2025年通化东宝研究报告：国产替代步伐加速，创新研发与国际化稳步推进

一、 国内胰岛素头部企业，深耕糖尿病领域

1.1 通化东宝股价复盘

2010-2015 年：公司主营业务的胰岛素产品销量持续增长，带来了稳定的营业收入和利润，为股价上涨提供了坚实的 基本面支撑；此外公司生产的甘舒霖系列重组人胰岛素产品在国内市场具有较高的知名度和市场份额。尽管当时医保 控费政策已经开始实施，但对于糖尿病等慢性疾病的治疗药物，尤其是胰岛素这种必需药品，医保政策相对稳定，市 场对公司的盈利预期保持乐观。

2015-2018 年：在胰岛素市场，外资企业如诺和诺德、礼来等一直占据重要地位。这些外企在技术研发、品牌知名度 和全球市场份额等方面具有显著优势。2016 - 2018 年期间，它们加大了在中国市场的推广力度，通过降价、拓展销售 渠道等方式争夺市场份额。此外公司一直在推进三代胰岛素的研发和上市进程，但在 2016-2018 年，公司三代胰岛素 的研发进度未达到市场预期。

2019-2024 年：2019 年 9 月，公司甘精胰岛素获批上市，随着 2020 年一季报业绩改善叠加甘精胰岛素获批后销售， 股价上升。2020 年 7 月医保局召开胰岛素专项集采专家座谈会，市场考虑胰岛素降对公司业绩的影响，股价下滑。2021 年 11 月，第六批国采（胰岛素专项）后公司核心产品数款胰岛素价格下降，股价下滑。2022 年 10 月公司三季报显示， 尽管受集采影响 2022 年前三季度营收有所下降，但归母净利润仍有一定增长。此外公司首款仿制药瑞格列奈片也在 9 月 30 号获批上市，股价开始上升。2023 年 8 月，由于 2022 年 5 月集采实施前胰岛素产品高单价形成的高基数以及 2022 年二季度公司对渠道库存差价的冲销或返还，叠加出售特宝股份导致 22 年净利润高基数等原因，业绩承压股价 下滑。2024 年 4 月，医保局发布胰岛素专项接续中选结果，公司胰岛素再次降价，股价持续下滑。

2025 年：我们看到 24 年三季度的收入端已呈现恢复态势，利润端在集采续约执行的首个季度实现环比扭亏，考虑到 24 年集采影响出清，25 年利空因素释放，叠加续约后胰岛素市场份额的提升、管线稳步推进以及胰岛素出海的预期， 预计公司将开启第二成长曲线。

1.2 集采扰动业绩承压，利空基本出清未来可期

公司迎来集采扰动，业绩短期承压。2019-2021 年，公司营收和利润基本保持稳步增长，2021 年实现营收 32.68 亿元，同 比增长 12.99%；实现归母净利润 13.08 亿元，同比增长 40.69%，主要得益于人胰岛素销售的稳定增长和甘精胰岛素的快速放量。2022 年是集采落地执行年，受胰岛素集采影响叠加公司对渠道一次性冲销或返还，公司的营业收入同比有所下滑， 实现营业收入 27.78 亿元，同比减少 14.98%，但 2022 年胰岛素各系列产品销量均实现强劲增长，此外公司出售所持特宝 生物部分股份，2022 年实现归母净利润 15.82 亿元，同比增加 20.92%。2023 年公司凭借胰岛素集采大大加速国产替代， 实现营收 30.75 亿元，同比增长 10.69%；但由于 2022 年归母净利润处于高基数，2023 年实现归母净利润 11.68 亿元，同 比减少 26.17%。2024 年胰岛素集采续标中公司产品均进行了不同程度降价，库存消化、项目减值、渠道补差，多因素导致 短期业绩承压，2024Q1-Q3 实现营收 14.48 亿元，同比下降 30.78%；实现归母净利润-0.66 亿元，同比下降 108.73%。

加速医院准入和覆盖，净利润受集采影响。2019-2023 年，公司的费用率均保持在稳定水平，其中管理费用率平均为 5.99%， 研发费用率平均为 4.06%。2024 年为了进一步加速医院的准入和覆盖，公司加大销售投入，2024Q1-Q3 的销售费用率为 54.46%，较 2023 年同期提高 24.42 个百分点。2019-2023 年，公司的毛利率平均值保持在 78.68%水平，净利率平均值保 持在 39.44%水平。但是受到胰岛素集采续约的影响，公司核心产品价格均有不同程度的下降，导致公司毛利率和净利率在 2024 年出现下滑，2024Q1-Q3 公司毛利率为 74.30%，净利率为-4.62%。

聚焦糖尿病领域，营收主要来自胰岛素。近年来，公司主要营业收入来自胰岛素制剂及原料药，近 5 年来该业务板块平均占 比为 82.75%，2023 年生物制剂板块收入达到 26.3 亿元，占比为 85.53%，未来随着创新产品的不断获批，预计生物制品板 块的营收贡献持续提升。2023 年生物制品板块毛利率为 83.02%，较 2022 年同期下降 0.84 个百分点，主要原因为集采降 价；医疗器械板块毛利率为 55.40%，较 2022 年同期上升 12.32 个百分点；中成药板块毛利率为 49.76%，较 2022 年同期 下降 4.49 个百分点。

1.3 公司持续增持回购，彰显未来发展信心

2024 年下半年，公司分别进行两次回购和增持以彰显公司对未来发展的信息，具体回购与增持信息如下： 第一次回购：2024 年 7 月 8 日，公司发布回购股份公告，公司以自有资金回购公司股份，预计回购金额 8000-12000 万元， 回购股份数量为 666.67-1000 万股，占公司总股本比例为 0.34-0.5%，本次回购后的股份用于股权激励及/或员工持股计划。 第二次回购：2024 年 7 月 10 日，公司发布第二期回购股份公告，公司以自有资金回购公司股份，预计回购金额 18000-20000 万元，回购股份数量为 1500-1666.66 万股，占公司总股本比例为 0.76-0.84%，本次回购后的股份将注销减少公司的注册资 本。 回购情况：截至 2024 年 8 月 22 日第一次回购已实施完毕，以集中竞价交易方式累计回购公司股份 1508 万股，占公司目前 总股本的比例为 0.77%，花费资金 1.20 亿元。截至 2025 年 1 月 3 日第二次回购已实施完毕，以集中竞价交易方式累计回 购公司股份 2319 万股，占公司总股本的比例为 1.18%，花费资金 1.80 亿元。 第一次增持：2024 年 7 月 10 日，公司发布控股股东及其控制企业和公司董事长将增持公司股份公告，东宝集团及其控制的 企业合计增持金额不低于 4000 万元，不超过 6000 万元；董事长李佳鸿先生增持金额不低于 4000 万元，不超过 6000 万元。 第二次增持：2024 年 10 月 30 日，公司发布控股股东增持公司股份计划公告，公司控股股东东宝实业集团股份有限公司计 划自本公告披露日起 12 个月内，通过上海证券交易所以集中竞价交易方式增持公司股份。本次增持比例不低于公司总股本 1%，即 1882 万股，不超过公司总股本 2%，即 3963 万股。 增持结果：2024 年 10 月 30 日，第一次增持已完成。盛睿企业管理中心增持公司股份 525 万股，增持金额 4005 万元，占 公司总股本的 0.27%；董事长李佳鸿先生增持公司股份 528 万股，增持金额 4144 万元，占公司总股本的 0.27%。实际增持 金额均已超过本次增持计划金额下限，本次增持计划已实施完毕，合计增持公司股份 1053 万股，占公司总股本的 0.53%。 2025 年 1 月 15 日，第二轮增持已完成。监事会主席王君业先生增持公司股份 51 万股，增持金额 43 万元，占公司总股本 的 0.03%。

1.4 中国是糖尿病人口第二大国，胰岛素渗透率提升空间大

全球糖尿病总患病人数增加，中国有约 1.48亿患病人数，未治疗率达到 52.7%。柳叶刀显示：2022 年全球 18 岁及以上成 年人患有糖尿病人数约有 8.28 亿人，其中增长最多的国家是东南亚的低收入和中等收入国家，尤其是南亚、中东和北非、 拉丁美洲和加勒比地区。2022 年，全球年龄标准化糖尿病患病率女性为 13.9%，男性为 14.3%。全球约有 8.28 亿成年人患 有糖尿病，比 1990 年大幅增加了 6.3 亿。其中，4.2 亿是女性，4.08 亿是男性。印度（2.12 亿）和中国（1.48 亿）占这一 数字的比例最大，其次是美国、巴基斯坦、印度尼西亚和巴西。其中中国糖尿病未治疗人数为 7800 万人，未治疗率达到 52.7%， 因此胰岛素渗透率提升空间较大。

胰岛素在降糖类药物中占比最大，未来市场广阔。随着近年来糖尿病市场新型药物的不断上市，糖尿病市场结构不断发生变 化。新型降糖药虽然目前的患者渗透率较低，但占据较高的市场份额，未来也将有较大的利润空间。国内 DPP-4 抑制剂、 SGLT-2 抑制剂以及 GLP-1 受体激动剂三大类新型药物进入市场时间较晚，目前正处于高速发展阶段，市场潜力大。糖尿病 是一种慢性疾病，需要随着时间的推移而加强治疗。胰岛素是不可替代的治疗糖尿病的终端产品。虽然胰岛素在市场结构表 现上比例有所减少，但其依然占比最大（中国市场占比 48%，全球市场占比 51%，欧美市场占比 30%），且总量依然呈递 增趋势，未来市场可观。

胰岛素作为糖尿病治疗的最后一道防线，是必要的治疗手段。我国糖尿病有以下特征：1）以 2 型糖尿病（T2DM）为主， 糖尿病人群中 T2DM 占 90%以上。2）我国经济发达地区的糖尿病患病率高于中等发达地区和不发达地区，城市高于农村， 在不发达地区和中等发达地区这差别尤为明显。目前针对 2 型糖尿病的一线治疗方式为生活方式管理和二甲双胍治疗。T2DM 是一种进展性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高的趋势，控制高血糖的治疗强度也应该随之加强。如果单独使用二甲 双胍治疗血糖未达标，应进行二联治疗。二联治疗主要药物可根据患者病情特点选择，主要有α-糖苷酶抑制剂、TZD、DPP-4i、 SGLT2i 或者 GLP-1RA，如果患者 HbA1c 距离目标值较大则选择降糖作用较强的药物，如胰岛素促泌剂或胰岛素。二联治 疗 3 个月不达标患者，应启动三联治疗，即在二联治疗的基础上加用一种不同机制的降糖药物。如果三联治疗血糖不达标， 则应将治疗方案调整为多次胰岛素治疗（基础胰岛素加餐时胰岛素或者每日多次预混胰岛素）。

二、 胰岛素集采续约落地，国产替代进口步伐加速

2.1 胰岛素两轮集采后，国产份额进一步提升

胰岛素集采时间线梳理：2020 年 7 月 15-16 日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药 集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。2021 年 11 月 26 日，公布全国药品 集中采购（胰岛素专项）拟中选结果。11 月 30 日，根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》规定， 联合采购办公室开展了胰岛素专项集中采购工作，公布中选结果，第一轮集采于 2022 年 5 月开始实施，采购周期为 2 年。 2024 年 3 月 15 日，国家组织药品联合采购办公室开展胰岛素专项协议期满接续采购相关药品信息填报工作。4 月 28 日， 公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果，第二轮胰岛素续约从 2024 年 5 月开始实施，采购周期至 2027 年 12 月 31 日，长达 3 年半的标期利于公司稳定发展。

胰岛素集采加速国产替代，国产市场份额持续扩张。自 2022 年 5 月开始，胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地，在胰岛 素产品价格出现下降的同时，国产替代进程大大加速。本次接续集采首年采购需求量共计 2.42 亿支，较上次集采首年采购需求量增长 2800 万支，增长率 13%，通过各采购组的首年采购需求量两年的变化可以看出，市场总量在上涨。在第一集采 报量中，国产企业的报量占比为 31%，但在第二次集采报量中，国产企业报量占比提高 12 个百分点，达到 43%，可以看出 胰岛素集采大大加速国产替代步伐。

胰岛素集采利好国内头部企业企业，三代胰岛素更受市场青睐。从胰岛素专项续约的集采报量看，国产厂商份额从首次集采 的 31%大幅提升至本次集采的 43%，国内企业的市占率有了明显提升，公司在第一次集采中的报量占比为 15%，第二轮集 采报量占比进一步提升。此外各采购组的结构发生较大变化。二代胰岛素除餐时组需求量略有提升外，其他各组需求量均下 降。三代胰岛素首年采购需求量占总体的比例从上次集采的 58%提升至本次集采的 70%，三代胰岛素产品各组首年采购需 求量均大幅提升，其中三代基础胰岛素首年采购需求量增长 1975 万支，增长最多。此趋势可以看出，更多的医生或患者愿 意选用疗效更佳、安全性更好的三代胰岛素产品。公司除二代胰岛素以外，自 2019 年甘精胰岛素注射液获批以后，三代胰 岛素产品矩阵日渐丰富，目前门东胰岛素注射液、预混型门冬胰岛素（门东胰岛素 30 注射液与门冬胰岛素 50 注射液）也 获批上市，管线中的三代胰岛素还有赖脯胰岛素注射液 25R、超速效赖脯胰岛素注射液、德谷胰岛素。

2.2 全系列胰岛素产品 A 类中标，加速医院准入和覆盖

公司积极拥抱集采，国产市场份额持续扩张。新的集采周期内，胰岛素竞争格局更加优化，进一步加速国产替代，尤其有利 于国产头部企业。2024 年 4 月 23 日，在胰岛素专项集采接续采购中，为了响应国家政策，降低医保费用支出，减轻患者用 药负担，公司产品中选价格与原价格相比有一定幅度下降，价格的下降将对销售收入产生一定压力，其中公司人胰岛素下降 幅度为 10.46%，甘精胰岛素下降幅度为 18.76%，门冬胰岛素下降幅度为 43.35%。公司在第一轮集采中获得基础报量为 2608 万支，第二轮集采中获得基础量为 3457 万支，同比增加 32.5%，公司的市场份额进一步提升。

二代胰岛素市占第一，三代胰岛素高速增长。在新一轮集采，公司全系列胰岛素产品成功以 A 类中选，甘精胰岛素和预混 型门冬胰岛素两大品种均以 A1 类中选供，本轮集采中公司获得基础协议量 3457 万支，此外公司额外获得全国集采二次分 配量中的 30%以上（约 1000 万支），总签约量约 4500 万支，同时将带动签约量外的自由竞争市场迅速增长。

二代胰岛素销售企稳，胰岛素类似物销量快速提升。2024 年一季度公司人胰岛素市场份额在 40%以上，稳居行业第一；甘 精胰岛素市场份额 10%；门冬胰岛素系列正处于快速放量过程中。公司胰岛素类似物的快速放量将驱动公司市场份额进一 步提升，巩固和扩大公司长远发展优势。根据米内网公立医院端数据，公司的胰岛素类似物虽然上市时间较晚，但是近年来 实现快速放量。从销售额角度看，2021-2023 年同比增速分别为 345%、48%、11%；从销售量角度看，2021-2023 年同步 增速分别 383%、117%、43%。

三、 创新管线稳步推进，国际化进程加速

3.1 产品体系不断丰富，双向拓展渠道范围

公司拥有中国糖尿病治疗领域全面的产品组合，覆盖人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1RA、口服降糖药全系列产品。治疗 领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛 素原料药、甘精胰岛素注射液（注册商标：平舒霖）、门冬胰岛素原料药、门冬胰岛素注射液、预混型门冬胰岛素（门冬胰 岛素 30 注射液与门冬胰岛素 50 注射液）（注册商标：锐舒霖）、利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）、镇脑宁胶囊、糖 尿病相关的医疗器械等。公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰富糖尿病治疗领域产品线， 通过完备的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系统，结合线上和线下的患者管理，为患者提供一体化解决方案与完 善的售后服务，使通化东宝成为国内糖尿病治疗领域的头部企业。

3.2 创新转型战略布局，加速推进核心潜力管线

不断拓宽治疗领域潜力，布局多适应症产品。公司持续拓宽内分泌代谢治疗领域的研发潜力，目前已将治疗领域由糖尿病拓 宽至痛风/高尿酸血症治疗领域。同时公司不断探索布局拥有降糖、减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多适应症且具有 高临床价值的产品。在研项目包含 3 款糖尿病、减肥治疗领域一类新药、2 款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药。未来公司 也会加速推进核心管线，主要为以下三款产品：司美格鲁肽注射液、注射用 THDBH120（GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂） 以及 THDBH151 片（XO/URAT1 双靶点抑制剂）。

3.3 国际化战略稳步推进，持续扩大产品海外布局

多品种开拓海外市场，海外商业化蓄势待发。人胰岛素：人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）正 式受理。2024 年 7 月，公司收到通过 EMA 上市批准的GMP 检查，公司一直严格按照欧盟 GMP 法规实施标准化、规范化 管理，人胰岛素原料药的质量获得 EMA 的专业认可。此次通过欧盟 GMP 检查，将加速公司欧洲以及一带一路和诸多新兴 国家的注册审批进程。除本次人胰岛素通过欧盟 EMA 上市批准前GMP 检查，公司其它产品在海外市场同样进行了布局。 三代胰岛素：公司与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场。公司稳步推进胰岛素类似物的海外注册工作，甘精 胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备 工作。公司持续推进了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国 FDA 符合性项目的各项工作，项目进展符合预期。 GLP-1RA 药物：利拉鲁肽注射液国内获批上市，加速推动公司与科兴制药合作在海外 17 个新兴市场利拉鲁肽的注册和申 报进程，截至目前已完成多个国家的注册申请文件提交。 随着公司管线的不断兑现与产品体系的日益丰富，除了已出口多年的人胰岛素产品外，公司正在不断将更多高品质的产品如 人胰岛素和胰岛素类似物系列产品、GLP-1RA 以及一类创新药等产品推向国际市场，通过多种渠道和方式加速推进国际化 战略，积极开拓海外市场空间，提升产品销售。

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