2026年泽璟制药公司研究报告：中国TCE龙头进军全球市场

ZG006：CD3/DLL3/DLL3 开启 TCE 时代

ZG006 为靶向 2 个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器，为全球首款 CD3/DLL3/DLL3，具有 BIC 潜力，有望治疗小细胞肺癌（SCLC）及神经内分泌癌等难治 疾病。我们认为泽璟 ZG006 具备 BIC 潜力，2036 年国内销售额有望突破 40 亿元，海外 峰值有望达近 60 亿美元，基于： 1）SCLC 恶性程度高，缺少有效疗法：22 年 SCLC 全球新发患者 37 万人（Global Cancer 2022），中国新发约 15 万人（2022 年中国恶性肿瘤流行情况分析），中美临床指南 1L 推荐 用药均为 PD-L1+化疗，但预后差（1L 患者 OS 约 12 个月，安进塔拉妥单抗获批 PPT，24 年 5 月），2L 标准疗法为化疗，3L 之后无可选疗法。2024 年 5 月安进塔拉妥单抗（DLL3/CD3） 获 FDA 附条件批准治疗 2L SCLC，开启 SCLC 的 TCE 时代。 2）ZG006 临床 2 期展现 BIC 潜力：ZG006 为独特三抗设计，亲和力为安进塔拉妥单抗的 10 倍（泽璟制药 25 年三季报 PPT）；2025 ESMO Asia，ZG006 发布≥3L SCLC 的 2 期临 床数据，10mg Q2W（30 例）和 30mg Q2W（30 例）组 ORR 分别为 60.0%和 66.7%， DCR率均为73.3%，mPFS分别为7.03和5.59个月，12个月OS率分别为69.1%和58.2%， 展现 BIC 潜力（vs 安进塔拉妥单抗 2L SCLC 临床 3 期 PFS 5.3 个月，ORR 35%）。 3）联手艾伯维，开拓海外市场：25 年 12 月 31 日，泽璟将 ZG006 大中华区以外市场的独 家权益授权给艾伯维，首付款 1 亿美金+近期里程碑和许可选择 6000 万美金+10.75 亿美金 里程碑+高个位数到中双位数分成。我们认为艾伯维拥有强大的临床推进能力，且手握 SCLC 资产（SEZ6 ADC），有望开启 TCE+ADC 联用治疗 SCLC 的新时代。

小细胞肺癌：预后不佳，免疫治疗打破僵局

小细胞肺癌（SCLC）侵袭性强、预后差。中国/全球 24 年新发肺癌 111.38/253.68 万人（Frost & Sullivan），其中约 15%为小细胞肺癌，其中广泛性小细胞肺癌（ES-SCLC）约占 70% （WHO Globocan 2022）。目前中美 SCLC 一线治疗方案均以 PD-L1+化疗为主，二线治疗 以化疗为主（美国 NCCN 指南新增 CD3/DLL3 塔拉妥单抗为 2L 治疗推荐方案），患者预后 较差（5 年生存率仅 7%，安进塔拉妥单抗获批 PPT），亟需更多有效疗法。

免疫治疗打破 SCLC 化疗治疗的僵局，但 2L 患者依然以化疗治疗为主。2018 年以前 SCLC 治疗以化疗为主，18 年开始 PD-1/PD-L1 陆续进入 SCLC 治疗领域，1L 患者预后得到改善 （OS 延长 2-4 个月），但 2L 患者依然以化疗为主，预后较差（效果较好的芦比替定针对敏 感复发患者 ORR 45%，针对耐药复发患者 ORR 22.5%）。

DLL3：TCE，迭代 IO 治疗

DLL3：Notch 通路的“开关”。DLL3（Delta 样配体 3）是一种单次跨膜蛋白，属于 Notch 配体家族。Notch 信号通路在多种细胞类型中通常充当抑癌机制，能够促进分化、抑制增殖 并维持细胞稳态。但 DLL3 通过顺式结合抑制 Notch 受体的激活，阻断了 HES1、HEY1 等 下游靶基因的表达，从而破坏正常的分化过程，维持了肿瘤细胞的未分化与干性状态，解 除了对肿瘤的抑制；此外，DLL3 还可通过干扰 Notch 受体成熟与膜转运，促进其降解或错 误折叠，从根本上阻断典型 Notch 通路的活化。

SCLC 新兴疗法探索：DLL3 和 B7H3 为主，DLL3 多抗兼具疗效与安全性优势。目前全球 已取得初步数据的 SCLC 新兴疗法主要有 DLL3 双抗、DLL3 三抗、DLL3 ADC、B7H3 ADC， 另有 EGFR/HER3 AD、Trop2 ADC、PD-L1/VEGF 等早期探索。1）针对≥2L SCLC 患者： DLL3 多抗/ADC 及 B7H3 ADC 均呈现较好的早期数据，但肩并肩临床显示 DLL3 多抗安全 性更优（3 级以上 TRAE 30%左右 vs ADC 产品 50%左右）；2）针对 1L SCLC 维持治疗： 安进塔拉妥单抗（DLL3/CD3）1b 期临床率先于 2025 年 ASCO 读出长期随访数据，DOR 高达 16.6 个月，OS 高达 25.3 个月，奠定了 DLL3/CD3 双抗在 SCLC 1L 维持的治疗地位。

DLL3 在研疗法：ADC 和双抗/三抗崭露头角，竞争格局较好。早在 16 年，艾伯维以 58 亿 美金现金和股票+40 亿美金里程碑收购 Stemcentrx，获得 DLL3-ADC Rova-T，但由于 2 期临床数据不及预期（3L SCLC ORR 16%，mPFS 3.8 个月，mOS 5.6 个月），18 年底宣 布终止 Rova-T 临床 3 期 TAHOE 研究，之后 DLL3 疗法一度陷入低潮。但伴随安进塔拉妥 单抗的出现，DLL3 赛道再次燃起希望。目前全球 DLL3 疗法主要包括 ADC、双抗/三抗、 细胞治疗：1）ADC：宜联/再鼎≥2L SCLC 全球 3 期，恒瑞/IDEAYA 中国 2 期；2）双抗/ 三抗：安进 2L ES-SCLC 美国获批上市（中国 7M25 申报上市）、1L 维持全球 3 期临床， 泽璟 2L SCLC 中国 3 期，勃林格殷格翰和凡恩世制药 2 期临床；3）细胞治疗：诺华等 1 期临床，尚在初步探索。

ZG006：独特 DLL3/DLL3/CD3 三抗设计，SCLC 全线覆盖

泽璟 ZG006：独特设计的新一代 TriTE 分子。ZG006 拥有独特的 2:1 设计，可结合两个不 同表位的 DLL3（紧密结合），或两个 DLL3 分子（聚集效应），较传统 BiTE 分子更具优势： 1）亲和力强：ZG006 对 DLL3 的亲和力为安进塔拉妥单抗的 10 倍；2）可形成最佳的免疫 突触状态，增加结合强度；3）无功能 Fc 端，可延长半衰期。

他山之石：安进塔拉妥单抗，全球首个获批治疗 SCLC 的 TCE 疗法。安进的 CD3/DLL3 双抗塔拉妥单抗已于 24 年 5 月在美国加速获批 2L ES-SCLC 适应症，上市后快速放量（24 年 1.15 亿美金，1-3Q25 3.93 亿美金），并于 25 年 11 月获得完全批准，目前正推进 SCLC 全线治疗：1）1L 维持：开展 ES-SCLC 和 LS-SCLC 两个临床 3 期；2）1L 治疗：启动 ES-SCLC 临床 3 期；3）2L 及以后：获批上市。

泽璟 ZG006：创新性 CD3/DLL3/DLL3 三抗，布局 SCLC 和神经内分泌癌。1）SCLC： 2025 年 ESMO Asia 大会 60 人 2L SCLC 临床 2 期数据显示，10mg/30mg 剂量组 ORR 分 别为 60.0%和 66.7%，mPFS 为 7.03 和 5.59 个月，中位 DOR 和 OS 尚未成熟，与 1 期临 床疗效数据类似，公司布局 1L 到后线全流程治疗，中国已启动 2L SCLC 3 期临床、联合 PD-L1 1L 治疗 ES-SCLC 临床，同时启动美国≥2L SCLC 临床 1 期研究；2）神经内分泌 癌：1/2 期临床显示，53 例≥2L 患者中，10mg Q2W 和 30mg Q2W ORR 分别为 22.2%和 38.5%，目前已启动晚期神经内分泌前列腺癌的 2 期临床。

我们预期 ZG006 国内/海外风险调整销售峰值分别为 43.30 亿元/58.93 亿美元，基于： 1） SCLC 患者较多，且预后差：中国 24 年新发肺癌 111.38 万人（Frost & Sullivan），其 中约 15%为小细胞肺癌，全球每年新发小细胞肺癌约 37.2 万人，其中广泛性小细胞肺 癌（ES-SCLC）约占 70%（WHO Globocan 2022）。目前中美 SCLC 一线治疗方案均 以 PD-L1+化疗为主，二线治疗以化疗为主（美国 NCCN 指南新增 CD3/DLL3 塔拉妥 单抗为 2L 治疗推荐方案），患者预后较差（5 年生存率仅 7%，安进塔拉妥单抗获批 PPT， 24 年 5 月）。伴随治疗方案增多，我们预期治疗率逐年上升； 2） ZG006 早期临床数据优异，有望贯穿 SCLC 1-3 线全流程治疗：2025 年 ESMO Asia 大会上披露 60 人≥3L SCLC 临床 2 期数据，10/30mg 剂量组 ORR 分别为 60.0%和 66.7%，PFS 分别为 7.03 个月和 5.59 个月（肩并肩优于安进塔拉妥单抗，塔拉妥单抗 2L SCLC 全球临床 3 期 PFS 5.3 个月 vs 安慰剂 4.3 个月，3L SCLC 中国临床 2a 期 PFS 2.9 个月），具备 BIC 潜力。考虑到 ZG006 临床效果优异，我们预期产品上市后市 占率逐年提升； 3） 海外市场联手艾伯维，有望进入 TCE+ADC 时代：25 年 12 月 31 日，泽璟公告将 ZG006 （CD3/ DLL3/DLL3）大中华区以外市场的独家权益授权给艾伯维，首付款 1 亿美金+ 近期里程碑和许可选择 6000 万美金+10.75 亿美金里程碑+高个位数到中双位数分成。 考虑到艾伯维的 SEZ6 ADC（ABBV-706）已在 1 期临床中展现治疗 SCLC 的治疗潜力 （2025 WCLC，80 人中位 3L 患者，ORR 57.5%，mPFS 5.7 个月，mDOR 5.6 个月）， 并于 25 年 9 月启动联用 PD-L1 治疗 1L SCLC 的 2/3 期临床，我们认为 ZG006 有望与 SEZ6 ADC 开展联用探索，打开海外市场天花板。 4） 价格：国内参考已纳入医保的肺癌药物（舒沃替尼、阿美替尼等），假设首次医保谈判 后年化费用 15 万元，后缓慢降价；海外市场参考安进塔拉妥单抗定价，假设 ZG006 上市之初 68 万美元/年，之后伴随竞品增多，假设每年小幅降价。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）