2025年华纳药厂研究报告：主业集采风险逐步落地，抗抑郁创新药濒危药材替代打开想象空间

1.深耕医药领域20 余载，由仿至创，行稳致远

成立于 2001 年，华纳药厂是一家以化学药制剂、化学原料药和中药制剂的研发、生产与销售为主营业务的高新技术企业。2021 年，公司成功于上交所科创板挂牌上市。专注于主营业务的拓展，公司已建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系，以化学原料药、化学药制剂、植提原料与中成药为特色的生产基地，以及可广泛覆盖各级医院、基层医疗机构、OTC 终端的营销网络。 在发展路径上，公司通过产品集群化开发和平台技术共享，逐步建立起具有“原料制剂一体化”优势的高端化药产业化平台；并以濒危动物药材替代品等特色中药为契入点，持续打造特色创新中药产业化平台。同时，公司基于研发综合实力的提升，培育、发展CMO/CDMO专业团队，向市场提供小试、中试、生产验证、MAH 等全面服务。此外，通过孵化如致根医药等参股公司，公司积极探索布局创新药领域，持续实现产业价值升级。

“三位一体”股权结构清晰，参控股公司生产、研发、销售布局有序。黄本东先生为公司实际控制人、董事长、总经理，截至 2025Q1 其间接持有公司25.7%股权，股权结构较为集中。公司参控股子公司覆盖原料药研发生产、仿制药/改良型新药研发生产、创新药研发、中医药开发与销售服务等全产业链体系。其中，华纳大药厂手性药物有限公司专注于高端原料药及中间体的研发与生产；湖南华纳大药厂科技开发有限公司专注于改良型新药、仿制药的研发及技术转移；华纳大药厂医贸有限公司核心业务为制剂的经销与终端学术推广；天玑珍稀为公司珍稀动物药材替代开发平台；上海致根专注于创新药研发，核心在研管线包括抗抑郁药 ZG001 等。

推出首轮股权激励计划，深度绑定核心人员与公司利益。公司推出2024 年股权激励计划，2025 年 2 月 14 日，正式以 18 元/股向公司高管、核心技术人员、业务骨干等共计39人授予 331 万股限制性股票，占授予日公司总股本 3.53%。股权激励目标为2025年/2026年以 2024 年为基数 1）营业收入增速不低于 10%、20%；或2）净利润（扣非，且扣除股权激励费用影响）增速不低于 10%、20%。

短期业绩集采影响承压，存量制剂集采影响逐步出清。收入端，公司2020-2024年营业收入 CAGR 为 10.4%；2024 年收入 14.13 亿，同比-1.4%，2025Q1 收入3.36 亿，同比-9.8%。2024 年收入下滑主要受到核心产品乙酰半胱氨酸溶液在区域联盟集采价格下降的影响。拆分看，公司业绩主要由制剂产品贡献，制剂板块中，消化系统、呼吸、抗感染类产品收入贡献靠前，2024 年收入分别为 2.78 亿（同比-14%）、1.97 亿（同比-30%）、1.60 亿（同比+24%）。公司收入贡献较高的品种仅胶体果胶铋干混悬剂、磷霉素氨丁三醇散、双氯芬酸钠缓释片尚未纳入任何联盟集采或国家集采，存量制剂集采影响逐步出清。

研发投入力度持续加大，销售费用率随集采推进持续下降。2021-2024 年公司销售费用率持续下降，2024 年销售费用率 34.0%，同比-2.9pp，主要系集采产品销售占比增加所致。公司顺应国家政策要求，积极拥抱集采，集采产品的发货量持续提升，销售规模在制剂销售中的整体比重越来越高。公司研发投入力度持续增加，2024 年研发费用率11.2%，同比+4.0pp，主要系研发项目投入增加所致。公司 2024 年毛利率为 61.6%，同比-3.2pp，净利率11.6%，同比-3.1pp，毛利率的下降预计主要与产品价格波动以及制剂收入占比下滑相关。

2.原料药制剂一体化发展，存量制剂集采影响逐步出清

2.1.原料药制剂一体化发展，主导产品国内地位突出

原料药制剂一体化发展，可供应品类持续丰富。截至 2024 年报披露日，公司已拥有67个原料药备案登记（其中，52 个备案登记号状态为“A”），具备20 余个药用辅料及数十个中间体产品的供应能力，并可根据市场及客户需求进行定制生产。公司借助自身在制药产业链的多年积累，主要产品大多保持自主配套供应，如胶体果胶铋、蒙脱石、泮托拉唑钠、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亚铁、多库酯钠、吗替麦考酚酯等。凭借原料药制剂一体化优势，1）可在严苛的质量管控体系下，满足对产品质量的高要求，稳固根基；2）通过原料药自供及规模化生产，提高成本优势，在国家集采浪潮中占据主动；3）同时有效抵御原料药市场垄断风险，保障制剂产品稳定供应；4）此外，在关联审评审批机制中，公司这种自建原料药生产线的制剂企业，可以直接关联审评，简化了部分程序，可提高审评审批效率。强化客户联系，主导产品国内地位突出。公司基于原辅料及中间体业务特点，不断强化销售与生产质量体系的联动与协同，以全方位的技术服务加持来推动公司原料药与制剂企业的关联，主导产品的国内优势地位日渐突出，根据第三方统计平台估算恩替卡韦国内市场占有率超过 70%，胶体果胶铋、磷霉素氨丁三醇、吗替麦考酚酯、泮托拉唑钠国内市场占有率在 50%左右。 探索国际注册关联，拓展发展边界。公司主导产品随着国内地位的提升，国际质量成本比较优势逐步显现，国际注册与关联工作逐步开展，公司原料药产品在注册地如土耳其、巴西、韩国等市场的拓展将迎来机遇。

2.2.聚焦消化、呼吸、抗感染，存量制剂集采影响逐步出清

聚焦消化、呼吸、抗感染领域，打造制剂产品“集群化”。注册审评持续推进，截至2024年报披露日，公司已拥有 56 个化药制剂批件，19 个中药制剂批件，15 个产品通过了仿制药一致性评价，多个产品完成了国际注册。 存量制剂集采风险持续消化，业绩下行风险持续降低。公司制剂板块中，消化系统、呼吸、抗感染类产品收入贡献靠前，2024 年收入分别为 2.78 亿（同比-14%）、1.97亿（同比-30%）、1.60 亿（同比+24%）。公司收入贡献较高的品种仅胶体果胶铋干混悬剂、磷霉素氨丁三醇散、双氯芬酸钠缓释片、枸橼酸铋钾胶囊、多库酯纳片尚未纳入任何联盟集采或国家集采。 1）消化领域：铋剂 Hp 四联获首选推荐，公司铋剂+质子泵抑制剂布局全面；多库酯钠片为独家品种。公司该领域药品注册批件数量近 20 个，产品、渠道、服务等相关资源持续聚集，系列产品市场覆盖率持续提升。铋剂根除幽门螺杆菌（Hp）的临床疗效确切，铋剂四联疗法获得了国内外多项指南、共识的推荐，已成为根治慢性胃炎、消化性溃疡的专家推荐首选治疗方案。公司搭建了从胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾原料药到制剂的铋剂产业链，有望成为国内最大的铋剂原料药、制剂生产平台，其中枸橼酸铋钾胶囊全国首家通过一致性评价，胶体果胶铋干混悬竞争格局较好。多库酯钠片为高端仿制药，由公司新药事业部推广销售，通过深耕医生教育、市场导入等工作，2024 年公司多库酯钠片市场销售量增长突破 30%。 2）呼吸领域：存量产品以吸入制剂为主，均已纳入集采。近年来不断扩充呼吸领域产品数量，存量产品以吸入制剂为主。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液等产品中标国家集采（含续标）、区域联盟集采，产品集群化发展能力持续提升。2024 年受到乙酰半胱氨酸溶液在区域联盟集采价格下降的影响，公司呼吸领域制剂收入明显下跌。 3）抗感染领域：公司拥有多个特色药品，竞争格局相对较好。其中，磷霉素氨丁三醇散被国内外泌尿外科疾病诊疗指南列为治疗单纯性尿路感染的一线首选用药，公司为全国首家通过一致性评价的企业。溴夫定片已被列入多部专家共识推荐用于治疗带状疱疹，竞争格局较好，2024 年该品种合计院内市场销售收入同比增速高达 40.6%。法罗培南颗粒为高端仿制药，竞争格局也相对较好。

2.3.持续丰富产品、升级结构，强化原料药制剂一体化优势

注册申报持续推进，产品集群不断扩大、结构不断升级，夯实仿制板块基本盘。公司继续依托原料制剂一体化带来的质量成本管控优势，以丰富仿制药产品管线为主基调开展仿制药的立项与研发，在充实仿制药产品数量中调整仿制药品类结构，在发掘高临床价值的仿制药中探索仿制药的立项转型，在丰富产品剂型的同时，提升仿制药的项目质量；已立项研发的仿制药项目中，复方制剂、复杂制剂占比大幅度提升。2024 年公司新获批制剂产品5个，新过评产品 3 个，新转 A 原料药 9 个。其中，盐酸贝尼地平片市场空间竞争格局相对较好，据医药魔方，该品种 2024 年院内市场规模合计 5-10 亿，同比增速27%；国内竞争格局1+7，即原研协和麒麟+7 家仿制药厂商，均已过评。2025 年，公司计划提交制剂仿制药注册申请21 个、获得批件 8 个；仿制药一致性评价提交 1 个、获得批件3 个；原料药备案登记申请14 个，转 A 品种数量增加 8 个。 有序搭建制剂新平台，向高端化药产业化平台迈进。未来，公司将持续加大研发投入，有序搭建制剂共性技术平台，如呼吸领域肺部给药技术平台，外用的透皮给药技术平台、眼部给药技术平台等，丰富公司产品管线，打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。

2.4.产能建设持续进行，进一步提升公司成本质量竞争优势

公司自筹资金计划投入 2 亿左右用于高端制剂及高端原料药产能建设，其中1.47亿用于“高端制剂产研基地”、0.65 亿用于“年产 3000 吨高端原料药及中间体绿色智造基地”。1）“高端制剂产研基地”建设项目规划建筑面积近 12 万平方米，一方面扩展公司原有剂型生产能力，同时新增包括含激素气雾剂生产线、热熔贴剂生产线、片剂智能化专线等。2024 年该项目已基本完成项目土建工程及配套消防、配电等子项工程的建设，正在推进车间净化装修、设备安装调试等工作。

2）“年产 3000 吨高端原料药及中间体绿色智造基地”建设项目规划建筑面积近14万平方米，是公司原料药规模化、国际化布局的一个项目，该项目充分运用生物合成等绿色化学技术对公司储备产品的工艺进行系统优化升级，以期实现公司大产品的规划化、绿色化、低成本高质量的生产供应。项目已于 2024 年全面开工，预计于2025 年完成土建及3个车间的设备安装，2026 年陆续投产。

3.持续加大创新投入，多元布局打开想象空间

从管线的角度，公司共有 124 个在研项目，其中创新药研发项目8 个、改良型新药研发项目 2 个。目前在创新药领域布局有三条管线： 1）中药管线：包括中药新复方制剂（1 类创新药乾清颗粒）以及1 类新药材（以天玑珍稀为项目平台展开的濒危动物药材替代品，即 ZY 系列产品）。2024 年，乾清颗粒顺利完成Ⅱ期临床试验，III 期临床试验相关筹备工作全面启动；ZY 系列濒危动物药材替代品项目在相关审评审批政策指南清晰的背景下，各个项目的研究工作稳步推进。2025 年，乾清颗粒III期临床全面启动；ZY022 项目预计完成 IND 申请，进入 I 期临床试验。2）化药小分子管线：以子公司致根医药为项目平台展开的ZG系列产品。2024年，ZG-001顺利完成Ⅰ期临床试验、Ⅱa 期临床试验完成伦理审核、开始病例入组；ZG-002项目顺利获得 IND、Ⅰ期临床试验已全面展开。2025 年，ZG-001 项目预计完成Ⅱa 临床试验，开展Ⅱb期临床试验；ZG-002 项目预计完成 I 期临床试验，开展Ⅱa 期临床试验。3）改良型新药管线：以临床价值发掘为方向，在透皮、气雾剂、纳米晶等方向进行布局。2024 年改良管线完成多个改良型新药的立项。

公司持续通过自主研发、合作研发、投资孵化等多种模式进行探索创新药研发，不断为公司的发展提供新的动能。 在投资孵化方面，近年来公司已成功投资孵化了多个团队及项目。其中，1）致根医药：专注于化药小分子领域的创新探索，并确定以精神、免疫等为主体研究方向，目前已有多个项目（ZG 系列）取得 IND、进入临床试验阶段。2）天玑珍稀平台：以北京药物研究所为依托，以项目技术转让方式开展濒危动物药材替代品的研究与产业化合作，多个项目（ZY 系列）完成核心技术的研究，申请国际、国内专利十多项，并启动了 IND 预申报。 在自主研发方面，公司基于内部研究院的技术团队支持立项的创新项目，如乾清颗粒等，引导公司研究院向创新药物研发的转型。

4.ZG001：伴自杀抑郁症治疗需求尚未满足，新药市场潜力可期

抑郁症严重威胁公众健康，全球百亿美元市场空间。抑郁症是常见的精神障碍，据医药魔方预测，美国 2025 年/2030 年抑郁症患者总数分别为 2092.5/2178.3 万人；而在中国，2014年抑郁症患者总数达 3857.7 万人，其中重度抑郁症患者达 2250.3 万人。根据ResearchandMarkets 报告分析，全球抗抑郁药市场在 2022 年预计 145 亿美元，预计到2030年将达176亿美元。 抑郁症在情感、躯体、认知等多方面消磨患者的生存意志，极易导致患者出现自杀相关的想法及行为，这种情况被称为伴有自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）。每 2 位抑郁症患者就有 1 位有过自杀念头，MDSI 为精神科急症需立即干预。据《Prevalence of suicidal behaviors in patients with major depressive disorder inChina: Acomprehensive meta-analysis》等统计，国内抑郁症患者出现自杀意念的比例高达53.1%，实施过自杀计划的比例为 17.5%。在抑郁障碍患者群体中，最终有10%～15%的人死于自杀，甚至出现“扩大性自杀”行为，即患者在杀死亲人后选择自杀，这种行为不仅严重危及患者自身的生命安全，也给家庭和社会带来了伤害。此外，MDSI 患者通常抑郁发作持续时间更长、相关症状更重，治疗反应更差，再入院风险也更高，患者医疗负担较重。传统抗抑郁药种类繁多，但起效时间长，难以满足急救需求。传统抗抑郁药物出现于上世纪 50 年代，主要以单胺类物质、五羟色胺类物质为主。然而传统的抗抑郁药物常需要数周到数月才能开始改善情绪，起效慢难以解决 MDSI 患者急性发作问题，而且只能治愈30%左右的抑郁症患者。

指南推荐电击疗法用于 MDSI 一线治疗，但恐惧心理、电击后记忆丢失使其存在一定应用限制。改良无抽搐电休克治疗（MECT）被指南推荐为有自杀意念或行为的抑郁症患者的一线治疗。然而，MECT 需全身麻醉及全阶段护理，部分患者对MECT 治疗存在恐惧心理，电击也可能导致记忆障碍。 综上所述，对于伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者而言，临床实践中迫切需要一种起效更为迅速、疗效更为确切、耐受性更佳且操作便捷易行的治疗手段。

4.1.强生 Spravato：唯一MDSI 药物疗法，销售峰值至少30亿美元

全球唯一 MDSI 药物疗法，艾司氯胺酮是新机制、超速效抗抑郁药物。强生制药的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（速开朗，Spravato）是全球首个且唯一一款伴急性自杀意念或行为抑郁症患者用药。艾司氯胺酮的有效成分是氯胺酮的右旋异构体（S 构型），通过拮抗NMDA受体发挥抗抑郁作用，为 30 年以来首款全新作用机制治疗抑郁症药品。据《EsketamineNasal Spray for Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Patients With Major DepressiveDisorder Who Have Active Suicide Ideation With Intent: Results of a Phase 3, Double-Blind,Randomized Study (ASPIRE II)》，临床研究证实，联合口服抗抑郁药，患者最早在用药4小时后即观察到治疗获益，且 24 小时内获得缓解的患者数是标准治疗的2 倍。此外，临床研究也证实了艾司氯胺酮在难治性抑郁症患者中有更强的缓解抑郁能力。

Spravato 最新年销售额 11 亿美金，处于高速放量阶段；强生对该药寄予厚望，预期2027年销售额至少 30 亿美金。2019 年 3 月，艾司氯胺酮在美国获批上市，联合一种口服药用于难治性抑郁；2020 年，获 FDA 批准可以与口服抗抑郁药联合应用治疗MDSI。2025年1月21 日，FDA 批准单药治疗 TRD，成为美国首个获批的治疗成人TRD 的单药疗法。2023年4月 20 日，获得 CDE 批准，用于与口服抗抑郁药联合治疗 MDSI。2024 年Spravato全球销售额 10.77 亿美金，同比增速 56.4%，其中美国销售占比 86%。艾司氯胺酮仿制药已经上市，但抑郁症尚未过专利期，现仿制药均为麻醉适应症、注射剂型。

4.2.华纳药厂 ZG001：改构氯胺酮，无成瘾性，有望颠覆抑郁症治疗格局

4.2.1.改构自氯胺酮，ZG001 革除成瘾性副作用

成瘾性使其应用场景受限，安全性更佳的下一代产品需求迫切。根据《新型氨基酮类化合物及其制备方法和用途》，虽然氯胺酮表现出快速、持续的抗抑郁效果，但其自身也存在一些可能影响其临床使用的问题。1）副作用：包括精神病样、分离性副作用、血压升高、呼吸抑制等副作用；长期应用可能引起尿道功能紊乱甚至肾衰竭；2）口服生物利用度低、难以口服给药，目前为鼻喷给药；3）引起欣快、幻觉，具有成瘾性。氯胺酮的这些副作用导致其需要在具有相应资质的医疗机构且在监管的条件下使用，给患者日常生活带来诸多不便。

Nature 报道氯胺酮代谢物（2R，6R）-HNK 有成为下一代抗抑郁药潜力，既有抗抑郁作 用 ， 又 没 有 氯 胺 酮 相 关 副 作 用 。 Gould 等 于 2016 年发表于Nature 的《NMDARinhibition-independent antidepressant actions of ketamine metabolites》证明，氯胺酮代谢为（2S，6S；2R，6R）-羟基去甲氯胺酮（HNK）对其抗抑郁作用至关重要，并且（2R，6R）-HNK 对映异构体在体内发挥抗抑郁作用；同时，其证明了HNK 发挥抗抑郁作用是独立于 NMDAR 抑制的，而是涉及早期和持续的 AMPA 受体激活。此外，他们还发现（2R，6R）-HNK 缺乏氯胺酮相关的副作用，包括滥用潜力、感觉解离等。据clinicaltrials平台，目前(2R ,6R)-HNK 治疗难治性抑郁正处于临床 2 期研究中，研究机构为美国国家心理健康研究所（NIMH）。

(2R ,6R)-HNK 亦存在其固有缺陷：根据《新型氨基酮类化合物及其制备方法和用途》，其缺陷包括抗抑郁活性较弱；脑组织暴露量不高，脑/血浆比不高；化学稳定性不好，容易降解产生杂质，对储存条件有更高的要求；静脉注射给药，顺应性差。

ZG-001 是一种以氯胺酮为基础进行结构改造而得到的新一代抗抑郁候选药物。由专利推测，ZG001 为(2R ,6R)-HNK 的改构化合物，碳基α位甲基的增加提高了其化学稳定性。传统抗抑郁药起效慢、治疗响应率低，副作用明显，顺应性差，对很多抑郁患者无效；ZG-001动物体内抗抑郁活性优异，口服吸收良好，代谢性质大幅改善；Ⅰ期临床结果符合预期的吸收良好、安全无成瘾等结果；有望成为新一代快速起效、无成瘾、口服抗抑郁药，引起抗抑郁药物治疗的革命性变革。

4.2.2.临床 1 期验证无成瘾性副作用，2a 期已开始入组

健康受试者临床 I 期研究结果显示 ZG-001 口服代谢性质良好，暴露量水平随给药剂量的增加而增加，无性别差异，无蓄积；安全性优异，未发现2 级及以上不良事件，未见药物依赖、分离等精神副作用。 已开临床 2 期，2025 年 3 月底首例入组。首都医科大学附属北京安定医院及首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院两家研究中心开展名为“ZG-001 胶囊治疗伴自杀意念或行为的重性抑郁障碍”的 IIa 期临床研究，该研究已于 2025 年 3 月 24 日成功完成首例受试者的入组。

5.濒危动物药材替代：政策指南逐步清晰，研究工作稳步推进

国务院明确支持珍稀濒危中药材替代，相关指导原则若正式出台有望加速研发过程。2024 年《政府工作报告》提出“促进中医药传承创新，加强中医优势专科建设”。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，为保障临床用药需求，保护濒危药用动物资源，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求，国家药品监督管理局药品审评中心已就《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求各界意见和建议，2024年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》两个指导原则，自发布之日起施行。相关研究技术指导原则逐步清晰，有望提高珍稀濒危中药材替代品研制、审评、审批全过程效率，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。

参股公司天玑珍稀为公司濒危动物药材替代品研发平台，首个产品有望今年推进临床。公司投资孵化的天玑珍稀平台，以北京药物研究所为依托，以项目技术转让方式开展濒危动物药材替代品的研究与产业化合作，多个项目（ZY 系列）完成核心技术的研究，申请国际、国内专利十多项，并启动了 IND 预申报。公司利用自身已具备的生物发酵、化学合成、中药提取、单体成分分离纯化等成熟的生产配套体系，受托完成相关项目的中试、生产验证及后续部分相关研究等工作。目前 ZY-022 项目已经完成临床前研究，并计划2025年推进1期临床。公司将持续加大研发力度，以濒危动物药材替代品为特色中药产品作为切入点，顺应市场及政策需求，加快研发投入，建设特色创新中药产业化平台。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）