2025年心脉医疗研究报告：主动脉支架价格调整方案影响逐渐消退，公司全年股权激励目标进度已完成过半

1 心脉医疗专注于主动脉及外周血管介入，近期员工持股计划公布， 彰显公司未来增长信心

1.1 心脉医疗专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务

心脉医疗专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务。公司于 2012 年在上海国际医学园区正式注册成立，主营业务包括主动脉介入、外周静脉介入、外周动脉介 入以及肿瘤介入业务。迄今为止公司已在全球范围内推出 27 款上市销售产品，其中 20 款为 自主研发，产品线主要包含胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及 外周血管支架、球囊扩张导管等。截至 2024 年 9 月，心脉医疗的产品已在国内超过 2400 家 医院使用，并已进入海外 40 个国家和地区，挽救了全球超过 33 万名患者的生命。2021 年心 脉医疗主动脉腔内介入产品在国内市场占有率达 29%，在中国市场位居首位。目前心脉医疗业 务已覆盖国内31 个省区市，并在国际上拓展至欧洲、拉美、亚洲等多个地区。心脉医疗于2019 年首次在科创板挂牌上市。

1.2 公司核心管理层专业知识充足，具备战略目光，引领着公司业务增长

微创医疗是心脉医疗第一大股东，公司实行集团化运营，下设 4 家子公司。公司第一大 股东是 Microport Endovascular CHINA Corp. Limited（微创医疗），其直接持有公司 39.77% 的股份。公司实行集团化运营，下设子公司，包括蓝脉医疗（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗 （主营外周动脉业务）、拓脉医疗（主营肿瘤介入业务）和美国子公司（MicroPort Endovastec BV）。 公司管理层具有优秀的战略眼光和强大的执行能力。公司董事长 Jonathan Chen 拥有斯 坦福大学经济学和生物科学双学士学位，有超过 20 年的医疗器械行业战略投资和商业规划经 验，过去曾在微创医疗、Angiotech Pharmaceuticals，Inc 和瑞士信贷等公司工作。公司总 经理朱清先生在行业内拥有逾 15 年工作经验，长期致力于主动脉及外周血管介入产品研发制 造及技术创新工作，公司副总经理邱根永、袁振宇、郭澜也有多年法务、研发和管理经验。公 司管理层凭借优秀的战略眼光和强大的执行能力，引领了公司的业务增长。

1.3 受 2024 年三季度主动脉支架产品集采价格调整，公司利润受阶段性扰动

受 2024 年三季度主动脉支架产品集采价格调整，心脉医疗 2024 年利润受阶段性扰动。 2024年心脉医疗营业收入12.06亿元，同比增长1.61%；归母净利润5.02亿元，同比增长 1.96%。 2H24 承压明显，主要原因系 2024 年 8 月公司胸主动脉覆膜支架产品和 2024 年 9 月公司腹主 动脉覆膜支架产品的价格调整。与之前价格相比，公司胸主动脉覆膜支架产品终端价格降价幅 度 40%左右或以上。公司腹主动脉覆膜支架产品终端价格调整降价幅度 20%左右至 35%左右， 因此导致公司收入和利润有所影响。

公司价格调整影响逐步削弱，2025 年二季度环比 Q1 增幅明显，全年股权激励目标进度已 完成过半。根据公司 2025 年中报预告，预计 2025 年上半年实现营业收入 7.08 亿元到 7.87 亿 元，同比减少 10.00%到 0.00%。预计 2025 年上半年实现归属于母公司所有者的净利润为 3.04 亿元到 3.61 亿元，同比减少 24.78%到 10.52%。但是从季度环比数据对比看，公司盈利能力重 新体现，其中 25 年 Q2 公司归母净利润预计 1.74 亿-2.31 亿，中值为 2.03 亿，环比 Q1 增幅 明显。我们认为随着公司价格调整影响逐步削弱，公司盈利能力重新体现。

盈利能力上，公司毛利率和净利率整体处于较高水平，整体费用率略有下降。公司 2024 年毛利率为 73.01%，2025 年 Q1 净利率为 40.85%。公司 2024 年主要费用率 27.13%，2025 年 Q1 主要费用率23.77%。其中 2025 年Q1销售费用率13.45%；管理费用率6.09%，研发费用率 4.80%， 财务费用率-0.57%。

公司业务可分为主动脉支架类、术中支架类、外周和其他类三大主要管线。其中主动脉支 架类产品包括胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统和球囊，术中支架类产品主要包 括术中支架，外周及其他类主要包括外周球囊类和外周支架类。根据 24 年中公司公告，主动 脉支架类、术中支架类和外周及其他类三者比例分别为 77%、14%和 9%。

1.4 员工持股计划公布，彰显公司未来增长信心

2024 年 12 月 5 日，公司公布《2024 年员工持股计划（草案）》，彰显公司未来增长信心。 此次员工持股计划业绩目标要求公司 2025 年净利润不低于 6 亿元，2025-2026 年净利润累计 值不低于 13.2 亿元，2025-2027 年净利润累计值不低于 21.84 亿元对应每年约 20%的净利润 增速。经公司测算，预计此次员工持股计划首次授予部分费用摊销在 2024-2027 年分别为 116.46 万元、2723.33 万元、1048.13 万元 412.08 万元。我们认为此次员工持股计划有利于 进一步完善员工、股东的利益共享和风险共担机制，能有效提高员工的凝聚力和公司竞争力， 调动员工的积极性和创造性，促进公司长期、持续、健康发展。

2 主动脉疾病病人基数大，心脉医疗主动脉介入支架营业收入 2016 年 -2023 年 CAGR 为 39%

2.1 主动脉疾病主要包括主动脉夹层、主动脉瘤和主动脉狭窄

主动脉是体内最大的动脉，可分为 5 个主要解剖段。主动脉由近到远可分为（i）根部或 窦段，从主动脉瓣环延伸至窦管连接处；（ii）升胸主动脉，其从窦管延伸连接到无名动脉；（iii）主动脉弓，从无名动脉延伸到左锁骨下动脉；（iv）降胸主动脉，其从左锁骨下动脉延 伸至横膈膜；（v）从横膈膜延伸到主动脉分叉水平的腹主动脉。

主动脉疾病主要包括主动脉夹层、主动脉瘤和主动脉狭窄。主动脉是人体中最主要的弹力 动脉，正常主动脉管壁由三层结构——内膜、中膜和外膜构成，血液的有效运输有赖于三层结 构的完整性。动脉壁的弹性和张力主要来源于弹力中膜。一旦主动脉结构完整性被破坏，将引 起主动脉病变，导致供血出现问题甚至引发主动脉破裂，血液直接涌入胸腔、腹腔甚至心包， 导致人体因大出血而休克死亡。因此主动脉疾病是一组严重威胁人类生命的危急重症血管疾 病，其主要包括主动脉夹层(aortic dissection，AD)、主动脉瘤(aortic aneurysm，AA)和主 动脉狭窄等。

2.2 目前 A 型主动脉夹层手术难度较大，B 型主动脉夹层以腔内介入修复术为首 选治疗方式

主动脉夹层具有起病急、进展快、凶险、病死率极高的特点。主动脉夹层是血液冲破内膜， 从破口撕裂处流入血管壁中膜，使内膜与中膜分离，管腔内的血液流入两者之间，造成管壁被分隔成真假两个腔，血液可以在真、假腔之间流动或形成血栓。一旦管壁完整性被破坏，原来 管壁只剩下一层外膜，在管腔内高压血流的冲击下，管壁就容易被冲破导致动脉破裂而造成患 者迅速死亡。主动脉夹层一旦形成，管壁破裂导致死亡的风险极高，具有起病急、进展快、凶 险、病死率极高的特点。 主动脉夹层疾病的常用分型有 DeBakey 分型和 Stanford 分型。DeBakey 根据原发破口的 位置及夹层累及范围将胸主动脉夹层动脉瘤分为三型：I 型（胸主动脉夹层动脉瘤起源于升主 动脉并累及腹主动脉）、Ⅱ型（胸主动脉夹层动脉瘤局限于升主动脉）、Ⅲ型（胸主动脉夹层动 脉瘤起源于胸降主动脉，向下未累及腹主动脉者称为ⅢA，累及腹主动脉者称为ⅢB）。而临床 中多使用 Stanford 分型，无论夹层起源于哪一部位，只要累及升主动脉者称为 Stanford A 型；夹层起源于胸降主动脉且未累及升主动脉者称为 Stanford B 型。

主动脉夹层的治疗策略主要包括孙氏手术、腔内修复术和传统开放手术等方式。对于 Stanford A 型主动脉夹层，建议应立即采取手术治疗措施，主要的手术方案包括升主动脉和 部分主动脉弓的替换术，以及全主动脉弓替换结合支架象鼻手术（即孙氏手术）。对于Stanford B型主动脉夹层，通常采用药物治疗作为基础疗法，而手术治疗选项包括腔内修复术（TEVAR）、 传统开放手术和 Hybrid 手术。治疗计划应依据患者病情及医院条件来定制。 A 型主动脉夹层目前以外科开胸的全主动脉弓置换+象鼻支架植入手术为首选治疗方式。 累及升主动脉和主动脉弓的 A 型主动脉夹层是目前死亡率最高的动脉疾病，A 型主动脉夹层具 备起病急骤、病情凶险、病死率高的特点，一旦发生，随时间推移每小时死亡率增加 1%，如 果不及时手术，48 小时的死亡率高达 50%。A 型主动脉夹层目前以外科开胸的全主动脉弓置换 +象鼻支架植入手术为首选治疗方式，该手术缝合难度较大、术中需患者停循环时间长、用血 量多、并发症发生率和病死率高，一直是世界性临床治疗难题。 以外科开胸的全主动脉弓置换+象鼻支架植入手术难度较大。全主动脉弓置换+象鼻支架 植入手术需要在对患者停循环状态下，将人工血管替换主动脉弓部并将象鼻支架植入降主动 脉中，在术中对人工血管、覆膜支架和自体血管在患者胸腔内进行三者缝合，手术缝合难度较 大，对医生的精细操作要求较高，且手术中需要将患者心脏停跳以阻断主动脉血流、术中患者 降温停循环和体外循环时间较长，出血量较大。长期停循环会对患者机体存在一定损伤，术后存在一定程度的吻合口漏血、中枢神经系统受损、肾脏器官衰竭等并发症风险。因该手术技术 壁垒高，治疗资源有限，因此难以实现大规模推广，很多患者无法获得及时救治，在转诊途中 因主动脉破裂而死亡。如能简化术式，降低手术难度，将有效提升医生的手术可操作性，提高 诊疗效率，降低对患者的机体损伤，减少并发症的发生，同时有望实现规模化推广，提高手术 治疗的可及性，及时挽救更多患者生命。

B 型主动脉夹层目前以腔内介入修复术为首选治疗方式。腔内介入修复术是通过介入方 式将覆膜支架送入血管腔内到达预定位置释放并固定，以实现封闭原发破口，扩张真腔，改善 远端脏器、肢体血供，促进假腔血栓化和主动脉重塑，实现修复血管病变的技术。该技术创口 小、成功率高、治疗效果好、术后恢复快，已替代传统开胸手术逐步成为治疗降主动脉病变的 标准治疗方法，主要包括胸主动脉腔内修复术 TEVAR 和腹主动脉腔内修复术 EVAR。其中胸主 动脉腔内修复术 TEVAR 已广泛应用于 B 型主动脉夹层病变的治疗中。 病变的原发破口位于主动脉峡部接近弓部位置的 B 型主动脉夹层病变是腔内介入修复术 的治疗难题。因 B 型主动脉夹层病变的原发破口好发于主动脉峡部接近弓部位置，病变临近 或累及主动脉三大分支血管，常导致支架在血管内的近端锚定区域不足，因此限制了腔内介入 术的适用范围。如何有效解决介入治疗的支架锚定区受限成为临床及学术界面临的一大难题。 国际研发团队纷纷开发分支血管的多种重建技术，例如烟囱技术、开窗技术、分支重建技术等， 希望通过再建血管通路改造分支位置等方式开拓锚定区域，但目前上述技术存在诸多限制，增 加了手术复杂性，相关适应症因个体差异较大而应用受限。据统计，我国 B 型主动脉夹层患者 中约有 30%因血管近端锚定区过短而无法直接采用常规覆膜支架植入物进行腔内介入修复术 治疗以达到良好治疗效果，在过去不得不采用开窗、烟囱等复杂手术治疗，现在可选用分支支 架开展治疗降低手术难度。

预计到 2030 年，我国主动脉夹层发病人数突破 230 万人。我国 A 型主动脉夹层发病率约 为十万分之 77.73，发病人数从 2017 年的 96.90 万人增长到 2021 年的 109.80 万人，复合年 增长率为 3.18%。随着我国高血压患者数量不断增加，主动脉夹层发病人数呈现不断增长的趋 势，预计到 2030 年将增长到 158.90 万人，2021 年到 2030 年的复合年增长率为 4.19%。我国 B 型主动脉夹层发病率约为十万分之 41.87，发病人数从 2017 年的 54.49 万人增长到 2021 年 的 59.31 万人，复合年增长率为 2.14%。预计到 2030 年将增长到 78.24 万人，2021 年到 2030 年的复合年增长率为 3.13%。其中短瘤颈 B 型主动脉夹层占 B 型胸主动脉夹层的比例约为 30%。

2.3 主动脉瘤以腹主动脉瘤更为常见，预计 2030 年我国腹主动脉瘤发病人数将 达 87.32 万人

主动脉瘤以腹主动脉瘤更为常见，其急性破裂发作病死率高达 90%。主动脉瘤是指主动脉 局部性或弥漫性扩张，其膨突管径大于正常主动脉 1.5 倍以上的血管囊状病症。我国临床中 腹主动脉瘤相较于胸主动脉瘤更为常见。动脉瘤体一般呈囊状、梭形和混合型，瘤体一旦形成 具有不可逆性增大发展的特性趋势。主动脉瘤的病因主要为动脉壁的退行性变，患者以中老年 多见，早期无明显症状，普遍就医较晚病情较重，因此多具有瘤样病变扩张复杂，瘤颈及瘤体 形状不规则，入路血管钙化严重的临床特点，患者面临的主要风险是瘤体发生急性破裂出血， 其急性破裂发作病死率高达 90%。 腹主动脉瘤的治疗方法包括药物治疗、开放手术治疗和腔内治疗。其中开放手术治疗以 “腹主动脉瘤切除和人造血管移植术”为目前的标准术式。随着腔内介入器械和技术的进步， 腔内修复术的适应症逐渐扩大至腹主动脉瘤的治疗，即腹主动脉瘤腔内修复术 EVAR。EVAR 通 过微创介入方式，将覆膜支架从股动脉送入到腹主动脉瘤体段，并卡住瘤体的上下两端，使血 液在支架里流动而不会到瘤腔内，从而避免了破裂的风险。腔内介入修复具有伤口小、失血少、 疼痛轻、恢复快等低侵袭性的显著优势。

预计到 2030 年我国腹主动脉瘤发病人数将达 87.32 万人。我国腹主动脉瘤发病率约为十 万分之 52.95。2021 年我国腹主动脉瘤发病人数为 73.30 万人，从 2017 年到 2021 年的复合 年增长率为 2.19%。随着我国人口老龄化不断加剧，65 岁以上人口将持续增长，导致腹主动脉 瘤高风险人群不断增加，预计到 2030 年，我国腹主动脉瘤发病人数将达 87.32 万人，2021 年 到 2030 年的复合年增长率为 1.96%。

2.4 目前我国主动脉腔内介入治疗渗透率仍处于较低水平

目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入 治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展的临床治疗技术，是通过采用一系列介入器械与材料和 现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。 我国 2017-2023 胸主动脉腔内修复手术例数 CAGR 为 14.5%，腹主动脉腔内修复手术例数 CAGR 为 22.7%。近年来主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少 等优势受到临床医生和患者的高度认可。主动脉腔内手术以胸主动脉腔内修复术（TEVAR）和 腹主动脉腔内修复术（EVAR）两种术式为代表，最新的《2024 中国血管疾病医疗质量报告》 显示，以主动脉疾病手术为例，2017-2023年TEVAR手术由13709例增加至30852例，2017-2023 TEVAR 手术例数 CAGR 为 14.5%；EVAR 手术由 7611 例增加至 25936 例，2017-2023 EVAR 手术 例数 CAGR 为 22.7%。2023 年开展主动脉腔内手术的医院有 1663 家，我国开展腔内主动脉手 术的医院数量整体呈上升趋势。

预计到 2030 年中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到 68.22 亿元人民币，2021 年至 2030 年的复合年增长率 12.31%。根据弗若斯特沙利文分析，2021 年全球主动脉腔内介入支架 市场规模达 17.8 亿美元，在全球大型医疗器械企业不断进行技术创新，加速产品迭代的驱动 下，预计到 2030 年全球主动脉腔内介入器械市场规模将增长至 32.3 亿美元，2021 年至 2030 年全球主动脉腔内介入器械市场规模复合年增长率 12.31%。2021 年我国主动脉腔内介入医疗 器械市场规模为 24.00 亿元人民币，我国主动脉腔内介入治疗市场目前处于快速发展阶段， 预计到 2030 年中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到 68.22 亿元人民币，2021 年至 2030 年全国主动脉腔内介入医疗器械市场规模复合年增长率 12.31%。

心脉医疗胸主动脉腔内介入支架国内市占率 32.4%，腹主动脉腔内介入支架国内市占率 23%。参考心脉医疗公告，2018 年美敦力在中国胸主动脉腔内介入支架市场和腹主动脉腔内介 入支架市场分别占据了 38%和 37%的市场份额，均名列市场首位。心脉医疗在两个市场中的份 额占比分别为 26%和 21%，均位居第二，国产第一。2021 年，在国内胸主动脉腔内介入支架市 场中，心脉医疗的产品占比达到32.4%，跃居第一位。同时国产产品的手术量总占比达到 60%， 国产替代趋势显现。在腹主动脉腔内介入手术中，心脉医疗的产品占比为 23.1%，稳居国产首 位，仅次于美敦力。

2.5 心脉医疗主动脉介入支架营业收入 2016 年-2023 年 CAGR 为 39%，2024 年价 格调整对公司影响有限

心脉医疗是国内主动脉介入医疗器械领域产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的 企业。公司经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及 制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层 外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。

心脉医疗主动脉支架营业收入 2016 年-2023 年 CAGR 为 39%。2024 年 H1 公司主动脉支架 营业收入 6.1 亿元，同比增长 22.68%。公司主动脉支架收入稳定增长，2016 年-2023 年公司 主动脉支架营业收入 2016 年-2023 年 CAGR 为 39%。我们认为主动脉手术为刚需手术，且国产 份额处于持续提升阶段中，长远看公司主动脉业务仍会有较高的增速水平。

Castor 单分支支架是公司重磅产品，首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变。 公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架于 2017 年获批上市，首次将 TEVAR 手术适应 证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的治疗主动脉弓部病变的分支型主动脉支架， 同时也通过创造性设计解决内漏问题。Castor 支架在支架部分和输送器部分有特殊设计：

①支架部分

通常情况下，胸主动脉覆膜支架要求主动脉破口距离左锁骨下动脉远端15mm以上，Castor 支架扩大了现有胸主动脉覆膜支架的适应证范围，可以适用于近端破口在左颈总动脉远端 15mm 与左锁骨下动脉远端 20mm 之间的夹层；无加强筋设计避免了对病变部位的压迫；支架近 端采用了无裸段设计，避免了裸支架对血管壁的损伤；支架侧支处使用定位环，可以加强侧支 张开的能力，避免了接口处因血管的扭曲或钙化等因素导致支架侧支不能完全张开的风险。

②输送器部分

Castor 支架侧支采用外径很小的防脱套管保护，保证了支架侧支的安全释放，同时防脱 套管也可沿导管较为容易地撤出体外，降低刮伤血管壁的风险。支架近端采用特殊的释放方 式，避免了释放时近端发生翻折的风险；同时采用覆膜套管联合控制导丝的束缚方式使支架在 释放前可以自由旋转，有利于支架侧支和血管侧支间的对准以及主体支架近端的定位，提高了 手术的成功率。

Castor 支架已成功进入全国超过 1100 家医院，累计救治超 25000 名患者。自 2017 年 Castor 支架成功上市以来，得益于其独特的分支型结构设计及优秀的临床效果，获得了市场 的广泛认可。截至2024年底，Castor支架已成功进入全国超过1200家医院，累计救治超25000 名患者。

公司主动下调产品终端价格，价格标准与行业内一致。根据公司公告，心脉医疗决定在基 本不影响出厂价格和利润的情况下，大幅压缩流通环节过高加价，将 Castor 支架等系列胸主 支架产品终端价格调整为 7 万元左右或以下，降价幅度 40%左右或以上，价格标准与行业内一 致，以实际行动减轻患者和医保基金的压力，共同构建健康有序、可持续发展的市场环境。

价格调整对公司影响逐步出清，主动脉介入行业高成长性不变，25 年二季度归母净利润 有望历史新高。根据公司 2025 年中报预告，预计 2025 年上半年度实现营业收入 70,845.72 万 元到 78,717.47 万元，同比减少 10.00%到 0.00 %。预计 2025 年上半年度实现归属于母公司 所有者的净利润为 30,354.00 万元到 36,109.00 万元，同比减少 24.78%到 10.52%。但是从季 度环比数据对比看，公司盈利能力重新得到体现，其中 25 年 Q2 有望创公司历史单季度归母 净利润新高。我们认为随着公司价格调整影响逐步削弱，公司盈利能力重新体现。同时随着价 格调整能有效减轻患者和医保基金压力，同时在一定程度上提高患者手术治疗的意愿度和积 极性，并有利于国产品牌整体份额的提高，加速主动脉支架的国产替代进程，预计公司的手术 量会加速增长。同时价格调整也使得公司的新产品具有更高的性价比，预计将有利于公司产品 迭代。

2.6 主动脉外科支架技术壁垒高，心脉医疗是目前国内唯一能提供相关解决方案 的企业

目前我国治疗主动脉疾病的临床方案除了药物保守治疗和腔内介入治疗外，外科开放式 治疗也是目前很重要的治疗方案。尤其是 A 型主动脉夹层，目前以外科开胸的全主动脉弓置 换+象鼻支架植入手术为首选治疗方式，其中孙氏手术为主动脉夹层弓部处理的标准术式。

全主动脉弓置换+象鼻支架植入手术难度较大。DeBakey Ⅰ型或部分 DeBakey Ⅲ型主动脉 夹层病变累及升主动脉、主动脉弓和降主动脉，一般采取象鼻手术进行治疗。传统的象鼻手术 是将主动脉弓部进行手术替换，并将一段人工血管插入降主动脉内。传统的象鼻手术一般分两 期完成，Ⅰ期手术先正中开胸进行升主动脉和主动脉弓部的重建，Ⅱ期手术经左胸后外侧第四 或五肋间进胸腔，再将预置的人工血管末端与远端主动脉进行缝合。该手术技术壁垒高，治疗 资源有限，因此难以实现大规模推广，很多患者无法获得及时救治，在转诊途中因主动脉破裂 而死亡。如能简化术式，降低手术难度，将有效提升医生的手术可操作性，提高诊疗效率，降 低对患者的机体损伤，减少并发症的发生，同时有望实现规模化推广，提高手术治疗的可及性， 及时挽救更多患者生命。 公司 2004 年推出国内唯一的术中支架 CRONUS，降低手术难度，有效提升医生的手术可操 作性。配合国内专家的临床需求开发，2004 年公司推出专门用于开胸手术的主动脉支架 - CRONUS 术中支架。CRONUS 术中支架系统可以避免传统象鼻手术Ⅱ期手术中缝合操作，使两次 开胸手术简化为一次完成，减少病人痛苦，显著降低全弓置换手术操作难度，提高手术成功率， 应用该产品的“孙氏手术”已成为国内外治疗复杂型主动脉夹层以及累及主动脉弓和降主动脉 扩张性疾病的标准术式。CRONUS 术中支架系统属国内独创产品，适用于 DeBakey Ⅰ型和部分 DeBakey Ⅲ型主动脉夹层的手术治疗，是国内最早获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中 使用的术中支架系统。

公司在 2019 年推出全新一代术中支架 Fontus 支架，产品性能进一步提升。Fontus 是继 CRONUS 之后的全新一代术中支架产品，采用侧支一体化设计，主体吻合口前移，能进一步简 化手术操作；同时在近端带涂层人工血管长度可达 100mm，能满足不同手术策略需求；同时产 品材料及结构设计进一步升级，因此产品性能更优异，产品操作体验更流畅。

新产品助力，公司术中支架类收入增长明显。心脉医疗目前是国内唯一获批上市的可在胸 主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统的企业，其中CRONUS支架销售量增速稳定，Fontus支架销售量快速增长。截至 2024 年三季度，Fontus 分支型术中支架系统累计进入超 200 家医 院。2024 年 H1 公司术中支架类收入 1.07 亿，同比增长 69.25%，术中支架业务增速较快。

3 2025 年是心脉医疗外周新产品放量大年，外周介入业务未来可期

3.1 外周血管疾病患者人数众多，国内周围介入器械市场以欧美国家跨国企业为 主导

外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭 窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部 皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引 起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。

预计 2030 年外周动脉疾病患者人数将增长至 6230.44 万人。外周动脉疾病的主要病因为 动脉粥样硬化，随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加。根据华脉泰科招股说明 书，我国外周动脉疾病患者由 2017 年的 4711.30 万人增长到 2021 年的 5187.20 万人，CAGR 为 2.43%，由于中国老龄化进程和经济的快速发展，未来外周动脉疾病的患病人数仍将持续增 加，预计 2030 年患病人数将增长至 6230.44 万人，2021 年至 2030 年的 CAGR 为 2.06%。 静脉疾病可以分为静脉曲张和静脉血栓栓塞症。静脉曲张是其中一种最常见的慢性静脉 疾病(CVD)，属于静脉系统的退行性疾病，乃是指由于静脉壁强度不足而伴有瓣膜功能障碍，导致血液在下肢浅静脉系统受影响部位出现反流（逆流）。静脉血栓栓塞症是指由于各种原因， 例如静脉血液滞缓、静脉内膜损伤或血液高凝状态，导致血液在静脉系统中异常凝结的一组疾 病。静脉血栓栓塞症包括肺血栓栓塞及深静脉血栓，其中深静脉血栓指深层静脉中的血液凝结 并形成栓子，导致相应的血管血液回流时出现问题的一种临床病征，通常在腿部出现。 预计 2030 年我国深静脉血栓发病人数将达 334.20 万人，静脉曲张患者数目将达 476.6 百万人。我国深静脉血栓发病人数在 2021 年增长到 177.83 万人，从 2017 年到 2021 年的复 合年增长率为7.64%。预计到2030年我国深静脉血栓发病人数将达334.20万人，2025年到2030 年的年复合增长率为 6.67%。静脉曲张患者数目由 2015 年的 371.9 百万人上升至 2019 年的 399.4 百万人，复合年增长率为 1.8%，估计将于 2019 年至 2024 年按复合年增长率 1.6%上升 至 2024 年的 433.3 百万人，并于 2024 年至 2030 年按复合年增长率 1.6%进一步上升至 2030 年的 476.6 百万人。 预计 2030 年我国外周动静脉血管疾病手术量约 150 万例。根据先瑞达招股书，2019 年外 周动静脉血管疾病手术量约 20 万例，其中下肢动脉阻塞疾病手术量约 10.78 万例，静脉曲张 手术量约 2.63 万例，深静脉血栓手术量约 6.05 万例。预计 2030 年外周动静脉血管疾病手术 量约 150 万例，其中下肢动脉阻塞疾病手术量约 58.79 万例，2019 年-2030 年下肢动脉阻塞 疾病手术量 CAGR 为 16.7%，静脉曲张手术量约 38.43 万例，2019 年-2030 年静脉曲张手术量 CAGR 为 27.6%，深静脉血栓手术量约 52.78 万例，2019 年-2030 年深静脉血栓手术量 CAGR 为 21.8%。

国内周围介入器械市场以欧美国家跨国企业为主导。根据华脉泰科招股书，2021 年中国 周围介入器械市场规模达 44.91 亿元人民币，市场主要竞争者为波士顿科学、美敦力、巴德 等，以欧美国家跨国企业为主导。随着医疗器械生产企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快， 企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率不断增加，预计到 2030 年，中国周围介入器械市 场规模将达到 162.72 亿元人民币，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 13.93%。

3.2 2024 年公司外周介入产品上市较多，外周业务有望成为公司 2025 年增长引 擎

心脉医疗在外周血管介入领域布局较早。心脉医疗的 CROWNUS 是国内第一个获批的外周 动脉支架，并且公司成功开发出包括 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管等一系列的相关产品，其 中 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管已覆盖累计超过 900 家终端医院。

2024 年是心脉医疗外周新产品拿证上市的大年。根据公司公告，2024 年 5 月腔静脉滤器 获得 CFDA 认证上市；2024 年 7 月滤器回收器获得 CFDA 认证上市；2024 年 8 月外周球囊扩张 导管和静脉支架系统获得 CFDA 认证上市；2024 年 9 月带纤维毛栓塞弹簧圈和外周支架系统 BioMimics 3D Stent System 获得 CFDA 认证上市；2024 年 12 月外周球囊扩张导管获得 CFDA 认证上市，2025 年 3 月经颈静脉肝内穿刺器获得 CFDA 认证上市。

随着新型号和新类型产品的不断上市，我们预期未来公司在外周血管领域市场占比将持 续上升。公司在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前已拥有外周药物球囊扩张导 管、外周血管支架系统等产品。2024 年 H1 公司外周类及其他收入 0.69 亿，同比增长 13.37%。 受到 2024 年初外周药物球囊集采的影响，2024 年 H1 外周类收入增速相对放缓。但公司已前 瞻性布局多条在研管线，随着新型号和新类型产品的不断上市，我们预期未来公司在外周血管 领域市场占比将持续上升，外周业务在公司整体收入中重要度将逐步提升，有望为公司新的增 长引擎。

4 公司自主创新能力强，在研产品储备丰富，为未来成长夯实基础

4.1 公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展 到主动脉弓部病变

公司坚持技术创新，产品打破进口垄断。公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与 外部引进相结合的方式不断扩大人才储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队， 拥有一批研发经验丰富、创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品 研发专业技术人才。2014 年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批 程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著 临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至 2024 年 12 月 31 日，公司已上市及在研产 品中有 9 项产品进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处 于领先地位。经过多年的潜心研发，公司已在主动脉及外周血管支架领域积累了丰富的核心技 术，有效提高了产品的使用性能。

公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓 部病变。公司凭借卓越的技术研发能力，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一 获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统，其中公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上 市的分支型主动脉支架，打破了戈尔等海外企业的垄断，为主动脉介入领域的国产化奠定了基 础。 2024年公司新增获批专利授权31项。截至2024年12月31日，公司累计提交专利申请724 项，拥有已授权的境内外专利合计 242 项，其中境内授权专利 155 项（包括发明专利 74 项、 实用新型专利 77 项、外观设计专利 4 项），境外授权专利 87 项（均为发明专利）。

4.2 Cratos 分支型支架 2025 年获批上市，有望贡献新的销量

Castor 分支型支架是全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，用于累及左锁骨下动 脉夹层病变的腔内治疗。Castor®分支型支架于 2017 年在国内注册获批，是全球首款获批上 市的分支型主动脉覆膜支架，用于累及左锁骨下动脉夹层病变的腔内治疗。这款产品解决了世 界性的难题，率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，产品技术达到国际先进水 平。此后，Castor®分支型支架陆续在拉美、东南亚地区多国获批上市，并于 2022 年获欧盟 定制证书，允许在欧洲以定制形式销售，目前已在全球 20 个国家进入临床应用，成功救治超 过 25000 名患者，其已成为治疗累及弓上分支动脉 Stanford B 型主动脉夹层的优选器械。 Cratos®分支型支架是心脉医疗™基于明星产品 Castor®分支型支架推出的升级产品。 相比 Castor®分支型支架，Cratos®分支型支架具有更优的产品性能和手术操作体验。在覆 膜支架方面，Cratos®分支型支架继承了 Castor®分支型支架的一体化分支结构设计。在输 送系统方面，Cratos®分支型支架系统进行了多项创新升级：采用了新型的小弯侧后释放技术， 同时集成了主动式支架近端可调节功能，不仅能够提升支架定位的准确性，而且能够消除支架 近端“鸟嘴”，实现支架近端更好的贴附性；将常用支架系统的外鞘管直径减小至 22F，进一步 降低了对入路血管的要求，进而拓宽了产品适用范围；采用更长的外鞘管、旋转快拉释放方式 及释放防错机制等创新技术，使手术操作步骤更为简化。

2023 年 6 月，Cratos®分支型支架完成了国内上市前临床试验最后一例患者的入组。本 次入组手术由戴向晨教授带领的天津医科大学总医院血管外科团队完成，手术过程顺利，效果 良好。这标志着 Cratos®分支型支架顺利完成全部上市前临床植入。该产品上市前临床试验 是一项全国前瞻性、多中心、单组目标值研究，旨在评估 Cratos®分支型支架治疗 Stanford B 型主动脉夹层的有效性和安全性，由上海长海医院陆清声教授作为 PI 单位联合全国 12 家权 威临床中心共同参与完成。 2024年3月，Cratos®分支型支架CREATION临床研究在瑞士苏黎世大学医院由Alexander Manuel Zimmermann 教授及其团队成功完成首例植入。患者为 56 岁男性，被诊断为急性主动 脉 B 型夹层。由于患者夹层近端破口紧邻左锁骨下动脉（LSA）开口，常规的直管型支架没有足够的锚定区，Cratos®分支型支架可以延长锚定区，在隔绝病变的同时保留 LSA 血流。整个 手术过程十分顺畅，尽管夹层破口紧邻 LSA 开口，术后造影结果显示夹层破口完全隔绝，无内 漏，LSA 血流通畅，器械植入过程耗时不足 30 分钟，手术圆满成功，目前患者已顺利出院。

Cratos 分支型支架于 2025 年 3 月正式获批上市。Cratos®分支型支架作为公司推出的新 一代分支型主动脉覆膜支架，具有更优的产品性能和手术操作体验，上市后将进一步巩固心脉 医疗™在主动脉介入医疗器械领域的技术领先优势。未来心脉医疗将继续加大对创新产品的研 发投入，致力于为医生和患者提供更多的医疗解决方案，造福全球更多血液循环疾病患者。 Cratos 分支型支架于 2025 年 3 月正式上市，与 Castor®分支型支架形成产品组合，市场接 受度有望快速提升，未来有望逐步替换老款产品并带来增量。

4.3 心脉医疗 HepaFlow TIPS 肿瘤介入覆膜支架系统进入国家创新“绿色通道”

经颈静脉肝内门体静脉分流术 TIPS 是肿瘤介入治疗中血管介入的一种有效方法，用于治 疗肝硬化引起的门静脉高压症状。门静脉高压可以引起一系列严重临床症状，如食管胃底静脉 曲张破裂出血、顽固性胸腹水等，肝硬化则是门静脉高压最常见和最主要的原因。经颈静脉肝 内门体分流术（TIPS，Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt）通过在肝静脉与 门静脉之间的肝实质内建立分流道，以微创的方式从结构上显著降低门静脉阻力，是降低肝硬 化患者门静脉压力的关键措施之一。目前 TIPS 已广泛地用于治疗肝硬化门静脉高压所致食管 胃静脉曲张破裂出血、顽固性胸腹水、布加综合征（BCS）及肝窦阻塞综合征等。TIPS 虽然手 术难度大，但与其他治疗方案相比，患者获益更大，具有手术创伤小、操作时间短、肝功损害 轻、并发症少、术后恢复快等优点。 心脉医疗在 TIPS 领域布局了 HepaFlow TIPS 覆膜支架产品。公司旗下子公司拓脉医疗研 发的肿瘤介入产品 HepaFlow TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）覆膜支架系统是一款用于治疗 门静脉高压及其并发症，如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水的医疗器械。相 比其他 TIPS 覆膜支架产品，HepaFlow TIPS 覆膜支架系统具有三大创新设计：

1. HepaFlow TIPS 覆膜支架创新性地采用了切割支架和编织支架复合设计，可提供优异 的柔顺性与径向支撑力，保持良好的支架形态和通畅性。同时，与现有市场上同直径的支架产 品相比，该产品切割支架的设计增加了横截面的面积，从而提高了血液流通量，提升了支架的 分流效果。

2. HepaFlow TIPS 覆膜支架系统的输送器采用旋转联合轴向拉动外鞘管释放支架的设计， 可保证支架释放过程的平稳性和便捷性，使支架能够精准定位，提高手术成功率。

3. 根据国内患者血管的解剖特点，HepaFlow TIPS 覆膜支架也设计了多达 25 种尺寸规 格，可更好地实现精准化治疗。

目前公司 HepaFlow TIPS 覆膜支架系统已进入国家创新“绿色通道”。2023 年 12 月，心脉 医疗 HepaFlow TIPS 覆膜支架系统完成上市前临床试验入组。2024 年 1 月，HepaFlow TIPS 覆 膜支架系统进入国家创新“绿色通道”。这是心脉医疗第 8 款、拓脉医疗第 1 款进入国家创新医 疗器械审批“绿色通道”的产品。HepaFlow® TIPS 覆膜支架系统获批进入“绿色通道”，将加速 其在国内的上市进程，并有望在上市后填补国产器械市场空白，让医生有更多的手术方案可选 择，使更多门静脉疾病患者获益。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）