2024年医药行业专题报告：后集采时代，如何看高值耗材投资机遇与挑战？

高值耗材定义

根据《医疗器械蓝皮书2023版》，高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗 性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他 脏器介入替代等医用材料。根据《中国医疗器械蓝皮书2023版》，2022年我国医疗器械市场规模为9830亿元（+10.4%），其中高值耗材约为 1515亿元（+3.5%）。

高值耗材——常态化背景下，覆盖品类逐渐完善，降幅逐渐温和

1）范围基本全覆盖：自2019年以来，国内高值耗材带量采购品类逐渐完善，目前除主动脉介入/外周介入/神经介入部分产品外，高值耗材领域基本实现全部集采。 2）集采无“禁区”：23.11 IVUS进入集采（国产化率极低）；23.12 广东7家三甲试点经导管人工主动脉瓣膜置换系统集采。

24年国采工作任务：深入推进高耗集采，涉及五大类品种

扩大联盟范围，形成全国性联盟集采。2024年5月14日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》， 文件指出高值医用耗材集采应聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反应强烈的品种，将条件具备的省级联盟集采上升为全国性联盟集采。 2024年国家医保局将重点指导七类高值医用耗材全国联采工作：包括2类IVD试剂（生化类体外诊断试剂、肿瘤标志物等试剂）和5类高值耗 材（超声刀、乳房旋切针、血管组织闭合用结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等耗材）。 

耗材集采规则逐渐完善，降幅均有参照。2020年至今，高值医用耗材已经历4次国采，整体呈现降价幅度趋于缓和、规则设计持续优化、国产 化率不断提升三大发展趋势。且本次集采品类此前已进行联盟采购试点，规则降幅均有参照系，无需过度担忧。

冠脉支架——首个国采品种，初次降幅超预期，续标价格提升，国产份额提升

续标规则变化：2022年11月冠脉支架续标政策出台，续标平均涨价幅度为25%，集采报量187万个，约定采购量比例提升至95%。接续采购 规则有所简化，企业中选得到保障。1）从中标价格来看，企业中选得到保障：接续采购规定报价不高于最高有效申报价即可获得拟中选资格 ，最大限度保障企业获得中选资格。2）从采购量来看，以量换价筹码增大：医疗机构共填报支架需求量186.5万个，较上一轮集采增加70万 个，同时将约定采购量比例提升至95%，通过梯度分配约定采购量促进企业之间充分竞争。3）从采购周期来看，延长采购周期利于形成稳定 市场格局：接续采购周期由2年延长至3年，促使企业形成长期稳定预期，加大研发创新投入。

冠脉通路耗材——降幅约50%，国产化率较低

冠脉通路产品中，导引导管和导丝集采已基本实现覆盖，降幅约50%。集采规则主要为价格谈判，双向选择。根据多次集采结果来看，冠脉导 引导丝和导引导管已从千元降至400~500元，降幅约为50%。冠脉导引导丝外资品牌主要包括泰尔茂、朝日英达、波科、雅培、美敦力，国 产品牌主要为埃普特（惠泰）、顺美、和心、乐普、康德莱（瑛泰）、茵络等。冠脉导引导管外资品牌主要包括康蒂思Cordis、美敦力、泰尔 茂、波科、雅培、美敦力、朝日英达，国产品牌主要为埃普特（惠泰）、业聚、巴泰、麦普奇、康德莱（瑛泰） 、乐普、顺美等。

2023.12京津冀“3+N”联盟对28种医用耗材进行集中带量采购，其中包括冠脉微导管和冠脉切割/棘突/乳突球囊。

神经介入——弹簧圈基本集采完毕，其余品类省级联盟逐步试水

集采情况：1）弹簧圈类：之前仅有河北、江苏、安徽进行过省级集采，最近吉林21省联盟集采于2022.10公布，2023.5开始执行，共11家企 业中选，平均降幅64%，集采报量24万个；2）神经介入类耗材，河南省于2023年3月开展了神经介入类耗材集采，品类涉及22种。河南省 18省联盟神经介入、外周介入带量采购牵头省份。该联盟22年已宣布组建，预计将开展集采。

关节集采——首次全国骨科集采，降价幅度符合预期，国产替代趋势明显

集采情况：2021年9月人工关节全国集采政策出台，平均降幅为82%，首年意向采购量合计为54万个，占全国医疗机构总需求量的90%。规 则较上次冠脉支架集采进一步优化，利于企业合理报价。1）降价幅度平均为82%，与冠脉支架93%相比有所缓和；2）增加分组，其中髋关 节按照按陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金聚乙烯分为三组，每组按照企业全国供应能力、医疗机构报量又分为A\B组，进一步体现集采对于产 品临床需求量、企业产品质量、全国供应能力等的多方位考量，有利于产品结构丰富的龙头企业。3）单独列示伴随服务价格，体现集采具体 细节优化。

续标情况：2024年5月，关节集采续标落地。从年度采购需求量看，髋关节合计为28.6万套，与初次集采32.5万套相比有所下降，膝关节为 29.6万套，与初次集采25万套相比增长明显。其中国产企业占比提升，在陶对陶髋关节中，正天医疗占比22%，爱康医疗占比14%，春立医 疗占比11%。陶对聚髋关节中，爱康医疗占比14%，春立医疗占比13%。膝关节中，正天医疗占比16%，爱康医疗占比16%（相较于初次集 采首年需求量增加40%）。价格端：部分初次中标价较低企业实现提价（爱康医疗、威高骨科等）。

集采实现以价补量，国产份额有望提升，关注集采续标提价机会

以价补量逻辑走通：以冠脉支架为例，2020年全国首次集采平均降 幅达到93%，价格下降到出厂价以下。2022年续标价格平均涨幅为 25%，虽然价格仍然维持在700-800元之间，但量的增长幅度明显， 首年意向采购量平均涨幅为222%，其中微创医疗两款产品涨幅分别 为456%/107%，由此带来的量增表现突出。

国产份额提升：以全国髋关节集采为例，集采前国产化率约为30%。集采后陶瓷-陶瓷全髋关节首年意向采购量份额爱康、春立、正天医疗三 家合计占比为37%已经超出集采前国产化率水平，合金-聚乙烯全髋关节外资企业最大份额为强生，仅占6%，爱康、春立、正天、威高、迈瑞 科技五家合计占比已超50%，国产份额明显提升。

看好低渗透率、低国产化率或竞争格局较优秀赛道

看好低渗透率、低国产化率或竞争格局较优秀赛道——电生理、左心耳封堵器、外周动脉支架、密网支架、慢性缺血类颅内药物支架等。高值耗材领域在集采大背景 下，多数领域目前竞争较为充分，成长性有限，因此我们认为目前处于低渗透率、低国产化率的赛道有长期成长属性，其次目前竞争格局较优秀赛道的企业有望发挥 先发优势，率先打开成长天花板。综上我们统计了各赛道渗透率、国产化率、CR3以及主要参与厂商数量数据，看好电生理（渗透率10%、国产化率12.5%、CR3 85%）、左心耳封堵器（渗透率6%、国产化率25%、CR3 95%）、外周动脉支架（渗透率1%、国产化率10%、CR3 66%），密网支架（渗透率1%，CR3 90%）、 慢性缺血类颅内药物支架（渗透率＜10%，CR3 100%）等。

出海有望成为高值耗材新增长点

高值耗材出海难度大，注重临床价值提升，未来潜力巨大。设备采购主要由医院采购决定，较为注重性价比，而相比之下，高值耗材的使用主 要由临床医生决定，企业需要对医生进行培训，积累足够临床数据，而国产企业大部分不具备在海外开展学术支撑的能力，纯粹依靠经销商很 难做好高值耗材的国际化。随着国产企业在国内市场逐渐取代进口份额，未来挖掘海外市场潜力成为必然选择。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）