2025年第51周医药生物行业周报：看好高端医疗设备加速进口替代和出海

1. 医药行业周观点

1.1 上周行情及上周重点关注新闻政策动态

上周医药生物板块收益率为-1.04%，板块相对沪深 300 收益率为-0.96%，在 31 个一级子行业指数中涨跌幅 排名第17。6个子板块中，医药服务板块周收益率排名第一，涨跌幅为1.67%（相对沪深300收益率为1.75%）； 周收益率排名第六的为医药商业，涨跌幅为-4.26%（相对沪深 300 收益率为-4.18%）。

近一个月医药生物板块收益率为-5.93%，板块相对沪深 300 收益率为-3.36%，在 31 个一级子行业指数中涨 跌幅排名第 24。6 个子板块中，医药商业板块月收益率第一，涨跌幅-3.41%（相对沪深 300 收益率为-0.83%）； 月收益率排名第六的为生物制品，涨跌幅为-8.27%（相对沪深 300 收益率为-5.70%）。

12 月 12 日，国家药监局印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028 年）》，进一步提 升化妆品企业的质量体系运行水平，保障公众用妆安全，助力化妆品产业高质量发展。

1.2 行业观点

周观点：近期医药板块整体表现低迷，创新药板块因上半年 BD 预期大幅上涨，目前处于回调盘整中。我们 认为创新器械设备受益于国债支持医疗设备更新政策的持续推进、高端国产医疗设备加速进口替代，海外市 场持续拓展，有望走出 2023 年下半年以来的低谷，2025Q3 开始企稳增长，2026 年业绩渐入较好增长态势。

高端医疗器械：①院内招采恢复驱动业务增长，建议关注联影医疗、山外山、开立医疗、新华医疗、迈瑞医 疗、澳华内镜等；②内需驱动的消费医疗器械需求逐步修复及进口品牌的市场份额替代，建议关注可孚医 疗、鱼跃医疗等；③骨科关节耗材集采降价已经触底，骨科机器人待定市场份额提升，出海添新增量，建议 关注爱康医疗、春立医疗。

制药装备周期修复，海外快速增长打开成长新空间：①国内边际修复&盈利能力持续回升。国内内卷自 2024 年下半年起回归理性，毛利率逐步修复到合理水平，我们认为随着创新药投融资回暖、BD 交易频发驱动， CMO 复苏，逐步传导至制药装备行业，有望实现周期反转；②受益于全球战略安全备份+MNC 药企纷纷承 诺美国政府本土的投资，我们预计未来 3 年制药领域海外固定资产开支加速上行，建议关注森松国际、东富 龙、楚天科技。

CXO 及生命科学上游产业链：①具备全球影响力的 CXO 龙头企业，建议关注药明康德、药明生物、药明 合联、康龙化成、凯莱英等；②以国内业务为主的临床 CRO 龙头，建议关注泰格医药、普蕊斯、诺思格、 阳光诺和等；③以安评和模式动物为代表的资源型 CXO，建议关注昭衍新药、美迪西、百奥赛图、药康生 物、南模生物等；④生命科学上游产业链，建议关注百普赛斯、皓元医药、毕得医药、纳微科技、奥浦迈、 海尔生物、阿拉丁、泰坦科技等。

1.3 创新药行业更新：PD-(L)1&VEGF 最新研发进展更新

近期肿瘤领域学术会议密集，在今年 ESMO IO、SABCS 等国际重磅会议上，PD-(L)1&VEGF 双抗赛道再掀热潮，多家企业集中发布了相关产品的最新临床数据，涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌等多个核心适应症，数据亮 点凸显了该类药物在疗效与安全性上的突破潜力。当前，PD-(L)1&VEGF 双抗全球竞争已进入研发速度与适应 症差异化比拼的关键阶段，行业竞争格局持续丰富。

荣昌生物 RC148 治疗非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据公布

当地时间 12 月 10 日，2025 年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）在英国伦敦开幕。由荣昌生 物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体 RC148 单药及联合方案一线或二线治疗非小细胞肺癌的一项Ⅰ/Ⅱ期 临床研究（RC148-C001）数据，以壁报形式正式发布。 该壁报展示的是一项在中国开展的多中心、开放性 I/II 期临床试验，旨在评估 RC148 单药及联合多西他赛 （docetaxel） 在无驱动基因突变 （AGA） 的晚期/转移性非小细胞肺癌 （la/m NSCLC）患者中的疗效与 安全性，主要终点为客观缓解率（ORR）等。 本研究分为两个阶段：单药扩展,纳入一线 PD-L1 阳性 NSCLC 患者，接受 RC148 单药（20 mg/kg）治疗， 每 3 周一次（Q3W）；联合扩展,纳入既往接受过 PD-(L)1 抑制剂和含铂化疗（chemo）治疗的 NSCLC 患者， 随机分配（1:1）接受 RC148（10 mg/kg）+多西他赛（75 mg/m2）或 RC148（20 mg/kg）+多西他赛（75 mg/m2） 治疗，每 3 周一次（Q3W）。 截至 2025 年 10 月 17 日，研究数据显示，RC148 单药与联合方案均显示出突出的临床疗效和可控的安全性， 实现了双路径突破。

有效性方面，单药扩展纳入 22 例一线 PD-L1 阳性的 NSCLC 患者（鳞状细胞癌[sq]占 54.5%，TPS 1-49%占 59.1%，IV 期占 63.6%）。在疗效可评估人群中，客观缓解率（ORR）达 61.9%，疾病控制率（DCR）为 100%；各亚组均观察到疗效获益，PD-L1 高表达（TPS≥50%）患者的 ORR 达 77.8%；中位随访时间约 7 个月，中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，6 个月无进展生存率为 85%。联合扩展纳入 42 例既往接受 过 PD-(L)1 抑制剂和含铂化疗的 NSCLC 患者（sq 占 59.5%，TPS<1%占 66.7%，IV 期占 90.5%，100%接受 过 PD-(L)1 抑制剂和含铂化疗）。RC148 20 mg/kg Q3W 联合多西他赛展现出显著优越的疗效， ORR 达 66.7%，DCR 为 95.2%；各亚组均观察到疗效获益，PD-L1 阳性（TPS≥1%）患者的 ORR 达 80%；中位 随访时间约 7 个月，mPFS 为 8.3 个月。 安全性方面，RC148-C001 研究单药治疗最常见的不良反应为高胆固醇血症、高甘油三酯血症和蛋白尿；联合治疗最常见的不良反应为白细胞减少、中性粒细胞计数下降和血小板计数下降。 综合分析，在一线 PD-L1 阳性的 NSCLC 人群中，RC148 单药疗法显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的 安全性；在既往 PD-(L)1 抑制剂和含铂化疗经治人群中，RC148 联合多西他赛疗法依然展现出深度且持久的 疗效，显著超越现有标准治疗，且安全性可控、耐受良好。

康方生物依沃西方案一线治疗 TNBC 优异更新数据发布

康方生物于 2025 年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）上更新发布了公司独立自主研发的 PD1/VEGF 双特异性抗体依沃西联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）Ⅱ期临 床研究更长随访时间的优异疗效数据，展现了依沃西方案在 TNBC 一线治疗中的巨大临床潜力。 依沃西方案一线治疗 TNBC 的 II 期研究初步结果曾于 2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会及圣安东尼 奥乳腺癌研讨会（SABCS）公布。随着随访时间进一步延长至 22.1 个月，依沃西方案一线治疗 TNBC 展现 了更具突破性的疗效和安全性。 截至 2025 年 7 月 15 日，研究共入组 36 例 TNBC 患者，中位年龄 54.6 岁，83.3%的入组患者为 PD-L1 表达 阴性人群（PD-L1 CPS <10），55.6%的患者既往接受过基于紫杉类药物的新辅助/辅助治疗。在 35 例至少进 行过一次基线后肿瘤评估的患者中，依沃西联合化疗方一线治疗 TNBC 展现出高效的肿瘤缓解、疾病控制 和生存获益，所有 PD-L1 亚组获益一致。 有效性方面，整体人群的客观缓解率（ORR）为 80.0%，疾病控制率（DCR）为 100.0%，中位缓解持续时 间（mDOR）为 12.2 个月；中位无进展生存期（mPFS）为 15.2 个月，12 个月 PFS 率为 56.3%。CPS≥10 人群的 ORR 为 83.3%，DCR 为 100%，mDOR 为 12.2 个月；mPFS 为 15.9 个月，12 个月 PFS 率为 66.7%。 CPS＜10 人群的 ORR 为 79.3%，DCR 为 100%，mDOR 为 9.9 个月；mPFS 为 13.04 个月，12 个月 PFS 率 为 54.3%。CPS≥1 人群的 ORR 为 72.2%，DCR 为 100%，mDOR 为 12.2 个月；mPFS 为 15.9 个月，12 个月 PFS 率为 63.8%。总生存期（OS）数据尚未成熟。 安全性方面，在该研究中最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）多数为 1-2 级，未发生因 TRAEs 导致的停 药或死亡。

BioNTech 首次发布 Pumitamig 的全球二期临床数据

在第 48 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会 SABCS 上，BioNTech 的 Pumitamig 进一步更新了数据，也和此前的中 国数据达到高度的一致性，加强了其确定性。 全球临床阶段，在一二线三阴乳腺癌中，BioNTech 进一步进行了剂量探索，除了在队列 1 中分别考察了 15 mg/kg 和 20 mg/kg 联合 nab-paclitaxel，还在队 列 2 中 多臂 考察了固 定剂量 联 合 paclitaxel、 或 gemcitabine+carboplatin、或 eribulin。 截至 2025 年 10 月 1 日的数据截止日期，中期分析纳入了 74 例接受普米他米联合标准化疗方案治疗的一线 /二线及以上局部晚期/转移性三阴性乳腺癌患者。主要数据亮点如下: 有效性方面，在 39 例可评估疗效的一线和二线患者中（均在队列 1 中），确认的客观缓解率（CORR）为 61.5%（24/39），未确认的客观缓解率（uORR）为 71.8%（28/39），疾病控制率（DCR）为 92.3%（36/39）。 疗效在各个剂量水平、PD-L1 表达水平和治疗线数方面均令人鼓舞，且剂量越高，疗效越好（剂量水 平:uORR:15 mg/kg 剂量时为 63.2%;20 mg/kg 剂量时为 80.0%:PD-L1 表达水平:UORR:CPS >10 时为 70.6%:CPS<10 时为 70.6%;治疗线数:uORR:1L 时为 76.5%，2L 时为 68.2%）。9 个月时的无进展生存期（PFS）率为 59.3%。分析时，中位 PFS、中位缓解持续时间（DOR）和中位总生存期（OS）尚未成熟。 安全性方面：Pumitamig 联合化疗在两个队列中均表现出可控的安全性，与所有四种化疗方案联合使用亦 是如此。队列 1 和队列 2 中分别有 17/40（42.54%）和 13/34（38.2%）的患者报告了>3 级治疗相关不良事 件（TRAE），但没有报告与普米他米相关的死亡。

JS207 临床结果首次公布，展现强劲抗肿瘤活性与可控安全性

近日，君实生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 JS207 的一项用于治疗晚期恶性肿瘤 患者的首次人体（FIH）临床研究（研究代号：JS207-001-I）结果在 2025 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上以壁报的形式发布。 研究结果显示：JS207 在高至 20 mg/kg Q3W 剂量中表现出可控的安全性，同时在多种晚期肿瘤的治疗中显 示出有潜力的疗效，尤其在 PD-L1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，JS207 10 mg/kg 和 15 mg/kg 剂 量组的客观缓解率（ORR）分别达到 56.3%和 60.0%，进一步确证了 PD-1/VEGF 双抗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的临床价值，有望重塑该人群的临床治疗格局。 该研究（NCT06022250）是一项多中心、开放标签、剂量递增和适应症扩展的 I 期临床研究。A 部分（剂量 递增和扩展阶段）纳入标准治疗失败或无标准疗法的晚期恶性肿瘤患者，剂量递增阶段采用加速滴定法和贝 叶斯最优区间（BOIN）设计，评估 JS207 1 至 20 mg/kg Q3W 静脉注射（IV）治疗的安全性和耐受性；B 部 分（适应症扩展阶段）入组多个队列，包括未接受过系统性抗肿瘤治疗的转移性或不可切除 PD-L1 阳性 （TPS≥1%）NSCLC、HCC 和肾细胞癌（RCC）患者等，接受 JS207 10 或 15 mg/kg Q3W 治疗。主要研究终 点是剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）。

截至 2025 年 11 月 3 日，PD-L1 阳性 NSCLC 1L 队列 10 mg/kg 和 15 mg/kg 组的中位随访时间分别为 8.0 个 月和 12.0 个月，结果显示：A 部分中，21 例疗效可评估患者，ORR 为 9.5%，疾病控制率（DCR）为 52.4%。 B 部分中，PD-L1 阳性 NSCLC 1L 队列两个剂量组共 62 例疗效可评估患者，ORR 为 58.1%，DCR 为 87.1%； 其中 10 mg/kg（N=32）和 15 mg/kg（N=30）组 ORR 分别为 56.3%和 60.0%，DCR 分别为 90.6%和 83.3%。 3 例 HCC 1L 患者中，ORR 为 66.7%，DCR 为 100%；7 例 RCC 1L 患者中，ORR 为 28.6%，DCR 为 85.7%。

值得关注的是，在 PD-L1 阳性 NSCLC 1L 队列中，无论鳞癌或非鳞癌，PD-L1 TPS 表达水平高或低，均观 察到有潜力的临床缓解。

安全性方面，JS207 单药治疗总体可耐受。最常见的 TRAEs（发生率≥30%）主要为蛋白尿、低白蛋白血症、 高血压和贫血。与 15 mg/kg 和 20 mg/kg 剂量组相比，10 mg/kg 剂量组≥3 级 TRAEs 发生率低，≥3 级蛋白 尿、高血压的发生率低至 5.7%和 2.9%，贫血等均为 1-2 级。

综合安全性、疗效和药效学标志物数据，JS207 的 RP2D 确定为 10 mg/kg Q3W。 综上，JS207 单药治疗晚期恶性肿瘤显示出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性，尤其在 PD-L1 阳性 NSCLC 初治患者中，无论患者的组织学分型和 PD-L1 表达水平，均展现出了高缓解率，进一步凸显了其重要的临 床价值，为后续的临床开发提供了积极信号。目前，JS207 正在临床研究中探索用于更广泛人群的治疗潜力， 涵盖肺癌、肝癌、肠癌和乳腺癌等多种高发且治疗需求迫切的恶性肿瘤，并首次在早期可手术 NSCLC 人群 中获批开展确证性研究，全面覆盖从疾病早期到晚期、单药到联合治疗（联合化疗、免疫治疗、ADC 药物 等）的多种应用场景，有望为更多患者提供治疗新选择。

2. 医药板块走势与估值

2.1 医药生物行业最近 1 月相对沪深 300 收益率-3.36%，涨幅排名第 24

医药生物行业指数最近一月（2025/11/13-2025/12/12）涨幅为-5.93% ，相对沪深 300 收益率-3.36%。 最近 3 个月（2025/9/12-2025/12/12）涨幅为-9.58%，相对沪深 300 收益率-10.88%。 最近 6 个月（2025/6/12-2025/12/12）涨幅为 2.74%，相对沪深 300 收益率-14.96%。

2.2 医药生物行业估值高于近 5 年均值

医药生物行业指数当期 PE（TTM）为 29.02 倍，近 5 年历史平均 PE 为 28.79 倍。

2.3 上周医药行业 PE（TTM）29.02 倍，申万一级行业中排名第 10

医药生物行业指数 PE（TTM）29.02 倍，相对于沪深 300 指数 PE（TTM）溢价率为 121.10%。

3. 行情跟踪

3.1 行业月度涨跌幅

医药行业最近一个月相对沪深 300 收益率-3.36%，涨幅排名第 24

医药生物行业指数最近一月（2025/11/13-2025/12/12）涨跌幅为-5.93%，相对沪深 300 收益率-3.36%；在申万 31 个一级行业指数中，医药生物指数最近一月超额收益排名第 24 位。

3.2 行业周度涨跌幅

医药行业最近一周相对沪深 300 收益率-0.96%，涨幅排名第 17

医药生物行业指数最近一周（2025/12/05-2025/12/12）涨跌幅为-1.04%，相对沪深 300 收益率-0.96%；在申万 31 个一级行业指数中，医药生物指数最近一周超额收益排名第 17 位。

3.3 子行业相对估值

分细分子行业来看，最近一年（2024/12/13-2025/12/12），化学制药涨幅最大

化学制药涨幅最大，1 年期涨跌幅 22.80%；PE（TTM）目前为 34.49 倍。 中药跌幅最大，1 年期涨跌幅-8.12%；PE（TTM）目前为 22.27 倍。 医疗服务、生物制品、医疗器械、医药商业 1 年期变动分别为 18.87%、-0.73%、-2.36%、-4.28%。

3.4 子行业涨跌幅

子行业医疗服务周涨幅最大，医药商业月跌幅最小

最近一周周收益率第一的子板块为医疗服务，涨跌幅为 1.67%（相对沪深 300：1.75%）；周收益率排名第六的为 医药商业，涨跌幅为-4.26%（相对沪深 300：-4.18%）。 最近一月月收益率第一的子板块为医药商业，涨跌幅-3.41%（相对沪深 300：-0.83 %）；月收益率排名第六的为 生物制品，涨跌幅为-8.27%（相对沪深 300：-5.70%）。

3.5 医药板块个股周涨跌幅

上周在医药板块的个股表现中，昭衍新药、热景生物、益诺思涨幅排名前三，分别上涨 23.38%、16.83%、 15.03%；港股中圣诺医药-B、昭衍新药表现突出，分别上涨 30.88%，30.55%。

昭衍新药（+23.38%）：CRO 行业订单回暖，实验猴供需缺口或持续扩大。12 月 9 日，3-5 岁实验猴价格跃 升至 14 万元/只，年内供不应求局面进一步加剧。公司是全球最大实验猴供应商，拥有的实验猴总数超 2.2 万只，实验猴价格上涨直接推动了公司股价上涨。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）