2024年血制品行业专题报告：供需齐振驱动血制品行业快速发展

1. 血制品为重要战略资源品

血液制品是指运用生物学工艺或分离纯化技术将健康人血浆中的蛋白组分分离 后制备成的生物活性制剂。在重症治疗、抢救、某些特定疾病等领域有着重要作用， 属于重要资源品。人体血液主要成分为血浆、红细胞、白细胞和血小板，其中血浆占 比 55%。血浆中约 7%是蛋白质，其中约 60%蛋白质为白蛋白、约 15%为免疫球蛋白、 约 4%为凝血因子类。

血液制品主要分为三大类，分别为人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。 人血白蛋白主要作用为调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、 严重烧伤及低蛋白血症；人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫 性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗；凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍 类疾病。

1.1中国血制品行业持续增长

全球血制品行业规模持续增长。根据 MRB 和 Research and Markets，随着患者 人数增长，免疫球蛋白和白蛋白使用率的提升，以及区域市场的扩展，全球血制品行 业规模持续增长，2022 年达 332 亿美元，2018-2022 年 CAGR 为 7.35%，预计 2027 年 行业规模增长至 457 亿美元，CAGR 达 6.60%。 中国血制品增速显著高于全球发展水平。根据派林生物公告，2023 年中国血制 品行业市场规模超 500 亿元，预计到 2030 年增长至 950 亿元，CAGR 达 9.6%。我们 认为，国内供给端采浆量有望提升，需求端老龄化趋势加剧，血制品临床认知度提升， 有望驱动中国血液制品市场持续扩容。

中国血制品渗透率仍有较大提升空间，且需求呈现上升趋势。其中，中国人血白 蛋白、免疫球蛋白、凝血因子类产品的人均使用量分别不及美、加、日国家的 1/5、 1/4、1/50。与欧洲地区相比，中国血制品人均使用量亦较低。

1.2中国市场集中度逐步提升

全球 CR5 高达 80-85%，集中度凸显。由于血制品的安全性要求较高，全球对行 业的监管逐步加强，加上血制品企业的兼并重组，血制品行业集中度逐步提升，全球 主要血液制品企业从上世纪 70 年代的 102 家减少到不足 20 家（不含中国），其中美 国 5 家，欧洲 8 家。营收排名前五位的企业市场份额为 80%-85%，核心企业为 CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma、Takeda 等公司。 中国 CR5 达 51.70%，仍有提升空间。2023 年中国血制品行业进口企业和国产企 业占比分别 48.33%、51.67%，2020 年之后国产占比逐步提升。行业集中度较高，2023 年 CR5 为 51.70%，与 2018 年 CR5 相比提升 1.55pct，但仍跟全球集中度有差距。占 比前五名企业分别为 CSL、泰邦生物、Grifols、上海莱士、Takeda，各家企业市占 率差距不大，进口企业主要以销售人血白蛋白和重组人凝血因子为主。

1.3中国免疫球蛋白占比有提升空间

中国人免疫球蛋白类产品占比有较大提升空间。1996-2018 年全球市场免疫球蛋 白类产品的占比大幅提升，1996 年静脉/皮下注射人免疫球蛋白销售占比达 24%，2018 年提升至接近 50%；1996 年全球市场人血白蛋白占比 31%，2018 年占比有所减小。中 国由于血制品产品种类与发达国家相比仍有较大差距，且仅白蛋白和重组人凝血因 子可进口，2023年中国血制品市场规模中白蛋白占比53.8%，人免疫球蛋白占比29.5%， 凝血因子占比 16.7%，中国人免疫球蛋白占比有较大提升空间。

人血白蛋白为中国血制品市场最大细分赛道。由于人血白蛋白类产品可以进口， 且临床应用广泛，人血白蛋白在中国为市场规模最大的细分赛道，2023 年中国人血 白蛋白产品全渠道放大销售额为 248.59 亿元，同比增长 15.87%，2018-2023 年 CAGR 为 15.43%。

人血白蛋白国产厂家具有较大替代空间。2023 年进口、国产的占比分别为 70.86%、 29.14%，自 2020 年后国产占比逐渐提升。2023 年白蛋白行业 CR5 为 74.93%，前三 名均为进口厂家，分别为 CSL、Grifols、Takeda，合计市占率高达 62.23%，国产厂 家具有较大替代空间。

免疫球类蛋白市场集中度较高。2023 年中国免疫球蛋白类产品全渠道放大销售 额为 136.3 亿元（其中静丙占比 70%以上），2018-2023 年 CAGR 为 13.02%。2023 年 行业 CR5 为 74.07%，前五名企业分别为泰邦生物、上海莱士、天坛生物、远大集团、 华兰生物。

重组/非重组人凝血因子类产品各占约一半市场。2023 年中国凝血因子类产品市 场规模为 76.96 亿元，2018-2023 年 CAGR 为 16.12%。2007 年 11 月起，为了缓解凝 血因子Ⅷ供应紧张，中国允许进口重组人凝血因子，2018-2021 年中国重组类凝血因 子占比从 35.38%提升至 50.55%，2022-2023 年占比有所下降，2023 年达 47.36%。

凝血因子类产品国产占比近年持续提升。2023 年中国凝血因子类产品进口和国 产占比分别为 47.23%和 52.77%，国产占比从 2021 年起持续提升。2023 年行业 CR4 为 46.42%，市占率排名前 4 的企业分别为上海莱士、泰邦生物、Bayer、神州细胞， 其中 Bayer、神州细胞的销售产品为重组人凝血因子Ⅷ。

2. 供需齐振有望驱动行业快速发展

鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，中国对血液制品行业严格监管，因此 中国血液制品供应量有限，长期处于供不应求/紧平衡状态。中长期来看，供给端， 随着各地“十四五”规划陆续执行，中国单采血浆站数量有望增加，采浆量有望提升； 随着企业生产的血制品品种增加，血浆利用率有望增长。需求端，随着老龄化进程加 速，中国诊疗人次有望持续增长；血制品临床应用广泛，新冠疫情使得血制品的临床 认知度提升，未来随着临床应用的普及，适应证的逐步拓展，叠加医保支付范围的扩 大，血制品需求有望提升。

2.1供给侧：血浆供给量有望提升

2.1.1 企业数量或不再新增

2001 年 5 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋 病行动计划（2001—2005 年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控 制。2006 年 2 月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋 病行动计划（2006—2010 年）的通知》中重申，要继续实行血液制品生产企业总量 控制。中国自 2001 年起未再批准设立新的血液制品生产企业。根据天坛生物公告， 截至 2023 年，中国正常经营的血液制品生产企业不足 30 家，按企业集团合并计算 后户数约 17 家，血制品行业为存量竞争。

2.1.2 浆站数量和采浆量有望增长

新增单采血浆站的获批具备较高门槛，单采血浆站数量的缓慢增长也是血制品 供需存在缺口的原因之一。为缓解血液制品供需紧张，卫生部提出“十二五”期间血 液制品供应量“倍增”计划，2012 年初，卫生部发文鼓励各地设置审批单采血浆站， 并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高血浆采集量；要求各地在设置审批单采 血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜。

中国十四五规划提出要加强生物安全风险防控，“十四五”期间，中国主要省市 也提出了关于血液制品行业的发展目标，其中内蒙古、河南、云南等地区提出新增单 采血浆站的发展规划。

2023 年中国单采血浆站数量达 300 余个，“十二五”期间国家提出血液制品供应 量“倍增”计划，2010-2015 年单采血浆站数量 CAGR 达 8.59%；“十三五”期间 2015- 2020 年达 6.10%，增长有所放缓；“十四五”期间 2020-2023 年预计 CAGR 约为 7%， 增速有所提升。2023 年中国采浆量约 12000 吨，仅占全球采浆量约 18%， 2018-2023 年中国采浆量 CAGR 约达 7%。随着“十四五”期间各地新增单采血浆站规划执行落地， 中国单采血浆站数量有望增长，采浆量有望持续提升。同时单采血浆站审批有望向 研发能力强、血浆综合利用率高的企业倾斜，龙头企业有望受益。

2.1.3 血浆利用率有望提升

公司生产的血制品品种越多，血浆利用率越高，吨浆收入越高。根据天坛生物公 告，血液中有 150 余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离 20 多种产品， 中国企业最多只能分离 15 种产品，在血浆利用率上，中国企业仍有较大提升空间。 2016 年至 2024 上半年中国部分血制品上市公司的产品品种数量有所增加，其中 天坛生物增加较多主要是因为公司于 2017-2018 年收购了中生旗下的血制品资产， 2017 年公司产品品种达到 12 个；派林生物主要是因为 2021 年完成了和派斯菲科的 并购重组。未来随着血制品公司逐步拓展产品管线，血浆利用率有望提升。

2.1.4 重组产品为重要补充

基因重组产品是运用基因重组技术所生产的产品，优势在于产量不受血浆供应 量的限制，并且可以避免动物血源性病原体传播的风险，但有研究发现其更容易产生 抑制物。参考海外成熟市场，血源性凝血因子占欧美主流市场 30%左右，血源性产品 仍占据一定份额，我们认为，在目前中国血制品行业供需平衡较为紧俏的情况下，基 因重组产品为行业的重要补充，不会完全替代血液制品。

（1）重组人凝血因子：目前中国已获批的基因重组产品有重组人凝血因子Ⅷ、 Ⅸ、Ⅶa，获批的厂家多为进口企业，国产企业包括神州细胞、正大天晴、成都蓉生 在近年陆续获批。神州细胞的安佳因作为首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产 品，上市后自动进入国家医保目录，2023 年实现销售额 17.8 亿元，同比增长超 77%。

(2) 重组人血白蛋白：根据禾元生物招股书，重组人血白蛋白的应用包括治疗 药用（主要用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起 的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等）、药用辅料（药物载 体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等）、科研试剂（可用于细胞培 养、血浆基质对照、封闭剂、酶保护剂等实验室研究及其他用途）等。 中国重组人血白蛋白进展最快的为禾元生物，目前临床 III 期已完成，预计于 2024Q3 申请 NDA，有望于 2025Q3 获批；安睿特中国进展在临床 III 期，海外进展已 在俄罗斯获批，同时也与土耳其、乌兹别克斯坦等“一带一路”的多个国家达成了合 作。

2.1.5 行业整合提升集中度

2014 年至今国内血制品行业收并购事件超 20 件。我们认为，参照全球市场 CR5 高达 80-85%，中国血制品行业整合是大势所趋，具备资源禀赋、资金规模等优势的 企业有望脱颖而出。

2.2需求侧：临床端和支付端等多方面提振需求

2.2.1 中国诊疗人次有望持续增长

中国 65 岁及以上人口和占比持续提升，老龄化进程加速。2023 年中国 65 岁及以上人口有 2.17 亿人，占比总人口的 15.4%，相比 2000 年提升 8.4pct。根据育蜗人口预测，随着第二、三轮 婴儿潮人口逐渐进入老龄阶段，叠加低生育率影响，老龄化趋势将加速，预计到 2032 年左右进入 老年人口占比超过 20%的超级老龄化社会。

中国医疗卫生机构数量逐年增加。2022 年中国医疗卫生机构数量达 103 万家， 其中医院 3.7 万家，基层医疗机构 97.98 万家、专业公共卫生机构 1.24 万家。中国 医疗卫生机构数量自 2014 年以来逐年增加，2017-2022 年 CAGR 达 0.92%，三大类机 构中医院数量增长最快，2017-2022 年 CAGR 达 3.55%。

中国医疗卫生机构床位数也相对应地增加，2022 年达 975 万张，2017-2022 年 CAGR 达 4.19%，其中血制品使用量较多的科室如重症医学科、内科、外科、儿科、肿 瘤科、急诊科等科室的床位也逐年增加。

中国诊疗人次有望持续增长。2014-2019 年中国医疗卫生机构诊疗人次逐年增长， 2020 年诊疗人次有所下滑，2021 年开始逐步恢复，2022 年达 84.2 亿人次。根据国 家信息统计中心，2023 年 1-11 月，全国医疗卫生机构总诊疗人次 64.1 亿人次（不 包含诊所、医务室、村卫生室数据）,同比增长 9.4%。在老龄化的背景下，预计医疗 需求有望持续提升，叠加医疗资源供给的扩容，中国诊疗人次有望持续增长，从而促 进血制品的治疗需求。

2.2.2 临床应用广泛，适应证有望拓展

根据《人血白蛋白临床应用管理中国专家共识》，人血白蛋白在临床救治危急、 重症患者中广泛应用，应用较多的科室包括重症监护室、消化内科、肝病科、心脏外 科、烧伤科、血液科、肿瘤科等。由于中国临床不合理使用人血白蛋白现象突出，2023 年 1 月，国家卫健委将人血白蛋白纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》。 在专家共识中，有部分没有纳入说明书的适应证被推荐优先使用人血白蛋白， 或是在限定条件下可使用人血白蛋白。未来随着循证医学证据不断完善，以及临床 合理用药的加强管理，行业有望规范化发展。

根据静丙在血液系统疾病中应用的专家共识，静丙具有非特异性抗炎和免疫调 节作用，目前已广泛应用于免疫缺陷病、特发性血小板减少性紫癜、川崎病和神经系 统疾病的治疗，其在恶性血液肿瘤化疗、靶向治疗、细胞免疫治疗及造血干细胞移植 中的应用也越来越普遍。 用静丙治疗的疾病有上百种，除内科、外科、妇产科、儿科外，近年来 ICU 病 房、干细胞移植、器官移植科室(肝移植、肾移植等科室)的用量明显逐年增加。

而静丙正式获批的适应证较少，静丙在全球获批的适应证在 10 种左右，包括原 发性免疫缺陷、慢性炎症性脱髓鞘性多神经病变、低丙种球蛋白血症、慢性特发性血 小板减少性紫癜、皮肌炎、川崎综合症等，另外还有多个适应证在临床研发中。

中国静丙获批的适应证主要分为原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白 缺陷病、自身免疫性疾病。未来随着循证医学证据的完善，适应证的拓展，临床普及 率的提升，静丙需求有望增长。

2.2.3 新冠疫情提升静丙临床认知度

新冠疫情期间，静丙被纳入多个新冠诊疗指南，如 2020 年 11 月，北京协和医院在“新型冠状病毒感染的肺炎” 诊疗建议方案中提到，重症患者依据病情可酌情 早期静脉输注人免疫球蛋白；2022 年和 2023 年国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎 诊疗方案（试行第九版和第十版）中提到，在重型、危重型支持治疗中，静丙作为儿 童多系统炎症综合征；脑炎、脑病等神经系统并发症的推荐用药。我们认为，新冠疫 情拓展了静丙的应用场景，临床对静丙的认知度提升有望驱动静丙需求增长。

2.2.4 医保支付范围扩大

2009 年版医保目录中仅有 4 个血制品品种。2017 年增加至 8 个，其中包括静丙， 3 个凝血因子类产品，除了品种增加外，人血白蛋白还扩大了支付范围；人免疫球蛋 白缩小支付范围，但该产品在市场占比较小。2023 年版的医保目录取消了人凝血酶 原复合物和人纤维蛋白原的报销限制，新增人凝血因子Ⅸ纳入。医保支付范围的扩 大有利于减轻患者负担，从而提升治疗渗透率。

3. 血制品行业集采温和落地

3.1集采整体价格降幅较小

血制品行业历史上主要的三轮集采涵盖人血白蛋白、静丙、凝血因子三大类品种， 涉及省份超过 20 个。从集采价格降幅来看，除了 2023 年 5 月十九省药品联盟集采 涉及的破伤风人免疫球蛋白降幅超 35%之外，其余品种的价格变动幅度均在个位数水 平，甚至有些品种或厂家有涨价的情况。根据 PDB 数据，2023 年破伤风人免疫球蛋白销售额仅占比血制品市场规模的 3.3%，预计破伤风人免疫球蛋白集采对整体血制 品行业规模影响较小。

3.2各产品价格趋势有所分化

人血白蛋白价格 2021-2022 年价格有所下降，2023 年价格有所回升。静脉注射 免疫球蛋白 2017-2022 年价格较为稳定，2023 年有较大的提升，预计与新冠病毒感 染的疾病诊疗需求增长有关。人免疫球蛋白 2023 年价格有所提升，破伤风人免疫球 蛋白和狂犬病人免疫球蛋白价格较为稳定。

凝血因子类产品中人凝血因子Ⅷ价格较为稳定；人纤维蛋白原 2022-2023 年价 格有所下降，预计与集采降价有关；人凝血酶原复合物 2017-2023 年价格呈现上升趋 势。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）