2024年春立医疗研究报告：国产人工关节龙头，展望集采后新阶段

一、经营稳健的国内关节假体龙头企业

春立医疗成立于1998年，二十余年来公司持续聚焦骨科植入医疗器械的研发、生产与销售，致力 于为骨科患者、医生及合作伙伴提供骨科耗材的整体解决方案，并实现骨科细分领域的全覆盖。 目前，公司已成为国内领先的骨科医疗器械厂商。

公司产品线丰富，覆盖骨科多个领域，主要产品为：关节、脊柱、运动医学类骨科植入器械等。 其中，关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全 系列产品组合，运动医学类产品主要包含带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板、门型钉、外科缝线等。

1.1 股权清晰，管理团队经验丰富

公司股权结构清晰，实际控股人为公司创始人史春宝、岳术俊夫妇。截至 2024 年 7 月，史春宝、 岳术俊夫妇持有股份合计为 54.82%。史春宝先生拥有超过三十年的医疗器械行业从业经验。

1.2 关节集采对业绩增长有所扰动

2018-2023 年，公司营收从 4.98 亿元增长至 12.09 亿元，CAGR 达到 19.4%；归母净利润从 1.06 亿元增长至 2.78 亿元， CAGR 为 21.3%。由于关节集采（2022 年执行）和脊柱集采（2023 年执 行），公司业绩受到渠道退换货等因素的影响，23 年归母净利润同比下滑 9.7%。

从业务结构来看，关节类假体是公司主营业务。2018-2023 年，公司关节类假体业务占比始终高 于 87.0%，2023 年达到 91.1%；从毛利率来看，2018-2021 年，随着业务的快速发展，公司毛利 率从 63.6%增长至 77.1%，持续提高。2021 年往后有所下滑，主要受到集采带来的销售价格下 降、原材料价格波动、产品结构变化等因素影响。

近年来，公司不断改善营销策略，加强市场推广力度，并壮大销售人员队伍，因此 2021年起公司 销售费用有所上涨。而 2018 年起，公司管理费用整体基本稳定。 公司不断加强研发力度，进行新产品布局。2022-2023 年，公司研发费用率分别为 13.5%和 13.0%，2024Q1 则为 15.8%，相较 2018 年 7.1%有明显提升，主要原因是公司立足中长期发展 战略规划，重视新产品、新技术、新工艺的研发。

二、骨科植入器械集采后迎来大变局

2.1 渗透率提升叠加老龄化，长期需求确定

骨科植入医疗器械，指用于骨科治疗的、植入人体内并用作取代或辅助治疗骨科疾病的医疗器械， 具备高价值性和高隐患性，被划分为高值医用耗材，主要分为：创伤类、脊柱类、关节类、其他 （运动医学、骨修复材料等）。

我国老龄化趋势日渐加重，但骨科手术治疗渗透率较低，同时居民人均医疗保健消费支出等逐步 增加，多因素支撑骨科植入器械市场不断扩大。 一方面，我国老龄化趋势正不断加重，2020 年我国 65 岁以上人群占比已达 13.5%。而骨科疾病 发病率与年龄相关性极高。根据《中国健康卫生统计年鉴（2019）》关于“2018 年我国医院出 院病人年龄与疾病构成”的数据统计，在骨科患病人群中，60 岁以上老龄阶段的人群占比均远远 高于其他人群。

首先，国内骨科治疗需求不断增多，但整体手术治疗渗透率较低。与 2018 年美国的骨科植入物 渗透率相对比，我国在关节、创伤、脊柱三大领域的渗透率均较低。尤其是在关节领域，美国渗 透率达到 43.0%，而我国仅 0.6%。

在需求刚性&渗透率低的背景下，治疗可及性也正逐步提高。我国居民人均医疗保健消费支出自 2015 年以来总体呈现上升趋势，同时我国骨科医院医师和护士人数不断上升，大众获得骨科疾病 治疗的可及性得以同步提高。

从市场规模来看，我国骨科植入器械增速较快。2015-2019 年，市场规模从 164 亿元增长至 308 亿元，期间 CAGR 17.1%；而从 2019 到 2024 年，我国骨科植入器械整体市场规模有望增长至 607 亿元，期间 CAGR 14.5%。

在竞争格局上，由于骨科植入器械行业具有资本和技术密集型的特点，外资企业起步早建立起了 较为强劲的先发优势。2021 年，国内市占率 TOP8 中，有 6 家为外资。 随着国内医疗器械相关政策不断出台，叠加国内企业在研发/人才/产品等多个方面的持续投入， 国产竞争力正逐步加强。分品类来看，关节、脊柱都运动医学领域都有较大替代空间。

2.2 关节：国产替代空间大，集采规则温和

关节类植入医疗器械主要用于骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头坏死、关节周围的重度骨折等 疾病治疗的骨科植入物，具体产品主要包括：各类关节假体，以髋关节和膝关节为主。

根据中华医学会骨科学分会相关统计，我国现约有 1.22 亿关节炎患者，临床需求旺盛。其中，骨 关节炎在骨关节疾病中占比 70%以上。2020-2022 年，我国人工关节手术量逐年稳定增长，从 118 万台增长至 163 万台，期间 CAGR 8.4%。

2015-2019 年，我国关节类植入医疗器械市场规模从 40 亿元增长至 86 亿元，CAGR 为 21.1%； 2019-2024 年，市场规模有望增长至 187 亿元，CAGR 为 16.8%。 在竞争格局上，2019 年捷迈邦美、强生等进口龙头市占率靠前，国产排名靠前的是爱康医疗、春 立医疗等。整体上，2022 年我国关节类植入器械国产化率约为 58%，尚有提升空间。

同时，高值耗材集采给国内人工关节市场带来了深刻的影响。2021 年 6 月 21 日，天津市医药采 购中心发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第 1 号）》文件，正式拉开人工关节国采的 帷幕。 本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（简称：髋关节）、初次置换人工全膝关节（简 称：膝关节）。本次集采首年意向采购量占全国医疗机构总需求量的 90%。从中标结果来看，本 轮集采较为温和。

从价格来看，国内企业在集采中更好地保留了盈利能力。本次中标价格较之前阳光挂网价格有大 幅下调，普遍高于国产企业出厂价格，却低于海外产品出厂价。因此，国内企业有望通过集采降价后的利润空间维持更好的配送和服务水平，提高竞争力。而从采购量来看，国产报量 28.1 万 个，占比 52%，已超进口企业。

而在 2024 年 4 月 30 日，《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第 2 号）》发布，人 工关节集采续约正式开启，在 2024 年 5 月 24 日，接续采购结果正式发布。 本次集采年度采购需求量共 58 万个，较首轮集采协议量增长 7.4%。集采周期为 3 年，中选结果 于 6 月份落地。从采购量来看，本次国产报量 41.8 万个，占比 72%，较首轮国采增长 20%，国 产替代正加速。 在规则上，符合规则二即可复活中选，有助于各个厂商价差缩小。在本次接续采购中，规则一为 竞价中选：a) 竞价比价价格≤同竞价单元最低竞价比价价格 1.2 倍；b) 竞价比价价格＞同竞价单 元最低竞价比价价格 1.2 倍，但不高于表 5 所列价格。规则二为复活中选：若竞价比价价格不高 于表 5 所列价格则获得复活中选资格，不受规则一的限制。

从结果来看，此次接续采购共有 54 家企业中选，其中 47 家企业相关产品降价。与首轮集采相比， 本次中选价格平均下降 6%左右，中选产品的价差平均从首轮集采的 2.8 倍缩小至 1.1 倍，企业供 应更有保障。

2.3 脊柱：规则完善，集采利于国内产品

脊柱类植入医疗器械用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病治疗， 具体产品主要包括：各类椎弓根螺钉、连接杆、连接钢板等，可分为两大类，一类为由接骨板、 固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统，另一类为椎间融合器。

在市场规模上，2015-2019 年，我国脊柱类植入器械市场规模从 47 亿元增长至 87 亿元，期间 CAGR 为 16.6%；2019-2024 年，市场规模有望增长至 171 亿元，期间 CAGR 为 14.5%。 在竞争格局上，进口龙头强生、美敦力和史赛克等发展较早，集采前份额占比高，而国产企业有 望基于政策支持、技术进步和本土优势等因素进一步增强竞争力。

2022 年 7 月 11 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织骨科脊柱类耗材集 中带量采购公告（第一号文）》，官宣脊柱耗材国采。在规则上，本次脊柱集采中新增的规则三 保证了最低限价，避免企业间恶意竞争的极端情况；而“分组竞价+采购分配”原则保证了中选 企业的分配量，整体较为温和。

从集采结果上来看，脊柱首年意向采购量共 109 万套，占全国医疗机构总需求量的 90%，中选结 果平均降价 84%，173 家申报企业的中选率为 89%。国产企业（威高骨科、大博医疗、三友医疗、 春立医疗等）在本次集采中势头强劲，中标结果理想。

三、立足关节业务，积极拓展多品类

3.1 关节：集采后有望加速放量

3.1.1 品类丰富，已建立较高的知名度

公司关节主要分为标准或定制关节假体产品两大类。其中，公司的标准关节假体产品主要包括： 髋关节、膝关节、肩关节和肘关节，布局完整，适用于骨性/类风湿性/缺血性坏死/创伤性关节炎 等。而定制关节假体产品主要用于：股骨近端肿瘤、股骨粗隆间粉碎性骨折等疾病。

在标准化产品的基础上，公司拥有多款特色或技术先进的关节假体产品，能够更好地满足患者的 临床需求。

1）半陶及全陶关节

关节机能具有特殊性，而关节假体置换需使患病关节部分或全部恢复机能，故而其表面材料面临 了双重挑战：需长期耐受体液的腐蚀，同时还需耐受人体重力和长期运动的影响。所以，关节假 体材料需同时在强度、韧性、可塑性、抗疲劳性、耐磨损性等方面达到一定的标准。 目前，常见的关节假体材料包括：生物医学金属材料、生物陶瓷材料和高分子材料，但尚未有一 种“十全十美”的材料出现。

目前主流的人工髋关节摩擦界面主要包括 3 种：陶瓷头-陶瓷内衬（简称：陶对陶、全陶）、陶瓷 头-超高分子聚乙烯内衬（简称：陶对聚、半陶）、金属头-超高分子聚乙烯内衬（简称：金对 聚）。 全陶的耐磨性最高，已有研究显示全陶磨损率约为 0.5mm3 /106 周次，是金属对高交联聚乙烯的 1/200，尤其适用于活动要求高、相对年轻的患者；其次，半陶的摩擦界面耐磨性较好，与全陶相 比碎裂率和脱位率低，适用于所有患者。而金对聚是经典的摩擦界面组合，适用于所有患者，但 聚乙烯较容易磨损，目前多建议选用高交联聚乙烯以降低其磨损率。 早在 2015 年 4 月，公司成为中国首家获得 BIOLOX®delta 第四代陶瓷关节假体产品医疗器械注 册证的企业，相关高端关节假体产品涵盖半陶和全陶，广泛应用于髋关节置换手术中。

2）单髁关节

早在 1957 年，McKeever 首次应用 Vitallium 胫骨平台假体实现了半膝关节置换，其后单髁假体置 换术不断发展。对于仅存在单间室膝骨关节炎的患者而言，单髁置换具有创伤更小，恢复更快的 优势，因此单髁置换主要适用于膝关节单间室病变，关节软骨严重损伤或磨损，出现严重疼痛和 功能障碍，经保守治疗无效或效果不显著者。

Ho, J. C.等所发表的一项研究显示，对比全膝和单髁置换的 76 个病例术后重返运动的情况，单髁 置换患者恢复运动所需时间要少于全膝置换（P<0.05）；Newman JH 等发布的一项对比全膝和 单髁置换的 102 个病例 5 年随访随机对照实验中，发现单髁置换患者在恢复后可以屈曲 120°的 膝关节数量显著更多（P<0.001）。

国内单髁置换术渗透率低。据医学会数据统计，2020 年国内单髁置换总量在 2.3 万台左右，占全 部关节总量的 2.46%，但国内初次全膝置换数量的准确值未知（如果按照 40 万台估算，则单髁的 占比约 5.4%）。在海外，瑞士的单髁占初次膝关节置换的比例为 15%（2019 年），在新西兰， 这一数值为 11.7%。 2021 年 8 月，公司单髁膝关节假体获批上市，成为国内首家同时拥有活动平台单髁（XK 型）和 固定平台单髁（XG 型）的企业。虽然海外产品牛津单髁和 ZUK（均属于捷迈邦美旗下）起步较 早，但公司单髁产品有望凭借优异的骨覆盖优势不断突破，持续放量。

3.1.2 以量换价，集采后份额有望提升

在首次国采中，公司髋关节 3 个组别全部中选，且中标价格相对较高，维持了较好的盈利能力； 其次，在市场份额上，公司在 2021 年集采中标份额为 10.1%，高于 2019 年的 9.0%。

但公司的膝关节产品在国采中未中标，为减轻负面影响，公司进行中标企业北京贝思达生物技术 有限公司（简称“贝思达”）膝关节产品的代加工。在本次集采中，贝思达的膝关节假体中标， 其授权委托公司在中华人民共和国境内销售其膝关节类产品。 而在 2024 年 5 月的接续采购中，公司陶对陶、陶对聚、金对聚髋关节分别以 7972、7094、5895 元 A 组中标，与初次中标价相比，价格变动幅度为 0%、-10%、-27%，陶对聚与金对聚产品的价 格下滑，但其中陶对聚产品报量为 21728 个，较首次集采+109%，而金对聚产品则临床使用量较 少，报量为 1811 个，影响较小。 同时公司膝关节产品在此次接续采购中成功中标，中标价为 5408 元，对应采购量为 10544 个， 预计此次膝关节中标将有效弥补前期丢标的影响。

3.1.3 布局新材料，锆铌球头成功获证

新材料领域积极发力，锆铌球头等新产品值得关注。2023 年 11 月，公司锆铌球头成功获证。锆 铌球头（97.5%锆+2.5%铌）的原理是高温下氧气扩散到锆铌球头表面发生化学反应生成氧化锆 陶瓷层，适用于髋关节置换。光线从透明的氧化锆陶瓷层进入空隙产生干涉被吸收，因而锆铌球 头外观呈现黑色。 目前，锆铌合金被认为是生物相容性最佳的金属材料之一，其耐摩擦性达到钴铬钼合金的 4900倍， 光滑度是其 160 倍，且不含镍，降低了金属离子过敏反应的风险。

与传统产品相比，锆铌球头具备四大优势： 1） 优异的生物相容性：锆铌合金中不含或仅含微量镍等元素，从而避免了金属离子过敏反应， 并且其金属离子析出量远低于人体安全阈值； 2） 高硬度：锆铌球头表面的陶瓷氧化层结构稳定，且不是附着在基体表面的涂层，因而不存在 氧化层剥落的风险。同时球头的基体为金属，不存在假体破碎的风险； 3） 耐磨损：锆铌球头的陶瓷氧化层可以有效阻碍表面粗糙化，且表面润湿性较好。公司对锆铌 球头和钴铬钼合金（CoCrMo）球头进行摩擦磨损实验，结果显示，锆铌球头的摩擦系数更 低，磨损率更少，且表面磨痕不明显； 4） 低 MRI 伪影：目前骨科产品更倾向于使用低磁化率材料。根据资料显示，锆铌合金的 MRI 伪 影小于 CoCrMo，证明锆铌合金具有更低的磁化率。 未来，预计锆铌球头将凭借技术优势成为公司的重要产品之一。

同时公司积极开发多孔钽等新型材料。多孔金属钽具有良好的生物相容性与骨传导能力，是一种 非常理想的骨替代材料。公司牵头申报的“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”项 目获科技部批准为 2020 年国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专 项，目前该研究正有序进行中。

3.2 脊柱：市占率低，集采全线中标

2017 年起，公司开始布局脊柱类植入医疗器械，目前已拥有较为完整的产品线。2022 年，公司 脊柱类产品实现营收 1.16 亿元（+70.1%），销量 62.03 万件（+101.2%）。但从市占率来看， 仍然不足 1%。

公司脊柱业务起步晚，但经过研发积累，已经拥有了较为充分的底层技术。2022 年 9 月，国家组 织骨科脊柱类耗材带量采购产生中选结果，本次集采公司提交的 8 个脊柱产品均成功中标，各地 区于 2023Q1 起陆续执行集采结果，有助于公司脊柱产品实现快速入院和推广。

3.3 运动医学：产品丰富，有望加速成长

运动医学类植入医疗器械主要是指由于运动损伤导致的韧带、关节囊、肌腱等软组织损伤治疗的 骨科植入物，具体产品包括固定螺钉、带袢钛板等。 我国运动医学市场正蓬勃发展。2018 到 2023 年，市场规模从 37.0 亿元增长至 67.3 亿元，期间 CAGR 12.7%。在竞争格局上，主要由进口品牌主导，其中施乐辉、强生等占据主要市场。

公司大力布局运动医学业务。截至 2023 年，公司在运动医学领域已取得 PEEK 材料带线锚钉、 一次性刨削刀头、界面螺钉、不可吸收带线锚钉、带袢钛板、门型钉等多个运动医学注册证，产 品线较为丰富，布局已经基本完成。

2023 年 9 月 14 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室日前印发《国家组织人工晶体类及运 动医学类医用耗材集中带量采购公告（第 1 号）》，标志着运动医学产品正式纳入集采。本次带 量采购周期为 2 年，于 2023 年 11 月 30 日公布拟中选结果。

根据天津市医药采购中心所公布的数据，公司本次 A 组申报产品全线中标，降价幅度在 60%左右， 其中钛合金带线锚钉（1 根缝线）降幅最高（71%），并以组内次序第一拟中选。此次全线中标， 有助于提高公司在运动医学领域的市场份额和品牌影响力。

3.4 PRP：国内首家，布局早期骨科修复

富血小板血浆（Platelet-rich plasma，简称 PRP）是一种通过离心自体全血而得到的血小板浓缩 物。PRP 中的主要成分包括：血小板、白细胞和纤维粘连蛋白。PRP 可以用于促进骨折愈合、创 面修复、减轻疼痛、减少术中出血和术后伤口渗出等方面。此外，PRP 还被用于治疗骨关节炎、 软骨损伤、难治性伤口愈合、皮肤细纹抚平等多种疾病和症状。

根据 Precedence Research 统计，全球 PRP 市场规模在 2022 年达 5.4 亿美元，并预计将在 2032 年达到约 18.4 亿美元，期间 CAGR 13.2%。但是，国内 PRP 市场目前仍处于早期阶段。2018 年，中华医学会骨科学会首次明确将 PRP 列为新治疗手段。但直到 2020 年 10 月底，我国开展 PRP 治疗的医院仅占全国医院总数的 0.53%，存在长远发展空间。 2022 年 7 月，春立医疗的“富血小板血浆制备套装”获批上市，这是国内首家全自动富血小板血 浆制备系统，也是公司在早期骨科修复领域的重要布局。未来，随着行业共识形成，和公司市场 推广力度的加强，公司 PRP 业务将会快速扩大。

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