泽璟制药研究报告：自免肿瘤双驱创新药新星，商业化进入密集加速期.pdf

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时间：2023/11/13
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泽璟制药研究报告：自免肿瘤双驱创新药新星，商业化进入密集加速期。公司小分子平台下，多款药物为国产领先，有望实现国产替代，增强患者可及性。公司首个产品多纳非尼于 2021 年 6 月获批上市，为全球首个氘代肿瘤药物，先后获批肝癌、甲状腺癌适应症，上市首年销售额即突破亿元人民币，目前销售涨势良好；第二款产品 JAK 抑制剂杰克替尼，多项自身免疫适应症推进中，首发适应症中高危骨髓纤维化（MF）正在新药上市审评（NDA）阶段，获批在即，其外用软膏制剂 2 期临床在研中。公司致力布局具有临床未满足需求、国产药物稀缺的疾病领域，实现创新药的快速研发迭代，为国人提供更加安全有效的治疗药物。后续在研的还有 KRAS G12C 等潜力靶点，目前正处于临床 1/2 期阶段。

大分子平台人凝血酶上市在即，早期储备多个 FIC 肿瘤多抗管线

公司大分子平台同样硕果累累，其重组人凝血酶正在生物制品许可申请（BLA）阶段，有望替代传统凝血酶制剂，为止血提供更优解决方案。公司甲状腺癌辅助诊断及治疗药物重组人促甲状腺激素处于3期临床阶段，即将申报 BLA，配合公司甲状腺癌治疗药物有望巩固治疗领域地位。另外在肿瘤双特异性抗体领域，公司围绕肿瘤免疫调节机制开发全新靶点，全球First-in-Class的 CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体、 PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β、LAG-3/TIGIT 等双抗正处于临床 1 期在研阶段。公司已完成产品从上市到早期临床的梯度分布，为发展成为综合型创新药企奠定基础。

潜力大单品即将商业化，综合型创新药新星进入加速期

前端，公司底层技术在大小分子平台均具有核心优势，其适应症布局临床需求大的疾病领域、进行非竞争激烈的靶点差异化布局，表明公司前瞻性布局眼光；后端，公司手握数个国产首个产品，进度处于申报上市或临床后期阶段，已上市产品销售实现快速放量，展现公司运营效率及执行力优势，未来随着产品陆续获批上市、适应症持续扩展、早期管线的临床推进，公司有望成为下一代实力强劲的综合型创新药企。