2024年心脉医疗研究报告：创新驱动，心向未来

1 国产血管介入龙头：专注血管，深研介入

1.1 深耕血管介入领域，管理层专业经验丰富

深耕血管介入多年，产品广泛应用：公司自 2012 年成立以来，一直专注于主动脉及 外周血管介入医疗器械领域，通过多年积累，公司已逐渐发展成我国主动脉及外周血管 介入医疗器械的领先企业。目前公司拥有 13 款已上市的主动脉及外周血管介入医疗器械 产品，多款产品获批海外上市，主要包括胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系 统、术中支架类、外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等，产品广泛应用于治疗 各种血管疾病，如主动脉夹层、动脉瘤、动脉硬化等。

管理层专业出身，行业经验丰富。公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观 的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过 10 年的医疗器械行业从业经历， 除具备良好的技术基础之外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政 策及未来发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销 网络建设及布局等方面都拥有非常丰富的经验。

1.2 盈利水平稳定，营收持续高增

主动脉支架快速放量，推动业绩稳健增长。2023Q1-Q3 公司营收为 8. 9 亿元，归母 净利润为 3.9 亿元，2017-2022 营收复合增速达 40.3%，归母净利润复合增速达 41.3%； 主动脉支架凭借优秀产品性能，院内销售快速放量，2016 至 2022 年主动脉支架销售收入 由 0.9 亿元增至 7.3 亿元，销售额复合增速达 40.7%，主动脉支架销售贡献主要收入， 2023H1 营收占比为 80.0%。 整体盈利能力稳定，销售费用率稳步下降。公司盈利能力较强，2017 年至今，毛利 率、净利率基本维持在 75-80%、38-46%区间水平；整体期间费用率呈现逐年下降趋势， 其中 2023 前三季度销售费用率为 10.0%，相较 2017 年下降 5.7pcts，主要系公司营收增速快于销售费用增速；与销售费用类似，公司管理费用率也呈现整体下降趋势，主要得 益于公司管理效率和效益的提升；财务费用率在近年来相对稳定，波动较小。

1.3 研发实力强劲，管线布局完善

坚持技术创新，产品打破进口垄断。公司注重技术创新和产品研发，掌握主动脉疾 病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，截至 2023H1，公司累计获得境内外专利 286 项，其中境内授权专利 188 项，境外授权专利 98 项；依托卓越的技术研发能力，公司成 功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手 术中使用的术中支架系统，其中公司自主研发的 Castor 分支型主动脉覆膜支架首次将 TEVAR 手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架， 打破了戈尔等海外企业的垄断，为主动脉介入领域的国产化奠定了基础。

研发投入加码，人才团队建设完备。公司不断加大在血管介入领域的研发投入力度。 2023 前三季度公司研发投入合计 1.8 亿元，占同期公司营业收入的比例为 20.3%。研发 人员增至 235 人，占比达 28.3%，研发人员中硕士及以上的人员 146 人，占研发人员总 数的 62.1%。公司研发团队不断扩充，研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及 自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，已形成了一支跨学科、多细分领域 的核心专业团队。同时，为完善核心员工的利益共享机制，公司对子公司进行增资扩股 并引入员工持股平台，核心人员均纳入激励范围，增强优秀人才凝聚力，为产品研发提 供了强有力的人才保障。

在研管线储备充足，产品研发及注册稳步推进。截至 2023H1，主动脉血管介入业务 方面，公司自主研发的阻断球囊已完成注册资料递交；Cratos®分支型主动脉覆膜支架及 输送系统已完成上市前临床植入，目前在临床随访阶段；Aegis® Ⅱ腹主动脉覆膜支架系 统在多中心临床阶段；胸主多分支覆膜支架系统已完成 FIM 临床植入，目前在临床随访 阶段；主动脉破口限流支架处于 FIM 临床阶段。外周血管介入业务方面，外周静脉业务 的静脉支架系统处于注册阶段；腔静脉滤器已完成上市前临床植入；机械血栓切除导管 处于上市前临床植入阶段。外周动脉业务的新一代外周裸球囊管及带纤维毛栓塞弹簧圈 均已完成注册资料递交；膝下药物球囊扩张导管处于临床前准备阶段。肿瘤介入业务方 面，TIPS 覆膜支架系统处于上市前临床植入阶段；显影栓塞微球及空白微球均处于临床 前准备阶段。公司预期 2023 年和 2024 年合计将有 12 款产品进行注册申报，2025 年和 2026 年合计将有 11 款产品进行注册申报，2027 年至 2030 年合计将有近 30 款产品进行 注册申报。

1.4 国内营销渠道完善，海外业务拓展迅速

国内：市场推广推陈出新，终端覆盖率不断提升。 公司持续推广创新产品，加强与临床医生的对话与合作，提升用户满意度，扩大品 牌竞争力和影响力：（1）为基层医生提供医疗培训，培养二三线医护人员介入治疗技术， 带动基层医疗发展；（2）搭建学术交流平台，通过“大咖来了”、“FOCUS 说”、“心动” 等自办活动，促进心血管领域专家学者的学术交流，助力行业学科技术发展：（3）着力 于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下沉力度，加深市场 覆盖深度及广度。截至 2023 年 9 月，公司产品已覆盖国内 31 个省市，合作经销商约 250 家，产品市场覆盖率进一步提高，其中，主动脉支架已累计覆盖 1676 家终端医院，外周 产品入院数增长迅速，当前已累计覆盖 832 家终端医院.

立足国内，面向全球，国际化业务迅速发展

国际业务起步较晚，但发展迅速。公司海外业务于 2018 年开启，当前已销售覆盖 29 个国家，业务拓展至欧洲、拉美和东南亚等地，主营产品 Castor 分支型支架在海外 15 个国家进入临床应用，Minos 腹主动脉支架已在海外 16 个国家进入临床应用；23H1 海外市场实现营收 4167.3 万元，同比增长 114.3%，2018-2022 年营收 CAGR 达 67.5%。相较 2018 年营收占比提升 4.9pcts 至 6.7%。 海外市场潜力巨大，公司海外业务发展前景广阔。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年全球主动脉腔内介入支架市场的规模达 17.8 亿美元，预计在 2030 年将增至 32.3 亿美 元，2021-2030 年 CAGR 为 6.1%。然而，2023H1 公司海外业务营收占比仅为 6.7%，相 较于其母公司微创医疗的 48.6%海外业务占比，还有很大的增长空间。同时，公司在欧 洲市场的主动脉支架份额低于 5%，市场份额仍有待提升。

管理层调整，开启国际化 2.0 阶段：2023 年 11 月公司原董事长彭博先生计划退休， 原微创首席国际业务官 Jonathan Chen 继任，负责国际业务拓展及营销。Jonathan Chen 先 生在医疗器械领域拥有超过 26 年的工作经验，此前负责微创医疗在美国、欧洲和南美等 地的开拓任务，国际背景深厚，未来 Jonathan Chen 先生作为公司董事长，将对海外业务 发展以国际化视野进行战略引领、指导，快速推动心脉医疗国际化取得更快发展。 聚焦国际市场，多样化营销助力品牌推广。为进一步加快全球化业务发展的步伐， 持续加大公司创新产品在国际市场的推广力度，公司积极参与国际血管外科会议，包括 欧洲腔内介入病例研讨会(ICARUS）、西班牙血管外科学会(SEACV)、英国查令十字街研 讨会(Charing Cross）、巴西国际腔内血管外科大会(CICE）等；举行定制化学术培训，个 性化提升医生专业素养，除主动进行学术讲课和手术分享外，公司针对现有和潜在海外 合作方组织还开展了远程产品及操作培训，开发 Castor APP 英文版，提供给国外销售、 医生，模拟练习 Castor 的操作步骤，缩短医生学习曲线，提高培训效率。

2 主动脉介入业务：产品不断创新迭代，竞争优势明显

2.1 主动脉疾病：起病急，介入治疗为主

血管介入：血管介入是指在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医 用耗材经血管途径将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗。相较外科开放手术具 有创伤性小、恢复快、并发症少的优势特点。按照治疗部位不同可以将血管介入分为冠 脉介入、主动脉介入、脑血管介入、外周血管介入。

（1）主动脉疾病：主要包括主动脉夹层和主动脉瘤，起病急，病死率高

主动脉：人体血液循环系统的主干动脉，是人体内最粗大的动脉血管，也是向全身 各部输送血液的主要血管。主动脉以膈肌为界，分为胸主动脉和腹主动脉；胸主动脉又 可分为升主动脉、主动脉弓和降主动脉。 正常主动脉管壁由三层结构——内膜、中膜和外膜构成动脉壁的弹性和张力主要来 源于弹力中膜。一旦主动脉结构完整性被破坏，将引起主动脉病变，导致供血出现问题 甚至引发主动脉破裂，血液直接涌入胸腔、腹腔甚至心包，导致人体因大出血而休克死 亡。因而主动脉疾病是一组严重威胁人类生命的危急重症血管疾病，其主要包括主动脉 夹层、主动脉瘤和主动脉狭窄等。

主动脉夹层（AD）：主动脉内膜破裂后，血液从内膜破裂口进入血管中层，使得主 动脉壁分离，形成真假两腔的一种病理改变。主动脉夹层依据解剖存在两种分型方法， 即 DeBakey 分型和 Stanford 分型，临床中多使用 Stanford 分型，累及升主动脉或主动脉 弓部为 Stanford A 型，单纯累及降主动脉为 Stanford B 型。 临床以胸主动脉夹层常见，主动脉夹层一旦形成，管壁破裂导致死亡的风险极高， 常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，具有起病急、进 展快、凶险、病死率极高的特点，Stanford A 型主动脉夹层 48 小时的死亡率高达 50% 主动脉瘤（AA）：由于主动脉血管壁的病变或损伤，形成主动脉血管壁局限性或弥 漫性扩张或膨出的表现其最大内径超过正常主动脉的 1.5 倍，通常是在血管壁的薄弱之处。 腹主动脉瘤常见，瘤体发生急性破裂出血后，病死率高达 90%。

（2）治疗：腔内介入治疗优势明显，发展迅速

治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治 疗。主动脉腔内修复术凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，受到 临床医生和患者的高度认可。 Stanford B 型夹层和腹主动脉瘤主要采用胸主动脉/腹主动脉瘤腔内介入修复术 （TEVAR/EVAR）治疗。 TEVAR/EVAR：经股动脉，将覆膜支架通过输送器置放在夹层部位，支架释放后膨 胀贴在真腔血管壁上，使支架两端紧密、牢固地支撑在两端的正常动脉壁上，从而将病 变主动脉排除在血液循环系统之外，建立新的血流通道，实现腔内隔绝的目的。

Stanford A 型夹层主要采用外科手术治疗，通过开刀切除病变部位的血管，用人工血 管置换血管。以孙立忠教授为代表的全弓置换＋支架象鼻术逐渐成为急性 Stanford A 型 夹层治疗的标准术式。 孙氏手术简化了传统主动脉弓替换手术的操作程序。切除升主动脉起始部到主动脉 弓远端之间的主动脉，用缝线将支架“象鼻”和人工血管主干固定，在深低温停循环和选 择性脑灌注下施行外科手术。

2.2 主动脉支架：市场规模持续增长，国产替代仍有空间

国内主动脉疾病介入治疗仍有较大发展空间。我国主动脉介入手术数量相对于人口 比例与美日等发达国家存在明显差距。据立鼎产业研究院和弗若斯特沙利文数据，2018 年全球主动脉介入手术达 21.6 万台，其中美国占比 50%，中国仅占 13.8%。同年，美国 腔内治疗渗透率为 3.1%，而中国为 1.6%。与海外成熟市场相比，中国主动脉介入治疗有 待提升，存在巨大发展空间。

多因素共振，主动脉介入市场规模有望稳步增长。随着主动脉疾病筛查技术优化、 临床经验积累、国民健康意识提升、产品研发创新迭代，我国主动脉介入产品的市场渗 透率和整体市场规模有望进一步提升。据弗若斯特沙利文数据，预计到 2030 年，我国主 动脉腔内介入手术量将增长至 18.0 万台，按产品出厂价计算，主动脉腔内介入支架整体 市场规模将增长至 43.1 亿元，2021-2030 年 CAGR 为 6.7%，其中到 2030 年胸主动脉介 入支架市场规模将增长至 22.9 亿元，腹主动脉介入支架市场规模将增长至 20.2 亿元，胸、 腹主动脉介入支架市场规模占比分别为 53.2%和 46.8%。

我国主动脉支架的研制虽然起步晚于欧美国家，但经过多年发展，国产主动脉支架 已经基本覆盖了经典的主动脉支架类型，并且国产支架的性能也基本与进口支架相当。 胸主动脉支架：国产初步替代进口。2021 年，中国胸主动脉腔内介入手术中，国产 产品手术量占比达 60.2%，其中公司产品占比 32.4%，位居市场首位。技术创新驱动了国 产产品对进口产品的替代，如公司的 Castor®分支型胸主动脉支架，为我国首个自主研发 的分支型支架，标志着主动脉疾病腔内治疗在主动脉弓部治疗方向的关键进展。 腹主动脉入支架：国产替代仍有空间。由于外资厂家技术领先且起步早，目前仍以 外资产品为主，其在医院的渗透率超过国产产品。2021 年，国内腹主动脉腔内介入手术 中，国产产品手术量占比为 43.9%，公司产品手术量占比 23.1%，位居市场第二，仅次于 美敦力。但随着多种腹主动脉介入产品的上市，以及价格优势，预期国产份额将持续扩 大。

2.3 公司：产品性能优异，创新引领行业

领先市场，率先推出多款主动脉支架产品

（1）胸主动脉支架：2002 年，公司推出第一款胸主动脉产品 Aegis 直管型，这也是 国内首款获批的国产主动脉覆膜支架产品（现已退市）；2006 年，公司自主研发的的 Hercules 直管型支架于国内批准上市；2015 年，Hercules Low Profile 直管型支架国内上 市，该产品通过裸段后释放机制，使覆膜支架定位及释放更精准、稳定，同时在外鞘直 径、支架系统跨弓性能方面与同类产品相比有了明显突破；2021 年推出最新一代直管型 支架-Talos 直管型胸主动脉支架，该产品具备独特的远端打孔结构。

（2）腹主动脉支架：2002 年，公司研发推出 Aegis 分叉型腹主动脉支架，这是我国 第一款腹主动脉支架，也是目前国内唯一采用一体化设计用于治疗腹主动脉瘤的产品， 分支和主体支架一体化设计有效避免Ⅲ型内漏；2009 年，公司推出 Hercules 分叉型腹主 支架，支架由主体和分支支架二个单体构成；2019 年，新一代创新腹主产品 Minos 腹主 动脉支架上市，该产品输送鞘外径降至国内最细的 14F，达到国际一流水平。

（3）术中支架方面：孙氏手术为主动脉夹层弓部处理的标准术式，2004 年公司推出 专门用于开胸手术的主动脉支架-CRONUS 术中支架，即“孙氏手术”中的支架象鼻；2019 年推出全新一代术中支架-Fontus 支架，上述产品也是目前是国内惟一的术中支架产品。

针对临床痛点创新研发，产品性能出众。公司产品系基于我国患者实际临床发病特 点，针对临床介入治疗难题进行的创新，与国内外产品在临床性能相比表现上具备显著 的竞争优势。 （1）Aegis 腹主动脉支架：通过固定在腹主动脉分叉点，增加了支架术后的稳定性， 有效避免了支架移位，降低术者操作难度。 （2）Minos 腹主动脉支架：将输送鞘外径降至国内最细的 14F，可以通过严重弯曲 血管到达病变位置，显著降低了手术对入路血管的要求，扩大了适应证范围；具有倒钩 锚定和后释放功能，支架定位精确，术后无移位；同时，Minos 支采用分体模块式设计， 能够以较少规格覆盖更多病变，实现批量备货，满足手术时间紧迫性的需求。

（3）Castor 分支型主动脉支架：全球首款获批上市的分支型主动脉支架，全球首款 将 TEVAR 适应症拓展到 LSA 区的支架，于 2017 年获批上市。Castor 支架可用于治疗病 变累及左锁骨下动脉的主动脉疾病，在保留分支血管的同时能够隔绝病变；独有的“分 支一体化”结构，将支架主体和分支缝合为一体，并创造性地解决了一体式分支支架的 导入和定位难题，且具有术后内漏发生率低、侧支通畅率高等优势，不仅能适应各种弓 部解剖，也能减少手术创伤，降低手术风险；独特的输送系统设计，可以实现分支和主 体支架同时导入和释放。 （4）Talos 直管型胸主动脉支架：通过延长支架的长度来改善远端真腔重塑，其独 特的远端打孔结构（长度可选择 0-200mm）可以扩大胸主动脉远端真腔直径，同时降低 覆盖过多肋间动脉引起脊髓缺血的可能性，提高远期治疗效果。

3 外周介入业务：老龄化下的百亿市场，已成第二大业绩增长点

3.1 外周血管疾病：发病率高，多种治疗方式并存

外周血管：心脑血管以外的血管均为外周血管，可分为外周动脉和外周静脉。 外周血管疾病：动脉粥样硬化、血管炎症、血栓等原因引起的一系列慢性肢体缺血， 主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。（1）外周动脉疾病：指因外周动脉局:部狭窄或闭塞 导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮 肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状，国内患病率约为 3.67%；（2）外周静脉疾病：主要包 括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症，据《中 国心血管健康与疾病 2020》数据，国内下肢静脉疾病的患病率高达 8.89%，且发病率随 年纪增长而增大。

治疗方式：主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通 过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，具有创伤小，病人恢复快等优势。 针对外周动脉血管的慢性动脉硬化性闭塞，目前主要采用的治疗手段是腔内介入下球囊 扩张、支架植入以恢复动脉腔管，实现血流运输通道的重建。早期静脉疾病主要采用物理疗法和药物抗凝治疗，严重的深静脉血栓主要采用导管接触性溶栓、机械性抽吸血栓 减容、球囊扩张支架及滤器置入进行治疗。

外企主导的百亿市场，国产替代空间广阔

相较于主动脉疾病，国内外周血管疾病介入治疗发展处于更为早期的阶段，所采用 的器械主要以美敦力、波士顿科学、巴德等进口厂商为主，国产化率不足 10%。随着国 内企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，产品渗透率不断增加，居民生活水平提高以 及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周血管介入手术量将不断增长，相应的外周 介入器械市场也将不断扩大，预计到 2030 年，国内外周介入器械市场规模将达到 162.7 亿元，2025-2030 年 CAGR 高达 13.9%。

3.2 大单品带动外周业务迅速发展，多款在研产品打开增长空间

Reewarm PTX 药物球囊临床性能突出

下肢外周动脉血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运 动影响，裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。 因而外周动脉血管疾病的腔内介入痛点在于是如何更好地解决开通困难以及术后再狭窄 率高的问题。 Reewarm PTX 药物球囊扩张导管为公司在外周动脉疾病治疗领域的重磅产品，该产 品 2015 年获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，2020 年在国内获批上市，同年 获得欧盟 CE 认证，主要用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉的球囊扩张，球囊膨胀时将 药物释放至血管壁，通过紫杉醇作用于病变血管壁，进而抑制平滑肌细胞增殖，可以有 效减少下肢狭窄病变扩张后的再狭窄问题。

临床优势：（1）作用时间长，单次给药，长期抑制，血液中有效浓度维持超 90 天； （2）更小粒径，更低风险：相较竞品拥有更小粒径，药物涂层微粒粒径小，98%微粒直 径＜2μm，血管壁吸收率更高，100%和载体可在 3 小时内快速溶解，减少大粒径微粒引 发的远端栓塞风险。

Reewarm PTX 药球上市后快速放量，带动外周业务业绩增长。 Reewarm PTX 药物球囊自 2020 年上市以来，在院内迅速放量，截至 2023Q3，已覆 盖超800家终端医院，累计销售量超18000根。Reewarm PTX药物球囊挂网单价为1.7-2.1w， 大幅高于前一代产品 Reewarm 药物球囊 0.3-0.6 万元的挂网价，Reewarm PTX 药物球囊 院内放量带动外周业务量价齐升，营收占比快速提升，2019 至 2022 年，外周产品平均单 价由 1871.0 元/个增至 5642.3 元/个，产品平均毛利率由 29.5%增至 69.1%；2019 年至 2023H1，公司外周业务销售收入从 434.8 万元增至 6123.9 万元，营收占比增长 8.6pcts 至 9.9%。

多款重磅产品在研，打开外周及肿瘤介入业务想象空间

公司坚持创新驱动，逐步完善外周血管介入产品线布局，在行业内保持技术领先， 目前已有多款产品在研，在研产品市场空间超数十亿元。外周静脉领域，Vflower 静脉支 架及输送系统已完成 NMPA注册资料递交，Vewatch 腔静脉滤器已完成上市前临床植入， Fishhawk 机械血栓切除导管处于上市前临床试验阶段；外周动脉领域，新一代外周裸球 囊导管、带纤维毛栓塞弹簧圈已完成 NMPA 注册资料递交，膝下药物球囊扩张导管处于 临床前准备阶段。除此之外，公司拟募资进一步开展外周血管介入及肿瘤介入医疗器械 研究，丰富公司产品种类，计划进行溶栓导管、点状支架、放射性微球等 10 类介入器械 研发。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）