2024年健友股份研究报告：海外注射剂快速放量，肝素龙头开启新成长曲线

一、健友股份：海外制剂出口逐步兑现的肝素龙头

健友股份是中国肝 素原料药 生产的龙头企业，是国 内少数 同时通过美国 FDA 和欧盟 EDQM 认证的 肝素原料药生产企业之一。公司前身是南京第二生物化学制药厂，早在 1987 年开始涉足肝素钠领域； 2000 年开始涉足医药出口业务；2016 年之前，健友股份 以标准肝素业务切 入肝素市 场，同时积极布局 低分子肝素原料药及制剂业务，2017 年低分子肝素制剂 业务放量，逐步成 为创新增长 点；2016 年收购 成都赛进（现健进 制药），2019 年收购 Meitheal，通过 自 主研发与外部并购 实现技术 与产能迅速提升 ； 2017 年，公司在上交所上市；截止 2022 年底，公司已获取 ANDA 批 件 79 个；公司还 于 2022 年 9 月 和 2023 年 9 月与海南双成和 通化东宝分别达成 关于白蛋 白紫杉醇和胰岛素 的合作。目 前 公司 已成 长为 集 肝素 原料 药、无 菌注 射剂出 口以 及 CDMO 业务 为一 体的 综合 医药 企业，且有 望成为 未来 国内 药企 海 外 制剂 出口 的优 秀合作 平台。

公 司股 权较 为集 中。截止 2023 年三季报，公司前三大股东 分别为谢菊华、江 苏省沿海开 发集团有 限公司、TANG YONGQUN，总 计持股比例 68.24%。公司曾于 2016 年 3 月收购了 Sagent 持有的赛进（中 国）制药有限公司 （现健进 制药），2019 年收购美国医药公司 Meitheal Pharmaceuticals,Inc.，现为其间 接控股子公司。

公 司营 业收 入与 净利润 保持稳 定增 长。过去十年间，公司 积极布局低分子肝 素原料药 及制剂业务， 2017 年低分子肝素制剂业务 放量，逐步成 为创新增长 点；2020 年公司积极扩增制剂产能的同时开拓国 内 外 市 场 ， 无 菌 注 射 剂 业 务 逐 渐 成 为 公 司 业 绩 新 增 长 点 。2013-2022 年 公 司 营 业 收 入 从 5 亿 元 增 至 37.13 亿元，年均复合增长率达 24.95%；归母净利润从 0.7 亿元增至 10.91 亿元，年均复合增长率达 35.68%。2023 前三季度公司营业收入 31.42 亿元，同比增长 10.20%，受原料药价格波动、低分子肝素 集采和汇率波动影 响，归母 净利润 8.39 亿元，同比下降 7.47%。

公 司 坚定 地向 高端 制剂 方向转 型 ，制 剂业 务逐 步成 为主要 营 收和 利润 来源 。公司制剂业务占总营 收的比例从 2018 年 20%左右到 2022 年接近 70%，根据公司三季报，2023 年第三季度制剂业务占比达 74.16%，体现了公司 从传统 原料药供 应商到 国际无 菌注 射剂企业 的成功 转变， 证明 公司制剂 业务在 研 发、质 量、 销售 和品 牌影 响 力等方 面都 获得 了重 要突 破 。另外 ，制 剂板 块毛 利率 高 于肝素 原料 和其他 业务，使得公司整体毛利率维持在 50%以上，随着制剂 业务的逐步替代成 为核心业 务，公司的利润率 水平有望进一步上升。

公 司 主要 布 局中 美， 并 以中美 为 核心 覆 盖全 球。公司目前在南京 、成都 、美国 芝加 哥三处都 有生 产或研发基地。其中南京总部有四条通过 cGMP 检验 的 生产线以及研发中 心；通过 收购赛进（现健进 制药）将研发和生产基地扩张至成都，目前在成都有 2 条通过 cGMP 的水针 与冻干 产线；在美国芝加 哥设有全球临床研究中心以及子公司 Meitheal 负责美 国 市场销售。公司已 在全球搭 建起了完善的研发 -生产-销售体系。

公司海 外业 务增 长迅 猛，除 中国市 场外 ，公 司无 菌注 射 剂主要 销往 美国 和欧 洲等 国 际市场。公 司 通过 收购 美国 医药 公司 Meitheal， 落地 了公 司 在美 国医 药 制剂 营销 本部 的建 立。 通 过 组建 当地 有能力 的销售 团队 ，以 美国 医药 销 售思维 进入 和开 拓美 国制 剂 市场， 在美 国建 立自 主品 牌 ，以产 品质 量、供 应保障 等方 面的 优势 扩大 市 场占有 规模 。除 中美 医药 市 场外， 公司 依诺 肝素 注射 液 在欧洲 、南 美市场 陆续获 批， 通过 选取 当地 具 有影响 力的 医药 代理 商， 快 速切入 和长 期服 务市 场。 历 年来公 司国 外收入 占比已维持在 70%左右，2022 年国外营收占比为 68.62%，毛利占比达 58.47%。随 着公 司布 局的 海外 产 品逐 步兑 现， 海外业 务的占 比将 进一 步提 高。

研 发费 用率 保持 稳定 ，销 售费 用率 显著 降低 。2022 年，公司研发费用支出 2.64 亿元，占总营收比 达 6.77%，研发人员共计 532 人，占员工 总数比例为 38.11%。销售费用 方面，公司销售 费用在 2020 年 达到高点 15.31%，此后持续 下降，2023 年前三季度，公司销售费用支出 3.09 亿元，费用率降至 9.83%。 产 能建 设持 续推 进，固 定资 产和 在建 工程 规模 进一步 扩大 。2022 年末，公司固定资产总额 达到 9.31 亿元，同比增长 52.12%，在建工程 2.51 亿元，同比增长 16.74%，快速推进的产能建设是公司进一步 发展的重要支撑。

二、肝素原料：临床需求持续增加，价格已达周期底部

（一）肝素：广泛使用的抗凝药物，临床需求不断增加

抗凝药 物用 于防 治血 管内 栓 塞或血 栓形 成的 疾病 ，预 防 中风或 其它 血栓 性疾 病， 是 通过抗 凝药 物 影响凝 血过 程中 的某 些凝 血 因子阻 止凝 血过 程的 药物 ， 根据药 物作 用靶 点不 同， 可 细分为 普通 肝素、 低分子肝素、Xa 因子抑 制剂 、直接凝血酶抑制 剂、维生 素 K 抑制剂 等类别。肝 素 是目 前公 认最 安全 、 最 有效 的抗 凝血 药物之 一，是 多种 静脉 血栓 疾病的 预防和 治疗 的首 选药 物。

肝素发现于 1916 年，因从肝脏发现而得名，主要见于 猪 的肠黏膜、肝、肺等组织细胞 ，是一种高 度硫酸 化的 糖胺 聚糖 。由 于 肝素可 与抗 凝血 酶Ⅲ 结合 ， 使抗凝 血酶 Ⅲ的 构型 发生 变 化，并 能够 与多种 凝血因 子结 合， 从而 抑制 这 些凝血 因子 ，具 有良 好的 抗 凝血作 用， 是临 床抗 凝血 常 见的药 物之 一。肝 素主要分为标准肝 素（UFH）、低分子肝 素（LMWH）、磺 达肝素三类 ，三类肝素在 分子 大小、作用 机制 及药代 动力 学、 副作 用等 方 面均有 差异 ，低 分子 肝素 疗 效更好 且副 作用 小， 但普 通 肝素在 一些 特定的 临床场景中具有不可替代性。

抗 凝血 市场 增长 带动肝 素类药 物市 场规 模的 增长 。肝素原料药的全球销售额从 2016 年的 8.5 亿美 元增至 2020 年的 18.37 亿美元，年复合增长率 为 21.25%。根据弗若斯特沙利文预测，肝素原料药的 全球销售额预计将于 2027 年达 61.99 亿美元，年均复合增长率为 17.19%。就中国来说 ，2020 年中国 肝素市场销售额达到了 5.45 亿美元，预计 2027 年将达到 20.37 亿美元，年均复合增长率为 18.28%。

肝 素 类药 物 在抗 凝药 物 市场中 的 占比 逐 渐提 高。在常见的抗凝药 物使用 中，利 伐沙 班曾一度 占据 主导地位，自 2009 年 3 月进入中国市场且在同 年进入医 保以来，利伐沙班 的国内销量 逐年增长，2021 年达到高点 36.88 亿元，但在第五批集采中，利伐沙班片价格下降幅度高达 49.95%，导致其销售额大 幅下滑，2022 年销售额同比下降约 50%；达比加群酯胶 囊同时被纳入第五 批集采，销售额下降也非常 明显。相反，肝素类抗凝 药物 的销售稳中有增 ，尤其是依诺 肝素注射液，在 2022 年的销售额超过利伐沙班， 成为 销售 规模 最大 的 抗凝药 物。 随着 抗凝 药物 总 体市场 规模 的增 长， 叠加 肝 素类药 物在 抗凝药 物中的占比提升，肝素将迎来更广阔的市场规模。

（二）生猪供给总体稳定，肝素原料药价格弱相关于猪周期

肝 素 具 有较 强 的资 源 属性 。从肝素 产业链 来看， 肝素 天 然存在 于肥大 细胞， 主要 从 猪小肠 粘膜提 取，且由于结构极其复杂，目前无法通过化学合成，具有很确定资源属性。生猪屠宰后，约 90%的猪 小肠被用于肝素生产，10%用于食品加工。生产企业 首先需 要从生猪小肠粘膜 中提取并 制成肝素粗品， 因肝素 粗品 中含 有杂 蛋白 ， 不能直 接应 用于 临床 治疗 ， 需进一 步提 取纯 化加 工成 肝 素原料 药， 肝素原 料药可直接用于制 成标准肝 素制剂，或进一步加工 制为低 分子肝素原料药，最终 制成低 分子肝素制剂。

小肠资 源利 用率 和肝 素粗 品 收率水 平各 国亦 有差 异， 美 欧地区 已实 现大 规模 集约 化 生猪养 殖和 屠 宰，小肠资源利用率和肝 素产 量已接近极限，产量提升 空间 较小。我国自 2007 年开始生猪规模化养殖， 经过多年发展集中度明显提高，技术不过硬的小规模企业出清使得国内猪小肠整体利用率已经从 2005 年的 49.8%上升到了 2020 年的 84.5%，肠资源利用率水平显著提高。根据目前产业技术水平的一般情况，从新鲜猪小 肠获得的猪小 肠粘膜制成肝素粗 品的得率 约为 2.25%，制成精制肝素的 得率约为 0.74%。 以猪小肠根数计算，平均约 1700~1800 根猪小肠仅可获 1kg 标准肝素原 料。从标准 肝素 生产低分子肝 素的工 艺包 括物 理法 、生 物 酶解法 和化 学裂 解法 ，物 理 法低分 子片 段取 得率 很低 ， 生物酶 解法 肝素酶 的成本 较高 ，一 般工 业化 生 产主要 采用 化学 裂解 法， 使 肝素的 糖苷 键发 生断 裂从 而 得到低 分子 肝素， 以化学裂解法制成低分子肝素产品的得率约为 70%。

肝 素原 料药 产业 作为 肝素 产业 链的 中游 ，其 价格 受到 上游 原材 料肝 素粗 品的 供给 及下 游肝 素制剂 的 需 求 共同 影 响 。在肝素原料药上 游，肝 素粗 品的 价格 受到生 猪供应 水平 的极 大影 响，充 足的生 猪出 栏量和屠宰量将为肝素粗品生产提供足够的原材料猪小肠。据美国农业部数据，1988 年以来全球活猪 屠宰量稳定在 12 亿头左右，其中主要的肝素原 料产地顶 峰屠宰量：中国约 7 亿头，欧盟 2.7 亿头，美 国 1.1 亿头，2018 年之前全球猪产量整体保持稳定无增量的状态。我国作为最大的生猪产品供应国， 其生猪的供应量及生产成本对肝素原料药的价格影响巨大。2018 年开始，我国受非 洲猪瘟影响生猪出 栏量有所下滑，2019 年仅为 5.44 亿头，相比 2018 年减少超 1.5 亿头，致使肝素粗品供应收紧。随着 非洲猪瘟疫情得到有效控制，中国生猪存栏量及出栏量逐步恢复，2022 年生猪累计出栏量达 69995 万 头，存栏量达 45256 万头。存栏量和出栏量的 恢复为肝 素原料的上游供给 提供了有 力保障。

回顾历史，肝素价格曾有过三次大涨，第一次是 2008 年的“百特事件 ”，美国百特 公 司使用中美 合资常 州凯 普公 司原 料生 产 的肝素 钠注 射液 ，在 美国 集 中出现 不良 反应 ，之 后肝 素 监管日 益严 格，诸 多低质量的肝素企 业被淘汰，大量不合格的库存 被销毁，肝 素供给短缺开启了 一轮大的 价格上涨周期。 随后至 2015 年，肝素行业经 历漫长去库存周期 ，加上新型 口服抗凝药降低肝 素原料药 需求，供过于求 驱动肝素价格持续下跌，该阶 段需求影响大于供 给，形成了 与猪价逆势变化的 短暂时期。2015-2019 年， 环保压力导致中小产能进一步退出，加上去库存周期逐步完成，肝素价格逐步回暖。2019 年非洲猪瘟 疫情爆发，生 猪存栏量大幅 减 少，引发了肝 素供给的严重 短 缺，猪价和肝 素价格同步大 涨 。2020-2022年，新冠疫情反复肆虐，多种原料药出现全球供给紧张，肝素价格再次上涨。2023 年，由于肝素原料 药国外消化库存及 部分国家 肝素制剂市场变化 ，导致肝素 原料药需求下降，肝素价格骤 降，2023 年 10 月，中国肝素出口平 均单价跌 至 4805.27 美元/千克，已接近 历史几次最低点，同 时生猪均 价在 15.63 元 /千克，也处 于历史较低水 平 。

总 体看 来， 肝素 价格 与猪 价并 不同 步涨 跌， 一方 面因 为价 格传 导具 有滞 后性 ，还 因为 其原 材料猪 小 肠在 猪体 重中 占比 很低。相 比于 肝素 价格 与猪 周期的弱 相关 性， 下游 肝素 制剂需求 对原 料价 格影 响 更 大， 随着 疫情 结束 新一轮下 游客 户去 库存 周期 的进行， 原料 价格 也将 迎来 新一轮上 涨周 期， 有望 在 未 来 2-3 年内 恢复 到疫 情前水 平。

（三）肝素原料市场份额较高，存货管理降低减值风险

从全球 市场 竞争 格局 来看 ， 肝素原 料药 行业 竞争 格局 高 度集中且主 要位 于中 国。 前 五大公 司共 占 有 89.0%的市场份额，其中四家位于中国。最 大供应商 为海普瑞，占据 约 40%份额，是肝素原料药绝 对龙头，2022 年肝素原料板 块收入高达 26.74 亿元，第二为西班牙的公司 Bioiberica。健友股份是国内 第二大肝素原料供应商，约占全球 13%市场份额。国内 前五大公司其余三 家分别是 东诚药业、千红制 药、常山药业。

产能方面，海普瑞拥有全球最大的肝素原料药产能，2022 年肝素原料药产量超过 12 万亿单位， 销售量在 4 万亿单位左右 。健 友股份基于产能建 设的持续 投入，年产量从 2020 年以前的 4 万亿单位左右增长至 2022 年的 5.7 万亿单位，随着公司固 定资产和在 建工程增长，产能 建设将快速 推进。2022 年， 公司生产肝素原料药 57165 亿单位，销售 19415 亿单位。

价格方面，根 据各公司年销 售量和销售额计算 得到的均 价都符合总体肝素 原料价格 走势，在 2018 年后有明显上涨，2020-2022 年较为稳定。2022 年，健友股份肝素原料药均 价为 5.72 元/万单位，处于 行业中游水平。

公 司 肝素 原 料库 存准 备 充足， 抵 御风 险 能力 突出 。相比于其他肝 素原料 企业， 健友 股份的库 存量 明显更为充足 ，2022 年，海普瑞的肝素原料库 存量为 2.9 万亿单位，而 健友股份库存 量为 4.66 万亿单 位，存货价值接近 56 亿元，远超同类其他企业 。公司战略 性超前囤积库存 ，能够有效抵 御上下游供需 波动带 来的 生产 以及 成本 压 力，具 有更 强的 抗风 险能 力 和平滑 周期 能力 ，在 肝素 原 料紧缺 环境 下有利 于保证 客户 方供 应， 在价 格 较低时 也能 极大 降低 采购 成 本。受 原材 料价 格高 企及 全 球疫情 反复 等因素 的影响 ，近 年来 各企 业的 肝 素原料 业务 面临 较大 压力 ， 毛利率 均有 不同 程度 下滑 ， 但由于 充足 的原材 料储备及其他原因 ，公司肝素 原料药板块毛利率 始终维持 在行业较高水平 ，2022 年达到 40.53%，常山 药业、海普瑞、东诚药业和千红制药毛利率分别为 27.74%、23.90%、24.08%和 14.19%。

公 司虽 存货 量较 高，但 存货减 值风 险控 制得 当。截止 2023H1 末，公司存货余额达 55.8 亿元，其 中原材料余额 18.95 亿元，库存商品 28.38 亿元。存货跌价准备及合同履约成本减值准备余额为 0.24 亿元。相比于其他同类企业，公司在维持高存货的情况下，存货减值控制良好。

公 司 存货 结 构不 断优 化 ，库存 商 品占 比 逐年 升高 。在公司存货额 持续上 升的情 况下 ，存货中 原材 料余额不升反降，从 2020 年的高点 34.72 亿元下降到 2023H1 的 18.95 亿元，而库存商品余额迅速上 涨至 28.38 亿元，在存货中 占比超过一半。根 据近年来 存货结构的变化可 以看出， 公司的存货战略由 建立原 材料 库存 为重 心转 移 到将原 材料 加工 为库 存商 品 ，而面 对赛 诺菲 、辉 瑞等 海 外高价 客户 ，这部 分库存 商品 减值 风险 较小 ， 公司的 存货 战略 重心 转移 大 大降低 了存 货减 值风 险。 公 司作为 全球 肝素原 料和制 剂一 体化 龙头 ，凭 借 对行业 的深 刻理 解和 丰富 的 上下游 资源 ，制 定包 括库 存 战略在 内的 系列经 营战略，有力降低经营风险，将成本维持较低水平，是公司业务快速发展的长期支撑。

公 司紧 密连 接上 游肝 素粗 品供 应商 及下 游客 户， 维持 公司 在高 品质 肝素 原料 药的 领先 地位。公司 在主要 原材 料采 购过 程中 ， 在国内 率先 应用 集中 洗脱 模 式，通 过将 洗脱 环节 收拢 至 公司， 有效 提升洗 脱效率 外， 利于 保证 对原 材 料来源 的追 溯和 杂质 的控 制 ，同时 也和 上游 企业 建立 良 性稳定 的商 业合作 关系；在国外采用 全球 API Sourcing 采购模 式，建立多元 化的供应商体系， 目前已和 全球多家供应商 建立了稳定的合作关系。 在 下游 客户 方面 ，全 球肝 素制 剂行 业生 产企 业主 要以 欧美 大型 医药 公司 为主 ，行 业集 中度 较高。 由于肝 素原 料药 的供 给受 原 材料资 源的 限制 ，其 中高 品 质的原 料药 更受 制于 较高 的 技术门 槛以 及严格 的质控 要求 ，供 应增 长相 对 有限， 从而 成为 欧美 主要 肝 素制剂 生产 企业 重点 争夺 的 资源， 且肝 素制剂 生产企 业与 原料 药供 应商 一 旦确立 合作 关系 后， 出于 对 交易成 本和 产品 质量 的考 虑 ，往往 会维 持稳定 的合作关系。公司通 过持续不 断的提高产品品质（ 肝素原料 药同时通过美国 FDA 现场检 查和欧盟 CEP 认证），紧跟国 际主流制剂生 产企业品质标准，与 Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent 等主 流肝素类制剂公 司建立 了长 期稳 定的 合作 关 系。另 外， 公司 通过 选取 有 实力的 国际 经销 商， 以最 大 程度覆 盖除 主流肝 素制剂企业以外的其他客户。 健友股 份长 期深 耕肝 素产 业 ，其业 务现 已基 本覆 盖肝 素 产业链 中游 （标 准肝 素原 料 药与低 分子 肝 素原料 药） 及下 游（ 多款 低 分子肝 素制 剂产 品） 等各 个 环节。 肝素 原料 药生 产作 为 公司的 基石 业务， 持续提供稳定的现金流，为公司肝素制剂的国内发展和国际化奠定了坚实的基础。

三、国内制剂：肝素制剂冲击高市占率，集采价格风险出清

（一）快速占领主要肝素制剂市场，肌松剂大产品后来居上

公 司在 国内 制剂 销售 主要 有四 大产 品， 分别 是依 诺肝 素、 那曲 肝素 和达 肝素 ，以 及用 于麻 醉领域 的 苯磺 顺阿 曲库 铵注射 液。根据药智网数据，公司依诺肝素钠注射液销售在 2020 年达到高点 3.16 亿 元，之后保持稳定趋 势，2023H1 销售额为 1.81 亿元；那曲肝素钙注射液销 售在 2021 年达到高点 4.23 亿元， 2023H1 销售额为 1.80 亿元；达肝素钠注射 液近年 来增长迅速，2022 年的销售额和销售数量分 别为 3.70 亿元和 926.71 万袋/支，增速高达 136.04%和 133.83%。苯磺顺阿曲库铵注射液 用于手术和其 他操作以及重症监护治疗，作为全麻的辅助用药或在重症监护房起镇静作用，是 2021 年的新进品种， 随着市场开拓和产品放量，2022 年销售额已达 2.15 亿水平，2023H1 销售额为 1.64 亿元，逐渐比肩三 大低分子肝素产品。

低分子肝素是由普 通肝素解 聚制备而成的一类 分子量较 低的肝素的总称，临 床上最常 见的有三类： 依诺肝 素钠 、那 屈肝 素钙 和 达肝素 钠。 由于 不同 的低 分 子肝素 制剂 的结 构与 药代 动 力学特 性存 在一定 差异，目前指南均推荐在临床应用中不可相互替代。

目前国内肝素类药物的市场规模总量约 2.5 亿支，包括 约 9000 万支的依诺肝素和那屈肝素制剂， 约 1 亿支的低分子量肝素制 剂（含钙盐和 钠盐），以及约 5000 万支的达肝素制剂。近年 来，依诺肝素 、 那曲肝素和达肝素保持稳健增长的态势，2022 年国内销售额分别为 23.75 亿元、13.42 亿元、9.58 亿 元。低分子量肝素 主要指在 2006 年之前，基于相关简化标准在国内获批上市 的肝素药 物，主要解决用药“有与无”的问题，近年来 销售有所下滑，相应钙 盐和钠 盐市场将逐渐让渡 给依诺、那 曲和达肝素， 2022 年低分子量肝素钠注射液和低分子量肝素钙注射液销售额为 10.51 亿元和 19 亿元。

依诺肝素是三大低 分子肝素 产品中市场规模最 大、适应症 最多的品种，原研 企业为赛诺 菲（Sanofi）， 目前国内已有 12 家企业通过 一致性评价，包括苏州二 叶、辰欣药业、东营天东、常山药 业、新时代药 业、健友股份、红日药业、千 红制药、深圳天道、杭州九 源 、东诚药业、双鹭药业。国内 依诺肝素注射 剂市场基本是赛诺 菲一家独 大，根据药智网 的数据计算 ，2023H1 赛诺菲占据约 40%市场，其次是健友 股份，市占率维 持在 15%左右，2018 年至今，国内依诺肝素市场竞争格局 较为稳定 。随着依诺肝素 的 临床应 用范 围不 断扩 大， 集 采中选 将持 续推 动依 诺肝 素 市场发 展， 而健 友股 份在 国 内依诺 肝素 市场中 的份额排在前列，公司在国内的依诺肝素销售有望更上一层楼。

那屈肝素是低分子 肝素市场 占有率排名第二的 品种，略低 于依诺肝素 ，原研企业为 爱施 健(Aspen)。 那屈肝 素在 国内 有那 屈肝 素 钙注射 液、 注射 用那 屈肝 素 钙两种 制剂 ，其 中注 射用 那 屈肝素 钙仅 烟台东 诚药业一家通过一致性评价，那屈肝素钙注射液有 7 家 企业通过一致性评 价，分别 为红日药业、常山 药业、 兆科 药业 、东 诚制 药 、健友 股份 、赛 保尔 、千 红 制药。 根据 药智 网数 据， 目 前公司 那屈 肝素市 占率在 20%左右。

相比于 依诺 肝素 和那 曲肝 素 ，国内 达肝 素市 场较 小， 通 过达肝 素钠 注射 液一 致性 评 价的企 业仅 有 4 家，分别是常山药业、健友 股份、千红制药 、东诚制药 。根据药智网数据 ，近年来公司 达肝素钠注射 液的市占率不断上升，2023H1 达 36%。

公 司苯 磺顺 阿曲 库铵注 射液增 长迅 速，已 跃居 国内 份额 首位 。苯磺顺阿曲库铵注射液属于肌松剂， 主要适 用于 全身 麻醉 ，并 能 广泛应 用在 气管 插管 、肝 肾 功能障 碍、 心血 管手 术及 老 年和儿 科病 人。公 司苯磺顺阿曲库铵 注射液产 品于 2020 年 12 月获 CDE 批 准生产，之后便 在 2021 年 6 月的第五批集采 中标。在 2021 年之前，国内苯磺顺阿曲库铵注射液销售 中，恒瑞医药一 直占据垄断地 位，但在第五批 集采中 ，恒 瑞的 该产 品中 标 价仅有 健友 的三 分之 二， 之 后该产 品竞 争格 局发 生剧 变 ，恒瑞 的销 售大幅 下滑，在 2022 年被健友反超。在国内众多厂商 的苯磺顺阿 曲库铵注射液销售 额均下降 的情况下，健友 股份的该产品销售额却保持良好增长态势，2023H1 销售额达 1.64 亿元，已远超国内其他企业。

（二）集采助力公司份额提升，销售费用节省抵消降价影响

目前公司集采产品共 7 个， 其中注射用盐酸苯 达莫司汀 为子公司健进制药 所中选， 其余 6 个均为 健友股份中选。目前仅苯磺顺阿曲库铵注射液已过中标期，续约周期为 2022.12.20-2023.12.19。

高 顺位 中选肝素 集采 ，凸 显公 司原 料药 制剂 一体化 成本优 势 。2023 年 4 月第八批国家集采公示拟 中选结果，共 39 种药品采购 成功，其中依诺肝 素注射剂 、那屈肝素注射剂 首次入围 集采。东诚药业 、 健友股份、兆科 药业及常山 药业中标那屈肝素 ，其中健 友股份以 11.68 元/支（0.4ml）最低价中标 ；深 圳天道、健友股份、辰欣药业、二叶制药、红日药业、新时代药业等 9 家药企中 标 依诺肝素，健友股 份以 12.35 元/支（0.4ml）的 第二顺位中标 ；除在国家 级 集采中标外 ，公司三种低 分 子产品依诺肝素钠 注射液、达肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液在多个省份的集采中中标。

依 诺 和那 曲肝 素注 射 液原 研落 选 ，公 司有 机会进 一步 提升 份 额。参与竞标依诺肝素和那曲肝素的 原研厂家赛诺菲（Sanofi）和 爱施健（Aspen）同 步参与第 八批国家集采竞标 ，但均未 入 选。虽然原研 厂 家在此 次集 采中 退场 ，并 不 意味着 各个 医院 会将 其目 前 的所有 产品 撤下 ，但 原研 厂 家过去 对市 场有许 多教育动作，若缺失后续的 市 场教育机会，其市场份额的 增 长或将放缓。根据“ 集采推动 仿制药替代集采未 中选 原研 药使 用情 况 变化新 闻发 布会 ”上 中国 医 疗保险 研究 会选 取部 分药 品 对比集 采实 施前后 一年采 购量 的变 化得 出的 统 计结果 可以 看出 ，中 选药 品 的采购 量增 幅巨 大， 而落 选 原研药 采购 量近乎 减半， 落选 仿制 药更 是大 幅 降低。原研厂家 的集 采落 选，为国 产肝 素制 剂实 现替 代让出了 市场 空间， 赛诺菲 和爱 施健 在依 诺肝 素 和那曲 肝素 市场 所占 据的 超 过三分 之一 份额 ，将 面临 被 集采中 选的 国产厂 家瓜分的局面，而健友 股份在 这两种产品的市占 率都稳坐 第二，或能借此机会冲 击市占 率第一的位置。 第八批集采中，公司依诺肝素注射液拟供应 484.13 万支，那屈肝素注射液 拟供应 1008.47 万支。对比 前几年 的采 购量 ，依 诺肝 素 拟供货 量有 较大 差距 ，加 上 集采报 量外 的销 售量 ，公 司 依诺肝 素销 量存在 下滑的可能性；那屈肝素集采拟供货量则非常可观，加上报量外销量有望实现量的显著增长。

利 润 方面 ， 销售 费用 节省 可抵 消 部分 集 采降 价影 响。根据米内网数据，公 司依诺 肝 素集采前价格 为 38.85 元/支，集采降 价约 68%。在集采前，公司采 用代理模 式销售肝素制剂 ，假定渠道 费 用率为 60%， 则集采 后销 售费 用的 节省 可 抵消大 部分 降价 影响 ，利 润 率下降 幅度 较小 。公 司那 屈 肝素集 采前 中标价 为 40.14 元/支，集采降价约 71%，降幅略高于依诺肝素，同理利润率存在小 幅下降可 能性。

四、海外制剂：规模持续增长，快速切入市场

回顾健 友股 份制 剂出 口的 发 展历程 ，公 司以 肝素 制剂 为 起点， 通过 收购 成都 健进 制 药突破 到非 肝 素类无菌注射剂市 场，后通 过 收购 Meitheal 加速 海外市场 发展。健进制 药于 2007 年率先在国内引入全 封闭无 菌隔 离技 术， 建成 亚 洲第一 条隔 离器 无菌 灌装 联 动生产 线； 收购 完成 后， 公 司还获 得卡 铂注射 剂等批件。而 Meitheal 除 众 多产品批件外，还 掌握美国 重要的商业化资源 。从产线 资源、产品管线到 团队资源，以至对行业的理解和战略规划，每一步收购都是质的提升。

（一）美国注射剂短缺严重，公司已跨越较高壁垒

一直以来，美国都是 全球规模 最大的药品市场。根据 IQVIA 报告，2020 年美国药品市场规模达到 了 5280 亿美元，约占全球市场约 24%的比重；根据 IQVIA 数据，2020 年美国仿制药 注射剂销售额约 480 亿美元，占全球仿制药注 射剂销售额的 36%，占美国 总药品销售额的 9%。尽管美 国仿制药注射剂 市场规模低于中国，但美国注射剂上市门槛高，是少数有能力进入者的竞争平台。

美 国 药 品短 缺严 重 ，以 注 射剂 为 主 。美国一直存在药品短缺的问题，严重影响人们对药物的可及 性。截至目前，美国 FDA 官 网公布了 126 种短缺药物， 其中注射剂 90 种，占 比 71.43%。根据 ASHP 数据，美国每年新发 药品短 缺中注射剂占比基 本在 50%以上，2001-2023Q3 美国共新发药品短缺 3260 起，其中注射剂为 1758 起，占比 53.93%。

美 国 注射 剂药 品 短缺 主要 有三 类 原因 ，第 一 是供 应问 题，美国仿 制药企业 原材料 依 赖进口， 一旦 原材料供应出现问题，就会出现药品短缺现象。以顺铂为例，美国市场超 50%的顺 铂都由印度制药公 司 Intas 供应，2022 年 11 月 FDA 检查 Intas 旗下制造工厂 ，发现一连串的质 量问题， 随后该工厂暂时 关闭了涉事生产线，导致顺铂在美国市场出现短缺。 第 二是 利润 问题 ，FDA 对 cGMP 要求严格，尤其是无菌注射剂。相比国内注射剂竞相研发上市的 火热局 面， 美国 对注 射剂 质 量把控 非常 严格 ，监 管处 于 高压态 势， 仿制 门槛 极高 ， 且由于 文化 和用药 习惯差 异， 美国 门诊 很少 使 用注射 剂， 一般 是住 院或 紧 急情况 下使 用， 受欢 迎程 度 远低于 我国 ，占药 物市场份额不大。因此 在欧美 等规范市场中，注射剂 生产成 本高、利润低，风险大，厂家 积极性较低， 不少注射剂品种逐渐停产，注射剂短缺局面持续紧张。 第 三是 产能 问题，在 FDA 高标准下，企业产能难以 扩张，很多药品生产集中 度较高，部分厂家出 现生产问题会导致整个药品市场短缺。以辉瑞为例，今年 7 月，一场飓风严重破坏了辉瑞位于美国北 卡罗莱纳州的落基 山工厂，而 该工厂是世界上最 大的无菌 注射设施之一，拥有 4 亿支产 能，生产近 25% 美国医 院使 用的 无菌 注射 剂 。辉瑞 工厂 停产 导致 全美 药 物短缺 情况 更加 严重 ，却 为 国内企 业竞 争美国 市场创造了机遇。辉瑞美国上市药品中，有 22 个国内企 业已获 FDA 批准上市， 其中 复星医药子公司 GLAND PHARMA LTD 拥 有 36 个产品，其次 是健友股份子 公司 MEITHEAL 和香港健友 共有 23 个产品。

美国 cGMP 要求严 格， 市场进 入壁 垒较 高。尽管美国药品短缺为中国药企带来了机会，但想要进 入美国仿制药注射剂市场也绝非易事。美国拥有全球标准最高的 GMP 要求之一， 美 国早在 1963 年颁 布了世界上第一 部 GMP，历经 FDA 数次修订和不 断完善 后，美国 cGMP 已经 成为全 球 GMP 领域 最高 水平的代表。而我国首次颁布 GMP 是在 1988 年，较 FDA 晚了 20 多年。尽管我国 GMP 和美国 cGMP 涉及的内容大体一 致，均针 对 药品生产过程中的 三要素-硬 件系统、软件 系统、人员管理 规范，但侧重 点不同，与美国仍有较大差距，因此能通过美国 cGMP 认 证的国内企业较为 稀缺。

已 获产 线 cGMP 及 药品 ANDA 审批 的厂 商有望 快速 获得一 定市 场份 额。获取 ANDA 是仿制药在美 国上市的前提条件 ，通过 cGMP 的现场审查则是 获得 ANDA 的前提条件。cGMP 要求严 格，针对注射剂 生产设备更有无菌、稳定、无杂质、针对运输及物流等要求，对于未通过 cGMP 的 企业需要数年时间 调整产线以达到要 求。达到现 场检查要求后，还需要 通过 ANDA 的生物等效性 审评、化学/微生物审评 、 标签审评，该过程花费高、耗时长，不利于后进入者。已通过 cGMP 审批的厂商及 已拥有 ANDA 药 品 的厂商将更快获益 于美国药 品短缺。以健 友股份的苯 磺顺 阿曲库铵为例 ，该品种自 2020 年 4 月 3 日开 始为短缺状态，而健友于 2019 年 4 月 29 日获批 ANDA，在 2021Q1 占据了美国市场近 30%的份额。

对无菌 注射 剂而 言， 无菌 灌 装技术 是关 键， 要求 在无 菌 系统环 境下 ，消 除导 致污 染 的各种 可能 性 来保证无菌水平。相比口服制剂，FDA 对无菌注射剂 在 研发、制造、处方 工艺、包 装和储存运输等方 面要求 更为 严格 ，需 要投 入 大量前 期资 本和 生产 运营 成 本。而 通过 收购 健进 制药 ， 健友股 份直 接获得 了国内第一条通过美国 FDA 审核的高标准注射剂生产线和国内第一家通过 FDA 认证 的无菌制剂研发 实验室，能够满 足美国 FDA 药品注册批件的研发。自 2012 年首次通过 FDA 检查以来 ，健进制药成为 国内首批全体系通过 FDA 认 证的无菌制剂制药 企业，至今 已持续通过 NMPA、FDA 和 EU QP 的数次现 场检查，以及多家世界 500 强制药企业的连续客户审计，其中 2016 年和 2019 年 FDA 现场检查结果为 零缺陷，健进制药按照国际高标准质量管理体系持续高效运行，其质量文化和质控水平有目共睹。

公 司产 线质 量颇 受认可 ，率先打 开美 国注 射剂 市场 。公司目前拥有 6 条通过美国 FDA 审 核的无菌 制剂生 产线 ，均 运行 良好 ， 是国内 少数 无菌 注射 剂产 品 规模化 在美 国上 市的 企业 。 公司率 先打 开全球 医药开 销最 高、 质量 规范 要 求严格 的美 国市 场， 不只 是 增加了 公司 收入 来源 ，更 重 要的是 占领 了全球 医药发 展的 桥头 堡， 加深 对 市场的理解 、人 才（ 研发 、 注册、 营销 ）的接触 ，也 帮 助公司在中 国医药 产业改革中占有先机。

（二）海外产品积累迅速，以中美为核心覆盖全球

公 司 ANDA 数量 积累 迅速，拥有 ANDA 批件数 量国 内领 先。公司以每年获 FDA 十多个注 射剂批件 的速度，快速积累品种池。截 至 2023Q3，公司及其子公司共获得 89 个 ANDA 批文；根据 Q3 公告，公 司还从友商处一次 性购买超 过 10 个 ANDA 批件的技 术 和专利，公司将尽 快完成场 地转移以及商业化 动作，批件商业化有 望加速驱 动业绩。与国内同类 公司相比 ，健友注射剂 ANDA 数量居领 先地位，2022- 2023.12.20 期间，健友股份累计获批总 ANDA 数量 18 个，位列第三，但获批 ANDA 全 是注射剂剂型 ， 彰显公司在注射剂 国际化的 质量优势和战略专 一。目前，健友股份在美国市 场已有 50 个产品运行，产 品管线 已基 本完 成市 场主 力 产品覆 盖， 成为 美国 注射 剂 销售管 线最 完整 的供 应商 之 一。在 中美 市场之 外，公 司还 在欧 洲市 场及 全 球其他 市场 不断 拓展 业务 ， 充分利 用公 司生 产、 质量 优 势，建 立规 模化效 应、扩大市场范围。目前， 健友股份的海外商 业化团队 超 100 人。

就具体产品来说，公司依诺 肝素已经覆盖全球主要药品 市场。在美国，随着 Sanofi 的依诺肝素钠 原研药专利保护期到期，Sandoz、Amphastar、Teva 等研发的 依诺肝素制剂仿制 药自 2010 年以来陆续在 美国上市，美国依诺肝素制剂市场进入集中度较高且充 分竞争阶段。公司 于 2014 年向 FDA 提交 注册 申请，2019 年 11 月获批，为全球依诺肝素钠注射剂获批 ANDA 时 间最短的公司，是第 5 家获批依诺 肝素 ANDA 的企业 。在美国市 场方面，作为中 国仅有的两家 向美国大批量供应 肝素原料 药的企业之一， 公司依诺肝素在美国市场占有率近 30%。对低分子肝素 制剂生产企业来说，高品质 肝素原料药具有资 源特性，国 内拥 有成 本和 原 料保障 优势 的低 分子 肝素 制 剂生产 企业 在未 来市 场竞 争 中更具 优势。在中 美以外国家，公司依诺肝 素 也已经在英国、巴西、法国 、德国等国获批，2019 年 3 月公司依诺肝素在 英国获批，随后在欧洲法国、德国、西班牙、瑞典、意大利等国家也相继获批；2019 年 8 月，公司 8 个规格的依诺肝素注射液获得巴西 ANVISA 的批准。

根据 QYResearch 报告 ，预计 2029 年全球依诺肝素钠市场规模将达到 50 亿美元，未来 几年年均复 合增长率达 7.1%。美国是重 要的依诺肝素市场 ，根据 Frost&Sullivan 的报告 ，美国的 依诺肝素总销售 额预计将从 2019 年的 4.55 亿美元增至 2025 年的 8.38 亿美元，年均复合增长率为 10.7%。市场格局方 面，全球范围内依诺肝素钠核心厂商主要包括赛诺菲、深圳天道（海普瑞）、Teva、南京健 友、Rovi 等， 根据 QYResearch 报告 ，2022 年前五大厂商占有全球大约 78%的市场份额。公司依 诺肝素在美国市场 占有率近 30%，凭借肝素原 料制剂一体化优势 ，充足的 原料战略库存，公 司在美国 及全球的依诺肝素 市占率有望继续提 高；公司肝 素原料药的自购自 产体系，也 为成本控制和维持 稳定的毛 利率提供支撑。

价格方 面， 美国 地区 销售 价 格相比 国内 有明 显优 势。 根 据药智 网的 上市 药品 价格 数 据，美 国不 同 规格依诺肝素钠注射液的平均采购价在 10-14 美元/ml，折算至人民币为 70-100 元/ml，而健友股份规 格为 0.4ml:4000AXaIU（预灌 封）*10 支/盒的依诺肝素 钠注 射液在国内集采中 标价为 123.5 元，以 ml 为 单位换算为 30.88 元/ml，与 美国的价格差异较 大。相比 于内销，公司通 过 Meitheal 在美国和其他地区 销售将对公司利润带来更大贡献。

公 司近 年来 新获 批的产 品也颇 具潜 力。2022 年，公司 11 个药品获得美国 FDA 批准， 包括瑞加诺 生注射 液、 注射 盐酸 万古 霉 素、注 射用 培美 曲塞 二钠 、 注射用 米卡 芬净 等在 美国 市 场销售 额过 亿的重 磅产品；2023 年至今，公司 获批 ANDA 的产品诸 如注射 用盐酸苯达莫司汀 、盐酸 布 比卡因注射液 、普 乐沙福注射液历年在美销售额也都十分可观。就竞争格 局来说，公司获批 ANDA 的 大部分产品，在美 国市场 目前 获批 的企 业数 量 较少， 相比 中国 竞争 格局 更 好，一 旦跨 越入 市的 壁垒 ， 将有机 会快 速争取 到较为可观的市场份额。

并购+自研，产品集群飞跃式 发展。美国子公司 Meitheal 于 2023 年 10 月 3 日宣布，健友股份的资 产购买协议为 Meitheal 强大 的仿制药产品组合 增加了 18 个新产品，产品组合总数增加到 82 种产品。 根据协议，健友在 美国收购 18 种仿制药注射剂产品的所有 权，并将负责产品 的持续开发 和制造，并授 予 Meitheal 在美 国商业化这 些产品的独家权利 。强大的 并购和研发能力， 加上 Meitheal 稳 定的商业化 能力，助力公司在美注射剂业务的高速发展。

（三）子公司 Meitheal 商业能力突出，加速美国注射剂销售扩张

2019 年，健友股份以 9500 万美元收购了美国医药公司 Meitheal， 持有其 83.33%的股份，落地了 其在美国医药制剂营销本部的建立。Meitheal 总部位于 美 国伊利诺伊州芝加 哥，专注开 发、制造、采购、 销售仿制药注射剂，药 品主要 销往北美各地。Meitheal 覆盖 抗感染、溶瘤、重症监护 和麻 醉领域的广泛 产品， 且拥 有单 剂量 及多 剂 量小瓶 、即 用型 预充 式注 射 器及预 混袋 等多 种呈 现形 式 。由于 仿制 药的行 业特性 ，随 着原 研专 利到 期 ，首家 获得 监管 批准 的仿 制 药制造 商具 有显 著先 发优 势 ，较为 容易 实现较 高的市场渗透和利润，Meitheal 也因此储 备了大量的研 发 管线，通过收购 Meitheal，公 司将这些具有潜 力的产品管线尽数收入囊中。截止 2023 年 12 月 1 日，Meitheal 拥有美国 FDA 批准的 48 个 ANDA，共 涉及 41 个药物。

自 2019 年收购 Meitheal 后 ，Meitheal 发展迅速 ，2020 年营业收入达到 6.87 亿元，同比增长 785.53%。 其中，肝素及低分 子肝素制剂 自 2019 年底获批上市后，在 2020 年达到近 3000 万支的销售业绩，仅一 年之内市占率迅速提升至 20%。随着公司业务制剂化的成功落地，制剂带来的销售收入及利润增长率 逐年增加。2023H1，Meitheal 销售收入已超过 8 亿元，同比 增长 70%，占公司同期总营收 的 34.7%。美 国市场 的成 功， 不仅 仅是 市 场渠道 单方 面的 成功 ，还 要 求公司 在质 量、 生产 、研 发 、注册 等多 方面都 具有充分的实力 ，才能形 成完 整的核心竞争力 。美国本 土销 售团队+中国高质量研 发、产 能模式的成功， 证明了公司文化和管理的高度融合，与管理层的能力关系密切。

公 司管 理层 行业 经验丰 富，掌握 美国 重要 商业 资源 。公司现任 CEO 为原 Sagent 制药 全球 联盟管理 副总裁、期间曾在 APP 制药（现为费森尤斯 卡比北美分 部）运营与业务 部门任职，其多位管理层来自 Sandoz、Pfizer、Fresenius Kabi、APP、Sagent 等美国无 菌注 射剂市场的主要供 应商，团队 在无菌注射剂的营销领域拥有丰富行业经验，掌握美国肝素领域销售渠道的成熟资源。美国团队与 FDA 交流经验丰 富，也有助于加快注册速度，同时借助其对美国市场的深刻理解帮助公司更好的设计产品管线。

美国药品销售主要通过 GPO、IDN/PN、零 售商三大渠道 进行。GPO 意为药 品集中采 购组织，在美 国已有百余年历史，现在已有接近 1000 家 GPO 组 织， 存在全国性的和区 域性的。GPO 成立 的主要目 标就是 为采 购者 （主 要是 医 院等机 构） 同供 货商 （厂 家 、经销 商等 ）进 行价 格谈 判 ，从而 为采 购者节 约成本，GPO 组织 自己也能 赚取中介费。IDN/PN 意为整 合服务网络，某些 医院没有 加入 GPO 组织 ， 于是自发形成联盟，联盟会作为一个整体与 GPO 合作。 零售商包括 Cardinal Health、 Mckesson、 Amerisource Bergen 三家医 药 零售巨头和其他零 售商。

受 益 于 本土 团队 ， 海外 销 售更 具 优 势。注射剂的治疗 方 式相较其 他剂型 更为 严格和 复杂，通 常需 要在正 规医 疗机 构接 受注 射 ，因此 注射 剂产 品的 主要 销 售对象 为医 院等 医疗 机构。 与口服 等剂 型药品 主要通过零售商销售不同，注射剂下游客户以 GPO 和 IDN 为主，这意 味着与 GPO、IDN/PN 两大销 售 渠道建立密切联系是拓展美 国注射剂市场的关 键。而 Meitheal 作 为美国本土专 业的采 购、制药与注射 剂销售一体化的成 熟团队，能 够直接面对 GPO、IDN/PN 以 及美国三大批发商 ，并保持长 期稳定的合作。 对比国内其他仿制药企的制剂出口业务，相比于经销模式，公司自有海外平台的销售毛利率更高。

（四）平台型合作+自建新产能，潜力单品进军美国市场

合 作海 南双 成， 白蛋白 胰岛素 突击 美国 市场 。2022 年 9 月 25 日，健友股份子公司 Meitheal 与海 南双成 药业 达成 关于 注射 用 紫杉醇 （白 蛋白 结合 型） 美 国市场 的许 可供 应协 议， 获 得了该 产品 美国市 场独家 代理 权。 白蛋 白紫 杉 醇是指 通过 高压 技术 ，使 用 白蛋白 承载 天然 抗癌 提取 物 紫杉醇 而制 成的一 种纳米 颗粒 ，在 临床 上已 经 广泛用 于乳 腺癌 、卵 巢癌 和 部分头 颈癌 和肺 癌的 治疗 。 由于独 特的 纳米剂 型，相 比其 他传 统类 紫杉 醇 药物， 白蛋 白紫 杉醇 在体 内 更易分 解、 靶向 性更 强， 肿 瘤中药 物蓄 积多， 从而具有强效低毒、适应症广、给药时间短等优点。

2022 年 9 月，白蛋白紫杉醇在美国市场仅有一 家仿制药 获批，竞争格局良好。白蛋 白紫杉醇的原 研药为 BMS 的凯素（Abraxane），2021 年美国销售额为 8.98 亿元；随着 BMS 在美市场 独占期的结束 ， Apotex 的 白蛋白紫杉醇 作为 首款仿制药于 2022 年 4 月取得批准。双成药 业的注射用紫 杉醇（白蛋白结 合型）已完成临床 试验，已 于 2022 年 3 月 3 日向 FDA 递交仿制药 ANDA 申请。 双 成药业控股子公司 宁波双成已两次通 过了美国 FDA CGMP 检查 ，其固体制剂 和抗抗肿瘤注射剂 车间生产 的三个冻干粉针 剂包含注射用紫杉 醇（白蛋白 结合型），生产质量管理体系已符合美国 FDA CGMP 的要 求，具备充足的 ANDA 条件。

由于白紫产品壁垒较高，FDA 获批难度较大， 预计未来 竞争格局较好。仿 制药进入 市场后，按一 定 比 例 的 价 格 下 降 幅 度 以 及 市 占 率 做 弹 性 测 算 ， 我 们 预 计 未 来 双 成 白 紫 美 国 市 场 销 售 额 峰 值 将 高 于 5400 万美元。中性测试结果 ：在价格下降 50%情况下，销售峰值预计为 9000 万-1.35 亿美元，折合人 民币约 6-9 亿人民币。

合 作 通 化东 宝， 进 军美 国 胰岛 素 市 场。公司利用自身 在 美国的市 场资源 ，充 分发挥 平台型优 势， 与国内其他药企合作，获取产品在美国上市后的商业化权益。2023 年 9 月 17 日，公司与通化东宝签 署战略合作协议 ，将按照 FDA 药品注册要求共同开展甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液的开发和生 产，同 时公 司将 获得 产品 上 市后的 美国 市场 独家 商业 化 权益。 甘精 、门 冬、 赖脯 三 种胰岛 素均 属于第 三代胰 岛素 ，即 胰岛 素类 似 物，其 优点 在于 起效 迅速 ， 低血糖 风险 小， 注射 时间 灵 活等， 在更 好地发 挥降血 糖作 用的 同时 ，可 减 少低血 糖的 发生 风险 。目 前 全球及 美国 胰岛 素市 场中 ， 三代胰 岛素 已占约 85%份额。

此次合作覆盖的美国胰岛素市场空间十分广阔，根据 IDF（国际糖尿病联盟）2021 年发布的全球 糖尿病图谱，美国 20-79 岁的成年糖尿病患者人数约 3220 万人，居世界 第四位 ，糖尿病 患病率为 10.7%， 预计 2045 年将达到 3630 万人；虽然美国糖尿病人数与中国相差甚远，但由于健康意识和生活质量等 因素，民众对糖尿病认知 度 较高，相应的治疗支出远 高 于中国和世界上其 他国家，2021 年美国糖尿病 相关的健康支出费用达 3795 亿美元，为全球最高。

目前， 美国 乃至 全球 胰岛 素 市场被 诺和 诺德 、礼 来、 赛 诺菲所 主导 ，三 家企 业占 据 美国胰 岛素 市 场约 90%份额。甘精胰岛素由法国赛诺菲原研，为长效重组胰岛素类似物，24 小时使用 1 次，用于 1 型、2 型糖尿病，2001 年在美国上市，商品名为 Lantus；赛诺菲公司又研发了甘精胰岛素植入剂，商 品名为 Toujeo，比注射给 药 甘精胰岛素具有更 平坦、更 长的药动学、药效学特性。2022 年，赛诺菲的 甘精胰岛素 Lantus 和甘精 胰 岛素植入剂 Toujeo 在美销 售 额分别为 8.07 和 3.02 亿美元。除原研外，礼 来的甘精胰岛素 Basaglar 也 占据一定市场，该 产品 2016 年 12 月开始在美国正式销售，2022 年在美销 售额达 4.71 亿美元。另外，美国 FDA 还 于 2021 年 7 月批准了 Viatris 的 Semglee(甘 精胰岛素-yfgn)作 为“可互换”胰 岛素生物类似 药，2022 年 11 月批准礼来的 Rezvoglar(甘精胰岛 素-aglr)为 第二款“可互 换”胰岛素生物类似药 ，“可 互换”意味着在药房销 售时，该药品可以直接替代 Lantus，而无需医生的 特定处方。

门冬胰 岛素 由丹 麦诺 和诺 德 公司原 研， 为速 效、 短效 的 重组人 胰岛 素类 似物 ，餐 前 即刻注 射， 迅 速起效、作用时间短，用于 1 型、2 型糖尿病，1999 年 9 月在瑞士、英国和德国首次上市，随后在包 括美国等全球许多 国家上市 ，商品名为 Novorapid，其 2022 年在美销售额达 8.9 亿美元。诺和诺德还开 发了门冬胰岛素 30 注射液 ， 商品名 NovoMix， 由可溶性门 冬胰岛素和精蛋白 门冬胰岛 素按 30:70 的比 例组成，2022 年在美销售额为 0.82 亿美元。诺和诺德还 在 2020 年获批 Fiasp，作为一 种新的餐时胰岛 素，用于糖尿病儿童患者，2022 年在美销售额为 0.96 亿美元。 赖脯胰岛素由美国礼来公司原研，许可给印度的太阳公司。礼来公司于 1996 年 2 月首先在瑞士、 俄罗斯、南非上市赖 脯胰岛素 用于治疗糖尿病，此 后在欧美 国家广泛上市，商品 名为 Humalog，2022 年 在美销售额达 11.92 亿美元。2017 年赛诺菲 Admelog 获 FDA 批准上市，成为首个 Humalog 类似物。

药品定 价体 系决 定了 美国 胰 岛素的 高定 价。 美国 药品 价 格形成 主要 由市 场机 制决 定 ，政府 并不 直 接进行干预。在商业医保方面，大部分商业保险公司集体委托 PBM（pharmacy benefits manager，药品 福利管理公司）与药企谈判，以进一步压低药价。PBM 通过制定药品目录、与药企谈判获得折扣和返 点、与 药店 谈判 获得 折扣 ， 以及最 后与 支付 方谈 判明 确 保险支 付价 ，在 高回 扣和 返 利的背 景下 ，药企 想要维持高利润 ，只能不断 涨 价。根据兰德公 司对 OECD 成 员国胰岛素 2018 年售价的追踪结果，美国 胰岛素平均每单位的售价是加拿大的 6.3 倍，日本的 5.9 倍，英国的 8.9 倍。

美国政 府一 直试 图推 行药 价 改革， 新法 案推 动美 国胰 岛 素大幅 降价 。胰 岛素 长期 以 来的高 定价 虽 然为药企带来了巨大收益，但却严重阻碍了患者的用药，已成为美国的重要社会问题之一。2022 年 8 月，美国国会通过《通货膨胀 削减法案》，规定医疗保险 D 部分覆盖患者的胰岛素自付费用上限为每月 35 美元。2023 年 3 月，受《平价医疗法案》和《通货膨 胀 削减法案》（IRA）影响 ，三 家胰岛素巨头先 后宣布其胰岛素价格下调 70%左右，新价格将从 2024 年 1 月 1 日起执行。在美国胰岛素价格大幅降价 的背景 下， 国产 胰岛 素仍 旧 持续保 持价 格优 势， 随着 胰 岛素高 毛利 的时 代逐 渐远 去 ，具有 价格 优势的 国产胰岛素出海更具竞争力。

除与其 他药 企进 行战 略合 作 外，公 司自 建新 产线 中也 不 乏潜力 单品 。根 据公 司高 效 智能化 高端 药 品制剂 生产 线建 设项 目的 环 评报告 ，新 产线 中较 大单 品 包括利 拉鲁 肽、 格拉 替雷 、 丙泊酚 等。 利拉鲁 肽是一种 GLP-1 类似物，用 于糖尿病和减重相 关适应症 ，目前仅有原 研诺和诺德的 Saxenda 和 Victoza 在市，2022 年销售额分别为 123.22 和 106.76 亿丹麦郎（约 15 和 17 亿美元），尚无其他仿制药获批 。 随着诺 和诺 德的 利拉 鲁肽 重 组注射 剂专 利即 将到 期， 大 型仿制 药企 业将 抓住 机会 抢 占市场 ，梯 瓦、辉 瑞和迈兰预计推出利拉鲁肽仿制药产品，山德士获准在 2024 年推出其 Victoza 版本， 未来利拉鲁肽在美国市场的竞争将较为激烈。格拉替雷适用于治疗复发型多发性硬化（MS）成人患 者，是梯瓦公 司的 拳头产品，目前获批 ANDA 的企业只有 Sandoz 和 Mylan 两家，竞争格局良 好。另外 ，新建产线中丙泊 酚设计产能较大，丙泊酚是一种短效静脉麻醉药，用于全身麻醉的诱导和维持，原研企业为 Fresenius Kabi，目前获批 ANDA 企业 共有 8 家。

五、CDMO：全球化运营经验助力 CDMO，布局生物药领域

公司 CDMO 业务定位 于无菌 注射剂研发、生 产，为客户 提 供制剂端一站式的 产业服务。公司 CDMO 客户主 要来 自全 球知 名药 企 的产业 化需 求、 国内 头部 药 企的全 球化 需求 和国 内创 新 企业满 足全 球市场 的研发 需求 。随 着中 国市 场 的竞争 加剧 ，对 欧美 等规 范 市场产 品出 口、 进入 高端 规 范市场 逐步 成为市 场的共 识， 但中 国与 其他 国 家在研 发、 注册 生产 、质 量 的政策 法规 差异 ，以 及市 场 、销售 模式 上的差 异，筑 就了 中国 企业 进入 全 球市场 参与 竞争 的门 槛。受 益于公 司全 球化 的研 发、 生 产、质 量体 系及制 造优势，公司有充足的能力承接更多国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目。

2023 年 6 月，公司的全资子公 司香港健友及 Meitheal 与 Xentria 签署《许可 、开发与商业 化协议》， Xentria 授予健 友在许可区 域 开发和商业化 XTMAB 的独占 许可，并转让与 XTMAB 相关 的专利、技术 和 专有知识的所有权。XTMAB 是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，旨在稳定免疫失调。TNFα是 炎症的关键调节因 子，对肉芽 肿的形成至关重要 ，通常导致 疾病进展。目前 已经证明 XTMAB-16 对肺 结节病 患者 有治 疗作 用， 将 更好地 阻止 纤维 化的 进展 ， 根据美 国国 家医 药图 书馆 收 录的研 究报 告，美 国每 10 万人中约 有 60 人患 有结节病，患病率 约 0.06%。XTMAB 于 2020 年 11 月获得 美国 FDA 的 孤 儿药资格认定，目前尚 处于临 床二期阶段。根据公司 公告评 估结果，截至 2023 年 4 月 30 日，XTMAB16 研发项目公允市场价值为 36871.05 万美元。本次交易有 利于公司在巩固原 料药和小 分子化学制剂主 业基础上，拓展大分子生物药从原液到制剂全产业链的研发能力。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）