2026年上海宝济药业公司研究报告：步入商业化初期的生物技术公司

業務概覽

上海寶濟藥業為一家生物技術公司，利用合成生物技術在中國開發及提供重組生物 藥物，專注於攻克治療選擇有限且藥物製造工藝複雜的目標病症。集團的策略重點在於生產生 物藥物，通過替代源自動物器官、血液或尿液的生化提取產品，或以其他方式升級現有治療手 段，提升治療標準。集團以底盤細胞打造技術為支持，結合藥物設計及生物製造能力建立專有 技術平台。 集團現時專注於開發四個戰略治療領域的候選藥物，包括 i) 大容量皮下給藥，ii) 抗體介導的 自身免疫性疾病，iii) 輔助生殖藥物，及 iv) 其他重組生物製品，作為傳統生化藥品的變革性替 代方案。集團已建立了一條由一款已獲批藥物 SJ02(晟诺娃®)、七款處於臨床階段的候選藥物(包 括 KJ017、KJ103、KJ015、SJ04、BJ007、BJ009 及 KJ101)及四項臨床前資產(包括 BJ008、BJ045、 BJ047 及 BJ044)組成的產品管線。

大容量皮下給藥

KJ017

KJ017 為集團核心產品之一，是一種高度糖基化的重組人透明質酸酶，定位為皮下給藥系統 的輔料，將原本通過靜脈注射給藥的治療藥物轉變為皮下給藥。當皮下給藥時，藥物必須 透過組織細胞外基質(ECM)到達血管腔，惟糖胺聚糖(尤其是透明質酸)限制液體的流動，導 致組織細胞外基質(ECM)滲透性有限，限制皮下給藥的藥量及降低藥物的生物利用度。透明 質酸酶能催化皮下組織中的透明質酸水解，因此 KJ017 可降低透明質酸黏度，增強組織滲 透性，促進大容量聯合用藥藥物的分散與吸收，並通常於 24 - 48 小時內恢復。KJ017 有助 於完成至少 1L 大容量的皮下給藥，在已完成的 III 期試驗給藥中，大容量液體(250 ml、500 ml 及 1,000 ml)在 KJ017 的輔助下能在不同部位的皮下組織中擴散與吸收。

集團於 2024 年 6 月向國家藥監局提交了 KJ017 作為單藥的新藥申請(NDA)，並預計於 2026 年首季獲得新藥申請(NDA)批准。此外，集團計劃向歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品 監督管理局(FDA)提交 KJ017 的試驗性新藥(IND)申請，預計於 2026 年上半年提交其中一 項申請，並隨後完成另一地區的試驗性新藥(IND)申請。

其他皮下抗體製劑

集團亦基於重組人透明質酸酶自主開發其他抗體藥物的皮下製劑，例如抗 HER2 靶向雙特 異性抗體KJ015、抗KJ103酶切的抗CD20單克隆抗體BJ045及抗CD154單克隆抗體BJ047， 用於和 KJ103 聯用，其中 KJ015 於 2025 年下半年開展 I 期臨床試驗。 HER2 屬於四種酪氨酸激酶受體(tyrosine kinase receptor，HER1，HER2，HER3 和 HER4) 組成的家族的受體之一，HER2 基因過度複製(HER2 基因擴增，HER2 gene amplification) 會導致 HER2 受體的過度生產，形成活性二聚體，令癌細胞的生長和分裂不受控制。抗 HER2 抗體是標靶治療藥物，用於治療 HER2 過度表現的癌症(特別是乳癌)，透過結合 HER2 蛋白 阻止癌細胞生長。單克隆抗體曲妥珠單抗(Trastuzumab)及帕妥珠單抗(Pertuzumab)均為標 靶治療藥物，兩者同時使用能夠減少耐藥性及抑制 HER2:HER3 激活。KJ015 是雙特異性抗 HER2 抗體的皮下給藥製劑，可同時靶向赫賽汀® (曲妥珠單抗)及帕捷特® (帕妥珠單抗)所 識別且經過臨床驗證的表位，抑制 HER2 同源二聚化，以及 HER2 與 EGFR、 HER3 和 HER4 的異源二聚化。KJ015 於 2025 年下半年開展 I 期臨床試驗，並預計於 2026 年下半年完成 I 期臨床試驗。

合作模式

集團採用非獨家業務模式，降低進入壁壘，為合作夥伴提供皮下給藥解決方案。集團目前 已與多家製藥或生物技術公司(如荃信生物(02509.HK)及尚健)建立正式合作夥伴關係，合作 開發皮下抗體製劑。就該合作模式當中，集團在研發、生產及商業化階段持續供應作為輔 料的重組人透明質酸酶產品，並提供相關技術服務。合作夥伴則自行出資推進與其抗體候 選藥物聯用的皮下製劑的開發。合作夥伴向集團支付 i) 重組人透明質酸酶的價格，及 ii) 以 里程碑為基礎的技術支持服務費用或以實際提供的技術服務為基礎報酬。合作夥伴將擁有 根據協議開發的皮下抗體製劑相關的獨家知識產權，集團則保留重組人透明質酸酶的相關 技術知識產權的所有權。除與抗體藥物聯用外，集團亦正在探索與化學藥品(尤其是抗生素) 等藥物的聯用模式。

抗體介導的自身免疫性疾病

KJ103

免疫球蛋白 G(IgG)在免疫系統中具重要的作用，然而 IgG 活性失調可導致各種抗體介導的 自身免疫性疾病，並干擾藥物療效。治療方法包括利用 IgG 降解酶從血液中清除病理性及 其他 IgG 抗體。KJ103 為一種重組 IgG 降解酶，可切割及降解導致各種急性免疫介導疾病 的病理性 IgG 抗體，適用於治療急重症自身免疫性疾病，也可在基因治療中消除中和抗體。 通過切割 IgG 分子的特定區域，KJ103 能使抗體效應功能失活，抑制導致各種免疫疾病的 病理性 IgG 介導的免疫反應(指免疫系統產生針對人體自身細胞、組織或器官的異常 IgG 抗 體而引發的一組失調疾病)。根據集團的介紹，KJ103 能夠使異常抗體失活，能夠應用於與 異常抗體活性相關的治療，如自身免疫性疾病、移植排斥反應及其他 IgG 介導疾病。

器官移植

根據招股書的資料，全球慢性腎患發病率估計為 11.7% - 15.1%，而據 Transplant Observatory 的統計，2023 年全球腎臟移植的數量約為 11 萬次，輪候移植的人數約 為 40 萬。腎臟移植是目前治療腎病的首選療法，然而輪候移植的患者存在抗 HLA 抗 體(HLA 指人類白血球抗原，用於識別並攻擊外來抗原。抗 HLA 抗體是指免疫系統產 生且針對 HLA 的抗體)，令患者免疫系統對捐贈者的 HLA 產生抗體，進而引起排斥反 應，甚至導致腎衰竭。一般而言，酶會在手術前 24 小時內施用於進行腎臟移植的患 者。KJ103 可應用於腎臟移植前的脫敏治療，尤其是抗 HLA 抗體水平高的患者。通過 降解循環中的 IgG 抗體，KJ103 抑制 IgG 介導的免疫反應，降低超急性排斥反應的風 險。KJ103 已於 2025 年 8 月開展針對高度 HLA 致敏患者脫敏以實現腎臟移植的 III 期 臨床試驗，預計 2026 年上半年完成。根據集團的介紹，KJ103 能夠降解 IgG 的所有 亞型，其具有擴展至其他器官移植適應症(包括異種移植)的潛力。

病理性抗體介導的急性自身免疫性疾病

KJ103 可通過降解血液和組織中的病理性 IgG 自身抗體(即由於免疫系統失調，導致身 體產生針對自身組織的 IgG 抗體)，抑制免疫應答激活(指免疫系統產生免疫物質來消 滅病原體並維持身體穩定的過程)及減輕炎症反應，有望取代傳統廣譜免疫抑制劑，提 供更具靶向性且毒性更低的治療方案。集團已開始籌備治療抗腎小球基底膜病(抗 GBM 病，一種由身體產生抗體攻擊腎臟的腎小球基底膜和肺部的肺泡基底膜的自身 免疫性疾病，年發病率約為百萬份之 0.60 – 1.79，現時治療方法包括血漿置換、注射 類固醇及環磷醯胺等)的 III 期臨床試驗及於 2025 年 11 月啟動針對吉蘭 - 巴雷綜合 症(GBS，年發病率約為十萬份之 1 - 2，現時治療方法包活血漿置換、注射免疫球蛋白 等)的 II 期試驗。同時，集團亦計劃於 2026 年上半年向美國食品藥品監督管理局(FDA) 提交提交治療 GBS 的 II 期試驗申請。

與抗酶降解重組抗體的聯合療法

集團亦正開發數種抗酶降解重組皮下給藥抗體，與 KJ103 聯合使用可加快效用。i) BJ045 為抗 KJ103 酶切的抗 CD20 抗體，與 IgG 降解酶(如 KJ103)合用時能夠消耗產 生既有 IgG 抗體的 B 細胞和快速降低 IgG 水平; ii) BJ047 是抗 KJ103 酶切的抗 CD154 抗體，為實體器官移植、異種移植、自身免疫性疾病(包括狼瘡腎炎及多發性硬化症) 而開發，有助於防止異種移植排斥反應及抗異種移植抗體的產生，其與 KJ103 聯合使 用時能夠減少異種移植中病理性抗體的來源和影響。

公司概覽

成立於 2019 年，2020 年在 Center Lab 及 PCJ Bao 的建議下，上海寶濟藥業進行業務重組並 收購蘇州康聚及蘇州晟濟。劉彥君博士為集團聯合創始人、董事長兼執行董事，在醫學及醫藥 行業擁有超過 35 年經驗，曾擔任上海復旦張江副總經理及上海醫藥副 總裁。王徵女士同為集團聯合創始人，並為集團執行董事兼首席執行官。王女士原為蘇州康聚 總經理，在上海寶濟藥業收購蘇州康聚及蘇州晟濟後在上海寶濟藥業擔任要職。王女士在基因 工程藥物開發方面擁有超過 20 年經驗，亦曾擔任上海復旦張江項目經理。

行業概覽

皮下給藥系統市場概覽

皮下給藥系統

靜脈給藥(Intravenous)是全球最廣泛使用的給藥方式之一，該給藥方法把藥品溶於水溶液 中，將藥液直接注入靜脈內，過程主要把一袋液體連接到一根小塑料管，該塑料管通過針 頭連接到靜脈。靜脈注射能夠令藥物迅速進入身體，適用於需要快速起效的藥物，特別是 緊急用藥的情況。然而其在安全性及便利性方面存在缺點，例如半數以上嚴重藥物相關不 良事件是與靜脈給藥有關，給藥時間較長常導致門診及急診室過度擁擠，增加患者及醫療 系統的治療成本。 人體上層的肌肉由皮下(SC)組織、真皮及表皮所覆蓋。皮下給藥(Subcutaneous)是指將藥物 直接給予位於表皮和真皮之下的皮下層。皮下層血管分佈少，可逐漸吸收藥物，在注射部 位形成局部儲存。該儲存效應使藥物緩慢釋放到血液中，從而延長治療效果並減少給藥頻 率。皮下給藥令藥物吸收均勻而緩慢，可維持較長之作用時間，一般用於需要長期穩定釋 放的藥物。通過皮下給藥，給藥時間從約 30 分鐘 - 180 分鐘縮短至 2 分鐘 - 5 分鐘，且 方便患者自行施打或減少住院次數。

重組人透明質酸酶

皮下組織主要由脂肪組成，其間散佈有毛細血管及淋巴管，並由細胞外基質(ECM)支撐。細 胞外基質(ECM)由糖蛋白、糖胺聚糖、膠原蛋白、彈性蛋白等蛋白質和多糖組成。糖胺聚糖 (尤其是透明質酸)限制液體的流動，導致組織細胞外基質(ECM)滲透性有限，將皮下注射量 限制在約2毫升及降低藥物的生物利用度。因此傳統皮下給藥受限於注射量小及吸收較慢， 導致療效的降低及需要多次給藥。 透明質酸酶通過分解透明質酸，克服細胞外基質(ECM)的障礙，提高組織滲透性及可擴散更 大的藥量。注射部位周圍的透明質酸會在 24 小時 - 48 小時內恢復，使其成為解決皮下給 藥局限性的臨床安全有效的解決方案。

傳統的透明質酸酶是從動物組織(如牛、羊的睾丸)中提取，主要用於醫療用途，有可能帶來 過敏、引發免疫反應、傳染病的風險。2005 年，Halozyme Therapeutics (HALO.US)推出 利用重組人透明質酸酶的給藥平台 ENHANZE®，區別於受到安全性問題和療效不穩定限 制的傳統動物源性製劑。與動物源性透明質酸酶相比，重組人透明質酸酶通過基因工程合 成生產，有更高的純度、更低的免疫原性及更佳的安全性和穩定性。重組人透明質酸酶可 用於單藥療法或與其他藥物結合使用，作為獨立藥品治療，皮下輸注晶體溶液可替代靜脈 輸注、因各種原因導致的體液流失，以及輔助皮下補液。重組人透明質酸的輔助可增強滲 透性，促進吸收和分散，給藥時間從約 30 分鐘 - 180 分鐘縮短至 2 分鐘 - 5 分鐘，且方 便患者自行施打或減少住院次數。重組人透明質酸的出現令皮下給藥能夠實現更大的注射 量和減少注射頻率，亦能夠減少總治療費用。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）