医药行业专题报告之乐普医疗深度研究

深耕心血管领域，器械立足，药品拓疆

器械起家，推陈出新，以创新精神立于潮头

乐普抓住了冠脉介入手术普及的历史性机遇，凭借坚持不懈的创新，打破外资 垄断局面，引领了冠脉支架的国产替代进程。乐普医疗成立于 1999 年，最初 为国有企业控股，大股东中船重工 725 研究所持股 70%。公司于 2000 年生产 出国内首个冠状动脉支架系统，获得国家食品药品监督管理局颁发的中国 LPCSRX 冠状动脉支架输送系统产品注册证。恰逢此时，冠状动脉介入手术在 我国开始了爆发式的增长，借此历史性机遇，乐普开始发展壮大，尽管最初面 对着国外产品垄断的困难局面，公司潜心攻关，于 2005 年实现了“血管内药 物（雷帕霉素）洗脱支架系统”（ Partner）的注册上市，国产企业逐步成为冠 脉支架市场上的重要力量。截至 2018 年，国产冠脉支架市场份额超过 70%， 已经基本实现国产替代。

以技术起家，以研发立足，以创新赶超，产品不断推陈出新，终成国内心血管 领域领军者。20 年前乐普成为国内首个获批裸支架产品的企业，20 年后又凭 借 NeoVas 成为国内首个获批可降解支架的企业，在此期间，公司的冠脉支架 产品经历了永久聚合物涂层金属药物支架 Partner（第一代药物支架）、可降解 聚合物涂层金属药物支架 GuReater（第二代药物支架）、无聚合物涂层（载体）金属药物支架 Nano（第三代药物支架）等发展阶段。凭借着对技术的坚持和 对研发的投入，公司终于在冠脉支架领域建立起巨大的领先优势，生物可降解 支架 NeoVas 在技术上预计领先同行三年以上。

上市十年几经起落，总体趋势向好。10-13 年因冠脉介入支架行业增速下滑， 公司股价承压；13 年后行业逐步好转，14 年完成混改，公司董事长蒲忠杰及 其一致行动人成为公司控股股东，公司进入新的快速成长阶段；15 年两大重磅 药物氯吡格雷和阿托伐他汀开始放量，公司股价快速成长；18 年因带量采购政 策对行业造成较大冲击，股价大幅下跌；19 年 2 月可降解支架获批带动股价回 暖。

药械并举，四位一体，打造心血管全产业链平台型企业

成功进入仿制药领域，器械、药品、服务、新业态全产业链布局。公司在 2013 年并购了新帅克（后更名为乐普药业），进军心血管药物企业，又于 2015 年收 购了新东港（后更名为浙江乐普），自此以氯吡格雷和阿托伐他汀两大重磅品种 为切入点，利用公司在心血管领域的影响力，逐步从医疗器械龙头，发展为药 械并举的平台型企业。与此同时，公司加大在医疗服务领域、新型业态板块的 投入，建立心血管医院、互联网医院、发展 AI+心血管相关技术，围绕心血管 领域全产业链进行布局。

新业务注入新活力，业绩持续高速增长。在经历了 11-14 年由于 PCI 手术量增 速放缓带来的低谷后，随着公司支架产品的升级和药品导入后逐步放量，公司 进入了一个新的快速增长阶段。2014-2018 年营业总收入持续高速增长，归母 净利润增速逐年提升，近三年均高于 30%。2018 年全年实现营业收入 63.56 亿元（+40.08%），归母净利润 12.18 亿元（+35.55%）。 2019 上半年实现营业 收入 39.21 亿元（32.71%），归母净利润 11.55 亿元（42.68%），扣非归母净利 润 9.20 亿元（+37.21%）。

收入结构趋于平衡，药品收入贡献近半。2013 年是公司从单一医疗器械企业向 医疗器械产品多样化、医疗器械和药物并举的多元化企业转型的开局之年，当 年公司并购了秦明医学，并控股了乐普药业。回首望去，过去 5 年的高速增长 证实了公司的战略转型的正确性，随着近年来重磅药品持续放量，乐普的收入 结构也从以器械为主转变为药械平衡格局，药品贡献收入占比从 2015 年的 27.8%，逐步增长到了 2019 上半年的 51.9%。预计未来，创新型器械与药品的 丰富研发管线，将助力两大板块齐头并进。

两大重磅品种格局良好，OTC 渠道成长显著，无需过度悲观。公司自引入氯吡 格雷和阿托伐他汀两大重磅品种以来，维持了三年的高速增长，2018 年两大品 种增速分别为 73.5%和 143.3%。但 4+7 带量采购政策中公司两大品种均未中 标，导致市场情绪过于悲观。我们在两年前的深度报告《心血管乾坤大，新业 务草木深》中认为，公司作为心血管药物领域的追赶者，“农村包围城市”的基 层路线是公司仿制药领域突围的重要法宝，无论是氯吡格雷还是阿托伐他汀， 乐普终端销售的放大倍数都高于竞争对手，说明乐普的产品更多的销售到了基 层、第三终端、OTC 等样本医院数据没有统计的部分。更多的是开拓了新的基 层市场，而不是与竞品形成直接竞争。2019 上半年乐普药品板块保持了 43.5% 的增长，其中 OTC 渠道销售增长显著，一定程度上对冲了 4+7 带量采购未能 中标对院内市场的影响，也印证了我们之前的判断，凭借率先组建专业的 OTC 销售团队，乐普走出了一条心血管处方药销售的特色路线。而随着新一轮带量 采购规模的扩大，公司仍然有机会进入院内市场。我们认为对于公司仿制药板 块不必过度悲观，预计 19 年仍能保持 40%以上的增长。

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长逻辑无忧，预期差较大

4+7 之后销售力量是否还重要

长期以来销售能力对于医药企业来说至关重要，市场格局的粗略划分基本可以 按照销售费用在市场中的占比来判断。横向对比 A 股各行业 2018 年销售费用 占营业总收入比例，医药生物板块高居第二位，达到 17%，可见销售费用对于 医药企业的运营具有重要意义。而医药板块内部也有着较高的销售费用集中度。 2018 年 A 股医药板块 300 余家上市公司整体销售费用超过 2447 亿元，其中 TOP5 销售费用占比达到 16.6%，TOP20 占比接近 40%，龙头企业每年花费巨 额销售费用，因此，以过去的视角来看，销售能力一定程度上决定了医药企业 的竞争力。

行业政策持续挤压渠道水分，销售费用率预计将大幅下降。随着 4+7 带量采购 政策的实施，仿制药行业格局发生巨变，以往高药价、高销售费用的经营方式 将被堵死，可以预见行业销售费用率将大幅下降。集采的“带量”也使得中标 药企看似无需投入大量销售费用即可抢占巨额订单，市场竞争看似将回归纯粹 的价格竞争，诸多医药代表也面临失业危机。

销售费用率下降不代表销售能力不再重要，大量治疗性药物渗透率依旧不足。 对于医药企业来说，势不可挡的降价趋势导致销售费用率下降在所难免，但带 量采购仅仅瓜分了城市存量市场，大量基层患者对慢性病的认知程度仍然不足， 对比中国和美国心血管疾病知晓率、治疗率及控制率的差别，国内治疗性药物渗透率仍有 1-1.5 倍的提升空间，这部分增量市场仍需销售团队积极开拓

基层执业医师能力仍有提升空间，用药合理性提升仍需学术推广。国内大量基 层医疗医师与患者对于治疗性用药的认知仍存在不足，仿制药尤其是慢病用药 的渗透率仍有较大的提升空间。2016 年我国执业医师整体学历构成中本科以上 占比仅有 58%，而这一数据在社区卫生服务中心、乡镇卫生院分别为 49.2%和 21.3%，对于广大的基层医疗机构来说，医药企业的销售团队仍然有巨大的空 间进行学术推广，从而改善用药结构，引导基层医师与患者选择治疗效果更佳 的药品。

中国医药市场的成长动力是量的成长

医药行业市场规模的增长是“价”与“量”共同作用的结果。对于任何市场来 说，总交易额都是由量与价的乘积决定的，价格的提升和销量的扩大都会带动 市场规模的增长。对于医药工业来说，药品的价格具有天然的降价趋势，新药 在上市之初，处于专利保护期内，可以以较高的定价销售，而后的销售峰值主 要通过销量的提升来推动，在专利期过后，随着仿制药的出现，原研价格会出 现断崖式的下跌，而后随着越来越多的仿制药品种出现，竞争格局变差，仿制 药价格将承受更大的降价压力。

“价”的变化包括产品自身价格随时间的变动，以及产品结构调整带来的价格 中枢移动。药品自身价格的变动如上文所述，存在自发的降价趋势，对于竞争 格局较好的品种，可能随着供求关系的变化存在一定的价格波动。而产品结构 的调整可以通过不断推出新品种而提升行业整体的价格水平，但这一过程依赖 于研发能力，通常变化相对缓慢。

“量”的增长是驱动医药市场成长的主要动力。长期以来，我国化学制剂工业 主要以仿制药为主，相比于高价原研药来说，仿制药更多地依靠销量的提升来 实现增长。从医疗保健类消费者物价指数（CPI）来看，2005 年至 2018 年，一篮子医疗保健类商品的价格提升了 39.4%，其中中药价格提升了 97.3%，西 药价格提升了 20.7%。而整个医药制造业的收入规模，在相同的时间段内增长 为 8.8 倍。由此可见，药品本身的价格增长并非市场增长的主要因素，产品结 构的调整（新药研发及首仿）和“量”的增长才是驱动医药市场成长的主要动 力。

“量”的增长主要来自社会整体医疗保健需求的提升。而需求的提升，首先来 自疾病谱结构的变化，老龄化、生活方式转变等带来的慢性疾病患病率的提升 （有治疗需求）；第二来自居民对健康和疾病的认知程度提升（知道应该如何治 疗）；第三，也是十分重要的一点，是来自居民预算约束的改善，即人均可支配 收入水平的提升，居民有能力购买更多的医疗保健产品（有能力支付治疗支出）。

降价对于行业影响有限，深入发掘“量”的潜力是实现增长的法宝。医保控费 决定了仿制药降价是长期趋势，但不必过度担忧，一方面仿制药“价”的因素 并非驱动行业增长的核心动力，另一方面“量”上仍有大量潜力可以挖掘。在 新形势下，医药企业竞争的关键，一是在于提高研发创新能力，以新药、首仿 来拉动价格体系的升级，“创新才是硬道理”；二是要认识到大量治疗性药物的 渗透率仍然很低，随着人均医疗支出水平的提升，潜在市场空间会更大，企业 需要投入更多的基层销售力量来助推“量”的增长。

公司部分研发投入以并购的方式体现

乐普研发投入绝对金额位列行业前 20 名，但研发支出占营收比例距离行业龙 头存在一定差距。2018年公司研发投入4.72亿元，在医药板块中位列第19位， 但比较研发支出占营业总收入的比重，公司 7%的研发投入率距离创新药龙头恒 瑞医药（15%），医疗器械龙头迈瑞医疗（10%），以及同为心血管药物龙头的 信立泰（17%）都有一定差距。

公司近年来并购活动频繁，并购标的多以早期技术或未成熟产品为主。公司前 期进行了一系列的并购交易，覆盖仿制药、创新药、心血管器械、IVD 等诸多 板块，也因而导致商誉快速提升。市场对于公司能否成功整合诸多并购资产， 大量商誉是否会发生减值存在一定怀疑。我们认为，纵观公司的并购历程，其 标的多为早期技术型企业或产品尚未大规模销售的企业，标的企业业绩尚未放 量，因而公司收购后有较大的业绩成长空间。并购形成的商誉规模也不至于过 高。

公司的研发投入部分以并购的形式体现，并购的核心目标是产品、技术和增长， 而非收入和利润规模。在经历从单一的医疗器械企业向心血管平台型企业转型 期间，通过收购方式获得潜力巨大的重磅药物、拥有成体系管线储备的 IVD 企 业、具有一定临床积累的肿瘤免疫生物药，都会比自己从头开始研发更有效率， 也承担更低的风险。而对于乐普自身经验丰富的冠脉支架领域，公司则大力投 入研发，并率先研制成功了生物可降解支架。由此可以看出，公司并非投入研 发比例不高，只是公司战略性地针对不同领域选择更有效率的研发投入方式。 其并购的企业少有已经发展成熟、收入利润体量较大的企业，多为拥有一定技 术积累，但产品尚未研发成功，或产品尚未大规模销售的企业。公司通过资金 投入或销售渠道支持，助力被并购企业的产品最终落地或取得大规模放量。 2018 年公司新增对外投资 3.7 亿元，基本与研发投入持平，且投资企业均为围绕生物药、创新药、慢性病监测、智能硬件等领域的早期企业。研发投入与对 外股权投资总和占营业收入比例接近 13%。

医疗器械板块：产品持续创新，保持稳定增长

不畏浮云遮望眼，坚定看好乐普研发能力与心血管行业前景。我们曾在两年前 的深度报告《心血管乾坤大，新业务草木青》中针对市场对于乐普的成长性存 在的四大疑问，提出了对应的四大关键看点。两年来，尽管行业形势发生了巨 大的变化，例如 4+7 带量采购等政策对乐普的仿制药业务产生一定冲击，但是 整体看来，我们看好乐普的四大关键看点基本得到验证。事实证明，乐普作为 心血管领域的龙头，能够在医改大潮中够保持强大的活力。

具体到医疗器械板块，我们在两年前即坚定地相信可降解支架放量是大概率事 件。尽管当时由于雅培的可降解支架产品 Absorb 备受争议，市场对于可降解支 架技术应用前景保持一定怀疑，我们基于对 Absorb 产品特性、相关技术原理及 临床试验进展的分析，认为可降解支架的临床结果与手术质量、患者入组标准、 病变直径等因素关系巨大，从大趋势上来看，可降解仍然是冠脉支架发展的长 期方向，乐普的可降解支架获批及放量仍然是大概率事件。事实也证明了， NeoVas 成为首支获批的国产支架，自 3 月下旬上市以来，已经在 28 个省 300 多家医院完成了临床病例植入，上半年销售收入达到了 8,129 万元.

器械板块是乐普的传统优势领域。乐普医疗器械板块 2019 年上半年收入 17.46 亿元，同比增长 25.06%，占总收入比重为 44.5%，实现净利润 5.44 亿元，同 比增长 23.10%，受可降解支架利润率较高影响，器械板块净利率水平同比大幅 提升，达到 31.16%。器械收入构成上，支架系统营收达到 9.09 亿元，占器 械板块收入比重的 52.04%，其中金属冠脉支架收入 7.17 亿元，新一代可降解 支架 NeoVas 放量，营收 8,129 万元，占支架系统收入比重达到 10.18%。考虑 到该收入为三月下旬+第二季度的收入，预计全年收入有望达到 2.5-3.5 亿元。

支架外产品进口替代加速，心血管器械大有可为。在乐普等国产厂商的努力下， 冠脉支架领域基本已经实现进口替代，国产产品市场份额达到近 80%。但心血 管器械领域仍存在巨大机会，一方面创新医疗器械绿色通道等政策有望推动国 产产品加速替代进口，改善存量市场格局；另一方面，起搏器、消融导管等产 品仍在快速成长期，未来空间广阔。

心血管领域空间广阔，PCI 手术量增速提升

心血管疾病已经成为威胁我国城乡居民健康的头号危险因素。我国心血管疾病 患病率处于持续上升阶段，根据《中国心血管报告 2017》推算，我国心血管疾 病现患人数超过 2.9 亿，其中脑卒中 1,300 万，冠心病 1,100 万，肺原性心脏 病 500 万，心力衰竭 450 万，风湿性心脏病 250 万，先天性心脏病 200 万，高 血压 2.7 亿。在我国城乡居民主要疾病死因构成中，心血管病占比均超过 40%。 城乡居民心血管疾病死亡率近年来持续保持上升趋势，2015 年达到 298/10 万 和 265/10 万。

PCI 手术数量增速提升，预计将继续保持稳定增长。我们在两年前的深度报告 中判断 11-14 年由于行业因素导致支架增长放缓，随着两大原因（支架单价走 低、PCI 支架用量下滑）均已克服，预计 PCI 手术继续保持稳定增长。从近两 年的数据来看，这一判断基本得到验证。2018 年全年进行的经皮冠状动脉置入 手术（PCI）达到 91.5 万例，同比增长 21.5%，增速提升。平均每例手术使用 支架数量为 1.46，近年来基本趋于稳定。支架单价方面尽管面临高值耗材集采 的挑战，但产品的升级换代，尤其是具有独占性的生物可吸收支架有助于维护 价格体系。

高值耗材改革方案落地，创新产品利于提升议价能力

变局：顶层设计，方案落地，高值耗材集采+取消加成+医保准入

2019 年 7 月 31 日国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，主要措 施包括：一是完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；二是规范医疗 服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；三是健全监督管理机制，严肃查处 违法违规行为。方案同时给出了具体的时间表和分工安排，在价格治理方面主 要包括：

医保局负责，2019 年年下半年启动并持续完善分类集中采购办法； 医保局牵头，2019 年底前取消医用耗材加成；

卫健委牵头，2019 年底前明确第一批单价和资源消耗占比相对较高的高值 耗材重点治理清单；

医保局牵头，2020 年 6 月前出台高值医用耗材基本医保准入管理办法；

医保局牵头，2020 年底前逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。 高值耗材价格治理顶层设计，势在必行。早在 2016 年 12 月国务院发布的《“十 三五”深化医药卫生体制改革规划》中，即提出“完善药品和高值医用耗材集中采购制度，开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。规 范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况 推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用 耗材采购各环节在阳光下运行。”随着仿制药一致性评价的迅速推进 4+7 集采率 先开展，高值耗材的集采落地已是箭在弦上。此次《治理高值医用耗材改革方 案》进一步明确提出完善高值耗材价格形成机制，通过“编码可比对，平台全 透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等措施切 实降低虚高的价格。

心血管、骨科、口腔等耗材规模大、价格高，成为集采重点谈判对象。2017 年 9 月，卫计委将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除 颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为高值医用耗材集中采购 的谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院（含部 队医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。

安徽耗材采购联合体率先成立，全国多省市跟进。2019 年 6 月 21 日，安徽省 召开省属公立医院高值耗材带量采购会议，公布了该省的高值耗材带量采购谈 判议价试点方案，医保局局长胡静林出席了安徽省属医院医用耗材采购联合体 成立仪式，可见医保局对此之重视。随后山东、新疆等多省市跟进推进高值耗 材集中采购，预计安徽省的高值耗材带量采购将在全国形成示范效应。

机遇：高值耗材改革落地可能导致行业格局重新洗牌。

高值耗材集采全面实施将在短期内带来价格冲击。同药品 4+7 带量采购政策类 似，高值耗材集采的主要目的在于医保控费，集中采购将不可避免地带来短期 的价格冲击。高值耗材由于用量相对药品较小，但单价较高，导致销售上多由 渠道经销商主导，因而过往主要以低开形式为主，经销商利润空间较大，未来 集采降价虽然可能幅度较大，但主要是压缩渠道部分利润。根据赛诺医疗招股 说明书披露，2018 年其生产的 BuMA 冠脉支架出厂均价为 1917 元，而最低中 标价为 7600 元，渠道利润占终端价格比重达到 74.78%。

渠道价值将受到挤压，市场利润向上游集中。当前高值耗材销售模式多有渠道 经销商参与，在以量换价的集采政策下，经销商地位将受到严重削弱，成为降 价过程中被挤掉的“水分”。以率先推行高值耗材集采的安徽省公布的采购方案 为例，谈判的基础价（入围参考价）采取“三选一”的方式，以（1）2016 年 以来全国省级中标价或者挂网限价的最低价；（ 2）省属公立医院 2018 年实际 采购价的中位价（或平均价、最低价）；（3）两票制中的第一票价格；以上三个 中的最低价作为入围参考价，在此基础上谈判。其中两票制中的第一票价格被列为参考价，将导致经销商无差价可赚，而厂商的销售模式也由之前的低开转 为高开，使市场利润分布向上游集中。

进口耗材价格受影响更大，加速国产耗材替代进程。尽管在冠状动脉支架等少 数细分领域已经实现了国产替代，但心内科、骨科等大量高值耗材产品仍然由 进口厂商主导，此次集采对于价格相对较高的进口产品影响预计将会更大，借 此机会性价比相对较高的国产产品有望加快进口替代进程，进一步扩大市场份 额。

独占性产品降幅相对有限，抗压能力更强。考虑到乐普医疗的可降解支架产品 预计领先同类竞品三年以上，具有较强的独占性，在高值耗材集采中可能拥有 较高的议价能力，有助于维持价格体系与高毛利。参考 4+7 仿制药带量采购中， 竞争格局较好的品种（入围企业不足 3 家），平均降幅普遍低于整体降幅。同时， 随着可降解支架的获批、可降解封堵器、冠脉药物球囊等产品的研发，心血管 介入治疗将进入“介入无植入”时代，技术与理念的升级将成为提升患者收益 并维护厂商利润的重要途径，而乐普在这一领域已经拥有大量技术与产品储备， 有望在高值耗材的改革大潮中脱颖而出。

支架产品升级换代，可降解支架获批放量

冠脉支架市场已经基本实现国产替代，四大国产企业占比超 70%。目前国内支 架市场第一代裸金属支架已经基本淘汰，主流产品为第二代和第三代产品即药 物洗脱支架。乐普医疗近三年的市场份额稳定在 20%左右（以植入量计算）， 未来有望利用具有独占性的可降解支架进一步扩大市场份额。

NeoVas 是第一支获批的国产可降解支架，其支架基体使用了左旋聚乳酸 （PLLA），药物载药涂层使用了外消旋聚乳酸（PDLLA）材料，二者均为完全 可降解材料，支架药物使用的是 15.3μg/mm 的雷帕霉素，支架的输送系统为 新一代快速交换型球囊扩张导管。NeoVas 支架适用于病变长度≤20mm 的原 发性冠状动脉病变，血管直径 2.75-3.75mm。

临床有效性及安全性良好，不劣于药物洗脱支架。NeoVas 随机对照研究（RCT） 结果显示，NeoVas 支架与金属支架 Xience 具有相似的安全性和有效性。RCT 研究共 33 家研究中心参加，共入组 560 例病例（试验组 278 例，对照组 282 例），对照组为冠脉支架金标准产品雅培 Xience 支架，现已完成 3 年临床随访。 1 年临床随访率 100%， 2 年临床随访率 98.9%， 3 年临床随访率 98.8%。NeoVas RCT 的主要终点为造影结果展示的支架节段内晚期管腔丢失（LL），结果显示NeoVas组LL为0.14mm，与 Cocr-EES组的0.11mm无显著性差异（p=0.36）， 一年随访即达到非劣效。三年随访结果显示，NeoVas 的不良反应事件与金属 支架 Xience 无统计学差异。RCT 研究结果证明，NeoVas 支架临床不良事件 的发生率较低，与金属支架 Xience 具有相似的安全性和有效性。

血栓发生率低于 Absorb，与 DES 对照组无显著差异。在血栓发生率方面，术 后 1 年时，乐普 NeoVas 支架及雅培 Absorb 支架均与对照组 Xience 金属药物 支架无统计学差异；术后 3 年时，乐普 NeoVas 支架继续保持与金属药物支架 无统计学差异，而雅培 Absorb 支架与金属药物支架出现统计学差异，血栓发生 率明显高于金属支架。以上结果表明，NeoVas 生物可吸收支架在远期血栓发 生率方面与金标准产品雅培Xience金属药物支架相比结果相似，而优于Absorb 生物可吸收支架支架。而血栓发生率较高正是 Absorb 广受质疑的主要原因， NeoVas 取得更好的临床数据，一方面与乐普在产品设计上的优化有关，另一 方面，在生物可降解支架介入治疗的操作中，PSP 操作规范的重要性逐步得到 认可与推广。

单组目标值研究（OPC 研究）结果支持安全性与有效性较高。NeoVas 的 OPC 研究由NeoVas 多中心注册研究（NeoVas Registry）和 NeoVas RCT 共同构 成。NeoVasRegistry 共入组 825 例患者，分别在第 1 年、2 年、3 年、4 年、 5 年时对患者进行临床观察。加上NeoVas RCT 的试验组（278 例），NeoVas OPC 共有 45 家研究中心参与，共入组 1103 例病例，已完成的 1 年随访（临 床随访率 99.4%）和 2 年临床随访（随访率 99.5%）结果显示 NeoVas 临床事 件的发生率很低，具有较高的安全性和有效性。

影像学研究显示 NeoVas 具有较高的可修复性和安全性，血管舒张弹性恢复上由于药物洗脱支架。NeoVas 的亚组影像学研究将随机对照研究中来自两家牵 头单位的全部 166 例病例纳入影像学和功能学分析，其中试验组和对照组各 83 例。受试者在支架植入前行血管造影、光学相干断层成像（OCT）检查，植入 术后行血管造影、OCT 及血流储备分数（FFR）检查，术后 3 年时进行血管造 影、OCT 及 FFR 随访，经过定量冠状动脉造影分析（QCA）、OCT、FFR 等 影像学和功能学分析。从公布的试验数据可见，相对于金属药物支架 NeoVas 植入 3 年后，具有良好的供血、内膜覆盖效果，具有理想的可修复性和安全性， 在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架。

支架使用收益与规范化植入流程密切相关，PSP 原则提高临床安全性。由于可 降解支架与上一代药物洗脱支架在材料学、产品特性等方面有较大差异，临床 术式需要特定的操作规范，Absorb 在试验中的效果不佳，一定程度上是作为探 路人不得不付出的代价，但同时也为同类产品积累了宝贵的经验。可降解支架 由于材料为乳酸聚合物，强度与可塑性均低于金属，因此充分的预扩张（Prepare the lesion）、准确判断血管尺寸（Size approprately）与后扩张程序（Post-dilate） 对于可降解支架的成功植入起着至关重要的作用。

PSP 操作方法是由欧洲心脏病学会基于欧洲多临床中心的问卷形成的共识，是 生物可降解支架发展史上重要的里程碑。Absorb III 研究显示，完全执行 PSP 操作规范可显著降低血管失败率（TLF）与血栓发生率（ST），对于未使用 PSP 操作方法植入的可降解支架，血管失败率达到 11.4%，而遵循 PSP 规范的手术 TLF 为 8.7%，不劣于 Xience 的 8.2%。

产品领先对手三年以上，独占期迅速建立优势。目前国内还有近 10 家企业在进 行可降解支架的研发，其中进展较快的有微创医疗的Firesorb和先健科技的IBS 支架。微创医疗的 Firesorb 支架在 TCT2018 大会上公布了 FUTURE-I 研究（首 次用于人体冠心病治疗的安全性、有效性的前瞻性、单组观察临床试验）术后2 年随访数据，预计其获批上市还需要 2~3 年时间。先健科技的铁基合金可降 解支架的 FIM 研究获 CFDA 批准，2018 年已经入组完成。由于需要做 1000 人以上的大临床，预计还需要 3~4 年时间完成临床试验。国外可降解支架有数 款获得欧盟批准，但进入中国市场进度较为缓慢。乐普预计能够获得近 3 年的 国内市场独占期，具有明显的先发优势。

销量初战告捷，业绩弹性巨大。公司生产的生物可吸收支架 NeoVas 于 2019年 2 月获批后，在 3 月下旬开始贡献销售收入，上半年实现收入 0.81 亿元，随 着销售推广范围扩大，预计全年贡献收入 2.5-3.5 亿元。对照雅培 Absorb 支架 在欧洲的推广情况（5 年市场渗透率超过 15%）和国内患者的支付能力，我们 判断未来 5 年 NeoVas 支架对药物洗脱支架的替换率有望达到 8%~10%。按照 出厂价 12000 元进行预估，预计到 2021 年贡献利润弹性 4-6 亿元。

起搏器市场广阔，公司技术积累充分，在研管线丰富

近年来我国心律失常病患呈持续增长趋势，起搏器、除颤器等渗透率有望提升。

心律失常是指由于心脏起搏点（窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外）和 （或）激动传导障碍（房室阻滞）导致正常的心电刺激无法按时刺激心肌细胞 收缩，从而引起心脏搏动的频率和（或）节律异常。起搏器主要功能是监测心 电异常的发生并在必要时发射电刺激，形成正常心律搏动，近年来植入数量保 持稳定增长。根据国家卫计委网上注册资料统计，2017 年我国植入起搏器数量 为 76717 台，同比增长 4.98%，其中双腔起搏器占比近 73%，较 2016 年增加 4%。起搏器植入的主要适应证以心动过缓为主，其中植入适应证中病态窦房结 综合征占比 48.9%，房室阻滞占比 38.3%。

心动过速的主要的治疗手段包括心脏复律除颤器和消融导管等。心动过速是窦 房结发射心电过快或传导组织传递心电信号过快，使心房或心室过快搏动，导 致血液充盈和输送不充分，严重时会发生房颤和室颤，导致突然死亡。对于房 性过速和房颤，主要采用导管消融进行治疗；对于室性心动过速和室颤，则采 用植入式心脏复律器复位。

我国埋藏式心脏复律除颤器（ICD）渗透率较低，但植入量呈持续增长趋势。 国内一项临床研究显示，在 497 例符合 ICD 植入 I 类适应证的患者中，只有 22.5% 的患者最终植入，其余 77.5%因各种原因拒绝，而在随访 11±3 月发现非 ICD 治疗组死亡率明显高于 ICD 治疗组（9.4% vs 1.8%）。近年来，我国 ICD 植入 量保持较快速增长，2017 年植入 ICD 数量为 4092 例，同比增长 23.4%，2015、 2016 年增长率分别为 22.2%和 16.3%。

心脏再同步化治疗（CRT）同样保持持续增长趋势。CRT 在传统的双腔起搏的 基础上增加了左心室起搏，左心室起搏电极经右心房的冠状静脉窦开口，进入 冠状静脉左心室后壁侧壁支起搏左心室，通过左、右心室电极起搏恢复心室同 步收缩，减少二尖瓣反流。2017 年，心脏再同步化治疗（CRT）4138 例，同 比增长 16.2%，2015、2016 年分别增长 16.2%和 29.3%。

公司持续投入起搏器研发，在研产品管线丰富。公司旗下乐普医电（原名秦明 医学）曾成功开发出国内首个具有自主知识产权的单腔起搏器 Qinming2312、 双腔起搏器 Qinming8631 D/DR、2352 双腔起搏系统分析仪、QM7231 起搏 电极导管，拥有丰富的技术积累和临床经验。公司目前已具备超低功耗、高精 度生理弱电信号采集处理专用芯片核心开发能力；搭建起集成了具有完全自主 知识产权的起搏器专用芯片的起搏器硬件电路平台；在软件算法设计上，实现了自动感知、自动阈值夺获，自动模式转换，自动初始化等众多自动化功能， 使得国产起搏器具备了目前市场上主流起搏器的主要功能。目前 Qinming8632 全自动起搏器正在进行型检及动物实验验证，即将进入临床试验阶段。心脏再 同步化治疗（CRT）、植入式除颤器（ICD）等高端产品线的研发也在持续推进。 目前公司已经完成了 ICD 的高压充放电电路的研究、腔内心电图室速室颤识别 算法等关键技术研究，采用国际公认的 AAEL 数据库进行了相关算法测试，正 在开展 ICD 原始样机制作。

先心封堵器持续保持市场领先地位，基本完成进口替代

先天性心脏病是威胁我国婴幼儿的重要疾病，近年来发病率呈上升趋势。先天 性心脏病（CHD）指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常 而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常） 的情形，是先天性畸形中最常见的一类，约占各种先天畸形的 28%。约 50%-60% 的先天性心脏缺损病例在出生的第一个月诊断出来，近 10%的病例在成年期间 诊断出来。临床上，先天性心脏缺损按左至右分流共分四类，分别为房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）、卵圆孔未闭（PFO， 不包含于常规 CHD 中）。

先心病在我国发病率约 9-10‰，其中 ASD、VSD 和 PDA 合计占比为 75-80%。 按全球和中国新生人口 14000 万和 1500 万计算，全球和中国每年新增 110 万 和 15 万先心病患儿。治疗先心病的方法有外科手术法和介入治疗法，复杂先心 病采用 Hybrid 技术。封堵器是一种用于介入疗法的器械装置，术中选择股动脉 或股静脉为入口，在 X 线透视引导和超声心动图的辅助下，通过纤细的导管、 导丝在腹主动脉、下腔静脉、肺静脉及心脏内走行，建立合适的封堵路径，沿 路径置入人工封堵器进行封堵治疗。相比于传统的外科手术法无需开刀、损伤 小、恢复快、治疗效果良好。

国内市场格局稳定，乐普占据三分之一以上的份额。公司在 2008 年收购上海 形状（及其销售公司上海形计），获得先心封堵器产品线，此后凭借乐普强大的 销售能力，逐步占据了该市场的领导地位，目前市场格局基本形成乐普、先健、 华医圣杰三足鼎立的局势，基本实现进口替代。乐普的主要封堵器产品包括： 记忆 ASDO 房间隔缺损封堵器、记忆 VSDO 室间隔缺损封堵器和记忆 PDAO 动脉导管未闭封堵器。

国内先心病介入治疗率偏低，医保覆盖有望提升渗透率。2017 年中国大陆开展 先天性心脏病介入治疗 32126 例，介入治疗总成功率为 98.6%。国内先心病采 用介入疗法的比例仅有 21%（3.2 万/15 万），外科治疗占比约为 40%，相比欧 美国家介入治疗率在 60%的水平，国内市场渗透率仍有提升空间。由于我国先 心病患儿来自农村比例较高，高昂的手术费用成为限制介入治疗比例的一大原 因，随着患儿家长对先心病认识的提升以及医保覆盖，未来介入治疗方法渗透 率有望提升。

2019 年上半年公司封堵器业务收入 6,812 万元，同比增长 12.55%。2018 年全 年营收10,794.99 万元，同比增长 8.40%。产品毛利率较高，能够贡献稳定的 现金流。在封堵器的产品线布局上，公司逐步从先天性心脏病向结构性心脏病 市场拓展，从传统封堵器向纳米膜、可吸收封堵器方向发展。目前公司正在积 极推进左心耳封堵器的申报注册工作，可吸收封堵器处于临床试验阶段，纳米 膜封堵器已于 2018 年申报注册，争取 2019 年内获批。

IVD 板块增速放缓，在研产品补充新动力

公司 IVD 产品主要通过收购而来，主要围绕心血管领域。乐普在 IVD 领域的收 购主要围绕产品进行，围绕着心血管领域在生化、免疫、POCT、质谱、血栓 弹力图等领域进行了较为全面的布局。公司近年来的主要方向是整合收购来的 诸多体外诊断产品，积极发挥集团统筹作用。目前已经基本形成以 POCT 和血 栓弹力图为拳头产品，以生化和免疫为重点领域，以分子诊断和质谱为发展重 点的产业布局。

IVD 板块增速放缓，产品线储备丰富厚积薄发。公司 2019 年上半年 IVD 板块 收入 1.89 亿元，同比增长 24.97%。2018 年 IVD 板块营收 3.2 亿元，同比增长 15.03%。2016、2017 年增速分别为 52%和 35%。一定程度上受到新产品研发 进度影响，板块增速有所放缓。我们在两年前的深度报告中将 IVD 列入了“草 木青”的新业务当中，当时公司的仍在大举收购产品线的进程中。当时我们提 出，尽管短期趋势是渠道整合，但是长期来看产品才是关键，尤其是产品全面性将成为乐普做大 IVD 业务的竞争优势，公司深耕心血管领域多年，覆盖范围 广，涉及业务全，只有发挥平台化优势方能在竞争中脱颖而出。

管线储备丰富，全自动化学发光等已申报。公司目前已布局 POCT、凝血、血 型、生化、化学发光等多个检测平台，未来重点推进化学发光，在原有大型全 自动管式化学发光仪的基础上已增加开展小型全自动管式化学发光仪研制开发， 在配套的诊断试剂研发上涵盖了心肌标志物、肿瘤标志物、炎症标志物、传染 病、甲功、激素等几十个检测系列产品。同时，公司在自动化检验系统中也进 行了战略性布局，通过启动全自动流水线的研发，将实现生化、免疫等检测系 统的整合，实现全检验过程的自动化。

介入无植入：未来心血管介入主流，技术积累建立护城河

心血管介入正走向介入无植入时代，NeoVas 迈出第一步。介入治疗中减少或 避免植入物的使用始终是医生与患者的追求，随着技术的进步与患者对治疗方 式的要求提高，介入无植入理念将逐渐成为介入治疗的主流。乐普的生物可吸 收支架即是遵循该理念的创新型产品，在临床试验结果证明其有效性与安全性 不劣于药物洗脱支架，内膜覆盖效果、血管弹性恢复上优于药物洗脱支架后，其无植入的特点将成为其实现对上一代支架替代的最大优势。

药物球囊回归介入治疗本源，介入无植入初心不改。从介入治疗的发展历史看， 世界首例介入手术应用的就是球囊扩张技术，此后为了解决 PTCA 易发生再狭 窄的弱点，逐步发展到裸金属支架、药物洗脱支架。而药物洗脱球囊（DCB） 在设计上回归了介入治疗的本源，介入治疗的初心即希望避免将永久植入物留 存在患者体内。DCB 通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑 制血管内膜增生的效果，具有无异物置入、无支架内血栓形成，双联抗血小板 治疗时间短、出血风险低等优点。目前临床使用的 DCB 主要是以紫杉醇为基础 的混合药物涂层，紫杉醇脂溶性良好，抗增殖作用稳定。DCB 释放药物时，球 囊贴覆于血管壁提供了充分的药物接触面积，使脂溶性的紫杉醇能迅速被血管 壁组织摄取。

介入无植入需要多器械配合操作，有利于提升组合耗材的单价。使用药物球囊 进行无植入介入治疗时，需要切割球囊、声波球囊等耗材提前进行血管准备， OCT 或 IVUS 进行辅助检测，再通过药物球囊或可降解支架进行治疗。相比于 传统的金属洗脱支架 PCI，无植入疗法对于患者来说，避免了将植入物终身保 留在体内，降低了支架内血栓等风险，对于厂商来说，多器械配合使用能够提 高手术耗材单价，有助于维护价格体系。

药物洗脱球囊与可降解支架优势互补，共同引领介入无植入。药物球囊在治疗 支架内再狭窄病变、小血管病变和分叉病变中相比于支架具有独特优势。

支架内再狭窄病变（ISR）是 DCB 的优选适应症，研究证明 DCB 与普通 球囊和 DES 相比，在治疗 ISR 时具有更好的有效性和安全性。

冠状动脉小血管（内径 2.25-2.8mm）置入支架后的再狭窄发生率很高，可 降解支架对于血管直径最小值也有较严格的限制。BELLO 研究是目前比较 DCB 和紫杉醇洗脱支架治疗小血管病变的最大的临床随机试验，结果显示 两组 6 个月再狭窄、靶病变血运重建或 MACE 发生率的无统计学差异。 DCB 防止支架内晚期管腔丢失明显优于 DES。

分叉病变的介入治疗具有较高难度，双支架技术操作复杂，ISR 和血栓更 容易发生，双联抗血小板治疗的时间或许更长。PEPCAD V 分叉病变研究 结果显示，DCB 治疗分叉病变具有可行性。PEPCAD-BIF 研究结果显示， DCB 组较普通球囊在分叉病变治疗中更具优势。

乐普具备丰富的技术积累，领跑介入无植入时代。公司已经积累了成功研发生 物可吸收支架的经验，目前正在研发含药剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素 药物的球囊导管，有望凭借较强的技术积累与丰富的产品线，维持和扩大公司 在心血管器械领域的竞争优势。

公司自主研发的第一代药物球囊已于 2019 年完成临床试验，注册申请已 于 2019 年 6 月获得受理，并通过首次 GMP 审核，预计于 2020 年上半年 取得注册批件。

第二代药物球囊将在第一代产品基础上，在保证药物球囊抑制原位狭窄和 再狭窄的基础上，充分考虑紫杉醇器械的安全性，将紫杉醇的载药剂量降 低至现有产品的 50%左右，减少了药物紫杉醇对患者的负面影响。

第三代雷帕霉素药物涂层球囊目前正在研发中，预计将于 2020 年进入临 床试验研究。该产品有望进一步提升药物球囊治疗的安全性和有效性。

切割球囊产品目前处于临床入组阶段，计划 2019 年内完成申报注册。

脉冲声波球囊能够向靶病变输送脉动机械能，破裂钙化病变，为后续的支 架植入做准备，预计将在 2019 年下半年进入型检阶段。

除冠脉药物球囊外，公司也在研发颅内药物球囊、外周药物球囊导管、前 列腺球囊导管等产品，积极推广各种临床适应症的应用。

药品板块：基层渠道支撑，创新品种发力

核心品种受带量采购冲击已反映在股价中，未来院外渠道支撑板块增长 药品板块整体维持高增长。公司药品板块 2019 年上半年收入 20.34 亿元，同 比增长 43.49%。占总收入的 51.88%。实现净利润 6.21 亿元，同比增长 42.82%， 净利率 30.5%。2018 年净利率下滑主要受到低开转高开影响，2019H1 净利率 的提升与原料药业务净利率大幅提升相关。从药品的收入结构上看，2019 上半 年，两大重磅品种氯吡格雷和阿托伐他汀钙片分别占比 28%和 32%，收入分别 达到 5.71 和 6.47 亿元，同比增长 0.91%和 78.79%。

回顾：过去两年仿制药板块放量情况基本符合预期。公司的两大重磅仿制药氯 吡格雷和阿托伐他汀分别于 2013 和 2015 年从新帅克和新东港收购得来。我们 在两年前的深度报告中，针对市场对于这两大品种能否持续保持高速增长的质 疑，提出两大品种未来出厂规模均有希望达到 10 亿，整个药品板块有望在 2020 年保持年化 40%以上的增长。现在回顾看来，两大品种在 17 和 18 年持续保持 高增长，氯吡格雷 2018 年出厂规模已经达到 11.8 亿元，阿托伐他汀销售额也 已经达到8.85亿元，整个药品板块在2017和2018年分别增长了51%和82%， 放量情况基本符合我们的预期。

当前：首轮带量采购对公司影响有限，两大品种增速出现分化。尽管公司未在 “4+7”试点城市带量采购中标，但该部分收入原本就在公司制剂业务收入中占 比不高， 2018 年公司仿制药氯吡格雷和阿托伐他汀在 4+7 区域的业绩贡献分别 占公司制剂业务营业收入的 7.48%和 2.41%。鉴于公司较早开始布局 OTC 渠 道，并将基层市场、第三终端作为主要战场，在首轮带量采购中，无论是在价 格还是量上受到的冲击都相对有限。2019 年上半年，两个品种在 4+7 区域内销 售收入占制剂总营收比重降低到 5.02%，占毛利比重 5.39%。短期内直接承压 比例有限，但不可忽视长期行业性的普遍价格下调。

从 2019 年上半年数据来看，两大品种增速分化，氯吡格雷由于临床渠道收入 占比较高，受到冲击相对更大，2019 上半年仅增长 0.91%，阿托伐他汀原本在 OTC 渠道收入已达到 43%，仍然维持了相对较高的增长。

应对：采取灵活的价格政策积极寻求集采机遇，OTC 渠道提前布局抢占先机， 仿制药研发提升产品结构，原料药一体化游刃有余。仿制药带量采购、政府 GPO 采购、医保控费是医药行业大势所趋，对此公司从四个方向上做出应对：

对于受影响的两个存量品种，以预期经销业绩的稳定且持续增长为核心着 眼点，采取更加灵活的价格政策，预计第二轮集采大概率会扩大范围，截 至目前，两大品种均只有两家国产厂商通过一致性评价，公司大概率将获 得参与机会；

加强在 OTC、第三终端等渠道的推广力度，进一步提升 OTC 连锁药店覆 盖率，提高 OTC 销售占比目标，保持 OTC 渠道的高速稳健增长。截至 2018 年底，公司已签约药店诊所 280 多家，累计远程服务患者超过 40 万人次。

加快一致性评价申报进度，在非集采心血管制剂和非心血管制剂领域寻求 新的增长点。公司目前有多个品种在一致性评价审评中或已报产。缬沙坦 胶囊与苯磺酸氨氯地平已经在一致性评价审评中；2019 年 1 月，阿卡波糖 注册申请获受理，门冬胰岛素 30 注射液、精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液 30R 获得临床试验通知书；2019 年 6 月底，甘精胰岛素原料药及注射 剂报产申请获受理，预计年内有望获批。

积极推进制剂与原料药一体化战略，促进原料药技术升级。原料药一体化 有助于保障重点品种制剂的供应，同时，高质量原料药对于制剂有较强的 议价能力，有利于在制剂产品竞争中取得成本优势。

展望：短期竞争格局良好，中期原研份额下降，长期渗透率提升驱动量的增长。 短期两大品种竞争格局良好，新一轮带量采购中标概率较大。阿托伐他汀钙于 2018 年 7 月通过一致性评价，为国内第二家，截至 2019 年 8 月，通过一致性 评价的厂商仍然只有北京嘉林药业和乐普两家，目前在申报的厂商中诺华已完 成 BE 试验。氯吡格雷于 2018 年 11 月通过一致性评价，同样也为国内第二家， 目前国内仅有信立泰和乐普两家通过，除印度瑞迪博士实验室7月31日申报外， 其余企业尚未开始 BE 试验。预计在新一轮带量采购中，乐普中标概率较大， 有望进一步扩大院内市场规模。

中期原研市场份额持续下降，借集采机遇国产可实现加速替代。从历史市场格 局来看，原研份额下降趋势明确，而通过一致性评价的品种相对原研具有较强 的价格竞争力，未来随着带量采购政策范围的扩大，原研将逐步被挤出离场， 国产替代进程预计将加快。

长期来看，治疗性药物渗透率的提升驱动量的增长。从长期趋势来看，行业性 的普遍降价是大势所趋，降价范围势必从 4+7 区域向全国拓展，从院内渠道向 院外渠道拓展。然而我们基于量的增长是医药行业长期增长的主要动力的判断， 比较心血管领域疾病知晓率、治疗率与控制率与发达国家的差距，认为长期来 看，治疗性用药的渗透率仍有巨大的提升空间，认为乐普两大品种的销售规模 不会出现断崖式下滑，而后续在研品种的持续导入，将支撑药品板块持续增长。

渠道下沉，基层医疗+连锁药店突围

医保控费大趋势之下，OTC 渠道将成心血管制剂新战场。如果说药品零加成政 策切断了医药养医院的路径，那么带量采购政策则进一步压缩了以药养医生的 空间。“零差率”政策实施后，药品销售由过去的医院利润中心转化为成本中心， 医院药品的销售，特别是慢病口服药的销售，逐渐从院内药房向零售药店转移。 4+7 带量采购政策出台后，药品中标价格大幅下调，医药企业销售费用大幅缩 减。随着酝酿多年的按病种付费政策 DRGs 接近落地，医院将进一步控制药占 比，促使大量药品销售转移到院外，OTC 渠道将成为各家医药企业的必争之地。

处方外流大势所趋，医院截留处方动力不再。处方外流的顶层设计自 2014 年 起既开始推进，但阻力较大导致落实进度缓慢。4+7 带量采购等一系列医保控 费政策的出台可能成为推动处方外流落地的最后一击，制药品价格下降之后， 药企销售费用也将大幅下降，医院截流药品处方的动力将不复存在。同时，随 着 DRGs 的逐步推广，药品销售将成为医院的成本中心，进一步推动处方外流。

零售药店、DTP 药房、院边店等自然会承接医院外流的处方。 零售药店处方留存，多省市试点放开慢病处方药销售。2019 年以来，多省市开 始实施慢性处方留存购药制度，慢病患者只需第一次提供处方，以后无需处方 即可在药店购药。在处方药外流尚未全面落地之前，慢病药品处方留存提前为 该类处方药在零售药店的销售普通道路。

乐普医疗也是第一个建立单独的 OTC 营销团队。2015 年，为应对公立医院药 品逐步取消加成，乐普率先建立了独立于医疗机构的连锁药店销售团队，形成 了独具特色的连锁药店专业处方药推广模式。目前公司在 OTC 渠道的销售人员 约 1000 人，医院端仅有约 200 人，以阿托伐他汀钙片为例，其在 OTC 渠道的 销售收入占比超过 60%。未来公司有望发挥在全国大中型连锁 OTC 高覆盖率 的优势，及其广泛布局的网络医院、乐普健康讲堂及同心管家 APP 等综合优势， 提高慢病患者服务粘性，在基层市场构建起护城河。

OTC 渠道重磅品种中有多个心血管药物。2018 年零售药店渠道销售额超 10 亿 元的化学药品种中，心血管系统药物占比最高，共有 5 个。阿托伐他汀钙片与 硫酸氢氯吡格雷片位列零售药店化学制剂销售排行的第二和第七位。公司在研 的苯磺酸氨氯地平、阿卡波糖也均为在零售渠道有优秀的销售表现。未来公司 有望借助优势 OTC 销售优势，快速导入新品种。

在研品种管线丰富，心血管领域广泛布局

五大类心血管药物广泛布局，多品种平台型药企轮廓初现。乐普作为心血管领 域的平台型企业，围绕抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰五大方向广泛 布局，积累了丰富的在研管线，目前甘精胰岛素、阿卡波糖、缬沙坦胶囊、苯 磺酸氨氯地平等多个品种正在审评中。未来有望利用公司多年来积累的品牌优 势和渠道资源，为不同需求的心血管疾病患者提供统一品牌化的多种药品组合， 在新的政策环境下抢占先机。

抗凝/减脂药：加强原料药与制剂一体化研发。公司的两大核心品种阿托伐他汀 与氯吡格雷分别属于减脂与抗凝药，两大品种在整个心血管药品领域已属于旗 舰级别品种，其他品种可能难以达到二者之一的规模。但随着新品种的不断研 发上市，对原有品种在部分适应症上进行取代，保持品种多样性有利于提高竞 争壁垒。乐普在抗凝/减脂药的研发上，加强原料药与制剂的一体化，高品质的 原料药对于制剂具有较高的议价能力，成本控制也有助于制剂在竞争中发挥优 势。

替格瑞洛与氯吡格雷同属受体拮抗剂。不同于氯吡格雷的是，替格瑞洛 为非前体药，无需经肝脏代谢激活即可直接起效，直接作用于血小板 ADP 受 体，因而起效快、抗血小板作用强且可逆。近年来部分处方开始使用替格瑞洛 联用阿司匹林替换氯吡格雷替格。二者之间各有优势，治疗效果一定程度上取 决于 CYP2C19 基因型代谢强弱，可能根据治疗效果及医嘱相互替换。例如氯吡格雷弱代谢基因型患者，使用氯吡格雷后抗血小板效果未达标，可能换为替 格瑞洛，或既往有心梗病史、复杂冠状动脉病变的患者也会可能将氯吡格雷换 为替格瑞洛。

降压/心衰药：积极申报一致性评价，完善心血管产品线。乐普这一板块的品种 主要是通过乐普药业（原新帅克）在 2016 年投资北京永正制药、新乡恒久远、 美华制药等得来。目前缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片正在一致性评价审评中， 预计年内有望通过。截至目前，缬沙坦胶囊国内有 4 家企业申报一致性评价， 但尚无通过的厂商。苯磺酸氨氯地平片已有江苏黄河药业、扬子江药业等 8 家 企业获批。

缬沙坦是一种血管紧张素 II 受体拮抗剂类（ARB）降压药物，能够使血管紧张 素 II 的 I 型受体（AT1）封闭，血管紧张素 II 血浆水平升高，刺激未封闭的 AT2 受体，同时抗衡 AT1 受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果。原研药 为诺华生产的代文，于 1996 年上市。国内样本医院缬沙坦销售主要被原研厂 商占据，2018 年诺华市场份额为 89%。乐普孙公司乐普恒久远于 2018 年 11月申报了缬沙坦胶囊的一致性评价，有望在 2019 年内获批。

缬沙坦市场规模下滑，复方制剂保持增长。近年来缬沙坦的整体市场规模呈下 滑趋势，近三年样本医院市场增速为-3.8%，-3.3%和-5.0%。但与缬沙坦组合 的复方制剂市场仍然在保持增长，如氨氯地平+缬沙坦复方制剂 2018 年在样本 医院销售额已经接近缬沙坦单药。乐普也在积极进行各类复方制剂的研发，例 如缬沙坦氨氯地平和氯沙坦钾氢氯噻嗪等均在研发中。

氨氯地平是一种钙通道阻滞剂类（CCB）降压药，可选择性地抑制钙离子跨膜 进入平滑肌细胞和心肌细胞，通过松弛血管平滑肌、扩张血管而降低血压。原 研厂商为辉瑞，商品名络活喜，于 1992 年获得 FDA 批准用于高血压治疗， 2006 年达到销售峰值近 50 亿美元。

氨氯地平样本医院市场格局由原研厂家辉瑞主导，2018 年占比 85%，但仿制 药厂家众多，竞争激烈，PDB 数据显示 2018 年有 41 家仿制药厂商在样本医院 销售，除扬子江制药及华润赛科药业市场份额达到 4.1%和 3.8%，4 家厂商份 额在 1%-3%，其余 35 家厂商份额均在 1%以下。

原料药+制剂一体化战略，构建供应与成本优势

原料药板块高速增长，持续优化产品结构。2019 上半年公司原料药业务实现营 业收入 4.05 亿元，同比增长 82.05%，实现净利润 8266.75 万元，同比增长 189.03%，净利率达到 20.40%，较 2018 年全年的净利率水平 13.81%有大幅 提升。主要受益于产品结构的优化，高毛利品种占比稳步提升。

公司自 2015 年收购新东港开始布局原料药业务，新东港拥有二十年原料药研 发生产的丰富经验，是目前全球阿托伐他汀钙的全球最大原料药供应商。收购 伊始，新东港的原料药产品毛利率较低，2015 年毛利率仅为 18.24%。近四年 来，公司持续优化原料药品种结构，提升生产质量、研发试制和环保安全三大 体系的保障能力，尽管 16、17 两年由于环保压力提升，原料药板块的收入规 模出现下滑，但高毛利品种的营收占比稳步提升，从而提高了原料药板块的毛 利率水平。随着公司其他子公司相关原料药+试剂一体化的推进，公司已经在原 料药质量与保障方面建立起核心优势，有利于在保证产品质量品质的情况下， 进一步降低制造成本，提高制剂产品的竞争力。

高品质原料药议价能力提升，抓住竞争主动权。随着一致性评价、带量采购等 政策的落地，国内仿制药行业将面临更加激烈的价格竞争，制剂对上游原料药 的需求量也将加大，高品质原料药向下游的议价能力将会提升，这将进一步凸 显原料药制剂一体化的优势。原料药一体化优势主要体现在：

生产的规模成本优势，原料药+制剂一体化企业能够以更低成本优先保障内 部制剂生产的需求；

多品种多品规优势，高品质的原料药的研发、生产工艺将建立起技术壁垒， 对下游企业的议价能力将得到提升，进而提高毛利率水平

积极布局原料药生产企业，构建丰富的原料药产品线。2018 年公司以 10.5 亿 元进一步收购了新东港 45%的股权，收购完成后乐普医疗持有新东港药业 98.95%股权。同年公司以 1.485 亿元投资成都圣诺生物科技股份有限公司 9% 股权。圣诺生物的业务主要包括多肽原料药、多肽药物制剂及新药（多肽类药 物）研发项目，其主要原料药品种包括：比伐卢定、依替巴肽、醋酸艾替班特、 利拉鲁肽、醋酸奥曲肽。同时圣诺生物的主要制剂业务包括卡贝缩宫素注射液、 醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液等。

国内外龙头企业横向对比，乐普产品线布局完整，未来仍有成长空间

乐普与全球器械及制药龙头企业相比在体量上仍有较大差距。美敦力、雅培等 器械龙头企业及辉瑞、赛诺菲等制药龙头企业，收入规模均在数百亿美元数量级，国内医药龙头企业收入仅有数亿至数十亿美元。国际巨头的体量规模与其 数十年甚至上百年的积累密不可分，也离不开持续的外延并购扩张。如前文所 述，乐普的并购战略具有研发属性，标的主要集中在早期的产品和技术领域， 未来有望凭借内生增长和外延并购双重驱动，推动营收体量持续增长。 乐普的产品结构较为均衡，专注于心血管领域。乐普医疗多年来围绕心血管领 域进行全产业链布局，药品与器械收入比例较为均衡，国产心血管药械龙头企 业多偏重与器械或医药之一，乐普是市场少有的完成建立起完整丰富的心血管 药械产品线的企业，未来有望发挥品牌和渠道协同效应。

全球药械龙头企业研发支出较高，创新是驱动增长的重要动力。全球医药领域 龙头均高度重视研发，将产品创新作为可持续发展的主要动力，尤其是辉瑞、 赛诺菲等医药企业，持续投入大量资金进行新药，以 300-500 亿美元的营收体 量，每年仍有高达 12-15%的研发投入比重。考虑到乐普部分研发投入以并购形 式体现，持续的研发创新将成为公司持续增长的重要动力。

国内企业人均产出与国际龙头企业仍有差距。美敦力、雅培、波士顿科学等全 球器械龙头企业，年人均创收均在 30 万美元以上，制药龙头辉瑞人均产出高达 58 万美元。与此相对比，国内企业人均创收多在 12-15 万美元，仍有较大提升 空间。其差距主要在于全球药械龙头的产品多具有创新性，具有较高的产品单 价，而国产品种的创新性相对较弱，单价相对较低，人均产出也因此存在差距。 未来乐普有望依托较强的创新能力，提高产品附加值，从而提高人均产出水平， NeoVas 可吸收支架相比上一代金属支架在单价上大幅提升就是较好的例证。

医疗服务与新型业态：布局庞大，规模初显

我们在两年前的报告《心血管乾坤大，新业务草木深》当中有两点判断：一是 认为心血管领域全产业线是串起公司新业务的主线，医疗服务新业态等板块贡 献收入规模可能有限，主要以对器械、药品进行导流为主；二是认为新业务虽 然规模较小，但是布局完善具有一定造血能力，对公司财务压力影响较小。目 前来看，对于第一点，除了部分投资涉足肿瘤领域之外，公司的医疗服务和新 型业态仍然围绕心血管产业链展开，树立了公司良好的品牌形象，实现了一定 数量的客户积累，尽管草木深深长成参天大树仍有待时日，但整体上看仍郁郁 青青，欣欣向荣。对于第二点，新型业态的试水就难免承担风险，部分投资造 成当前的亏损和商誉减值，也值得公司对前期的并购进行反思。

广覆盖且有层次的医疗服务体系

广泛覆盖，纵深布局，七大体系为患者提供全面服务。乐普的医疗服务板块覆 盖医疗咨询、诊断、治疗、监测、检测、转诊陪诊和家庭医生咨询急救系统 7 个领域，包括：乐普心血管网络医院、乐普心血管病专科医院、全国远程心电 实时监测服务中心、与市县基层医院合作的介入导管室、乐普基因检测中心医 疗服务、同心管家 APP 医疗服务、 “一键式”家庭医生咨询急救系统医疗服 务。

乐普网络医院有层次地进行分级诊疗布局，实现基层患者导流。三级心血管网 络医院服务体系中，第一层是由全国知名专家合伙的乐普北京心血管网络医院， 为高端患者人群提供面对面的会诊咨询、导医和转诊、术后管理与服务，为基 层百姓提供远程会诊咨询、导医和转诊服务；第二层布局五个大区级心血管网 络医院；第三层规划建立覆盖全国 28 个省的 1500 个县级基层诊所（即药店诊 所），对接第一层和第二层的心血管网络医院，实现高端医疗资源对于基层诊所 的远程医疗服务覆盖。截至 2018 年末，已签约的药店诊所所 280 多家，接受 远程医疗服务的患者累计超过 40 万人次。网络医院的建设一方面有利于顺应 “分级诊疗”政策，引导优质医疗服务覆盖基层患者，另一方面有利于扩大乐 普的品牌影响力，积累和引流患者资源，与公司心血管平台的器械与药品业务 产生协同。

积极建立心血管病专科医院和医联体。公司在安徽省内首先建立了合肥高新心血管病医院，并以此为中心牵头组建的“安徽心血管病专科医联体”，目前已初 步形成规模。2018 年高心医院实现营业收入 7,103 万元，同比增长 48.16%。 尽管高心医院目前在收入体量上较小，但心血管专科医院本身具有造血能力， 能够独立支持运营并逐步提高对公司的利润贡献，相比于经济上的收益，其更 长远的意义在于通过构建医联体加强公司在院内领域的影响力。

远程心电业务充分利用公司在 AI 领域的研发优势。公司控股的优加利是国内领 先的远程心电实时监测机构，随着公司自主研发的 AI-ECG 技术成熟，优加利 正在全面推进该技术的落地与实施。在市场推广领域，主要以基层医疗机构为 核心目标，专科及三级医院为质控点，建立远程心电医疗网。 AI云平台的AI-ECG 辅助分析+人工审核的模式大幅提高了心电数据分析的效率和准确率，降低了全 国范围内心电报告水平的差异性。截至 2018 年末，优加利数据云平台累计存 储各类型医疗心电实时数据达到 5300 万份，继续稳居亚洲最大、世界第三大 医疗心电数据商的地位。

基层共建介入导管室通过线下拓展与线上基层医疗服务互为补充。以心内科介 入导管室为入口，公司的远程心电业务，心血管医院基层业务均可以展开布局， 同时可以作为低配版本的介入耗材渠道，为基层医疗机构提供开展 PCI 手术的 条件，从而在患者导流、资源积累、基层拓展、耗材销售等方面均能够取得直 接或间接的收益。

医疗服务板块短期面对亏损，但战略层面的意义远大于收益层面。2019 上半年 公司医疗服务板块收入 1.17 亿元，净亏损 1,367 万元，但由于这一部分业务主 要以扩大市场占有率为器械和药品导流为目的，不能仅仅单纯地看待收入和利 润，更应该看到对全平台全产业链布局的全面拉动作用。基层布局、远程医疗 等入口相当于核心业务的乘数，在器械与药品产品线逐步成熟的背景下，这一 乘数效果会越发凸显。

AI+心血管拥抱未来

“一体两翼”未来布局，AI 技术作为重要一翼。在公司的未来规划中，将以建 设心血管领域全产业平台作为一个中心，以 AI 医疗产业和肿瘤生物药作为两个 未来战略方向，随着 AI-ECG Platform 在 2018 年获得 FDA 认证和 CE 认证， 公司的 AI 产业也逐渐进入落地期。 AI-ECG 平台是国内首个实现产业化的 AI 医用技术，为乐普的基层医疗服务注 入了新动力。该产品分析诊断项目可覆盖主要的心血管疾病，准确性达到 95% 以上，可用于临床常规静态、动态心电图监测的自动分析和诊断，也可以在居 家环境下为患者提供更便捷的心电监测。AI-ECG 有望大幅提升心血管疾病监测 预防效率，并为远程心电监控技术在基层的普及应用和商业化盈利提供了可能， 也为家庭可穿戴心电设备提供了可能。

技术积累助力持续研发，进一步提高技术壁垒。公司在 AI-ECG 的基础上，进 一步加强 AI 静态心电图机、AI 动态心电图机、AI 床旁监护仪、AI 芯片健康一 体机、人工智能 AI 芯片医院中央智能监护系统及设备、远程实时心电血压监护 及预警等产品的研发和注册。我们认为，AI 技术与医疗应用场景的结合，将是 未来医疗行业的重要发展方向，而 AI+心电图等的应用只是 AI 在心血管领域发 挥作用的第一步，公司在这一领域的前瞻布局，有望利用品牌、技术和渠道优 势积累更多的临床数据和技术经验，从而在未来的竞争中占得先机。

战略布局肿瘤管线

布局肿瘤领域，积累长期发展新动能。公司出于对未来前瞻性布局的考虑，将 肿瘤免疫治疗作为公司未来成长的新的战略方向。从深耕多年的心血管领域向 强手众多的肿瘤免疫治疗领域拓展，对于乐普固然要承受风险，但要维持公司 的高速增长，是否拓展新的业务领域，向哪个方向拓展，也是公司不得不做出 的战略抉择。一如当年从单一医疗器械龙头向药械并举的心血管平台型企业转 型，仿制药板块的快速增长为公司近年来的发展注入了强大动力，中长期来看， 布局肿瘤领域是管理层具有前瞻性的战略选择。

外延并购+自主研发，两条路线同步布局。肿瘤免疫治疗领域已经十分火热，短 期内完全凭借自主研发投入进行追赶效率较低，乐普选择了战略投资并购与自 主研发同步布局的策略。一方面将公司参股公司乐普药业打造成公司新型生物 药的核心研发平台，另一方面积极布局进内外高壁垒生物药研发企业。按照公 司的规划，未来将建成覆盖主要癌症适应症的肿瘤预防、筛查诊断、药物治疗、 手术治疗、术后康复与防止复发、慢病管理与监护的全产业链平台。

战略投资君实生物，目前已部分实现获利退出。公司于 2016 年 8 月以协议转 让和定增方式持有君实生物 4%股权，后者拥有 PCSK9 降脂生物新药、PD-1 肿瘤免疫治疗生物新药等多个品种，目前其 PD-1 产品已获得国家药监局批准 注册生产。公司于 2019 年 3 月出售 1,147.10 万股，转让价款共计 2.78 亿元， 确认的与君实生物相关的投资收益和公允价值变动收益合计 2.07 亿元，对归母 净利润的贡献为 1.76 亿元。

乐普生物加快布局，公司持股比例相对较低有助于控制风险。2018 年 1 月，公 司出资 2 亿元，与蒲忠杰先生控股的宁波厚德义民信息科技有限公司共同设立 乐普生物，持有其 20%股权，将其作为抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、 生产和销售平台。公司以较小的股权比例参股乐普生物，有利于降低公司初期 进入新领域的潜在风险，也能够享受未来乐普生物新产品研发成功巨大收益。 乐普生物成立后已取得多项研发进展：

PD-1 已完成临床一期，临床结果优异，进入临床二期；

PD-L1 的临床申请已获批，进入临床一期；

投资滨会生物，其重组人 GM-CSF 溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）注射液 （Vero 细胞）已进入临床一期。

多重布局海外肿瘤研发项目，肿瘤领域累计投入近 8000 万美元。公司在海外肿瘤研发领域进行了诸多投资布局，包括：

以 1,900 万美元投资专注于新型肿瘤免疫治疗技术研发的 Gritstone Oncology, Inc.公司，后者专注于开发“新抗原”的治疗性癌症疫苗

以2,375万美元投资参与Genapsys公司C轮融资，后者正在研发低成本、 便携、快速、准确，易于使用 GENIUS™ DNA 测序仪，除 DNA 或 RNA 外，还可进行蛋白和单细胞测序

以 1,045 万美元投资美国 Quanterix 公司，后者研发的超高精密蛋白检测 技术可应用于液体活检领域

以 475 万美元投资 Pionyr 公司，后者主要研发方向为开发针对骨髓来源的 抑制性细胞（MDSCs）和肿瘤微环境的药物，针对肿瘤微环境和 MDSC 肿瘤免疫抑制方向，肿瘤微环境能抑制进入其中的 T 细胞的抗肿瘤活性

以 456 万美元投资于 Oric pharmaceuticals, Inc.，后者致力于开发针对肿 瘤耐受的药物疗法

以 475 万美元投资 MeriaGTx, LLC 公司，后者致力于开发创新型基因治疗 产品，以改变患有获得性和遗传性疾病的患者的生活

以 1250 万美元领投美国 Rgenix 公司 C 轮融资，后者研发的 RGX-104、 RGX-202、RGX-109 等产品有望提升 PD-1 和 PD-L1 表达水平，解决 PD-1 和 PD-L1 耐药问题。未来有望引入国内与公司的 PD-1/L1 项目发挥协同优 势。

溶瘤病毒赛道升温，乐普保持领跑。溶瘤病毒是一种可选择性的在癌细胞中扩 增并杀死癌细胞的病毒，在对病毒的毒性因子基因进行筛选或改造后，利用癌 细胞中畸变的信号通路，使其不能在正常细胞中复制，而在癌细胞中保持复制 和杀伤 活力。2015 年 安进研 发的溶瘤病毒药物 Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC）成为首个获 FDA 批准的溶瘤病毒疗法，用于治疗未 能通过手术完全清除的皮肤和淋巴结黑色素瘤。该溶瘤病毒为经过基因改造的 单纯疱疹病毒 1 型（HSV-1）。

溶瘤病毒与肿瘤联合用药疗法具有巨大的潜力，目前国内外多家企业已经开始 布局。近期该领域研发赛道持续升温，又有威荣特和养生堂两家申报临床。乐 普生物参股公司滨会生物的重组人 GM-CSF 溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）注 射液（Vero 细胞）已进入临床一期，适应症为晚期实体瘤，目前领跑溶瘤病毒 赛道。临床前体内体外试验已证实 OH2 具有广谱抗癌效应，对多种实体瘤有效， 未来有望补充公司肿瘤免疫治疗产品线，并与乐普生物在研的 PD-1 单抗和 PD-L1 单抗联用提高其疗效。

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（报告来源：国信证券）

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