2025年前沿高值耗材行业研究报告：外周介入行业全景图，国产企业厚积待发，替代进口有望加速

行业概览：治疗率低，快速发展与国产替代并存

外周介入-血管性介入疗法治疗外周血管疾病

外周介入疗法主要指通过血管性介入疗法治疗外周血管疾病，是区别于药物和传统外科治疗的一种新型疗法。

外周血管疾病主要指发生在除心脏和大脑以外的外周血管局部狭窄或阻塞导致的身体局部缺血的疾病，包括主动脉、颈动脉、下肢动静 脉、内脏动脉等，所涵盖的疾病种类众多，而本文主要围绕狭义的外周疾病展开，主要包括患者数较多的外周动脉疾病(Peripheral Artery Disease,PAD，多发于下肢)、下肢深静脉疾病（深静脉血栓、髂静脉受压综合症）、下肢浅静脉疾病（静脉曲张）。

外周血管介入治疗（(Peripheral Vascular Intervention,PVI)主要指在数字检验血管造影（DSA）设备引导配合下经皮穿刺后利用导丝 及鞘管在血管系内插入导管，随后引入血管内球囊、支架等治疗器械，对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管疾病区域进行诊断 和治疗，包括经皮血管腔内成形术、支架植入术、射频消融术、血栓清除术、滤器植入取出术等。同开放手术相比，PVI具有创伤小、恢 复快、精确度高、住院时间短、并发症少等优势；而同药物治疗相比，血管介入治疗可以显著改善症状和生活质量，尤其是针对严重症 状性疾病，降低下肢截肢率。

外周介入-患者人群基数庞大，治疗需求旺盛

外周血管疾病发病率高，人群基数庞大，严重者会面临截肢、死亡的风险，随着国内老龄化加剧，相关治疗需求旺盛。

外周动脉疾病：患者人群基数大，根据弗若斯特沙利文2021年国内外周动脉疾病患者超过5100万人，其中下肢动脉疾病（LEAD）约占所 有外周动脉疾病的80%。下肢动脉疾病最严重的表现形式是严重下肢缺血（CLI），PAD患者5年自然病程中，10%～15%的患者发生心 血管死亡，5%～10%会发展为重症下肢缺血（CLI），早发现早干预，有助于改善预后。

静脉疾病：患者基数达到亿级，静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉受压综合症较为常见，彼此之间有所关联，静脉曲张严重时，血液滞留 易形成血栓；血栓继续发展并蔓延至深静脉，可能引发深静脉血栓；深静脉血栓的形成可能导致血栓脱落，进而引发肺栓塞，可能导致 患者呼吸困难、胸痛、咯血等症状，甚至危及生命。其中根据阿里健康等发布的《2021静脉曲张互联网健康洞察报告》，国内有1.2亿静 脉曲张患者人数，并有年轻化趋势；根据弗若斯特沙利文，深静脉血栓发病人数在2021年增长到177.83万人，预计到2030年将达334.2万 人。

外周介入-长期发展空间广阔

展望未来，在多因素刺激下，叠加外周介入集采不断提速扩面，国内外周介入手术数量有望呈快速发展趋势。根据弗若斯特沙利文预 测，国内外周动脉介入手术量有望从2021年的16.3万台手术增加至2030年的60.2万台，CAGR达到15.6%；外周静脉介入手术量有望从2021 年的23.3万台增加至2030年的176.9万台，CAGR达到29.3%。

与外周动脉市场相比，外周静脉介入发展更为早期，患病基数更大，手术量有望呈更为快速增长的态势。

随着外周介入手术量不断增长，市场规模有望保持同步快速增长趋势。根据弗若斯特沙利文统计，国内外周动脉疾病介入医疗器械市场 规模2021年约为21.7亿人民币，预计将于2025年增长至40.5亿元，2021-2025E的CAGR为16.8%，2025-2030E预计CAGR为11.0%；外周静脉 介入市场规模2021年约10.1亿元，预计将于2025年增长至22.2亿元人民币,2021-2025E的CAGR为21.9%，2025-2030E预计CAGR为17.6% ； 静脉曲张潜在人群数量最大，随着年轻化趋势的加剧和技术疗法的成熟，未来有望成为增长最快的子赛道之一。

外周介入-品类多样，整体国产化率低，国内企业快速补齐产品中

具体来看，外周介入市场呈现品类多样、小单品、大市场的格局，整体涉及产品较多，并均有一定的体量。

动脉介入类：用于治疗外周动脉狭窄、闭塞以及病变等引发的血液循环障碍时所需的医疗耗材。主要涵盖动脉扩张类器械，如扩张球 囊、药物球囊等，可有效扩张狭窄血管；动脉支架类，包含裸支架和药物支架，用于支撑、扩张病变血管；以及斑块旋切系统，能够切 除血管内的硬化斑块等。

静脉介入类：在处理外周静脉狭窄、血栓形成等病症时所需的器械。例如静脉支架，用于支撑狭窄的静脉血管；血栓抽吸系统，可清除 静脉内的血栓；腔静脉滤器，用于预防静脉血栓脱落引发的严重后果；射频消融系统，用于治疗静脉曲张等静脉疾病。

外周介入-集采持续推进，有望加速国产替代

外周产品品类多样，过往集采涉及较少，主要是2022年的鲁晋冀豫四省联盟腔静脉滤器集采、2023年河南公立医院联盟开展的两批外周 介入全品类集采、2023年河北三明联盟牵头的外周药球集采等。其中三明联盟中外周载药球囊由平均25424元降低到平均8161元，降幅 67.9%。2022年鲁晋冀豫联盟集采中，腔静脉滤器产品平均价格从2.3万元下降至9000元左右，降幅约58%。

进入2024年，血管介入类耗材成为集采的主要对象，外周介入方面包括第五批国采开展的外周支架集采（下肢动脉、非下肢动脉、静脉 支架）、河北联盟牵头采购外周球囊/外周血管介入导引通路等集采、甘肃开展外周介入微导管微导丝集采等，整体规则和降幅温和，给 后获批的国产企业打开了大门，有望加速国产替代进程。

动脉疾病：国产依靠药球破局，多产品共同发展

外周动脉介入：腔内治疗逐渐成为手术首选

外周动脉疾病（PAD）主要包括下肢动脉、颈动脉和椎动脉、上肢动脉、肾动脉、肠系膜动脉病变等，其中下肢动脉疾病（LEAD）占所有 外周动脉疾病病例的80%，患者基数庞大。而PAD疾病后果严重，可导致间歇性跛行、下肢静息痛、严重的高血压和肾功能衰竭、颈动脉 狭窄等。PAD患者5年自然病程中，10%～15%的患者发生心血管死亡，5%～10%会发展为重症下肢缺血（CLI），早发现早干预，有助于改 善预后。CLI患者的1年死亡率>50%，5年的死亡率为70%，近一半病例需要手术治疗。

PAD主要指脂质斑块在动脉内逐渐堆积，形成动脉粥样硬化，引起动脉狭窄或阻塞，限制了富氧血液供给。而LEAD的病变部位主要分布在 股腘动脉和膝下三分支，且往往是长段病变、全堵病变居多，钙化严重。按照靶病变的解剖学位置，下肢介入治疗手术通常分为膝上介 入和膝下介入，膝上主要包括股浅动脉及腘动脉，膝下介入主要针对胫动脉、腓动脉及足背动脉的病变，膝下动脉血管的管腔更纤细、 血管直径更小。

外周动脉介入产品丰富多样，药球成为趋势

外周动脉疾病主要因脂肪沉积（斑块）堆积在动脉壁导致动脉收窄、阻塞、老化，经皮腔内血管成形术（PTA）从冠脉发展而来，通过置 入球囊、支架等产品以开放阻塞的外周动脉，使血液循环恢复畅通。

目前外周介入产品丰富，腔内治疗术式多样包括球囊扩张成形术、支架植入、切割球囊、药物球囊、斑块切除术、激光成形术及药物溶 栓治疗/血栓切除等，分别对应器械产品有裸球囊、裸支架、切割球囊、药球DCB、减容装置斑块切除、激光斑块切除、机械血栓清除装 置等，目前PTA球囊、支架、DCB临床应用较多，其他产品不断推出为临床提供更多选择，指南和专家共识也对不同产品的适用症状进行 了解读，并指出下肢动脉血管复杂、治疗方法和器械选择性多、再狭窄率相对较高，临床根据实际情况、组合选择不同产品。

膝上治疗DCB占比逐步提升

从不同发病部位来看，膝上膝下血管形态、发病病理有所不同，对于介入术式和器械有不同的要求，外周动脉介入一般分为膝上介入和 膝下介入。

下肢动脉疾病中股腘动脉闭塞症约占47%-65%，占比最大。膝上治疗来看，股腘动脉承担不同体位产生生物力学变化、同时承受下肢肌肉 运动时产生的径向压缩力，血管直径在4.6-4.8mm之间，相对较粗、需要一定的支撑力，目前临床常用支架或DCB药球进行治疗，治疗之 前应用普通球囊扩张等进行管腔前的准备。从趋势上来看，DCB用于股腘动脉病变的治疗，在抑制内膜增生防止再狭窄的同时，避免或减 少了支架异物的植入，后续再治疗易获得更好管腔，因此广泛受到临床的青睐，目前已成为治疗大部分股腘动脉病变的首选疗法。

根据先瑞达临床研究显示，DCB在股腘动脉狭窄治疗中可以显著抑制内膜增生，降低再狭窄率，远期效果值得肯定。国内目前来看顶尖三 甲医院50%的下肢介入手术已使用药物球囊，随着集采持续扩维，预计全国使用率仍有望进一步提升。

静脉疾病：治疗潜力巨大，国产逐步布局完善

静脉疾病：治疗潜力巨大，国产逐步布局完善

外周静脉疾病指静脉结构或功能异常使静脉血回流不畅、静脉压力过高导致的一系列症状和体征综合征，以下肢沉重、疲劳和胀痛、水 肿、静脉曲张、皮肤营养改变和静脉溃疡为主要临床表现。静脉疾病约占到外周血管疾病的60%，多发于下肢，发病率呈逐年提高趋势， 根据《中国心血管健康与疾病2020》，下肢静脉疾病的患病率为8.89%，即有近1亿的患者，患者基数庞大。

临床常见的外周静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓（DVT）及髂静脉压迫综合征（IVCS）三种。

静脉疾病发病率高，但过往治疗渗透率并不高，治疗方式主要以抗凝治疗、药物治疗、压力治疗为主，但中重度患者往往需要手术治疗。 目前在临床应用中，静脉剥脱等传统外科术式仍是治疗静脉曲张和深静脉血栓等较为常见静脉疾病最主要的治疗方案，而介入手术治疗 主要包括射频消融术、腔静脉滤器植入术、经皮机械血栓清除术、髂静脉支架植入术等。

深静脉血栓DVT——介入疗法逐步成熟

从常见疾病分类来看，深静脉血栓（DVT）指的深静脉血液不正常凝结并形成血栓，导致相应血液回流困难，当血栓脱落时，可沿血流进 入肺动脉，引起肺栓塞（PE），急性肺栓塞常常容易误诊、漏诊，死亡率为20%到30%，静脉血栓栓塞已经成为继心脏病和脑卒中后的第 三大心血管疾病。根据沙利文报告，DVT2021年患病人数超170万人，并呈逐步增长趋势。

目前治疗方式包括压力治疗、抗凝治疗、介入治疗等，中重度患者往往需要进行介入治疗降低肺栓塞概率。目前针对深静脉血栓主要有4 种介入疗法：（1）下腔静脉滤器（IVCF）：插入大静脉（如腔静脉）滤器，捕获大块血栓碎片，防止其通过腔静脉流向心脏和肺部，能 有效降低死亡风险，更适合急性深静脉血栓；（2）经皮机械血栓去除术（PMT）：将颅内取栓器转移到DVT部位并通过不同的机械手段 (包括挤压、旋转切割或抽吸)去除血块，可缩短手术时间和住院时间； （3）导管溶栓术（CDT）：在成像技术的指导下，通过导管将溶 栓药物间歇脉冲注射或持续滴注到血栓内，以达到溶栓目的；（4）经皮腔内血管成形术（PTA）结合支架植入术：对于血栓清除术后仍 存在狭窄/闭塞的情况，PTA利用球囊扩张狭窄/闭塞的血管，从而恢复原来的管腔形状。

髂静脉受压综合征——髂静脉支架

髂静脉受压综合征（IVCS）是指髂静脉被从其前面跨过的髂动脉压迫,导致静脉管腔内粘连、管腔狭窄或闭塞等改变,进而引起髂静脉血 流受阻,产生一系列临床症状的综合征。IVCS患病率为14%-32%，左下肢DVT病人中存在左髂静脉压迫的比例为22%-76%，根据弗若斯特沙 利文，2019年IVCS患病人数达到70万人，预计到2030年将达到200万人。目前研究已证实髂静脉压迫是下肢静脉疾病的重要发病原因，对 髂静脉狭窄的积极治疗可以缓解下肢慢性静脉功能不全症状和预防下肢深静脉血栓形成（DVT）。

目前IVCS主要的治疗方法包括保守治疗和手术治疗。IVCS的保守治疗对髂静脉病变本身没有太多作用；开放手术效果有限，现已基本被 介入手术所取代。介入手术以球囊扩张和支架植入为主要方式。由于髂静脉持续受压，球囊扩张后血管内的“棘状物”不会消失，单纯 的球囊扩张不能实现有效再通。因此，球囊扩张后往往需要行支架植入，以避免静脉回缩塌陷。支架植入术后可以有效减轻髂静脉的狭 窄，恢复深静脉的通畅，从而减轻肢体症状和减少深静脉血栓形成的风险。髂静脉支架需要较高的径向支撑力以及良好的定位性和柔顺 性，在髂静脉专用支架面世前，临床上使用较多的是Wallstent和Smart control等支架。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）