO)疗法向攻克“冷肿瘤”全球治疗难题迈出关键一步。

ASCO黑色素瘤前瞻：此前的黑色素瘤试验中，并未见到3mg/kg剂量组下的IBI363数据，因此建议后续重点关注3mg/kg剂量下 后线黑色素瘤患者的ORR以及mDoR数据。主要的参照对比对象为利非伦塞（通过31.4%的ORR以及大约8-9个月左右的mDoR 实现加速批准）。

ADC市场快速扩大，中国资产领先全球

ADC：全球BD交易持续火热，市场规模迅速扩大

全球ADC市场2023年首次超过100亿美元，2024年整体ADC市场接近130亿美元。目前全球范围内共有17款ADC获批上市，根 据披露数据，24年整体市场规模接近130亿美元，随着后续产品的陆续上市，市场规模有望快速增长。

Enhertu接替Kadcyla成为销售额最高的ADC药物。Enhertu作为Kadcyla的继任者，凭借HER2低表达乳腺癌适应症的获批，在 2023年销售额实现翻倍，增加至23.75亿美元，并在2024年进一步攀升至37.54亿美元，成为全球ADC药物销售额的榜首。据 GlobalDate预测，Enhertu销售额有望于2030年超过百亿美元。

此外，Adcetris（19.11亿美元）、Padcev（15.88亿美元）、Polivy（14.63亿美元）及Trodelvy（13.15亿美元）等产品销售也 超过10亿美元。Kadcyla的销售额23亿美元左右，近年来保持稳定，同比略有下滑，新一代ADC药物正成为市场增长的重要动 力。

第一三共：Dxd平台率先突围，携手MNC走向全球

Dxd平台在Enhertu上得到验证。基于公司对ADC的理解公司开发了中等毒性的payload Dxd以及GGFG四肽链接子， 推出了DAR值为8的HER2 ADC DS-8201，首款产品在HER2+ BC上展现出色疗效，从2015年推进临床到2020年美 国成功上市仅用5年时间。

相比过往的ADC药物，基于DXd技术平台的ADC产品具有均一的高DAR值，更好的血液稳定性，同时能够发挥旁观 者效应，成为第三代ADC药物的代表。目前基于DXd ADC平台的主要有6个，其中Enhertu以及Dato-Dxd和AZ进行联 合开发，HER3-Dxd、DS-7300以及DS-6000三款和MSD进行合作。开发策略上横向通过和其他疗法联用希望陆续向 前线推进，纵向上希望覆盖更多适应症。

减重：礼来技术路线领先，中国资产竞争力开始凸显

礼来与诺和诺德均布局皮下和口服GLP1药物，技术路线有差异

GLP-1领域，礼来与诺和诺德齐头并进，均布局多款药物。整体看，在GLP-1皮下注射制剂端，礼来在GLP-1领域的布局 思路为多靶点机制药物，靶点涉及GCG和GIP，而诺和诺德则在GLP-1领域探索GLP-1类药物与Amylin类药物的联合应用 潜力。在口服制剂端，礼来重点探索小分子口服类药物的应用潜力，而诺和诺德则基于优异的SNAC技术将肽类药物应用 在口服剂型上。

皮下制剂中，礼来Tirzepatide疗效显著，产品有望实现反超

三期临床试验中，Tirzepatide减重效果明显优于司美格鲁肽。在SURMOUNT-5研究中，在给药72周后，Zepbound （Tirzepatide）组体重降幅为20.2%，好于Wegovy（Semaglutide）组。

非横向对比，Tirzepatide胃肠道安全性好于司美格鲁肽。在SURMOUNT-1研究中，给药72周后，Tirzepatide最高剂量组 15mg组的腹泻、呕吐和恶心发生率分别为23%、12.2%和31%。在STEP-1研究中，给药68周后，司美格鲁肽最高剂量组 2.4mg的腹泻、呕吐和恶心发生率分别为31.5%、24.8%和44.2%。非横向对比来看，Tirzepatide胃肠道安全性好于司美格 鲁肽。

Tirzepatide 减重制剂Zepbound25年一季度销售额为23.12亿美元，接近司美格鲁肽减重制剂Wegovy销售额。在上市晚 约三年的情况下，Tirzepatide 2025年一季度销售额为23.12亿美元，接近Wegovy的24.48亿美元。我们认为，Tirzepatide 在减重上的疗效和安全性均领先司美格鲁肽，未来销售额将反超Wegovy。

报告节选：

编辑：火腿肠