医药行业深度报告：医药行业研究方法探讨

来源：中信建投证券
发布时间：2021/08/11
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1 如何理解医院市场

从三医联动，看医院所处的政策环境演变

医改顶层制度设计：三医联动

从三医联动看未来公立医院走向：2019年11月，医改领导小组发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，从药品、医疗、医保改革和行业监管等方面提出了15项改革举措；深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，再次明确“腾空间、调结构、保衔接”的改革路径；这是我们理解未来行业政策发展提供了一个非常清晰的路径指引。

国家药耗集采：常态化，节奏加快

短期冲击：药耗集采常态化

预计胰岛素可能成为国内首批专项集采试水产品；生物类似物目前已经有多个产品满足3家的标准，但是由于产能受限，预计进展稍慢。实际执行量约为报量的150-200%。

省际联盟集采：国家集采的有效补充

“六省二区”：药品集中带量采购专注于注射剂

“六省二区“药品集中采购共17个品种30个品规进入带量采购，其中14个品种是注射剂，包括曲克芦丁注射液、胞磷胆碱钠注射液、复方甘草酸苷片、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用七叶皂苷钠、醋酸钙片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等大品种。最终结果显示，共11个品种15个品规中选，平均价格降幅58.05%,最大降幅91.69%

新疆2+N：药品集中带量采购专注于注射剂

药品集中采购共50个品种60个品规进入带量采购，其中22个品种是注射剂。目前集采结果还未公布

国家VS.区域

区域政策难以准确预期，但品种特征及格局仍可做重要参考

无论是国家还是区域联盟集采，常态化的趋势都是明确的；国家集采的品种及规则可预期性较强，而区域联盟的可预期性相对要弱一些，这与国家鼓励各地探索非过评品种有关；另外，大多数的联盟组织相对松散，这也使得最终的带量情况与国家有所差异。很难从区域层面去做政策做预期，但我们认为，品种本身特征（比如：利基市场在院内还是院外）及竞争格局仍然可以作为我们预测的重要依据。

2 如何把握新兴技术的投资机会

2.1 生物制药：颠覆性技术快速涌现，把握好方向和时机

双抗：抗体药物新星，引领创新药研发新时代

寻找机理研究和技术平台突破的共振点

六十余年的技术发展和新概念变革，双抗在单抗既有基础上进入快速发展时代。双抗概念首次提出于1960年，至今经历了技术研究、商业探索和规模商业化三个阶段。在过去的半个多世纪中，研究人员解决了免疫原性、蛋白表达水平、CMC、药代药动、生物学机理等众多难题，最终迎来了双抗药物的商业化，双抗药物的研发进入快速发展期。

业界技术平台不断迭代。在双抗药物开发过程中，罗氏、雅培、安进、药明生物等公司为攻克双抗药物的重链异源双聚体和轻链错配问题等技术难题，开发了一系列突破性的技术平台，从生物功能相关指标（如有效性、安全性、PK/PD和免疫原性）、可开发性指标（如表达水平、可溶性、稳定性、粘度等）到工业化生产等维度具有不同的优势。

探讨投资新技术的方向和时机

某大分子CDMO龙头公司全球技术平台持续获得全球认可，可支持50+个项目，吸引下游服务。公司于2017年推出拥有自主知识产权的通用型双抗开发平台，随即该平台便获得全球认可，第二年该平台便与全球7个客户达成合作协议；紧接着2019年其双抗平台快速抢占市场，6个项目进入临床前阶段，现阶段已有5个项目处于临床前阶段，1个项目进入临床I期；预计今年将有1-2个双抗项目递交IND申请，多个项目将进入临床后期，未来增长态势可观。

2.2 器械：国产替代+改良式创新

创新器械的韧性：以TAVR为例，看创新治疗方式的普及

主动脉和二尖瓣病变占心脏瓣膜病的大部分比例，介入治疗渐成趋势。瓣膜狭窄和关闭不全在心脏的四个瓣膜均可发生，其中二尖瓣和主动脉瓣承受的压力最大，因此最易受累。二尖瓣病变占心脏瓣膜病占比约为 70%，主动脉瓣病变占比约为30%。

经导管介入瓣膜手术是目前治疗心脏瓣膜病的最为先进的方式，其中经导管主动脉瓣(TAVR)技术发展较为成熟。相比开胸手术具有创伤小、恢复快等特点。经导管心脏瓣膜包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣，目前经导管主动脉瓣(TAVR)技术发展较为成熟。

全球瓣膜市场渗透率持续提升，呈现双巨头垄断格局

2019年全球TAVR市场规模约为48亿美元，爱德华生命科学为行业龙头。爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）是目前全球最大的TAVR生产厂商，2019年约占全球市场60%份额，美敦力目前约占 30%份额，雅培、波士顿科学等占剩余10%份额。

2019年中国进行了约2,400例TAVI手术，中国的TAVI渗透率与发达国家相比具备较大的提升空间。 2019年，中国进行了约2,400例TAVI手术，渗透率为0.3%，而同年，美国进行了约66,800例TAVI手术，渗透率为23.4%。

国产品牌先发优势明显，产品创新迭代引领市场变革

目前中国TAVR市场为国内企业主导，外企比国内企业获批更晚，启明医疗等厂商先发优势明显。 2017年启明医疗的经导管TAVR和杰成医疗的经心尖TAVR获批，2019年微创医疗的经导管TAVR获批，2020年外企爱德华医疗的经导管TAVR获批。目前国内销售的大部分瓣膜为启明医疗的产品，微创医疗的产品去年获批后，也展现出了较快的追赶趋势。

3 如何前瞻性选择赛道：从行业痛点入手，把握产业链思维

3.1 2018年：CXO行业---春江水暖鸭先知

CXO是最近三年投资人最关注的细分赛道，也上市了多家大市值的公司。实际上，2015年以来开始，政府对药械创新产业大力支持，国务院和 NMPA相继发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等政策，创新药械行业发展加速；

2017年国办发布了鼓励创新药械审评的42号文，更是点燃了行业快速发展的引擎。2020年NMPA发布的关于突破性治疗药物及优先审评审批的政策进一步鼓励了新药研发。

2018年1月，我们发布《行业景气度前瞻---CXO行业：春江水暖鸭先知》。

CXO行业评估：行业景气度持续

以恒瑞医药医药为例，公司2020年在临床试验设计上的投入最多，达到17.24亿元，占比达到 34.56%，且增速在70%以上。此外，科研物耗的占比也超过了20%。临床试验、技术服务或是第三方外包的费用基本占据各大公司研发支出的首位，且增速均较快。而临床试验支出的增长主要来自于重要品种的II、III期临床试验或是海外的临床试验开展。

3.2 2020年：互联网医疗政策篇---中央搭台，地方唱戏

政策标准逐步清晰，互联网医疗有序发展

2014年，原卫计委放开B2C业务，医疗机构可以远程为患者提供诊疗服务，互联网医疗迎来发展的春天；2018年，《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》出台，明确了互联网医疗开展要求和管理规范，允许对部分常见病、慢性病复诊和开展“互联网+”家庭医生签约服务；2019年，医保局明确医疗机构提供“互联网+”医疗服务的价格和医保政策。

配套政策“网售药品”逐步放松

网售药品已经实践多年，可以观察到随着监管手段到位，网售药品正在逐步放开。2005年开始可以网售OTC，而网售处方药目前依旧维持包容审慎的监管，规定仅当线上线下一致、处方来源真实、患者的用药安全得到保障时，处方药才可进行网上销售。政策变化体现在以下四个方面：

①连锁药店的申请难度降低，由要求连锁药店向省级药监申请转变为向省级平台备案即可；

②配送方式变化，由要药店自身配送变为允许第三方配送；

③网站建设要求放松，最初要求药店自建网站销售，2017年允许第三方平台销售，但平台需要向省级药监申请，目前第三方平台向省级药监部门备案即可；

④药品销售范围扩大，最初仅允许销售非处方药，后规定非交易页面可以展示处方药信息，目前可凭处方销售处方药。

3.3 2021年：疫苗及生物制药产业链---工欲善其事，必先利其器

新冠疫苗产业链涉及的细分行业及代表性公司

研发、生产及销售各环节均有涉及。随着新冠疫苗的商业化逐渐落地，疫苗成为遏制疫情的重要工具之一。目前国内已有多款新冠疫苗获批上市，供应量及市场空间均较大。而这些疫苗涉及的研发、生产以及销售等环节均有诸多板块及相关公司参与其中。

3.4 2021年：基因细胞治疗CXO---新兴赛道，蓬勃发展

细胞治疗：肿瘤治疗的新范式

细胞治疗是新一代肿瘤治疗方式

细胞治疗又称为基于细胞的基因治疗（Cell based Gene Therapy），目前主流的细胞治疗是指将细胞经基因工程改造后回输用于疾病治疗的方法。经基因工程改造后的细胞可能具备多种功能，如靶向性、免疫增强等。随着2017年两个CAR-T产品获批上市，细胞治疗进入商业化的新时期。

细胞治疗经历30年临床探索，有望进入快速发展期

基因细胞治疗于1990年开始开展临床试验，2005年首款溶瘤病毒上市，2017年首款CAR-T 产品上市。进入快速发展阶段。

美国FDA已批准五款产品上市，国内企业进展迅速

2017年，诺华第一款CAR-T药物上市，启动细胞治疗商业化的大门，至今已有五款细胞治疗药物上市：①前四款都是选择CD19为治疗靶点，第五款是BCMA；②目前治疗领域仍然集中在血液瘤；国内企业进展迅速，目前传奇生物在美国提交BLA申请，复星凯特、药明巨诺均在国内提交上市申请，2021年有望看到中国研发的细胞治疗药物上市。

中国基因细胞治疗CRO/CDMO主要公司

中国基因细胞治疗CRO/CDMO公司快速崛起。其中，药明康德具备综合服务能力，金斯瑞以质粒为特色，和元生物以慢病毒为特色，昭衍新药在基因细胞治疗安评领域优势明显，均为细分领域龙头。