2023年通化东宝研究报告 深耕行业二十余载的胰岛素龙头企业，专注胰岛素研发与生产

一、通化东宝：深耕行业二十余载的胰岛素龙头企业

1.1 20 年风雨路，专注胰岛素研发与生产

通化东宝是国内糖尿病领域药物的龙头企业。公司始建于 1985 年，并于 1994 年于上 海证券交易所挂牌上市。公司早期产品主要是镇脑宁胶囊等产品，于 1998 年成功研发 出重组人胰岛素后，成为国内第一家可生产重组人胰岛素的企业。2004 年起，公司着 重发展胰岛素产品，目前已形成了一家以糖尿病领域为核心、中西成药等产品为辅的 大型制药企业。

公司成立至今，股权结构稳定，为公司长期稳定发展奠定了基础。公司控股股东为东宝实业集团， 共持有公司 29.7 %股权。李一奎先生通过持有东宝实业集团 16.7%的股份，成为公司实际控制人， 并已与李佳鸿、李佳蔚签署一致行动人协议，共计持有东宝实业集团 46.4%的股份。李一奎先生 曾任本公司董事长及本公司的控股股东东宝集团董事长职务，为现任东宝集团董事。公司股权清 晰，团队稳定，有望长期稳定发展。

目前，公司的治疗领域以糖尿病、内分泌和心脑血管为主。糖尿病治疗领域是公司的发展核心， 公司现拥有丰富的糖尿病治疗领域产品线，产品包括人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）及原 料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）及原料药、门冬胰岛素注射液（注册商标：锐舒 霖）及原料药、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。

1.2 胰岛素贡献主要营收，利润水平稳步提升

公司营收长期稳定增长，因受集采影响近年有所下滑。公司营收在 2017 年至 2021 年年复合增长 率为 6.5%，保持稳定增长。2022 年，公司营业总收入为 27.74 亿元，同比减少-15.09%，主要由 于2022年受到胰岛素国家专项集采落地实施的影响，胰岛素产品单价下降，同时，公司对集采实 施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还。 从利润端来看，公司历年利润增长稳定。公司 2017 至 2021 年年复合增长率为 11.7%，保持较快 的增长速度。在 2022 年，公司归母净利润为 15.89 亿元，同比增速为 21.46%，一方面受到了集 采的影响，另一方面公司出售特宝生物部分股份导致投资收益增加，因此净利润大幅增加。

从营收结构来看，生物制品业务为主要来源。2021 年生物制品业务的营收为 28.2 亿元，同比增 长 17.7%，占总收入的 86.3%。公司生物制品业务以人胰岛素注射剂及相关产品为主。公司自 1995 年起开始重组人胰岛素研究工作，多年深耕下，重组人胰岛素已作为公司核心业务。公司的 产品包括甘舒霖 R 和甘舒霖 N 以及混合胰岛素甘舒霖 30R、40R 和 50R，通化东宝 2021 年报中 披露：根据医药魔方数据，2021年上半年公司人胰岛素按照销售量在全国的市场份额已超过38%， 居第二位。

公司胰岛素产品全面，包括二代和三代胰岛素。目前上市的胰岛素产品以二代和三代胰岛素为主， 前期公司主要围绕二代胰岛素在糖尿病领域进行了一系列布局，同时公司于 2019 年、2021 年与 2022 年分别推出甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬 30 胰岛素注射液与门冬 50 胰岛素 注射液共四款三代胰岛素产品，进一步丰富产品管线。目前，公司胰岛素产品的现有营收大多来 源于二代胰岛素的稳定市场，未来三代胰岛素业务有望伴随着市场的需求升级而快速发展。

近年来，公司利润水平稳中有升，自 2017 年以来，公司毛利率基本保持稳定。公司 2019-2022 前三季度毛利率分别为 74.0%、79.7%、82.4%、78.5%，变化态势稳定。而在净利率方面，公司 2019-2022 前三季度净利率分别为 29.2%、32.2%、40.0%、66.8%，根据业绩快报，22 年全年 净利率水平约在 57.3%，22 年 Q1-Q3 的净利率快速提升主要由于公司出售特宝生物股份带来较 多投资收益，扣除非经常性损益的净利率约为 31.5%。 整体费用保持平稳，研发投入力度加大。公司期间费用率基本保持平稳，其中研发费用率增长明 显，2019-2022 前三季度年研发费用率分别为 2.8%、3.7%、5.1%、5.3%，主要因为公司大力推 进三四代胰岛素的开发，以及痛风等新管线的研发，为后续公司的发展助力。

二、糖尿病赛道前景可期，集采带动竞争格局转变

2.1 糖尿病市场持续扩容，胰岛素赛道未来可期

2.1.1 糖尿病诊疗缺口巨大，三代胰岛素逐步登上历史舞台

糖尿病为危及生命的慢性病，患者群体广大。糖尿病是一种因胰岛素绝对或相对不足，或者靶细 胞对胰岛素敏感性降低引起的以糖代谢紊乱为主的慢性综合性疾病，其中 2 型糖尿病的发生是外 周胰岛素抵抗和β细胞功能缺陷共同作用的结果。糖尿病对肾脏、心脑血管、周围血管、神经、 物质代谢等方面有着严重的危害，后期可导致肾衰竭、动脉粥样硬化、神经病变以及代谢紊乱等 严重疾病，危及患者生命。

我国糖尿病的诊疗缺口较大。2021 年全球成年糖尿病患者人数达到 5.37 亿，糖尿病发病率高达 10.6%，中国糖尿病患者高达 1.41 亿人。相比 2019 年，全球糖尿病患者增加了 7400 万，增幅达 16%。而新版 IDF 地图数据显示，在 2011 年~2021 年期间，中国糖尿病患者人数由 9000 万增加 至 1.41 亿，增幅达 56%，其中约 7283 万名患者尚未被确诊，比例高达 51.7%。未来 20 余年， 虽然我国糖尿病患病率增幅会趋于下降，但患者总数将增加到 2030年的 1.64亿和 2045年的 1.74 亿。另一方面，相比欧美发达国家，我国仍存在糖尿病知晓率、治疗率、达标率三低的情况，尤 其是基层糖尿病防治情况。2018 年我国糖尿病患者知晓率仅有 36.7%，接受治疗的患者比例仅为 32.9%，而且接受治疗的患者中血糖有效控制率为 50.1%，与 2013 年统计学结果无明显差异，仍 处于较低水平。从患病人数及趋势，诊疗现状两方面，均可见我国糖尿病诊疗缺口依旧巨大。

目前尚无根治糖尿病的方法，胰岛素能通过降低血糖对糖尿病进行较好的控制。药物治疗是糖尿 病的主要控制方法。临床上常用的降糖药物有 9 类，分为口服药物和注射类药物。口服药物包括 二甲双胍、磺脲类促泌剂、格列奈类促泌剂、 噻唑烷二酮（TZD）、α 糖苷酶抑制剂、DPP4 抑 制剂、SGLT2 抑制剂等；注射类药物包括 GLP1 受体激动剂和胰岛素。其中，胰岛素能促进全身 组织对葡萄糖的摄取和利用，并抑制糖原的分解和糖原异生，胰岛素有降低血糖的作用。

胰岛素总共有三代产品，从来源、制备技术、效果上不断升级： 第一代胰岛素为动物胰岛素，由于动物胰岛素氨基酸序列和人胰岛素的差异以及生产工艺本身的 缺陷，使其具有较强的免疫原性，导致机体产生胰岛素抗体和其他免疫反应，如胰岛素疗效降低、 注射局部皮肤改变，目前已被市场淘汰。 二代胰岛素为人胰岛素，基因重组人胰岛素制剂的氨基酸序列与人体自身胰岛素完全一致，并具 有良好的二级和三级结构，因此人胰岛素在疗效和安全性等方面均较动物胰岛素有显着的提高， 但人胰岛素尚不能完全模拟人体胰岛素的脉冲式分泌情况。 三代胰岛素为人胰岛素类似物，重组人胰岛素类似物皮下注射后，在起效时间、峰值时间和作用 持续时间上，较人胰岛素更接近生理性胰岛素分泌的特点，从而在更好地发挥降血糖作用的同时， 减少低血糖的发生。 在现有阶段，国内市场以二代胰岛素和三代胰岛素为主。二代胰岛素以短效、中效与预混为主， 三代胰岛素在二代胰岛素基础上增加了速效与长效两种药物种类，为患者提高了更多的药物选择 空间。

随着更新迭代和效果提升，胰岛素在全球范围内占据了降糖药物市场主要份额。2020年，全球糖 尿病药物市场格局中，胰岛素的市场份额占比为 39.0%，高于其他种类降糖药。而 2020 年我国 糖尿病药物市场格局中，胰岛素的市场份额占比高达 45.1%，其中二代、三代胰岛素占据胰岛素 市场主要份额。未来，胰岛素作为糖尿病治疗的重要手段，有望伴随糖尿病药物市场持续扩容而 持续增长。

2.1.2 我国胰岛素市场规模逐年扩大，市场竞争趋于激烈

近年来我国胰岛素产品市场规模稳步提升，市场有望进一步扩大。2021 年中国胰岛素药物市场规 模达 262.82 亿元，同比增长 11.36%。从 2013-2021 年，中国胰岛素市场规模由 102.4 亿元上升 至 262.8 亿元，CAGR 为 12.5%。我国糖尿病患者整体治疗率偏低，大量糖尿病患者尚未接受有 效的治疗。其次，胰岛素治疗普及率低。据 IDF 统计，国内仅有 2%的糖尿病患者使用胰岛素类 药物控制血糖，而这一比例在美国约为 30%。国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量远低 于发达国家水平。IDF 研究统计，2019 年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为 936.2 美元；而以 美国为例，糖尿病患者人均年医疗支出高达 9,505.6 美元。整体来看，随着中国医疗基础设施的 逐渐完善，患者教育的普及等，糖尿病人的诊疗率将逐渐提升，未来中国糖尿病治疗市场规模存 在较大的上升空间。

我国现有的胰岛素市场可以概括为“三梯队”竞争格局，国产龙头正处于快速发展阶段。第一梯 队以外资原研药企诺和诺德、赛诺菲、礼来为代表，外资药企最早进入中国市场，具备先发优势 和品牌优势，长期以来在国内占有最大的市场份额，2021Q1 合计市场份额超过 77%。第二梯队 为老牌国产厂商甘李药业、通化东宝、联邦制药等，主打产品集中在技术工艺成熟的第二代、第 三代胰岛素，以价格优势为武器，正逐渐扩大国内市场占有率。根据米内网数据，2022 年上半年， 公司胰岛素及其类似药在中国公立医疗机构终端的市场份额（按销售额）提升至 10.83%，位列 行业第三，仅次于诺和诺德和赛诺菲。其次，近年来生物药研发生产壁垒逐渐下降，越来越多的 药企开始逐步进驻胰岛素赛道，江苏万邦、东阳光、海正药业等后起之秀组成了胰岛素行业的第 三梯队，胰岛素赛道的竞争正趋于激烈。

国内胰岛素市场庞大，国产替代已具备价格优势和技术基础。虽然多年以来，外资药企凭借先发 优势、品牌优势占据我国胰岛素市场大部分份额，但近年来以甘李药业、通化东宝等为代表的我 国本土企业在研发上市、生产使用等方面成绩亮眼，胰岛素系列产品较全面，已具备一定的价格 优势和技术基础，生产能力和市场供应能力逐渐成熟，国产替代空间较大。

2.2 集采降价已执行，有望提升胰岛素渗透率

根据 2021 年 1 月 22 日发布的《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展 的意见》，国家医疗保障局在前 5 批化学药集中带量采购（以下简称“集采”）的基础上进行创 新，选择生物药中的胰岛素及其类似物进行集采。 从胰岛素市场的渠道分布来看，根据中康 CMH 的数据，2022H1 胰岛素及其类似物的渠道中，等 级医院占比为 72.5%，零售药店占比 27.5%，等级医院是胰岛素行业的主要销售渠道。考虑到集 中带量采购为公立医疗机构医药采购的主导模式，集采的大力推行将促进我国胰岛素行业的发展， 并对进口替代起到促进作用。

2.2.1 集采政策多点创新，以量带价导向明显

集采规则制定方面，合并通用名分组竞价，保证组内充分竞争。与化学药集采不同，第 6 批集采 第一次将通用名不同但临床作用机制和治疗效果相似的药品合并为一个采购组，同采购组产品既 在一定程度上能相互替代，也在现有市场中共同竞争。合并通用名分组竞价有利于在尊重临床用药习惯和市场规律的前提下提高竞争的充分性，更好地达到以量换价效果。第 6 批集采将人胰岛素、胰岛素类似物分为 6 个采购组，覆盖 16 个通用名。其中，2 个预混组内，对 于同采购组同企业不同预混比例的产品，１家企业只能申报 1 个价格 ；2 个餐时组和 2 个基础组 内，对于同采购组同企业不同通用名的产品，1 家企业可以申报多个价格，同组不同通用名产品 共同竞争。

产品按中选排名分类，以量换价导向明显。本次集采同采购组内，符合申报资格但未申报和未中 选产品为 D 类，预混胰岛素类似物采购组的中选产品按中选价格由低到高分为 A1 类、A2 类、B 类、C 类，其余 5 个采购组的中选产品按同组中选价格由低到高分为 A1 类、A2 类、A3 类、B 类、C 类。其 中，同 采 购 组 内 A1 类、A2 类、A3 类产品数量均为 1 个，C 类产品数量视同采 购组 D 类产品数量而定，B 类产品为其余中选产品。各中选产品的协议采购量由基础量、分配量 两部分组成，报价较低的 A1、A2、A3 组不仅可以保住绝大部分的申报基础量，同时可以获得同 组 C 类产品 30%的采购需求量和同组 D 类产品至少 40%的采购需求量，通过获取更多分配量来 弥补部分低报价的损失，以量换价导向明显。

在价格方面，与所在采购组最高有效申报价相比，平均降幅 53%。降幅在 40%~45% 的产品最多， 共计 24 个，占中选产品总数的 57%。其中，10 个产品的价格降幅恰好为 40%，占中选产品总数 的 24%，且均为外资企业产品。在“申报价降幅不低于最高有效申报价 40%者直接中选”的托底 政策影响下，较多产品保守报价，所有企业中选意愿显著。价格降幅大于 60%的产品有 8 个，占 中选产品总数的 19%，降幅最大的是礼来制药的预混胰岛素类似物，降幅达 74%。部分产品为了 得到更靠前的中选顺位，保留更多基础量甚至获得更多分配量而大幅降价。

2.2.2 内资企业降价保量，外资企业降价幅度较大

内资企业降价保量，抢占新院端市场中选，产品以 A 类、B 类为主。内资企业为了保护基础量或 获得分配量，降价力度可观。最终中选产品以 A 类、B 类为主，有助于在新老市场加速产品准入、 大幅提升市场占有率，加速胰岛素产品的国产化进程。以甘李药业为代表的降价力度大的企业， 在保留原有市场份额的基础上极力扩展新院端市场。通化东宝是二代胰岛素市场的头部内资企业， 采购需求量仅次于诺和诺德排第 2 位，中选的 5 个产品全部是 B 类。以通化东宝为代表的降价力 度小的企业，以较高价保护原有市场份额、畅通进院渠道为主要目标。 外资企业降价幅度巨大，悉数产品中标 C 类，调出分配量较大。诺和诺德、礼来制药、赛诺菲 3 家跨国企业长期占据我国胰岛素市场主导地位。第 6 批集采 3 家企业的采购需求量约 1.47 亿支， 占总采购需求量的 69%。3 家外资企业产品中选率 100%，与同企业同产品历史价相比，平均降 幅 53%，比内资企业降幅高 10 个百分点。外资企业为了保护庞大的原有市场，降价力度较大， 最终中选产品以 C 类为主。

本次胰岛素集采全国采购需求量约 2.14 亿支，最终中选企业共获得基础量约 1.44 亿支，占总采 购需求量的 67%，共调出分配量 0.33 亿支，占总采购需求量的 16%。其中，诺和诺德的采购需 求量最大，但仅保留了 51%，其余企业均保留自身 75%以上的采购需求量。

2.3 胰岛素市场受集采影响将弱化，呈现进口替代趋势

2.3.1 价格趋近下，三代胰岛素逐渐替代二代胰岛素

同二代胰岛素相比，三代胰岛素有着更高的安全性。从产品特点上来看，由于重组人胰岛素(二代) 很难完全模拟人体内胰岛素的释放曲线，难以精准地调整血糖。因此，患者使用重组人胰岛素后， 容易发生低血糖。而三代胰岛素产生低血糖的风险较小，安全性更强，并且药物摄入时间要求更 为灵活，因而更为患者群体青睐。

集采致使二三代胰岛素普遍降幅超过 40%，二三代胰岛素价格差距缩小。既往三代胰岛素价格较 高，但第六轮集采降价胰岛素力度大，二代胰岛素达到 40%以上的降价幅度，从最高降幅来看， 精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）降幅达到 64%，三代预混产品精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合 注射液（25R）更是达到 74%的降幅，削弱二代胰岛素的价格优势。此外，性能更优的餐食胰岛 素类似物价格普遍与人胰岛素类似物持平，进一步提高三代胰岛素的竞争优势。 中国三代胰岛素渗透率偏低，未来增长空间巨大。根据产业信息网数据，2018 年中国三代胰岛素 的渗透率不到 60%，远低于欧美 80%以上的渗透率，甚至相比全球平均 73%的渗透率也存在较 大差距。但目前来看，国内三代胰岛素的增长趋势势不可挡，2021 年在大中城市的三甲医院中 80-90%的新增糖尿病患者主要使用三代胰岛素，而二代胰岛素主要占据的是县级及以下市场，但 也呈现逐年降低的趋势。

2.3.2 胰岛素市场规模短期受影响，国产龙头有望提升份额

国产龙头将有望借助集采政策，快速实现进口替代，最终受益于市场份额的提升。具体来看，胰 岛素进口品牌的优势在于进入市场时间早，在国内已经形成了良好的使用习惯，但在主流产品的 单价和质量上，目前，国内外产品差异较小，部分药物效果甚至优于进口产品；以甘精胰岛素为 例，原研药厂家的来得时与国产厂家的长秀霖相比较，在糖尿病治疗效果方面两者效果相当，但 是在集采前，低血糖安全性方面长秀霖甚至优于来得时，价格方面长秀霖也要低于来得时。 集采对于国产企业十分有利，对于单价普遍较高的进口品牌来说，降价的压力比较大。本土企业 中，大型企业有成本优势，一定程度上能够顶住大幅降价的压力。集采政策落地后，进口品牌靠 先发优势建立的市占率壁垒将被价格、销量逐步渗透，国产企业有望借机大幅提升市场份额，实 现进口替代。

三、公司胰岛素产品全面发展，不断开拓痛风等新治 疗领域

3.1 胰岛素品种齐全，满足市场多样化需求

3.1.1 三代胰岛素——乘集采东风快速放量

在集采背景下，三代胰岛素正在实现快速放量。公司三代胰岛素产品门冬胰岛素注射液与甘精胰 岛素注射液在第 6 批胰岛素国采中全线中标 B 组，在集采后的市场环境下，公司借助全国集采的 执行落地，来加速胰岛素类似物在全国范围内的准入速度和销量增长。

2022 年上半年实现销量翻倍增长。2022 年上半年公司甘精胰岛素销量近 300 万支，实现超 100% 的同比增长，门冬胰岛素亦开始放量。在公司强大商业化能力的推动下，新上市的门冬胰岛素及 即将上市的门冬预混型胰岛素有望复刻公司甘精胰岛素高速放量的增长轨迹，成为公司未来业绩 增长新的引擎。

继续推进项目建设，进一步扩充生产产能。截至 22年中报，甘精胰岛素新增生产线变更补充申报 已完成审评后的发补工作，目前正在进行发补资料的审评阶段。门冬胰岛素新增生产线正在准备 变更补充申报的研究资料工作。公司于通化医药高新区打造东宝生物医药产业园，占地面积 525.6 亩，规划建筑面积 25 万平方米，用于未来胰岛素的生产。

3.1.2 二代胰岛素——集采之后业绩企稳

二代胰岛素是公司既往主要竞争力来源，市占率位居行业第二。2021 年公司人胰岛素原料药及 注射液实现销售收入 24.19 亿元，同比增长 6.83%；胰岛素类似物原料药及注射液实现销售收入 4.0 亿元，同比增长 204.79%。根据医药魔方数据显示，2021 年上半年公司人胰岛素按照销售量 在全国的市场份额已超过 38%，居第二位。

集采后，2023 年二代胰岛素销售额预计企稳。公司 2022 年预计销量增速 10%，但受到集采影响 单价下降，因此 2022 年集采部分销售额下滑预计超 30%。参考 2021 年通化东宝二代胰岛素 6087.92 万支的销售量，考虑集采增量因素，公司或有 3000 万支/年在集采外市场销售。以集采 时 50 元/支的最高有效申报价测算，公司该类产品集采外的销售规模约 15 亿元。考虑到销量的增 长与集采部分单价下降的因素，预计 2023 年二代胰岛素销售情况企稳。

3.2 拓展糖尿病相关市场，着力布局新领域

公司持续加大研发投入力度，研发费用占比逐年上升。2020、2021、2022Q1-Q3 公司研发总投 入占比分别为 8.3%、11.6、13.6%%，研发费用占营收比呈上升趋势，随着总体营收规模进一步 扩大，研发总投入规模可观。

公司围绕糖尿病的核心领域，正持续丰富研发管线。公司除了在国产胰岛素中具备龙头地位，也 正不断优化在研产品结构，在研管线包括了新一代胰岛素、GLP-1RA、高临床价值口服降糖药品 等。

3.2.1 GLP-1 受体激动剂类产品，最快已进入 NDA

GLP-1 受体激动剂类产品进入多方推荐用药名单，发展前景可期。美国糖尿病学会（ADA）发布 的 2020 年版 2 型糖尿病防治指南推荐，有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或有较高心血 管疾病患病风险的糖尿病患者优先使用GLP-1RA药物，当患者有降低血糖、减轻肥胖等需求时， 应首选 GLP-1RA 药物。2019 年，欧洲心脏协会、欧洲糖尿病研究协会将 GLP-1 药物推荐为合并 ASCVD 或高危/极高危心血管风险患者的一线首选治疗药物。2020 年 2 月，最新发布《中国成人 2 型糖尿病患者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》同样肯定了 GLP-1RA 的地位，共识 建议二甲双胍单药治疗 3 个月未达到糖化血红蛋白（HbA1c）目标值的患者，则可选择 GLP-1RA 进行二联治疗。并且对于低血糖风险较高或低血糖危害较大（如独居老人）以及需要减重的患者， 可优先考虑 GLP-1RA。

部分 GLP-1 类药品具有减肥、NASH 等多适应症的潜力，预计未来发展空间较大。GLP-1 在生 理上多种器官和病理上多种代谢疾病中发挥重要作用，作为新型降糖药，可有效延缓胃排空、促 进胰岛β细胞增殖和分化、抑制胰岛β细胞凋亡和胰高血糖素分泌，从而减缓糖尿病病程；此外， GLP-1 类药物还能降低体重并在心血管保护作用中表现出优势；GLP-1 类药物还在探索在 NASH 等众多大适应症的前线治疗，预计未来临床应用的丰富，相关市场还有很大的发展空间。

GLP-1 市场规模逐渐扩张，成为糖尿病市场的最大驱动力。2018 年利拉鲁肽进入医保后，市场 份额逐步扩大，近年随着司美格鲁肽、度拉糖肽相继上市，中国 GLP-1 的市场进一步加速扩张，2022 年受体激动剂类市场规模达到 58 亿元，增长率达到 132%，未来 GLP-1 国产替代市场规模 可观。

通化东宝于 2014 年即开始开展 GLP-1 相关项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、索马鲁肽注射、 GLP-1/GIP 双受体激动剂（注射用 THDBH121）等。目前公司已于 2022 年 6 月取得国家药监局 下发的利拉鲁肽注射液上市许可注册申请受理通知书，进入 NDA，为继华东医药之后成为国内第 二家申报利拉鲁肽注射液上市的国内公司。此外，2023年 1月，公司布局的创新药 GLP-1/GIP双 受体激动剂（注射用 THDBH121）申报临床已获得受理。

2022 年 12 月公司与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，进一步推动公司业 务全球化进程。公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共 17 个国家的独家商业化 许可权益，双方将合作开拓利拉鲁肽注射液海外市场。此次出口覆盖的 17 个国家主要位于拉丁美 洲、中东与北非、东南亚和南非等新兴市场地区，其平均糖尿病患病率达到了 13.8%，其中 12 个 国家患病率高于全球整体水平，17 个国家总患病人数约 1.29 亿,占全球总患病人数 24%，预计 GLP-1RA 等新兴药品在以上地区将拥有巨大发展空间，助力公司开辟业务增长第二生长曲线。

3.2.2 扩大产品适应症，进军痛风病治疗新领域

近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗 指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为 13.3%，痛风发病率为 1%-3%，痛风已成为 仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据华经产业研究院数据，2021 年中国高尿酸血症患者人数 已达 1.7 亿，痛风患者超过 1466 万，2020 年中国痛风药物市场规模达到 28 亿元，未来市场规模 将进一步扩大。

目前高尿酸血症及痛风领域疾病主要的治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄。目前以 URAT1 为靶点的排尿酸药物主要为抑制尿酸重吸收的 URAT1 抑制剂(苯溴马隆，雷西纳德)为主， 抑制尿酸生成的药物以 XO 为主要靶点的黄嘌呤氧化酶抑制剂(别嘌醇、非布司他)为主，其中雷 西纳德尚未在国内上市。

肾脏是尿酸的主要排泄途径，血尿酸经肾小球滤过到肾小管，其中 10%尿酸从尿液中排出，其余 90%尿酸被重吸收回到血液。位于肾小管上皮细胞管腔侧的 URAT1 就是实现尿酸重吸收的主要 转运载体。抑制 URAT1 的转运活性，可减少肾小管对尿酸的再吸收，加速尿酸的肾脏排泄，降 低血尿酸，对高尿酸血症起到治疗作用。近年来，越来越多的企业和研发机构以 URAT1 为靶点 研制开发治疗高尿酸症的新药。

公司布局痛风领域，I 期结果数据良好。公司在痛风领域推出 THDBH130/131、THDBH150/151、 依托考昔片三条在研管线。其中，THDBH130 片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高 选择性、高安全性的尿酸转运体 URAT1 抑制剂。I 期临床试验结果显示其具有低系统暴露、高药 理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点，具有良好的安全性及耐受性，2021 年 12 月 THDBH130 片获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，目前已经启动“一 项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价 THDBH130 片的安全性、耐受性，初步临床有效性 及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照 IIa 期临床研究”，主要 目的是评估口服 THDBH130 片安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括评估降尿酸作用、对 患者痛风发作的影响及药代/药效动力学特征。THDBH130片已完成临床申请，目前处于Ⅱ期临床 试验阶段。

THDBH150/151 有望成为同领域中 Best-in-Class 药物。THDBH151 片是痛风双靶点抑制剂，因 其在机制上的特殊优势，既能抑制 XO，从源头上减少尿酸产生，也可抑制肾小管 URAT1 转运体 对尿酸重吸收，加快尿酸排出。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用， 在提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中 Best-in-Class 药物， THDBH151 片申报临床已获得批准，研发进展值得期待。

盈利预测

我们对公司 2022-2024 年盈利预测做如下假设： 1) 公司收入的增长主要来自于胰岛素产品的销量增长，主要由于三代胰岛素的加速 放量，促进了公司整体收入的提升。预计 23-24 年二代销售量同比增长为 5.0%/3.0%，三代胰岛素销售量同比增长为 59.3%/45.1%。预计二代、三代胰岛 素降价进入集采后，因为竞争格局相对稳定，集采续约下价格基本保持稳定。 2) 公司 22-24 年毛利率分别为 79.2%/80.0%/80.7%，随着公司胰岛素销售量增长， 产能不断提升，预计毛利率将稍有提升。 3) 公 司 22-24 年 销 售 费 用 率 为 33.41%/30.50%/28.48% ， 管 理 费 用 率 为 6.94%/6.40%/6.10%，研发费用率为 5.25%/4.92%/4.66%。费用的小幅下降主要 考虑到销售收入的增长下，有一定的摊薄作用。 4) 公司 22 年所得税率为 14%左右，23-24 年的所得税率预计为 15%左右。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）