2023年心脉医疗研究报告：主动脉介入龙头，布局外周肿瘤介入打开成长空间

1 心脉医疗：心血管介入龙头，自研创新引领行业

1.1 深耕心血管介入行业，坚持自研构筑技术高壁垒

专注心血管介入行业二十余年，产品战略性迭代贡献可持续发展源动力。基于 1998 年 上海微创设立的主动脉介入业务线，公司正式成立于 2012 年。公司深耕主动脉及外周血管 介入领域，同时布局肿瘤介入等新兴板块。2017 年，公司 Castor 分支型主动脉覆膜支架及 输送系统获 NMPA 批准上市，奠定公司在主动脉介入领域的领先地位；2019 年，公司 Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统获 NMPA 批准及 CE 认证，进一步强化公司的海内外竞争力。 近年来，公司不断丰富产品管线，先后推出 Fontus 分支型术中支架系统、Talos 直管型胸主 动脉覆膜支架系统、Reewarm PTX 0.035 系列药物球囊扩张导管、0.018 系列内衬 PTFE 药 物球囊扩张导管等多款重磅产品，为公司贡献新的增长点。

股权结构稳定，控股股东为 Microport Endovascular CHINA Corp. Limited，其直接 持有公司 45.71%的股份。2020 年，公司正式开启集团化运营，对子公司蓝脉医疗、鸿脉医 疗均控股 65%，两个子公司分别专注于外周静脉血管介入业务和外周动脉血管介入业务。 2021 年，公司控股 100%的子公司拓脉医疗成立，该子公司致力于肿瘤介入器械的研发与销 售，进一步拓宽公司业务版图。

管理层深耕行业多年，研发及营销经验丰富。公司董事长彭博已在微创集团工作 20 余 年，深耕公司销售与市场业务，历任上海微创市场部经理、冠脉销售部市场总监、国内市场 与销售副总裁、首席营销官。公司董事朱清和副总经理袁振宇在大动脉领域均具有十五年以 上的研发经验，为公司研发创新指明航向。

1.2 公司业绩快速增长，盈利能力稳定居高

公司业绩高速增长，外周业务崭露头角。公司主营业务为主动脉支架、术中支架、外周 血管支架系统及外周球囊扩张导管。其中，主动脉支架类收入为公司主要收入来源，22 年占 比达 81.9%。公司 2022 年实现营收 8.97 亿元，同比增长 31%。分业务看，22 年公司外周 及其他类业务收入增长最快，增速达 47%，预计主要由于去年同期基数较低，叠加公司 Reewarm PTX药物球囊扩张导管等外周类产品快速放量；主动脉支架和术中支架类收入增 速分别为 30%、29%。公司归母净利润稳健增长，2022 年为 3.6 亿元，2018-2022 年 CAGR 为 40%。

公司盈利能力稳定居高，研发投入持续加大。公司毛利率稳定在 75-80%，净利率在 40% 附近浮动，整体盈利能力较强。近年来，公司销售费用率逐渐下降，主要系公司营收增速高 于销售费用增速。公司持续加大研发投入，研发费用率稳中有升，预计主要系公司不断拓宽 业务领域、丰富产品管线并加速海外布局所致。

2 行业分析：介入行业空间广阔，公司三条赛道齐布局

2.1 主动脉介入：手术量逐年高增，国产厂商突破进口垄断

主动脉介入治疗微创且安全，相关器械市场高速成长。主动脉疾病主要包括主动脉夹层 和主动脉瘤。

主动脉夹层（AD）

定义：由于各种原因导致的主动脉内膜、中膜撕裂、主动脉内膜与中膜分离，血液流入 致使主动脉腔被分隔为真腔和假腔。 分型：1970 年 Daily 根据夹层累及范围提出 Stanford 分型，将 AD 分为 A/B 两型，其 中夹层累及升主动脉为 A 型，夹层仅累及胸降主动脉及其远端的为 B 型。为准确反映 AD 病 变程度及预后，指导个性化治疗方案，国内孙立忠及其团队在 Stanford 分型基础上提出孙氏 分型。又将 StanfordA/B 型各细分为 3 个亚型，以及复杂型（C 型）和简单型（S 型）。

流行病学：根据主动脉夹层诊断与治疗规范中国专家共识，欧美国家 AD 年发病率约为 2.6~6/10 万人，中国台湾年发病率约为 4.3/10 万人，我国大陆地区尚无相关流行病学调查 结果。但有研究表明，近年来我国 AD 的发病率有上升趋势，中国大陆地区与中国台湾地区 生活习惯高度相似，故假设大陆地区发病率与台湾地区相同，预计中国 AD 年发病率约为 4.3/10 万人，由此推算 2022 年发病人数约为 6 万人。

治疗：A 型中，简单型一般采用升主动脉替换+部分主动脉弓替换手术（人工血管），复 杂型一般采用孙氏手术进行。B 型中，S 型在共识中专家委员会推荐采用最佳药物治疗叠加 TEVAR 方式治疗，C 型推荐采用支架象鼻术。

由此推算主动脉夹层中介入类支架 2022 年市场规模约为：8.5 亿元。（术中支架采用 Stanford AC 型+BC 型人群，TEVAR 采用 Stanford BS 型人群。根据心脉医疗 22 年报，假 设支架象鼻手术用到的术中支架均价为 0.65 万元，TEVAR 手术支架均价为 2.3 万元）

主动脉瘤

流行病学及治疗：根据《Abdominal Aortic Aneurysm Prevalence in China》文献数据 显示，截至 2022 年底，我国 65 岁以上主动脉瘤发病率约为 0.11%，约为 29 万人，主动脉 瘤根据严重程度可以选择药物治疗以及择期手术治疗。 由此推算主动脉瘤介入类支架 2022 年市场规模约为：26.7 亿元（根据心脉医疗 22 年 报，假设 TEVAR 手术支架均价为 2.3 万元），与主动脉夹层支架合计约为 35.2 亿元。

我国主动脉介入器械市场正处于高速成长初期，渗透率仍有提升空间。根据沙利文数据， 整体主动脉介入手术量预计将从 2022 年的 5.73 万台增长至 2030 年的 18.04 万台，按照上 述指南与共识中数据计算，主动脉介入手术空间为（主动脉夹层 AC 型人群+B 型人群以及主 动脉瘤人群为 34.76 万）2022 年主动脉疾病领域介入手术治疗方式的渗透率约为 16%。

美敦力独占市场鳌头，国产龙头份额攀升。2018 年，美敦力在中国胸主动脉腔内介入 支架市场和腹主动脉腔内介入支架市场分别占据 38%和 37%的市场份额，均位列第一。国 产厂商心脉医疗、先健科技在胸主动脉腔内介入支架市场中分别占据 26%、23%的份额，在 腹主动脉腔内介入支架市场中分别占据 21%、15%的份额。2021 年，国内胸主动脉腔内介 入手术中，国产产品手术量合计已达 60.2%，心脉医疗产品手术量占比 32.4%，位列第一； 腹主动脉腔内介入手术中，国产产品手术量合计占比 43.9%，心脉医疗产品手术量占比 23.1%。随着国内主动脉夹层及主动脉瘤的检出率不断提高，国产厂商凭借性价比优势，市 场份额有望持续攀升。

国产厂商潜心研发突破进口垄断，部分高端产品性能已可媲美进口产品。主动脉支架类 产品的核心技术壁垒在于输送鞘外径和支架段结构。从输送鞘外径来看，国内主动脉支架输 送鞘外径在 6.5-8mm 区间内，主要适用于直径大于 7mm 的入路动脉。若要减少输送鞘外径， 则会对支架材料、输送器外管的轴向强度提出更高要求。从支架段结构来看，相较于等高波 段设计，变高波段结构设计更顺应血管自然形态，密封性更佳。目前，胸主动脉覆膜支架方 面，美敦力、库克、戈尔等进口厂商和心脉医疗的输送系统外径均处于较细水平，心脉医疗 产品支架段结构采取变高波段设计，戈尔产品支架段结构采取连续波段设计。腹主动脉覆膜 支架方面，美敦力、戈尔、科迪斯的输送系统外径处于较细水平，心脉医疗先后推出三款产 品，其中 Minos 输送系统外径为 14-16F，支架段结构采取变高波段和连续波段相结合的设 计方式，性能已达到国际先进水平。

辅助改良“孙氏手术”，术中支架空间广阔。“孙氏手术”（主动脉全弓置换+支架象鼻术） 是目前复杂急性 Stanford A 型主动脉夹层病症的主要治疗方式，该术式在游离和重建左锁骨 下动脉时由于切口位置深，吻合难度高，易造成血管和神经损伤，对术者要求较高。术中支 架的独特设计能显著简化手术操作，使二次开胸手术简化为一次完成，降低全弓置换手术操 作难度，利于术式普及。随着“孙氏手术”操作难度降低，医生学习曲线显著变短，国内术 中支架市场迎来快速增长，预计 2030 年市场规模将达到 6.1 亿元。

术中支架技术壁垒高筑，国内仅有心脉医疗获批。术中支架的生产制造需要经历编织、 焊接、绑扎、覆膜和组装等复杂步骤，拥有较高的技术壁垒。目前，国外市场仅有泰尔茂、 JOTEC 等少数厂商获批，国内市场仅有心脉医疗一家获批。心脉医疗术中支架的支架段结 构为 Z型设计，具备独立的四分支人造血管进行主动脉弓部吻合，采取拉线式释放方式，可 配合导丝使用，操作友好度较高，技术水平行业领先。

2.2 外周介入：国内市场尚处早期，进口厂商份额领先

我国外周疾病介入治疗市场尚处发展早期，市场暂由进口品牌主导。外周血管疾病主要 包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部 缺血的疾病。目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三 种方式。其中球囊成形术和外周动脉支架置入是目前针对外周动脉闭塞的两种主要介入治疗 方式。

外周动脉

外周动脉介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导 引导管等。国内外周动脉疾病患者数量呈现出基数较大、增速平稳的特点，随着外周动脉介 入手术渗透率不断提升，外周动脉介入支架和球囊市场预计将实现快速增长。根据沙利文数 据，其中，国内外周动脉介入支架市场规模预计将从 2021 年的 10.4 亿元增长至 2030 年的 20.8 亿元，外周动脉介入球囊市场规模预计将从 2021 年的 11.3 亿元增长至 2030 年的 47.2 亿元。球囊市场规模增速高于支架市场规模增速。

美敦力外周介入类产品优势突出，国产支架性能仍有优化空间。在各款外周血管支架系 统中，美敦力 Everflex 支架输送鞘最细，且其输送系统采取同轴式结构，使其通过血管病变 部位的能力较强，易于在细长迂曲的外周血管中使用。心脉医疗 CROWNUS 支架由于推出 时间较早，产品力仍有优化空间。心脉医疗 Reewarm 外周球囊扩张导管在技术应用、生产 工艺、应用场景和操作友好度等方面与进口产品并无明显差异。

外周静脉

国内外周静脉疾病诊疗率和介入治疗渗透率双升，相关市场迈入高速增长期。外周静脉 疾病主要包括深静脉血栓、髂静脉受压及静脉曲张等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病 症。根据沙利文数据，2019 年，国内深静脉血栓发病数为 150 万例，预计 2030 年将增至 330 万例；髂静脉受压综合征发病数为 70 万例，预计 2030 年将增至 200 万例；静脉曲张 患病数为 3.99 亿例，预计 2030 年将增至 4.77 亿例。随着国内各级静脉血栓栓塞症防治管 理中心的成立，基层医院静脉治疗市场将进一步被开拓，外周静脉介入器械市场规模预计将 从 2021 年的 10.1 亿元高速增长至 2030 年的 49.9 亿元，预计 CAGR 将达到 19%。

深静脉血栓（DVT）

介入治疗已是国内深静脉血栓首选疗法，IVCF 介入治疗可有效降低死亡风险。深静脉 血栓是指深静脉内的血液凝结形成血栓，导致相应血管血液回流困难的一种临床综合征。目 前，针对深静脉血栓主要有以下 4 种介入疗法： 1）导管溶栓术（CDT）：在成像技术的指导下，通过导管将溶栓药物间歇脉冲注射或持 续滴注到血栓内，以达到溶栓目的； 2）经皮机械血栓去除术（PMT）：将颅内取栓器转移到 DVT 部位并通过不同的机械手 段(包括挤压、旋转切割或抽吸)去除血块，可缩短手术时间和住院时间；3）经皮腔内血管成形术（PTA）结合支架植入术：PTA 利用球囊扩张狭窄/闭塞的血管， 从而恢复原来的管腔形状。支架植入术是将支架放置在狭窄/闭塞部位，然后释放并扩张到设 定口径，长时间支撑血管壁，保持血管通畅； 4）下腔静脉滤器（IVCF）：插入大静脉（如腔静脉）滤器，捕获大块血栓碎片，防止其 通过腔静脉流向心脏和肺部，能有效降低死亡风险，更适合急性深静脉血栓。 截至目前，维心医疗、先健科技、归创通桥等多家国产厂商的腔静脉滤器已获 NMPA 批 准，心脉医疗的腔静脉滤器已完成上市前首例临床植入，根据沙利文数据，预计国内 IVCF 介入手术量将从 2019 年的 8.57 万台增长至 2030 年的 67.37 万台。

髂静脉受压综合征（IVCS）

由于侵入性小、安全性高，髂静脉支架疗法渐成主流。髂静脉受压综合症是指髂静脉从 其前部开始受髂动脉压缩，导致管腔内黏连、管腔狭窄或静脉闭塞等变化，从而造成髂静脉 阻塞，产生一系列临床症状的综合征。髂静脉受压综合征的主要治疗方法包括手术和介入治 疗，髂静脉支架是介入治疗中使用的关键器械。髂静脉支架植入后，受压的髂静脉将扩张到 原来大小，维持静脉血液的顺畅流动，再阻塞发生率低。由于国产厂商入场稍晚，目前国内 髂静脉支架介入市场尚处低基数、高增长阶段，根据沙利文数据，相关手术量预计将从 2019 年的 0.22 万台增长至 2030 年的 18.27 万台。

2.3 肿瘤介入：依托患者高基数，百亿市场大有可为

栓塞治疗和消融治疗双管齐下，百亿肿瘤介入市场大有可为。肿瘤介入治疗方式包括血 管性介入、非血管介入和支架植入三类。其中，血管性介入以动脉灌注、栓塞疗法为主；非 血管介入包括肿瘤消融治疗等疗法。在肝动脉栓塞化疗（TACE）中使用的栓塞微球目前国 内仅有少数厂商获批，其中包括恒瑞医药、科睿驰等国产厂商和波科、白康帝、麦瑞通等进 口厂商。由于 TACE 疗法的作用机理适用于包括肺癌、乳腺癌在内的大部分实体肿瘤，根据 亿欧智库数据，中长期来看，TACE 系列在国内肿瘤介入器械市场中的占比预计将维持在 75% 左右，国内肿瘤介入器械市场规模预计将从 2021 年的 109.1 亿元增长至 2025 年的 175.8 亿元。

3 公司分析：以研发创新为本，国产龙头走向世界

公司是国内最早布局主动脉介入和外周介入赛道的厂商之一。公司坚持研发创新，不断 拓宽产品管线。公司在主动脉及外周血管支架领域积累了丰富的研发经验，掌握了具有自主 知识产权的核心技术，目前已拥有较为完善的主动脉介入类产品线。公司成功开发出首款国 产腹主动脉覆膜支架、首款国产外周动脉支架以及国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层手 术中使用的术中支架系统。公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手 术适应症拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。在国产替代大 趋势下，公司有望通过广阔的产品布局和性能优秀的创新产品实现业绩增长。

3.1 公司拥有多款国产独家产品，国产替代助力放量

公司主动脉介入类器械品种齐全，规模效应加速体现。公司主要从事主动脉及外周血管 介入器械的研发、生产和销售，在主动脉支架领域，公司已推出 Castor、Talos 等多款胸主 动脉覆膜支架系统，Minos、Aegis 等多款腹主动脉覆膜支架系统和 Hercules 球囊扩张导管； 在术中支架领域，公司已推出 CRONUS 和 Fontus 两款国产独家术中支架产品；在外周介入 领域，公司已推出 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管、Ryflumen 外周高压球囊扩张导管和 CROWNUS 外周血管支架系统等多款具有竞争力的产品。公司产品凭借出色的产品性能和 显著的性价比优势，有望在国产替代进程中持续受益，丰富的产品管线将助力公司规模效应 加速体现。

公司坚持自主研发，打造核心技术壁垒。公司始终以产品和技术为导向，坚持开发具有 自主知识产权的产品和技术。经过多年潜心研发与精细打磨，公司已掌握主动脉介入器械的 核心设计及制造技术，成功开发出首款国产腹主动脉覆膜支架以及国内唯一获批上市的术中 支架系统。公司已攻克分支支架制备技术难点，成功研发出 Castor 分支型主动脉覆膜支架， 其作为全球首款获批上市的分支型主动脉支架，首次将 TEVAR 手术适应症拓展到主动脉弓 部病变。公司自主研发的 14F 超低外径系统制备技术助力公司推出 Minos 腹主动脉覆膜支架 及输送系统，其输送系统外径在 14-16F，在目前国内市场已获批产品中处于领先地位。

3.2 公司高度重视自研创新，前瞻性布局在研管线

公司在研管线深度与宽度并重，三条介入赛道齐布局。公司以主动脉介入类业务为基石， 先后布局外周介入赛道和肿瘤介入赛道。在主动脉介入领域，公司新一代 Cratos 分支型主 动脉覆膜支架系统、新一代 Aegis 腹主动脉覆膜支架系统均已完成上市前首例临床植入，多 分支主动脉覆膜支架系统已完成单中心首例临床植入。公司在外周动脉领域已有支架和球囊 类产品推出，在外周静脉领域已布局静脉支架系统、血栓切除导管、腔静脉滤器等产品，其 中 Fishhawk 机械血栓切除导管于 2022 年 9 月获批进入国家创新绿色通道，目前已完成上 市前首例临床植入，相较于同行业其他产品，该款产品无需外置设备，取栓效率和患者预后 都有大幅提升。此外，公司前瞻性布局肿瘤介入赛道，TIPS 覆膜支架系统现已完成上市前 首例临床植入。

公司高度重视自主研发和技术创新，研发团队实力雄厚。在公司整体规模不断扩张过程 中，研发人员占比始终稳定在 30%左右。公司研发人员中，硕士及以上学历研发人员占比逐 年提升。截至 2022 年末，公司共拥有 223 名研发人员，其中包括 9 名博士和 125 名硕士， 合计占研发人员总数比例超过 60%。公司研发团队建设精益求精，为公司从“技术跟随”到 “技术引领”的角色转换奠定了坚实基础。

公司产品战略性迭代，每款产品在其生命周期中均保持强竞争力。公司产品迭代周期一 般在 3-7 年，既能使每款产品充分放量，又能及时推出性能优化后的创新产品，抢占市场份 额。和美敦力相比，公司产品迭代速度更快、质量把控更严。美敦力 2018 年推出的 Valiant Navion 直管型胸腔支架系统因有支架破裂和 III 型内漏风险于 2021 年被 FDA 一级召回，涉 及产品数量达到 14000 余件。公司目前尚未发生过类似事件。从产品设计思路方面，1）胸 主动脉覆膜支架系统方面，针对 2015 年上市的 Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及输送 系统，公司先后于 2018 年、2022 年推出 Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及输送系统 200mm 扩规格产品和 Talos 直管型胸主动脉覆膜支架系统两款迭代产品，最新款产品中支 架可选长度扩展至 260mm，能显著改善主动脉夹层远端真腔的重塑。2）腹主动脉支架系统 方面，针对 Hercules 分叉型覆膜支架及输送系统的迭代产品 Minos 腹主动脉覆膜支架及输 送系统已于 2019 年获批上市，低至 14F 的输送鞘外径已达到国际领先水平。3）术中支架 方面，针对 CRONUS 术中支架系统的迭代产品 Fontus 分支型术中支架系统于 2021年获批， 其分支可调结构提升了支架的释放精度，更流畅且更安全。

3.3 公司渠道协同效应体现，市场覆盖率稳定提升

主动脉支架打通渠道，外周渠道建设逐步发力。主动脉支架类产品作为公司主要收入来 源，截至 2022年底合作经销商数量达到 120家，累计入院数量达到 1502家，同比增长 14%， 渠道覆盖率稳步提升。在外周介入领域，公司不断加大渠道建设投入，合作经销商数量从 2020 年的 66 家增长至 2022 年的 123 家，增长约 86%；累计覆盖医院数量从 2020 年的 151 家增长至 2022 年的 659 家，增长超过 330%。我们预计随着公司外周渠道建设不断发力，公 司外周类产品将迎来可观的放量节奏，收入贡献将进一步提升。

依托出色产品力，公司重点产品覆盖医院数量持续增长。公司三款重磅产品 Castor 分 支型主动脉覆膜支架及输送系统、Minos 腹主动脉覆膜支架及输送系统、Reewarm PTX药 物球囊扩张导管分别于 2017 年、2019 年、2020 年上市，随后即开启快速入院进程，根据 2022 年年报数据，截至 2022 年末，分别覆盖超过 860 家、600 家、630 家医院。公司重磅 产品性能优秀，现已逐渐形成口碑效应，我们预计各产品渠道将产生较强协同作用，推动公 司产品市场覆盖率提升。

公司主动脉支架持续高速放量，产品平均单价整体稳定。近三年，公司主动脉支架销量 同比增幅分别为 23.77%、40.36%、45.82%，在较高基数下仍维持高增长态势。从单价来 看，2019-2022 年公司主动脉支架平均单价稳定在 2 万元左右；2022 年公司术中支架平均 单价提升至 6621 元，较 2021 年提升 931 元，预计主要由于单价更高的 Fontus 术中支架销 量占比提升。随着公司高单价创新产品销量占比逐渐扩大，各类产品平均单价有望进一步上 升，公司盈利能力有望进一步强化。

3.4 公司完善产能建设，海外市场蓄势待发

公司资金流动性强，库存水平合理。近年来，公司应收账款周转率和存货周转率均略高 于同行业可比公司先健科技。公司回款管理良好，2019-2022Q3 应收账款周转天数均稳定在 30 天左右，22Q4 和 23Q1 由于受到疫情影响略有上升，预计后续将迅速回落至正常水平。 公司库存处于合理水平，新产品发布对存货周转率的影响较小，整体资金流动性风险可控。

公司国际市场开拓初见成效，海外收入占比逐年提升。公司从 2020 年开始拓展欧洲市 场，持续推进创新产品的国际化进程。根据 2022 年年报数据，截至 2022 年末，公司产品 已销往 22 个国家，覆盖欧洲、拉美、亚太等国家地区。其中，Minos 腹主动脉覆膜支架及 输送系统在英国、巴西、奥地利等国实现首例植入，累计进入 13 个国家；Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及输送系统在英国、意大利、西班牙、印度等国实现首例植入，累计进入 14 个国家，Castor 分支型主动脉覆膜支架及输送系统在英国、意大利、阿根廷、巴西等国实现 首例植入，累计进入 9 个国家；Hyperflex 球囊扩张导管在日本实现首例植入。2023 年 5 月， 公司披露计划募集不超过 18.09 亿元资金，其中约 13.97 亿元将用于全球总部及创新与产业 化基地项目的建设，预计公司产能将实现大幅提升。随着公司国际业务市场的快速开拓与放 量，募投产能消化的确定性将进一步增强。2022 年，公司实现海外收入 0.53 亿元，同比增 长 74.9%，占公司总收入的比例提升至 5.9%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）